A Multi-center, Open-label, Single-arm Study of Luvometinib Monotherapy in Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis With Single-system Special-site Single and Multifocal Bone Involvement

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common type of histiocytic disorder in children, affecting about 2.6 to 8.9 out of every million kids each year. It can look very different from one child to another-some cases get better on their own-but when it affects special bones (like the base of the skull, temporal bone, eye socket, or spine) or when there are multiple bone lesions in one system, children often face a higher risk of long-term complications and the disease coming back.Current guidelines in China and around the world recommend treating these children with whole-body therapy, usually a chemotherapy combination of vinblastine and prednisone. However, even with longer treatment courses, about 27.6% of children with multiple bone lesions still have the disease return, and less than 70% stay free of events after 5 years. Some even develop lasting nerve system problems.
In recent years, researchers discovered that nearly all children with LCH have overactive MAPK signaling pathways in their cells. This discovery opened the door to using MAPK inhibitors as a new treatment. Studies have shown that these drugs work well and are safe for children with relapsed or hard-to-treat LCH. Even better, in some kids with single-system bone disease, the disease did not come back after stopping the drug-suggesting it might even cure certain cases.
Luvometinib (also called FCN-159), a new MAPK inhibitor developed by Fosun Pharma in Shanghai, was approved in 2025 for treating adult LCH. A Phase II clinical study showed very encouraging results: 82.8% of patients saw their disease improve or disappear, and 74.4% stayed free of progression after 12 months. The drug was well tolerated, with side effects that were mild and manageable-no serious problems forced anyone to stop treatment.Compared to traditional chemotherapy, luvometinib has fewer and milder side effects, does not weaken the immune system, and lets children continue normal daily life and school. It is a simple oral pill taken once a day, so there's no need for intravenous lines or hospital stays, making treatment much easier and improving quality of life for both the child and the family.

开始日期2026-06-19

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

NCT07562581

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Open-label, Single-arm Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Luvometinib Combined With Anlotinib in Patients With KRAS-mutated Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Aim to evaluate the efficacy and safety of luvometinib combined with anlotinib in patients with KRAS-mutated non-small cell lung caner

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

NCT07431060

/ RecruitingN/AIIT

Modified LCH-III Regimen Versus Modified LCH-III Regimen Combined With Luvometinib in the Treatment of Multisystem Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common histiocytic disorder in children, caused by excessive proliferation and accumulation of Langerhans cells (a type of immune cell) in various body tissues. The annual incidence is about 2.6-8.9 cases per million children.Clinical presentation varies widely.
Mild (low-risk) cases may resolve spontaneously or cause minimal issues with excellent outcomes. Severe multisystem LCH involves multiple organs, particularly high-risk sites such as liver, spleen, or bone marrow, leading to poorer prognosis and potential life-threatening complications without appropriate treatment.Standard first-line therapy for many children is prednisone (a corticosteroid) plus vinblastine (chemotherapy). Trials like LCH-III show near-100% survival in low-risk disease, but long-term survival drops to
80% in high-risk cases. Reactivation occurs in
37% of low-risk patients post-treatment, and
50% of children eventually develop resistance, resulting in progression or relapse. Treatment failure heightens risks of long-term sequelae, including growth retardation, endocrine dysfunction, and neurological damage, severely impacting quality of life.
More than half of LCH cases harbor the BRAF V600E mutation, activating the MAPK pathway abnormally. This has driven development of targeted MAPK inhibitors (e.g., vemurafenib, dabrafenib, trametinib), which demonstrate strong efficacy and acceptable safety (mainly manageable skin rash) in relapsed/refractory pediatric cases, with no reported secondary malignancies to date. These agents provide rapid symptom relief and durable control, though monotherapy often fails to eradicate abnormal cells in multisystem disease, leading to relapse after discontinuation.
No MAPK inhibitors were previously approved specifically for LCH. In 2025, luvometinib (developed by Fosun Pharma, China; a selective MEK1/2 inhibitor) received approval in China for adult LCH and histiocytic neoplasms. Adult studies showed
83% objective response rate and
74% progression-free at ≥12 months, with mostly mild side effects (skin issues, hypertriglyceridemia) and no discontinuations due to serious toxicity.
Laboratory evidence indicates MAPK overactivation confers apoptosis resistance to LCH cells; combining MAPK inhibitors with chemotherapy may enhance cell killing and leverage chemotherapy-induced immune microenvironment changes for better clearance.
Small studies and real-world data in refractory LCH support this: combination regimens yielded low relapse rates (especially with prolonged therapy), 100% responses in some pediatric cohorts with sustained remission and no added severe toxicity, and notably lower relapse (20% vs 75% with inhibitor alone) in our center's early experience with LCH-III backbone plus MAPK inhibitor.
This multicenter randomized trial will enroll children with multisystem LCH, assigning them to modified standard LCH-III chemotherapy alone or the same regimen combined with luvometinib, to evaluate whether adding this targeted agent improves outcomes.

开始日期2026-02-13

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

100 项与芦沃美替尼相关的临床结果

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100 项与芦沃美替尼相关的转化医学

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100 项与芦沃美替尼相关的专利（医药）

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项与芦沃美替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·Targeted Oncology

Phase 1 Study of Luvometinib Use in Pediatric Patients with Neurofibromatosis Type 1-Related Unresectable Plexiform Neurofibromas

Article

作者: Yang, Liu ; Zhong, Wen ; Tao, Juan ; Han, Pu ; Guan, Zhonghai ; Lin, Xiaoxi ; Kang, Zhuang ; Zeng, Kang ; Wang, Xingli ; Wang, Jinhu ; Diao, Lei ; Hu, Xiaojie ; Xu, Zhongyuan ; Lin, Hongmei ; Li, Changxing ; Wu, Zhuli ; Li, Wenbin ; Hui, Ai-Min ; Tan, Yan ; Ma, Yaohui ; Li, Yanling

BACKGROUND:

Neurofibromatosis type 1 (NF1) is a genetic disorder characterized by plexiform neurofibromas (PNs), which are present in 20-60% of NF1 and may cause potentially life-threatening complications. Complete surgical resection of these PNs is generally not feasible, and regrowth after incomplete surgical resection has been observed. Luvometinib is a novel, oral, highly potent selective MEK1/2 inhibitor that has shown activity in adult NF1-related PN.

