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2025年12月15日，复星医药通过子公司复星医药产业拟出资共计141,248.1633万元控股投资绿谷医药。交易完成后，绿谷医药的明星品种——阿尔兹海默病1类创新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号GV-971）顺势转入复星医药CNS产品矩阵。 复星医药的入局被视为一场高赔率赌局：阿尔茨海默病机制未明、失败率高，却坐拥庞大空白市场。《2025中国阿尔茨海默病报告》显示：2021年，中国阿尔茨海默病的病例数、死亡数和疾病负担均居全球首位；全球每四位阿尔茨海默病患者中，就有一位来自中国；在中国，阿尔茨海默病已成为老年人致残和死亡的主要原因之一。 01 明星陨落：绿谷“独子”971 的冰与火之歌 绿谷制药的产品管线堪称“单极世界”——其商业版图几乎完全建立在971这一款明星药物之上（见表1）。自2019年11月凭借“有条件批准”上市以来，971作为全球首个宣称以脑肠轴机制治疗阿尔茨海默病（AD）的原创新药，迅速引发巨大市场关注与科学争议。 表1： 绿谷（上海）医药科技有限公司产品上市情况 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 说明：市场状态“失效”是指产品批文失效。 国内方面，971在2019年底上市后经历了两年谈判方于2021年底进入国家医保目录，根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示（见图2），国内院端市场2021年甘露特纳销售额为1300多万元，进入国家医保目录后，其在国内重点亿元的年销售额一度高达2.8亿元，成为AD治疗领域里不可忽视的“国产之光”。 图2：甘露特钠国内院端销售趋势 来源：PDB药物综合数据库-国内院端放大数据，中国医药工业信息中心 然而，从科学殿堂到商业神坛，971始终行走在一条狭窄的争议走廊上。“单一产品、争议机制、有条件批准” 这三重特性，交织成其无法摆脱的命运底色。一方面，独特的脑-肠轴机制与传统Aβ/ tau单靶点药物路径不同；另一方面，上市时仅有为期9个月的3期临床试验数据，且主要终点指标（ADAS-Cog12量表改善）的临床意义及试验设计在上市后仍持续受到国内外学界质询。更为关键的是，其上市附带了必须在规定时间内完成确证性临床研究的硬性条件（国家药监局2019年11月有条件批准971上市，并要求继续完成上市后长期安全性、有效性研究，含致癌性试验及4期确证性临床）。然而，直至2024年11月其药品注册证到期，这项关键研究仍未完成，导致生产批件未能获得再注册，药品进入停产状态。 财务数据是其命运的冰冷注脚，公告显示，绿谷制药2025年前三季度营收骤降至1.02亿元，净亏损达6761万元，总负债高达7.95亿元。曾被视为“现金奶牛”的明星单品，非但未能支撑起独立的商业帝国，反而因研发投入、市场费用等，最终将公司拖入需靠外部收购解困的境地。其商业时代，在未完成的临床试验与到期的批件面前，戛然而止。这不仅是971的“冰与火之歌”，更折射出国内创新药在“加速审批”与“严谨科学”、“市场热情”与“学术共识”之间寻求平衡的普遍困境。 02 巨头补位：复星医药的管线“拼图” 与战略野心 收购者复星医药，则展现出一幅完全不同的、庞大而精密的战略拼图。作为国内覆盖医药健康全产业链的行业巨头，复星医药在中枢神经系统（CNS）领域的布局并非一时兴起，而是基于其整体创新转型战略的长期深耕。根据中国医药工业信息中心Pharma ONE药物研发大数据平台显示，在此次收购前，复星医药CNS管线已形成梯队：既包括治疗抑郁症的盐酸阿米替林片（2019年国内医院市场销售额近1千万元，见图3）、卡马西平片等成熟且通过仿制药一致性评价的基石产品，也有如治疗帕金森病的奥吡卡朋胶囊（已提交上市申请）等有望快速贡献收入的新军，更布局了用于治疗早期阿尔兹海默病的前沿资产AR1001（已获国内独家权益，全球3期临床试验中）。 图3：复星医药盐酸阿米替林片国内院端销售趋势 来源：PDB药物综合数据库-国内院端放大数据，中国医药工业信息中心 收购绿谷拿下971，是成本与收益经过精密计算的管线补强与战略卡位。