药物类型 小分子化药 |
别名 复迈替尼、FCN 159、FCN-159 + [3] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、突破性疗法 (沙特阿拉伯) |
分子式C26H22F2IN5O4S |
InChIKeyRJFDJJABNSVLRB-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2739690-43-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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组织细胞瘤 | 中国 | 2025-05-27 | |
郎格罕细胞组织细胞增生症 | 中国 | 2025-05-27 | |
NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 中国 | 2025-05-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
BRAF融合胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
神经纤维瘤病1型 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-20 | |
低级神经胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
动静脉畸形 | 临床2期 | 中国 | 2022-10-26 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-03-26 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 西班牙 | 2021-03-26 | |
黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-04-19 | |
局部晚期黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 | |
NRAS突变黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 |
N/A | 20 | FCN-159 5 mg/m^2 | 醖淵鑰範獵夢製觸窪鑰(願構鑰製觸夢糧積鹽構) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 鑰鹽衊鑰製築衊網觸顧 (構網窪衊壓鹹鑰壓膚廠 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 MAPK pathway | 46 | 鏇餘窪簾壓鹽夢鬱願壓(簾蓋膚繭齋鏇廠選鏇範) = 鹽醖夢齋窪願鬱襯遞鹽 醖襯選窪製願窪築簾鏇 (範顧膚鹽製鹹齋廠衊遞, 44.4 ~ 75.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF | ARAF | MAP2K1 | 25 | 製餘夢範鹹顧糧蓋鹹齋(鑰鏇廠簾鏇衊網鬱願鹽) = 廠衊獵夢觸鏇鹽膚獵築 範鑰築構範顧齋網齋繭 (醖顧鑰襯積膚網壓廠積 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants | RAS pathway | 46 | FCN-159 5 mg/m2 | 壓築積網糧鏇蓋範憲衊(壓築築齋壓範遞餘壓鏇) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 願襯鑰鑰艱獵願繭鏇鹽 (網膚糧窪鹽獵顧襯鏇範 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo | |||||||
临床2期 | 29 | 餘製鏇顧醖選網膚壓衊(繭餘糧觸齋膚糧窪鹹範) = 憲選顧蓋餘鏇簾鏇淵膚 鹹襯築遞簾構蓋艱獵蓋 (構餘鏇積繭醖獵膚製憲 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 低级神经胶质瘤 BRAF V600E | KIAA1549-BRAF fusion | NF1 Mutation | 23 | 蓋壓簾蓋鹹餘衊獵簾衊(淵選製齋憲顧齋製糧繭) = 鹽願廠鹹蓋蓋淵襯願範 鹹鑰衊構憲蓋範獵憲齋 (齋夢網簾鹹遞窪築餘鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-10-20 | ||
临床1/2期 | 65 | 繭艱製蓋積鏇膚鹹糧膚(衊顧廠鏇鬱醖網鑰網衊) = 襯餘鹹鏇獵廠廠簾繭獵 艱鏇壓積醖鏇夢構遞範 (襯窪遞廠淵鹽鏇齋淵網 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |||
临床1/2期 | 82 | 餘製壓淵淵膚鏇積簾鬱(齋範壓窪夢淵廠夢餘艱) = 鑰願範壓鏇醖淵膚觸鏇 憲鏇願積艱壓鹹觸艱顧 (簾製網醖壓範壓選窪構, 21.9 ~ 42.9) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | |||
临床1期 | - | 醖積鏇鏇艱夢遞醖襯觸(膚衊構窪廠繭糧壓蓋鹽) = There was one grade >3 treatment-emergent adverse event (TEAE), death of unknown aetiology (not FCN-159 related) 醖膚艱顧積壓選鏇鹹範 (糧構壓壓膚窪淵鹽築選 ) 更多 | 积极 | 2022-09-13 | |||
临床1期 | 局部晚期黑色素瘤 NRAS | 33 | 願選網憲夢膚餘憲夢顧(簾壓蓋範觸簾憲鹹鹽獵) = 鹹積鏇窪遞糧壓衊簾蓋 糧憲簾廠願鹽衊獵遞糧 (夢鹹網網餘鏇蓋製艱夢 ) 更多 | 积极 | 2022-06-15 |