A Multicenter, Single Arm, Open Label Phase II Clinical Study Evaluating the Long-term Efficacy and Safety of SHR-1918 in Homozygous Familial Hypercholesterolemia Patients

A multicenter, single arm, open label phase II clinical study evaluating the long-term efficacy and safety of SHR-1918 in homozygous familial hypercholesterolemia patients

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

NCT06723652

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1918 in Patients With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to assess the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by SHR-1918 in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

北京盛迪医药有限公司

CTR20242242

/ Active, not recruiting临床2期

评价多次皮下注射SHR-1918注射液在血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

主要研究目的： 1. 评价多次皮下注射SHR-1918注射液治疗高脂血症患者的有效性次要研究目的 1. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的安全性 2. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的药代动力学特征 3. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的药效动力学特征 4. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的免疫原性

开始日期2024-07-02

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

[+1]

100 项与 SHR-1918 相关的临床结果

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100 项与 SHR-1918 相关的转化医学

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100 项与 SHR-1918 相关的专利（医药）

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项与 SHR-1918 相关的文献（医药）

2025-08-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

SHR-1918, A Monoclonal Antibody Against Angiopoietin-Like 3, in Healthy Subjects: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

Article

作者: Ye, Lika ; Lv, Chao ; Zhu, Min ; Qin, Ruzhai ; Xie, Zhihong ; Mei, Xiao ; Duan, Lian ; Li, Deen ; Li, Mingyan ; Jin, Rong ; Wang, Shihui ; He, Wenkai

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3) increases serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride by reducing their clearance. SHR-1918 is a monoclonal antibody against ANGPTL3. This study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of SHR-1918 in healthy subjects.

METHODS:

Six dose cohorts (100, 300, 450, 750, 900, and 1200 mg) were planned, each containing 12 healthy subjects randomized (9:3) to receive a single dose of subcutaneous SHR-1918 or placebo. Subjects were followed up to day 148 for the 100-mg cohort and day 190 for the other cohorts.

RESULTS:

A total of 72 subjects were enrolled (SHR-1918, n = 54; placebo, n = 18). SHR-1918 was well tolerated at 100-1200 mg. Treatment-emergent adverse events were comparable between the SHR-1918 (90.7%) and placebo (94.4%) groups. All treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity, with no serious adverse events or treatment-emergent adverse events leading to death. Maximum serum concentration was reached 7.98-10.0 days after injection, and mean half-life was 29.4-53.5 days across the dose range. Serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride markedly and rapidly decreased upon SHR-1918 administration, whereas those in the placebo group were above baseline at most follow-up visits. The largest median percentage decline in serum low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride ranged from - 28.7 to - 49.1% and from - 46.6 to - 82.8%, respectively. For dose levels 300 mg or higher, the low-density lipoprotein cholesterol reduction remained over 30% for 64 days and triglyceride reduction remained over 50% for 85 days.

CONCLUSIONS:

SHR-1918 was well tolerated and showed promising efficacy in lipid reduction among healthy subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT05432544 (24 June, 2022).

