A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1918 in Patients With Hypercholesterolemia With Inadequate Lipid Control on Statins Plus PCSK9 Inhibitors

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of SHR-1918 in patients with hypercholesterolemia with inadequate lipid control on statins plus PCSK9 inhibitors. The efficacy and safety of SHR-1918 will be evaluated after 12-weeks and 24-weeks treatment.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

NCT07230730

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1918 in Patients With Hyperlipidemia

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-1918 in reducing serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and total triglycerides (TG) in patients with hyperlipidemia compared with placebo, and also includes To evaluate the effectiveness of SHR-1918 in reducing other lipid indicators in patients with mixed hyperlipidemia and to assess the safety of SHR-1918 in patients with mixed hyperlipidemia.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

NCT07308392

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-7249 and SHR-1918 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia at High Risk of Acute Pancreatitis.

Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of HRS-7249 and SHR-1918 in patients with severe hypertriglyceridemia at high risk of acute pancreatitis

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

福建盛迪医药有限公司

100 项与 SHR-1918 相关的临床结果

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项与 SHR-1918 相关的文献（医药）

2026-02-01·JAMA Cardiology

Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia

Article

作者: Chen, Xiaoshu ; Wu, Yanqing ; Pi, Lin ; Wang, Lvya ; Qi, Sheng ; Wang, Nan ; Cheng, Gang ; Feng, Sheng ; Chen, Jiyan ; Xu, Yawei ; Peng, Daoquan ; Zhu, Min ; Lv, Chao ; Zhu, Ying

Importance:

Homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) is a rare, life-threatening genetic disorder. Patients with HoFH have markedly elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from birth, and their activity of LDL receptor (LDLR) is typically absent or severely impaired. However, efficacy of traditional lipid-regulating agents relies on residual LDLR function. Angiopoietinlike 3 (ANGPTL3)–directed therapies could reduce lipid levels through an LDLR-independent pathway.

Objective:

To evaluate SHR-1918, a fully human monoclonal antibody targeting ANGPTL3, in adults with HoFH taking stable lipid-lowering therapy.

Design, Setting, and Participants:

This was a multicenter, single-arm, phase 2 nonrandomized clinical trial conducted at 8 sites in China between December 19, 2023, and April 2, 2024. Included were participants with HoFH taking stable lipid-lowering therapy.

Interventions:

Patients were given subcutaneous SHR-1918 at 600 mg every 4 weeks for 12 weeks, followed by an 8-week follow-up.

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was the percent change in serum LDL-C level from baseline to week 12.

Results:

A total of 26 patients (mean [SD] age, 36.1 [12.2] years; 16 female [61.5%]) were included in this analysis. The mean (SD) baseline LDL-C level was 433.59 (173.74) mg/dL. At week 12, the mean percent change in LDL-C level was −59.09% (SD, 11.71%; 95% CI, −63.81% to −54.36%). The reduction was observed throughout the entire 8-week follow-up period. SHR-1918 suggested similar LDL-C reduction across HoFH genotypes, with a percent change from baseline to week 12 of −61.32% for homozygous, −56.40% for compound heterozygous, and −72.21% for double heterozygous. Overall, 16 patients (61.5%) had at least 1 treatment-emergent adverse event, with the most common being proteinuria (4 [15.4%]). Injection site reaction occurred in only 1 patient (3.8%) and included pain and rash or erythema (both grade 1).

