SHR-1918(SHR-1918) - 药物靶点：ANGPTL3_在研适应症：高甘油三酯血症，家族性混合型高脂血症，纯合子家族性高胆固醇血症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

SHR 1918、SHR1918

靶点

ANGPTL3

作用方式

抑制剂

作用机制

ANGPTL3抑制剂(血管生成素样蛋白-3抑制剂)

治疗领域

遗传病与畸形内分泌与代谢疾病其他疾病

在研适应症

高甘油三酯血症家族性混合型高脂血症纯合子家族性高胆固醇血症

非在研适应症-

原研机构

北京盛迪医药有限公司

在研机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司北京盛迪医药有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (中国)

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关联

10

项与 SHR-1918 相关的临床试验

NCT07308392

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-7249 and SHR-1918 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia at High Risk of Acute Pancreatitis.

Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of HRS-7249 and SHR-1918 in patients with severe hypertriglyceridemia at high risk of acute pancreatitis

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

福建盛迪医药有限公司

NCT07230730

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1918 in Patients With Hyperlipidemia

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-1918 in reducing serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and total triglycerides (TG) in patients with hyperlipidemia compared with placebo, and also includes To evaluate the effectiveness of SHR-1918 in reducing other lipid indicators in patients with mixed hyperlipidemia and to assess the safety of SHR-1918 in patients with mixed hyperlipidemia.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

NCT07133815

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Single Arm, Open Label Phase II Clinical Study Evaluating the Long-term Efficacy and Safety of SHR-1918 in Homozygous Familial Hypercholesterolemia Patients

A multicenter, single arm, open label phase II clinical study evaluating the long-term efficacy and safety of SHR-1918 in homozygous familial hypercholesterolemia patients

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

100 项与 SHR-1918 相关的临床结果

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100 项与 SHR-1918 相关的转化医学

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100 项与 SHR-1918 相关的专利（医药）

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1

项与 SHR-1918 相关的文献（医药）

2025-08-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

SHR-1918, A Monoclonal Antibody Against Angiopoietin-Like 3, in Healthy Subjects: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

Article

作者: Ye, Lika ; Lv, Chao ; Zhu, Min ; Qin, Ruzhai ; Xie, Zhihong ; Mei, Xiao ; Duan, Lian ; Li, Deen ; Li, Mingyan ; Jin, Rong ; Wang, Shihui ; He, Wenkai

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3) increases serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride by reducing their clearance. SHR-1918 is a monoclonal antibody against ANGPTL3. This study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of SHR-1918 in healthy subjects.

METHODS:

Six dose cohorts (100, 300, 450, 750, 900, and 1200 mg) were planned, each containing 12 healthy subjects randomized (9:3) to receive a single dose of subcutaneous SHR-1918 or placebo. Subjects were followed up to day 148 for the 100-mg cohort and day 190 for the other cohorts.

RESULTS:

A total of 72 subjects were enrolled (SHR-1918, n = 54; placebo, n = 18). SHR-1918 was well tolerated at 100-1200 mg. Treatment-emergent adverse events were comparable between the SHR-1918 (90.7%) and placebo (94.4%) groups. All treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity, with no serious adverse events or treatment-emergent adverse events leading to death. Maximum serum concentration was reached 7.98-10.0 days after injection, and mean half-life was 29.4-53.5 days across the dose range. Serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride markedly and rapidly decreased upon SHR-1918 administration, whereas those in the placebo group were above baseline at most follow-up visits. The largest median percentage decline in serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride ranged from - 28.7 to - 49.1% and from - 46.6 to - 82.8%, respectively. For dose levels 300 mg or higher, the low-density lipoprotein cholesterol reduction remained over 30% for 64 days and triglyceride reduction remained over 50% for 85 days.

CONCLUSIONS:

SHR-1918 was well tolerated and showed promising efficacy in lipid reduction among healthy subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT05432544 (24 June, 2022).