OBJECTIVE:

To evaluate the safety and preliminary efficacy of luvometinib in a phase 1 trial in pediatric patients with NF1-related PN.

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, single-arm, phase 1 study included pediatric patients (2-18 years old) with unresectable NF1-related PN. Patients received luvometinib orally once daily in 28-day cycles until progression or unacceptable toxicity, using a population pharmacokinetics model-informed approach to identify the starting dose of 4 mg/m². Primary endpoints were dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose, and recommended phase 2 dose (RP2D). Tumor response was a secondary endpoint.

RESULTS:

In total, 19 patients were enrolled; 10 at 4 mg/m² and 9 at 5 mg/m². Median age was 10.0 years (range 5-17). No DLTs were reported. The maximum tolerated dose (MTD) was not reached; the RP2D was 5 mg/m². The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were paronychia (52.6%) and mouth ulceration (42.1%), with a single grade ≥ 3 TRAE reported for each: paronychia (5.3%), prolonged QT on electrocardiogram (5.3%), and ingrown nail (5.3%). There was one discontinuation owing to a treatment-related serious AE (SAE) of rhabdomyolysis, the only treatment-related SAE. Within the 5 mg/m² group, six out of nine patients (66.7%) had a confirmed response; within the 4 mg/m² group, none did. Among patients with tumor pain (numerical rating scale [NRS] ≥ 2) at baseline and at least one post-baseline measurement, 2/3 (66.7%) reported an improvement of ≥ 2 points in the 4 mg/m² dose group and 3/3 (100.0%) in the 5 mg/m² dose group.

CONCLUSIONS:

Luvometinib had a manageable safety profile in pediatric patients with unresectable NF1-related PN. Encouraging preliminary efficacy was observed, particularly among patients receiving the RP2D of 5 mg/m², supporting further investigation of luvometinib in this setting.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT04954001 (first posted: 8 July 2021).

2025-10-01·EClinicalMedicine

Luvometinib in patients with Langerhans cell histiocytosis, Erdheim–Chester disease, and other histiocytic neoplasms: a single-arm, multicentre, phase 2 study

Article

作者: Wu, Zhu-Li ; Ma, Jie ; Cai, Zhen ; Zhu, Qi ; Guo, Jia-Yan ; Han, Pu ; Zhong, Lai-Ping ; Zhou, Hui ; Cao, Xin-Xin ; Li, Jian ; Zheng, Yang ; Chang, Long ; Wang, Xingli ; Wei, Zhen ; Lin, Hong-Mei

Background:

Histiocytic neoplasms are a heterogeneous group of haematologic disorders marked by a high frequency of mutations in the somatic mitogen-activated protein kinase pathway. This single-arm, multicentre, phase 2 study evaluated the efficacy and safety of the selective MEK1/2 inhibitor luvometinib in adult patients with histiocytic neoplasms.

Methods:

Patients (aged >16 years), regardless of tumour genotype and who were either treatment-naïve or relapse/refractory, were enrolled and received oral luvometinib, 8 mg, once daily in 28-day cycles until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study. The primary end point was overall response rate (ORR) assessed by an independent review committee according to positron emission tomography response criteria. This trial was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20221069) and chictr.org.cn (ChiCTR2300067955).

Findings:

Between June 27, 2022 and February 2, 2024, 30 patients were enrolled; they were followed up for a median duration of 16.2 months (range, 1.5-19.3). In 29 evaluable patients, 22 (75.9%) had Langerhans cell histiocytosis, 3 (10.3%) had Erdheim-Chester disease, and 4 (13.8%) had other subtypes. Most (86.2%) patients had previously received systemic therapy and 27.6% had received ≥3 lines. With a median follow-up of 16.2 months, the ORR was 82.8% (95% CI, 64.2-94.2), with a median time to response of 2.9 months (range, 2.6-6.0) and median duration of response not reached. The 12-month progression-free survival rate was 74.4% (95% CI, 49.8-88.2). Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 13 (43.3%) patients, with folliculitis (10.0%), hypertriglyceridemia (10.0%), and blood creatine phosphokinase increased (6.7%) occurring in more than one patient. No treatment-emergent adverse events led to treatment discontinuation.

Interpretation:

Luvometinib demonstrated high and durable responses and a manageable safety profile in patients with histiocytic neoplasms.

Funding:

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.

2025-09-01·DRUGS

Luvometinib: First Approval

Review

作者: Susan J. Keam

Luvometinib (^®), a highly selective orally administered mitogen-activated protein kinase kinase 1/2 (MEK1/2) inhibitor, is being developed by Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd (Fosun Pharma) for the treatment of rare malignancies and other rare diseases associated with abnormal mitogen-activated protein kinase (MAPK) activation. In May 2025, luvometinib was approved in china for the treatment of adult patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH) and histiocytic neoplasms and for the treatment of paediatric patients aged ≥ 2 years with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have symptomatic plexiform neurofibromas (PN) not amenable to complete resection. This article summarizes the milestones in the development of luvometinib leading to this first approval for the treatment of adult patients with LCH/histiocytic tumours and children and adolescents aged ≥ 2 years with NF1 with symptomatic, inoperable PN.