Conclusions and Relevance:

Results show that SHR-1918 was associated with a substantial reduction in LDL-C level and favorable safety profile among patients with HoFH taking stable lipid-lowering therapy.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06009393

项与 SHR-1918 相关的新闻（医药）

2026-02-26

·摩熵医药

国产首款！恒瑞重磅1类新药冲刺上市，剑指百亿级降脂赛道

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月25日，恒瑞医药的一纸公告，在心血管系统药物领域激起千层浪。其自主研发的1类创新药SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的单克隆抗体），上市许可申请（NDA）正式获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。主要用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：企业公告这不仅意味着中国首个ANGPTL3靶点药物即将破局，更标志着恒瑞在“First-in-class”创新药研发的征途上，又迈出了坚实的一步。 01 破局“罕病”困局：为HoFH患者点燃新希望 SHR-1918是恒瑞医药自主研发的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的全人源单克隆抗体（IgG4亚型），也是中国首个冲刺上市的ANGPTL3靶点创新药。ANGPTL3近年稳居降脂领域的“明星靶点”。它由肝脏合成，通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）活性，阻碍富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代谢。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） SHR-1918可精准结合ANGPTL3，解除其对LPL和EL的抑制，恢复酶活性，从而同步显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。对于因LDL受体（LDLR）功能严重缺陷或缺失、传统他汀疗效有限的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，SHR-1918凭借非LDLR依赖的全新机制，提供了“无药可治”或“药效不佳”群体的强效新选择。政策与进度层面，2024年9月，其HoFH适应症被CDE纳入突破性治疗品种，获审评资源优先倾斜；同年12月，国内首个ANGPTL3靶向药物针对HoFH的III期临床试验启动；2025年12月，上市申请正式提交；2026年2月，获优先审评，上市进程全面提速。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）此次申报上市基于两项关键临床试验——SHR-1918-202与SHR-1918-301研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头，全面评估药物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202为成人HoFH患者的II期多中心单臂试验，为后续III期及上市申请奠定坚实数据基础。 02 对标全球标杆：皮下注射的“中国式”突围摩熵医药数据库显示，目前全球ANGPTL3靶点仅有再生元的Evinacumab（商品名：Evkeeza®）一款药物获批上市。自2021年获FDA批准以来，其2025年全球销售额已达2.16亿美元，充分验证了这一赛道的巨大潜力。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）据弗若斯特沙利文及IQVIA等机构分析，仅PCSK9、ANGPTL3等新兴降脂靶点药物，在未来5-10年内，中国市场规模有望突破百亿元人民币。其中，ANGPTL3单抗因覆盖HoFH及混合型高脂血症等广泛人群，被视为这一“百亿级”细分赛道的重要组成。然而，Evinacumab采用的是每月一次的静脉输注给药方式，对患者的依从性构成不小挑战。这正是SHR-1918的机会所在。作为全人源单抗，SHR-1918采用皮下注射方案，在给药便捷性与生活质量上形成显著差异化优势。若能顺利上市，它不仅有望直接与“药王”掰手腕，更能为患者提供更优的治疗体验，并在这一百亿级赛道中抢占领先身位。 03 管线之王：恒瑞的“数量”与“深度”之辩 SHR-1918的快速推进，只是恒瑞庞大研发帝国的冰山一角。根据Citeline最新报告，恒瑞医药已连续四年跻身全球TOP25管线规模制药企业榜单。其自研管线数量高达163条，位居中国第一、全球第二。更令人瞩目的是，其自研管线占比高达94%，这一比例在全球大型制药巨头中也名列前茅。这意味着，恒瑞强大的管线产出能力，几乎完全源于其内部研发体系的持续造血。截至目前，摩熵医药数据显示，恒瑞医药在全球获批的有近30款新药，申请上市的有HRS-5965、SHR-7280等9款新药，研究终止的有5款，处于临床前的有超35款。这些数据勾勒出一个从早期探索到上市兑现的完整研发梯队，为其持续输出创新成果提供了坚实基础。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）但硬币的另一面是，恒瑞的管线体量与其市值规模似乎并不匹配。670亿美元的市值，相较于管线规模相近的国际巨头（如礼来市值近万亿美元），仍有数倍的差距。这清晰地折射出一个现实：在资本眼中，管线数量不等于质量，更不等于全球兑现价值的能力。结语 SHR-1918的上市冲刺，是恒瑞医药从“中国领先”向“全球突破”发起的又一次冲锋。它承载着填补国产空白的使命，也肩负着证明自身研发深度的重任。参考全球市场趋势，ANGPTL3靶点药物在中国有望成长为百亿级规模的降脂赛道，而恒瑞的率先突破，将在这一进程中掌握主动权。对于恒瑞而言，未来的挑战不在于能否产出更多的管线，而在于能否将这些管线，特别是像SHR-1918这样具备全球竞争力的品种，真正推向世界舞台，并实现商业价值的最大化。这不仅是恒瑞医药的必答题，更是中国创新药产业迈向高质量发展的核心考题。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-02-26

