A Multi-center, Open-label, Single-arm Study of Luvometinib Monotherapy in Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis With Single-system Special-site Single and Multifocal Bone Involvement

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common type of histiocytic disorder in children, affecting about 2.6 to 8.9 out of every million kids each year. It can look very different from one child to another-some cases get better on their own-but when it affects special bones (like the base of the skull, temporal bone, eye socket, or spine) or when there are multiple bone lesions in one system, children often face a higher risk of long-term complications and the disease coming back.Current guidelines in China and around the world recommend treating these children with whole-body therapy, usually a chemotherapy combination of vinblastine and prednisone. However, even with longer treatment courses, about 27.6% of children with multiple bone lesions still have the disease return, and less than 70% stay free of events after 5 years. Some even develop lasting nerve system problems.
In recent years, researchers discovered that nearly all children with LCH have overactive MAPK signaling pathways in their cells. This discovery opened the door to using MAPK inhibitors as a new treatment. Studies have shown that these drugs work well and are safe for children with relapsed or hard-to-treat LCH. Even better, in some kids with single-system bone disease, the disease did not come back after stopping the drug-suggesting it might even cure certain cases.
Luvometinib (also called FCN-159), a new MAPK inhibitor developed by Fosun Pharma in Shanghai, was approved in 2025 for treating adult LCH. A Phase II clinical study showed very encouraging results: 82.8% of patients saw their disease improve or disappear, and 74.4% stayed free of progression after 12 months. The drug was well tolerated, with side effects that were mild and manageable-no serious problems forced anyone to stop treatment.Compared to traditional chemotherapy, luvometinib has fewer and milder side effects, does not weaken the immune system, and lets children continue normal daily life and school. It is a simple oral pill taken once a day, so there's no need for intravenous lines or hospital stays, making treatment much easier and improving quality of life for both the child and the family.

开始日期2026-06-19

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

NCT07431060

/ RecruitingN/AIIT

Modified LCH-III Regimen Versus Modified LCH-III Regimen Combined With Luvometinib in the Treatment of Multisystem Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common histiocytic disorder in children, caused by excessive proliferation and accumulation of Langerhans cells (a type of immune cell) in various body tissues. The annual incidence is about 2.6-8.9 cases per million children.Clinical presentation varies widely.
Mild (low-risk) cases may resolve spontaneously or cause minimal issues with excellent outcomes. Severe multisystem LCH involves multiple organs, particularly high-risk sites such as liver, spleen, or bone marrow, leading to poorer prognosis and potential life-threatening complications without appropriate treatment.Standard first-line therapy for many children is prednisone (a corticosteroid) plus vinblastine (chemotherapy). Trials like LCH-III show near-100% survival in low-risk disease, but long-term survival drops to
80% in high-risk cases. Reactivation occurs in
37% of low-risk patients post-treatment, and
50% of children eventually develop resistance, resulting in progression or relapse. Treatment failure heightens risks of long-term sequelae, including growth retardation, endocrine dysfunction, and neurological damage, severely impacting quality of life.
More than half of LCH cases harbor the BRAF V600E mutation, activating the MAPK pathway abnormally. This has driven development of targeted MAPK inhibitors (e.g., vemurafenib, dabrafenib, trametinib), which demonstrate strong efficacy and acceptable safety (mainly manageable skin rash) in relapsed/refractory pediatric cases, with no reported secondary malignancies to date. These agents provide rapid symptom relief and durable control, though monotherapy often fails to eradicate abnormal cells in multisystem disease, leading to relapse after discontinuation.
No MAPK inhibitors were previously approved specifically for LCH. In 2025, luvometinib (developed by Fosun Pharma, China; a selective MEK1/2 inhibitor) received approval in China for adult LCH and histiocytic neoplasms. Adult studies showed
83% objective response rate and
74% progression-free at ≥12 months, with mostly mild side effects (skin issues, hypertriglyceridemia) and no discontinuations due to serious toxicity.
Laboratory evidence indicates MAPK overactivation confers apoptosis resistance to LCH cells; combining MAPK inhibitors with chemotherapy may enhance cell killing and leverage chemotherapy-induced immune microenvironment changes for better clearance.
Small studies and real-world data in refractory LCH support this: combination regimens yielded low relapse rates (especially with prolonged therapy), 100% responses in some pediatric cohorts with sustained remission and no added severe toxicity, and notably lower relapse (20% vs 75% with inhibitor alone) in our center's early experience with LCH-III backbone plus MAPK inhibitor.
This multicenter randomized trial will enroll children with multisystem LCH, assigning them to modified standard LCH-III chemotherapy alone or the same regimen combined with luvometinib, to evaluate whether adding this targeted agent improves outcomes.

