An Open-label, Randomized, Multi-center Phase III Clinical Study: Aim to Evaluate the Efficacy and Safety of FCN-159 Monotherapy Versus the Treatment by Investigator's Choice in Patients With Pediatric Low-grade Glioma Harboring KIAA1549-BRAF Fusion or BRAF V600E Mutation

An open-label, randomized, multi-center phase III clinical study: Aim to evaluate the efficacy and safety of FCN-159 monotherapy versus the treatment by investigator's choice in patients with pediatric low-grade glioma harboring KIAA1549-BRAF fusion or BRAF V600E mutation

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

NCT06913725

/ Recruiting临床2期IIT

An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FCN-159 in Patients With Brain Arteriovenous Malformations

A single-center, open-label, non-randomized controlled exploratory study is conducted in the Xuanwu Hospital Capital Medical University to evaluate the efficacy and safety of FCN-159 in patients with brain arteriovenous malformations (BAVM), aiming to overcome the current clinical challenges caused by the lack of available drugs for this disease.

开始日期2025-02-24

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

[+1]

ChiCTR2500096055

/ Suspended临床2期IIT

A phase II multicenter, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of FCN-159 in adolescent and adult patients with extracranial arteriovenous malformation

开始日期2025-01-25

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

100 项与芦沃美替尼相关的临床结果

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100 项与芦沃美替尼相关的转化医学

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100 项与芦沃美替尼相关的专利（医药）

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项与芦沃美替尼相关的文献（医药）

2023-07-03·BMC medicine

Phase 1 dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of FCN-159 in adults with neurofibromatosis type 1-related unresectable plexiform neurofibromas.

Article

作者: Lin, Hongmei ; Li, Shenglan ; Hui, Ai-Min ; Wu, Zhuli ; Huang, Xin ; Han, Pu ; Xu, Zhongyuan ; Li, Changxing ; Diao, Lei ; Zeng, Kang ; Kang, Zhuang ; Wang, Xingli ; Li, Ben ; Hu, Xiaojie ; Li, Wenbin ; Tan, Yan ; Lin, Xiaoxi

BACKGROUND:

Surgery is a common treatment strategy for patients with neurofibromatosis type 1 (NF1)-related plexiform neurofibroma (PN) and has limited efficacy. FCN-159 is a novel anti-tumorigenic drug via selective inhibition of MEK1/2. This study assesses the safety and efficacy of FCN-159 in patients with NF1-related PN.

METHODS:

This is a multicenter, open-label, single-arm, phase I dose-escalation study. Patients with NF1-related PN that was non-resectable or unsuitable for surgery were enrolled; they received FCN-159 monotherapy daily in 28-day cycles.

RESULTS:

Nineteen adults were enrolled in the study, 3 in 4 mg, 4 in 6 mg, 8 in 8 mg, and 4 in 12 mg. Among patients included in dose-limiting toxicity (DLT) analysis, DLTs (grade 3 folliculitis) were reported in 1 of 8 patients (16.7%) receiving 8 mg and 3 of 3 (100%) patients receiving 12 mg. The maximum tolerated dose was determined to be 8 mg. FCN-159-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) were observed in 19 patients (100%); most of which were grade 1 or 2. Nine (47.4%) patients reported grade 3 study-drug-related TEAEs across all dose levels, including four experiencing paronychia and five experiencing folliculitis. Of the 16 patients analyzed, all (100%) had reduced tumor size and six (37.5%) achieved partial responses; the largest reduction in tumor size was 84.2%. The pharmacokinetic profile was approximately linear between 4 and 12 mg, and the half-life supported once daily dosing.

CONCLUSIONS:

FCN-159 was well tolerated up to 8 mg daily with manageable adverse events and showed promising anti-tumorigenic activity in patients with NF1-related PN, warranting further investigation in this indication.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT04954001. Registered 08 July 2021.

2023-03-01·Advances in therapy

Effect of Food (Low and High Fat) on Pharmacokinetics of FCN-159, a Selective MEK Inhibitor, in Healthy Chinese Males

Article

作者: Wang, Xuhong ; Qiu, Jingjun ; Hui, Ai-Min ; Wei, Zhen ; Tan, Yan ; Diao, Lei ; Li, Jiangfan ; Wu, Zhuli ; Han, Pu ; Li, Kexin

INTRODUCTION:

FCN-159 is a novel, oral, potent, selective MEK1/2 inhibitor in clinical development for the treatment of NRAS-mutant advanced melanoma and neurofibromatosis type 1. We investigated the effect of food on the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of FCN-159.