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项与芦沃美替尼相关的新闻（医药）

2026-05-20

·中国医药报

陈启宇：复星医药向“深度国际化”坚定迈进

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告，在前期合作的基础上，与生物制药公司AriBio Co.,Ltd.（以下简称AriBio）就阿尔茨海默病（AD）创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利，签署了全球独家选择权协议。 5月14日，复星国际联席首席执行官、复星医药董事陈启宇接受了记者的专访。在采访中，他表示，复星医药将AR1001的全球独家选择权收入囊中，不仅是对AR1001的研发有信心，也表明公司有决心、有能力构建真正意义上的全球商业化体系，实现对全球市场的深度覆盖。从区域权益到全球市场 AD被称为医药研发的“死亡谷”，不少跨国药企在AD药物研发上都曾折戟。复星医药为何选择拿下AR1001全球独家选择权？ “这是一个基于产品临床数据做出的科学决策。”陈启宇坦言，复星医药早在2024年就开始接触AriBio了解AR1001。但由于AD是个充满未知和不确定性的领域，复星医药内部决策团队也曾因种种担忧搁置了该产品的合作。之后，复星医药仍持续跟踪和分析AR1001的临床数据，并在近年来深度布局神经退行性疾病领域的大背景下，最终拍板决定合作。据介绍，AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）作用的小分子口服药物。因其有着高质量的临床数据，复星医药于2025年与AriBio的下游许可方纽科联合科技有限公司（以下简称纽科）先后就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益签订了独家许可协议。随着AR1001研发的确定性不断增强，5月13日，复星医药又与AriBio签署了AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利的全球独家选择权协议。记者了解到，目前，AR1001针对早期AD患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在进行中。该试验于2024年在北美、欧洲、中国及韩国等13个国家及地区完成了招募，约1500名受试者参与，预计将于2026年内公布顶线结果。 “从区域市场到全球市场，这一布局的背后，不仅源于我们对AR1001研发成功预期的持续提升，也源于我们对公司国际化战略的信心。”陈启宇表示。据悉，复星医药将优先推进AR1001在中美两地的上市：一方面加速与纽科临床团队的融合，以便主导后续的注册申报工作；一方面加快中国本土化生产布局，并着手组建美国商业化团队。聚焦三大治疗领域关注未被满足的临床需求，是复星医药产品布局的起点。从2009年起，复星医药便开始积极创新转型，经过十多年的积累，已布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大治疗领域，通过自主研发、许可及并购的多元化方式逐步构建具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。 “我们希望建立差异化的竞争优势。”陈启宇介绍，复星医药之所以聚焦上述三个疾病领域，主要是基于对自身研发能力与市场能力的现实考量，以及对临床未被满足需求的判断。 “以神经退行性疾病的代表性病症AD为例，它的病理机制复杂，相关药物研发充满挑战，需要我们投入更多的耐心。所以公司在这个赛道的布局目前主要通过许可引进、控股收购等方式。”陈启宇介绍，复星医药将以10至20年的战略周期布局AD领域，将其作为长期攻坚方向。 2025年12月，复星医药斥巨资将甘露特钠胶囊纳入创新管线，目前正在开展该产品上市后确证性临床研究。据介绍，除了AD，复星医药在帕金森病药械治疗上也投入颇多。目前，该公司引进的用于治疗原发性帕金森病的新药奥吡卡朋胶囊依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”的特许政策，顺利落地该地，已服务广大帕金森病患者。在加快药物研发的同时，复星医药还持续推进“磁波刀”脑部治疗系统在药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病等适应症的临床应用，以及神经退行性疾病相关诊断试剂的研发，不断推进诊疗一体化布局。在抗肿瘤赛道，复星医药也有新作为。除了枸橼酸伏维西利胶囊、芦沃美替尼片、阿基仑赛注射液等已上市的抗肿瘤产品外，复星医药正围绕乳腺癌、肺癌、胃癌等适应证持续强化创新管线布局。其中，多款抗体和ADC药物已进入关键临床阶段并临近商业化阶段。如拟用于包括胃癌等实体瘤治疗的HLX22，其国际多中心Ⅲ期临床研究正在中国、美国、欧盟、澳大利亚及日本等国家/地区同步开展。针对免疫炎症领域，复星医药一方面通过利妥昔单抗注射液、阿达木单抗等已上市产品，快速切入类风湿关节炎、银屑病等自免市场；另一方面凭借拟用于特发性肺纤维化治疗的HLX6018、拟用于非囊性纤维化支气管扩张症的FXS75531等创新产品，不断拓展该赛道的前瞻布局。 “造船出海”乘风破浪今年是“十五五”的开局之年。站在新的起点，复星医药也立下了未来5年全球化战略的“小目标”，即构建起完整的全球商业化网络，实现仿制药和创新药全球市场的深度覆盖。陈启宇表示，复星医药的国际化经历了三个阶段。第一个阶段是以“产品出海”启航，以青蒿素类药物通过世界卫生组织药品预认证，敲开了非洲市场的大门；第二个阶段是通过“海外并购”扬帆，在全球市场寻找产业并购标的，以此来探索仿制药出海和构建医药进入全球市场的有效路径；第三个阶段是以“造船出海”破浪，依托创新药出海，自主构建起全球化的网络体系。 “现在，大家更多是通过BD‘借船出海’。而复星医药要转向‘造船出海’。这艘船承载的不仅是复星医药的产品，也将搭载本土药企的产品共同走向全球。未来，本土药企也可以借助复星医药的全球商业化网络走出国门。”陈启宇说。据介绍，在研发上，复星医药正整合全球临床资源，系统推进重点产品在主要市场的临床与准入，构建起全球化质量标准与监管合规体系；在注册申报上，已建立覆盖中国、美国、欧洲、日本、印度、非洲及东南亚、中东等全球核心市场的注册网络，形成了“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。截至目前，复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液已累计在全球超过40个国家和地区获批上市；生物类似药地舒单抗等系列产品已获得美国食品药品管理局及欧盟委员会批准，展现了强大的国际临床认可度与市场准入能力。同时，复星医药也在同步深化全球产能布局和商业化能力。目前，复星医药在国内的生物药产线和海外的注射剂产线已实现对美国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场的常态化供应，为公司全球供应链的稳定性与质量可控性提供了保障。而作为国内为数不多自建商业化团队的药企，复星医药商业化网络已覆盖美国、欧洲、非洲、印度等海外市场。在东南亚、中东等地区，该公司通过合资公司正稳步推进市场深度覆盖。通过逐渐织密的全球市场网络，复星医药不断加快产品的陆续落地与快速放量。复星医药的坚定和投入，使得该公司的国际化战略“渐入佳境”。复星医药2025年年报显示，复星医药实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%，其中境外收入129.77亿元，占营业收入31.15%。而业绩增长源于创新研发与全球化运营的深度耦合——从“产品出海”到“体系出海”，复星医药向“深度国际化”坚定迈进。来源/ 中国食品药品网文/ 中国医药报记者蒋红瑜新媒体编辑：张盼盼审核：董倩统筹策划：何红梅中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。