开始日期2026-02-13

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

NCT07004075

/ Not yet recruiting临床3期

An Open-label, Randomized, Multi-center Phase III Clinical Study: Aim to Evaluate the Efficacy and Safety of FCN-159 Monotherapy Versus the Treatment by Investigator's Choice in Patients With Pediatric Low-grade Glioma Harboring KIAA1549-BRAF Fusion or BRAF V600E Mutation

An open-label, randomized, multi-center phase III clinical study: Aim to evaluate the efficacy and safety of FCN-159 monotherapy versus the treatment by investigator's choice in patients with pediatric low-grade glioma harboring KIAA1549-BRAF fusion or BRAF V600E mutation

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

100 项与芦沃美替尼相关的临床结果

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项与芦沃美替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·Targeted Oncology

Phase 1 Study of Luvometinib Use in Pediatric Patients with Neurofibromatosis Type 1-Related Unresectable Plexiform Neurofibromas

Article

作者: Yang, Liu ; Zhong, Wen ; Tao, Juan ; Han, Pu ; Guan, Zhonghai ; Lin, Xiaoxi ; Kang, Zhuang ; Zeng, Kang ; Wang, Xingli ; Wang, Jinhu ; Diao, Lei ; Hu, Xiaojie ; Xu, Zhongyuan ; Lin, Hongmei ; Li, Changxing ; Wu, Zhuli ; Li, Wenbin ; Hui, Ai-Min ; Ma, Yaohui ; Tan, Yan ; Li, Yanling

BACKGROUND:

Neurofibromatosis type 1 (NF1) is a genetic disorder characterized by plexiform neurofibromas (PNs), which are present in 20-60% of NF1 and may cause potentially life-threatening complications. Complete surgical resection of these PNs is generally not feasible, and regrowth after incomplete surgical resection has been observed. Luvometinib is a novel, oral, highly potent selective MEK1/2 inhibitor that has shown activity in adult NF1-related PN.

OBJECTIVE:

To evaluate the safety and preliminary efficacy of luvometinib in a phase 1 trial in pediatric patients with NF1-related PN.

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, single-arm, phase 1 study included pediatric patients (2-18 years old) with unresectable NF1-related PN. Patients received luvometinib orally once daily in 28-day cycles until progression or unacceptable toxicity, using a population pharmacokinetics model-informed approach to identify the starting dose of 4 mg/m². Primary endpoints were dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose, and recommended phase 2 dose (RP2D). Tumor response was a secondary endpoint.

RESULTS:

In total, 19 patients were enrolled; 10 at 4 mg/m² and 9 at 5 mg/m². Median age was 10.0 years (range 5-17). No DLTs were reported. The maximum tolerated dose (MTD) was not reached; the RP2D was 5 mg/m². The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were paronychia (52.6%) and mouth ulceration (42.1%), with a single grade ≥ 3 TRAE reported for each: paronychia (5.3%), prolonged QT on electrocardiogram (5.3%), and ingrown nail (5.3%). There was one discontinuation owing to a treatment-related serious AE (SAE) of rhabdomyolysis, the only treatment-related SAE. Within the 5 mg/m² group, six out of nine patients (66.7%) had a confirmed response; within the 4 mg/m² group, none did. Among patients with tumor pain (numerical rating scale [NRS] ≥ 2) at baseline and at least one post-baseline measurement, 2/3 (66.7%) reported an improvement of ≥ 2 points in the 4 mg/m² dose group and 3/3 (100.0%) in the 5 mg/m² dose group.

CONCLUSIONS:

Luvometinib had a manageable safety profile in pediatric patients with unresectable NF1-related PN. Encouraging preliminary efficacy was observed, particularly among patients receiving the RP2D of 5 mg/m², supporting further investigation of luvometinib in this setting.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT04954001 (first posted: 8 July 2021).

2025-10-01·EClinicalMedicine

Luvometinib in patients with Langerhans cell histiocytosis, Erdheim–Chester disease, and other histiocytic neoplasms: a single-arm, multicentre, phase 2 study

Article

作者: Wu, Zhu-Li ; Ma, Jie ; Cai, Zhen ; Zhu, Qi ; Guo, Jia-Yan ; Han, Pu ; Zhong, Lai-Ping ; Zhou, Hui ; Cao, Xin-Xin ; Li, Jian ; Zheng, Yang ; Chang, Long ; Wang, Xingli ; Wei, Zhen ; Lin, Hong-Mei

Background:

Histiocytic neoplasms are a heterogeneous group of haematologic disorders marked by a high frequency of mutations in the somatic mitogen-activated protein kinase pathway. This single-arm, multicentre, phase 2 study evaluated the efficacy and safety of the selective MEK1/2 inhibitor luvometinib in adult patients with histiocytic neoplasms.

