Levodopa/Benserazide Hydrochloride

精彩内容 12月7日，万众期待的2025版国家医保目录正式公布，人福医药3款1类新药广金钱草总黄酮胶囊、注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠顺利通过，集团的创新药备受市场肯定，目前集团还有30多款“化中生”新药在备战，未来可期。今年以来，人福医药获批了20个新产品，稳守千亿神经系统药物市场龙头集团宝座。 今年已有20个新品获批，独家产品增至31个 人福医药是国内领先的医药集团，已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔药等细分领域形成领导或领先地位，近几年集团坚持研发创新，系统布局具有技术特色的高端仿制药产品线，米内网数据显示，2025年至今人福医药已获批了20款新产品（不含新适应症），均为化药仿制药，涉及8个大类（14个亚类），其中神经系统药物占了8个。 表1：人福医药今年以来获批的新产品（按批文统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），神经系统药物（化+生）的市场规模一直在千亿水平，人福医药在2023年成为TOP1集团（一级）随后保持着领军优势，2025上半年市场份额升至9.50%，为近七年最高值。集团的注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液2025上半年大卖超19亿元、15亿元。随着更多新品陆续面世，截至目前集团在神经系统药物（化+生）市场已拥有58个产品（按现有批文统计），覆盖全部7个亚类。值得注意的是，今年新获批的利斯的明透皮贴剂是集团首款贴膏剂，具有积极意义。 盐酸达泊西汀片助力人福医药在2025年开拓了性功能障碍类药物市场，成功补齐了集团在生殖泌尿系统和性激素类药物大类的全部5个亚类。 氢可酮布洛芬片和萘普生钠软胶囊为独家产品，截至目前人福医药的独家产品数量增至31个（不含原料药）。 表2：人福医药的独家产品（按现有批文统计） 注：负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 图1：注射用苯磺酸瑞马唑仑的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药在2020年获批的化药1类新药，2021年起进入国家医保谈判目录，早前已获批适应症包括了“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”以及“全身麻醉诱导与维持”，今年8月该新药获批了新适应症“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”。随着产品的使用范围不断拓宽，注射用苯磺酸瑞马唑仑在中国三大终端六大市场的销售额持续猛涨，2023-2024年销售额均超过了2亿元，2025上半年再有49.01%的增速，销售额已超1.8亿元，全年有望再创新高。 人福医药的另一款化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠也在持续爆发着市场潜力，该新药在2021年获批，2024年起进入国家医保谈判目录，适应症为用于成人全身麻醉的诱导。2023-2025上半年，该新药在中国三大终端六大市场的增长率分别高达68.22%、312.32%、53.75%。 广金钱草总黄酮胶囊是人福医药首个获批的中药1.2类新药，在2022年获批，2023年起进入国家医保谈判目录，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。2024-2025上半年，该新药在中国三大终端六大市场连续高速增长4464.61%、325.85%。 上述3款1类新药已顺利通过2025版国家医保目录，在政策红利加持下，销售额有望继续走高，潜力可期。 30多款新药来势汹汹，经典名方再接再厉 人福医药凭借强大的品牌实力，新药上市后得到了市场的高度认可，销售额持续攀升，集团坚持创新驱动发展，重磅新药陆续进入丰收期。今年7月，人福医药提交了真武汤颗粒的中药3.1类新药上市申请，集团的经典名方矩阵有望再添重磅一员。 图2：人福医药报产在审的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 人福医药首个上市的经典名方是芍药甘草汤颗粒，从申报时间来看，人福医药为第三家报产却最终拿下了首家获批，研发实力在业界名列前茅。