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项与 SHR-1918 相关的新闻（医药）

2026-01-21

·药曝观点

恒瑞创新提速，重磅新药数据封神！

🔥 药圈沸腾！2026年开年第一记重磅炸弹，来自恒瑞医药！ 1月19日，恒瑞官宣自主研发的ANGPTL3全人源单克隆抗体SHR-1918，针对罕见病纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的II期临床研究，强势登上国际顶刊《美国医学会心脏病学杂志》（JAMA Cardiology）。近60%的LDL-C降幅、全基因型覆盖、零严重不良事件——这组“核弹级”数据，不仅打破全球同类药物纪录，更给国内上万名HoFH患者带来“续命”希望！ 💉 绝境逢生：5岁心梗的罕见病，终遇特效药你可能无法想象，有一种病让患者从出生起就带着“超高胆固醇”，皮肤长满黄色瘤，甚至5岁就可能突发心肌梗死，30岁前死于冠心病的风险高达90%——这就是纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。作为罕见遗传病，HoFH患者体内低密度脂蛋白受体（LDLR）功能缺失或完全失效，传统他汀类药物、甚至PCSK9抑制剂都收效甚微。此前国内患者只能依赖血浆置换、肝脏移植等极端方式续命，治疗费用高昂且效果有限。据《中国罕见病诊疗指南》统计，我国HoFH患者约1408-4224人，他们长期面临“无药可医”的绝境。而恒瑞SHR-1918的横空出世，彻底改写了这一现状！ 📊 数据封神：近60%降幅碾压全球，全基因型通杀由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头的II期临床试验，用硬核数据证明了SHR-1918的“统治力”： ✅ 降幅逆天：纳入26例经他汀+PCSK9抑制剂强化治疗仍无效的患者（基线LDL-C高达11.23mmol/L，是健康人的6倍），经每4周1次皮下注射治疗12周后，LDL-C平均降幅达59.09%，绝对下降6.60mmol/L，直接腰斩超标的“坏胆固醇” ！ ✅ 全维降脂：不仅降LDL-C，对甘油三酯（-48.91%）、非HDL-C（-57.74%）、载脂蛋白B（-45.28%）等关键指标全面打压，从根源降低心血管风险。 ✅ 无差别起效：无论复合杂合子、纯合子还是双杂合子患者，LDL-C降幅均超56%，其中双杂合子患者更是达到72.21%的惊人效果，实现“全基因型覆盖” 。 ✅ 安全拉满：全程无严重不良事件，未出现抗药物抗体，皮下注射给药比全球同类药物的静脉输注更便捷，患者依从性直接拉满！更值得关注的是，2025年ACC年会上公布的另一项II期数据显示，SHR-1918在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中同样表现优异，可同时降低LDL-C和甘油三酯，未来有望从罕见病拓展到更广泛的高脂血症人群，市场潜力巨大！ 🌍 全球竞速：国产首款冲刺，308亿美元市场待分目前全球仅有再生元的依维苏单抗1款ANGPTL3抑制剂获批上市，而恒瑞SHR-1918不仅是国产首款进入III期的ANGPTL3单抗，更在核心数据上实现反超——国际竞品的LDL-C降幅约49%，且需静脉输注，而SHR-1918以近60%的降幅+皮下注射优势，成为全球同类药物中的“性能天花板” 。从市场格局来看，全球抗ANGPTL3抗体市场正以9.8%的年复合增长率扩张，2025年销售额已达1.53亿美元，预计2032年将突破3.08亿美元。国内市场目前仅有恒瑞与维亚臻生物两家企业进入III期，赛道竞争宽松，叠加2024年9月获得的CDE突破性治疗品种认定，SHR-1918有望在2027-2028年快速获批，抢占先发优势。 ✨ 恒瑞创新再提速：从“me-too”到“best-in-class” 作为国产创新药龙头，SHR-1918的亮眼表现，正是恒瑞从“仿创结合”向“源头创新”转型的缩影。近年来公司持续加码研发，搭建中药现代化、化学药创新、生物药三大平台，这款针对ANGPTL3靶点的特效药，不仅填补了国内HoFH治疗空白，更彰显了中国创新药在全球罕见病领域的竞争力。对于患者而言，这款新药的上市将彻底改变“无药可医”的困境，有望像同类创新药一样通过医保谈判降低费用，让罕见病治疗不再“天价” 。而对于药圈来说，SHR-1918的成功，为国产罕见病药物研发树立了标杆，也让市场看到了“中国智造”的硬核实力！

