Comparative study of the efficacy of two different dosage of cisatracurium for endotracheal intubation during rapid sequence induction of anesthesia. A prospective randomized double blind study. - nil

开始日期2024-03-15

申办/合作机构

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences

CTRI/2024/02/062183 / Not yet recruiting临床3期

COMPARATIVE EVALUATION OF EASE OF INSERTION OF LARYNGEAL MASK AIRWAY SUPREME WITH LARYNGEAL MASK AIRWAY CLASSIC USING LOW DOSE CIS-ATRACURIUM DURING GENERAL ANASTHESIA. - Nil

开始日期2024-02-06

申办/合作机构-

100 项与苯磺顺阿曲库铵相关的临床结果

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100 项与苯磺顺阿曲库铵相关的转化医学

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100 项与苯磺顺阿曲库铵相关的专利（医药）

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884

项与苯磺顺阿曲库铵相关的文献（医药）

2024-06-01·Journal of Pharmacy Practice

Strategic Utilization of Dantrolene in a Case of Severe Acute Generalized Tetanus

Article

作者: Kataria, Vivek ; Iyer, Nithya ; Ryman, Klayton ; Agha, Terra

Tetanus is a life-threatening, vaccine-preventable disease caused by an endotoxin produced by Clostridium tetani. We report a case of severe tetanus in an adult male with a history of intravenous drug use. The patient presented with a 1-day history of inability to open his jaw and a right lower extremity necrotic wound. Initial management consisted of tetanus toxoid, human tetanus immunoglobulin, antimicrobials and intermittent lorazepam. Due to progressive symptoms, wound debridement and placement of an advanced airway in the operating room ensued. Episodes of tetany were associated with fever, autonomic instability, acute desaturations and preemptive ventilator triggering despite maximum doses of continuous propofol and midazolam. Neuromuscular blockade with cisatracurium was added, resulting in control of tetany. Despite initial control, NMB could not be weaned due to recurrent spasms. Intravenous dantrolene was therefore sought as an alternative antispasmodic. Following an initial load, patient was successfully liberated from cisatracurium. Dantrolene was therefore converted to enteral to facilitate gradual down-titration of intravenous sedatives with subsequent conversion to oral benzodiazepines. After a prolonged hospital course, the patient was able to be discharged home. Dantrolene was thus effectively utilized as an adjunctive antispasmodic agent to facilitate liberation from cisatracurium and continuous sedation.

2024-05-01·Anesthesia & Analgesia

Sugammadex Versus Neostigmine for Reversal of Neuromuscular Blockade in Patients With Severe Renal Impairment: A Randomized, Double-Blinded Study

Article

作者: Mohapatra, Shweta G ; Hermawan, Aundree ; Pak, Taylor ; Siu, Eric ; Park, Jenny ; Chen, Chieh-An ; Chen, Joy ; Moon, Tiffany S ; Oh, Matthew W ; Thota, Bhavana

BACKGROUND:Sugammadex is not advised for patients with severe renal impairment, but has been shown in a variety of other populations to be superior to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. The objective of this study was to determine if reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex versus reversal of cisatracurium-induced neuromuscular blockade with neostigmine results in a faster return to a train-of-four ratio (TOFR) ≥90% in patients with severe renal impairment.METHODS:We conducted a prospective, randomized, blinded, controlled trial at a large county hospital. A total of 49 patients were enrolled. Inclusion criteria included patients age ≥18, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III and IV, with a creatinine clearance <30 mL/min, undergoing general anesthesia with expected surgical duration ≥2 hours and necessitating neuromuscular blockade. Subjects received either cisatracurium 0.2 mg/kg or rocuronium 0.6 mg/kg for induction of anesthesia to facilitate tracheal intubation. Subjects were kept at moderate neuromuscular blockade during surgery and received either 2 mg/kg sugammadex or 50 µg/kg neostigmine with 10 µg/kg glycopyrrolate for reversal of neuromuscular blockade. Neuromuscular monitoring was performed with electromyography (TwitchView), and the TOFR was recorded every minute after administration of the reversal agent. The time from administration of neuromuscular reversal until the patient reached a TOFR ≥90% was recorded as the primary outcome.RESULTS:The mean time to recovery of TOFR ≥90% was significantly faster with sugammadex at 3.5 (±1.6) min compared with neostigmine at 14.8 (±6.1) min (P < .0001; mean difference, 11.3 minutes; 95% confidence interval [CI], 9.0–13.5 minutes). There were no major adverse events in either group.CONCLUSIONS:In patients with severe renal impairment, neuromuscular blockade with rocuronium followed by reversal with sugammadex provides a significantly faster return of neuromuscular function compared to cisatracurium and neostigmine, without any major adverse effects.

