Luvometinib

2025年全球首次批准了73款小分子化学实体上市，其中，中国37款、美国28款、日本3款、英国3款、欧盟2款。 2025年01月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了石药集团欧意药业有限公司的普卢格列汀、普鲁索格列汀Prusogliptin（DBPR108），商品名：善泽平®，剂型：片剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究DBPR108片单药III期临床（CTR20191987，CSPC∕DBPR108201903∕PRO-III-1，NCT04161430）和DBPR108联合二甲双胍III期临床（CTR20192506，CSPC∕DBPR108201903∕PRO-III-2，NCT04218734）的试验结果。 2025年01月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海英派药业有限公司的塞纳帕利 Senaparib（IMP4297，JS109），商品名：派舒宁®，剂型：胶囊，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究FLAMES（CTR20192330，NCT04169997）的试验结果。 2025年01月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏奥赛康药业有限公司的利厄替尼Limertinib（ASK120067），商品名：奥壹新®，剂型：片剂，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20171639（ASK-LC-120067-Ⅰ∕Ⅱ，NCT03502850）的试验结果。 2025年01月17日，美国FDA批准了MediBeacon, Inc的瑞玛比嗪、瑞美吡嗪 Relmapirazin，商品名：Lumitrace®®，剂型：静脉注射液，通过非侵入性监测外源性示踪剂随时间的荧光发射用于评估肾功能受损或正常的成年患者肾小球滤过率（GFR）。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究NCT05425719的试验结果。 2025年01月26日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α Efsubaglutide Alfa（苏帕鲁肽Supaglutide），商品名：怡诺轻®，剂型：注射液，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次批准是依据两项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究SUPER-1（CTR20211311，NCT04994288）、SUPER-2（CTR20211312，NCT04998032）的试验结果。 2025年01月30日，美国FDA批准了Vertex Pharmaceuticals Incorporated的舒泽曲近 Suzetrigine（VX-548），商品名：Journavx®，剂型：片剂，用于成人中～重度急性疼痛的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究NCT05558410和NCT05553366的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道、突破疗法和优先审批资质。 Journavx®是20多年来首款也是唯一一款已批准的非阿片类口服疼痛信号抑制剂和新型疼痛药物。也是没有成瘾潜力证据的适用于中～重度急性疼痛所有类型的有效且耐受性良好的药物。 2025年02月08日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了广东东阳光药业股份有限公司的磷酸萘坦司韦Antaitasvir Phosphate（HEC74647PA，磷酸安泰他韦），商品名：东卫卓®，剂型：胶囊，用于与艾考磷布韦（Encofosbuvir，HEC110114，英强布韦Yiqibuvir，东英贺®，）片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20211194（HEC74647∕HEC110114-II∕III-01，NCT05395416）的试验结果。 2025年02月11日，美国FDA批准了SpringWorks Therapeutics, Inc的莫达美替尼 Mirdametinib（PD-0325901， PD-325901），商品名：Gomekli®，剂型：胶囊，用于不能完全切除的具有症候性丛状神经纤维瘤的神经纤维瘤病1型（NF1）成人和2岁及以上儿科患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究ReNeu(NCT03962543)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、罕有儿科疾病和优先审批资质。 Gomekli®是首款也是唯一一款已批准用于NF1成人和2岁及以上儿科患者的治疗药。 2025年02月14日，美国FDA批准了Ono Pharmaceutical Co., Ltd的维塞替尼Vimseltinib（维姆塞替尼，DCC-3014，DCC-2909，DP-5599），商品名：Romvimza®，剂型：胶囊，用于手术切除可能导致恶化功能限制或严重发病的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究MOTION（NCT05059262）的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道和优先审批资质。 2025年03月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的硫酸艾玛昔替尼 Ivarmacitinib Sulfate（SHR0302），商品名：艾速达®，剂型：片剂，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20201491（SHR0302-302，NCT04481139）的试验结果。 2025年03月25日，美国FDA批准了Glaxosmithkline Llc的甲磺酸吉泊达星二水合物Gepotidacin Mesylate dihydrate（GSK2140944），商品名：Blujepa®，剂型：片剂，用于由下列敏感微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生性葡萄球菌和粪肠球菌引起的非复杂性尿路感染（uUTI）女性成人和年龄≥12岁且体重至少为40 kg的儿童患者的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究EAGLE-2（NCT04020341）和EAGLE-3（NCT04187144）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 Blujepa®是近30年来首款用于治疗uUTI的新型口服抗生素。 2025年03月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江西科睿药业有限公司的玛舒拉沙韦Suraxavir Marboxil（GP681），商品名：伊速达®，剂型：片剂，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20221824（GP681-202201，NCT05474755）的试验结果。 2025年03月28日，美国FDA批准了Genzyme Corporation的费妥赛仑钠、菲图西兰 Fitusiran sodium（SAR439774，ALN-AT3SC），商品名：Qfitlia®，剂型：皮下注射液（西林瓶∕预充针），用于有或没有因子VIII或IX抑制剂的A型或B型血友病成人和12岁及以上儿童患者的日常预防以阻止或降低出血发作的频率。