Methods:

Patients (aged >16 years), regardless of tumour genotype and who were either treatment-naïve or relapse/refractory, were enrolled and received oral luvometinib, 8 mg, once daily in 28-day cycles until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study. The primary end point was overall response rate (ORR) assessed by an independent review committee according to positron emission tomography response criteria. This trial was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20221069) and chictr.org.cn (ChiCTR2300067955).

Findings:

Between June 27, 2022 and February 2, 2024, 30 patients were enrolled; they were followed up for a median duration of 16.2 months (range, 1.5-19.3). In 29 evaluable patients, 22 (75.9%) had Langerhans cell histiocytosis, 3 (10.3%) had Erdheim-Chester disease, and 4 (13.8%) had other subtypes. Most (86.2%) patients had previously received systemic therapy and 27.6% had received ≥3 lines. With a median follow-up of 16.2 months, the ORR was 82.8% (95% CI, 64.2-94.2), with a median time to response of 2.9 months (range, 2.6-6.0) and median duration of response not reached. The 12-month progression-free survival rate was 74.4% (95% CI, 49.8-88.2). Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 13 (43.3%) patients, with folliculitis (10.0%), hypertriglyceridemia (10.0%), and blood creatine phosphokinase increased (6.7%) occurring in more than one patient. No treatment-emergent adverse events led to treatment discontinuation.

Interpretation:

Luvometinib demonstrated high and durable responses and a manageable safety profile in patients with histiocytic neoplasms.

Funding:

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.

2025-09-01·DRUGS

Luvometinib: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Luvometinib (^®), a highly selective orally administered mitogen-activated protein kinase kinase 1/2 (MEK1/2) inhibitor, is being developed by Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd (Fosun Pharma) for the treatment of rare malignancies and other rare diseases associated with abnormal mitogen-activated protein kinase (MAPK) activation. In May 2025, luvometinib was approved in china for the treatment of adult patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH) and histiocytic neoplasms and for the treatment of paediatric patients aged ≥ 2 years with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have symptomatic plexiform neurofibromas (PN) not amenable to complete resection. This article summarizes the milestones in the development of luvometinib leading to this first approval for the treatment of adult patients with LCH/histiocytic tumours and children and adolescents aged ≥ 2 years with NF1 with symptomatic, inoperable PN.