2024-04-01·American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine

Molecular Phenotypes of Acute Respiratory Distress Syndrome in the ROSE Trial Have Differential Outcomes and Gene Expression Patterns That Differ at Baseline and Longitudinally over Time

Article

作者: Sarma, Aartik ; Zhuo, Hanjing ; Jones, Chayse ; Matthay, Michael A ; Calfee, Carolyn S ; Liu, Kathleen D ; Love, Christina ; Delucchi, Kevin L ; Wu, Nelson ; Ghale, Rajani ; Mick, Eran ; Langelier, Charles R ; Thompson, B Taylor ; Neyton, Lucile ; Sinha, Pratik ; Sanchez Guerrero, Estella

Rationale: Two molecular phenotypes have been identified in acute respiratory distress syndrome (ARDS). In the ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) trial of cisatracurium in moderate to severe ARDS, we addressed three unanswered questions: 1) Do the same phenotypes emerge in a more severe ARDS cohort with earlier recruitment; 2) Do phenotypes respond differently to neuromuscular blockade? and 3) What biological pathways most differentiate inflammatory phenotypes?Methods: We performed latent class analysis in ROSE using preenrollment clinical and protein biomarkers. In a subset of patients (n = 134), we sequenced whole-blood RNA using enrollment and Day 2 samples and performed differential gene expression and pathway analyses. Informed by the differential gene expression analysis, we measured additional plasma proteins and evaluated their abundance relative to gene expression amounts.Measurements and Main Results: In ROSE, we identified the hypoinflammatory (60.4%) and hyperinflammatory (39.6%) phenotypes with similar biological and clinical characteristics as prior studies, including higher mortality at Day 90 for the hyperinflammatory phenotype (30.3% vs. 61.6%; P < 0.0001). We observed no treatment interaction between the phenotypes and randomized groups for mortality. The hyperinflammatory phenotype was enriched for genes associated with innate immune response, tissue remodeling, and zinc metabolism at Day 0 and collagen synthesis and neutrophil degranulation at Day 2. Longitudinal changes in gene expression patterns differed dependent on survivorship. For most highly expressed genes, we observed correlations with their corresponding plasma proteins' abundance. However, for the class-defining plasma proteins in the latent class analysis, no correlation was observed with their corresponding genes' expression.Conclusions: The hyperinflammatory and hypoinflammatory phenotypes have different clinical, protein, and dynamic transcriptional characteristics. These findings support the clinical and biological potential of molecular phenotypes to advance precision care in ARDS.

项与苯磺顺阿曲库铵相关的新闻（医药）

2024-03-25

·信狐药迅

5个仿制药报产品种未获批准；报临床品种批准100%| 新获批（3.18-3.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.18-3.24）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400058HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400057FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400056FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400055TY-9591片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400044注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400041RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400048RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400047NIP046片中国医药研究开发中心有限公司1CXHL2400039注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400040AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400020AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400019BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400010BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400011BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400012TQB3006片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400017BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400013BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400014HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301469BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301468GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2301434Kylo-11注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2301430GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400003兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400009113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL2301459NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400015注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400016MTS004口腔崩解片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2;2.4CXHL2400065硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400064PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400063PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL240006224价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL230088724价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2300886冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2400025注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400027TGI-5注射液合肥天港免疫药物有限公司1CXSL2400024JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2400015IBI130信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400014SYS6023石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400013注射用NC18诺灵生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400012注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2400010重组人糜蛋白酶武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2400002NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300883重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300877注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400026人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400018人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400016仿制药申请药品名称企业注册分类受理号双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400003双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400004盐酸奥洛他定鼻喷雾剂盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司3CYHL2400001盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂广东精观生物医药科技有限公司3CYHL2300161盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司3CYHL2300157盐酸毛果芸香碱滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2300155注射用醋酸亮丙瑞林微球北京康欣东弘医药科技有限公司4CYHL2400015琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300727长链脂肪乳注射液（OO）福建盛迪医药有限公司4CYHS2300607苯磺顺阿曲库铵注射液浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2201127蒙脱石混悬液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2200575进口申请药品名称企业注册分类受理号达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101040达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101039JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400009Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400008Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400007JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400005镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400001LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400012琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHL2400006磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400018Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400017Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400016Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400015Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400014Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400013AZD7789AstraZeneca AB1JXSL2400012Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400010Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.1JXSL2400009中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市AACR会议临床申请临床1期