项与 SHR-1918 相关的新闻（医药）

2025-05-15

·阿基米德Biotech

千亿市场，鲶鱼来袭

CVM（心血管及代谢），此词重量将堪比ADC、GLP-1。国内心血管疾病患者约3.3亿人、代谢性疾病患者约4.5亿人。据药融云，2018-2022年，中国心血管药物销售额市场规模保持在1450亿元左右。然而，这个超级市场一潭死水，长期被MNC和仿制药企盘踞。死水微澜，创新例外，国内创新药唯一接近百亿大单品，有望诞生于CVM，验证结构性增量逻辑成立。创新靶点成药，以及创新靶点进一步开发小分子药（口服优势）、小核酸药（超长效），让增量Buff拉满。Biotech在站稳肿瘤领域后，正挟创新靶点集体进军CVM。CVM市场将分层，保底层是集采仿制药，量大管饱，承担普惠的社会责任，中间层是口服创新药和次新靶点单抗药或多肽药，顶层是高价值的小核酸药、基因编辑疗法和全新靶点单抗药或多肽药。拿下中间层和顶层，Biotech将改变命运，享受慢病用药品牌依赖度高、生命周期长的红利。散发着腐烂气息的千亿江湖，因为鲶鱼涌入而重生。2023年主要降脂药品种价格梳理，初步呈现价格分层资料来源：新康界，赛柏蓝，药智网，各药品说明书，华福证券研究所01 MNC凭老药霸屏依旧，仿制药拼老命只赚吆喝国内CVM慢病用药，曾经几乎被MNC垄断。据米内网，2021年中国城市实体药店终端降压药TOP10品牌市场份额、降糖药TOP10品牌市场份额、降脂药TOP10品牌市场份额，外企分别占9席、9席、6席。集采让原研药出局，打破药品阶层板结化？据米内网，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端高血压用药市场品牌TOP20中，外企占据15席；2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20中，外企占据17席；2024年Q1-Q3中国零售药店终端内服血脂调节剂品牌TOP20中，外企占据7席。降压药、降糖药原研霸屏依旧，原研崇拜本质上是一种品牌依赖，客户粘度高，服用周期长，不会轻易中途换药。降脂药市场格局表面上受到国产集采品种的强劲冲击。据药智数据，阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，在执行中标结果前的最后一个完整年度（2018年），在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，辉瑞原研药为8.87亿片，占比55%，到2023年，阿托伐他汀钙片已增长至30.46亿片，辉瑞原研药为8.51亿片，占比降至28%。齐鲁制药勇夺阿托伐他汀钙片市场销量第一，销量占比47%，紧随其后的是乐普制药和东瑞制药（原兴安药业），销量占比分别为10%和9%。一看销售额，结局就反转。阿托伐他汀钙片2018年国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞原研药占市场份额71%，集采之后，辉瑞市场份额不降反升，2023年达到83%。国产负责管饱，进口负责赚钱？然而，一旦涉及集采，终究没有赢家。CVM大品种被集采暴击，阿托伐他汀钙片销售额由2018年超100亿下滑至2020年不足55亿元；瑞舒伐他汀钙片由2018年超60亿元下滑至2021年不足25亿元；苯磺酸氨氯地平片由2018年近50亿元下滑至2020年不足23亿元。在CVM未被集采的领域，一个接近百亿元的大单品正冉冉升起。阿斯利康当家花旦达格列净（SGLT-2抑制剂），身披未被集采+原研战袍，据米内网，2024H1在国内三大终端六大市场的销售额接近35亿元，同比增长39.16%，按此趋势（据阿斯利康财报，达格列净全球销售额2024年同比增长31%，2025Q1同比增长16%），2025年或2026年将接近100亿元。达格列净被视为新型降糖药，其实不太新了，最早于2012年11月在欧洲批准上市，2017年3月在中国获批上市，到2022年，达格列净仍然占据国内SGLT-2药物82.6%的市场份额。