Evocalcet

▲8月15-16日 苏州2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，截至6月30日，2024年上半年共有35款新药首次在中国获批上市，其中化学药有21款，生物药有14款。 2024上半年NMPA获批的21款化学药 来源：NMPA官网，药融云综合整理 21款小分子新药，国产1类新药有13款，来自正大天晴、海思科、恒瑞医药等中国公司，其中正大天晴、海思科均有2款1类化学新药获批上市，斩获最丰。2024年首次获NMPA批准上市的小分子新药中，抗肿瘤适应症最多，共有10款；其次是代谢类疾病，其中有3款小分子新药针对2型糖尿病。 1.脯氨酸加格列净：国产第2款SGLT-2抑制剂创新药 1月16日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了惠升生物研发的SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）用于治疗二型糖尿病，成为国内第二个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。脯氨酸加格列净是通过不依赖胰岛素的降糖机制，减少肾小管对于葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的作用。 2.硫酸瑞美吉泮：全球首个且唯一采用口崩片技术的CGRP受体拮抗剂 1月23日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了辉瑞制药的硫酸瑞美吉泮（Rimegepant）口崩片用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗，成为全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是目前在全球唯一在美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA均获批的，同时具备急性及预防性治疗偏头痛适应症的药物，这为国内的偏头痛患者提供了全新的选择。 3.富马酸泰吉利定：恒瑞医药第16款1类新药，国产首个自研阿片类镇痛药 1月31日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。 来源：NMPA官网 4.妥拉美替尼：全球首款NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药物 3月15日，NMPA批准MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是国内首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤适应症的靶向药物，可与RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。 5.安奈克替尼：首款国产ROS1-TKI 安奈克替尼（TQ-B3101）于2024年4月24日获批上市，成为ROS1阳性晚期NSCLC领域首款国产ROS1-TKI。ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。安奈克替尼是一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。该药此次获批是基于一项2期单臂、多中心临床研究。该研究显示，111例患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。 6.伊普可泮：口服补体B因子抑制剂，创新PNH单药疗法 4月24日，诺华旗下盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）在华获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。伊普可泮是诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。该产品作用于C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，同时为患者提供了口服单药的选择。 7.恩替司他：亿腾景昂首款创新药，口服HDAC抑制剂 4月24日，亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 8.玛伐凯泰：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂 4月24日，全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥®（通用名：玛伐凯泰胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂。迈凡妥®通过特有的作用机制靶向疾病核心病理生理机制，通过作用于心肌肌球蛋白，减少过多肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，以减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能。研究显示，迈凡妥®可显著改善左心室流出道（LVOT）压差、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，改善患者运动能力并提高生活质量。 9.瑞普替尼：不限癌种，新一代ROS1靶向药 5月8日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Bristol-MyersSquibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。   10.苯磺酸克利加巴林：首个获批DPNP适应症的1类新药 5月15日，国家药监局批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。 11.度洛巴坦/舒巴坦钠：新型抗生素！多重耐药感染新选择 5月15日，中国国家药品监督管理局批准了鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 12.甲磺酸瑞齐替尼：国产自研三代EGFR抑制剂 5月15日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了倍而达药业申报的1类创新药瑞齐替尼（商品名：瑞必达）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 13.替尔泊肽：GLP-1/GIP 受体双重激动剂，“最强减肥药” 5 月21 日，礼来公司开发的替尔泊肽（Tizepatide）在国内获批上市，用于改善成年人 2型糖尿病患者的血糖。替尔泊肽是目前已上市的效果最好的减肥药物，在临床试验中多次刷新减肥效果新纪录。 14.依伏卡塞：首款在国内获批的口服拟钙剂 6月4日，协和麒麟制药依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的治疗。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。 15.甲磺酸瑞厄替尼：国产新型三代EGFR抑制剂 6月11日，南京圣和药业股份有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞厄替尼片在国内获批上市。甲磺酸瑞厄替尼片是第三代EGFR-TKI抑制剂，不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。 16.依奉阿克：新一代ALK抑制剂 6月11日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是4月底以来，正大天晴获批的第三款1类创新药。 17.