此次批准是依据三项临床Ⅲ期研究ATLAS-INH（NCT03417102）、ATLAS-A∕B（NCT03417245）和ATLAS-OLE（NCT03754790）的试验结果。注册期间，该品曾获得用于A型或B型血友病的孤儿药资质、用于有或没有因子VIII或IX抑制剂的A型或B型血友病的快速通道资质、用于有因子Ⅸ抑制剂的B型血友病的突破疗法资质。 2025年04月02日，美国FDA加速批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的盐酸阿曲生坦 Atrasentan hydrochloride（ABT-627，A-127722 ，A-147627，NSC720763），商品名：Vanrafia®，剂型：片剂，用于降低处于快速疾病进展风险，通常尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g∕g，的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人的蛋白尿。此次批准是依据一项正在进行的临床Ⅲ期研究ALIGN（NCT04573478）的中期试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 2025年04月25日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予的PTC Therapeutics International Limited的塞匹蝶呤Sepiapterin（L-Sepiapterin，Sepiapterine，CNSA-001，PTC-923），商品名：Sephience®，剂型：口服粉末，用于苯丙酮尿症成人和儿科患者高苯丙氨酸血症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究APHENITY（PTC923-MD-003-PKU，NCT05099640、EudraCT：2021-000474-29）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 2025年05月08日，美国FDA加速批准了Verastem Oncology的Avmapki® Fakzynja®Co-pack（艾沃美替尼钾 Avutometinib Potassium，VS-6766，avuto，Ro 5126766，CH5126766 –盐酸地法替尼 Defactinib Hydrochloride，VS-6063，PF-0455487，PF-4554878），用于接受过先期系统性治疗的KRAS变异复发性低级严重卵巢癌（LGSOC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究RAMP 201（NCT04625270，VS-6766-201，GOG-3052，ENGOT-ov60）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、突破疗法、快速通道和优先审批资质。 Avmapki®Fakzynja® Co-pack是首款也是唯一一款FDA批准的治疗该疾病的药物。 2025年05月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬 Anrikefon（HSK21542），商品名：思舒静®，剂型：注射液，用于腹部手术后的轻、中度疼痛的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210256（HSK21542-301，NCT04738357）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年05月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物科技股份有限公司的吡洛西利Birociclib（吡罗西尼，XZP-3287），商品名：轩悦宁®，剂型：片剂，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究BRIGHT-1（CTR20180020，XZP-3287-1001，NCT04539496）和一项临床Ⅲ期研究BRIGHT-2（CTR20212307，XZP-3287-3001，NCT05077449）的试验结果。 2025年05月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了广东众生睿创生物科技有限公司的昂拉地韦Onradivir（ZSP1273），商品名：安睿威®，剂型：片剂，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究EPOCH201（CTR20202384，ZSP1273-20-06，NCT04683406）的试验结果。 2025年05月22日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了上海艾力斯医药科技股份有限公司的枸橼酸戈来雷塞Glecirasib Citrate（格来雷塞，JAB-21822，JAB-21000），商品名：艾瑞凯®，剂型：片剂，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究CTR20211470（JAB-21822-1002，NCT05009329）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批和突破疗法资质。 2025年05月22日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.的Riulvy®（富马酸替格米酯Tegomil fumarate，HY-156645，CS-0887138，DA-68022）上市许可，剂型：硬胶囊，用于复发缓解型多发性硬化症成人和13岁及以上儿童患者的治疗。此次建议是依据其临床前、新的药学和临床研究资料以及与Tecfidera®（富马酸二甲酯Dimethyl fumarate）的生物等效性试验的结果。 2025年05月28日，美国FDA批准了Alcon Labs Inc.的阿考曲孟Acoltremon（AR-15512，AVX-012，WS-12），商品名：Tryptyr®，剂型：眼科溶液，用于干眼疾病症状和症候的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究COMET-2（NCT05285644）和COMET-3（NCT05360966）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了海创药业股份有限公司的氘恩扎鲁胺、德恩鲁胺Deutenzalutamide（HC-1119），商品名：海纳安®，剂型：软胶囊，用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20190199（HC-1119-04，NCT03851640）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的苹果酸法米替尼Famitinib malate（SHR1020，SHR-1020），商品名：艾比特®，剂型：软胶囊，联合注射用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，艾立妥®）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗的复发或转移性宫颈癌患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20202635（SHR-1210-II-217，NCT04680988）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法资质。