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精彩内容 近日，吸入剂市场波澜再起。四川普锐特药业的富马酸福莫特罗吸入溶液、成都普什制药的吸入用异丙托溴铵溶液等3个产品同日获批。今年以来，吸入剂已有13个品种（78个受理号）获批上市；截至目前，有18个品种（218个品规）过评。米内网数据显示，吸入剂在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过200亿元，2024年上半年同比下滑1.71%。6个国采品种中4个止跌回升，从TOP10来看，吸入用布地奈德混悬液稳居“销冠”宝座，恒瑞医药、正大天晴等上榜。吸入剂有37个品种（177个受理号）报产在审，齐鲁制药、四川普锐特药业等企业冲击首仿。 3款吸入剂同日获批，倍特、健康元、仁合益康领跑过评榜 今年10月以来获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 日前，国家药监局官网显示，四川普锐特药业的富马酸福莫特罗吸入溶液、成都米子生物医药科技的富马酸福莫特罗吸入溶液、成都普什制药的吸入用异丙托溴铵溶液以新分类报产同日获批，视同过评。今年以来，吸入剂已有13个品种（78个受理号）获批上市，数量超过2023年全年（11个品种、64个受理号）。 吸入剂过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，吸入剂有18个品种（218个品规）过评，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液最火，过评企业均有20家及以上。从治疗大类来看，呼吸系统用药过评品种最多，有15个品种（203个品规）。 过评5个及以上吸入剂的集团来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从集团过评品种数量来看，倍特药业和健康元药业均有9个，仁合益康有7个，湖南华纳大药厂、山东京卫制药、苏州弘森药业各有5个。4个品种独家过评，分别吸入用地氟烷（恒瑞医药）、糠酸莫米松鼻喷雾剂（斯洛文尼亚莱柯）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂）（长风药业）、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元药业）。 4大集采品种止跌回升！20亿大品种领跑，恒瑞、正大天晴上榜 米内网数据显示，吸入剂在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模均超过200亿元，2024年上半年同比下滑1.71%。从集团TOP20来看，阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药位居前三，倍特药业凭借超过30%的增速晋身到前十之列，正大制药、仁合益康、欧加农制药增速均超过20%。从治疗大类来看，呼吸系统用药占据主导。 2024年上半年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 吸入剂产品的市场集中度较高，TOP10合计市场份额占比超过70%。其中，吸入用布地奈德混悬液以超过20亿元销售额领跑，吸入用七氟烷、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均超过10亿元。 4个止跌回升的集采品种近年中国公立医疗机构终端销售额增速来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前，吸入剂已有6个品种被纳入集采，其中5个在产品TOP20之列。从增速来看，第四批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，第五批的吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液4个集采品种止跌回升，2024年上半年分别同比增长0.57%、9.20%、18.09%、4.43%，第七批的硫酸特布他林雾化吸入用溶液和第九批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液分别同比下滑30.28%、7.94%。 吸入用布地奈德混悬液在经历集采冲击后仍稳居“销冠”宝座，2024年上半年同比增长9.20%，虽然阿斯利康的市场份额最大，但占比快速下滑，从2021年超过70%到2024年上半年不足40%；正大天晴药业集团、四川普锐特药业、长风药业等4家中标的国内企业则快速扩容。目前，吸入用布地奈德混悬液有8家企业拥有生产批文，其中，浙江福瑞喜药业、河北仁合益康药业、南京力成药业3家在今年获批；此外，鲁南贝特制药、湖南醇健制药科技、浙江赛默制药等10家以仿制4类报产在审。 2024年上半年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP10中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和吸入用布地奈德混悬液、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷位居前三，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)是唯一一个销售额超10亿元的品牌。 从增速来看，4个品牌为正增长，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液增速最快，超过50%。从企业品牌数量来看，阿斯利康有3个上榜，其次是健康元药业集团有2个上榜。 吸入剂新品蜂拥而至，齐鲁、普锐特……冲击首仿 11月13日，四川普锐特药业的异丙托溴铵吸入气雾剂、江苏大红鹰恒顺药业的富马酸福莫特罗吸入溶液、苏州欧米尼医药的噻托溴铵吸入粉雾剂均以仿制4类同日报产获CDE受理。 