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项与芦沃美替尼相关的新闻（医药）

2026-02-27

·米内网

复星医药大爆发！55个新品获批，33个过亿产品霸屏，领跑2大千亿市场，7款新药冲刺

精彩内容复星医药是国内领先的创新型国际化医药健康产业集团，2025年拿下了优异的成绩单：2款1类新药获批并新增进入了国家医保目录，51个仿制药新品上市进一步丰富产品矩阵；前三季在中国三大终端六大市场，集团有33个产品销售额超过1亿元，最高涨幅达1589%，2大千亿市场高位领先，实力强劲。2026年开局，复星医药已拿下2款仿制药新品，2款新药首次获批临床，未来可期。新品大丰收！2款1类新药、53个仿制药获批了复星医药以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续推进创新转型和创新产品的开发落地。在制药板块，集团旗下还包括了复星万邦(江苏)医药集团、重庆药友制药、桂林南药、沈阳红旗制药、锦州奥鸿药业等明星药企，研发实力雄厚。米内网数据显示，刚过去的2025年在各成员企业的共同努力下，复星医药（含子公司）共拿下了2款1类新药和51个仿制药新品（按上市许可持有人统计，产品名+企业名），数量为近五年新高（统计不含疫苗）。表1：复星医药2025年获批的1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库枸橼酸伏维西利胶囊是创新型小分子CDK4/6抑制剂，在2025年5月首次获批上市，同年年底新增进入2025版国家医保谈判目录，限联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。芦沃美替尼片为MEK1/2选择性抑制剂，在2025年5月获批上市，同年年底新增进入2025版国家医保谈判目录，限2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者，以及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者。复星医药在公告中提到，枸橼酸伏维西利胶囊获批进一步丰富了集团的乳腺癌治疗产品组合，芦沃美替尼片获批则填补了国内相关罕见肿瘤领域的治疗空白，均具有重大意义。在城市实体药店，枸橼酸伏维西利胶囊2025年Q3卖出了29万元，芦沃美替尼片在2025年Q2-Q3合计卖出了291万元，随着新医保目录在2026年1月1日落地执行，创新药在公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）的销量有望快速提升。表2：复星医药2025年获批的仿制药新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库仿制药方面，复星医药在2025年共拿下了51个新品（按产品名+企业名统计），涉及9个大类（25个亚类），其中多巴丝肼片是集团首个抗帕金森氏病药。图1：复星医药2026年至今获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2026年刚开局，复星医药陆续拿下了厄贝沙坦片和重酒石酸去甲肾上腺素注射液两款新品，为集团在高血压用药、心脏病治疗用药两个亚类市场增添了重磅成员。手握33个过亿产品，高位领跑4大百亿市场截至目前，复星医药拥有的药品制剂约为670个（按现有批文统计，不含原料药），化学药、中成药、生物药全面布局。2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药的畅销产品分布在20多个大类，成功挺进了4个百亿亚类市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势明显。图2：2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场复星医药的大类情况来源：米内网格局数据库抗肿瘤药（化+生）的销售规模在2024年涨至1500亿元以上，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP8集团。集团超10亿级别的抗肿瘤药包括了注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液，2025年Q1-Q3分别卖出25亿元、19亿元，而贝伐珠单抗注射液的增速高达230.53%。全身用抗细菌药的销售规模在2024年跌至1100亿元左右，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP6集团。集团畅销的全身用抗细菌药包括了左氧氟沙星片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)，2025年Q1-Q3分别卖出了3.5亿元、2.3亿元、2.1亿元，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(2:1)的增速高达280.03%。胆、肝疾病治疗药（化+生）的销售规模在2024年达到了180亿元左右，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP4集团。集团畅销的胆、肝疾病治疗药包括了谷胱甘肽片、注射用谷胱甘肽，2025年Q1-Q3分别卖出了5.9亿元、2.8亿元。精神安定药的销售规模在2024年保持在150亿元区间，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP9集团。集团畅销的精神安定药是富马酸喹硫平片，2025年Q1-Q3卖出了2.6亿元，富马酸喹硫平缓释片、奥氮平口崩片、艾司唑仑片分别增长了272.75%、804.77%、22492.69%。此外，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药还是其它神经系统药物（化+生）市场TOP13集团，是糖尿病用药（化+生）、止血药（化+生）、抗贫血制剂（化+生）3个市场的TOP17集团，是中成药清热解毒用药、维生素类2个市场的TOP19集团，是抗血栓形成药（化+生）、精神兴奋药、心脏病治疗用药（化+生）、麻醉剂4个市场的TOP20集团。表3：2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场复星医药销售过亿的产品来源：米内网格局数据库 2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药有33个产品的销售额在1亿元以上，多个近年获批的新品正在持续爆发。集团在2019年获批的利妥昔单抗注射液，2021-2024年在中国三大终端六大市场的销售额均达到了20亿元级别，2025年Q1-Q3增长了13.82%。集团在2020年获批的注射用曲妥珠单抗，2023-2024年的销售额已超过30亿元，2025年Q1-Q3增长了7.36%。集团在2021年获批的贝伐珠单抗注射液，近两年连续增长了299.92%、230.53%，2025年Q1-Q3的销售额首次突破1.1亿元。集团在2022年获批的1类新药斯鲁利单抗注射液，2024年的销售额已冲破11亿元关口，2025年Q1-Q3继续保持正增长；同年获批的他达拉非片，近三年连续增长了15178.67%、122.48%、1588.80%，2025年Q1-Q3的销售额突破1亿元。图3：斯鲁利单抗注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库持续重金投入研发，7款重磅新药即将冲刺复星医药坚持以创新驱动长期发展，近几年在巩固现有产品竞争力的基础上，持续聚焦优势及高潜力管线，加快重点项目推进与创新成果转化。据公司年报数据显示，2022-2024年集团的研发投入合计均超过50亿元，占营收比例一直保持在10%以上，是名副其实的行业创新先锋。图4：近几年复星医药的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报 2025年前三季度，复星医药的研发投入共计39.98亿元，同比增长了2.12%，集团的创新产品布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，并积极拓展慢病（心血管、肾脏与代谢）及神经领域。表4：2024年至今复星医药首次报产并在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，复星医药有7款新药正在抓紧冲刺，涉及4个生物药3类新药、1个古代经典名方、2款化药1类新药。复星医药早前也提交过2款古代经典名方的上市申请，桃红四物汤颗粒和苓桂术甘颗粒未获成功，芍药甘草汤颗粒若顺利获批，则成为集团首款上市的古代经典名方。盐酸莫托咪酯注射液是咪唑类改构的静脉全身麻醉1类新药，于2014年被列入“重大新药创制”科技重大专项，申报适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。值得注意的是，该产品是复星医药在200亿麻醉剂市场首个报产的1类新药。丁二酸复瑞替尼胶囊是一款新型高效ALK/ROS1抑制剂，申报的适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），有望为复星医药在千亿抗肿瘤药（化+生）市场再添重磅1类新药。图5：HLX22单抗注射液的临床进展来源：米内网中国临床试验数据库 HLX22单抗注射液为复星医药许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，该新药用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌的III期临床正在进行中，而用于治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的II期/III期临床在2025年年底正式启动，该新药或将成为集团下一个报产的抗肿瘤1类新药。 2026年至今，复星医药的生物药1类新药HLX701注射液（联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌）、生物药3.3类新药重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射（多发性骨髓瘤、原发性轻链型淀粉样变）首次获批临床，集团的抗肿瘤新药矩阵越来越丰富，实力也将逐渐强大，未来可期。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月26日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-02-26