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了福建盛迪医药有限公司的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼Fosrolapitant∕Palonosetron（HR20013），商品名：瑞坦宁®，剂型：注射剂，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20202635（SHR-1210-II-217，NCT04680988）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了锦州奥鸿药业有限责任公司的枸橼酸伏维西利Fovinaciclib Citrate（FCN-437c），商品名：复妥宁®，剂型：硬胶囊，联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼Luvometinib（FCN-159），商品名：复迈宁®，剂型：片剂，用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。注册期间，曾获得突破疗法和优先审批资质。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州泽璟生物制药股份有限公司的盐酸吉卡昔替尼Gecacitinib Hydrochloride（盐酸杰克替尼Jaktinib Hydrochloride，ZG-0128，ZG-016），商品名：泽普平®，剂型：片剂，用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20202130（ZGJAK016，NCT04617028）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了Genor Biopharma(USA), Inc.的盐酸来罗西利Lerociclib Hydrochloride（GB491，G1T38），商品名：汝佳宁®，剂型：片剂，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究LEONARDA-1（CTR20211931，GB491-004，NCT05054751）和LEONARDA-2（CTR20212139，GB491-008，NCT05851014）的试验结果。 2025年06月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信达生物制药（苏州）有限公司的玛仕度肽Mazdutide（IBI362，OXM3，LY 3305677），商品名：信尔美®，剂型：注射液，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症等）。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究GLORY-1（CTR20222567，CIBI362B301，NCT05607680）的试验结果。 信尔美®是全球首款和唯一一款批准上市的胰高血糖素（GCG） /胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 双受体激动剂。 2025年06月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了贝达药业股份有限公司的酒石酸泰瑞西利Tibremciclib  tartrate （泰贝西利、BPI-16350），商品名：康美纳®，剂型：胶囊，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究Tiffany（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480）的试验结果。 2025年06月30日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了广州必贝特医药股份有限公司的盐酸伊吡诺司他Ifupinostat Trihydrochloride（双利司他，双替尼他，BEBT-908，CUDC-908，MDK-9521），商品名：贝特琳®，剂型：注射剂，作为单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究TR20200035（GBMT-908-P02,NCT06074107）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 2025年07月07日，美国FDA批准了KalVista Pharmaceuticals, Inc.的色贝阿司他 Sebetralstat（KVD-900），商品名：Ekterly®，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者遗传性血管水肿（HAE）的急性发作的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究KONFIDENT（KVD900-301，NCT05259917）和KONFIDENT-S（KVD900-302，NCT05505916）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药和快速通道资质。 Ekterly®是近是近十几年来首款和唯一一款遗传性血管水肿口服止血治疗剂。 2025年07月08日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的盐酸司美那非Simmerafil hydrochloride（斯美瑞非，TPN171），商品名：Onvita®、昂伟达®，剂型：片剂，用于治疗勃起功能障碍。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20213450（TPN171H-E301，NCT05188989）的试验结果。 2025年07月08日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了苏州亚盛药业有限公司的利沙托克拉Lisaftoclax（利沙托克，力胜克拉，APG-2575），商品名：利生妥®，剂型：片剂，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病∕小淋巴细胞淋巴瘤（CLL∕SLL）患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究APG2575CC201（CTR20213084，NCT05147467）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年07月25日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了Bayer AG的依林奈坦 Elinzanetant（BAY-3427080，GSK-1144814，GSK1144814A，NT-814），商品名：Lynkuet®，剂型：软胶囊，用于与绝经相关的中～重度血管运动症状（热潮）的治疗。此次批准是依据三项临床三期研究OASIS 1（NCT05042362）、OASIS -2（NCT05099159）、OASIS 3 (NCT05030584)的试验结果。 2025年07月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了南京征祥医药有限公司的玛硒洛沙韦Seloxavir Marboxil（玛赛洛沙韦Masiloxavir ,ZX-7101A），商品名：济可舒®，剂型：片剂，用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20221729（ZX-7101A-202，NCT05702489）的试验结果。 2025年07月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了扬子江药业集团有限公司的盐酸妥诺达非Tunodafil Hydrochloride（盐酸优克那非Youkenafil Hydrochloride，YZJ-0110），商品名：泰妥妥®，剂型：片剂，用于勃起功能障碍的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20211201的试验结果。 