整个CVM药物迭代缓慢。即使上市近30年，即使是被集采按在地上摩擦，他汀类药物仍是血脂异常治疗基石，据药智数据，2024年前三季度的样本医院血脂调节剂化药销售额中，阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片的占比超过50%。这一潭死水，体现为药物迭代缓慢，MNC凭借原研老药霸屏依旧，仿制药拼了老命只赚一个吆喝。是时候，来一群鲶鱼了。这群鲶鱼正是迅速崛起的创新药企。创新药大本营在港股，而港股跟踪创新药最权威的指数是HSHKBIO，恒生医药ETF（159892）是HSHKBIO指数下规模最大的ETF，最新规模达到约47亿元。今年以来（截至5月14日），HSHKBIO累计上涨26.35%，跑赢同期恒生科技指数。随着源头创新、差异化创新能力的增强，创新药是未来中国投资主线之一，不要错过这一历史机遇。由于对专业知识要求太高，港股医药投资，最稳妥的选择还是ETF基金（159892恒生医药ETF）。这只基金也有对应的场外基金(A类：016970；C类：016971)，费率在同类属于最低档水平，可供长期定投。02 国产创新靶点药物，冲击三大旧格局仿制药未竟的任务，将由国产创新药完成。如果非要给恒瑞医药的创新转型找一个拐点标志，当属2025年3月将Lp (a)口服小分子项目HRS-5346海外权益许可给默沙东，首付款2亿美元，交易总额19.7亿美元。这次BD令人全然耳目一新，不仅含新量远超恒瑞既往BD，而且在整个国产创新药出海事件中都属顶级水平，体现出恒瑞早研能力的巨大飞跃。这次BD不是发生于我们擅长的工程抗体领域，而是长期落后的CVM领域，更加意义非凡。对标海外大厂阿斯利康、罗氏的CVRM（心血管、肾脏及代谢疾病）业务线，信达生物搭建CVM领域全方位能力体系：降脂管线首个国产PCSK9单抗新进入国家医保目录生效；代谢管线玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）——全球首个进入III期GLP-1R/GCGR双靶点减重药，预计2025年中获批；痛风管线替古索司他（XO抑制剂）美国II期数据疗效优异，海外II期和国内II期同时推进；降压管线小核酸药物AGT siRNA国内I期已启动。CVM三大旧格局将经受国产创新靶点药物冲击。代谢领域，以信达生物玛仕度肽为代表的GLP-1药物即将汹涌而至，围绕GLP-1升级，以来凯医药LAE102（ActRIIA单抗）为代表的早研药物，在增肌、增加能量消耗、停药不反弹的痛点上进行探索；降压领域，中国约有2.6亿高血压患者，且高血压控制率较低，仅为16%，AGT是RAAS通路的上游靶点，RNA疗法可沉默肝源性AGT基因表达，有望克服RAS逃逸，解决高血压治疗耐药和依从性差的问题，半年给药一次，国产8款靶向AGT小核酸药物已进入临床，包括舶望制药 BW-00163、圣因生物/信达生物SGB-3908、石药集团SYH2062、恒瑞医药HRS-9563、成都先衍生物LDR2402、昂拓生物ART101、施能康/华东医药SNK-2726、大睿生物RN1871；限于篇幅，今天分析重点为新型降脂药。降脂领域仍存较大未满足需求。任何一种他汀类药物剂量倍增时，LDL⁃C（低密度脂蛋白胆固醇）进一步降低幅度仅约6%，此所谓“他汀类药物疗效6%效应，即LDL-C疗效不足；部分患者存在他汀不耐受的情况，包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症、新发糖尿病以及其他不良反应；脂蛋白(a)也称Lp(a)，Lp(a)水平的增加与心血管疾病风险的增加直接相关，其浓度几乎完全由遗传决定，传统降脂药物（如他汀类）作用有限。全球靶向PCSK9药物在研情况梳理截至2025年2月PCSK9PCSK9蛋白与LDL-R直接结合，相较他汀类药物的间接作用，PCSK9抑制剂可以更精准地降低LDL-C水平，对他汀不耐受的血脂异常患者，或难治性高胆固醇血症患者，均有较好疗效，肝肾副作用也相对较小。