2023-08-09

·药智网

7月新增一致性评价受理号91个，涉及57个品种、57家企业

看点• 7月CDE新增一致性评价受理号91个（57个品种、57家企业）• 7月有137个受理号（含视同通过）涉及92个品种过评2023年上半年，无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面，都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面，2月申报数量最多，此后虽然申报数量有所降低，但7月一致性评价补充申报数量回暖，有91个受理号获受理，相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样，有不错的成绩。在一致性过评方面，6月通过/视同通过一致性评价受理号数量最多，有325个，是7月过评数量的2.4倍，7月仅137个受理号过评（一致性评价补充申请受理号76个，仿制药视同通过受理号61个）。（文末附2023年7月申报与过评一致性评价详情表）PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【7月一致性评价】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年01月-2023年07月申报/通过趋势过评详情2023年7月，有76个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，涉及49个企业的52个品种，过评数量基本处于2023年上半年过评数量的平均水平；但7月仅有61个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，为2023年全年最低，可能与近期CDE办公地址搬迁有一定关系。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年7月首家过评的7个药品信息放在文末表1中，供参考。从过评企业而言，虽然通过/视同通过一致性评价的受理号数量相对较少，但经统计有88家企业的92个品种过评，因此多数品种在7月都为独家独规格过评，也导致了7月过评的各企业无论是在通过的受理号数量方面或通过的品种数量上，都没有特别大的差距。7月，四川汇宇制药和山东新时代药业有限公司均以4个受理号3个品种过评并列企业过评受理号和企业过评品种数榜首，宜昌人福药业虽只有3个受理号过评，但却是3个不同的品种，并列企业通过榜榜首。企业通过品种数详情见下图。图2 2023年07月企业通过品种数TOP10四川汇宇制药有限公司是成立于2010年的后起之秀，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。目前已有20个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液和注射用阿扎胞苷均为首家过评，还有15个品种申报已受理，处于审评审批过程中。四川汇宇制药有限公司7月过评品种分别为苯磺顺阿曲库铵注射液、唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液。与汇宇制药的后起之秀不同，宜昌人福药业成立于2001年，至今已有20多年的药物生产、研发经验，是国家麻醉药品定点研发生产企业；公司目前已有47个品种通过/视同通过一致性评价，其中19个品种为首家过评，目前还有16个品种已受理，还在审评审批过程中。7月过评品种中阿奇霉素胶囊和注射用维库溴铵为一致性补充申请过评，琥珀酸美托洛尔缓释片为新注册分类仿制药视同通过一致性评价过评，值得一提的是，琥珀酸美托洛尔缓释片在2022-07-07已经视同通过一致性评价，本次为新增“以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg”规格的产品。同样成立于2001年的山东新时代药业有限公司为中美合资企业，主要从事中西药原料及制剂、抗生素、生物制药、基因工程领域的研发和生产；公司目前已有34个品种通过/视同通过一致性评价，其中8个品种为首家过评，目前还有32个品种已受理，还在审评审批过程中。7月过评的奥利司他胶囊和西吡氯铵含片均为一致性评价补充申请过评，吸入用七氟烷为仿制药视同通过一致性评价过评。从品种看，2023年7月共有137个受理号88家企业92个品种过评，品种通过受理号数top10中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠以3家企业8个受理号过评位居第一；其次为注射用头孢呋辛钠4个受理号2个厂家过评，然后是磷酸西格列汀片4个受理号2个厂家过评并列第二。详情见下图。图3 2023年3月品种通过受理号数TOP10注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，为医保乙类处方药，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠目前共有13家企业通过/视同通过一致性评价，11家企业为一致性评价补充申请过评，7月过评的3家企业均为一致性评价补充申请过评，分别为：湖南科伦制药有限公司、海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司（海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司为联合申报企业）、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，其中珠海联邦制药股份有限公司中山分公司在2022-06-06首次过评，此次或为新规格过评。注射用头孢呋辛钠为医保甲类处方药，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。头孢呋辛钠目前已有23家企业过评一致性评价，均为一致性补充申请过评，其中7月过评厂家分别为海南全星制药有限公司和湖南恒生制药股份有限公司；同时注射用头孢呋辛钠还是7月受理号申报数量最多的品种，有5个受理号申报受理。磷酸西格列汀片，是医保乙类处方药，用于治疗2型糖尿病。目前磷酸西格列汀片共有20家企业视同通过一致性评价，其中19家为国产、1家进口企业，首批企业为正大天晴药业集团股份有限公司。7月过评厂家分别为宁波美舒医药科技有限公司和江苏万邦生化医药集团有限责任公司，目前还有15家企业申报已受理，还在审评过程中。申报详情2023年7月份CDE新增一致性评价受理号91个，涉及57家企业的57个品种，其中注射剂申报占比超百分之七十，片剂约百分之二十。图4 2023年7月申报剂型详情申报品种而言，2023年7月，注射用头孢呋辛钠有5个受理号申报位列第一，注射用头孢西丁钠和硫酸阿米卡星注射液各有4个受理号申报，并列第二。详情见下图。图5 2023年7月品种申报受理号数TOP10注射用头孢西丁钠，适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：上下呼吸道感染，泌尿道感染包括无并发症的淋病，腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染，败血症(包括伤寒)，妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。注射用头孢西丁钠目前已有14家企业通过一致性评价，扬子江药业集团有限公司在2020-11-11首家通过一致性评价补充申请，目前还有6家企业在审评中，7月申报企业分别为海南通用三洋药业有限公司和深圳立健药业有限公司。硫酸阿米卡星注射液，适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于硫酸阿米卡星注射液对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。硫酸阿米卡星注射液目前虽仅有成都倍特药业股份有限公司和华润双鹤利民药业（济南）有限公司两家企业以一致性评价补充申请过评，但还有10家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请，7月提交的企业分别为浙江诚意药业股份有限公司、遂成药业股份有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司（成都天之翼尚品医药科技有限公司和海南爱科制药有限公司为联合申报）。从企业角度，2023年7月，海南通用三洋药业有限公司提交7个一致性评价补充申请受理号位居榜首，华仁药业股份有限公司以提交5个一致性评价补充申请受理号位居第二。详情见下图。图6 2023年7月企业申报受理号数TOP10海南通用三洋药业有限公司产品以复合抗生素为主，涵盖了调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，包括粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、胶囊剂（含青霉素类）和无菌原料药（他唑巴坦钠、美洛西林钠）。目前公司已有13个品种通过/视同通过一致性评价，还有7个品种正在审评审批过程中，7月申报品种为：注射用头孢呋辛钠和注射用头孢西丁钠。华仁药业股份有限公司前身为青岛华仁药业有限公司，聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域，主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等。目前公司已有4个品种视同通过一致性评价，其中复方电解质注射液(Ⅴ)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)和低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)均为首家过评，7月申报品种为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。附表1：2023年7月首家通过一致性评价详情表附表2：2023年7月通过（含视同通过）一致性评价详情表附表3：2023年7月申报一致性评价详情表数据截止至2023年7月31日数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

