A Multi-center, Open-label, Single-arm Study of Luvometinib Monotherapy in Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis With Single-system Special-site Single and Multifocal Bone Involvement

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common type of histiocytic disorder in children, affecting about 2.6 to 8.9 out of every million kids each year. It can look very different from one child to another-some cases get better on their own-but when it affects special bones (like the base of the skull, temporal bone, eye socket, or spine) or when there are multiple bone lesions in one system, children often face a higher risk of long-term complications and the disease coming back.Current guidelines in China and around the world recommend treating these children with whole-body therapy, usually a chemotherapy combination of vinblastine and prednisone. However, even with longer treatment courses, about 27.6% of children with multiple bone lesions still have the disease return, and less than 70% stay free of events after 5 years. Some even develop lasting nerve system problems.
In recent years, researchers discovered that nearly all children with LCH have overactive MAPK signaling pathways in their cells. This discovery opened the door to using MAPK inhibitors as a new treatment. Studies have shown that these drugs work well and are safe for children with relapsed or hard-to-treat LCH. Even better, in some kids with single-system bone disease, the disease did not come back after stopping the drug-suggesting it might even cure certain cases.
Luvometinib (also called FCN-159), a new MAPK inhibitor developed by Fosun Pharma in Shanghai, was approved in 2025 for treating adult LCH. A Phase II clinical study showed very encouraging results: 82.8% of patients saw their disease improve or disappear, and 74.4% stayed free of progression after 12 months. The drug was well tolerated, with side effects that were mild and manageable-no serious problems forced anyone to stop treatment.Compared to traditional chemotherapy, luvometinib has fewer and milder side effects, does not weaken the immune system, and lets children continue normal daily life and school. It is a simple oral pill taken once a day, so there's no need for intravenous lines or hospital stays, making treatment much easier and improving quality of life for both the child and the family.

开始日期2026-06-19

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

NCT07431060

/ RecruitingN/AIIT

Modified LCH-III Regimen Versus Modified LCH-III Regimen Combined With Luvometinib in the Treatment of Multisystem Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

Langerhans cell histiocytosis (LCH) is the most common histiocytic disorder in children, caused by excessive proliferation and accumulation of Langerhans cells (a type of immune cell) in various body tissues. The annual incidence is about 2.6-8.9 cases per million children.Clinical presentation varies widely.
Mild (low-risk) cases may resolve spontaneously or cause minimal issues with excellent outcomes. Severe multisystem LCH involves multiple organs, particularly high-risk sites such as liver, spleen, or bone marrow, leading to poorer prognosis and potential life-threatening complications without appropriate treatment.Standard first-line therapy for many children is prednisone (a corticosteroid) plus vinblastine (chemotherapy). Trials like LCH-III show near-100% survival in low-risk disease, but long-term survival drops to
80% in high-risk cases. Reactivation occurs in
37% of low-risk patients post-treatment, and
50% of children eventually develop resistance, resulting in progression or relapse. Treatment failure heightens risks of long-term sequelae, including growth retardation, endocrine dysfunction, and neurological damage, severely impacting quality of life.
More than half of LCH cases harbor the BRAF V600E mutation, activating the MAPK pathway abnormally. This has driven development of targeted MAPK inhibitors (e.g., vemurafenib, dabrafenib, trametinib), which demonstrate strong efficacy and acceptable safety (mainly manageable skin rash) in relapsed/refractory pediatric cases, with no reported secondary malignancies to date. These agents provide rapid symptom relief and durable control, though monotherapy often fails to eradicate abnormal cells in multisystem disease, leading to relapse after discontinuation.
No MAPK inhibitors were previously approved specifically for LCH. In 2025, luvometinib (developed by Fosun Pharma, China; a selective MEK1/2 inhibitor) received approval in China for adult LCH and histiocytic neoplasms. Adult studies showed
83% objective response rate and
74% progression-free at ≥12 months, with mostly mild side effects (skin issues, hypertriglyceridemia) and no discontinuations due to serious toxicity.
Laboratory evidence indicates MAPK overactivation confers apoptosis resistance to LCH cells; combining MAPK inhibitors with chemotherapy may enhance cell killing and leverage chemotherapy-induced immune microenvironment changes for better clearance.
Small studies and real-world data in refractory LCH support this: combination regimens yielded low relapse rates (especially with prolonged therapy), 100% responses in some pediatric cohorts with sustained remission and no added severe toxicity, and notably lower relapse (20% vs 75% with inhibitor alone) in our center's early experience with LCH-III backbone plus MAPK inhibitor.
This multicenter randomized trial will enroll children with multisystem LCH, assigning them to modified standard LCH-III chemotherapy alone or the same regimen combined with luvometinib, to evaluate whether adding this targeted agent improves outcomes.