临床2期上市批准临床结果申请上市

2026-01-20

·药研苑

2期临床恒瑞抗ANGPTL3单抗SHR-1918降HoFH LDL-C近60%

“药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月19日，恒瑞医药宣布SHR-1918用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）Ⅱ期临床试验研究结果发表于《JAMA Cardiology》。该研究为多中心、单臂、二期临床试验，共纳入26例接受稳定背景降脂治疗仍控制不佳的成人HoFH患者。入组患者在背景降脂治疗的基础上，接受SHR-1918 600mg皮下注射，每4周一次（Q4WO），持续12周，随后进入8周随访期。至第12周，LDL-C较基线平均降低59.09%（约6.60mmol/L），TG较基线平均降低48.91%，非HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC及HDL-C分别较基线平均降低57.74%、45.28%、23.53%、55.68%及22.12%（所有p<0.001）。HoFH不同基因型，包括复合杂合子、纯合子以及双杂合子患者LDL-C较基线分别平均降低56.40%、61.32%及72.21%。15.4%的受试者实现LDL-C达标，84.6%的受试者LDL-C降低≥50%。在安全性方面，16例患者（61.5%）发生治疗期间不良事件，最常见的是蛋白尿4例（15.4%）。1例患者（3.8%）发生注射部位反应（包括疼痛和皮疹或红斑，均为1级）（Daoquan Peng., 2026）。 SHR-1918为全人源抗ANGPTL3（血管生成素样蛋白3）单克隆抗体。ANGPTL3主要由肝脏分泌，对脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）具有抑制作用。LPL和EL在清除甘油三脂中发挥重要作用，因此ANGPTL3抑制剂能够降低甘油三脂。EL在清除VLDL和HDL中发挥重要作用，VLDL是LDL的前体，因此ANGPTL3抑制剂能够降低LDL-C和HDL-C。HoFH患者LDLR（低密度脂蛋白受体）存在缺陷，导致LDLR清除LDL的能力有限，造成LDL-C异常积累。该类患者对于他汀类药物和PCSK9抑制剂的治疗反应差，对于ANGPTL3抑制剂的影响相对较小，再生元Regeneron的抗ANGPTL3单克隆抗体药物Evinacumab业已被FDA批准联和其它降低LDL-C疗法，用于治疗HoFH。相关阅读：东阳光SGLT-2抑制剂奥洛格列净国内获批用于成人2型糖尿病赛沃替尼联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌3期试验发表 2a期试验Atebimetinib+mGnP胰腺癌1年总生存率达64% 和黄索乐匹尼布自身免疫性溶血性贫血3期临床取得顶线结果海思科HSK39004授权出海，超10亿美元 3b临床替尔泊肽增强 IL-17抑制剂抗活动性银屑病关节炎疗效 1b期研究信达生物VEGF/Ang2抗体IBI324优于法瑞西单抗凌科第二代JAK抑制剂泽普昔替尼类风湿关节炎3期数据发布 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 生物仿制药不再要求必须开展临床试验，FDA发布新指导原则草案中药1类新药距离封神还有多远药品导入期管理视频课相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