盐酸卡马替尼：高选择性、特异性口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂 6月12日，诺华旗下盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 18.戈利昔替尼：全球首个且目前唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 6月18日，迪哲医药的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书。 高瑞哲®开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，突破r/r PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。 19.考格列汀：超长效DPP-4抑制剂，每2周仅需服用一次！ 6月18日，海思科自主研发的1.1类创新药首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）考格列汀（商品名：倍长平®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 20.布瑞哌唑：第三代抗精神病药物 6月25日，大冢制药布瑞哌唑片的上市申请已获中国国家药监局批准。布瑞哌唑是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。 21.枸橼酸倍维巴肽：抗血栓1类新药 6月25日，百奥泰生物1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094）的上市申请已获得国家药监局批准。枸橼酸倍维巴肽是一种人工合成的血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过特异性地结合GPⅡb/Ⅲa受体，该药可以阻止受体与纤维蛋白原、Von Willebrand因子等配体的结合，从而抑制血小板聚集。 在这个充满挑战与机遇的时代，我们深知每一位新药领域的创新者和创业者都在寻找突破自我、实现企业持续成长的路径。#2024生物医药创新博览将于8月15-16日在苏州召开，本次博览会策划了新药创新者穿越周期，看透波动的系列活动，由创新药CEO趋势闭门会，14个新药开发高峰论坛，苏州特色企业参观，新药创新者晚宴等类型的活动，旨在帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.1 [ 大会信息 ] 会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆 会议时间 | 2024年8月15-16日 支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人 会议规模 | 15,000+人 展览面积 | 36,000+m2 PART.2 [ 会前活动 ] 8月14日  探究 Biotech 发展路径与核心竞争力 生物医药产业是未来的重要发展斱向之一，苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产 业园区之一，拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统，为生物医药企业提供了优质的发 展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业，旨在为国内创新药企业提供一个面对面 交流的平台，促进企业之间的交流合作，共同探讨未来的发展机遇。 会议日程 13:00  Sign in 嘉宾集合 13:30-14:00  BioBAY BioBAY：如何帮助创业者找到最佳路径？ 14:00-14:30  Innovent Bio 夏尔巴生物：从 biotech 到 Biopharma的创新发展 15:00-15:30  Company A 百济神州：国际化的创新传奇是如何打造？ 15:30-16:00 TOT BIOPHARM 东曜药业：从 Biotech 成功转型 CDMO 17:00-20:00  Dinner 商务社交晚宴 报名通道 联系人蒋女士13551362642 PART.5 [ 会议议程 ] 会议日程可能存在变动，以会议现场为准 8月15日  C馆C102  新药创始人峰会 会议日程 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准） 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 跨越周期，承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握？ 蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准） 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 跨国公司视角：MNC在中国市场角色的转变 10:40-11:05 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布 11:05-11:30 中国生物医药产业投资机会分析 毛  化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 11:30-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 蔡学钧｜前 BMS，全球研发副总裁 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 12:00-13:30 午餐 【中国新药的理性发展方向】 论坛策划人&主持人： 党  群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践 章登吉｜美迪西，技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 ｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略（拟） 健元医药 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 12:00-13:30 午餐 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军，仁会生物，总经理 13:55-14:20 硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂 硕迪生物（嘉宾行程确定中） 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  须   涛｜启德医药，CEO  尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 TBD 瑞孚迪（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须  涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 核药产业发展现状 邓启民｜成都云克药业，总经理 15:30-15:50 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:50-16:10核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 策划人：杜新，埃格林，副总裁；FDA协会秘书长 联合主办：FDA专家协会 会议日程 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 李长青｜埃格林医药，联合创始人&CMO 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 新兴医疗产品的GMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 