开始日期2026-02-13

申办/合作机构

四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）

NCT07004075

/ Not yet recruiting临床3期

An Open-label, Randomized, Multi-center Phase III Clinical Study: Aim to Evaluate the Efficacy and Safety of FCN-159 Monotherapy Versus the Treatment by Investigator's Choice in Patients With Pediatric Low-grade Glioma Harboring KIAA1549-BRAF Fusion or BRAF V600E Mutation

An open-label, randomized, multi-center phase III clinical study: Aim to evaluate the efficacy and safety of FCN-159 monotherapy versus the treatment by investigator's choice in patients with pediatric low-grade glioma harboring KIAA1549-BRAF fusion or BRAF V600E mutation

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

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2025-11-01·Targeted Oncology

Phase 1 Study of Luvometinib Use in Pediatric Patients with Neurofibromatosis Type 1-Related Unresectable Plexiform Neurofibromas

Article

作者: Yang, Liu ; Zhong, Wen ; Tao, Juan ; Han, Pu ; Guan, Zhonghai ; Lin, Xiaoxi ; Kang, Zhuang ; Zeng, Kang ; Wang, Xingli ; Wang, Jinhu ; Diao, Lei ; Hu, Xiaojie ; Xu, Zhongyuan ; Lin, Hongmei ; Li, Changxing ; Wu, Zhuli ; Li, Wenbin ; Hui, Ai-Min ; Tan, Yan ; Ma, Yaohui ; Li, Yanling

BACKGROUND:

Neurofibromatosis type 1 (NF1) is a genetic disorder characterized by plexiform neurofibromas (PNs), which are present in 20-60% of NF1 and may cause potentially life-threatening complications. Complete surgical resection of these PNs is generally not feasible, and regrowth after incomplete surgical resection has been observed. Luvometinib is a novel, oral, highly potent selective MEK1/2 inhibitor that has shown activity in adult NF1-related PN.

OBJECTIVE:

To evaluate the safety and preliminary efficacy of luvometinib in a phase 1 trial in pediatric patients with NF1-related PN.

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, single-arm, phase 1 study included pediatric patients (2-18 years old) with unresectable NF1-related PN. Patients received luvometinib orally once daily in 28-day cycles until progression or unacceptable toxicity, using a population pharmacokinetics model-informed approach to identify the starting dose of 4 mg/m². Primary endpoints were dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose, and recommended phase 2 dose (RP2D). Tumor response was a secondary endpoint.

RESULTS:

In total, 19 patients were enrolled; 10 at 4 mg/m² and 9 at 5 mg/m². Median age was 10.0 years (range 5-17). No DLTs were reported. The maximum tolerated dose (MTD) was not reached; the RP2D was 5 mg/m². The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were paronychia (52.6%) and mouth ulceration (42.1%), with a single grade ≥ 3 TRAE reported for each: paronychia (5.3%), prolonged QT on electrocardiogram (5.3%), and ingrown nail (5.3%). There was one discontinuation owing to a treatment-related serious AE (SAE) of rhabdomyolysis, the only treatment-related SAE. Within the 5 mg/m² group, six out of nine patients (66.7%) had a confirmed response; within the 4 mg/m² group, none did. Among patients with tumor pain (numerical rating scale [NRS] ≥ 2) at baseline and at least one post-baseline measurement, 2/3 (66.7%) reported an improvement of ≥ 2 points in the 4 mg/m² dose group and 3/3 (100.0%) in the 5 mg/m² dose group.

CONCLUSIONS:

Luvometinib had a manageable safety profile in pediatric patients with unresectable NF1-related PN. Encouraging preliminary efficacy was observed, particularly among patients receiving the RP2D of 5 mg/m², supporting further investigation of luvometinib in this setting.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT04954001 (first posted: 8 July 2021).