2025年07月31日，美国FDA批准了Lenz Therapeutics Inc的盐酸醋克利定 Aceclidine hydrochloride（LNZ100），商品名：Vizz®，剂型：眼科溶液，用于成人老花眼的治疗。此次批准是依据三项临床Ⅲ期研究CLARITY 1、CLARITY 2和CLARITY 3的试验结果。 Vizz®是首款和唯一一款基于醋克利定的眼科溶液已批准用于改善老花眼成人的近视，每日一次，其疗效已证实可达10小时。 2025年08月06日，美国FDA加速批准了Jazz Pharmaceuticals plc的盐酸多达普酮Dordaviprone hydrochloride（ONC201，TIC10，NSC350625），商品名：Modeyso®，剂型：胶囊，用于既往治疗后疾病进展的携带H3 K27M变异的弥漫性中线胶质瘤成人和1岁及以上儿科患者的治疗。此次批准是依据五项临床研究ONC006（NCT02525692）、ONC013（NCT03295396）、ONC014（NCT03416530）、ONC016（NCT05392374）、ONC018（NCT03134131）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、罕有儿科疾病和优先审批资质。 Modeyso®是FDA批准的首款和唯一一款用于治疗该罕有和进展性疾病的治疗剂。 2025年08月08日，美国FDA加速批准了Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.的宗厄替尼、宗格替尼、宗艾替尼、佐博替尼Zongertinib（BI 1810631），商品名：Hernexeos®，剂型：片剂，用于其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活变异，由FDA批准的检测方法检测，且其接受过既往系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ期研究Beamion LUNG-1 (NCT04886804)的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法、快速通道和优先审批资质。 2025年08月12日，美国FDA批准了Insmed Incorporated的布索卡替单水合物 Brensocatib monohydrate（AZD-7986，INS-1007），商品名：Brinsupri®，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究ASPEN（NCT04594369）和一项临床Ⅱ期研究WILLOW（NCT03218917）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 Brinsupri®是首款和唯一一款FDA批准用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗剂。 2025年08月21日，美国FDA批准了Ionis Pharmaceuticals, Inc的多尼达生钠、多尼达洛森 Donidalorsen Sodium（IONIS-PKK-L Rx，IONIS-PKKRX，ISIS-721744），商品名：Dawnzera®，剂型：皮下注射液，用于成人和12岁及以上儿科患者遗传性血管性水肿（HAE）发作的预防。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究OASIS-HAE（NCT05139810）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 Dawnzera®是首款和唯一一款FDA批准RNA靶向的用于遗传性血管性水肿发作的预防药。 2025年08月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物科技股份有限公司的地罗阿克Dirozalkib（达希替尼Dexitinib，XZP-3621），商品名：轩菲宁®，剂型：片剂，作为单药用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20213198的试验结果。 2025年08月25日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了参天製薬株式会社的塞他前列素、司培前列素Sepetaprost（STN1012600，ONO9054，DE126、STN10126），商品名：セタネオ®∕Setaneo®，剂型：滴眼液，用于青光眼、眼内高血压的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究Angel-J1 (NCT05495061)的试验结果。 2025年08月25日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了大正製薬株式会社的福诺雷生水合物 Vornorexant hydrate（TS-142，ORN-0829），商品名：ボルズィ®∕Vorzzz®，剂型：片剂，用于失眠症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究TS142-301(NCT05453136)的试验结果。 2025年08月29日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的泽美妥司他Zeprumetostat（SHR2554，EZH2-IN-15），商品名：艾瑞璟®，剂型：片剂，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ期研究CTR20181164（SHR2554-I-101，NCT03603951）试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 艾瑞璟®是NMPA批准的首款Zeste同源物2增强子（EZH2）抑制剂。 2025年08月29日，美国FDA批准了Genzyme Corporation的利扎布替尼 Rilzabrutinib（PRN-1008，SAR444671），商品名：Wayrilz®，剂型：片剂，用于对既往治疗没有充分响应的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究LUNA 3 (NCT04562766)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药和快速通道资质。 Wayrilz®是首款FDA批准的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂用于免疫性血小板减少症的治疗。 2025年09月19日，美国FDA加速批准了Stealth Biotherapeutics Inc的盐酸依拉雷肽、依拉瑞肽、依拉米肽、伊拉米肽Elamipretide Hydrochloride（SS-31，MTP-131，RX-31），商品名：Forzinity®，剂型：皮下注射用，用于改善体重至少30kg的巴斯综合症（Barth Syndrome）成人和儿科患者的肌力。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究TAZPOWER（SPIBA-001、NCT03098797）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、罕有儿科资质、快速通道、优先审批资质，并获得了罕有儿科疾病优先审评卷。 Forzinity®是首款FDA批准的靶向线粒体的药物，用于巴斯综合症的治疗。 2025年09月25日，美国FDA批准了Eli Lilly and Company的甲磺酸依仑司群 Imlunestrant tosylate（LY-3484356），商品名：Inluriyo®，剂型：片剂，用于至少一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）变异的晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究EMBER-3（NCT04975308）的试验结果。 