13:30-13:55 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 13:55-14:20 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜武汉朗来科技，首席医学官 14:20-14:45 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 14:45-15:10 FDA对人工智能相关药品研发的监管概况韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:10-15:35 FDA对人工智能在药物器械的监管及案例分析 胡云富｜泛生子，首席医疗官 15:35-16:00 中国药企和新兴产品进入美国的商务，法务，和药政考量 陈少羽｜泛生子，美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化    FDA如何更新其监管框架以适应核酸和基因编辑技术     FDA对于核酸和基因编辑产品临床试验设计的新指导     FDA关于核酸和基因编辑产品生产变更的监管要求     FDA如何平衡创新与安全     FDA与其他政府机构在基因治疗监管方面的合作 8月15日  C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 李   一 | 凯博斯，副总裁 黄   薇 | 石药集团，首席医学官 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 TBD 黄  艳 | 苏州信诺维，医学负责人 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官 15:10-15:35 CNS药物临床开发进展及案例分析 嘉宾行程确定中 8月15日  C馆C104  小分子药物开发策略 会议日程 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司) 09:40-10:00 GLP-1受体激动剂研发的差异化路径探索 陈  伟 | 甘李药业，副总经理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势 李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型 胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发 徐   涛 | 智化科技，副总裁  11:00-11:20 Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies 黄廉丰 | 晶云药物，首席科学家 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展 嘉宾行程确定中 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？ 陈  洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点 江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量 唐开勇 | 泓博智源，副总裁  15:30-15:50 KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境（拟） 华健未来(嘉宾行程确定中) 15:50-16:10 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量 曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 16:10-16:30 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日  C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东 | 康抗生物，创始人&CEO 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | 前FDA药学审评员、Data Revive创始人 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享 嘉宾行程确认中 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报? 1.创新药在中美两国市场准入策略？ 2.市场准入路径对药品价值的影响 3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素？ 4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响？ 5.如何识别和管理潜在风险？ 陈春麟 | 美迪西生物，创始人&CEO （更多嘉宾行程确定中） 8月15日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略 初步确认嘉宾： 盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理 华   烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官 杜   新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长 唐阳刚 | 丽珠集团，总裁 王春河 | 达石药业，董事长 &创始人 陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官 马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人 李元浩 | 荣昌生物，副总经理  王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授 郭   鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授 宋柏霖 | 石药集团上海津曼特，总经理  8月16日  B馆B102  核酸药物开发前沿论坛 会议日程 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物 回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 寡核苷酸药物开发的监管挑战 杨永胜 | 海昶生物，资深副总裁兼核酸创新研究院院长 09:40-10:00 核酸药物的早期开发 嘉宾行程确定中 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展 杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源 冯  冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践 苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager  11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台 胡  翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展 袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计 黄  毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准） 宋艳民 | 全和诚，董事长 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准） 