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昨日，卫材宣布卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（中文商品名：达卫可®）正式获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2019年12月20日，莱博雷生率先在美国上市，后续在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。值得注意的是，2021年6月，莱博雷生就已在中国香港上市，得益于“港澳药械通”政策，2023年1月广州就已开出首张该品处方。莱博雷生已完成了部分患者教育，对国内医生患者来说并不算陌生。四代助眠药失眠已经成了现代人的一大困扰。据《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：2024年，64%的居民正在面临睡眠质量欠佳的困扰，59%的人存在失眠症状，完全无睡眠障碍的人群仅占19%。目前助眠药物已发展出四代，研发向着疗效更佳，副作用更小的方向前进着。第一代药物（巴比妥类）：以苯巴比妥为代表，成瘾性强、疗效局限；第二代药物（苯二氮卓类）：地西泮、艾司唑仑等，安全性显著提升，但长期用药仍伴随反跳性失眠、记忆损伤等风险，临床需严格监测；第三代药物（非苯二氮卓类）：唑吡坦、佐匹克隆等，可显著减少次日宿醉效应，是目前失眠治疗金标准；第四代药物（双重食欲素受体拮抗剂类）：苏沃雷生、达利雷生等，精准调控睡眠-觉醒周期，昼夜节律紊乱患者新希望。卫材的莱博雷生同样属于第四代助眠药物，也是目前国内唯一一款上市的第四代助眠药物。而除此之外，这个产品最大的产品优势其实在于：无成瘾性，不会出现戒断症状。无成瘾性助眠药市场？国内有睡眠障碍问题的人群占比非常高，但是助眠药物的市场并没有很大，据不完全统计统计，国内前三代助眠药物合计销售额还停留在10亿左右。市场不佳最主要原因还是成瘾性问题，前三代药物，包括第四代的苏沃雷生，均存在身体依赖性问题，停药会产生戒断反应，因此这些助眠药在国内均被纳入第二类精神药品目录，受强监管。而莱博雷生则暂未发现成瘾性，据卫材公布的临床数据显示，患者服用莱博雷生后，其记忆和认知功能影响小，患者醒来后对开展工作及其他日间活动，尤其是驾驶影响小，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹，上市后至今没有发现具有成瘾性。莱博雷生凭借暂未发现成瘾性的卖点，已成为日本失眠治疗的一线推荐药物。日本市场数据显示，其市场份额在上市三年内反超传统药物，患者依从性高达78%。因其成瘾性低，目前美国和日本对莱博雷生的监管等级都不高。国内对于莱博雷生的监管尚不明确，但应当会参照美日政策进行考量。那么若莱博雷生未被列入精神药物管控目录，该品种的未来将不可限量。被围剿的日本新药日本研发的药物，总是更受国内仿制药企业关注，中日两国种族差异小，仿制药大部分只需要进行一个桥接试验即可，需要进行大临床的可能性非常小。由此可以发现，但凡日本有新药在国内上市，就必定有国内企业争相仿制。2024年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在国内获批上市，不到一年，国内仿制申请就已达三十多家。2024年7月，协和麒麟的依伏卡塞片在国内获批上市，两个月后，就有三家企业提交了上市申请。2025年4月，日本兴和制药的佩玛贝特片在国内获批上市，一个月后，提交仿制申请企业已达5家。莱博雷生片，也免不了被国内仿制企业瞄准，莱博雷生化合物专利预计2031年06月12日到期，组合物专利预计2035年10月21日到期。离产品专利到期还有五六年，国内已有企业登记了BE试验。外资原研企业在国内上市所花费了大量的时间和金钱，上市后窗口期仅有短短几年，目前莱博雷生片的专利保护期还有五六年，尚有竞争余地。助眠类药物市场广阔，但品种的患者教育还是较为困难的，国内竞争环境特殊，也有在国外大杀四方的药物进国内后水土不服的情况，就看卫材如何布局了。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药通社往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