·亦庄国际人力资源

【今日生物医药】凯因科技签订GLP-1相关药物技术转让补充协议

国内 01 凯因科技签订GLP-1相关药物技术转让补充协议凯因科技公告称，公司2月25日召开第六届董事会第十次会议，审议通过了《关于签订〈技术转让（技术秘密）合同〉进展的议案》。2019年5月，经董事会审议通过，公司与先为达生物签署《技术转让（技术秘密）合同》，约定将GLP-1相关药物研究的技术秘密转让给先为达生物，并约定了除合同价外公司享有先为达生物针对该项技术成果所产生的部分未来浮动收益。本次签署补充协议，旨在就基于原合同技术形成的其他产品不同工艺路线未来收益分成进一步明确约定。根据既有安排，公司可获得XW003（埃诺格鲁肽注射液）所得收入的5%。 02 博雅生物：未来将围绕基因治疗、抗体药物等领域开展研究博雅生物在互动平台表示，近年来，公司先后成功上市了PCC、Ⅷ因子、高浓度静注人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白等产品，产品数量位居行业前列。截至目前，公司在研管线涵盖球蛋白、凝血因子及微量蛋白等产品，其中进入临床阶段的项目有C1酯酶抑制剂、20%皮下注射人免疫球蛋白及人凝血因子Ⅸ，形成良好的在研血液制品产品梯队。未来，公司将围绕基因治疗、抗体药物等领域开展研究，以进一步拓宽产品结构，提升公司核心竞争能力。药品新消息 01 复星医药：控股子公司药品获临床试验批准复星医药公告称，近日公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意复迈宁®（通用名：芦沃美替尼片）联合安罗替尼用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内1开展该药品的Ⅱ期临床试验。 02 金城医药：子公司两款产品收到药品注册证书金城医药公告称，公司之全资子公司北京金城泰尔制药有限公司及上海金城素智药业有限公司分别收到国家药品监督管理局下发的比索洛尔氨氯地平片、头孢地尼干混悬剂《药品注册证书》。 03 中国医药：子公司获得药品注册证书中国医药公告称，近日公司下属全资子公司海南通用康力制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份注射用磷酸特地唑胺《药品注册证书》。 04 汇宇制药：依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准汇宇制药公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。【声明】：转载只为传递更多信息，不作商业用途，不代表本公众号赞同其观点和对其真实性负责。如涉及内容、版权和其他问题，请及时联系我们，我们将在第一时间进行更正或删除处理。生物医药业务团队赋能医药产业转型，破解新时期人才难题 2025年，中国医药产业置身带量采购常态化、国际技术博弈加剧、AI全面渗透的浪潮中，正加速从“规模扩张”向“价值创新”深层转型。企业终端商业化回报路径受新挑战冲击，核心人才需求愈发迫切，精准的人才选拔与任用策略，成为保障企业持续创新、稳步进阶的关键。作为深耕人力服务25年、链接企业与人才的专业力量，亦庄国际人力凭借四大核心优势，为医药行业企业发展持续赋能： - 强大全国招聘能力：依托1000万+高质量活跃人才库与候选人访寻中心，集聚行业及细分岗位，覆盖全国招聘业务，精准匹配生物医药大健康行业各岗位、人才需求。 - 丰富人力服务经验：累计服务超600万人次员工，构建完善员工管理体系，具备专业突发事件处理能力；深耕行业国央企、上市公司服务25年，拥有广泛深入的政府关系协调能力，助力客户妥善管控用人风险。 - 专业项目服务团队：聚焦人才招聘与培养、员工关系管理、薪酬福利管理等领域，提供定制化专业解决方案，满足客户多样化需求。 - 中企出海专属服务：凭借丰富全球引智经验，联动海内外团队，为企业提供海外咨询、海外人才策略制定、人才地图绘制、海外人才寻访、EOR及海外派遣等服务，助力中国医药企业出海赢下全球人才竞争。【亦庄国际人力业务对接人】业务总监胡鹤 13718213650 点击名片关注我们

2026-02-25

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新浪科学热点小时报丨2026年02月25日21时_今日实时科学热点速递