PCSK9单抗可使LDL-C水平降低达50%~70%，每2周1次皮下注射，但“一辈子打针”的心理负担沉重，长期依从性不佳。安进依洛尤单抗（2015年上市）、赛诺菲/再生元阿利西尤单抗（2015年上市）2024年全球销售额分别为22.2亿美元、12.5亿美元，分别同比增长35.4%、14.7%，并没有成为超级爆款。PCSK9三个潜力方向或可期待。一是开发小核酸药物，诺华Leqvio是全球首款上市的siRNA降血脂药物，2024年全球销售额7.5亿美元，同比增长108.3%，能够强效持久降低LDL-C，长期达标率达80%，亚洲人群降幅高于PCSK9单抗，关键是一年仅需两针（第三个月加强针后）。阿斯利康反义寡核苷酸（ASO）AZD8233可显著降低PCSK9及LDL-C水平73%~79%，这是迄今为止报道的所有PCSK9靶向药物中可使LDL-C水平降低最高的药物。国内石药集团、悦康药业、瑞博生物、圣因生物均在开发PCSK9 siRNA。二是开发口服药物。默沙东MK-0616是全球首个口服PCSK9抑制剂，属于大环肽类药物，可阻断PCSK9蛋白和LDLR的结合，IIb期临床研究中30mg组降低LDL-C水平达60.9%，已推至临床III期。阿斯利康AZD0780是一种PCSK9小分子抑制剂，基于瑞舒伐他汀再用药，LDL-C水平下降52%（联用下降78%）。三是开发PCSK9基因编辑技术。通过CRISPR–Cas基因编辑技术可实现PCSK9的永久抑制，有望实现一次注射，终生降血脂。今年4月，信立泰从尧唐生物引进的靶向PCSK9碱基编辑药物YOLT-101临床试验申请获得受理。YOLT-101 IIT研究数据显示，4周时，高剂量组受试者LDL-C最高降幅近80%。Lp（a）Lp(a)作为降脂治疗的新靶点，全球暂无药物获批上市。在中国，约有20%人群的Lp(a)水平异常。目前全球约有13款用于降低Lp(a)水平的药物处于研发阶段，其中进展最快的3个项目均已进入III期临床试验，分别为ASO疗法诺华Pelacarsen，以及siRNA疗法安进Olpasiran、礼来Lepodisiran。今年3月，礼来长效siRNA疗法II期研究结果出炉，lepodisiran在最高剂量（400mg）下，使Lp(a)水平在治疗后60至180天期间平均降低93.9%，达到主要终点，其中一些患者的降低时间持续近1.5年。国内进展最快的为舶望制药siRNA药物BW-01，已进入II期临床。恒瑞医药、石药集团、信立泰、京新药业、靖因药业均在布局靶向Lp(a)药物。APOC3siRNA热门靶点之一，改善脂质紊乱的新途径，主要针对高甘油三酯血症及罕见疾病。瑞博生物RBD5044是全球第二个进入临床开发的APOC3 siRNA。Arrowhead Pharmaceuticals/维亚臻研发的APOC3 siRNA 药物Plozasiran（VSA001），2025年 3 月针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的 III 期临床试验获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。ANGPTL3主要针对他汀类药物无效的高甘油三酯血症和家族性混合型高脂血症，有望成为罕见遗传病患者的曙光，目前全球仅有一款药物获FDA批准上市。恒瑞医药SHR-1918是ANGPTL3靶向单抗药物，进入Ⅲ期临床。润佳医药/君实生物、Arrowhead Pharmaceuticals/维亚臻、诺华/舶望制药均在开发ANGPTL3 siRNA。CETP一度被视为心血管重要靶点，却成为MNC的坟场，辉瑞、罗氏、礼来和默沙东均受阻。现存在研药物仅4款，均为口服小分子，NewAmsterdam制药公司于2024年12月公布了ObicetrapibⅢ期BROADWAY试验的积极结果，或成为该靶点的破局者。在CVM创新靶点上，国内创新药与MNC不存在技术代差，部分甚至站在同一起跑线上。恒瑞医药、信达生物、信立泰已成为CVM领军企业，大量Biotech更是风起云涌，不仅分享国内千亿市场的增量机会，还将出现更多大型BD。