2025年09月25日，美国FDA批准了Crinetics Pharma Inc的盐酸帕尔索汀 Paltusotine hydrochloride（CRN00808），商品名：Palsonify®，剂型：片剂，用于对手术响应不充分和∕或手术不是选项的肢端肥大成人的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究Study 1 (PATHFNDR-2，NCT05192382)和Study 2(PATHFNDR-1，NCT04837040)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 Palsonify®是FDA批准的首款口服每日一次的选择性靶向生长激素抑制素受体2型（SST2）拮抗剂用于肢端肥大成人的治疗。 2025年09月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了赣州和美药业股份有限公司的莫米司特 Mufemilast（Hemay005），商品名：莫米司特片®，剂型：片剂，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210660（NCT04839328）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年09月30日，美国FDA批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的瑞米布替尼Remibrutinib（LOU064），商品名：Rhapsido®，剂型：片剂，用于尽管采用H1抗组胺治疗仍有症状的成人患者慢性自发性荨麻疹的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）的试验结果。 2025年10月07日，美国FDA批准了Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc的那米司特 Nerandomilast（BI 1015550），商品名：Jascayd®，剂型：薄膜衣片，用于成人特发性肺纤维化的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究NCT0441950和一项临床三期研究FIBRONEER-IPF（NCT05321069）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、罕有儿科资质、突破疗法和优先审批资质。 2025年10月21日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了中美华东制药有限公司的马来酸美凡厄替尼Mifanertinib Maleate（迈华替尼、美法替尼 Mefatinib，MET306，CS-0650008），商品名：迈瑞东®，剂型：片剂，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20192297的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法资质。 2025年11月02日，英国药品和保健品管理局（MHRA）附条件批准了Belite Bio, Inc的替拉瑞班特、丁拉班特Tinlarebant（BPN-14967，LBS-008），剂型：片剂，用于Stargardt病的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究DRAGON(NCT05244304)的中期试验结果。 2025年11月03日，美国FDA批准了Ucb Inc的Kygevvi®（多塞西亭 Doxecitine-多西替明Doxribtimine），剂型：口服粉末，用于成人和在12岁或之前症状发作的儿科患者胸苷激酶2缺乏的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究Trial 1 (NCT03845712)、两项回顾性图表审评研究（Trial 1和Trial 2）和一项扩展获得项目的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法、罕有儿科疾病和优先审批资质。 2025年11月05日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了浙江艾森药业有限公司的奥格特韦钠 Olgotrelvir Sodium（STI-1558），商品名：奥维宁®∕Ovydso®，剂型：胶囊，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 2025年11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了派格生物医药（杭州）股份有限公司的维培那肽Visepegenatide(PB-119，聚乙二醇化艾塞那肽PEG-exenatide)，商品名：派达康®，剂型：注射液，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20180514（PB119201、NCT03520972）和一项临床Ⅲ期研究Perspective 1（CTR20201492，PB119301， NCT04504370）的试验结果。注册期间，该品曾获得重大新药创制项目支持。 2025年11月13日，美国FDA批准了Kura Oncology, Inc和 Kyowa Kirin Co., Ltd的齐托美尼布、齐妥美尼布、齐夫托美尼Ziftomenib（KO-381，KO-382，KO-539），商品名：Komzifti®，剂型：胶囊，用于无满意替代治疗选项、具有敏感核磷蛋白1（NPM1）变异的复发或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究KOMET-001（NCT04067336）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、突破疗法和优先审批资质。 Komzifti®是首款和唯一一款每日一次、口服多发性内分泌腺瘤蛋白（Menin）抑制剂，批准用于复发或难治性核磷蛋白变异（NPM-m）的急性髓性白血病（AML）的治疗。 2025年11月18日，美国FDA批准了Arrowhead Pharmaceuticals, Inc的普乐司兰钠 Plozasiran Sodium（ARO-APOC3），商品名：Redemplo®，剂型：皮下注射液，作为饮食的辅助用于降低家族性乳糜微粒血综合症（FCS）成年患者的甘油三酯。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究PALISADE(NCT05089084)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道和突破疗法资质。 Redemplo®是首款和唯一一款FDA批准的siRNA药物用于家族性乳糜微粒血综合症（FCS）成年患者的治疗。 2025年11月19日，美国FDA加速批准了Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc的赛伐替尼、塞瓦替尼 Sevabertinib（BAY 2927088），商品名：Hyrnuo®，剂型：片剂，用于其肿瘤具有人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶结构域活化变异，经FDA批准的检验方法检测，且其接受过既往系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究的SOHO-01（NCT05099172）试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、突破疗法和优先审批资质。 