万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发 费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术 王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享 陈桂英 | 武汉宏韧生物，化学药物生物分析部门总监 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现 徐  峻 | 中山大学教授，中新生物医药创始人兼CSO 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日  C馆C101  免疫疗法论坛 策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理 会议日程 09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟定，以现场为准） 李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发 嘉宾行程确定中 10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准） 卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 mRNA肿瘤疗法的进展 袁纪军 | 艾博生物，总裁 14:50-15:10 基于T细胞的免疫治疗 嘉宾行程确定中 15:10-15:30 异体CAR-T药物开发进展 殷文颉 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 15:30-15:50 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发（拟定，以现场为准） 王  鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 8月16日  C馆C103  临床开发论坛 论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 【临床试验创新设计与高质量发展】 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:50 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:50-10:10 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:10-10:30 临床试验创新设计与实施 汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:30-10:50 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 10:50-11:10 创新药国际多中心临床试验定制策略 嘉宾行程确定中 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展 许   伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日  C馆C104  科研院所创新药转化论坛 会议日程 09:00-09:25靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病（拟定，以现场为准） 欧阳亮 | 四川大学，教授 09:25-09:50 抗纤维化药物转化研究 叶庭洪 | 四川大学，教授 09:50-10:15 靶向线粒体ClpP的创新药物研发 罗有福 | 四川大学，教授 10:15-10:40基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计（拟定，以现场为准） 钱  海 | 中国药科大学，理学院院长 10:40-11:05 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发 张红河 | 浙江大学，教授 11:05-11:30 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案 陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 11:30-11:55 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究 张大志 | 海军军医大学，教授 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 细菌耐药性与抗菌药物研发 杨玉社 | 上海药物研究所 13:55-14:20 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张  健 | 复旦大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化 董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发 张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 15:10-15:35从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗 嘉宾行程确定中 15:35-16:00 抗耐药结核药物研发策略 嘉宾行程确定中 8月16日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.3 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程： 第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）

国内创新药IND       1、德琪医药：ATG-037 作用机制：CD73抑制剂 适应症：实体瘤 6月12日，德琪医药的ATG-037的临床试验申请（IND）获CDE受理。ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂，可逆转由腺苷介导的免疫抑制效应。在临床前研究中，ATG-037单药以及与ICI或化疗药物的联用显示了良好的抗肿瘤活性，且可克服抗CD73抗体药物治疗中常见的 “钩状效应”；此外，GLP药物毒理学研究显示该药物的治疗窗口较宽。       2、宝船生物：BC011抗体注射液 作用机制：TNFR2抗体 适应症：肿瘤 6月12日，宝船生物的BC011抗体注射液的IND获CDE受理。BC011是一款新型的TNFR2非阻断治疗抗体，2020年，宝船生物与百奥赛图达成合作，双方共同开发BC011项目。临床前研究表明，与其他TNFR2抗体产品相比，BC011在体外能够有效促进CD8+T细胞增殖；此外，在人源化的TNFR2肿瘤同源小鼠模型中，BC011单一疗法在剂量依赖性方式下可显著抑制肿瘤生长。与人源化抗PD-1或PD-L1抗体联用，和单药相比，BC011也显著提高了抗肿瘤活性。同时，BC011抗体显著增加了肿瘤微环境中Teff/Treg的比率，在TNFR2人源化小鼠中也显示了良好的耐受性，剂量增加到100 mg/kg仍未观察到产品相关毒性。       3、海创：HP515片 作用机制：THRβ激动剂 适应症：非酒精性脂肪肝 6月12日，海创药业的HP515片的IND获CDE受理。HP515是一款甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，目前正在开发用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。THR-β是主要的肝脏甲状腺激素（TH）受体，对胆固醇和甘油三酯水平的代谢发挥关键作用。