截至目前，吸入剂有37个品种（177个受理号）报产在审，富马酸福莫特罗吸入溶液最抢手，有21家，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液4个产品有10家及以上企业报产在审。从企业数量来看，四川普锐特药业、葫芦娃药业和康恩贝均有4个品种报产在审，海南斯达制药、山西达因儿童制药、石家庄四药等各有3个品种报产在审。 国内无仿制药获批且报产在审的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、吸入用盐酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液等吸入剂国内暂无仿制药获批，齐鲁制药、四川普锐特药业、北京双鹭药业等企业有望拿下首仿。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

没有最卷，只有更卷。 撰文| Kathy “十批集采已在路上”这句话，行业里喊了近半年，这次是真的要启程了。 第十批国采报量目录在业内传的沸沸扬扬之际，山西省药械集中竞价采购网的一则《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》的公告，拨开了蒙在十批集采名单上的面纱。 62个品种，263个品规，采购规模有望超过500亿元，十批国采不鸣则已一鸣惊人，直接创下了历年国采规模之最。 明日（10月18日）第十批国采将正式启动报量，各医疗机构的填报时间截至10月28日24：00。接下来，各省将在11月1日前完采购需求量审核工作，最终报送至联合采购办公室。 值得注意的是，根据山西省药械集中竞价采购网公告，若医疗机构的报量低于其历史采购量80%时，将被要作出说明；此外，对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检；并且，十批集采将开启同通用名、同给药途径的不同剂型合并采购。 从过往九批十轮的经验来看，报量目录中的品种、品规还会与最终的采购目录之间存在个别差异，但整体出入不大。有业内人士推测，以此时间表，今年的十批国采开标约莫在12月中下旬，成为药企们一项重要的年终考核。 卷王生死战 原本一年两次的国采，在10月才姗姗来迟。 如今距离第九批国采已经过去了11个月之久，未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的多达203个品种。 “池子”大了，企业心里反而没底。这批会采多少品种？过评门槛是几家？谁入了联采办的“眼”？在持续数月的“猜测”后，如今终于有了答案。 从报量目录来看，过评企业最少也达到了7家。 前六批国采的门槛是原研+仿制≥3，第七批门槛提升至4家，八批和九批则进一步升高为5家。如今，十批国采的门槛再“大跨一步”。 竞争格局上，62个品种中，符合申报资格企业数达10家及以上的超过30个。其中磷酸西格列汀、间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、阿司匹林肠溶片都已形成超20家竞争的格局。更为夸张的是，磷酸西格列汀与间苯三酚注射液，已经是超30家竞争格局了。 “卷王之王”当属用于改善2型糖尿病患者的血糖控制药物磷酸西格列汀。截至目前已有31家本土药企的仿制药通过一致性评价。 2009年，默沙东的西格列汀原研药在国内获批，并于2017年进入国家医保目录，借力医保快速放量，2020年时突破10亿元。有数据显示，2023年，西格列汀在国内公立医院的销售额为26.56亿元，其中原研企业默沙东占据了绝对的市场，市场份额高达99.65%，达到26.47亿元。正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月首仿获批上市，由于绕开了原研药的专利保护，开发了不同的晶型，已经和原研同台竞争，只是正大天晴目前仅抢占了0.31%的市场份额。 其他布局磷酸西格列汀片仿制药的企业，包括东阳光、石药、扬子江、东化通宝、甘李药业、齐鲁等，因专利限制，虽然已经获批并通过一致性评价，但暂未上市销售。默沙东的磷酸西格列汀原研药在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。随着今年6月西格列汀晶体专利到期，加之十批集采，仿制药对原研已经发起了“总攻”。 在动辄十几、二十余家竞争的格局里，7+1或8+0竟然成了本轮集采的“舒适区”。 盐酸多柔比星脂质体注射液在62个品种中“脱颖而出”，原因有三。 其一，盐酸多柔比星脂质体注射液是本次集采市场规模最大的品种，超40亿元。 其二，盐酸多柔比星脂质体注射液也是十批集采中，唯一入选的高端制剂。 其三，竞争格局是十批集采中最温和的品种之一，仅8家。石药、齐鲁、复旦张江生物、常州金远、浙江智达、圣兆药物、常州吾合生物以及印度仿制药企瑞迪博士。纵使最终集采规则要求“8进7”，按集采平均降幅50%计算，中选企业也能分得2亿元左右的市场。对于光脚企业来说，这是个好机会。 整体来看，米内网数据显示，62个品种263个品规2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售规模合计接近550亿元。其中既有20余个超10亿大品种，也有销售额不足1亿的“青苗”。 从治疗领域看，此次国采报量品种涵盖13个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。注射剂再次成为了国采的“主角”，占比接近60%。 龙头也会 “累” 从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药的过评品种排名前十。 其中齐鲁以22个品种领跑，也是唯一入围超过20个品种的企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。 