This Phase 1b, multicenter, open-label study aims to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of pelabresib as add-on to ruxolitinib in Japanese patients with myelofibrosis (MF).

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07340190

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1b, Open Label, 2-Part Study to Evaluate the Effect of Pelabresib (DAK539/CPI-0610) on the Pharmacokinetics of Repaglinide, Midazolam, and Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Patients With Advanced Malignancies

This drug-drug interaction (DDI) study aims to evaluate the impact of pelabresib at steady-state plasma concentrations on the pharmacokinetic (PK) profile of A) a single dose of repaglinide and a single dose of midazolam, and B) a single dose of combined drospirenone and ethinyl estradiol. The study will be conducted in adult participants with advanced malignancies for whom no standard or curative treatment options are available.

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07357727

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-control Study of Pelabresib (DAK539) and Ruxolitinib vs. Placebo and Ruxolitinib in Adult Patients With Myelofibrosis Who Are JAK Inhibitor Naive

The purpose of this trial is to evaluate whether treatment with pelabresib in combination with ruxolitinib leads to improved clinical outcomes compared to ruxolitinib alone in patients with primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (PPV-MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (PET-MF) who have not previously received Janus kinase (JAK) inhibitor therapy.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与 Pelabresib 相关的临床结果

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100 项与 Pelabresib 相关的转化医学

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100 项与 Pelabresib 相关的专利（医药）

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项与 Pelabresib 相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Hematologic Malignancy Reports

Highlights from MPN Asia 2025: Advances in Molecular Pathogenesis and Therapeutic Strategies in Myeloproliferative Neoplasms

Review

作者: Yacoub, Abdulraheem ; Li, Bing ; Mascarenhas, John O ; Duan, Minghui ; Kiladjian, Jean-Jacques ; Hou, Hsin-An ; Hobbs, Gabriela S ; Lee, Sung-Eun ; Bose, Prithviraj ; Rampal, Raajit ; Tashi, Tsewang ; Qin, Albert ; Gill, Harinder ; Huang, Jian ; Hasselbalch, Hans C ; Mesa, Ruben A ; Kirito, Keita ; Yu, Lennex Hsueh-Lin ; Xiao, Zhijian ; Shimoda, Kazuya ; Prchal, Josef T

PURPOSE OF REVIEW:

This report summarizes key insights from the 8th Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms (MPN Asia 2025). The symposium brought together global experts to discuss advancements in MPN biology, diagnostics, and therapeutics, with a focus on emerging molecular understanding, novel treatment strategies and real-world data.

RECENT FINDINGS:

Molecular profiling has become essential in MPN risk stratification and therapeutic decision-making. High-risk mutations (e.g., ASXL1, TP53) and inflammatory pathways (e.g., IL-17, NF-κB) were shown to correlate with disease progression and transformation. Interferon-based therapy is increasingly used in younger, low-risk, or treatment-naïve patients, and is also being investigated in myelofibrosis and essential thrombocythemia. Ropeginterferon alfa-2b, a novel interferon-based therapy, demonstrated durable clinical efficacy in polycythemia vera. Its high initial-dose and accelerated titration (HIDAT) regimen led to fast achievement of complete hematologic response, rapid reductions in JAK2V617F allele burden, and high complete molecular response rate. Combination regimens involving ruxolitinib and agents such as pelabresib, selinexor, and interferon showed potential for enhanced efficacy. Population-based studies from Asia contributed regional epidemiological and treatment data, reinforcing the role of real-world evidence. Modern prognostic models such as MIPSS70+ v2.0 and GIPSS were discussed for more precise risk prediction. Preliminary findings also suggest ropeginterferon alfa-2b may be a safe option during pregnancy. MPN Asia 2025 highlighted the growing role of molecular diagnostics and targeted therapeutics in the management of MPNs. Ropeginterferon alfa-2b has emerged as a therapeutic potential across the MPN spectrum. Its early use and personalized strategies are increasingly recognized. Real-world data and regional insights are shaping a more nuanced, globally informed approach to MPN care.

2025-05-01·NATURE MEDICINE

Pelabresib plus ruxolitinib for JAK inhibitor-naive myelofibrosis: a randomized phase 3 trial

Article

作者: Mesa, Ruben ; Chraniuk, Dominik ; Harrison, Claire N ; Boxhammer, Rainer ; Gerds, Aaron T ; Lavie, David ; Lee, Sung-Eun ; Li, Qing ; Talpaz, Moshe ; Oh, Stephen T ; Mascarenhas, John ; Lucchesi, Alessandro ; Grosicki, Sebastian ; Álvarez-Larrán, Alberto ; Patriarca, Andrea ; Brown, Barbara ; Scandura, Joseph M ; Vannucchi, Alessandro M ; Abruzzese, Elisabetta ; Harris, Morgan ; Bose, Prithviraj ; Jegg, Anna-Maria ; Kays, Sarah-Katharina ; Kuykendall, Andrew T ; Gupta, Vikas ; Palandri, Francesca ; Kiladjian, Jean-Jacques ; Rampal, Raajit K

Janus kinase (JAK) inhibitors provide limited depth and durability of response in myelofibrosis. We evaluated pelabresib-a bromodomain and extraterminal domain (BET) inhibitor-plus ruxolitinib (a JAK inhibitor) compared with placebo plus ruxolitinib as first-line therapy. In this phase 3 study (MANIFEST-2), JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis were randomized 1:1 to pelabresib 125 mg once daily (QD; 50-175 mg QD permitted) for 14 days followed by a 7-day break (21-day cycle), or to placebo in combination with ruxolitinib 10 or 15 mg twice daily (BID; 5 mg QD-25 mg BID permitted). Primary endpoint was reduction in spleen volume of ≥35% from baseline at week 24. Key secondary endpoints were absolute change in total symptom score (TSS) and TSS50 response (≥50% reduction in TSS from baseline at week 24). The primary endpoint was met in 65.9% of patients randomized to pelabresib-ruxolitinib (n = 214) versus 35.2% to placebo-ruxolitinib (n = 216) (difference, 30.4%; 95% confidence interval (CI), 21.6, 39.3; P < 0.001). Absolute change in TSS was -15.99 versus -14.05 (difference, -1.94; 95% CI, -3.92, 0.04; P = 0.0545) and TSS50 was achieved in 52.3% versus 46.3% (difference, 6.0%; 95 CI, -3.5, 15.5) with pelabresib-ruxolitinib versus placebo-ruxolitinib. Exploratory analyses of proinflammatory cytokine amounts and bone marrow morphology showed greater improvement with the combination. Thrombocytopenia and anemia were the most common treatment-emergent adverse events, occurring in 52.8% (13.2% grade ≥3) versus 37.4% (6.1% grade ≥3) and 44.8% (23.1% grade ≥3) versus 55.1% (36.5% grade ≥3), respectively. Pelabresib in combination with ruxolitinib is well tolerated, improves signs of underlying myelofibrosis pathobiology and provides substantial clinical benefit over standard-of-care JAK inhibitor monotherapy. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04603495 .