真武汤颗粒是集团第二款报产的经典名方，从申报时间来看，人福医药为第二家报产，能否再次“后来居上”，我们拭目以待。 表3：人福医药今年以来首次获批临床的新药（不含新增适应症） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 11月29日，人福医药发布公告称，集团的生物药1类新药HWS117注射液获批临床，该新药是一款新型长效FSH药物（促卵泡激素）。截至目前，人福医药今年以来已有10款新药首次获批临床。 HW231019片是今年首次获批临床的新药中进度最快的一个，该新药是人福医药研发的新分子实体，2025年3月首次获批临床，同年4月启动用于急性疼痛的治疗I期临床并于9月完成，随后在同年11月开展术后镇痛II期临床。 表4：人福医药部分已在临床阶段的重磅新药 来源：米内网中国临床试验数据库 人福医药目前已有30个新药在I期临床以上阶段，进度较快的3个化药2类新药（含2.1、2.2类）氨酚羟考酮缓释片、注射用RF16001和氨酚氢可酮缓释片均已在III期临床，从适应症来看均属于神经系统药物，后续报产上市后将助力集团继续深耕千亿市场。 此外，5个化药1类新药HW231019片、HWH340片、HWH486胶囊、RFUS-144注射液、HW021199片和3个中药1.1类新药玉蚕颗粒、白热斯丸、复方薏薢颗粒已在II期临床，进展顺利。 5个“光脚产品”中标第十一批集采，6个首仿药在路上 同样是业界今年的大事件第十一批集采在11月初官宣结果，人福医药有8个产品中标，其中多巴丝肼片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、复方醋酸钠林格注射液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、地诺孕素片为集团近三年获批的“光脚产品”，借助集采之力有望快速迎来销售增量。 表5：人福医药中标第十一批集采的产品情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至2025年12月7日，人福医药过评/视同过评的产品总数超过110个，前十一批集采（不含第六批胰岛素专项）已累计中标了23个产品。 表6：2024年至今人福医药报产在审的部分重磅仿制药新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，人福医药还有27个高度仿制药报产在审，其中6个新品将争夺国内首仿，枸橼酸芬太尼口腔贴片、醋酸特利加压素注射液、二甲磺酸利右苯丙胺胶囊暂无进口或国产产品获批，布瑞哌唑片、佩玛贝特片、瑞维那新吸入溶液仅有原研产品获批进口。 此外，在造影剂市场，人福医药在2025年报产了钆布醇注射液和钆塞酸二钠注射液，若上述产品顺利获批，将助力集团开拓新市场。2024年在中国三大终端六大市场，造影剂的市场规模超过150亿元，2025上半年增长率为3.08%，钆布醇注射液和钆塞酸二钠注射液分别是TOP13、TOP9产品。 资料来源：米内网数据库、公司公告、医保局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

作者｜momoCNS领域作为全球第三大疾病市场，因其巨大的未满足临床需求、需求的刚性以及科学层面的极高壁垒，已成为全球MNC战略布局的必争之地。全球CNS药物市场规模在2025年达到1272.9亿美元，预计到2034年将达到2676.2亿美元。面对这一百亿市场大蓝海，罗氏凭借长达六十年在CNS领域的持续深耕，系统性攻克血脑屏障递送、基因治疗等核心瓶颈，与CNS死磕到底！01 第三大疾病市场中枢神经系统（CNS）疾病领域被视为全球“第三大疾病市场”，地位仅次于肿瘤和自免。截至目前，全球有超过10亿人正受各类CNS疾病困扰，其中抑郁患者近3亿，阿尔茨海默病患者超过5000万，这还不包括帕金森病、多发性硬化症、精神分裂症等其它重要病种。据Precedence Research发布的报告，全球中枢神经系统治疗药物市场规模在2025年达到1272.9亿美元，预计到2034年将达到约2676.2亿美元，2025年至2034年复合年增长率为8.64%（图1）。CNS领域存在极大的未被满足的医疗需求的规模与持续性。另外，多数CNS疾病缺乏根治手段，患者需要长期甚至终身服药，这种需求刚性使得该市场具有天然的稳定性和抗周期性。