METHODS:

In this single-center, open-label, phase 1 study with a three-period, three-sequence, crossover design, healthy Chinese male subjects (n = 24) were randomized (1:1:1) to receive a single, oral 8 mg dose of FCN-159 in the fasted state (overnight, > 10 h), and with a low-fat and a high-fat meal, separated by a 10-day washout. PK parameters including time to maximum plasma concentration (C_max) and area under the concentration-time curve (AUC) were compared using geometric least-squares mean ratios (GLSMR), with the fasted state as the reference. A 90% CI for the GLSMR within 80-125% indicated no significant food effect.

RESULTS:

A low-fat meal (n = 23) did not affect the PK profile of FCN-159: G LSMR for AUC from time 0 to t (AUC_0-t), 106.9% (90% CI 99.9-114.4%); AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞), 106.8% (90% CI 100.0-114.0%); C_max, 96.4% (90% CI 83.9-110.8%). A high-fat meal (n = 24) did not affect exposure to FCN-159 (GLSMR for AUC_0-t, 99.4%; 90% CI 99.0-106.3%; AUC_0-∞, 99.5 5%; 90% CI 93.2-106.1%), but modestly reduced C_max by 15% (GLSMR 84.9%; 90% CI 74.0-97.3%). Both the low-fat and high-fat meals slightly prolonged the median time to C_max by 0.5 h (90% CI 0.5-1.0 h). FCN-159 was generally well tolerated, with a lower incidence of treatment-emergent adverse events following administration in the fasted state than with a low-fat or high-fat meal (20.8%, 39.1%, and 37.5%, respectively).

CONCLUSION:

Food did not affect the PK profile of FCN-159 to a clinically meaningful extent compared with administration in the fasted state.

2022-11-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

A first-in-human, phase 1a dose-escalation study of the selective MEK1/2 inhibitor FCN-159 in patients with advanced NRAS-mutant melanoma

Article

作者: Jiang, Yu ; Diao, Lei ; Zhang, Jian ; Zhu, Lingjun ; Wu, Zhuli ; Yan, Wangjun ; Jiang, Yiqian ; Yang, Yuchen ; Guo, Jun ; Tan, Yan ; Si, Lu ; Zhao, Han ; Mao, Lili ; Hui, Ai-Min

BACKGROUND:

A phase 1a first-in-human study evaluated the safety/tolerability, preliminary antitumour activity and pharmacokinetics of the oral MEK1/2 inhibitor FCN-159 in Chinese patients with advanced, NRAS-mutant melanoma.

PATIENTS AND METHODS:

Patients received a single FCN-159 dose at assigned levels, proceeding to continuous dosing (once daily [QD] for 28-day cycles) if no dose-limiting toxicities (DLTs) occurred within the next 3 days. Dose escalation was initiated after review of data for the previous dose level. The primary end-point was incidence of DLTs after the first dose.

RESULTS:

Thirty-three patients were enrolled across nine FCN-159 dose groups (0.2-15 mg QD). One DLT occurred: grade 3 folliculitis in the 15-mg group. There was one grade >3 treatment-emergent adverse event (TEAE), death of unknown aetiology (not FCN-159 related). The most common FCN-159-related TEAE was rash (36.4%), and the incidence of grade ≥3 FCN-159-related TEAEs was 15.2%. Antitumour activity at QD doses <6 mg was limited; therefore, efficacy data are presented only for doses ≥6 mg (n = 21). The objective response and clinical benefit rates were 19.0% (four partial responses) and 52.4%, respectively. Median (95% confidence interval) duration of response and progression-free survival were 4.8 months (2.8-not reached) and 3.8 months (1.8-5.6), respectively. FCN-159 exposure increased dose-proportionately; geometric mean terminal half-life was 29.9-56.9 h.

CONCLUSIONS:

FCN-159 was well tolerated and demonstrated promising antitumour activity at doses ≥6 mg QD in patients with advanced, NRAS-mutant melanoma. The recommended phase 2 dose was 12 mg QD.

CLINICALTRIALS:

GOV IDENTIFIER:

NCT03932253. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03932253.