2026-05-19

·复星医药

复星医药亮相2026 DIA，共话创新研发新趋势

2026年5月13日至16日， 2026 DIA药物信息大会暨展览会在上海张江科学会堂隆重举行。本次大会吸引全球40多个国家和地区的医药创新领域的专业人士参会，其中包括国内外500余位讲者嘉宾、12个国际药品监管机构的代表团等。作为药物研发、监管科学与产业协同领域备受瞩目的年度盛会，本届大会就新药研发、国际监管协作、临床价值转化、医保支付、创新生态等关键议题展开深度交流，持续推动中国与全球医药创新生态的深度融合。复星医药连续多年深度参与DIA，展现其在医药研发领域的创新成果与前沿探索。滑动查看更多坚持创新与国际化发展，创新成果持续落地创新是复星医药的核心驱动力。目前，复星医药已形成开放式、全球化的创新研发体系，围绕未满足临床需求，深度布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等核心治疗领域，积极拓展慢病及罕见病等领域，打造具有长期竞争力的产品管线与综合解決方案。同时，复星医药持续夯实抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台，并积极拓展核药、小核酸等前沿技术，强化早期创新能力，加速科研成果转化。我们的创新产品已在全球90多个国家和地区销售，覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场。本届大会现场，复星医药重点展示了多项在研创新管线进展、已上市创新产品、全球化布局及AI技术相关布局，其中包括国内首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的药物复迈宁®（芦沃美替尼片）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）、中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）等。创新管线方面，复星医药围绕肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病三大核心领域，通过自主研发、合作开发、许可引进等持续强化管线建设。2025年，复星医药围绕乳腺癌、肺癌等重点适应症强化创新管线布局。自研小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）双适应症国内获批，填补国内罕见肿瘤治疗空白； CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择；抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧洲及多个新兴市场获批，成为首个在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗；HLX43、HLX22等抗体/ADC药物进入关键临床阶段，肿瘤管线梯队持续完善。第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛上市申请获受理。此外，在神经退行性疾病领域，治疗阿尔茨海默病的潜在同类最佳（best-in-class）疗法 AR1001目前用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心III期临床试验（POLARIS-AD研究；NCT05531526）正在有序推进中。全面拥抱 AI：以数智化能力驱动医药创新与业务增长在人工智能加速重塑医药产业的背景下，复星医药持续深化数字化与 AI 战略布局，围绕新药研发、临床研究、医学支持、产品服务及运营管理等核心环节，系统推进 AI 能力的平台化、工程化和规模化落地。依托 FoSTRAID（Fosun Pharma Strategic Transformation via AI & Data Science）战略框架，复星医药正逐步构建“战略牵引、平台承载、数据驱动、智能体赋能、场景落地、机制保障”协同推进的数智化能力体系，推动 AI 从单点工具应用，走向可复用、可治理、可持续迭代的产业级能力。在平台建设方面，复星医药以 PharmAID® 医药智能平台为核心中枢，统筹连接决策智能、AI 药物发现、临床科研与医学智能、研发数据底座等关键能力，形成覆盖药物发现、研发决策、临床开发、注册上市及上市后管理的全生命周期 AI 赋能体系。其中，PharmaSight 决策智能体聚焦战略情报、项目评估、专利洞察、市场与 BD 分析等场景，支持更高质量、更高效率的研发与管理决策；Astrolabe 星图计划面向小分子、小核酸、大分子等多模态药物研发，推动 AI 模型嵌入靶点发现、分子设计、虚拟筛选与干湿实验闭环等关键研发节点；MedAlkaid 奥科智研围绕临床科研、方案审阅、医学审核、药物警戒、数统分析与医学写作等场景，提升临床与医学工作的效率、质量与合规水平；AquaVista 研发数据一体化平台则通过打通 EDC、CTMS、药物警戒等多源数据，夯实研发数据湖仓与知识沉淀能力，推动“Data for AI × AI for Data”的双向循环。面向未来，复星医药将继续以业务价值为牵引，以数据与平台为基础，以智能体和场景应用为抓手，推动 AI 能力深度融入医药研发全生命周期，助力形成更精准的洞察、更高效的流程、更高质量的创新转化与更稳健的治理体系，持续探索 AI 赋能医药创新的新路径。王兴利复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官 “ DIA药物信息大会是全球医药领域的创新盛会，复星医药很荣幸参与其中。作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，我们将始终聚焦未被满足的临床需求，深耕肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等核心领域，坚持创新引领与深度国际化，全面拥抱AI技术，助力中国创新药在全球舞台上实现从‘跟跑’到‘领跑’的跨越，让更多优质产品惠及全球患者。 ” 联系方式媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