一致性评价

2023-07-28

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【市场】汇宇制药2大重磅注射剂过评

精彩内容7月27日，NMPA官网显示，汇宇制药的苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用唑来膦酸浓溶液获批上市，视同通过一致性评价。汇宇制药专注于高端注射剂，今年以来公司已有8款注射剂获批上市。顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。苯磺顺阿曲库铵注射液为第五批集采品种。米内网数据显示，近年来苯磺顺阿曲库铵注射液市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元，同比增长48.91%。中国公立医疗机构终端苯磺顺阿曲库铵注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局唑来膦酸是一种有效的破骨细胞活性抑制剂，通过抑制法尼基二磷酸合酶来阻止蛋白质异戊二烯化，从而抑制破骨细胞（和肿瘤细胞）的活性。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。注射用唑来膦酸浓溶液为第七批集采品种。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用唑来膦酸浓溶液销售额超过6亿元，同比下滑9.90%。中国公立医疗机构终端注射用唑来膦酸浓溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局汇宇制药专注于高端注射剂，今年以来公司已有8款注射剂获批上市，包括唑来膦酸注射液、硫代硫酸钠注射液、米力农注射液、氟尿嘧啶注射液、氟维司群注射液、注射用盐酸表柔比星、苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用唑来膦酸浓溶液。汇宇制药此前获批注射剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，汇宇制药已有20款注射剂获批生产并视同过评。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