核酸药物抗体药物偶联物带量采购基因疗法

2025-04-04

·医学新视点

浙附二院王建安团队：每月一针，71.2%患者血脂达标！新药助力多项血脂指标改善 | ACC.25

▎药明康德内容团队编辑临床普遍推荐通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平来作为预防和管理心血管疾病的主要策略。但仍有不少患者在接受了降脂治疗后，LDL-C水平依然较高，导致存在残余心血管风险，提示临床仍需要有更多耐受性良好的药物来降低患者血脂水平。血管生成素样蛋白3（ANGPTL-3）对脂质代谢的调节作用较显著，在心血管领域受到极大关注。SHR-1918是一种全人源单克隆抗体，能够特异性靶向并抑制ANGPTL-3，达到降低LDL-C和甘油三酯水平的目的。2025年美国心脏病学会年会（ACC.25）期间公布的一线研究结果显示，SHR-1918可将动脉粥样硬化心血管中高风险患者LDL-C水平降低21.7%~29.9%，甘油三酯水平降低51.7%~63.2%，且600 mg SHR-1918 每月一次组LDL-C达到目标水平的患者比例为71.2%，降脂效果与用药剂量和频率有关。该研究通信作者为浙江大学医学院附属第二医院王建安院士。研究结果同步发表于《美国心脏病学会杂志》（JACC）。截图来源：JACC这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照2期试验，从中国35家医学中心纳入年龄18~75岁、动脉粥样硬化心血管疾病中高风险、经过4~8周导入期后LDL-C水平未达到理想目标的患者333例。患者在导入期接受低脂饮食并保持健康生活方式，同时接受包含中等或高强度他汀类药物（联合或不联合其他降脂药均可）在内的标准降脂治疗。导入期后LDL-C水平未达到理想目标指：动脉粥样硬化心血管疾病超高危患者空腹LDL-C≥1.4 mmol/L；动脉粥样硬化心血管疾病极高危患者空腹LDL-C≥1.8 mmol/L；动脉粥样硬化心血管疾病中高危患者空腹LDL-C≥2.6 mmol/L。333例患者将以4:1的比例被随机分组接受至不同剂量频率的SHR-1918和对应安慰剂治疗：包括150 mg 每4周一次、300 mg 每4周一次、600 mg 每4周一次、600 mg 每8周一次。双盲治疗期为16周，而后是36~40周的扩展治疗期（SHR-1918组保持原方案，安慰剂组转成对应剂量的SHR-1918治疗）和4周的安全随访期。基线时，患者平均LDL-C水平为2.8 mmol/L、平均体重指数（BMI）为26.3 kg/m2。▲研究设计（图片来源：参考文献[1]）研究结果显示，经过16周的治疗，相比于安慰剂组，不同剂量和用药频率的SHR-1918组均较基线显著降低了LDL-C水平，降幅在21.7%~29.9%（P＜0.0001），且降幅存在明显的剂量反应关系。相比于安慰剂组，150 mg SHR-1918组（每4周一次）、300 mg SHR-1918组（每4周一次）、600 mg SHR-1918组（每4周一次）、600 mg SHR-1918组（每8周一次）LDL-C水平绝对值分别降低0.6 mmol/L、0.6 mmol/L、0.7 mmol/L、0.9 mmol/L和0.7 mmol/L。亚组分析显示，无论基线年龄、BMI、LDL-C和甘油三酯等水平情况如何，不同剂量和用药频率的SHR-1918组LDL-C水平上的降幅均优于安慰剂组。▲不同组治疗16周较基线的LDL-C水平变化趋势（图片来源：参考文献[1]）治疗第16周，不同剂量和用药频率的SHR-1918组LDL-C达到目标水平的患者比例在59.1%~71.2%，均高于安慰剂组的30.8%~31.2%。▲不同组治疗16周LDL-C达到目标水平的患者比例对比（图片来源：参考文献[1]）此外，相比于安慰剂组，不同剂量和用药频率的SHR-1918组均较基线显著降低了其他大部分脂质指标水平（均P＜0.0001），包括甘油三酯（51.7%~63.2%）、非高密度脂蛋白胆固醇（26.8%~34.5%）、载脂蛋白B（13.5%~19.2%）、总胆固醇（25.7%~32.6%）、高密度脂蛋白胆固醇（22.5%~27.8%）和载脂蛋白A1（29.1%~36.2%），但SHR-1918在降低脂蛋白(a)的效果方面与安慰剂无显著差异。▲不同组对不同脂质指标的影响（内容来源：参考文献[1]；图表制作：药明康德内容团队）SHR-1918的耐受性也较好，治疗期间，不同剂量和用药频率的SHR-1918组以及安慰剂组分别有20%和13%的患者发生了与治疗相关的不良事件，主要为高尿酸血症、血肌酸磷酸激酶升高、恶心。整体安全性可控。此外研究发现，患者对每4周一次或每8周一次的用药频率具有较高的依从性（97%）。对此，研究人员表示：“尽管我们观察到每8周一次的给药方案疗效略有降低，但对于居住在偏远地区或不愿意接受频繁注射给药的患者而言，每8周一次的较低给药频率带来的便利性益处或可部分弥补较低疗效的影响”。总之，在动脉粥样硬化心血管疾病中高风险人群中，使用SHR-1918可显著降低LDL-C、甘油三酯等指标水平，且安全可控。本次研究支持将SHR-1918作为标准降脂治疗后仍未达标的高脂血症患者的潜在治疗措施。未来还需开展更长期和更广泛的临床应用，以进一步明确SHR-1918的疗效和作用。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问JACC官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] Xie X, Shi X, Zhang Y, et al. Angiopoietin-like 3 antibody therapy in patients with suboptimally controlled hyperlipidemia: a phase 2 study. JACC. Published online March 31, 2025. Doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.008[2] SHR-1918 Safe, Effective in LDL-C Reduction in Patients With High Risk of ASCVD. Retrieved Mar 31, 2025. From https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Journal-Scans/2025/03/24/16/30/mon-1pm-shr1918-acc-2025免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床2期

2025-02-14

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DeepSeek眼中最具价值的国产新药研发项目TOP10

