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2026年已经进入最后一个季度，一批新药正在加速推进中国上市。这些药物涉及重症肌无力、帕金森病、流感、高胆固醇血症、肿瘤以及肝脏疾病等多个领域。 其中，有些是国内企业自主研发的创新药，有些是国外已经上市、正在推进中国上市的药物，还有一些有望填补国内相关治疗领域的空白。 以下10款新药值得关注，排名不分先后。需要注意的是，申报上市不等于已经获批，具体上市时间仍存在不确定性。 1. 巴托利单抗：治疗重症肌无力 由和铂医药与石药集团合作开发，主要用于治疗全身型重症肌无力。它可以帮助清除体内引发免疫攻击的异常抗体，从而减轻疾病症状。相关临床研究已显示出一定疗效和良好的安全性。 2. 芮弗西拜单抗：帮助控制顽固性高胆固醇 这是恒瑞医药自主研发的降脂新药，针对一种与血脂调节有关的蛋白质，主要用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。这是一种罕见的遗传性疾病，患者往往面临非常高的胆固醇水平。临床研究显示，该药治疗12周后，患者的坏胆固醇平均降低约59%。 3. 玛氘诺沙韦：抗流感新药 由先声药业与安帝康生物合作开发，主要用于治疗成人和青少年甲型、乙型流感。其特点是通过阻止流感病毒复制发挥作用，成人片剂方案有望实现全病程仅口服一粒。针对儿童的颗粒剂也在推进上市。 4. 奥吡卡朋：改善帕金森病症状波动 这款药由复星医药引进，主要用于左旋多巴等药物控制效果不理想的帕金森病患者。它可以延长药物有效控制症状的时间，帮助减少药效消退后身体僵硬、行动困难等问题。 5. 利奈昔巴特：缓解胆汁淤积引起的瘙痒 这款由葛兰素史克研发的口服药，主要针对原发性胆汁性胆管炎患者的顽固性瘙痒。它通过减少胆汁酸重新进入血液，帮助缓解瘙痒症状，2026年已在美国获批。 6. 艾普美妥司他：治疗罕见软组织肿瘤 由海和药物研发，主要针对无法手术或已经扩散、经过治疗后仍进展的上皮样肉瘤。该药通过抑制与肿瘤生长有关的关键蛋白发挥作用，有望成为这一领域的国产创新选择。 7. 阿贝司他：治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 这款口服抗肿瘤药由徐诺药业开发，面向至少接受过两种系统治疗、疾病仍复发或难以控制的成年患者。中国临床研究显示，约69.5%的患者肿瘤缩小达到客观缓解标准。 8. 司拉德帕：治疗原发性胆汁性胆管炎 由吉利德研发，主要用于治疗特定类型的慢性胆管疾病，帮助改善胆汁淤积和相关肝脏炎症。目前，该药已在多个海外市场获批，国内患者也可通过部分特定医疗先行区的政策渠道，在符合条件时获得用药机会。 9. 索乐匹尼布：治疗免疫性血小板减少症 由和黄医药开发，是一种口服药物，主要用于既往标准治疗效果不佳或疾病复发的成人患者。它通过调节免疫系统相关信号，帮助减少血小板遭到破坏。长期研究显示，部分患者能够获得持续的治疗应答。 10. 泊基奥仑赛：CAR-T细胞抗癌疗法 由艺妙神州自主研发，主要用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。CAR-T疗法会提取患者自身的免疫细胞，在体外进行改造后再回输体内，使其更有针对性地识别和攻击癌细胞。临床研究显示，该产品的客观缓解率达到71%。 从慢性疾病到罕见病，从抗感染药物到细胞治疗，这10款新药反映出国内外医药研发正在不断拓展新的治疗方向。 不过，新药申报上市、获得批准和正式进入医院，是不同的阶段。患者在关注新药进展时，应以药监部门的正式审批信息为准，不要将临床数据或上市预测直接理解为已经能够购买和使用。 新药能否最终惠及患者，还要看后续审批、供应、价格以及医保准入等情况。

达依泊汀α注射液（Darbepoetin alfa Injection，商品名耐斯宝）属于第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂），为治疗用生物制品，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 基本信息 原研信息 原研：美国 Amgen（安进），分子结构改造，增加糖基化位点，延长体内半衰期；日本Kyowa Kirin（协和发酵麒麟）获得授权，负责日本及中国等区域开发、注册与商业化，中国境内上市许可持有人为Kyowa Kirin Co.,Ltd.，国内由协和发酵麒麟 (中国) 制药负责市场，Terumo公司受托生产。 英文原名：Darbepoetin alfa；商品名 Aranesp（Amgen 欧美），NESP 耐斯宝（Kyowa Kirin，中日）靶点：促红细胞生成素受体（EPO-R），表达于骨髓红系祖细胞表面。 作用机制：达依泊汀α为重组糖蛋白，在人EPO的基础上改造氨基酸序列，新增2个N-糖基化位点，糖链增多、体内清除速率显著降低，半衰期远长于第一代EPO。药物结合骨髓红系前体细胞EPO受体，激活JAK2/STAT5信号通路，促进红系细胞增殖、分化成熟，提升血红蛋白水平，纠正肾性贫血；属于长效ESA，给药频次可降低至每周一次（普通EPO一般每周 2–3次）。 适应症 中国获批适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 欧美/日本额外获批：非透析CKD贫血、化疗相关贫血、MDS骨髓增生异常综合征相关贫血等；国内暂未批准这些扩展适应症。竞品信息（1）同类别ESA（注射类促红素） （2）HIF-PH抑制剂（口服新型肾性贫血，直接竞品） 罗沙司他（珐博进/阿斯利康，国内上市，口服） 恩那度司他、德普度司他、伐度司他：口服小分子，无需注射，为达依泊汀α的主要替代竞品，III期头对头证实非劣效，临床快速渗透，对 ESA 市场冲击较大（3）生物类似药 韩国Dong-A ST DA-3880：日本、中东多国获批；国内多家企业达依泊汀 α 生物类似药处于临床阶段，尚未获批上市。 上市情况  美国：Amgen Aranesp，2001年FDA获批；  日本：Kyowa Kirin NESP，2007 年获批；韩国Dong-A ST的生物类似药DA-3880（Darbepoetin alfa BS）2019年日本获批； 欧洲：Amgen原研Aranesp早期获批，后续生物类似药陆续申报。 中国：2020年6月获批进口，商品名耐斯宝；规格：10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml；医保乙类，纳入国家基本药物目录；国内独家上市，暂无国内生物类似药获批。 注册与受理信息 从一次性进口申请中可获知，国内研发企业有华北制药、山东百诺、齐鲁制药。 临床试验信息 专利情况 核心物质专利已失效：达依泊汀α核心分子（EPO类似物，CN94109128.7 家族）2014年到期，国内已无原研化合物专利壁垒。 外围专利——给药装置（注射器）与制备/纯化工艺专利保护内容非药物分子本身。AMGEN的给药装置专利群将于2033-2038 年陆续到期。 竞对技术差异：日本KISSEI、韩国钟根堂/JECHO、印度雷迪博士/AVESTHAGEN等主要围绕工艺、制剂、纯化布局；KYMAB走抗 BMP6 抗体新靶点路线（仍在审中）。 达依泊汀α异构体回收、低等电点纯化等工艺专利是多家仿制/生物类似药企业规避的重点。 核心物质/生物药（原研分子基础）：已失效 制剂类 制备/纯化方法类 给药装置类（AMGEN为主） 抗体/组合物类 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 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