Luvometinib

作者 | 李有礼 编辑 | 吴玮 三周后，复星医药押注的一张重牌将亮出底面。 一款针对阿尔茨海默病的口服小分子药物 AR1001 ，三期临床试验结果定于 11 月 16 日在波士顿 CTAD 大会公开。为了这一天，复星医药分步投入逾 2750 万美元股权资金，并额外支付 6000 万美元锁定全球独家选择权 —— 三期数据公布后 90 天内，可决定是否正式行权。 就在数据揭晓前夕，复星医药于 10 月 27 日晚发出 2026 年三季报。前三季度营收 304.63 亿元，同比增长 3.64% ，剔除汇率波动后增长 5.81% ；归母净利润 26.67 亿元，同比增长 5.71% ；扣非归母净利润 17.06 亿元，同比增长 8.42% 。 利润增幅均高于营收增幅，收入结构也在持续调整，创新药品占比上升，境外业务贡献了大部分新增收入。 三季报呈现的，是复星医药正在经历的那种转变：从多元化布局收缩回来，把更多资源押在制药主业和创新药上。 AR1001 的临床结果，是这段转型过程中眼下最重要的一个验证点。 01 三季报的营收增速并不高，但拆解收入结构之后，变化的方向比较清楚。 前三季度，复星医药创新药品收入同比增长 15.54% ，占制药业务收入的 35.43% ，比上年同期提升了 3.11 个百分点。这个增速大约是公司整体营收增速的四倍多。 有一点需要说明：公司对 “ 创新药品 ” 的统计口径较宽，涵盖创新药、生物类似药、改良型新药及具有较高技术壁垒的品种，不能直接等同于自主研发的原创新药。 境外业务的表现更为突出 ， 前三季度境外收入同比增长 11.62% ，占总营收的 30.96% ，比上年同期提高 2.21 个百分点。按两期收入及占比推算，境外收入净增约 9.81 亿元，接近公司整体营收净增量 10.70 亿元的九成。 放在半年报的背景下看，上半年境外收入同比增长 16.5% ，占比已超 31% ，三季度维持了同样的走势。 利润端有几个数字需要区分来看 ， 第三季度单季，归母净利润同比增长 15.18% ；但扣非归母净利润同比下降 8.32% 。公司给出的解释是：去年同期有对外许可收益垫高了基数，加上今年汇兑损失增加、联营及合营公司贡献下降，几个因素叠加压低了这一口径的单季数据。 经营现金流方面，前三季度净额 34.27 亿元，同比增长 1.34% ；第三季度单季同比下降 19.60% ，原因同样是上年同期有许可项目一次性首付款推高了基数。 海外合作层面， 8 月复宏汉霖与山德士（ Sandoz AG ）签署合作框架协议，范围最多可覆盖 10 款单抗或抗体偶联药物生物类似药的海外注册与商业化。 目前已就首批 3 款产品 ， 西妥昔单抗、依洛尤单抗、贝利尤单抗生物类似药 ， 谈定具体商业条款，并就 1 款重组人透明质酸酶项目向山德士授予选择权。 公告披露的合作金额上限约 3.22 亿美元，但这一数字包含首付款、里程碑付款和选择权费用，不是已到账的现金， “ 至多 10 款 ” 也是框架上限，目前大多数合作品种仍处于早期阶段。 02 前三季度，复星医药研发总投入 52.47 亿元，同比增长 31.24% 。其中用于创新药品的部分达 43.46 亿元，同比增长 55.07% ，占研发总投入的 82.83% ，比上年同期提高了 12.73 个百分点。 按数字反推，创新药品相关投入净增约 15.43 亿元，超过研发总投入的净增量 12.49 亿元，意味着其他研发类别的投入有所减少，钱在往创新药方向集中。研发费用口径为 31.18 亿元，同比增长 14.21% ，与总投入存在差距，是因为部分符合条件的开发支出先被确认为资产。 管线方面，前三季度共有 8 个创新药品、 22 项适应症在境内外获批，其中包含已有产品的新增适应症，不全是新药。 芦沃美替尼片新增成人适应症获批，覆盖人群从儿童扩展至成人；许可引进的维可妥（纬利妥米单抗）获附条件批准，成为国内首个获批的国产原研 BCMA×CD3 双特异性抗体，适用于已经历三线及以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 10 月的欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上，公司展示了 19 项研究成果，汉斯状的 ASTRIDE 研究入选大会口头报告， HLX43 治疗晚期胃癌的 Ⅱ 期数据也在会上首次亮相。 