1、月球南极水冰研究中国有重大突破！为嫦娥七号做准备快科技2月25日消息，我国计划于2026年前后发射嫦娥七号(CE-7)月球探测器，目标直指月球南极-艾特肯盆地，探测月球南极的水冰资源，其存在与否对未来月球基地的选址与建设至关重要。CE-7探测任务的候选着陆区临近月球南极的沙克尔顿撞击坑，而其重要科学任务之一是开展月球南极水冰的高精度遥感和就位探测。水冰（热）稳定性反映的是在长期、地质时间尺度上水冰升华损失的难易程度。评价水冰的稳定性对于了解水冰在月球极区的分布特征意义重大。尤其对于CE-7的南极水冰就位探测任务，水冰稳定性的研究可以指导探测，有助于确定更有可能保存水冰的区域。http://finance.sina.com.cn/tech/roll/2026-02-25/doc-inhnzrtk5117788.shtml2、三生国健：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理三生国健公告，近日，公司产品重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药上市申请（NDA）获得受理。SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。http://k.sina.com.cn/article_5953189932_162d6782c06703ucke.html3、就在元宵节！北京可赏月全食元宵佳节将至，一场月全食将在当晚上演。北京天文馆专家表示，这是本年度我国境内可见的头号天象，非常值得期待。本次月食初亏发生于3月3日17时49分，此时，只有东北地区能够在地平线之上看到月亮。18时22分，月亮被“吃掉”一半，包括北京在内的东部地区将在此前后迎来带食月升。19时4分食既，月亮完全进入本影，红月亮取代了满月，夜空重归暗色，被满月光辉掩盖的恒星们也将一一显现。食甚发生在19时33分，月亮最暗，之后月亮将越来越亮。20时2分生光，全食阶段结束，月亮开始重新显露白色的光芒。此后的一个多小时里，月亮黑色的缺口逐渐变小，直到21时17分复圆，月亮完全恢复为饱满的圆盘。http://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-02-25/doc-inhnzrtk5117753.shtml4、中国科学院收紧 APC 报销政策，Nature Communications 等 30 多本高价期刊受影响IT之家 2 月 25 日消息，《Science》当地时间 2 月 24 日发文，称中国科学院正计划对科研论文版面费支出作出重大调整。受影响期刊包括 Nature Communications、Cell Reports 和 Science Advances 等。作为全球规模最大的科研机构之一，中国科学院已通知所属科研人员，拟自 3 月 1 日起停止使用院内经费支付 30 多本国际高收费开放获取期刊的论文处理费（APC）。中国科学院拥有约 5 万名科研人员、下设约 100 家研究机构。多名科研人员表示已收到来自所在单位管理层的政策草案通知。http://finance.sina.com.cn/tech/digi/2026-02-25/doc-inhnzvzh5002854.shtml5、《鸟墙》：以真鸟大小画下一场跨越3.75亿年的演化之旅2003年的春天，美国康奈尔鸟类学实验室正式入驻新的大楼。这座设计大胆的现代建筑一侧有一个挑高3层的开放空间，被预订作为访客中心——它的外观独特又摩登，但是，一片面积达230多平方米的空白墙面也因为其别样的几何形状而被割裂了出去。当建筑逐渐成形、人们开始频繁进出，在如此层高的通透空间之中，这面最初被均一刷成橄榄绿色的墙壁，越发显得突兀。时任实验室主任的约翰·W.菲茨帕特里克一直很想解决这个空白难题，想以此版面赞颂鸟类的演化与多样性。http://k.sina.com.cn/article_1644114654_61ff32de020023w7y.html6、元宵夜将上演本年度唯一月全食新京报记者张璐编辑刘梦婕校对李立军今年元宵节是3月3日，本年度唯一一次月全食将于当天傍晚上演，届时，一轮“红月”将悬挂夜空。北京天文馆专家表示，本次月食初亏发生于3月3日17时49分，此时只有东北地区能够在地平线之上看到月亮。18时22分，月亮被“吃掉”一半，包括北京在内的东部地区将在此前后迎来带食月升。19时04分食既，月亮完全进入本影，红月亮取代满月，夜空重归暗色，被满月光辉掩盖的恒星们也将一一显现。食甚发生在19时33分，月亮最暗，之后月亮将越来越亮。20时02分生光，全食阶段结束，月亮开始重新显露白色光芒。http://finance.sina.com.cn/wm/2026-02-25/doc-inhnzvzh5015146.shtml7、《啤酒史》：一半是绵密的泡沫，一半是惊喜的风味爱酒者，痴迷于酒香美味，入口细品，妙不可言，滴滴难舍。厌恶者，视酒为毒药，听闻之即心生排斥，而且还非常坚决地声明：酒是2012年被WHO列为I类的致癌物，唯恐避之不及。不管你是热爱酒还是讨厌酒，酒是一个神奇的存在。天文学研究表明，早在人类出现之前，酒精（乙醇）等复杂有机分子便已在星际空间和彗星等天体中存在。