2025-10-01·EClinicalMedicine

Luvometinib in patients with Langerhans cell histiocytosis, Erdheim–Chester disease, and other histiocytic neoplasms: a single-arm, multicentre, phase 2 study

Article

作者: Wu, Zhu-Li ; Ma, Jie ; Cai, Zhen ; Zhu, Qi ; Guo, Jia-Yan ; Han, Pu ; Zhong, Lai-Ping ; Zhou, Hui ; Cao, Xin-Xin ; Li, Jian ; Zheng, Yang ; Chang, Long ; Wang, Xingli ; Wei, Zhen ; Lin, Hong-Mei

Background:

Histiocytic neoplasms are a heterogeneous group of haematologic disorders marked by a high frequency of mutations in the somatic mitogen-activated protein kinase pathway. This single-arm, multicentre, phase 2 study evaluated the efficacy and safety of the selective MEK1/2 inhibitor luvometinib in adult patients with histiocytic neoplasms.

Methods:

Patients (aged >16 years), regardless of tumour genotype and who were either treatment-naïve or relapse/refractory, were enrolled and received oral luvometinib, 8 mg, once daily in 28-day cycles until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study. The primary end point was overall response rate (ORR) assessed by an independent review committee according to positron emission tomography response criteria. This trial was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20221069) and chictr.org.cn (ChiCTR2300067955).

Findings:

Between June 27, 2022 and February 2, 2024, 30 patients were enrolled; they were followed up for a median duration of 16.2 months (range, 1.5-19.3). In 29 evaluable patients, 22 (75.9%) had Langerhans cell histiocytosis, 3 (10.3%) had Erdheim-Chester disease, and 4 (13.8%) had other subtypes. Most (86.2%) patients had previously received systemic therapy and 27.6% had received ≥3 lines. With a median follow-up of 16.2 months, the ORR was 82.8% (95% CI, 64.2-94.2), with a median time to response of 2.9 months (range, 2.6-6.0) and median duration of response not reached. The 12-month progression-free survival rate was 74.4% (95% CI, 49.8-88.2). Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 13 (43.3%) patients, with folliculitis (10.0%), hypertriglyceridemia (10.0%), and blood creatine phosphokinase increased (6.7%) occurring in more than one patient. No treatment-emergent adverse events led to treatment discontinuation.

Interpretation:

Luvometinib demonstrated high and durable responses and a manageable safety profile in patients with histiocytic neoplasms.

Funding:

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.

2025-09-01·DRUGS

Luvometinib: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Luvometinib (^®), a highly selective orally administered mitogen-activated protein kinase kinase 1/2 (MEK1/2) inhibitor, is being developed by Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd (Fosun Pharma) for the treatment of rare malignancies and other rare diseases associated with abnormal mitogen-activated protein kinase (MAPK) activation. In May 2025, luvometinib was approved in china for the treatment of adult patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH) and histiocytic neoplasms and for the treatment of paediatric patients aged ≥ 2 years with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have symptomatic plexiform neurofibromas (PN) not amenable to complete resection. This article summarizes the milestones in the development of luvometinib leading to this first approval for the treatment of adult patients with LCH/histiocytic tumours and children and adolescents aged ≥ 2 years with NF1 with symptomatic, inoperable PN.