2025-03-01·HEMATOLOGICAL ONCOLOGY

Managing Myelofibrosis: Matching Advances in Treatments With Clinical Unmet Needs

Review

作者: Chan, Tze Wei ; Than, Hein ; Huang, Feng‐Ju ; Billa, Gauri ; Lee, Lai Heng

ABSTRACT:

Myelofibrosis (MF) is characterized by anemia, constitutional symptoms, hepatosplenomegaly and bone marrow fibrosis, and is associated with poor survival. The janus kinase inhibitor (JAKi) ruxolitinib has been the mainstay of treatment for over a decade. Despite demonstrated symptomatic and quality of life improvement, unmet clinical needs persist. A literature review identified promising novel targeted treatment options in MF using pre‐set selection criteria (available Phase 2 or 3 data, minimum enrollment of 50 patients, trial end date within the last 5 years). Available data for novel and approved therapies were extracted, tabulated, and analyzed for clinical relevancy. From an initial shortlist of 48, 16 retained molecules were selected for inclusion. Other JAKi (pacritinib, momelotinib, jaktinib) address treatment‐related cytopenia, expanding the therapeutic utility of this class of agents to patients with baseline anemia or thrombocytopenia. Novel candidates exploit multiple molecular pathways, and offer the potential to improve the management of MF‐associated cytopenia (imetelstat, pelabresib, navitoclax, selinexor, luspatercept, sotatercept, elritercept, LCL161, bomedemstat) and recover bone marrow fibrosis (imetelstat, pelabresib, navitoclax and bomedemstat). It remains to be seen if these newer agents can induce any remission in MF and enable patients to come off therapy, but the future is beginning to look much brighter.