项与芦沃美替尼相关的新闻（医药）

2025-06-04

·复星医药

全球研发 | 芦沃美替尼（FCN-159）治疗儿童NF1更新数据于ASCO 2025公布

2025年5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了入选研究摘要。由复星医药自主研发的芦沃美替尼片（FCN-159）治疗儿童I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1相关PN）的2期临床研究更新数据入选1。芦沃美替尼片是一款高选择性MEK1/2抑制剂，其双适应症（朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤、I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤）在获CDE多次突破性治疗和优先审评认定后，已于5月29日获批上市。基于该研究在2023年及2024年ASCO年会已公布的1/2期研究数据，本次数据更新了最新随访的疗效和安全性数据，展示了芦沃美替尼积极的临床获益和良好的安全性，将为芦沃美替尼的科学治疗再添力证。聚焦 NF1 儿童困境，填补治疗空白I 型神经纤维瘤病（NF1）是一种常染色体显性遗传性肿瘤性疾病，常累及多系统。约 30%-50% 的患者伴发丛状神经纤维瘤（PN），可导致毁容、疼痛、身体功能障碍等严重问题并显著影响患者生活质量。PN 患者大多在幼年时期起病，且在生长发育关键的儿童期疾病进展更为迅速，因此儿童 NF1-PN 的治疗需求尤为迫切2。目前手术虽为NF1相关PN的主要治疗手段，但因为瘤体起源于神经，约只有15% 的患者肿瘤可完全切除，43%的患者术后会出现PN复发3。不可切除或术后复发的 PN 患者治疗选择极为有限，尤其是对于2 岁的中国儿童患者，在芦沃美替尼获批前无药物可用。本研究为一项多中心，开放标签2期临床试验。其主要目的是评估芦沃美替尼片（FCN-159）治疗儿童I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1相关PN）的有效性及安全性。主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的ORR。芦沃美替尼起效迅速且疗效显著，ORR达60.5%，中位起效时间为4.7个月截至2024年9月23日，本项多中心，开放标签2期临床研究纳入46例2-18岁（不含）NF1相关PN儿童患者接受芦沃美替尼（5 mg/m2，每日一次）治疗。中位随访时间为25.1个月。在43 例可评估患者中，研究者评估且确认的客观缓解率（ORR）达60.5%（95% CI：44.4-75.0），26 例达到部分缓解（PR），17 例疾病稳定（SD），无患者疾病进展。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）未达到。在43例可评估患者中，BIRC评估且确认的 ORR 为44.2%（95% CI：29.1-60.1），19 例达到PR，24 例达到SD，无患者疾病进展。研究者评估的中位起效时间为4.7个月，BIRC评估的中位起效时间位5.5个月。基线NRS≥2 分患者中，92.9%疼痛明显改善在 14 例可评估疼痛的患者中（即基线总体肿瘤疼痛评分≥2且至少有一次基线后评估的患者），与基线相比，中位最大疼痛降低分数的变化为-3.5分。13例（92.9%）患者的疼痛评分至少降低2分，达到了临床意义的改善。11例（78.6%）患者的疼痛评分为0，即疼痛完全消失。安全性良好，不良事件多为1-2级且可控，未出现新的安全性信号与研究药物有关的不良事件（TRAEs）发生率为 97.8%，以 1-2 级为主，≥3 级 TRAEs 仅占21.7%，常见不良事件主要包括甲沟炎（65.2%）、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高（56.5%）、口腔溃疡（52.2%）和血乳酸脱氢酶升高（50%），均为 MEK 抑制剂类药物常见可控性反应。腹痛、腹泻、恶心和呕吐的发生率在 2.2% 至 19.6% 之间，且均未达 3 级。仅 2 例（4.3%）患者出现与研究药物有关的严重不良事件（痤疮样皮炎和感染性肺炎）。13例（28.3%）患者出现导致暂停用药的TRAE，无TRAE导致剂量降低、永久停药或死亡。患者依从性达到100%。芦沃美替尼的安全性良好，不良事件经过对症治疗和暂停用药后可有效管理。在儿童及青少年中耐受性良好。代谢稳定、高选择性、低毒性的特点，为中国 NF1 患儿带来临床获益作为首个国产MEK抑制剂，芦沃美替尼在结构上通过协同设计，实现了代谢稳定、高选择性和低毒性，以及半衰期延长的优势。药代动力学特征支持药物每日给药1次，不受餐食影响并具有更少的合并用药影响，均带来更好的依从性，适合儿童长期用药。芦沃美替尼不仅以高选择性机制突破了传统治疗的局限性，更通过显著的肿瘤缓解率与疼痛改善数据，将为 NF1 患儿带来积极的临床获益。此外，芦沃美替尼片用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段，其中，该药品用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。复星医药将持续推进芦沃美替尼片在其它适应症的开发，为更多患者带来福音。*本材料为专业医学资料，仅供医疗卫生专业人士参考，具体诊疗信息请遵医嘱。参考文献：1. JinHu Wang et al. JCO 43, 10044-10044(2025).2. 中国罕见病联盟Ⅰ型神经纤维瘤病多学科诊疗协作组. [J].罕见病研究, 2023,2(2):210-230.3. Fisher MJ, et al. Neuro Oncol. 2022;24(11):1827-1844