细胞疗法抗体药物偶联物免疫疗法上市批准

2026-05-19

·精准药物

猎药人：2025年全球38款非美国获批小分子新药，其中33款来自中国！

昨日，Drug Hunter 发文汇总了 2025 年美国以外的全球其他主要药物监管机构首次批准的药物分子。总共有 38 种新型小分子获批。按照治疗领域划分：肿瘤是主要的治疗重点（18种），涵盖了广泛的靶点和肿瘤类型；传染病是第二大类别（7种），反映了对诸如丙型肝炎病毒（HCV)、甲型和乙型流感以及新冠病毒（COVID-19）等高优先级病原体的持续投入。其他治疗领域包括：遗传病（1）、神经与疼痛（3）、眼科疾病（2）、免疫（1）、心血管疾病（1）、内分泌科（1）、生殖障碍（2）、胃肠道疾病（1）、皮肤科（1）。按照区域划分：（1）中国国家药品监督管理局（NMPA） 33 种新药小分子（33/38）（2）欧洲药品管理局（EMA）共2种（2/38）：遗传病、神经与疼痛领域各一种。（3）日本药品和医疗器械管理局（PMDA）共3种（3/38）：神经与疼痛领域（1）、眼科疾病（2）。文末点击“阅读原文”获取PDF链接。文献来源：Drug Hunter 01 肿瘤治疗领域共 18 种新药小分子，均来自中国国家药品监督管理局（NMPA）获批。 1.1、Fovinaciclib（来自奥鸿药业/上海复宏汉霖）这是一种双重 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6）抑制剂，已获批与氟维司群联合用于治疗 HR+、HER2-局部晚期、复发或转移性乳腺癌。该药物（原名 FCN-437c）最初由复创制药发现，目前由奥鸿药业和上海复宏汉霖生物技术（均为复星医药的子公司）共同开发。 1.2、Tibremciclib（来自贝达药业）这也是一种双重 CDK4/6 抑制剂，获批用于治疗（与氟维司群联合使用）激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。过去十年间，CDK4/6 抑制剂领域发展迅速，这是该类别中第八个在中国获批的成员。尽管在这个领域进行差异化研究可能颇具挑战性，但在 3 期临床试验中，当替瑞莫西替尼与氟维司群联合使用（与氟维司群单药治疗相比）时，观察到的疾病进展或死亡风险降低了 69%，这一结果值得关注。该药物的结构与礼来公司的阿贝马西替尼（维森尼®）相似，具有环状门控基序和催化赖氨酸相互作用基序，是由贝达药业发现并正在开发的。 1.3、Culmerciclib（来自正大天晴）这是一种针对 CDK2/4/6 的抑制剂，已获批用于治疗 HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌。从结构上看，该药物结合了瑞博西利（Kisqali®）和阿贝米卡利布（Verzenio®）的特性，并被称为“全球首个获批的 CDK2/4/6 抑制剂”。 CDK2 的过度表达是 CDK4/6 抑制剂耐药的关键机制，目前有多家公司正在对其进行研究和开发。该药物是由正大天晴制药公司发现并开发的。 1.4、Bireociclib（来自轩竹生物）这是一种双重 CDK4/6 抑制剂，获批用于治疗（与氟维司群联合使用）激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该分子在结构上与阿贝麦西替尼（维森尼®）相似。3 期 BRIGHT-2 试验（NCT05077449）表明，比瑞西替尼联合氟维司群相较于单独使用氟维司群更具疗效。该药物是由轩竹生物制药（四环医药的子公司）发现并开发的。 1.5、Lerociclib（来自嘉和生物）这是一种双重 CDK4/6 抑制剂，已获批准用于治疗（与氟维司群联合使用）激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该化合物的结构与美国FDA批准的药物特里拉西布（科塞拉®）相似，其在哌嗪环上的 N-异丙基基团取代了特里拉西布中的甲基基团。其获批依据是基于一项 3 期临床试验（NCT05054751），该试验表明，对于在内分泌治疗后复发的乳腺癌患者，该药物（150 毫克，口服，每日两次）联合氟维司群比氟维司群联合安慰剂更具疗效。该药物由 G1 生物技术公司发现，由嘉和生物制药公司进行开发。 1.6、Senaparib（来自英派药业）这是一种双重 PARP1/2（聚（ADP-核糖）聚合酶 1/2）抑制剂，已获批用于治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。此外，它还在被用于小细胞肺癌（SCLC）的研究中，并于 2022 年获得了美国FDA的孤儿药认定，作为与替莫唑胺的固定剂量组合的一部分。该药物是英派药业研发管线中最先进的化合物，该公司已于 2023 年将 PARP1 选择性化合物（不包括中国地区）独家授权给了艾康特制药公司。该药物是由英派药业发现并正在开发的。 1.7、Limertinib（来自奥赛康/信达生物）这是一种第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，被批准作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案，适用于携带 EGFR 第 19 外显子缺失或第 21 外显子突变（包括 L858R 突变）的患者。该药物利用丙烯酰胺弹头来靶向Cys797。这类药物成功的关键在于能够减轻由野生型 EGFR 抑制所引发的靶点毒性；其对 EGFR（T790M）的亲和力是野生型的 10 倍。2025 年的一项针对十几种临床阶段共价型 EGFR 抑制剂的研究评估了这些化合物对野生型以及致癌突变体 L858R 和 T790M 的亲和力和 Ki 值，结果表明其对突变型 EGFR 的亲和力选择性最高。该药物获批作为一线治疗药物是值得关注的，而且在有基底脑脊液病变的患者中显示出显著的颅内活性（中位颅内无进展生存期为 20.7 个月，而使用吉非替尼为 7.1 个月）。该药物是由上海药物研究所发现的，并由江苏奥赛康制药与信达生物制药合作开发。 1.8、Mifanertinib（来自杭州中美华东制药）这是一种第三代表皮生长因子受体抑制剂（也被称为美法替尼），适用于具有 EGFR 第 21 号外显子突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这种口服、不可逆共价的 EGFR 抑制剂在一项 3 期试验中显示出优于第一代 EGFR 抑制剂吉非替尼（易瑞沙®）的疗效。在两项 2 期试验中，它还证明了在非小细胞肺癌患者中针对第 21 号外显子突变的首次治疗方案中的有效性。该药物是由杭州中美华东制药（华东医药的子公司）发现并开发的。 1.9、Famitinib（来自江苏恒瑞）这是一种多激酶抑制剂，获批用于治疗复发或转移性宫颈癌。它能有效抑制 VEGFR（血管内皮生长因子受体）、PDGFR（血小板衍生生长因子受体）和 c-KIT。其发现故事在 15 年前就已披露，此后一直被用于多种肿瘤研究试验中，包括肾癌、结直肠癌、卵巢癌、胆囊癌、甲状腺癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等。