131

项与 Pelabresib 相关的新闻（医药）

2026-01-13

·张江药哥

欧洲双雄的抉择：罗氏的转型与诺华的CAR-T豪赌

一、莱茵河畔的重塑在瑞士巴塞尔，两座相距不过几公里的制药帝国正经历着截然不同的命运重塑。 2024年1月的一个清晨，罗氏集团CEO托马斯·辛内克（Thomas Schinecker）站在位于巴塞尔的总部大楼里，面前的财务报表让他长舒一口气。罗氏集团全年销售额增长7%，达到605亿瑞士法郎。更重要的是，新产品——眼科双抗Vabysmo、多发性硬化症药物Ocrevus、血友病药物Hemlibra——正在以惊人的速度填补那个曾经让人彻夜难眠的空洞。那个空洞叫做"三巨头危机"。仅仅五年前，罗氏还是另一番光景。Herceptin（赫赛汀）、Avastin（安维汀）、Rituxan（美罗华）——这三款曾经的抗癌明星药物，占据了罗氏制药业务销售额的40%。它们是罗氏帝国的三根顶梁柱，也是它最脆弱的软肋。 2019年开始，生物类似药的洪流汹涌而来。在美国，仅两年时间，这三款药物的销售额就暴跌了50%以上。2020年，罗氏仅在美国、欧洲和日本就因生物类似药竞争损失了57亿美元的收入。分析师称之为"制药史上最惨烈的专利悬崖之一"。但故事没有按照悲剧剧本发展。到了2024年，这三款药物的销售占比已从40%萎缩到不足10%。而罗氏不仅活了下来，还在增长。新产品贡献的收入从2019年的31%跃升至50%以上。辛内克在年报中写道："2024年对罗氏来说是强劲的一年——对于科学、对于患者、对于公司都是如此。" 罗氏是如何完成这场生死转型的？答案藏在20年前的一桩世纪收购中。二、基因泰克的遗产 2009年，罗氏以468亿美元完成了对基因泰克（Genentech）的全资收购。这是当时制药史上最大的交易之一。基因泰克不是一家普通的生物技术公司。它是现代生物制药的开创者——1976年成立于旧金山，是世界上第一家利用基因工程技术生产药物的公司。Herceptin、Avastin、Rituxan，这三款曾经的明星药物，全部出自基因泰克之手。但罗氏收购基因泰克，看中的不仅是这些已经上市的产品。它要的是一台永不停歇的创新机器。在收购后的十五年里，基因泰克为罗氏贡献了超过20款新药。更重要的是，它为罗氏注入了一种独特的创新文化——一种硅谷式的、敢于冒险的研发精神。 "科学的成功不能被规划，但我们可以创造条件使之得以实现。"罗氏前CEO塞弗林·施万（Severin Schwan）曾这样描述罗氏-基因泰克的研发哲学。"我们需要对新想法持开放态度，勇于冒险，并偶尔挑战大众普遍持有的观点。" 这种哲学在罗氏应对专利悬崖的过程中发挥了关键作用。当Herceptin面临生物类似药冲击时，罗氏没有坐以待毙。它推出了Phesgo——一款将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗组合在一起的皮下注射剂，大大缩短了给药时间，并提供了更好的患者体验。2024年，Phesgo销售额同比增长62%，达到19.8亿美元，成为罗氏增长最快的产品之一。当眼科领域的Lucentis被生物类似药蚕食时，罗氏用Vabysmo——一款创新的VEGF-A/Ang-2双特异性抗体——进行了反击。这款2022年上市的药物，到2024年全球销售额已达44亿美元，同比增长68%，成为罗氏新的增长引擎。这就是罗氏的转型策略：不是用法律手段死守旧专利，而是用更好的创新来取代自己。三、罗氏的GLP-1野心但罗氏的野心不止于此。 2024年8月，基因泰克在美国北卡罗来纳州破土动工，投资7亿美元建设一座新的生产基地。这是基因泰克在美国东海岸的第一座制造工厂，计划于2029年投产。这座工厂的用途是什么？生产下一代代谢类药物——包括GLP-1减肥药。罗氏终于决定进军这个万亿美元的市场。作为全球最大的制药公司之一，罗氏长期以来在肿瘤、免疫和神经科学领域占据主导地位，却在代谢疾病领域几乎空白。当诺和诺德的Ozempic和礼来的Mounjaro掀起减肥药革命时，罗氏只能作壁上观。现在，它决定补上这一课。罗氏的GLP-1管线包括CT-868——一款每日皮下注射一次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，正在进行1型糖尿病合并肥胖的II期临床试验。此外，罗氏还在积极寻求外部合作和收购，以加速在代谢领域的布局。这是一场追赶的游戏。礼来和诺和诺德已经建立了巨大的领先优势，罗氏能否在这个竞争激烈的赛道上分得一杯羹，仍是一个未知数。但这也体现了罗氏的一贯风格：不追风口，专注自己擅长的领域；一旦决定进入，就全力以赴。四、诺华：一个"纯粹"的新开始就在罗氏专注于内部创新的同时，几公里外的诺华选择了一条截然不同的道路。 2023年10月4日，诺华完成了一项历史性的分拆：将旗下仿制药和生物类似药业务山德士（Sandoz）100%分离，作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。这是诺华CEO万思瀚（Vas Narasimhan）推动的系列瘦身行动的最后一步。自2018年上任以来，万思瀚像一个执着的外科医生，一刀一刀地切除诺华的"非核心"业务： 2018年，以130亿美元出售消费保健合资企业股份给葛兰素史克。 2019年，分拆眼科业务爱尔康（Alcon），使其成为独立上市公司。 2021年，出售价值207亿美元的罗氏股份，彻底结束与昔日竞争对手的交叉持股关系。 2023年，分拆山德士。这些交易的总规模超过1000亿美元。它们将诺华从一个业务庞杂的医药集团，变成了一个"纯粹的"（pure-play）创新药公司。分拆后的诺华专注于四大治疗领域：心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤。它的目标是：聚焦创新，成为全球领先的创新药企业。 2024年，诺华交出了一份亮眼的成绩单。净销售额增长12%，达到503亿美元；核心营业利润增长22%。这是诺华作为"纯粹创新药公司"的第一个完整财年，它证明了万思瀚的战略赌注正在见效。增长的引擎是一批明星药物：心衰药物Entresto销售额78亿美元，同比增长31%；银屑病药物Cosentyx销售额61亿美元，增长25%；多发性硬化症药物Kesimpta销售额32亿美元，增长49%；乳腺癌药物Kisqali销售额30亿美元，增长49%。诺华的股价在2023年突破新高后一路攀升，投资者对万思瀚的战略投下了信任票。五、87亿美元的赌注：Zolgensma的故事但诺华的转型故事中最大胆的一笔，发生在2018年——一笔87亿美元的收购，将一家叫AveXis的小型生物技术公司纳入麾下。 AveXis的核心资产是一款基因疗法：Zolgensma，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。SMA是一种罕见的遗传性疾病，患病婴儿通常无法活过两岁。Zolgensma通过一次性注射，将正常的SMN1基因导入患者体内，从根本上治疗疾病。 2019年5月，Zolgensma在美国获批上市。它的定价震惊了世界：212.5万美元一针。这是当时全球最贵的药物。舆论哗然。批评者指责诺华是在发"罕见病财"。但诺华的逻辑是：这是一种一次性治疗，可以让患者终身免于疾病折磨；相比之下，传统的SMA治疗药物Spinraza需要终身用药，累计花费可能超过400万美元。更重要的是，诺华为Zolgensma设计了一套创新的支付方案：患者可以选择五年分期付款，每年支付42.5万美元；如果疗效不达预期，还可以"按疗效付款"——允许在付清款项前疗效终止的情况下停止支付剩余费用。 Zolgensma的销售额一路攀升。