近日，国产人工智能大型语言模型DeepSeek在全球走红。其拥有强大的自然语言处理能力，能够理解并回答问题，“深度思考”“走心的回答”特点在一众AI大模型中脱颖而出。小编也试问了DeepSeek几个问题来看看这位顶流AI对中国新药研发项目的看法。图片来源：DeepSeek网站截图 1 如何评价新药的价值？新药的价值可从以下几个维度评价：临床需求：适应症的未满足程度（如罕见病、难治性疾病）；技术突破：靶点创新性、药物类型（如双抗、ADC、小分子等）的差异化优势；市场潜力：适应症患者规模、全球竞争格局及商业化前景；研发进度：临床阶段（优先Ⅲ期及突破性疗法项目）；数据表现：临床试验疗效与安全性数据优于现有疗法或同类竞品。 2 Deepseek眼中最具价值的国产新药研发项目TOP10 基于上述标准，Deepseek筛选了10个国产新药研发项目： 1.SHR-1918（ANGPTL3单抗）研发企业：恒瑞医药适应症：纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）研发阶段：Ⅲ期（2024年9月获CDE突破性疗法认定）项目亮点：靶向ANGPTL3，通过抑制脂质代谢关键蛋白降低LDL-C和甘油三酯，疗效显著（LDL-C降低49.1%，TG降低82.8%）；全球仅再生元Evinacumab获批同类靶点，SHR-1918为首个国产ANGPTL3单抗，半衰期长达53.5天，每月一次给药；针对罕见病HoFH，填补国内治疗空白。上榜理由：突破性疗法资格、罕见病领域高临床价值、全球竞争格局宽松。 2.博凡格鲁肽（GZR18）研发企业：甘李药业适应症：肥胖、2型糖尿病研发阶段：Ⅲ期项目亮点：双周或每周一次注射的GLP-1R激动剂，Ⅱ期数据显示48mg Q2W组减重17.29%，优于司美格鲁肽27；开发口服片剂（每日一次），已完成I期减重试验（体重降低4.16%）；全球GLP-1赛道竞争激烈，但口服剂型有望差异化竞争。上榜理由：口服剂型技术突破、减肥适应症市场潜力巨大。 3.VDJ-001（IL-6R单抗）研发企业：伟德杰生物适应症：类风湿性关节炎（RA）研发阶段：Ⅲ期项目亮点：疗效显著优于托珠单抗（ACR70达33.3%，对照组为25%）2；可阻断IL-6三种信号通路，安全性更优；国内RA患者超500万，现有药物ACR 70达标率不足，需求迫切。上榜理由：疗效数据全球领先、自免领域高临床价值。 4.SHR-A2102(Nectin-4 ADC) 研发企业：恒瑞医药适应症：尿路上皮癌研发阶段：Ⅲ期项目亮点：全球仅维恩妥尤单抗（辉瑞）获批同类靶点，SHR-A2102为进度最快的国产Nectin-4 ADC； I期数据显示ORR达23.3%，DCR达76.7%2；针对PD-(L)1治疗失败的晚期患者，填补治疗空白。上榜理由：高未满足临床需求、ADC技术平台优势。 5.瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）研发企业：恒瑞医药适应症：HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）研发阶段：注册申请（2024年9月提交上市申请，优先审评中）项目亮点：结构采用曲妥珠单抗+Exatecan衍生物，通过靶向HER2精准释放毒素，抑制肿瘤细胞DNA修复； Ⅱ期试验中ORR显著优于历史数据，且安全性可控；首个针对HER2突变NSCLC的国产ADC药物，恒瑞有望抢占先机。上榜理由：差异化适应症布局、填补临床空白、技术平台优势。 6.HRS-7535（口服GLP-1R小分子激动剂）研发企业：恒瑞医药适应症：2型糖尿病、肥胖研发阶段：Ⅲ期项目亮点：全球尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市，I期数据减重6.63%10；半衰期长（8.42小时），每日一次给药；突破注射剂型限制，患者依从性显著提升。上榜理由：剂型创新、糖尿病与减重双适应症潜力。 7.MRG003(EGFR ADC) 研发企业：美雅珂生物适应症：实体瘤（鼻咽癌等）研发阶段：注册申请（2024年9月申报上市）项目亮点：国内首个申报上市的EGFR ADC，结构含微管抑制剂ED04，DAR值87；获FDA孤儿药、突破性疗法等资格，I期鼻咽癌ORR达45.8%10； EGFR在亚洲高发癌种中过表达率高，市场空间广阔。上榜理由：首个国产EGFR ADC、FDA认可的国际潜力。 8.TQB2102(HER2双抗ADC) 研发企业：正大天晴适应症：HER2低表达乳腺癌研发阶段：Ⅲ期项目亮点：靶向HER2双表位，覆盖高、中、低表达人群，潜在疗效优于德曲妥珠单抗4；国内首个进入Ⅲ期的HER2双抗ADC； HER2低表达乳腺癌占乳腺癌患者50%，现有疗法匮乏。上榜理由：差异化覆盖人群、双抗ADC技术优势。 9.ICP-332（TYK2抑制剂）研发企业：诺诚健华适应症：特应性皮炎研发阶段：Ⅲ期项目亮点： Ⅱ期数据显示湿疹面积减少78.5%，显著优于安慰剂4；全球仅氘可来昔替尼（BMS）获批同类靶点，ICP-332为首个国产TYK2抑制剂；特应性皮炎患者超3000万，现有生物制剂价格高昂。上榜理由：自免领域创新靶点、疗效数据突出。 10.MY008211A（CFB抑制剂）研发企业：朗来科技适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）研发阶段：Ⅲ期项目亮点：国内首个进入Ⅲ期的CFB抑制剂，安全性优于C5单抗10； PNH为罕见溶血性疾病，国内尚无CFB靶向药；全球仅伊普可泮（诺华）获批，市场独占性强。上榜理由：罕见病领域突破、替代疗法潜力。 3 核心亮点总结靶点创新：ANGPTL3（恒瑞）、TYK2（诺诚健华）等全新靶点布局；技术平台突破：ADC（恒瑞、美雅珂）、双抗ADC（正大天晴）、口服小分子（恒瑞、甘李）；临床需求覆盖：罕见病（HoFH、PNH）、肿瘤耐药（尿路上皮癌、NSCLC）、慢性病（糖尿病、自免疾病）；国际化潜力：MRG003获FDA突破性疗法认定，SHR-1918对标全球唯一竞品。 DeepSeek眼中的最具价值的新药研发项目你认可吗？欢迎探讨~ 注：以上内容仅为AI结合大数据分析推测，不作为任何决策使用。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