2025年12月03日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海上药信谊药厂有限公司的苹果酸司妥吉仑 Sitokiren malate（SPH3127，MT-2765），商品名：信妥安®，剂型：片剂，用于原发性高血压的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210369（SPH3127-301，NCT05359068）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了健康元药业集团股份有限公司的玛帕西沙韦Pixavir Marboxil（TG-1000），商品名：壹立康®，剂型：胶囊，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20232723（TG-1000-C-03）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了正大天晴药业集团股份有限公司的库莫西利 Culmerciclib（TQB3616），商品名：赛坦欣®，剂型：胶囊，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CULMINATE-1（CTR20213271，TQB3616-III-01，NCT05375461）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了北京诺诚健华医药科技有限公司的佐来曲替尼Zurletrectinib（ICP-723），商品名：宜诺欣®，剂型：片剂，用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20202270（ICP-CL-00501）的试验结果。 2025年12月11日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予Cytokinetics (Ireland) Limited-1的阿夫凯泰、阿非卡坦、艾非凯泰Aficamten（CK-3773274，CK-274），商品名：Myqorzo®，剂型：薄膜衣片，用于成人患者症状性（纽约心脏病学会II-III级）阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）的治疗。此次建议是依据一项临Ⅲ期临床研究SEQUOIA-HCM（NCT05186818）的试验结果。 2025年12月12日，美国FDA批准了Entasis Therapeutics, Inc.的唑利氟达星、佐利氟达星 Zoliflodacin（AZD-0914，ETX-0914），商品名：Nuzolvence®，剂型：口服混悬液用颗粒，用于成人和体重至少35kg、12岁及以上儿科患者非复杂尿道奈瑟氏球菌（Neisseria）淋病的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究NCT03959527的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道、合格传染病和优先审批资质。 Nuzolvence®是近二十年来FDA批准用于非复杂淋病的新型螺嘧啶三酮类治疗剂。 2025年12月12日，美国FDA批准了Milestone Pharmaceuticals Inc.的艾曲帕米 Etripamil（MSP-2017），商品名：Cardamyst®，剂型：鼻腔气雾剂，用于成人将阵发性室上性心动过速的急性发作转化为窦性心律。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究RAPID（NCT03464019）的试验结果。 Cardamyst®是近三十年多年来FDA批准的首款用于阵发性室上性心动过速的随时使用的速效治疗剂。 2025年12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了默克雪兰诺（北京）医药有限公司的盐酸匹米替尼 Pimicotinib Hydrochloride（ABSK021），商品名：贝捷迈®，剂型：胶囊，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究MANEUVER（CTR20223301，ABSK021-301，NCT05804045）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 贝捷迈®是国内首款批准用于症状性腱鞘巨细胞瘤治疗的药物。 2025年12月22日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了千寿製薬株式会社的莫妥伐曲普 Motugivatrep（SJP-0132），商品名：アバレプト®∕Avarept®，剂型：混悬型滴眼液，用于干眼症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究3-02试验的结果。 アバレプト®是首款已批准上市的瞬时受体电位阳离子通道亚家族V成员1（TRPV1）拮抗剂用于干眼症的治疗。 2025年12月30日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了百济神州（苏州）生物科技有限公司的索托克拉Sonrotoclax（BGB-11417，BG-71332），商品名：百悦达®，剂型：薄膜衣片，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准是依据两项临床Ⅱ期研究CTR20221815(BGB-11417-201，NCT05471843)和CTR20222085（BGB-11417-202，NCT05479994）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年12月30日，美国FDA批准了Vanda Pharmaceuticals Inc的曲地匹坦Tradipitant（LY-686017， VLY-686），商品名：Nereus®，剂型：胶囊，用于成人由运动引起的呕吐的预防。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究Motion Syros（NCT04327661）和Motion Serifos（NCT05903924）的试验结果。

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泰康其他机构（公募基金等） 4 易方达、富国、中欧、汇添富合计9 此为文档明确点名的代表性机构数量，实际总机构数超200家。 重点参与机构详情 类型 机构名称（中文/英文）外资顶级投行/基金Point72 Asset Management Orbimed Advisors（奥博资本） Pinpoint Asset Management（保银投资）明星私募机构高毅资产保险资金泰康保险集团其他机构（顶级公募）易方达基金、富国基金、中欧基金、汇添富基金 调研现场主要观点 1. 业绩表现分化，创新药成为增长引擎：2025年前三季度，公司营业收入受集采影响同比下降，但创新药收入达67亿元，同比增长18.09%（Q3增速25%），收入结构优化。归母净利润25.23亿元，同比增长25.50%，但扣非后净利润同比下降14.32%，主要受收入减少及对复星凯瑞持股比例增加带来的亏损影响。 2. 积极应对集采，布局生物类似药潜在影响：公司承认集采对仿制药收入和利润造成影响，但通过管理优化维持盈利。对于尚未启动的生物类似药集采，公司已制定招标、成本控制等策略，认为政策趋于理性，强调旗下复宏汉霖具备成本竞争力。 3. 战略性投资与对外授权并举：公司以约14.12亿元控股投资绿谷医药，加码中枢神经疾病领域；同时，控股子公司药友制药将口服GLP-1产品全球权益授权给辉瑞，潜在交易总额最高达20.85亿美元，展现了研发成果的国际化变现能力。 4. 研发投入持续，聚焦高价值管线：前三季度研发投入39.98亿元，同比增长2.12%。公司新设核药研发平台，并加快HLX22、HLX43等高价值管线的全球临床研究。 5. 