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）从肝脂肪变性进展到肝硬化中间的一个阶段，其主要病理特征肝细胞大泡性脂肪变伴肝细胞损伤和炎症与酒精性肝炎相似，通常好发于无过量饮酒史的中年超重肥胖人群。NASH 与2 型糖尿病和高脂血症等代谢紊乱关系密切，因此又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。       4、首药控股：SY-7166片 作用机制：—— 适应症：多发性骨髓瘤 6月12日，首药控股的SY-7166片的IND获CDE受理。SY-7166是一款新型的选择性蛋白酶体小分子抑制剂，可用于多发性骨髓瘤 （MM）的治疗。该药物具有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，与其它药物联合，有望提高MM现有疗法的安全性和依从性。       5、吉源生物：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液 作用机制：—— 适应症：2型糖尿病 6月13日，吉源生物的人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液的IND获CDE受理。该药物创造性地利用基因技术将肠源性多肽（GLP-1）和肝脏分泌的细胞因子（FGF21）与脂肪间充质干细胞相融合，研发出能够协同靶向调节糖脂代谢异常的CAR-Like间充质干细胞；不但能实现GLP-1和FGF21对糖脂代谢的调控作用，还可利用其归巢特性实现靶向局部治疗，起到保护胰岛β细胞和抑制并发症的疗效，在矫正2型糖尿病代谢紊乱和修复组织器官等方面取得突破性成果。       6、集宝医药：NCO-48F1片 作用机制：—— 适应症：乙肝 6月13日，集宝医药的NCO-48F1片的IND获CDE受理。NCO-48F由丰诚集团旗下广东集宝医药与美国Nucorion公司合作开发的一种新型治疗乙肝新药，目前已在美国完成了Ia期临床试验，显示安全耐受性良好；Ib期临床试验在美国正在进行中。 国内创新药上市获批       1、礼来：高血糖素鼻用粉雾剂 作用机制：重组glucagon 适应症：低血糖 6月12日，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名：Baqsimi）的上市申请获NMPA批准。Baqsimi为首款上市的胰高血糖素鼻喷剂，通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合；同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。2019年，Baqsimi获FDA 批准用于4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的治疗，对于糖尿病患者，严重低血糖若没有得到及时治疗可能导致意识丧失，癫痫发作，昏迷、甚至死亡。2023年4月，礼来宣布将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar，总交易金额10.75亿美元。 该药物治疗严重低血糖的疗效和安全性在两项分别包含83和70名成年胰岛素患者的临床研究中得到验证。患者在出现胰岛素引发的低血糖之后，接受一剂Baqsimi，或者一剂胰高血糖素注射，试验结果表明，Baqsimi能够有效提高血糖水平。此外，在一项包含48名4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，Baqsimi表现出类似的效果。       2、兴盟生物：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 作用机制：抗rabies virus单抗 适应症：狂犬病 6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）的上市申请获NMPA批准。该药物由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。克瑞毕®具有双靶点、更广谱、起效快、早保护以及易推注、反应轻等临床优势，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。研究结果显示，克瑞毕®能够迅速提升受试者体内的狂犬病病毒中和抗体水平，且安全性良好，不良反应发生率显著低于对照组；此外，同时使用狂犬病疫苗和克瑞毕®不会影响疫苗接种后狂犬疫苗中和抗体的产生，且在接种狂犬病疫苗到疫苗诱导抗体产生的“空窗期”内，使用克瑞毕®后能够更高、更快达到人体血清保护滴度。此前，该药物已被FDA授予“孤儿药”资格。       3、协和麒麟：依伏卡塞片 作用机制：钙敏感受体激动剂 适应症：甲状旁腺功能亢进 6月12日，协和麒麟的依伏卡塞片的上市申请获NMPA批准。依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，不仅可以有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药物的生物利用度上有了明显的改善，并大大减低了胃肠道副作用及与其它药物的相互作用。该药物已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。一项在日本开展的单中心纵向研究结果表明，evocalcet可显著降低腹透继发性甲状旁腺功能亢进症患者的全段甲状旁腺素（iPTH）水平，受试者第16周iPTH较基线显著降低（346pg/ml vs 258pg/ml），并保持至32周；同时，试验中患者胃肠道不良反应显著降低。甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱(MBD)的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病(CKD)患者常见且严重的并发症之一，在CKD-MBD 患者中的转化率接近50%。根据中华医学会肾脏病学分会数据显示，2017 年中国终末期肾病患者数量约290 万人，透析率只有20%多，而透析率在发达国家为90%，未来国内SHPT 的人数将逐渐增加，产品市场潜力大。       4、诺华：盐酸卡马替尼片 作用机制：MET受体酪氨酸激酶抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 6月13日，诺华的盐酸卡马替尼片的上市申请获NMPA批准。卡马替尼（Capmatinib）是一种强效、口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，有效诱导细胞凋亡，具有抗肿瘤活性。该药物此前在美国、日本、欧盟、瑞士、巴西、新加坡等地区获批上市，用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。 该药物在中国的获批主要基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1在一项治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者开展的前瞻性、开放标签、多队列的II期临床研究，经独立评审委员会评估后的客观缓解率（ORR）分别为：经治患者ORR为41%，初治患者为68%；中位反应持续时间分别为9.7个月和12.6个月；中位PFS分别为5.4个月和12.4个月。GeoMETry-C是一项一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的研究，盲态独立审查委员会和研究者评估的ORR分别为53.3%和60%，且在中国患者重点整体不良反应发生率与全球人群相似。       全球新药III期临床汇总 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn MNC新药管线大比武！罗氏蝉联榜首，辉瑞第二，恒瑞首次上榜，排名第八 CAR-T黑框警告，再起波澜 艾伯维又一款 ADC 强势来袭，已被CDE纳入突破性治疗品种名单...... 点击这里，发现价值信息！