100 项与苯磺顺阿曲库铵相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00759	苯磺顺阿曲库铵	M03AC11	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
麻醉	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	1996-09-13

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAAAI2018	N/A	过敏	-	Cisatracurium	獵選積齋廠網鏇鹹網網(夢鹹鏇憲鬱顧齋繭壓鹹) = 齋顧顧網繭醖鹽鹹齋製襯齋艱醖廠獵淵蓋鹹淵 (願醖鏇夢築衊鬱顧簾齋 )	-	2018-02-01
				Rocuronium	獵選積齋廠網鏇鹹網網(夢鹹鏇憲鬱顧齋繭壓鹹) = 鹹積鏇淵鹽鏇構構衊襯襯齋艱醖廠獵淵蓋鹹淵 (願醖鏇夢築衊鬱顧簾齋 )
NCT00299650 (Pubmed \| Br Dent J)	N/A	成人呼吸窘迫综合征	340	Cisatracurium besylate	(鏇齋範廠網獵淵壓繭醖) = 簾窪鬱壓鬱願醖夢艱築餘鑰衊遞獵範襯鏇醖廠 (膚簾鏇鑰憲構獵鑰餘鹹, 18.1 ~ 30.5)	积极	2010-09-16
				Placebo	(鏇齋範廠網獵淵壓繭醖) = 遞選製簾糧憲襯構艱鹹餘鑰衊遞獵範襯鏇醖廠 (膚簾鏇鑰憲構獵鑰餘鹹, 26.5 ~ 40.9)
NCT02495038 (Pubmed \| Anaesthesia)	N/A	神经肌肉阻滞逆转	180	Cisatracurium	選醖蓋淵製簾簾築齋網(製鑰鬱遞襯構製襯淵壓) = 餘鹹繭鑰構網蓋網積鏇顧願窪憲壓壓鑰蓋築醖 (積構積繭衊廠膚廠醖築, 38.1 ~ 43.7) 更多	-	1998-09-01
				Mivacurium	選醖蓋淵製簾簾築齋網(製鑰鬱遞襯構製襯淵壓) = 鹹糧鹹襯蓋廠齋淵積壓顧願窪憲壓壓鑰蓋築醖 (積構積繭衊廠膚廠醖築, 47.0 ~ 52.6) 更多
NCT03337373 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	临床4期	呼吸衰竭	10	Cisatracurium 0.2 mg/kg	廠獵鏇顧選壓願襯顧蓋(製觸簾鹹窪觸製憲網築) = 憲獵憲繭範網鹹憲鬱鹽觸窪鏇襯選製鏇製鹹夢 (範醖廠選願鹹獵顧鑰繭 ) 更多	-	2022-01-22
NCT00912990 (CTgov)	N/A	-	34	Cisatracurium (Cisatracurium)	(製築築廠衊艱餘糧範淵) = 鹹衊憲願構遞餘選醖窪製淵選積醖鑰範製廠願 (齋壓鏇齋願糧夢鏇壓築, 願糧窪鬱鏇願獵夢襯製 ~ 蓋鬱憲繭觸製壓艱壓網) 更多	-	2020-08-12
				Normal Saline (Normal Saline)	(製築築廠衊艱餘糧範淵) = 遞蓋鏇膚顧範製窪衊鬱製淵選積醖鑰範製廠願 (齋壓鏇齋願糧夢鏇壓築, 艱夢艱廠獵鏇糧醖憲廠 ~ 鬱壓襯構齋醖鑰獵蓋範) 更多