突破性疗法抗体药物偶联物临床3期临床2期

100 项与 SHR-1918 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2025-09-24
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-09-24
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	北京盛迪医药有限公司	2024-12-30
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-12-30
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	北京盛迪医药有限公司	2023-11-30
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-11-30

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05432544 (SHR-1918, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床1期	serum low-density lipoprotein cholesterol \| triglyceride	72	SHR-1918 100 mg	獵壓築觸淵構齋憲鹽醖(壓衊獵製淵蓋蓋範襯艱) = Treatment-emergent adverse events were comparable between the SHR-1918 (90.7%) and placebo (94.4%) groups. All treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity, with no serious adverse events or treatment-emergent adverse events leading to death 製壓蓋窪淵選齋範願鹹 (選衊選遞簾遞獵鹹鹹壓 )	积极	2025-06-27
				SHR-1918 300 mg
NCT05432544 (NEWS) 人工标引	临床1期	高脂血症	-	SHR-1918	醖製餘選網製鹽網艱餘(鏇獵積糧築鹹鬱構鹹製) = 300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%。積衊鹽蓋顧窪膚鹽遞襯 (廠鬱衊遞鹽選淵襯願範 ) 更多	积极	2024-09-06
CTR20221447 (ESC2024)	临床1期	-	-	SHR-1918	夢窪積簾選鏇醖繭鹽醖(鹽築鏇願淵顧壓憲憲築) = Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 49 (90.7%) subjects in the SHR-1918 group and 17 (94.4%) subjects in the placebo group. The most common TEAEs were upper respiratory tract infection (25.9% with SHR-1918 vs. 27.8% with placebo), protein urine present (22.2% vs. 22.2%), and blood uric acid increased (16.7% vs. 16.7%). All TEAEs were mild or moderate in severity. There were no serious adverse events or TEAEs leading to death. 衊壓膚蓋壓觸鬱鹽夢膚 (願鹽壓遞遞餘夢築夢網 ) 更多	-	2024-09-01
				Placebo