这笔交易的核心逻辑，可从以下几方面透视： 一是，产品组合与疾病病程的完美衔接。971覆盖轻度至中度AD，与复星正在3期阶段的轻度AD候选药AR1001形成了前后衔接，若顺利再注册，有望实现“早期—中期”全病程覆盖。 二是，以可控成本获取已具规模的市场资产和患者基础。GV-971在经历争议的同时，也创造了可观的市场实绩，在纳入医保目录后，其销售额高速增长，完成了初步的市场教育与医生患者认知。一旦确证性临床通过，复星即可在AD赛道快速补齐中期治疗空白，为CNS板块增添新的增长支点。 三是，紧抓老龄化市场机遇的战略需要。阿尔茨海默病与帕金森病等神经退行性疾病，是老龄化社会最迫切的医疗需求之一，市场潜力巨大。复星医药将971纳入囊中，不仅强化了其CNS管线作为增长“第二曲线”的地位，也展示了其瞄准老龄化赛道、打造“诊疗一体化”解决方案（结合医疗器械板块的“磁波刀”等产品）。 03 未来战场：“重启”的971如何直面 进口药的正面交锋 我们可以看到，当复星成功推动971完成临床、重新获批上市后，它重返的将是一个今非昔比、竞争白热化的“修罗场”。在971停滞的这段时间里，全球AD治疗已发生范式转变。以仑卡奈单抗（Lecanemab）和多奈单抗（Donanemab）为代表的、靶向β淀粉样蛋白的疾病修正疗法已在国际上相继获批，并被证实能明确延缓疾病进展。仑卡奈单抗已于2024年初在中国获批上市，并于同年通过国家医保谈判，年治疗费用从约18万元大幅降至数万元级别，对市场形成了颠覆性冲击。 这意味着，未来的GV-971必须与这些拥有全球顶级临床证据背书的国际重磅药物正面交锋。竞争将是全方位的立体战争，涵盖科学机理的公信力、临床证据的等级与透明度、医生的处方观念、医保支付的支持力度，以及患者的最终选择。 在科学和临床层面，进口药已建立起难以撼动的“数据高墙”。仑卡奈单抗的3期临床数据显示：其能使早期AD患者的认知功能衰退速度减缓27%，并获准从加速批准转为完全批准。在2025年AAIC上公布了为期两年的真实世界研究中期结果，超过83.6%的患者病情稳定或改善；多奈单抗同样展示了治疗后能够实现长达三年的认知功能延缓，并保持良好的安全性特征。Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前全球197项AD在研药物绝大多数聚焦于Aβ、Tau蛋白等主流靶点，相较之下，971的“脑-肠轴”机制，在学术沟通和医生教育上面临更大挑战。 在市场准入和商业化方面，竞争对手也构筑了深广的护城河。它们已在中国市场快速放量（见图4），并积极构建从诊断到治疗的生态系统，仑卡奈单抗于2024年纳入国家医保目录，并与京东健康、镁信健康等合作，布局早筛、检测、送药、保险等一站式服务；多奈单抗于今年12月被纳入首版“商保创新药目录”。 图4：仑卡奈单抗、多奈单抗国内院端销售趋势 来源：PDB药物综合数据库-国内院端放大数据，中国医药工业信息中心 巨大的市场潜力吸引着更多玩家涌入，赛道变得异常热闹。中国AD患者群体庞大，且随老龄化加剧将持续增长。面对这个潜在超千亿市场，不仅跨国药企重兵布局，国内药企如恒瑞医药的SHR-1707、先声药业的伐罗谷司他等也均在推进各自的AD新药研发。971还将面临传统胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐）改良新剂型（如透皮贴剂）的竞争，后者在依从性和副作用管理上具有优势。 结语：赌局未终，拥抱常态 复星医药或许希望凭借971的“脑-肠轴”差异化学说、口服给药的便利性及可能更具优势的价格，在巨头环伺中争夺一席之地。然而，这场战役的残酷性远超以往。971不仅需要在科学上完成自我证明，更需要在商业上破解进口药构建的“生态包围网”。这场即将到来的竞争，不仅关乎一款产品的成败，更将成为检验中国本土具有争议性的First-in-class创新药，在面对全球成熟疗法和强大商业体系时，是否具备市场生存能力的标志性战役。绿谷的“971时代”已然终结，而复星的“971时代”将是一场从实验室到市场、从学术观点到患者心智的全面交锋。 END 获取更多医药情报 请关注「医药地理数据库」 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台 近期内容分享 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