法米替尼是由江苏恒瑞医药公司发现并正在开发的。 1.10、Luvometinib（来自复星医药）这是一种双重 MEK 1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂，已获批用于治疗成人 LCH（朗格汉斯细胞组织细胞增生症）患者以及患有 NF1-PN（神经纤维瘤病 1 型相关丛状神经纤维瘤）的儿童患者。这是中国针对这两种罕见疾病首次获批的药物，此前美国FDA于 2025 年 2 月批准了另一种 MEK1/2 抑制剂米达美替尼（戈美克利®）用于治疗 NF1-PN。该药物由复创制药公司发现，并由复星医药进行开发。 1.11、Ifupinostat（来自必贝特医药）这是一种双重 PI3Kɑ/HDAC6（磷脂酰肌醇 3-激酶α/组蛋白去乙酰化酶6）抑制剂，获批用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。必贝特医药公司管线中的最先进资产——伊夫普尼索他，是一种针对两个截然不同的靶点的首创双重抑制剂，这两个靶点长期以来一直被认为在肿瘤发生过程中发挥着作用，但直到过去十年才被具有双重作用机制的分子同时靶向。与许多双重 PI3Kɑ/HDAC6 抑制剂一样，伊夫普尼索他具有羟基咪唑酸结构，能够与 HDAC6 的锌辅因子结合，该辅因子被一个含吗啉的杂环所连接，该杂环与 PI3Kɑ 结合。关于 DLBCL 的 1b 期临床试验（NCT06164327）的结果已在 2025 年 ASCO 年会上公布。该药物是由 Curis 发现并由必贝特医药医药公司开发的。 1.12、Zeprumetostat（来自江苏恒瑞）这是一种 EZH2（zeste 同源物 2 增强子）抑制剂，已获批作为复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者的二线治疗药物。虽然该化合物的发现过程尚未披露，但其结构与益普生（Ipsen）的 EZH2 抑制剂塔泽替尼（Tazverik®）有很强的相似性，塔泽替尼于 2020 年获得美国 FDA批准用于上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的治疗。该药物由江苏恒瑞医药发现并正在开发。 1.13、Lisaftoclax（来自Ascentage医药）这是一种 BCL-2（B 细胞淋巴瘤 2 蛋白）抑制剂，已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。首次人体研究显示，在复发/难治性 CLL/SLL 患者和其他血液系统恶性肿瘤患者中，客观缓解率（ORR）为 64%。利沙替尼具有与第一代 BCL-2 抑制剂维奈克拉（Venclexta®）类似的许多结构特征，包括一个芳基硝基基团和一个四取代的环己烯环。利沙替尼由Ascentage医药与密歇根大学合作发现，由Ascentage医药开发。 1.14、Dirozalkib（来自轩竹生物）这是一种针对 ALK（未分化淋巴瘤激酶）的抑制剂，适用于治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nSCLC）。该药物获得批准的依据是基于一项针对 ALK 阳性晚期 nSCLC 患者（NCT05204628）的 3 期临床试验的结果，该试验显示该药物的客观缓解率（ORR）为 86.9%，高于罗司替尼（Xalkori®）的 81%。这种药物在中枢神经系统（CNS）方面的表现尤为出色，其颅内客观缓解率（IC-ORR）为 92%，远高于罗司替尼的 11%。此次药品批准是国家药品监督管理局（NMPA）对 ALK 阳性 nSCLC 批准的第九次批准。该药物是由轩竹生物制药（隶属于四环医药控股集团）发现并开发的。 1.15、Deutenzalutamide（来自海创药业）一种雄激素受体拮抗剂，获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），它是畅销药物恩扎卢胺（赛立汀®）的氘代版本。在一项 3 期试验（NCT03851640）中，该化合物与安慰剂相比显著延长了无进展生存期；然而，一项 3 期头对头试验（NCT03850795），即评估该药物（80 毫克，每日一次）与恩扎卢米德（160 毫克，每日一次）的疗效，因“多种因素，包括持续时间延长和招募困难”而终止。该药物是由海创药业发现并开发的。 1.16、Zurletrectinib（来自诺诚健华）这是一种泛-TRK（肌动蛋白结合蛋白受体激酶）抑制剂，已被批准用于治疗携带 NRTK 基因融合的实体肿瘤。在小鼠脑瘤模型中，该药物与结构相似的化合物塞利特瑞克尼布的疗效相当，且其剂量仅为后者的 100 倍。由诺诚健华发现并开发的。 1.17、Pimicotinib（来自Merck/EMD Serono）一种 CSF-1R（集落刺激因子-1受体）抑制剂，已获批用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的关节滑膜、腱鞘或滑囊的良性肿瘤。为了治疗腱鞘巨细胞瘤，已开发出其他 CSF-1R 抑制剂，包括维姆塞替尼（Romvimza®），该药物于 2025 年获得 FDA 批准。该药物的获批基于 MANEUVER 3 期临床试验的结果（NCT05804045）。一项评估其在晚期胰腺癌患者中的疗效的 2 期临床试验目前也在招募患者（NCT06111274）。该药物由和誉生物发现，由 Merck/EMD Serono 开发。 1.18、Glecirasib（来自上海艾力斯医药）一种口服、不可逆共价的 KRAS(G12C) 抑制剂，获批用于治疗 KRAS(G12C) 突变的晚期非小细胞肺癌。其结构骨架与安进公司的索托拉西布（卢马克拉斯®）及相关的 KRAS(G12C) 抑制剂极为相似，该分子还与 KRAS 的开关 II 基团结合。该药物的发现于 2025 年公布，报告中描述了核心腈基团取代结构中的水分子以增强效力，以及通过苯胺基团的四氟化处理来阻断代谢弱点，这些都是该项目取得成功的关键因素。该药物由加科思药业发现，并于 2024 年被上海艾力斯医药以约 2100 万美元的预付款及最高可达 10 亿美元的里程碑付款收购。 02 遗传病在欧盟获批，一种 T3（三碘甲状腺原氨酸）类似物（也是 T3 的天然代谢产物），用于治疗患有 MCT8（单羧酸转运蛋白 8）缺陷（也称为 AHDS，即阿兰-赫恩登-杜德利综合征）的患者的周围甲状腺毒症。这种罕见疾病的特点是严重的神经功能障碍、运动和心血管功能障碍以及儿童体重增加受阻。该药物在临床中的历史可追溯至近 70 年前，当时其对基础代谢率和甲状腺功能减退的影响首次被注意到。此次批准基于关键的 TRIAC I 试验和 TRIAC II 试验的顶线结果（NCT02060474、NCT02396459），在这些试验中，患有 MCT8 缺陷的患者在由 MCT8 缺陷引起的临床功能障碍方面表现出了显著改善。由瑞典的 Egetis Therapeutics（原名罕见甲状腺治疗学国际公司）开发。 03 神经与疼痛治疗领域共 3 种，分别来自中国、欧洲、日本。 