现金流稳健，资产结构持续优化：前三季度经营活动现金净流入33.82亿元，同比增长13.23%。公司持续加强供应链管理、费用管控及非战略非核心资产退出，以提升资产流动性。 调研现场实录/摘要 Q 01 A 投资者： 请介绍2025年前三季度收入、利润、现金流的情况，同比变动的原因？ 复星医药： 2025年前三季度实现营业收入人民币293.93亿元，同比有所下降，主要受药品集采续标及地方集采影响。创新药品收入超67亿元，同比增长18.09%。归母净利润25.23亿元，同比增长25.50%；扣非后归母净利润15.73亿元，同比下降14.32%，原因包括营收减少及对复星凯瑞持股比例增加带来的亏损。第三季度扣非净利6.12亿元，同比增长5.20%。经营活动现金净流入33.82亿元，同比增长13.23%。前三季度研发投入合计39.98亿元，同比增长2.12%。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 02 A 投资者： 集采对公司的影响？ 复星医药： 国家集采对公司部分仿制药的收入和利润产生影响，但公司通过内部优化在中标后多数产品仍能维持盈利。第十一批集采公司有6个产品新中标，将贡献增量收入。公司将继续保持仿制药领域的战略重视以支持创新药发展。针对潜在的生物类似药集采，政策释放积极预期，避免“一刀切”。公司主要生物类似药产品（如汉利康、汉曲优等）已制定相应策略，复宏汉霖在生产效率和成本方面具备竞争力。总体看，集采进入“高质量发展”阶段，政策更关注产业可持续性，与公司创新战略契合。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 03 A 投资者： 复星凯瑞2025年融资的主要目的是什么？资金将如何使用？ 复星医药： A轮融资（含深圳生物医药产业基金6亿元增资等）款项将用于支持复星凯瑞及/或其子公司的运营和业务发展，具体用于后续细胞治疗产品管线的扩充、技术工艺的更新，以加速核心管线的创新研发。 Q 04 A 投资者： 医疗服务板块后续规划及发展战略？ 复星医药： 医疗服务板块第三季度较上半年明显改善，1-9月累计大幅减亏。线下业务保持增长，健嘉医疗实现大幅增长。公司定位非公医疗为公共医疗的补充，已形成以严肃医疗为平台的全面健康管理体系，通过聚焦核心区域和专科深化价值。同时，公司关注医疗健康保险市场，推进医险双向赋能。未来随着新技术应用、重点专科建设等，该板块预计维持积极趋势。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 05 A 投资者： 请介绍下2025年公司产品医保目录和商保创新药目录的入选情况？ 复星医药： 2025年共有6款产品新获纳入国家医保目录/商保创新药品目录。其中5款纳入医保目录，分别为复迈宁（芦沃美替尼片）、复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）、奥捷宁（吡仑帕奈口服混悬液）、万缇乐（盐酸替那帕诺片）和普瑞尼（普托马尼片）。1款纳入商保创新药品目录，为奕凯达（阿基仑赛注射液）。此外，倍稳（盐酸凯普拉生片）医保备注信息新增联用根除幽门螺杆菌适应症。 Q 06 A 投资者： 奕凯达成功纳入商保创新药目录后2026年商保推进预期如何？ 复星医药： 截至2025年9月末，复星凯瑞已在全国29个省区市建立190多家奕凯达高标准治疗中心，推动其纳入超过110款城市惠民保及超过80款商业健康保险，未来覆盖范围将持续拓展。此次进入商保创新药目录，有望重塑创新药本土支付生态。 Q 07 A 投资者： 请介绍辉瑞GLP-1交易的基本情况？ 复星医药： 控股子公司药友制药将口服小分子GLP-1受体激动剂（包括YP05002）的全球权益授权辉瑞。辉瑞将支付至多50,000万美元不可退还的首付款及开发里程碑付款（含首付款15,000万美元），以及基于上市后净销售额的至多158,500万美元销售里程碑款项，潜在交易总额最高208,500万美元。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 08 A 投资者： 关于投资绿谷医药事项 8.1.请介绍标的公司及其与复星医药的战略协同性怎样？ 复星医药： 标的公司主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发，其核心产品甘露特钠胶囊是针对轻中度阿尔茨海默病的创新药。阿尔茨海默病存在巨大未满足临床需求。本次交易是公司针对中枢神经系统疾病诊疗一体化方案的又一次战略加仓，可与公司在该领域已有的产品（如Opicapone、AR1001、磁波刀等）形成药械协同。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 09 A 投资者： 关于投资绿谷医药事项 8.2. 请介绍本次交易架构、本次交易以控股收购进行的原因？ 复星医药： 交易拟以“老股转让+认购新增注册资本”方式对标的公司进行控股投资，总投资额14.12亿元，对应综合估值14.86亿元。认购款将用于标的公司临床研究和日常运营。控股收购主要为满足标的公司核心产品甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验对资金、临床运营、注册及商业化能力的更高要求，同时丰富公司该治疗领域的创新产品管线。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 10 A 投资者： 关于投资绿谷医药事项 8.3. 请介绍本次交易的估值逻辑以及本次交易对公司的财务影响？ 复星医药： 估值参考了评估报告、产品历史研发投入、市场空间及商业价值潜力等协商确定。交易完成后标的公司将纳入合并报表。因标的公司主要工作是开展资本化的临床研究，日常经营亏损相对可控，预计短期内不会对复星医药合并利润造成重大影响。截至2025年9月30日，标的公司资产、负债分别约占复星医药总额的0.68%、1.38%，对整体资产负债结构影响有限。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） Q 11 A 投资者： 请介绍甘露特钠胶囊后续的临床开发方案？ 复星医药： 已对甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验方案进行修订（将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例），修订后方案已获药审中心认可。截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于修订后方案预估，2027年底完成全部入组，2029年上半年递交临床试验总结报告。（注：以上为对原始回答的摘要提炼，非逐字原文） 近期新闻资讯 1.《经济参考报》2026年1月5日： 复星医药拟出资14.12亿元控股绿谷医药，承接阿尔茨海默病药物“甘露特钠胶囊”的后续开发。该药品注册批件已于2024年11月到期并暂停销售，其作用机制和临床数据此前备受争议。此次收购因标的公司净资产仅0.1亿元、临床前景不确定而溢价显著，已引发上海证券交易所监管工作函问询。 棱镜观察：这是一项高风险、高争议的战略投资。核心问题在于标的资产价值高度依赖于一项入组进度不足30%、结果不确定的确证性临床试验。此举虽显示了公司进军中枢神经领域的决心，但巨额的商誉和潜在的减值风险，为公司短期业绩和长期战略执行力带来了严峻考验。2.《上海证券报》2026年1月5日： 复星医药发布公告，其控股子公司参与设立的“华润（成都）医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）”已在中国证券投资基金业协会完成备案。 棱镜观察：此次投资合作标志着复星医药以LP（有限合伙人）身份，与产业资本（华润）联手布局医药健康投资生态。通过基金进行外部孵化与投资，有助于公司以更轻资产的模式拓宽项目来源，分散前沿领域的研发风险，是优化资本结构、探索增长新路径的举措。3.《中国证券报》2025年12月7日： 复星医药公告，公司多款创新药新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》及首次发布的《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。