关注并星标CPHI制药在线 12月15日，复星医药宣布，旗下控股子公司计划出资约14.12亿元人民币，控股收购正陷入停产困境的绿谷（上海）医药科技有限公司。交易的核心标的，是曾被称作国药之光，却又因科学争议、监管挫折黯然停产的阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊，商品名九期一，代号GV-971。当前创新药融资环境偏冷，行业正经历深度调整，一家头部药企拿巨资收购批件到期、生产暂停的资产是为什么？又反映出什么？ 图源：复星医药官网 企业端：逆周期抄底的野心，藏在高风险里 从之前的表现来看，绿谷医药差不多是不良资产的典型样本，核心资产甘露特钠胶囊药品注册批件已到期，因未完成国家药监局要求的上市后确证性临床研究，批件无法延续，2024年11月起停止商业化生产；财务层面，截至2025年9月30日，所有者权益仅1036万元，负债却高达7.95亿元，2025年前三季度净亏损6761万元；且这款药2019年附条件批准上市以来，脑-肠轴作用机制及临床疗效，始终深陷巨大学术争议。向来精明、擅长多元化布局的复星医药，为何此时花超14亿元重金接盘？ 本质是巨头在特定赛道的逆周期资产抄底与战略卡位。阿尔茨海默病领域被称为研发黑洞，研发失败率极高，但背后是中国近1700万患者的巨大未满足临床需求。最近几年，像仑卡奈单抗这类靶向Aβ的单抗药物虽然已经在华获批，但年治疗费用很高，普通家庭根本承受不起，可及性有限。复星医药在中枢神经系统领域，已有奥吡卡朋胶囊、AR1001等在研产品，收购绿谷医药，是想快速拿到一个已上市（虽然目前停产）、有数十万患者使用基础、还曾纳入国家医保目录的成熟产品，能迅速补齐自身在该治疗领域的管线矩阵。 另外，这次收购的目标所在可能不只是这款有争议的药物本身，还有它背后隐形的资产。具体包括三点：一是宝贵的临床数据和患者资源，这款药上市后累计惠及患者数十万人，最长使用时长达到6年，这些真实世界数据，对了解药物长期效应、设计后续临床研究很有价值；二是已搭建好的商业化通道和医保身份，药品曾进入国家医保目录，意味着最艰难的准入环节已经走过，一旦重新获批，能快速恢复市场渗透；三是国家一类新药的稀缺牌照，即便伴随争议，它曾经是国家重大新药创制成果，附带的品牌效应和战略意义，对想打造本土创新标杆的企业来说，依然有吸引力。 此次收购的成败，一项不确定性极高的任务有决定性意义，即完成并通过国家药监局要求的上市后确证性临床试验。复星医药在公告里也提到，这是药品重新上市的前提。要是后续临床研究没达到监管要求，这14.12亿元投资大概率会大幅减值。这也体现了创新药投资高风险、高回报的本质。 监管端：附条件批准的理想，难抵现实的拉扯 甘露特钠胶囊从附条件批准上市，到批件到期没能续期，整个过程是中国药品监管有条件批准制度面临两难困境的典型案例。 这个制度的初衷是好的：针对那些严重危及生命、又缺乏有效治疗手段的疾病，允许基于替代终点或中期分析数据提前批准药物上市，加快患者用药可及性。阿尔茨海默病领域刚好符合这个定义。2019年，国家药监局根据这款药的Ⅲ期临床试验结果，附条件批准它上市，同时要求上市后继续完成确证性临床研究。但绿谷医药没能在五年注册证有效期内完成这些研究，导致批件到期无法延续。 但这个案例也暴露了制度执行中的严峻挑战，怎么确保早期上市和后期确证之间的责任闭环？甘露特钠胶囊的药品注册批件到期后，持有人绿谷医药没能按监管要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局没批准再注册申请，药品从2024年11月起就停止商业化生产。当然，这也是中国创新药审评审批，从追求加速上市的数量，转向追求证据扎实的质量过程中，必然要经历的转型阵痛。这也给所有药企释放了明确信号：抢跑上市不是终点，要是没能履行上市后承诺，长期代价可能是产品生命周期突然终止，以及市场信心彻底丧失。 