例如，科学家于2015年首次在洛夫乔伊彗星（C/2014 Q2）上明确探测到乙醇分子，这为研究生命前驱物质在宇宙中的分布提供了直接证据。地球上的酒精有外来者，也有本土自然生成者，而人类所饮用的酒，是经过先民的智慧代代传承创新的成果。《酒精计划》剧照。http://k.sina.com.cn/article_1644114654_61ff32de020023w8m.html8、致114伤1死，中国企业的血糖仪遭FDA警告来源：健识局2月17日，FDA官网发布公告，指出三诺生物旗下产品真睿系列（TRUE METRIX）血糖监测系统存在高风险隐患。FDA指出，发起安全警告的原因是该系列产品使用说明书中对“E-5错误码”的指引存在疏漏。设备显示“E-5错误码”有两种可能，一是测试试纸问题导致的设备误差，二是表示患者的血糖水平超过600mg/dL，这属于危及生命的极高血糖水平，需要立即就医。图源：FDA官网然而，该产品起初的使用说明书只笼统地给出了常规操作建议。FDA认为，这种操作指引缺陷可能导致患者把极高血糖警示作为设备故障。延误就医则会导致患者脱水、精神状态改变，乃至死亡的严重后果。http://finance.sina.com.cn/cj/2026-02-25/doc-inhnzvzh5009847.shtml9、难得一见！拜耳起诉强生来源：健识局因一项真实世界头对头的试验数据，两大跨国药企即将对簿公堂。2月23日，拜耳在美国纽约地方法院正式向强生提起诉讼，指控强生近期针对拜耳治疗前列腺癌的药物达罗他胺（Nubeqa）发起了具有误导性的宣传活动，要求强生纠正宣传内容以消除所带来的负面影响。导火索是强生在2月2日发布的新闻稿。为了证明自己的前列腺癌药物阿帕他胺疗效更好，强生在新闻稿中引用了一项真实世界头对头的回顾性分析：患者使用阿帕他胺，死亡风险比使用拜耳的达罗他胺要降低51%。这一宣传惹恼了拜耳。交涉无果后，拜耳一纸诉状把强生告上了法庭，向法院申请永久禁令，并要求法院判决强生返还其不当利润。http://finance.sina.com.cn/cj/2026-02-25/doc-inhnzvzk2111405.shtml10、复星医药子公司复迈宁新增适应症临床试验获批准（来源：北京商报）北京商报讯（记者丁宁）2月25日晚间，复星医药（600196）发布公告称，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局关于同意复迈宁（通用名：芦沃美替尼片）联合安罗替尼用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该药品的Ⅱ期临床试验。http://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-02-25/doc-inhnzrtn2219907.shtml11、康弘药业KHN707片临床试验获批准（来源：北京商报）北京商报讯（记者丁宁）2月25日晚间，康弘药业（002773）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意KHN707片开展用于失眠症的临床试验。康弘药业表示，KHN707片是公司自主研发的选择性食欲素2（OX2R）受体拮抗剂，属于化药1类创新药，剂型为片剂。前期已完成的研究结果显示KHN707片安全性较好，且在失眠模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。http://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-02-25/doc-inhnzrtn2219126.shtml12、君实生物与德琪医药达成癌症临床研究合作（来源：抗体圈）2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）与德琪医药的ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床前及临床研究中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。临床前研究在多个肿瘤模型中验证了其显著的抗肿瘤疗效，并支持其差异化的作用机制。研究显示，VEGFA可增强JS207的抗原结合活性、T细胞激活效力以及对细胞表面PD-1的内吞作用。http://finance.sina.com.cn/roll/2026-02-25/doc-inhnzrtn2227869.shtml13、466个靶点大数据：CHO细胞生产抗体，这几条路最靠谱（来源：抗体圈）摘要：我梳理了2011-2024年间164篇关于CHO细胞工程的研究，提取466个工程靶点数据后发现，这一领域已从简单的基因过表达转向CRISPR介导的基因敲除，组合工程、核靶点、表观遗传及凋亡/增殖通路改造的增产效果最显著。但多年来产量提升倍数始终稳定，标准化模型和结构化数据集的缺失成了瓶颈，而通路导向的多靶点改造，或许是下一代抗体生产的核心方向。一、CHO细胞，抗体生产的绝对主力生物药里，单克隆抗体是绝对的主力军，而CHO细胞就是生产这些抗体的“王牌工厂”。http://k.sina.com.cn/article_5953466437_162dab0450670a3nzq.html