新纳入品种包括芦沃美替尼片（复迈宁）、枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁）等。相关药品在2025年前三季度的销售额合计约8.92亿元，约占公司同期营业收入的3.04%。 棱镜观察：创新药纳入国家医保及商保目录是重要的商业化里程碑，将显著提升药品可及性和患者支付能力，有利于产品的市场放量。这直接印证了公司创新研发的成果正在加速兑现，收入结构持续优化。不过，医保准入也通常伴随价格谈判，需关注其对产品毛利率的长期影响。4.《上海证券交易所》监管工作函 2025年12月16日： 上海证券交易所就复星医药对外投资绿谷医药相关事项，向上市公司下发监管工作函。 棱镜观察：监管机构的迅速问询，凸显了此项交易的非常规性与高风险性。问询焦点必然集中于交易定价的公允性、标的资产临床数据的不确定性以及后续整合风险。这要求公司必须进行更详尽、透明的信息披露，以回应市场关切，维护投资者关系。 近期市场表现、公司规模、成长性和估值 1. 成长性分析 关键数据从未来三年的预测来看，复星医药的盈利增长预计将回归稳健轨道。其基本每股收益增长率预计将从2025年的19.99%逐渐放缓至2027年的16.88%。相比之下，营业收入增长则显得较为平缓，预计保持在3%至6%左右的个位数增长。净利润增长率预测与每股收益趋势类似，从2025年的12.67%逐步提升至2027年的16.78%。 棱镜观察复星医药呈现“盈利增长驱动强于营收增长”的态势。尽管过去三年受非经常性因素影响，每股收益复合增长率为负，但市场预期公司盈利增长已进入稳定回升通道，未来三年净利润复合增速预计在15%-16%左右。这一预测水平与行业中值（约17%-20%）大体相当，显示市场认为其增长将从调整期回归行业常态。 然而，需要关注的是，其预测的营业收入增长率（3%-6%）显著低于行业平均预测（15%-18%）及行业中值（11%-15%）。这表明市场对其未来收入端的扩张速度预期相对保守，增长动力可能主要依赖于内部经营效率的提升、产品结构优化或费用控制，而非营收规模的快速放量。若未来营收增长持续乏力，可能会限制其长期利润增长的天花板。2. 估值水平 关键数据根据预测数据，复星医药的市盈率呈现逐年下降趋势，从TTM的22.25倍，预计下降至2027年的15.84倍。其市销率同样呈现平缓下降趋势，预计从TTM的1.85倍降至2027年的1.53倍。 棱镜观察从相对估值看，复星医药当前的估值处于行业中等偏低水平。其TTM市盈率（22.25倍）略低于行业中值（24.51倍），而其预测市盈率（2025年21.91倍，2026年18.49倍）也普遍低于行业中值。考虑到其预测净利润增速（12%-17%）与行业中值增速大体相符，其估值并未出现明显溢价，甚至略显折价。 市销率的对比更为显著，复星医药的市销率（TTM为1.85倍）远低于行业平均（8.22倍）和行业中值（4.67倍）。这与其庞大的营收规模有关，也反映了市场为高收入但增速平缓的业务给出了较低的估值乘数。 估值逐年下降的趋势，与公司盈利稳步增长的预测相匹配。若未来业绩能符合或超越预期，当前估值水平可能提供了相对的安全边际。综合来看，市场给予的估值基本反映了对其“稳健增长、规模庞大”特征的预期。3. 市场表现 关键数据近期，复星医药的市场表现相对疲软。最近1个月，其股价微涨0.07%，小幅跑输沪深300指数（3.66%）和行业指数（-1.16%）。拉长时间看，最近3个月其下跌8.34%，而沪深300和行业指数均录得上涨；最近6个月上涨10.03%，表现也显著落后于沪深300指数20.82%的涨幅。 棱镜观察复星医药近期的市场表现明显弱于大盘和行业平均水平，尤其是在3个月和6个月的时间维度上。这种持续的相对弱势可能反映了市场对其短期增长动能不足的担忧，或是对其庞大的业务结构转型见效较慢的观望情绪。 不过，其股价在绝对跌幅上并不深（3个月跌8.34%），且今年以来累计基本持平，显示出一定的抗跌性或底部支撑特征。这与部分高估值、高增长预期的同行动辄大幅波动的市场表现形成对比。当前的市场情绪可能更倾向于认为其是缺乏短期催化剂的“价值型”或“防御型”标的，而非高弹性的“成长型”标的。4. 公司规模 关键数据复星医药是化学制药行业的巨头之一，总市值达730.4亿元，在行业内排名第三，仅次于恒瑞医药和新和成。其营收规模高达293.9亿元，远超行业平均（26.98亿元）和中值（10.06亿元），在可比公司中亦名列前茅。公司实现净利润30.56亿元，规模显著。 棱镜观察庞大的规模是复星医药最显著的特征。与排名第一的恒瑞医药相比，复星医药的市值约为其1/6，营收规模相近，但净利润约为其一半，反映出两者在盈利能力和业务结构上存在差异。与规模接近的华东医药相比，两者在营收和净利润上体量相当，竞争格局胶着。 规模优势意味着公司拥有更强的抗风险能力、更广泛的研发和销售网络。但同时，庞大的体量也意味着其增长需要更大的动力来驱动，增长弹性可能不如细分领域的小型公司。从数据看，其营收和利润的绝对额虽大，但增长率预期在行业中并不突出，印证了“船大难掉头”的普遍认知。5. 整体观察 投资逻辑综合来看，复星医药呈现出“大盘蓝筹”的典型特征：基本面稳健、估值合理、规模提供安全垫。 1. 成长性：市场预期公司已走出调整期，未来三年盈利增速将稳定在15%-16%的行业中枢水平，确定性较强。 2. 估值：当前及预测估值均处于行业中等偏低位置，与其稳健的增长预期相匹配。较低的市销率反映了市场对庞大但增速平缓的营收的定价，但也可能意味着价值未被充分挖掘。 3. 市场与规模：近期股价疲软反映了市场对其短期缺乏亮点的谨慎态度，但庞大的营收和利润基础为其提供了坚实的价值底。作为行业前三的龙头，其长期发展和行业整合能力依然值得关注。 潜在风险 1. 营收增长乏力：核心风险在于预测中较低的营收增长率（3%-6%）。如果未来收入端无法实现有效突破，仅靠利润率的提升，其长期增长天花板将受到限制。 2. 增长预期兑现风险：当前的估值建立在盈利稳步增长的预测之上。如果未来业绩增速不及预期（尤其是净利润增长），可能面临“戴维斯双杀”的风险。 3. 转型与创新压力：作为综合性医药巨头，在行业向创新驱动转型的背景下，其能否成功孵化或引进重磅创新产品，以带动下一轮增长，存在不确定性。 数据依据以上所有分析均基于东方财富网提供的成长性、估值、市场表现和公司规模数据，与行业平均、中值及头部公司对比。 希望以上梳理对你有所帮助。 如果您需要针对某家特定上市公司的调研记录、数据进行解读，欢迎联系，我可以继续为您进行梳理。 免责申明 一. 本文内容包括但不限于近期新闻资讯摘要及点评、与行业龙头的简易比对、音频播客等，均基于公开信息、新闻资讯、纪要等，不构成任何证券投资建议、财务咨询或法律意见。内容仅供参考，使用者应仔细甄别，且不应以此作为投资决策的唯一依据。任何基于本内容进行的操作所引发的损失，本平台及运营方不承担法律责任。 二. 文中的音视频所有内容均为对上市公司在证券交易所网站或者证券交易所所指定网站公开披露文件（后简称源文件）的音频化转述。音频内容仅为源文件的语音呈现，不包含任何分析、解读或评论。 三. 由于文字识别、语音合成、摘要提取等技术手段可能存在缺陷，音频转述内容可能存在部分偏差。对现场调研实录/摘要、音频内容等与源文件的一致性不作任何担保。源文件的真实性、准确性、完整性由披露方负责。使用者应自行登录官方指定网站核验。 四. 使用者应知悉新闻资讯、音频内容等可能存在滞后性，如需实时了解源文件的更新状态或补充公告，需自行关注披露网站的最新信息。 五. 源文件的所有权归属相关上市公司及信息披露义务人。本文包括音视频版权由本视频号或公众号享有，使用者不得对音频内容进行篡改、用于商业牟利或侵害源文件权利人的合法权益。  六. 关注订阅或使用本文的内容即视为使用者已充分阅读并接受：1）以证券交易所网站或者证券交易所所指定网站公开披露文件为法定有效版本；2）同意承担因依赖文中内容包括音频内容产生的全部风险；3）承诺不因内容歧义向本平台主张权利。  七. 特别提示：证券市场存在系统性风险，上市公司披露信息可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。收听音频前请务必确认您已知晓投资风险。 想知道你的投资认知偏差？  基于行为金融学原理，通过32个问题，识别自己在投资决策中的认知偏差！ 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