2021年达到13.5亿美元的峰值，成为基因疗法领域的第一个"重磅炸弹"药物。截至2024年，累计销售额已超过64亿美元。 2024年11月，诺华获得了一个重要的里程碑：FDA批准Zolgensma的鞘内注射版本，将适应症扩展到两岁及以上的SMA患者。这是首个也是唯一一个可用于治疗如此广泛人群的基因替代疗法。 Zolgensma的成功证明了一件事：诺华愿意为真正具有突破性的创新下大赌注——即使这意味着承担巨大的风险和舆论压力。六、CAR-T：荣耀与困局但诺华在细胞和基因疗法领域的另一笔大赌注，却正在经历困境。 2017年8月30日，FDA批准了全球首款CAR-T疗法：诺华的Kymriah（tisagenlecleucel），用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是一个历史性的时刻——癌症治疗进入了"活细胞药物"时代。 Kymriah的定价同样惊人：47.5万美元一针。但诺华同样推出了创新的支付方案：只有当治疗有效时，医院才需要全额付款。作为"第一个吃螃蟹的人"，诺华在CAR-T领域本应占据先发优势。但现实却令人失望。 Kymriah的销售额在2021年达到5.87亿美元的峰值后，开始逐年下滑。2022年5.36亿美元，2023年5.08亿美元，2024年进一步下降到4.43亿美元，同比下降13%。与此同时，后来者却在快速崛起。吉利德的Yescarta 2024年销售额达到15.7亿美元，稳居CAR-T领域第一；强生与传奇生物合作的Carvykti销售额达到9.63亿美元，同比增长93%；百时美施贵宝的Breyanzi销售额7.47亿美元，同比增长105%。诺华的"先发优势"变成了"先发劣势"。问题出在哪里？首先是疗效数据。在多发性骨髓瘤领域——CAR-T疗法最大的市场——Carvykti凭借98%的客观缓解率（ORR）建立了明显的疗效优势，而百时美施贵宝的Abecma只有73%。诺华的Kymriah主要获批在淋巴瘤和白血病领域，在骨髓瘤市场几乎没有存在感。其次是产能问题。CAR-T疗法需要为每位患者定制生产，产能瓶颈严重制约了销售扩张。诺华虽然投资建设了瑞士的新生产基地，并与多家合作伙伴签署生产协议，但扩产速度一直落后于竞争对手。第三是适应症拓展。Carvykti在2024年获批用于多发性骨髓瘤二线治疗，进一步扩大了市场；而Kymriah的适应症拓展进展缓慢，错失了关键的市场窗口期。面对激烈的竞争，诺华似乎正在收缩在CAR-T领域的野心。行业观察人士注意到，诺华在CAR-T领域的研发投入和战略重心似乎已经向其他细胞和基因疗法倾斜——特别是基因疗法（如Zolgensma）和放射性配体疗法（如前列腺癌药物Pluvicto）。 2024年，Pluvicto销售额达到14亿美元，同比增长42%，成为诺华增长最快的肿瘤药物之一。这款通过放射性同位素精准靶向癌细胞的创新疗法，代表着诺华在肿瘤领域的新方向。七、收购潮：诺华的"买买买" 分拆山德士并没有让诺华停止扩张——它只是改变了扩张的方向。 2024年，诺华在收购上花费了超过60亿美元：以约30亿美元收购德国生物制药公司MorphoSys，获得其骨髓纤维化治疗候选药物pelabresib，强化血液肿瘤管线。以10亿美元预付款（外加7.5亿美元里程碑付款）收购放射性配体疗法公司Mariana Oncology，进一步巩固在核药领域的领先地位。以最高11亿美元收购基因治疗公司Kate Therapeutics，获得其AAV载体技术平台，布局肌肉退行性疾病的基因治疗。这些收购有一个共同的主题：押注前沿技术平台。无论是放射性配体疗法、基因治疗还是靶向蛋白降解，诺华都在通过收购来补齐自己的技术拼图。万思瀚在接受采访时解释了这一策略："对于诺华而言，我们会持之以恒地每年投入约100亿美元的研发资金，积极地寻求外部的合作机会，包括并购、收购以及许可授权的机会。那些会胜出的公司一定是能够持之以恒地创新的企业。" 诺华的现金流为这一战略提供了充足的火力。2024年第三季度，诺华的自由现金流约为80亿美元；通过分拆山德士获得的资金，更是为战略投资提供了额外的空间。八、中国因素在全球化布局中，中国对两家欧洲药企都具有特殊意义。罗氏在中国的布局已超过三十年。2004年，罗氏在上海建立了跨国药企在新兴市场的第一个研发中心——也是外资药企在上海独资建立的第一个药物研发中心。 2023年，罗氏中国加速器在上海浦东落成，投资近3亿元人民币，旨在孵化中国本土创新企业。截至2024年底，已有近20家中国初创企业成为加速器成员，涉及分子胶、ADC、RNA疗法、细胞疗法等前沿领域。罗氏与中国创新药企的合作正在加速。2025年1月，罗氏与信达生物达成协议，引进一款靶向DLL3的ADC药物，用于小细胞肺癌治疗。此前，罗氏还与宜联生物、济民可信等中国公司达成了多项授权合作。 "中国正迈入创新的高速发展阶段，"罗氏中国加速器负责人唐秋嵩表示。"这将使许多本土生物技术企业能够追求first-in-class/best-in-class疗法，同时快速获得临床概念验证。" 诺华同样重视中国市场。2024年，诺华中国区收入约80亿美元，占公司全球收入的8%。诺华在中国拥有28款产品，覆盖肿瘤、心血管、免疫等多个治疗领域。 2024年第四季度，诺华明确将中国列为四大优先增长市场之一（另外三个是美国、德国和日本），承诺加大在中国的投资和产品引进力度。九、两种路径，同一目标站在2026年初回望，罗氏和诺华代表了欧洲制药业应对全球竞争的两种路径。罗氏的路径是"内生式创新"。它依托基因泰克的创新引擎，通过持续的研发投入和产品迭代，用新产品取代旧产品。当Herceptin被生物类似药冲击时，它用Phesgo来应对；当Lucentis流失市场时，它用Vabysmo来填补。罗氏的2024年研发支出约为148亿瑞士法郎，占销售额的24%，在全球大型药企中名列前茅。诺华的路径是"聚焦式并购"。它通过分拆非核心业务来聚焦资源，然后通过战略收购来获取前沿技术。每年约100亿美元的研发投入，加上积极的外部合作，让诺华能够在多个前沿领域同时下注。万思瀚的目标是：让诺华成为一个在全球范围内占领导地位的创新药企业。两种路径各有优劣。罗氏的优势在于其深厚的研发文化和科学积累。基因泰克的"硅谷基因"让罗氏能够持续产出突破性创新。但这也意味着更长的研发周期和更高的失败风险。罗氏在阿尔茨海默病领域的多次失败，就是这种风险的写照。诺华的优势在于其灵活性和执行力。通过收购，它可以快速获取成熟的技术平台和临床阶段的资产，缩短从研发到上市的时间。但这也意味着更高的整合风险——87亿美元收购AveXis、39亿美元收购AAA，每一笔大额收购都需要数年时间才能真正消化。两家公司也面临着共同的挑战：来自美国和中国的竞争越来越激烈。在GLP-1领域，礼来和诺和诺德已经建立了几乎不可动摇的领先优势。罗氏和诺华都在追赶，但起步太晚。在肿瘤领域，默沙东凭借Keytruda一骑绝尘；中国的百济神州凭借泽布替尼在BTK抑制剂市场击败了跨国巨头。在细胞和基因疗法领域，美国的吉利德、百时美和强生/传奇正在抢占CAR-T市场；中国的传奇生物、药明巨诺等公司正在快速崛起。欧洲制药业的双雄能否在这场全球竞争中保持领先地位？这取决于它们能否在创新上持续投入，在技术上保持领先，在市场上快速响应。罗氏CEO辛内克在2024年年报中写道："凭借我们在业务中看到的动力，我们期望在2025年继续保持强劲的销售增长和利润率扩张，并继续按计划实现中期目标。" 诺华CEO万思瀚则表示："在我们作为纯粹创新药公司的第一个完整财年，诺华创造了历史上最强劲的财务业绩之一。我们实现了重要的创新里程碑，为未来的成功铺平了道路。" 两位CEO都在为各自的战略辩护。而时间，将是最终的裁判。