图1.2025-2034年中枢神经系统治疗市场规模（单位：10亿美元）然而，CNS药物研发长期面临三重科学挑战。首要障碍是疾病机制不明，多数CNS疾病的致病机理仅停留在假设阶段。以阿尔茨海默病为例，尽管β淀粉样蛋白假说主导了数十年的研发方向，但基于此假说的药物临床转化率极低。其次，血脑屏障（BBB）阻隔，约98%的小分子药物和绝大多数大分子药物无法有效穿透，严重限制了药物设计空间（图2）。最后，CNS疾病的临床评估高度依赖主观量表，动物模型预测性差，导致临床试验失败率居高不下。历史数据显示，1995年至2007年间，FDA批准CNS药物的成功率仅为6.2%，不足非CNS药物批准率（13.3%）的一半。图2.大多数药物无法渗透血脑屏障与此同时，CNS药物研发周期长、失败率高的特点与大部分投资基金5年左右的期限严重不匹配。进一步加剧了该领域的资本约束，使得创新动力相对不足。反映在市场表现上，2024年全球药品销量Top 50中，CNS领域仅罗氏的Ocrevus（奥瑞利珠单抗）和强生的Invega Sustenna（棕榈酸帕利哌酮注射液）两款产品位列其中，反映了该领域创新青黄不接的现状。值得一提的是，过去被视为难以逾越的“研发黑洞”，正随着一系列关键领域的逐步突破，迎来历史性转折。BMS的Cobenfy（KarXT）打破了几十年依赖多巴胺与5-羟色胺受体拮抗的传统机制，成为首款非传统抗精神病药物；卫材/渤健的Leqembi（仑卡奈单抗）、礼来的Kisunla（多奈单抗）验证了β淀粉样蛋白（Aβ）靶向策略的可行性，为阿尔茨海默病治疗撕开缺口；强生的Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）以全新作用机制和4小时起效的特性，突破了难治性抑郁症的治疗瓶颈；而在多发性硬化症领域，罗氏的Ocrevus与诺华的Kesimpta（奥法妥木单抗）这两款靶向CD20的单克隆抗体取得了巨大商业成功。2025年前三季度，Ocrevus销售额约为62.10亿美元（+7%），成为CNS领域最畅销药物，同期Kesimpta销售额接近32亿美元且仍以40%的增速持续攀升。CNS领域在保持其需求刚性的同时，迎来了创新加速的历史性转折。新兴疗法的突破将深度塑造这一市场在未来的治疗格局。02 六十年持续深耕罗氏在CNS领域经历了长达六十年的持续投入。从二十世纪六十年代起，罗氏以甲氨二氮䓬（Librium）及随后推出的地西泮（Valium）等苯二氮䓬类药物为起点，正式进入CNS领域。地西泮曾创下年销售额高达10亿美元的纪录，为其提供了持续的研发资金。然而，当时整个CNS领域的创新节奏极为缓慢，新疗法类别稀缺，此后数十年间，罗氏陆续推出帕金森病治疗药物多巴丝肼（Madopar）以及通过收购基因泰克获得的急性卒中治疗药物阿替普酶（tPA），逐步构建起神经科学产品管线的雏形，但整体进展仍受制于疾病机制的复杂性和技术瓶颈。进入二十一世纪后，随着分子生物学、免疫学和基因技术的迅速发展，罗氏在CNS领域实现了从传统小分子药物向生物制剂和精准治疗的转型。尤其在近十年间，罗氏集中推出了四款具有重大临床意义的创新疗法（图3），其神经科学研发正式进入高产阶段。图3.罗氏在CNS领域的四款重磅疗法2017年，Ocrevus在美国获批，用于治疗复发性或原发性进行性多发性硬化。该药物作为靶向CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体，能有效延缓疾病进展，其真实世界数据显示，十年间77%的多发性硬化患者经治疗后无残疾恶化。Ocrevus目前已经成为罗氏CNS领域的“重磅炸弹”，仅2024年一年就为罗氏创收74.29亿美元，另外，Ocrevus还通过剂型优化推出每年仅需两次、每次十分钟的皮下注射制剂，进一步提升了治疗便利性与患者依从性。与此同时，罗氏持续拓展产品边界。2020年，萨特利珠单抗（Enspryng）相继在加拿大、日本、美国等地获批，并于2021年正式进入中国市场，成为中国首个用于治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍的药物。该药物采用SMARTTM再循环技术，靶向IL-6受体，通过调节免疫信号通路多个环节发挥治疗作用。在神经肌肉疾病方面，利司扑兰（Evrysdi）作为一款口服小分子mRNA剪接调节剂，于2020年获得美国FDA批准，用于治疗2月龄及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。