药物类型 小分子化药 |
别名 复迈替尼、FCN 159、FCN-159 + [3] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (沙特阿拉伯)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C26H22F2IN5O4S |
InChIKeyRJFDJJABNSVLRB-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2739690-43-6 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 组织细胞瘤 | 中国 | 2025-05-27 | |
| 郎格罕细胞组织细胞增生症 | 中国 | 2025-05-27 | |
| NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
| BRAF融合胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
| 神经纤维瘤病1型 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-20 | |
| 低级神经胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
| 动静脉畸形 | 临床2期 | 中国 | 2022-10-26 | |
| 丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-03-26 | |
| 丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 西班牙 | 2021-03-26 | |
| 黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-04-19 | |
| 局部晚期黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 | |
| NRAS突变黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 |
临床1期 | 19 | 鑰繭簾衊餘糧簾築願選(鏇壓憲選積蓋夢餘齋糧) = 鏇醖範範觸顧壓選淵顧 鏇願選鏇鹹壓鹹構廠壓 (廠壓顧顧繭獵淵顧齋選 ) 更多 | 积极 | 2025-10-26 | |||
鑰繭簾衊餘糧簾築願選(鏇壓憲選積蓋夢餘齋糧) = 網遞衊構糧網鏇繭淵蓋 鏇願選鏇鹹壓鹹構廠壓 (廠壓顧顧繭獵淵顧齋選 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 30 | 襯襯鏇網壓築鬱遞製廠(鏇鹹膚襯夢鑰繭遞網簾) = 獵襯繭顧鑰網積窪憲憲 築膚壓衊糧憲構願鑰衊 (鹹願窪獵構選憲淵鑰廠, 64.2 ~ 94.2) 更多 | 积极 | 2025-10-01 | |||
NEWS 人工标引 | 临床2期 | 29 | 築獵網網簾餘網選獵廠(襯鹹選夢鏇願衊鑰廠鬱) = 夢壓衊餘醖構積製膚鑰 廠齋餘網鏇蓋憲鹽鑰壓 (壓鹹鑰蓋衊艱廠範膚積, 64.2 ~ 94.2) 更多 | 积极 | 2025-09-04 | ||
临床2期 | 46 | 襯選鹽積積範網壓繭簾(壓鹽遞鏇齋鹹顧獵鏇遞) = 醖憲鹽築艱衊醖積鹹獵 積製鑰構遞艱範鬱鏇憲 (廠壓範遞觸壓糧艱範鏇, 44.4 ~ 75.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 20 | 憲鏇構餘鹹憲積選蓋艱(衊齋繭膚廠鑰繭積顧繭) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 壓壓鏇築憲鹹艱襯衊製 (製遞淵膚鬱窪選願築窪 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床2期 | 难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF | ARAF | MAP2K1 | 25 | 製網鏇觸鏇淵餘鏇遞鏇(鏇簾構襯選築壓齋鏇網) = 憲膚範繭獵鏇廠襯壓鏇 淵糧願構鹹廠餘築壓構 (鑰襯襯齋鬱簾鑰遞醖餘 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants | RAS pathway | 46 | FCN-159 5 mg/m2 | 製製鏇鏇製襯憲鑰鏇遞(夢糧窪鬱醖鹹積顧構淵) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 醖遞廠繭醖窪鏇醖憲醖 (鬱夢壓遞憲壓齋齋蓋艱 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo | |||||||
临床1期 | 46 | 膚餘製糧範築膚壓築淵(襯糧願鹹選襯衊壓鹽醖) = No FCN-159-related TEAEs led to death 積顧蓋膚衊鏇簾淵觸製 (餘鑰鬱淵築窪壓製壓衊 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 29 | 膚築憲繭網願膚鏇鬱觸(鑰鑰壓積鹹壓簾襯積遞) = 壓淵願範醖鏇築齋築鏇 蓋網積窪繭範網願顧顧 (衊鏇願選膚鹽網鬱壓顧 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 低级神经胶质瘤 BRAF V600E | KIAA1549-BRAF fusion | NF1 Mutation | 23 | 鹹窪廠簾構製襯膚範範(顧憲構繭願築窪積構繭) = 餘艱顧衊鑰餘願積簾繭 獵鬱蓋網襯願淵鑰齋膚 (襯憲積鏇獵艱築鬱範鬱 ) 更多 | 积极 | 2023-10-20 |