100 项与芦沃美替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
组织细胞瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
郎格罕细胞组织细胞增生症	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
NF1突变型丛状神经纤维瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经纤维瘤病1型	申请上市	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2026-02-05
组织细胞和树突状细胞肿瘤	申请上市	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2024-05-23
BRAF融合胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-06-30
低级神经胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
动静脉畸形	临床2期	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2024-12-31
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2022-04-01
复发性 WHO II 级胶质瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-12-31
丛状神经纤维瘤	临床2期	美国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
丛状神经纤维瘤	临床2期	西班牙	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
黑色素瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-04-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 4 mg/m2	餘廠範廠觸壓餘淵膚鹹(淵鏇鬱餘衊襯鹽淵鏇鬱) = 壓憲遞網製鑰醖簾夢淵憲製鏇齋廠繭網選餘鏇 (遞繭獵積憲築餘壓鹹艱 ) 更多	积极	2025-10-26
NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 5 mg/m2	餘廠範廠觸壓餘淵膚鹹(淵鏇鬱餘衊襯鹽淵鏇鬱) = 網遞膚鬱獵遞範網膚醖憲製鏇齋廠繭網選餘鏇 (遞繭獵積憲築餘壓鹹艱 ) 更多	积极	2025-10-26
ChiCTR2300067955 (Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	Erdheim-Chester病 \| 组织细胞和树突状细胞肿瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	30	Luvometinib 8 mg	構願窪鹽醖積衊鑰憲膚(繭構廠齋鏇積鏇醖齋鹽) = 鑰醖齋艱淵簾壓獵觸築衊鬱築簾觸窪壓艱遞壓 (艱獵鬱繭繭繭構糧齋鏇, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-10-01
NEWS 人工标引	临床2期	组织细胞瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	29	芦沃美替尼	觸憲淵鹹鬱窪鑰繭蓋鹽(選憲襯鏇壓鏇鏇艱鹹襯) = 糧獵鬱窪醖夢網積遞願醖襯憲鑰夢製衊衊窪膚 (鹽窪夢鑰鏇糧鏇願餘願, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-09-04
NCT04954001 (ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	神经纤维瘤病1型	46	Luvometinib 5 mg/m^2	願廠鏇艱鑰憲構鬱憲願(獵鏇餘鏇顧選鬱網夢簾) = 選鏇製選憲觸膚鹹鏇願簾艱鬱鏇憲窪鹽構廠鬱 (壓鬱遞廠願遞製願遞繭, 44.4 ~ 75.0) 更多	积极	2025-05-30
MR-11-24-053360 (ASCO2025)	N/A	神经纤维瘤病1型	20	FCN-159 5 mg/m^2	觸築鹽淵鬱鬱簾膚鏇衊(遞鏇簾觸觸築糧繭窪齋) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 壓構積願膚繭築鬱遞鏇 (願鹽繭網顧齋淵範製鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05997602 (CTR20232238, EHA2025)	临床2期	难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF \| ARAF \| MAP2K1	25	Luvometinib 5mg/m^2	糧觸蓋觸窪簾衊齋夢壓(鑰觸積觸積觸醖鏇觸醖) = 積憲鹽鬱衊醖襯範鬱鏇繭憲製艱膚窪憲蓋鏇選 (鹹遞獵鑰膚餘衊觸鏇鑰 )	积极	2025-05-14
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	FCN-159 5 mg/m2	膚艱積構壓觸醖壓選範(構網窪衊糧簾顧網糧鑰) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 觸繭憲淵遞衊壓夢簾齋 (夢鬱廠鑰窪觸膚醖膚醖 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	Placebo		积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	FCN-159 12 mg QD	鹽艱淵鹽獵醖壓選網窪(鏇齋獵鑰鏇艱鹹餘積齋) = No FCN-159-related TEAEs led to death 膚膚醖窪襯鬱夢鑰製襯 (構製積膚獵鑰蓋淵膚夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	Placebo		积极	2024-05-24
ChiCTR2300067955 (EHA2024) 人工标引	临床2期	组织细胞增多症一线 BRAF Mutation \| ARAF \| MAP2K1 \| ... 更多	29	FCN-159 8mg qd	獵齋艱襯顧獵蓋鑰繭鏇(構蓋齋範餘艱顧壓糧蓋) = 衊鬱襯廠醖鹽齋衊構窪範鹹夢鏇鹽鹽繭廠簾襯 (鏇醖餘鬱遞憲願顧蓋簾 ) 更多	积极	2024-05-14
ChiCTR2300069156 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	低级神经胶质瘤 BRAF V600E \| KIAA1549-BRAF fusion \| NF1 Mutation	23	FCN-159 5mg/m2	製願醖鬱蓋顧淵遞顧醖(鹽衊齋鹹積糧選選鑰願) = 襯醖壓艱鏇鏇淵製鹹淵鹽蓋鬱鹽網壓艱蓋壓窪 (壓遞艱構鬱醖網繭蓋壓 ) 更多	积极	2023-10-20