其通过调节SMN2基因的mRNA剪接过程，提升功能性SMN蛋白的表达，填补了SMA治疗中口服药物的空白，2021年6月在中国获批上市，用于治疗SMA。该药是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物，推动了中国SMA治疗进入口服疾病修正时代。在基因治疗领域，Elevidys由Sarepta和罗氏共同开发，是全球首个获批用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的基因疗法，其采用腺相关病毒载体，通过单次静脉注射实现抗肌萎缩蛋白的功能性表达，旨在延缓疾病进程、保护心肺功能并推迟患者丧失行走能力的时间。尽管该疗法在推进过程中面临安全性挑战，但其创新价值仍不可否认。03 决胜CNS百亿蓝海近年来，罗氏正通过自研与BD并重的策略，推动脑部药物递送技术和基因治疗平台的升级，全力决胜百亿蓝海市场。BBB作为CNS药物开发的“终极壁垒”，传统抗体仅有约0.1%能够进入脑组织，且分布不均。罗氏开发的“脑穿梭”技术通过巧妙的蛋白质工程，在抗体上添加特定结构域，使其能够利用转铁蛋白受体（TfR）的天然转运系统，主动、高效地穿越BBB。这一技术在阿尔茨海默病治疗中展现出巨大潜力，其代表项目Trontinemab将靶向Aβ的单抗与能结合TfR的蛋白结构域融合，可以有效协助抗体穿越BBB，快速有效地清除大脑中的淀粉样蛋白沉积（图4）。罗氏在2025 AAIC会议上公布了积极的II期临床数据，Trontinemab显示出快速且深度减少大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。目前，该药物针对早期AD（轻度症状）的III期研究已启动患者入组，针对Pre-clinical AD（无症状但病理阳性）的III期研究也即将启动。图4.Trontinemab的作用机制此外，罗氏通过2013年从Prothena引进一款抗α-突触核蛋白（α-Syn）单抗Prasinezumab成功切入帕金森病（PD）领域。该药物通过结合聚集性α-Syn减少神经元毒性，阻止该蛋白在脑内进一步积累和细胞间扩散，从而延缓疾病进展（图5）。目前正稳步推进III期临床研究。图5.Prasinezumab的作用机制同时，罗氏的小分子药物Fenebrutinib在多发性硬化症治疗中表现同样优异。Fenebrutinib是一款具有CNS渗透性的可逆且非共价BTK C481S抑制剂，对BTK的选择性是其他激酶的130倍。Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞活化的抑制剂，这种双重抑制可能能够减少多发性硬化症的活动和残疾进展。2024年9月公布的Fenebrutinib的II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究数据显示，Fenebrutinib在复发性多发性硬化症（RMS）患者中几乎完全抑制疾病活动和残疾进展长达48周（图6）。2025年11月10日，罗氏宣布Fenebrutinib治疗RMS的两项III期研究（FENhance 2和FENtrepid）成功，展现出卓越的治疗潜力。图6.Fenebrutinib II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究数据此外，罗氏正通过多重合作推进基因治疗及AI在CNS领域的应用。2024年8月，罗氏与Sangamo Therapeutics达成的近20亿美元协议，开发静脉输注基因疗法；2024年10月，公司与Dyno Therapeutics达成价值10.5亿美元的第二次合作，利用其CapsidMap™ AI平台设计下一代AAV载体，解决天然AAV载体的低递送效率、免疫原性问题等核心缺陷；2025年11月，罗氏又与Manifold Bio达成协议，运用其AI驱动的体内发现引擎，开发多种用于治疗神经系统疾病的新一代BBB穿梭药物。结语 凭借Trontinemab、Prasinezumab、Fenebrutinib等新一代管线，以及强大的脑部药物递送平台，罗氏正为CNS疾病的治疗书写新叙事。参考资料[1][2][3][4][5][6] 招商证券研报、各种公开资料等本文内容来源：BiG生物创新社注：版权归原作者所有，供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途如有问题与建议，不吝交流与提出，love&peace！​​​​​​​​