生物类似药并购免疫疗法财报专利到期

2026-01-12

·FierceBiotech

JPM26, Day 1: Lilly, Nvidia expand AI team-up; Takeda R&D head talks lack of deal announcements

Fierce Biotech is tracking the biggest deals, data drops and industry shifts as they happen.\n The life sciences world is once again converging in San Francisco as the J.P. Morgan Healthcare Conference kicks off for 2026. Meanwhile, several biotechs are already buzzing from a flurry of pre-JPM transactions, which saw the likes of Eli Lilly, GSK, Roche and other Big Pharma companies float some serious cash last week. Fierce Biotech is here tracking the biggest deals, data drops and industry shifts as they happen. Be sure to check back regularly and throughout this week for the latest updates. Monday, 6:55 p.m. ETAs the day continued—still without the hallmark frenzy of deals JPM is known for—Sofinnova executive partner Maha Radhakrishnan, M.D., said this week\'s conference was still “work as usual.”“In fact, it\'s much busier than usual, really,” Radhakrishnan told Fierce, citing the \"number of companies that are coming our way in terms of good science, good teams and opportunities to invest.”“This morning\'s news—it doesn\'t phase me... JPM has just started,” she continued. “There\'s still time for announcements to come through. This is not the only time it could happen... I\'m hopeful that there will be some M&A announcements coming through.” Monday, 6:45 p.m. ETMid-morning, after being asked by Fierce about the lack of eye-popping buyouts that conference attendees have grown to expect on the first day of the event, Takeda\'s R&D head Andy Plump, M.D., Ph.D., said the first thing he did when he woke up was look to see what big breaking news had occurred. While the R&D leader was surprised not to see anything, he told Fierce that it made sense “holistically,” citing the industry\'s consistent deal-making over the last several months. Monday, 5:52 p.m. ETAt the J.P. Morgan Healthcare Conference Monday, Novartis CEO Vas Narasimhan highlighted 12 potentially registrational readouts from the company expected in 2026 and 2027. None of them were in oncology.Still, responding to a question from Fierce, Narasimhan assured the audience that Novartis is not taking a break from cancer.“Often you have in therapeutic areas, these things come in waves,” Narasimhan said.The present lack of late-stage oncology assets at Novartis comes in the wake of three key phase 3 cancer drugs readouts in the past two years—the ASC4first study for Scemblix in first-line chronic myeloid leukemia, Pluvicto’s PSMAfore trial in chemo-naïve prostate cancer and the Natalee trial for Kisqali in adjuvant breast cancer. As Narasimhan noted, the three drugs could reach combined peak sales of $20 billion across indications.“I think we\'re in a period now where we need to reload,” Narasimhan said. “And I think some of the key things we\'ll have towards the end of the decade are readouts on a lot of the [radioligand therapies], on the small molecule oncology pipeline, and […] the bispecific portfolio.”Novartis’ late-stage oncology pipeline recently suffered a setback, as well. Pelabresib, the BET inhibitor at the center of Novartis’ $2.9 billion acquisition of MorphoSys, apparently failed to impress the FDA with myelofibrosis data from its phase 3 Manifest-2 trial. The Swiss pharma had previously delayed a regulatory filing after observing some cases of malignant transformation of patients’ disease into acute myeloid leukemia.Now, Novartis has reached a recent agreement with the FDA to launch another phase 3, registration-enabling trial this year focused on patients with higher symptom burden at baseline, Narasimhan said at JPM. Meanwhile, in the European Union, Novartis plans to file pelabresib for approval this year. Monday, 4:38 p.m. ETThe first day of JPM 2026 was light on big news, but Biogen research chief Jane Grogan, Ph.D., doesn’t think the lull will last.“I think there\'ll probably be some bigger announcements this week, as the days go on,” Grogan told Fierce in San Francisco. “I think there\'s a lot of consolidation around great science, great ideas in a few areas, some of those we\'re hoping to capitalize on.”Biogen itself woke to some well-timed good news Monday, getting word early in the morning that the European Commission had approved a high-dose version of Spinraza (nusinersen) for spinal muscular atrophy.But while neurology will always be a key area for Biogen, Grogan is keen to continue tapping into the company’s immunological roots. After joining in 2023 amid a wide-scale reorganization at the pharma, Grogan’s team has now settled in and just welcomed aboard a new West Coast Hub centered on the immunology know-how of the recently acquired HI-Bio.Grogan joined Biogen to “really build out our immunology presence and opportunities for patients,” she said. “The only way we can really build our pipeline is to use the talent, use the skills, use the knowledge we have, and then partner strategically with people that have got great targets, great modalities, a pipeline that we can tap into as well.”Her ideal transactions aim big, with the goal of securing potential “pipeline-in-a-product” assets. An example is felzartamab, the antibody that originally attracted Biogen to HI-Bio, and which is now being pursued in three different phase 3 trials. Other model pacts from Biogen\'s recent past include the licensing of Vanqua Bio’s preclinical C5aR1 antagonist, which opens the door to neutrophilic diseases, and a research pact with newly unveiled Dayra Therapeutics to develop macrocyclic peptides. Monday, 11:10 a.m. ETEli Lilly and Nvidia, which count their market caps in the trillions, are putting some of their spending power behind an expanded artificial intelligence collaboration. In a new arrangement unveiled Monday at the J.P. Morgan Healthcare Conference, Lilly and Nvidia shared a plan to establish a co-innovation laboratory to wed tech and biology and boost AI-powered drug development. The partners plan to commit $1 billion to the effort, with the lab being based in the Bay Area and expected to start work in the coming months. The expanded partnership comes after the companies last year unveiled a plan to build pharma\'s \"most powerful\" supercomputer. Story Monday, 8 a.m. ETIn a new letter, Noubar Afeyan, Ph.D., co-founder of Moderna and CEO of Flagship Pioneering, writes that recent government actions—such as unevidenced attacks on mRNA technology and childhood vaccines—risk undermining the foundations of science and, ultimately, to American health and innovation.Science is built on a process of generating hypotheses, testing those hypotheses with well-controlled experiments, and then analyzing and sharing results before starting the cycle all over again. Ideally, Afeyan told Fierce Biotech, policy decisions would then be made based on conclusions drawn from resulting scientific evidence.“We have plenty of money to deploy to this kind of activity, but the fact that it\'s being withheld or directed in other ways—not through a scientific process but rather through a political process—is the thing that I think we have to correct,” he said.Afeyan highlighted measles as an example of the consequences unscientific policymaking can have. “The resurgence of measles is not the result of, say, a random genetic mutation. It is the result of choices, policy decisions, to turn our backs on decades of science,” he wrote. Story

