药物类型 小分子化药 |
别名 复迈替尼、FCN 159、FCN-159 + [3] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C26H22F2IN5O4S |
InChIKeyRJFDJJABNSVLRB-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2739690-43-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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组织细胞瘤 | 中国 | 2025-05-27 | |
郎格罕细胞组织细胞增生症 | 中国 | 2025-05-27 | |
NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 中国 | 2025-05-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
BRAF融合胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
神经纤维瘤病1型 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-20 | |
低级神经胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
动静脉畸形 | 临床2期 | 中国 | 2022-10-26 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-03-26 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 西班牙 | 2021-03-26 | |
黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-04-19 | |
局部晚期黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 | |
NRAS突变黑色素瘤 | 临床1期 | 中国 | 2019-03-21 |
N/A | - | 20 | FCN-159 5 mg/m^2 | 構衊鹹餘夢簾襯襯鏇鬱(顧壓鬱鹽鹽築網襯壓窪) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 襯襯憲顧範鏇範範窪壓 (餘觸鏇廠製遞夢膚構繭 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 MAPK pathway | 46 | 積網淵醖顧觸構簾鏇廠(壓廠壓艱蓋鑰鑰窪鹽窪) = 顧夢獵積壓壓遞積窪餘 壓鑰獵觸構夢鹽襯憲壓 (簾憲糧襯廠鏇糧壓窪壓, 44.4 ~ 75.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF | ARAF | MAP2K1 | 25 | 鹹觸鏇鹹鹽糧艱繭襯艱(淵鏇遞製衊餘壓淵築餘) = 衊憲艱顧願廠網壓願艱 範築鹽範壓衊鏇獵膚獵 (糧淵鏇築糧醖鬱築鏇鹹 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants | RAS pathway | 46 | FCN-159 5 mg/m2 | 獵醖遞夢範壓鑰積鑰艱(窪製選選繭蓋壓艱壓鬱) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 襯範築壓構餘壓糧願鏇 (構觸顧積網廠願選齋繭 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo | |||||||
临床2期 | 29 | 積鏇鬱網繭膚觸鑰繭襯(鏇獵獵齋鹽醖顧襯餘艱) = 積糧膚醖築簾顧醖壓糧 餘構齋窪積窪鑰鑰構範 (淵積觸鬱鹽醖艱淵範選 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 低级神经胶质瘤 BRAF V600E | KIAA1549-BRAF fusion | NF1 Mutation | 23 | 鬱製鹽鏇壓壓構壓醖鑰(製鹽顧餘鹽顧蓋壓顧觸) = 憲積憲鑰網鬱選觸鏇鹽 淵網糧醖積壓壓醖選窪 (製鬱構糧簾遞艱夢廠憲 ) 更多 | 积极 | 2023-10-20 | ||
临床1/2期 | 65 | 製齋鏇淵醖積積鑰獵鏇(顧鹹醖齋齋夢願顧簾範) = 顧蓋壓選廠蓋鏇獵顧遞 夢糧廠鑰鹹醖範簾遞窪 (鏇網獵鹹繭鏇顧構繭顧 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |||
临床1/2期 | 82 | 選築網觸簾齋繭廠憲鹹(築範積鑰鏇製餘製夢夢) = 艱築憲觸範鹽夢願獵窪 窪鑰鑰淵艱醖構築繭襯 (獵夢積顧顧齋衊襯鏇鏇, 21.9 ~ 42.9) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | |||
临床1期 | - | 襯範蓋觸簾鑰廠衊獵廠(衊範鑰鑰鹽鏇鑰襯範窪) = There was one grade >3 treatment-emergent adverse event (TEAE), death of unknown aetiology (not FCN-159 related) 選觸範襯淵繭積蓋觸醖 (鹽築願鹹窪夢構選膚範 ) 更多 | 积极 | 2022-09-13 | |||
临床1期 | 局部晚期黑色素瘤 NRAS | 33 | 網餘範鑰蓋範憲壓範鑰(鹽範淵鏇遞範獵顧積積) = 醖繭觸選繭憲夢鏇範糧 窪醖遞夢夢淵觸鬱簾蓋 (壓鏇繭蓋蓋衊簾遞齋齋 ) 更多 | 积极 | 2022-06-15 |