ASCO会议优先审批临床结果临床2期突破性疗法

2025-06-03

·药咖荟

创新药迎多重利好！一天11款获批上市！NMPA重磅官宣

2025年5月29日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市。热烈祝贺这11家企业！他们是：01恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。02盛迪医药标题磷罗拉匹坦帕洛诺司琼近日，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。03盛迪亚生物瑞康曲妥珠单抗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。04百济神州泽尼达妥单抗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。05复星医药芦沃美替尼片近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。06泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片近日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。07海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。08嘉和药业盐酸来罗西利片近日，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。09特宝生物怡培生长激素注射液近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。10奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。11泰康生物阿格司亭α近日，国家药品监督管理局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。END▲点击图片了解《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

优先审批上市批准

2025-05-31

·医药地理

一周药讯：国家医保局发布《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核査的公告》

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司（以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

核酸药物申请上市

100 项与芦沃美替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
组织细胞瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
郎格罕细胞组织细胞增生症	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
NF1突变型丛状神经纤维瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
组织细胞和树突状细胞肿瘤	申请上市	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2024-05-23
BRAF融合胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-06-30
神经纤维瘤病1型	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-06-20
低级神经胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
动静脉畸形	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2022-10-26
丛状神经纤维瘤	临床2期	美国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
丛状神经纤维瘤	临床2期	西班牙	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
黑色素瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-04-19
局部晚期黑色素瘤	临床1期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-03-21
NRAS突变黑色素瘤	临床1期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-03-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MR-11-24-053360 (ASCO2025)	N/A	-	20	FCN-159 5 mg/m^2	鑰築衊餘網餘艱醖鬱壓(遞簾獵醖壓鑰醖齋顧糧) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 膚鹽餘齋糧鑰選夢鹽積 (製簾網簾鹹繭鏇範壓鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	FCN-159 5 mg/m2	襯壓窪齋廠醖壓網夢艱(簾鹹憲築壓壓夢簾簾窪) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 製廠鹽廠繭築夢衊顧餘 (夢膚簾糧衊膚積簾範製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	Placebo		积极	2024-05-24
ChiCTR2300067955 (EHA2024) 人工标引	临床2期	组织细胞增多症一线 BRAF Mutation \| ARAF \| MAP2K1 \| ... 更多	29	FCN-159 8mg qd	膚艱廠願壓製艱構夢獵(鹽鹹鹹憲糧衊願鹹蓋鬱) = 淵壓築願醖觸繭夢顧簾淵顧選獵繭鬱鹹範鏇餘 (壓鑰蓋衊積憲壓壓築鬱 ) 更多	积极	2024-05-14
ChiCTR2300069156 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	低级神经胶质瘤 BRAF V600E \| KIAA1549-BRAF fusion \| NF1 Mutation	23	FCN-159 5mg/m2	夢構獵顧衊夢壓壓糧築(餘遞鹽選鏇選餘積獵艱) = 鏇顧繭願鹹艱鬱簾範醖網窪淵壓廠廠廠獵鏇遞 (顧鏇網憲鹽鹽窪鹽製鬱 ) 更多	积极	2023-10-20
NCT04954001 (ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	神经纤维瘤病1型	65	FCN-159	鏇襯繭選襯衊夢鑰壓積(願積餘選廠顧鹹壓餘網) = 簾顧憲範顧繭襯鹹窪獵願簾構衊鹹網夢觸鏇範 (構齋鹽襯糧膚夢衊窪獵 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04954001 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	神经纤维瘤病1型	82	FCN-159	鑰膚廠製積築艱選齋觸(夢夢鑰壓願窪廠鏇積製) = 鏇顧壓糧窪壓憲網製築餘鹹觸淵構鏇鹹夢齋繭 (鬱繭繭衊鏇膚夢願壓齋, 21.9 ~ 42.9) 更多	积极	2023-05-26
NCT03932253 (Pubmed)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤	-	FCN-159	範襯窪壓齋繭襯築餘齋(壓鏇淵醖觸鑰醖壓網鏇) = There was one grade >3 treatment-emergent adverse event (TEAE), death of unknown aetiology (not FCN-159 related) 壓糧鬱構蓋選網觸鹽鬱 (築齋蓋鹽積選鬱糧範鬱 ) 更多	积极	2022-09-13
NCT03932253 (AACR2022) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤 NRAS	33	FCN-159	淵構觸餘構衊膚願製鹹(齋鹹醖鏇獵遞遞築衊繭) = 襯網網窪觸糧簾觸醖鬱簾淵鹽顧膚衊簾鹽構艱 (齋壓鏇鏇築簾鏇範願遞 ) 更多	积极	2022-06-15
NCT04954001 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	神经纤维瘤病1型	19	FCN-159	簾襯淵構膚簾鹽鏇顧糧(艱齋範齋夢繭願齋築鬱) = 構構鬱製範製鹽觸製膚積憲糧選艱簾網蓋遞網 (顧顧鏇構餘鬱醖積窪襯 ) 更多	积极	2022-06-02