科伦则以19个品种紧随其后，纳入本轮集采的品种包括了12个注射剂型、6个口服常释剂型与1个缓释控释剂型；成都倍特药业与复星医药则同为18个品种。 值得注意的是，今年9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的近15亿元募集资金整体转回基本盘输液产线建设。 对此，科伦表示，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。 这也被业内看作是科伦“逃离内卷”，重新“拥抱”基本盘大输液的重要决策。 的确，输液业务一直是科伦药业的基本盘。据科伦2023年年报，输液业务实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，密闭式输液量占比提升4.25 %，营业收入和利润同比增加。另据银河证券统计，以2023年销售收入和销量计算，科伦是行业绝对龙头，市场份额达40%，而华润双鹤、石四药等多家位于第二梯队选手，加起来也只能拿到约40%的市场。 截至九批国家集采，科伦已累计47个品种（67个品规）中选。 在受基础输液带量价格采购影响，科伦的部分输液产品终端价格调整，也导致了整体销售收入出现下滑。不过在今年8月的投资者关系活动记录中，科伦表示，虽存量品种受国家和地方集采影响的下行空间有限，基本可以保持净利率的可持续提升。 仿制药集采带来的业绩承压早已不是新鲜事，逐渐走出集采“阴影”的不在少数。如制药一哥恒瑞，即使到目前，仿制药集采对其销售仍然造成一定程度的压力。据恒瑞半年报，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。 国内市场的仿制药成本驱动模式已经形成，领先者已将目光瞄至海外的不少。数日前恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。恒瑞也成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 2024年至今，恒瑞已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 未来，国产仿制药也离不开国际化的语境。据沙利文数据，2019年至2023年, 全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4367亿美元扩大至4620亿美元, 并且还将延续这种增长的趋势，预计2026年和2030 年将分别达到5355和6000亿美元。从全球仿制药行业发展的经验来看, 严格的质量和成本控制、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力等等，都是仿制药在国际市场的核心竞争优势。 还有机会吗 药品集中带量采购是中国医改中浓墨重彩的一笔。 自2018年12月的“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展九批十轮国家药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。按集采前价格计算，占公立医疗机构采购金额的1/3的药品已纳入集采范围。 今年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》再次强调，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。 已经持续多年、走向常态化的集采过程中，集采规则也在逐步完善，监管部门也在查缺补漏。 在去年的九批集采文件中，曾针对围标、串标行为提出：采取适当措施鼓励企业在投标前举报串通合谋等违规行为。 今年8月20日，国家医保局公告了对6家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为做出处罚。国家医保局取消了成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格；将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 想必在监管的高压之下，十批国采乃至后续的更多批次，对于围标串标等行为的处罚依然严格。 今年以来，围绕仿制药一致性评价变成“一次性评价”的讨论同样不绝于耳。 一位本土药企负责人曾告诉E药经理人，在通过一致性评价、进入集采之后，更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润并不是秘密。不过他也同样表示，虽然为降低成本进行变更，但企业同样是会进行变更验证实验，保证质量和疗效。 全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。 其中，应加强对企业生产过程的监督。毕井泉认为，保证药品批次之间的稳定性，确保每批次药品的质量和疗效，关键在于企业质量保证体系和GMP规范的严格执行。要监督生产企业落实保证药品质量的主体责任，严格按照批准的工艺、处（配）方、原辅料标准生产，严禁偷工减料，严禁随意更换原料辅料。严格执行药品生产GMP规范，及时如实记录生产过程的所有数据，确保所有数据真实、完整、可靠，用数据的完整性保障产品质量的可靠性。要加强药品生产企业的现场检查和监督抽检。 前述药企负责人则认为，目前国内的质量监管往往是“点位式”，如上市时进行的一致性评价，在FDA则推行“区间式”，药监部门对企业的生产质量监督是阶段性的、长时间的。 同时，毕井泉还强调要引入警告信制度，对于生物等效性试验达不到与原研药生物等效要求的，对于生产过程中严重违反GMP规范、数据不可靠、可能造成药物污染的，要通过公开警告的方式，责成企业停止生产销售，进行认真整改，聘请符合资质的第三方验收后向监管部门申请恢复生产销售，让GMP规范成为不可触碰的高压线。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元