3.1、Tegomil Fumarate 这是一种新一代口服共价型 KEAP1 调节剂/ Nrf2 通路激活剂，已被批准用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。这种共价药物 DMF（二甲基富马酸）是一种广泛使用的用于 RRMS 的一线口服疾病修正疗法，它能在体内迅速生成 MMF（单甲基富马酸）。其多效性作用之一是 MMF 以共价方式修饰 KEAP1（Kelch 样 ECH 相关蛋白 1）上的半胱氨酸（KEAP1 是 Nrf2 的负调节因子），从而产生抗炎和细胞保护作用。特戈米尔富马酸盐由Ratiopharm（现为Teva制药的一部分）发现，并由Neuraxpharm进行销售。 3.2、vornorexant 一种口服型双重 OX1R 和 OX2R 抑制剂，已获批用于治疗失眠症。由大冢制药与梅吉斯·西卡制药合作开发并上市的。 3.3、Anrikefon（来自海思科）这是一种静脉注射用、外周受体限制型的κ-阿片受体激动剂，适用于腹部手术后轻至中度疼痛的治疗，以及患有慢性肾病并接受维持性血液透析的成年患者中与严重瘙痒相关的中至重度瘙痒症状的治疗。安瑞克福恩（由四川海思科制药公司发现，并由海思科制药集团负责销售）。 04 传染病共 7 种，全部来自中国国家药品监督管理局批准。 4.1、Onradivir（来自广东众生睿创）一种口服型甲型流感 RNA 聚合酶抑制剂，针对 PB2 基因帽结合亚基，适用于成人单纯型甲型流感的治疗。该药物的设计旨在比哌莫多维尔更有效地结合 PB2 基因帽结合区域，以抑制病毒 RNA 转录/复制。由南京明德新药研发有限公司和广东众生药业共同研发，并由广东众生睿创生物科技有限公司进行销售。 4.2、Netanasvir（来自东阳光药业）一种口服丙型肝炎病毒 NS5A 抑制剂，用于治疗成人慢性丙型肝炎感染（基因型 1/2/3/6），与恩科福索布韦联合使用。该药物由广东东阳光药业发现并上市销售。 4.3、Encofosbuvir（来自东阳光长江药业）一种口服丙型肝炎病毒 NS5B 聚合酶抑制剂。由东阳光药业发现，并由东阳光长江药业公司销售。 4.4、Pivavir Marboxil（来自健康元药业）一种口服的流感壳依赖型内切核酸酶抑制剂，用于治疗普通型甲型和乙型流感，也被称为马帕西瓦。由太景生物技术公司发现，并由健康元药业进行销售。 4.5、Sebaloxavir Marboxil（来自南京征祥医药）一种口服的流感囊膜依赖型内切核酸酶抑制剂，用于治疗普通型甲型和乙型流感，也被称为马塞洛索韦尔。与上述化合物类似，此药物与巴洛索韦尔马博西林有相似之处，但包含硒醚基团。由南京征祥医药发现并开发。 4.6、Suraxavir Marboxil（来自青峰药业）一种口服的流感壳依赖型内切核酸酶抑制剂，适用于治疗普通型甲型和乙型流感，该药物名为马苏拉韦。由苏州银杏树药业和江西凯信药业发现，并由青峰药业销售。 4.7、Olgotrelvir（ACEA制药）一种口服的 SARS-CoV-2 Mpro 和组织蛋白酶 L 双抑制剂，获准用于治疗成人轻至中度的 COVID-19 病症。由 ACEA 制药公司发现并上市销售。 05 眼科治疗共 2 种药物均来自日本。 5.1、Sepetaprost 一种局部用药的避孕药（前列腺素 F）及 EP3 前列腺素受体激动剂，被批准用于治疗青光眼和高眼压症。由大塚制药公司发现并由桑特制药公司进行销售。 5.2、Motugivatrep 一种获批用于治疗干眼症的瞬时受体电位 vanilloid 1（TRPV1）拮抗剂。TRPV1 是一种在眼睛不同部位表达的伤害感受器，其因泪液高渗透压和炎症介质的作用而变得敏感，从而导致神经元过度兴奋（干燥、疼痛、不适）以及促进炎症信号的释放。由牧田制药公司发现，并由森居制药公司进行销售。 06 免疫领域一种口服的、具有选择性的 JAK1 抑制剂，获批用于治疗活动性强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或特应性皮炎。目前许多 JAK 抑制剂都会抑制 JAK2，这可能会降低血红蛋白水平，并减少淋巴细胞和中性粒细胞的数量。相比之下，高度选择性的 JAK1 抑制剂旨在保持抗炎效果，同时尽量减少对 JAK2（和 TYK2）的抑制，从而提高安全性、耐受性，并减少红细胞生成素信号传导的破坏，这种破坏可能会加重贫血。由江苏恒瑞医药公司发现并上市销售的。 07 心血管疾病领域一种口服肾素抑制剂，用于治疗原发性高血压。由上海制药公司和三菱田边公司发现，并由上海上药信谊药厂进行销售。 08 内分泌科这是一种口服的 DPP4（二肽基肽酶-4）抑制剂，获批用于改善 2 型糖尿病成年患者的血糖控制。开发此类药物的另一剂型的理论依据是基于一些早期 DPP4 抑制剂所存在的安全性和实用性方面的局限性（例如，沙格列汀/阿格列汀会引起心力衰竭信号，大型试验中罕见出现胰腺炎信号，以及对某些药物需要根据肾功能调整剂量）。在这种情况下，普鲁索格利肽在研发过程中脱颖而出，因为它是一种强效且具有高度选择性的 DPP4 抑制剂，能在不同物种中发挥良好的降糖药理作用，使其成为一种潜在的“更安全、更清洁”的 DPP4 抑制剂选择。普鲁索格利肽是由国家卫生研究机构发现的，由 CSPC 优怡制药公司负责销售。 09 生殖障碍治疗共 2 种，均来自中国国家药品监督管理局。 9.1、Simenafil（来自苏州旺山旺水）一种口服型 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。西美拉菲的研发旨在通过在较低剂量下实现与西地那非类似的疗效（通过提高 PDE5 结合亲和力）来在竞争激烈的 PDE5 抑制剂领域中脱颖而出，以期提高耐受性并简化剂量选择。西美拉菲由中科院上海药物研究所、拓华曼上海公司和拓华曼山东公司共同发现，并由苏州旺山旺水生物制药公司进行销售。 9.2、Tunodafil（来自扬子江药业）一种口服型 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。一种西地那非的类似物，据称其药理活性更强，且胃肠道副作用更少，与西地那非相比具有更好的安全性和耐受性，适用于年轻和年长患者。由天津北方制药科技和长江制药集团发现，并由扬子江制药集团进行销售。 10 肠胃的疾病这是一种固定剂量的静脉注射组合药物，由福索拉匹坦（一种罗拉匹坦前体药物，可作为神经肽-1（NK-1）受体拮抗剂发挥作用）与帕洛诺司琼（一种第二代 5-HT3 拮抗剂，已获批用于预防化疗引起的恶心和呕吐）组成。这种组合药物的关键原理在于通过单一、即用型的静脉注射方案实现双途径预防，从而简化了给药过程。这种组合药物是由江苏恒瑞医药、上海盛迪药业和上海森惠药业共同研发的，并由福建盛迪药业进行销售。 11 皮肤疾病一种口服型 PDE4（磷酸二酯酶-4）抑制剂，获准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。该药物是由天津米歇尔科技发展有限公司和天津海迈生物技术公司发现的，由赣州海美药业公司进行销售。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床3期上市批准