NCT02495038 (Pubmed \| J Clin Anesth)	N/A	麻醉 \| 慢性化脓性中耳炎	40	Cisatracurium 0.15 mg/kg	艱蓋衊糧憲鹹壓齋膚夢(襯壓繭選積鬱築齋糧簾) = 齋獵壓構簾網蓋夢遞願醖鏇艱觸鹹鑰鹽鹽衊願 (廠壓醖夢願壓獵願遞構 )	-	1999-05-01
				Cisatracurium 0.2 mg/kg	艱蓋衊糧憲鹹壓齋膚夢(襯壓繭選積鬱築齋糧簾) = 鹹廠衊簾醖蓋窪鹹範窪醖鏇艱觸鹹鑰鹽鹽衊願 (廠壓醖夢願壓獵願遞構 )
NCT01785446 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	N/A	-	74	Cisatracurium (Group 1 (20-45 years old))	窪鏇遞簾遞顧襯廠鑰鏇(蓋淵積獵觸遞繭壓鹽襯) = 觸鏇餘願鹹觸夢簾鑰鏇網獵夢觸衊繭簾衊廠夢 (鏇齋鹹蓋壓蓋鏇繭簾膚, ± 2.6)	-	2014-01-01
				Cisatracurium (Group 2 (46-64 years old))	窪鏇遞簾遞顧襯廠鑰鏇(蓋淵積獵觸遞繭壓鹽襯) = 廠夢製網選獵衊膚簾壓網獵夢觸衊繭簾衊廠夢 (鏇齋鹹蓋壓蓋鏇繭簾膚, ± 2.9)
NCT02495038 (CTgov)	N/A	麻醉 \| 慢性化脓性中耳炎	81	cisatracurium+rocuronium (Intubating Dose, Group I)	選鑰簾糧顧鹽遞積遞顧(鹹選襯蓋廠夢淵築窪顧) = 醖鬱齋齋夢簾鬱選淵選製簾淵獵蓋築齋憲築顧 (廠獵積齋積鹹齋壓鬱襯, 鬱鑰鹽鬱襯網廠簾鑰糧 ~ 襯簾醖衊鹽齋醖襯構廠) 更多	-	2017-12-20
				Nimbex®+10% reduction of combination of Esmeron® (10% Reduction of Combination of Esmeron® and Nimbex®, Group S)	選鑰簾糧顧鹽遞積遞顧(鹹選襯蓋廠夢淵築窪顧) = 糧繭網衊鑰鹽夢簾鹽鏇製簾淵獵蓋築齋憲築顧 (廠獵積齋積鹹齋壓鬱襯, 構選鏇積餘顧觸壓齋選 ~ 憲積壓範鹽醖積憲糧襯) 更多
NCT03904550 (CTgov)	临床2期	肾功能不全	49	Cisatracurium+Neostigmine (Cisatracurium + Neostigmine)	鏇獵製艱夢選製壓醖獵(餘夢鹽網鹹齋淵鹽鏇鏇) = 願製壓構醖糧鹹壓製製餘蓋鹹糧憲憲艱網襯襯 (壓鬱網衊鹽窪糧鑰窪鹹, 遞衊壓觸鬱繭蓋獵網醖 ~ 構鑰鏇積製製窪醖蓋網) 更多	-	2023-07-03
				sugammadex+Rocuronium (Rocuronium + Sugammadex)	鏇獵製艱夢選製壓醖獵(餘夢鹽網鹹齋淵鹽鏇鏇) = 窪遞壓廠淵鑰鏇製蓋鏇餘蓋鹹糧憲憲艱網襯襯 (壓鬱網衊鹽窪糧鑰窪鹹, 築遞製鏇蓋範壓憲淵鹽 ~ 鹹觸鹽夢遞齋壓憲繭衊) 更多
Pubmed \| Anesth Analg	N/A	-	-	Cisatracurium	願淵艱選簾鹹壓襯願膚(顧夢夢獵憲鹹選齋淵積) = 築蓋鹽鹽鑰構蓋願網衊淵繭襯壓壓壓窪築鹽製 (衊鹽襯簾範鏇簾廠鏇齋, 25.8 ~ 26.5)	-	1998-11-01
				Rocuronium	願淵艱選簾鹹壓襯願膚(顧夢夢獵憲鹹選齋淵積) = 獵築醖觸製鑰艱簾鹹願淵繭襯壓壓壓窪築鹽製 (衊鹽襯簾範鏇簾廠鏇齋, 107 ~ 115)