但目前市场真正盯着的，还是 AR1001 。 这款口服小分子 PDE5 抑制剂主要针对阿尔茨海默病，三期 POLARIS-AD 试验在全球十余个国家、 200 多家研究中心完成了逾 1500 例患者的入组， 2026 年 7 月完成最后一位患者的最后一次访视。 市场基础足够大 ， 据头豹研究院报告， 2024 年全球阿尔茨海默病患者约 3840 万人，中国患者约 1450 万人，且仍在持续增长。 复星医药进入这个赛道的方式是分步押注：先拿中国权益，再延伸至东南亚，之后用 6000 万美元买下全球独家选择权，最近又完成首期 865 万美元股权投资，持有 AriBio 约 5% 股份。 这套结构有一定的风险对冲考量：如果三期数据达标，复星有权在 90 天内决定是否行权，推进后续申报；如果结果不及预期，损失范围也有边界。 11 月 16 日数据公布后，这个方向的后续走向会更清晰。不过无论结果如何，这一局的大体量投入已经落账，后面要看的是数据能否撑起这个逻辑。 免责声明：本文内容仅供参考，文内信息或所表达的意见不构成任何投资建议，请读者谨慎作出投资决策。 -END-

诺吉仑赛注射液（研发代号GC101）君赛生物自主研发的天然TIL细胞疗法，不依赖单一分子靶点，而靠多克隆天然TCR识别肿瘤新抗原，并以 "无需清淋化疗、无需IL-2给药" 的核心差异化突破传统TIL的毒性瓶颈。它已完成关键Ⅱ期主要终点，是国内首款递交上市申请的TIL产品（2026-10-26 NDA受理），若获批有望成为PD-1耐药后线黑色素瘤的标准治疗。 基本信息 研发机构：上海君赛生物股份有限公司（Juncell Therapeutics） 技术平台：自主原创 DeepTIL™ 细胞富集扩增平台 靶点：诺吉仑赛不是单靶点疗法（区别于CAR-T），它不针对某一固定分子靶点，而是利用取自患者肿瘤组织、经天然筛选存活下来的TIL细胞群——这群细胞通过多克隆天然TCR识别患者肿瘤特异性新抗原（neoantigen）。 优点：可覆盖肿瘤异质性抗原（避免单一靶点丢失导致的耐药复发）；天然TCR识别、安全窗口宽，不误伤正常细胞。作用机制：核心是 "肿瘤组织取材 → 富集扩增 → 回输体内再扩增杀伤"： 手术/穿刺获取患者肿瘤组织，其中含浸润肿瘤、与肿瘤长期 "抗争" 存活的TIL细胞； 经DeepTIL™ 平台体外富集扩增（不依赖健康人PBMC滋养细胞，仅需低浓度IL-2，避免高浓度IL-2造成的TIL依赖性）； 扩增至百亿级高活性TIL细胞（培养成功率＞90%）； 一次性回输患者体内（无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药，普通病房即可完成治疗）； 回输后TIL经天然TCR多克隆识别肿瘤新生抗原，实现体内二次、三次扩增并精准杀伤肿瘤。适应症申报适应症：与信迪利单抗注射液（信达生物PD-1）联合，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（申报上市）。 指南地位：已纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》，针对皮肤型、肢端型（无脑转移）及不可手术/晚期黏膜型黑色素瘤的二线治疗推荐。 在研扩展：非小细胞肺癌（Ib/II期MIZAR-005，覆盖驱动基因阳性/阴性人群）；早期数据亦见于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤探索。 竞品分析（TIL赛道） 上市情况 尚未获批上市。2026-10-26 NDA获NMPA受理（CXSS2600169），处审评审批在审阶段；已获优先审评信号。 专利情况 诺吉仑赛/GC101所依托的DeepTIL™核心专利（TIL富集扩增、无滋养细胞/低浓度 IL-2 培养工艺）具体专利号未在公开渠道逐项披露。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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