·药研苑

恒瑞SHR-1918治疗纯合子家族性高胆固醇血症上市申请获受理

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年2月25日，恒瑞医药宣布SHR-1918注射液治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理。本次申请基于SHR-1918-202和SHR-1918-301两项临床试验的研究结果。SHR-1918-202为多中心、单臂2期临床试验，共纳入26例接受稳定背景降脂治疗仍控制不佳的成人HoFH患者。入组患者在背景降脂治疗的基础上，接受SHR-1918 600mg皮下注射，每4周一次（Q4WO），持续12周，随后进入8周随访期。至第12周，LDL-C较基线平均降低59.09%（约6.60mmol/L），TG较基线平均降低48.91%，非HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC及HDL-C分别较基线平均降低57.74%、45.28%、23.53%、55.68%及22.12%（所有p<0.001）。HoFH不同基因型，包括复合杂合子、纯合子以及双杂合子患者LDL-C较基线分别平均降低56.40%、61.32%及72.21%。15.4%的受试者实现LDL-C达标，84.6%的受试者LDL-C降低≥50%。在安全性方面，16例患者（61.5%）发生治疗期间不良事件，最常见的是蛋白尿4例（15.4%）。1例患者（3.8%）发生注射部位反应（包括疼痛和皮疹或红斑，均为1级）（Daoquan Peng., 2026）。 SHR-1918为全人源抗ANGPTL3（血管生成素样蛋白3）单克隆抗体。ANGPTL3主要由肝脏分泌，对脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）具有抑制作用。LPL和EL在清除甘油三脂中发挥重要作用，因此ANGPTL3抑制剂能够降低甘油三脂。EL在清除VLDL和HDL中发挥重要作用，VLDL是LDL的前体，因此ANGPTL3抑制剂能够降低LDL-C和HDL-C。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病，以血浆低密度脂蛋白胆固醇水平明显升高、皮肤和/或肌腱黄色瘤和早发动脉粥样硬化性心血管疾病快速进展为主要特征。HoFH患者LDLR（低密度脂蛋白受体）存在缺陷，导致LDLR清除LDL的能力有限，造成LDL-C异常积累。该类患者对于他汀类药物和PCSK9抑制剂的治疗反应相对较差，对于ANGPTL3抑制剂的影响相对较小。推荐指数：★★ 推荐原因：ANGPTL3抑制剂在治疗HoFH方面，具有积极的治疗意义，但该类患者相对较少；对于非HoFH高胆固醇血症的治疗意义低于PCSK9抑制剂，并且也会降低HDL-C。SHR-1918另一个潜在的用途是治疗甘油三脂血症，但距离批准尚需时日。相关阅读： 3期研究，诺和诺德CagriSema下一代GLP-1减重不敌替尔泊肽 2期临床，联邦制药三靶点UBT251 24周平均减重达19.7% 三生国健IL-17A单抗安沐奇塔单抗获批成人斑块状银屑病天广实抗CD20奥妥珠单抗β获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病阿斯利康布地格福治疗哮喘3期临床试验取得阳性结果金赛药业亮丙瑞林6个月制剂治疗晚期前列腺癌研究成果发表礼来替尔泊肽国内获批单药治疗成人2型糖尿病礼来匹妥布替尼获批慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-02-26