100 项与芦沃美替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
组织细胞瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
郎格罕细胞组织细胞增生症	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
NF1突变型丛状神经纤维瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经纤维瘤病1型	申请上市	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2026-02-05
组织细胞和树突状细胞肿瘤	申请上市	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2024-05-23
BRAF融合胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-06-30
低级神经胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
KRAS突变非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2026-06-01
KRAS 突变的低级别浆液性卵巢癌	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2026-06-01
转移性肿瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2026-06-01
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2026-05-08
动静脉畸形	临床2期	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2024-12-31
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2022-04-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 4 mg/m2	範膚憲積獵鬱選蓋願衊(餘廠獵醖製廠網繭構醖) = 構蓋選簾鬱製鬱壓鬱選選窪窪顧衊獵廠遞淵遞 (獵構製齋艱構淵醖夢遞 ) 更多	积极	2025-10-26
NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 5 mg/m2	範膚憲積獵鬱選蓋願衊(餘廠獵醖製廠網繭構醖) = 築窪簾齋繭觸壓夢鹽鑰選窪窪顧衊獵廠遞淵遞 (獵構製齋艱構淵醖夢遞 ) 更多	积极	2025-10-26
ChiCTR2300067955 (Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	Erdheim-Chester病 \| 组织细胞和树突状细胞肿瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	30	Luvometinib 8 mg	鑰襯願願蓋築壓鏇淵淵(鹽遞繭獵艱齋製願憲簾) = 願簾獵鏇衊齋鹹襯選糧襯壓繭醖醖製範製網壓 (鏇醖簾築獵壓遞夢衊鑰, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-10-01
NEWS 人工标引	临床2期	组织细胞瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	29	芦沃美替尼	廠製鹽製餘願獵製膚憲(鹽鏇獵鹽簾艱網製願蓋) = 襯壓衊網範壓鬱夢廠鹹夢構範壓齋簾簾鹹夢築 (選鹽鏇製繭獵憲齋膚築, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-09-04
NCT04954001 (ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	神经纤维瘤病1型	46	Luvometinib 5 mg/m^2	壓願積網餘繭選膚範壓(選鏇淵獵襯鹽壓網蓋糧) = 顧壓遞築鹹衊鑰遞繭繭糧蓋膚窪製鑰構壓蓋餘 (簾憲選鹹餘餘夢鹹艱繭, 44.4 ~ 75.0) 更多	积极	2025-05-30
MR-11-24-053360 (ASCO2025)	N/A	神经纤维瘤病1型	20	FCN-159 5 mg/m^2	構壓襯顧築膚選獵壓獵(顧襯膚範夢艱獵鏇顧廠) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 膚構廠窪鬱獵網廠艱醖 (繭餘壓壓夢憲製網淵夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05997602 (CTR20232238, EHA2025)	临床2期	难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF \| ARAF \| MAP2K1	25	Luvometinib 5mg/m^2	簾鑰製獵願鏇構網繭顧(齋壓憲鬱窪鹹襯願艱獵) = 築築範鑰網網築餘壓構獵襯憲顧壓廠餘餘廠壓 (遞顧簾簾齋淵範夢餘蓋 )	积极	2025-05-14
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	FCN-159 5 mg/m2	鏇選範鏇鏇壓淵構鹽蓋(築製膚範廠築製鏇顧遞) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 膚襯壓鏇憲遞積鬱齋獵 (範餘鬱獵淵廠壓憲獵醖 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	Placebo		积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	FCN-159 12 mg QD	糧鑰觸窪糧範夢衊構繭(遞蓋鑰衊選選鹹築鹽鹽) = No FCN-159-related TEAEs led to death 糧願觸窪鑰壓壓糧鹹鏇 (製繭築膚鏇艱憲鬱網築 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	Placebo		积极	2024-05-24
ChiCTR2300067955 (EHA2024) 人工标引	临床2期	组织细胞增多症一线 BRAF Mutation \| ARAF \| MAP2K1 \| ... 更多	29	FCN-159 8mg qd	鬱糧遞艱繭淵簾廠艱鹽(壓鏇築繭糧膚齋餘艱壓) = 獵夢觸積衊選網廠選築鏇遞鬱繭淵餘觸憲壓積 (築襯憲願壓憲構襯蓋壓 ) 更多	积极	2024-05-14
ChiCTR2300069156 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	低级神经胶质瘤 BRAF V600E \| KIAA1549-BRAF fusion \| NF1 Mutation	23	FCN-159 5mg/m2	積夢壓遞網廠襯鹽鏇憲(淵糧遞鹹鏇艱壓餘顧窪) = 餘範夢淵觸艱艱鏇廠糧鏇製壓夢鹹顧鏇窪網鏇 (廠艱構廠鬱範構繭積鑰 ) 更多	积极	2023-10-20