临床3期临床2期临床结果临床成功

2026-01-19

·同花顺

恒瑞医药创新药SHR-1918治疗罕见高胆固醇血症疗效显著二期研究结果发表于国际权威期刊

据恒瑞医药（600276）消息，2026年1月7日，恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3全人源单克隆抗体SHR-1918，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症的二期临床研究结果，发表于国际权威心血管期刊《美国医学会心脏病学杂志》。研究显示，该药物每4周一次皮下注射，12周后可使患者的低密度脂蛋白胆固醇水平较基线平均降低59.09%，并展现出良好的安全性。研究背景方面，纯合子家族性高胆固醇血症是一种罕见且危及生命的遗传性疾病，患者自出生起LDL-C水平即极度升高。由于传统降脂药及PCSK9抑制剂的疗效均依赖于患者体内低密度脂蛋白受体的功能，而该病患者的此功能通常缺失或严重受损，导致现有药物治疗效果有限。研究设计为一项多中心、单臂试验，由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头。研究共纳入26例接受稳定背景降脂治疗仍控制不佳的成人患者，给予SHR-1918治疗12周，随后进入8周随访期。研究主要终点为治疗12周时血清LDL-C水平较基线的百分比变化。研究结果具体如下：疗效方面，治疗12周后，患者LDL-C水平平均降低59.09%，甘油三酯水平平均降低48.91%。此外，其他多项血脂指标也显著降低。在不同基因型的患者中，LDL-C水平均呈现显著下降。15.4%的受试者实现了预设的LDL-C达标，值得注意的是，84.6%的受试者LDL-C降低幅度达到或超过50%。安全性结果方面，研究期间无严重不良事件报道。免疫原性方面，研究期间未发现受试者产生抗药物抗体。该药物已于2024年9月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。本研究结果表明，SHR-1918有望为纯合子家族性高胆固醇血症患者提供一种高效、便捷的新型治疗选择。原文：LDL-C平均降幅近60%！恒瑞创新药SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症Ⅱ期研究发表于JAMA Cardiology（来源：恒瑞医药）

100 项与 SHR-1918 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高甘油三酯血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-14
高甘油三酯血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2026-01-14
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2025-09-24
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-09-24
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2024-12-30
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-12-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06009393 (Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床2期	纯合子家族性高胆固醇血症	26	SHR-1918 600 mg	艱糧齋顧鬱艱襯觸襯鏇(願淵願糧遞網廠襯鹹艱) = the most common being proteinuria (4 [15.4%]). Injection site reaction occurred in only 1 patient (3.8%) and included pain and rash or erythema (both grade 1). 廠獵範襯構糧鏇構顧鹹 (網鏇膚鏇餘觸膚鏇壓襯 )	积极	2026-01-07
NCT05432544 (SHR-1918, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床1期	serum low-density lipoprotein cholesterol \| triglyceride	72	SHR-1918 100 mg	繭遞壓鬱鬱艱廠顧選選(願醖選範簾網鬱廠壓窪) = Treatment-emergent adverse events were comparable between the SHR-1918 (90.7%) and placebo (94.4%) groups. All treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity, with no serious adverse events or treatment-emergent adverse events leading to death 觸鹹範壓鏇廠醖築夢衊 (餘網網蓋夢築鬱糧憲糧 )	积极	2025-06-27
				SHR-1918 300 mg
NCT05432544 (NEWS) 人工标引	临床1期	高脂血症	-	SHR-1918	齋觸選鏇窪糧鑰構壓獵(齋衊網憲窪糧壓願蓋範) = 300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%。構簾顧繭積夢選齋鏇鑰 (築築範網鹹鑰選膚網醖 ) 更多	积极	2024-09-06
CTR20221447 (ESC2024)	临床1期	-	-	SHR-1918	壓築襯範襯網遞糧網鹹(築艱醖鹽獵繭範鑰築獵) = Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 49 (90.7%) subjects in the SHR-1918 group and 17 (94.4%) subjects in the placebo group. The most common TEAEs were upper respiratory tract infection (25.9% with SHR-1918 vs. 27.8% with placebo), protein urine present (22.2% vs. 22.2%), and blood uric acid increased (16.7% vs. 16.7%). All TEAEs were mild or moderate in severity. There were no serious adverse events or TEAEs leading to death. 衊選膚窪鑰繭醖鬱衊簾 (網艱遞鬱遞觸築鑰壓簾 ) 更多	-	2024-09-01
				Placebo