临床3期并购

2026-01-01

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两个国产1类新药：和记黄埔凡瑞格拉替尼和丽珠莱康奇塔单抗提交上市申请|新受理（12.22-12.31）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸凡瑞格拉替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2500162 注射用QP-6211 南京清普生物科技有限公司 2.1;2.2 CXHS2500166 人工唾液喷雾剂深圳南粤药业有限公司 2.2 CXHS2500167 HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司 2.2 CXHS2500163 BCM894胶囊海南金瑞宝医药科技有限公司 2.3 CXHS2500161 赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500165 赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500164 莱康奇塔单抗注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2500144 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 APG-3288片苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501514 APG-3288片苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501513 ALK2403片艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 FB7013注射液前沿生物药业(南京)股份有限公司 1 CXHL2501518 RC010吸入粉雾剂南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC017眼膏南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501535 RC017眼膏南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501534 RC017眼膏南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501533 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D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501440 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501439 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501438 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501436 D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501435 BL0020注射液上海弼领生物技术有限公司 1 CXHL2501434 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501433 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501432 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501431 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501430 H021肠溶片江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 RX608片苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501445 RX608片苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501444 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501419 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501418 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501417 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501414 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501422 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501428 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501427 H021肠溶片江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 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羟苯磺酸钙片北京康而福药业有限责任公司 3 CYHS2504508 盐酸氯普鲁卡因注射液南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2504506 盐酸氯普鲁卡因注射液南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2504505 硫酸沙丁胺醇口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2504499 盐酸毛果芸香碱滴眼液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2504498 碳酸镧颗粒珠海健福制药有限公司 3 CYHS2504497 琥珀酸亚铁片山西宝泰药业有限责任公司 3 CYHS2504518 盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2504475 盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2504474 恩替卡韦口服溶液上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 3 CYHS2504473 注射用乳糖酸红霉素苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504472 注射用乳糖酸红霉素苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504471 利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏柯菲平医药股份有限公司 3 CYHS2504465 托伐普坦口崩片河北龙海药业有限公司 3 CYHS2504488 间苯三酚口崩片烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2504486 瑞卢戈利片江西山香药业有限公司 3 CYHS2504454 琥珀酸亚铁片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504452 草酸艾司西酞普兰口服溶液山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2504440 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2504407 乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司 3 CYHS2504423 乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司 3 CYHS2504422 乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司 3 CYHS2504421 乙酰半胱氨酸口服液成都柏腾医药科技有限公司 3 CYHS2504420 西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司 3 CYHS2504418 硫酸奈替米星注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504415 氯雷他定口服液江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2504410 吡格列酮二甲双胍片新石阳光药业(河北)有限公司 3 CYHS2504409 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504437 甲磺酸帕珠沙星注射液湖南金健药业有限责任公司 3 CYHS2504399 甲磺酸帕珠沙星注射液湖南金健药业有限责任公司 3 CYHS2504398 美沙拉秦缓释颗粒湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2504391 贝那普利氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2504390 复方电解质醋酸钠注射液海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2504389 盐酸多西环素片浙江益汉制药有限公司 3 CYHS2504388 左羟丙哌嗪口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2504387 溴吡斯的明片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2504383 富马酸依美斯汀缓释胶囊沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2504381 富马酸依美斯汀缓释胶囊沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2504379 盐酸文拉法辛缓释片天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2504406 无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司 3 CYHS2504363 对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2504357 氟哌啶醇口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2504360 草酸艾司西酞普兰口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2504337 草酸艾司西酞普兰口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2504336 草酸艾司西酞普兰口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2504335 盐酸维拉帕米注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2504349 利伐沙班口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2504348 利伐沙班口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2504347 酮咯酸氨丁三醇片华东医药(西安)博华制药有限公司 3 CYHS2504346 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504343 唑尼沙胺片湖南尚众合生物医药有限公司 3 CYHS2504341 普瑞巴林胶囊浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504522 普瑞巴林胶囊浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504521 普瑞巴林胶囊浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504520 氯吡格雷阿司匹林片大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2504519 二甲硅油乳剂甘正(海南)生物药业有限公司 4 CYHS2504510 丙酸氟替卡松乳膏浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504507 吡美莫司乳膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2504504 富马酸比索洛尔片上海金城素智药业有限公司 4 CYHS2504503 富马酸比索洛尔片上海金城素智药业有限公司 4 CYHS2504502 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2504501 兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2504500 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504496 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504495 盐酸索安非托片翼思生物医药(苏州)有限公司 4 CYHS2504494 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2504493 瑞维那新吸入溶液江西艾施特制药有限公司 4 CYHS2504492 苯磺酸氨氯地平片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504517 西甲硅油乳剂哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2504516 