·米内网

【瞩目】恒瑞1类新药大爆发，1000亿市场波澜再起

精彩内容日前，恒瑞医药发布公告，其子公司北京盛迪医药的1类创新药SHR-1918注射液上市申请获CDE受理，且已被纳入优先审评程序，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。米内网数据显示，心脑血管系统药物（化+生）在近年中国三大终端六大市场均超过1000亿元销售规模，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从亚类来看，血脂调节剂（化+生）逆势大涨超过15%。 SHR-1918注射液用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化+生）亚类格局来源：米内网格局数据库米内网数据显示，心脑血管系统药物（化+生）在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）均超过1000亿元销售规模，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从亚类来看，血脂调节剂（化+生）逆势大涨超过15%，成为心脑血管系统药物（化+生）TOP2亚类。来源：米内网一键检索恒瑞医药表示，SHR-1918注射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。目前，全球范围内同靶点药物有再生元的EVKEEZA®(evinacumab-dgnb)获批上市。截至目前，SHR-1918注射液相关项目累计研发投入约2.42亿元。近期，恒瑞医药公告捷报频传。2月12日，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被CDE纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症；2月11日，苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序；2月7日，公司的HRS-4642注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单。来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与 SHR-1918 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	北京盛迪医药有限公司	2025-12-12
高甘油三酯血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-14
高甘油三酯血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2026-01-14
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2025-12-02
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-12-02
高胆固醇血症	临床1期	中国	-	2022-12-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06009393 (Pubmed \| JAMA Cardiol \| NEWS) 人工标引	临床2期	纯合子家族性高胆固醇血症	26	SHR-1918 600 mg	選蓋襯構顧積鑰製醖壓(鑰觸獵壓積窪顧膚夢鏇) = 膚淵糧鏇築窪鬱膚鏇糧鑰蓋襯窪襯鹽鏇鹽淵鹽 (醖繭廠範製膚蓋觸顧網, −63.81 ~ −54.36) 更多	积极	2026-01-07
				SHR-1918 600 mgSHR-1918 600 mg (homozygous)	選蓋襯構顧積鑰製醖壓(鑰觸獵壓積窪顧膚夢鏇) = 願餘製艱網夢積觸積觸鑰蓋襯窪襯鹽鏇鹽淵鹽 (醖繭廠範製膚蓋觸顧網 )
NCT05432544 (SHR-1918, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床1期	serum low-density lipoprotein cholesterol \| triglyceride	72	SHR-1918 100 mg	襯襯夢廠淵鹽醖齋廠鹹(鹽艱夢築範願醖選壓積) = Treatment-emergent adverse events were comparable between the SHR-1918 (90.7%) and placebo (94.4%) groups. All treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity, with no serious adverse events or treatment-emergent adverse events leading to death 艱餘鹹觸蓋艱壓繭餘廠 (構觸築淵遞蓋壓鹽構繭 )	积极	2025-06-27
				SHR-1918 300 mg
NCT05432544 (NEWS) 人工标引	临床1期	高脂血症	-	SHR-1918	糧齋糧觸觸蓋糧顧膚淵(鹽襯遞願衊齋顧糧製蓋) = 300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%。構簾範製構繭範齋簾選 (齋鬱膚淵糧選齋壓鹽窪 ) 更多	积极	2024-09-06
CTR20221447 (ESC2024)	临床1期	-	-	SHR-1918	鹽繭鹽簾糧襯鹹鑰積觸(衊淵獵衊夢鑰選淵憲廠) = Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 49 (90.7%) subjects in the SHR-1918 group and 17 (94.4%) subjects in the placebo group. The most common TEAEs were upper respiratory tract infection (25.9% with SHR-1918 vs. 27.8% with placebo), protein urine present (22.2% vs. 22.2%), and blood uric acid increased (16.7% vs. 16.7%). All TEAEs were mild or moderate in severity. There were no serious adverse events or TEAEs leading to death. 餘鹹鏇衊齋繭鏇醖夢遞 (願鬱鹹襯淵憲鬱蓋構糧 ) 更多	-	2024-09-01
				Placebo