科学端：阿尔茨海默病研发，争议与困境双叠加 甘露特钠胶囊的科学争议，是全球阿尔茨海默病研发困局的中国缩影，也反映了特定新药研发路径的普遍挑战。 全球阿尔茨海默病药物研发失败率极高，核心是疾病机制尚未完全明确。近年靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）、tau蛋白的主流研发路径屡遭失败，甘露特钠胶囊另辟蹊径，提出“脑-肠轴调节肠道菌群治疗”的创新方向，初期备受关注，但作用机制的科学严谨性始终遭学界部分人士质疑，理论基础与实验证据被认为不够扎实，直接影响临床疗效的可信度。 这款药还触及中药现代化、天然产物开发的现代药学难题。其以海洋褐藻提取物为原料，属于低分子酸性寡糖化合物，而天然产物开发虽为先导化合物发现的重要途径，却面临成分均一性、批次稳定性不足，分子作用靶点验证难度大等问题，比化学合成药物、单抗药物面临更高的科学门槛与审评要求。如何让源于传统或天然产物的创新药，数据与质量标准经得起国际通行的现代药学检验，是本土原研药必须跨过的关卡。 患者在这个过程中付出的代价格外沉重，这款药曾进入医保，意味着大量患者已经长期依赖这个治疗方案。2024年下半年药物突然断供、停产，对这些需要连续用药延缓认知衰退的患者及其家庭来说，无疑是治疗中断和心理冲击的双重打击。这附条件批准模式下的问题由此显现，患者无形中成为上市后确证研究延伸阶段的参与者，他们为药品可及性承担了潜在风险，但当企业没能履行义务时，患者的权益保障机制却显得很脆弱。 行业端：从研发到商业化，藏着致命断层 绿谷医药的困境，是中国很多生物科技公司生存现状的缩影，也揭示了本土创新药从研发到商业化链条中的致命断层。 很多初创药企把绝大多数资源和精力，都放在推动产品获批上市上，认为这是最重要的里程碑。但药品获批远不是终点，而是新一轮挑战的开始。上市后确证性研究需要持续投入巨额资金和临床资源；市场教育、医保准入、渠道建设、商业化推广，更是对企业综合运营能力的全方位考验。绿谷医药显然没跨过这道关。它的国际多中心Ⅲ期临床试验，曾因为疫情、资金等因素在2022年停止，这已经预示了后续资金链会紧张。最终，它没能力独自承担国家药监局要求的上市后研究重任。 这背后是资本角色的错位，也值得全行业反思。早期资本往往喜欢追逐首创新药的光环，以及上市带来的估值飞跃，但对于需要长期、耐心支持产品完成确证性研究、实现市场成功的价值投资，却缺乏准备。一旦产品上市后遭遇学术争议或市场波折，资本可能会迅速撤离，导致企业后续发力不足。绿谷医药的经历就是典型例子。 所以，这件事也印证了生物科技公司和大型药企分工协作的必要性。生物科技公司发挥灵活、专注的优势，聚焦前沿靶点发现和早期研发，成为创新源头；大型药企则凭借雄厚资本、成熟的临床开发体系、大规模生产能力和广阔的商业化网络，承接生物科技公司的中后期项目，完成确证性临床、注册申报和市场推广。复星医药这次收购，在某种程度上就是对这种分工模式的实践。问题在于，这种协作该在什么时候、以什么方式介入。或许在绿谷医药完成上市后研究出现明显乏力迹象时，产业资本更早介入，能避免产品彻底断供的结局。 结语 复星医药收购绿谷医药，是一场结局未定的豪赌。它可能成为大型药企靠资本和运营能力拯救争议资产、最终兑现科学价值的经典案例，也可能成为一笔代价高昂的失败投资，给行业风险认知再添一个案例。结果如何我们拭目以待。中国创新药的未来，不仅需要更多首个的突破，更需要让每一个突破都能安全、完整地抵达患者手中，并且经受住时间和科学的双重检验。这条路，还有很长要走。 参考来源： [1]复星医药官网.复星医药宣布控股收购绿谷医药 加码布局中枢神经系统领域创新药管线. [2]《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》对甘露特钠的推荐.全国体外诊断网 (CAIVD). [3]国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号）.国家药监局药审中心网站. [4]罗飞：医疗健康并购潮起——PE/VC视角下的中国路径与全球启示.北京大学汇丰金融研究院官网. END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~