地塞米松棕榈酸酯注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2504515 枸橼酸铋钾片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504514 乌帕替尼缓释片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504513 依伏卡塞片南京海融制药有限公司 4 CYHS2504512 依伏卡塞片南京海融制药有限公司 4 CYHS2504511 艾普拉唑肠溶片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504460 氧(液态) 浙江海宏气体股份有限公司 4 CYHS2504459 富马酸伏诺拉生片广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2504458 乌帕替尼缓释片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504480 双氯芬酸二乙胺乳胶剂湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2504479 阿帕他胺片山西振东制药股份有限公司 4 CYHS2504478 糠酸莫米松乳膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2504477 瑞维那新吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504476 丙酸氟替卡松乳膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2504470 丙酸氟替卡松乳膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2504469 酒石酸长春瑞滨注射液合肥亿帆生物制药有限公司 4 CYHS2504468 洛索洛芬钠贴剂南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504467 洛索洛芬钠贴剂南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504466 二甲硅油乳剂湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2504464 磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504463 磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504462 氧浙江海宏气体股份有限公司 4 CYHS2504461 他达拉非片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504491 他达拉非片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504490 他达拉非片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504489 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2504487 瑞维那新吸入溶液南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2504485 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2504484 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2504483 非奈利酮片四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2504482 多替诺雷片天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2504481 硫酸氨基葡萄糖胶囊山西华夏泰康医药集团有限公司 4 CYHS2504457 硫酸氨基葡萄糖胶囊柏士顿(海南)医疗科技有限公司 4 CYHS2504453 沙库巴曲缬沙坦钠片江西半边天药业有限公司 4 CYHS2504456 沙库巴曲缬沙坦钠片江西半边天药业有限公司 4 CYHS2504455 西诺氨酯片四川奥邦古得药业有限公司 4 CYHS2504450 西诺氨酯片四川奥邦古得药业有限公司 4 CYHS2504449 西诺氨酯片四川奥邦古得药业有限公司 4 CYHS2504448 富马酸伏诺拉生片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504447 富马酸伏诺拉生片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504446 比索洛尔氨氯地平片宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2504445 溴芬酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2504444 溴芬酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2504443 乌帕替尼缓释片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2504441 盐酸曲唑酮缓释片九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2504439 克立硼罗软膏国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504438 布瑞哌唑片海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2504431 醋酸锌片北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2504429 醋酸锌片北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2504428 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶北京诺博特生物科技有限公司 4 CYHS2504427 左乙拉西坦片武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2504426 苯磺酸左氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2504425 苯磺酸左氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2504424 复方聚乙二醇电解质散(III) 天津梅花生物医药科技有限公司 4 CYHS2504419 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504417 复方甘草酸苷片广东粤和泽药物研究有限公司 4 CYHS2504416 左卡尼汀口服溶液锦州本天药业有限公司 4 CYHS2504414 左氧氟沙星片力品药业(厦门)股份有限公司 4 CYHS2504413 蒙脱石混悬液山东现代医药科技有限公司 4 CYHS2504412 克立硼罗软膏江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2504411 玛巴洛沙韦片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2504408 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2504436 达格列净片双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 4 CYHS2504435 达格列净片双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 4 CYHS2504434 乌帕替尼缓释片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2504433 布瑞哌唑片海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2504432 布瑞哌唑片海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2504430 非奈利酮片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2504451 乌帕替尼缓释片齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504442 吡仑帕奈片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2504405 吡仑帕奈片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2504404 盐酸奥洛他定滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2504403 瑞维那新吸入溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2504402 玛巴洛沙韦片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504401 乙酰半胱氨酸注射液江苏润邦药业有限公司 4 CYHS2504400 布瑞哌唑片湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2504397 布瑞哌唑片湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2504396 美阿沙坦钾片重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2504395 美阿沙坦钾片重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2504394 氢溴酸伏硫西汀片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504393 替普瑞酮胶囊哈药集团制药六厂 4 CYHS2504392 地屈孕酮片浙江神洲药业有限公司 4 CYHS2504386 达格列净片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504385 双氯芬酸二乙胺乳胶剂广东君康药业有限公司 4 CYHS2504384 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 成都康泰源医药科技有限责任公司 4 CYHS2504382 氨氯地平阿托伐他汀钙片裕松源药业有限公司 4 CYHS2504380 硫酸氨基葡萄糖胶囊海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2504373 蛋白琥珀酸铁口服溶液重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2504372 艾普拉唑肠溶片海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2504371 氢溴酸伏硫西汀片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2504370 氢溴酸伏硫西汀片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2504369 乌帕替尼缓释片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2504368 匹维溴铵片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 达格列净片山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2504366 达格列净片山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2504365 苯磺酸美洛加巴林片珠海同源药业有限公司 4 CYHS2504364 富马酸贝达喹啉片上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2504361 硫酸镁钠钾口服用浓溶液哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2504378 艾普拉唑肠溶片哈尔滨松鹤制药有限公司 4 CYHS2504377 西诺氨酯片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504376 西诺氨酯片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504375 西诺氨酯片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504374 乳酸钠林格注射液浙江都邦药业股份有限公司 4 CYHS2504359 多种微量元素注射液(III) 石家庄四药有限公司 4 CYHS2504358 瑞舒伐他汀钙片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2504356 佩玛贝特片浙江花园药业有限公司 4 CYHS2504355 磷酸奥司他韦胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504354 磷酸奥司他韦胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504353 磷酸奥司他韦胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504352 洛索洛芬钠贴剂内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2504351 洛索洛芬钠贴剂内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2504350 夫西地酸乳膏浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2504362 阿达帕林凝胶湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2504340 巴瑞替尼片海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2504339 巴瑞替尼片海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2504338 硫酸氨基葡萄糖胶囊江西铜鼓仁和制药有限公司 4 CYHS2504334 苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504333 苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504332 奥氮平片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504345 奥氮平片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504344 培哚普利氨氯地平片(III) 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2504342 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏瑞科生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2500145 人凝血酶原复合物远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2500143 盐酸毛果芸香碱滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500235 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500234 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500233 托吡司特片鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500232 托吡司特片鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500231 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHL2500227 氟[18F]妥西吡注射液杭州亦立医药有限公司 3 CYHL2500226 贝美前列素涂剂南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500228 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500230 皮下注射人免疫球蛋白深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.2 CXSL2501109 QL2109注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2501120 进口申请药品名称企业注册分类受理号 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500406 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500405 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500396 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500395 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500394 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500393 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500392 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500391 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500390 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2500389 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD(HK)LIMITED 1 JXSL2500249 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500245 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500244 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500248 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500247 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500246 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2;2.1 JXSL2500243 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500139 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500138 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500142 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500141 聚乙二醇3350散 Bayer Healthcare LLC 5.1 JXHS2500140 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500153 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500152 注射用德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500151 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芍药甘草汤颗粒江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 一贯煎颗粒江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500052 独一味胶囊江西济民可信药业有限公司 4 CYZS2500010 麻桂退热贴中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500136 九味合欢颗粒宁波久瑞药业有限公司 1.1 CXZL2500135 KLN01颗粒南京科领医药科技有限公司 1.1 CXZL2500134 虚汗停颗粒广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与 Pelabresib 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白血病	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
白血病	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
白血病	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
白血病	临床3期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
白血病	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
实体瘤	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
实体瘤	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
实体瘤	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
实体瘤	临床3期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13
实体瘤	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2024-08-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04603495 (MANIFEST-2, ASH2025)	临床3期	骨髓纤维化	-	Pelabresib+Ruxolitinib	壓築鏇淵壓夢構廠憲製(鏇餘顧鑰膚築構鑰選鑰) = 壓膚遞鏇積築膚顧廠築醖網願糧簾鬱積膚艱網 (糧顧鹽築憲構淵構鹽壓 ) 更多	积极	2025-12-06
				Placebo+Ruxolitinib	壓築鏇淵壓夢構廠憲製(鏇餘顧鑰膚築構鑰選鑰) = 襯觸醖簾膚遞鹹獵糧簾醖網願糧簾鬱積膚艱網 (糧顧鹽築憲構淵構鹽壓 ) 更多
NCT04603495 (MANIFEST-2, EHA2025)	临床3期	骨髓纤维化	-	Pelabresib+Ruxolitinib	廠廠鹽廠糧糧廠衊構襯(選襯蓋鑰齋觸鹽壓鬱夢) = 27.4% vs 41.1% in the Pelabresib+Ruxolitinib arm vs the Placebo+Ruxolitinib arm 願鏇鏇憲蓋夢鹽簾憲構 (鑰顧餘鹹鬱壓鏇鑰夢艱 ) 更多	积极	2025-05-14
				Placebo+Ruxolitinib
NCT04603495 (MANIFEST-2, Pubmed \| Nat Med)	临床3期	骨髓纤维化一线	-	Pelabresib 125 mg QD + Ruxolitinib 10 or 15 mg BID	憲觸網獵觸蓋憲網淵願(蓋廠範膚艱鹹網廠鬱繭) = 顧願醖鏇醖襯簾膚範窪築齋鑰蓋鑰鹽範餘獵鹽 (築鏇廠糧觸積窪憲獵憲 ) 更多	积极	2025-03-10
				Placebo + Ruxolitinib 10 or 15 mg BID	憲觸網獵觸蓋憲網淵願(蓋廠範膚艱鹹網廠鬱繭) = 衊醖衊製鹹觸鏇簾積夢築齋鑰蓋鑰鹽範餘獵鹽 (築鏇廠糧觸積窪憲獵憲 ) 更多
NCT04603495 (MANIFEST-2, CTgov)	临床3期	原发性血小板增多症后骨髓纤维化 \| 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 \| 原发性骨髓纤维化	430	Ruxolitinib+Pelabresib (Pelabresib + Ruxolitinib (Experimental Arm))	積鏇鹹網製網餘襯憲築 = 糧鹹鏇觸繭積獵淵簾積艱廠醖選鹽顧遞壓憲艱 (艱壓鹹壓艱廠壓築廠壓, 鹽餘網襯夢窪蓋襯觸夢 ~ 窪構願夢願蓋鹽艱繭構) 更多	-	2024-10-28
				Placebo+Ruxolitinib (Placebo + Ruxolitinib (Control Arm))	積鏇鹹網製網餘襯憲築 = 鑰範築齋壓糧窪積夢鹽艱廠醖選鹽顧遞壓憲艱 (艱壓鹹壓艱廠壓築廠壓, 簾壓鹹窪鏇繭艱餘積糧 ~ 網夢夢蓋窪蓋鑰簾築鑰) 更多
SOHO2024	N/A	骨髓纤维化	-	Pelabresib+ruxolitinib	糧艱簾窪膚製夢簾齋製(膚憲顧齋鏇顧鹹艱鏇醖) = 43.9% vs 54.7% 襯齋鹽鹽遞製鹹淵範糧 (夢選觸繭觸衊範夢製醖 ) 更多	-	2024-09-04
				Placebo+ruxolitinib
NCT04603495 (MANIFEST-2, ASCO2024) 人工标引	临床3期	骨髓纤维化	430	Pelabresib + Ruxolitinib	選壓衊窪網窪襯糧壓選(簾糧夢鑰觸製鬱糧艱醖) = 窪夢選顧築範鏇蓋廠齋鬱構繭鬱繭膚齋構壓網 (鹽選壓憲顧鬱襯觸顧襯 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo + Ruxolitinib	選壓衊窪網窪襯糧壓選(簾糧夢鑰觸製鬱糧艱醖) = 鑰艱憲遞壓鏇窪積範鑰鬱構繭鬱繭膚齋構壓網 (鹽選壓憲顧鬱襯觸顧襯 ) 更多
NCT04603495 (MANIFEST-2, EHA2024) 人工标引	临床3期	骨髓纤维化 JAK2	-	Pelabresib+Ruxolitinib	築衊餘積範齋顧積鹽憲(鬱選鑰築積壓願獵顧製) = 製製願糧顧繭夢範夢構衊醖糧簾窪觸鏇選遞膚 (範網築獵襯淵衊顧鑰鹽, -36.5 ~ -31.1) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo+Ruxolitinib	築衊餘積範齋顧積鹽憲(鬱選鑰築積壓願獵顧製) = 鑰衊鏇觸醖遞築膚鹽衊衊醖糧簾窪觸鏇選遞膚 (範網築獵襯淵衊顧鑰鹽, -23.7 ~ -17.9) 更多
NCT02158858 (MANIFEST, Pubmed) 人工标引	临床1期	髓系肿瘤 Protein Expression Markers	44	Pelabresib	簾鑰糧廠鏇膚蓋鏇壓廠(淵壓齋憲繭選衊壓繭鬱) = nausea, decreased appetite, and fatigue 廠鏇獵積鹽積繭築膚鏇 (夢鬱鏇糧蓋鹹鑰構廠繭 ) 更多	积极	2024-01-23
				Pelabresib (acute leukemia)
NCT04603495 (MANIFEST-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	原发性骨髓纤维化	430	Pelabresib + Ruxolitinib	餘顧鹽鑰艱餘糧蓋艱壓(繭簾鹹醖願構廠膚構襯) = 糧膚糧醖襯鬱選簾壓糧衊齋餘鬱願醖鹹糧鬱鹽 (醖衊繭齋觸鹽築夢顧構 ) 达到更多	积极	2023-11-20
				Placebo + Ruxolitinib	餘顧鹽鑰艱餘糧蓋艱壓(繭簾鹹醖願構廠膚構襯) = 範構遞鹹窪簾廠鏇蓋願衊齋餘鬱願醖鹹糧鬱鹽 (醖衊繭齋觸鹽築夢顧構 ) 达到更多
NCT02158858 (MANIFEST, EHA2023)	临床2期	急性髓性白血病 \| 血小板减少症 \| 血液肿瘤 ... 更多	84	PELA + RUX	餘網鹹遞構蓋膚繭網壓(鏇顧淵顧簾襯獵廠觸蓋) = 艱衊鹹繭淵膚製繭鹽壓獵遞醖鏇範艱選鹹齋網 (憲簾廠繭構衊淵鏇鹽膚 ) 更多	-	2023-06-08