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项与芦沃美替尼相关的新闻（医药）

2026-03-31

·深圳蓝生脑科医院

以临床试验为锚，洞见肿瘤发展方向 | 李陌博士受邀2026深圳国际肿瘤与健康大会作主旨报告

2026深圳国际肿瘤与健康大会暨大湾区免疫代谢与肿瘤创新治疗大会 2026年3月28日，2026深圳国际肿瘤与健康大会暨大湾区免疫代谢与肿瘤创新治疗大会在深圳隆重召开。本次大会由中国老年保健协会、深圳市食品工业协会、深圳市抗癌协会联合主办，中山大学附属第八医院、深圳市天佑医学研究院共同协办，立足大湾区创新高地，聚焦免疫代谢调控与肿瘤精准治疗前沿领域，汇聚国内外临床专家、科研学者与产业界代表，通过主旨报告、专题研讨、圆桌对话等多种形式，搭建跨学科、高层次、产学研用深度融合的学术交流与创新协同平台。会上，深圳蓝生脑科医院李陌博士应邀作主旨报告。该报告以“从新药临床研究进展看——肿瘤治疗的发展方向”为主题，以目前新药临床试验研究为锚，解析洞见肿瘤治疗的破局之路。深圳蓝生脑科医院李陌博士作主旨报告报告系统梳理了肿瘤治疗发展历程，全景解析近年来中美肿瘤新药获批态势、突破性疗法认定趋势及全球临床研究靶点布局，并围绕以免疫治疗为核心、多药联合为关键范式的未来发展方向展开深度分享，从而为肿瘤临床诊疗与新药研发提供全局及前沿视角与实践思路，受到与会专家高度关注与广泛讨论。 01 百年跨越：从传统放化疗到“免疫+多靶点”爆发报告环节中，李陌博士梳理了肿瘤研究与治疗的发展历程，将其分为三大阶段： ①18世纪 - 1970年代：建立肿瘤病因认知与传统治疗体系（手术、放疗、化疗）。 ②1970年代 - 2000年代：解析肿瘤分子机制，开启靶向治疗时代。 ③2000年代 - 2010年代：免疫治疗突破与精准医疗体系建立，完整呈现从 “病因探索” 到 “精准治疗” 的跨越。美国FDA过去三十年抗肿瘤药物临床研究和审批上市历程划分为三个阶段： ①1991-2001年（萌芽期）：以传统化疗药（如紫杉醇、吉西他滨）和内分泌治疗为主，靶向药刚刚起步。 ②2002-2011年（靶向药爆发期）：以 EGFR、VEGFR、HER2 为代表的小分子和单抗药物集中上市，开启了肿瘤精准治疗的时代。 ③2012-2021年（免疫 + 多靶点爆发期）：PD-1/PD-L1 抑制剂、PARP 抑制剂、ADC 药物等密集获批，成为新药上市的高峰期。图中的时间轴和饼图数据也印证了这一趋势，2012-2021年获批的药物占比高达61.7%，标志着肿瘤治疗进入了全新的阶段。 02 中国崛起：从快速跟跑到“中美双引擎”驱动聚焦国内，李陌博士指出，中国肿瘤创新药的发展起步较晚，但势头强劲。2015-2024年中国 NMPA 共批准158款抗肿瘤新药，其中72款为我国原研产品，体现了中国创新药研发的快速崛起。从药物类型看，生物药占比达61.2%，远超化学药，反映了我国在单抗、ADC、CAR-T 等生物制药领域的突破。从靶点分布看，激酶抑制剂占比最高（45.6%），其次是免疫检查点抑制剂（15.5%），CAR-T 细胞治疗也已实现临床转化，展现了我国在靶向、免疫和细胞治疗领域的全面布局。在肿瘤治疗创新（First-in-class）治疗研究方面，数据显示中美两国是核心力量，共贡献了全球 62.7% 的抗肿瘤药物，其中美国占 38.8%，中国占 23.9%。美国是全球 First-in-class（FIC）药物的核心枢纽，贡献了 68 款 FIC 药物；中国位列第四，贡献了16 款，展现了从快速跟随到源头创新的跨越。美国在全新靶点和 FIC 药物研发上保持领先，而中国在靶点的快速跟进和转化上优势明显，形成了中美双引擎驱动的研发态势。 03 冷热不均：头部靶点“扎堆”与新兴技术突围从全球肿瘤治疗靶点的研发现状与分布上看，靶点分布高度集中，头部靶点 “扎堆” 严重：少数靶点占据了绝大多数研发资源，呈现出明显的 “长尾效应”：CD19（126 种药物）、EGFR（116 种药物）、HER2（108 种药物）。这些靶点集中了大量已获批和在研药物，是目前研发的热门领域。小分子、单抗（mAb）：是研发的绝对主流，覆盖绝大多数成熟靶点。细胞治疗、双 / 多特异性抗体、ADC（XDC）：在热门和新兴靶点中占比持续提升，是未来的核心增长点。基因治疗、疫苗、溶瘤病毒：整体占比偏低，目前在少数瘤种有所突破，仍需要更广泛的治疗。 04 前瞻洞见：锚定肿瘤治疗的未来六大核心趋势结合上述全球新药临床研究结果，李陌博士总结肿瘤治疗未来的六大核心趋势： 1. 免疫治疗主流化：成为肿瘤的核心治疗，覆盖从新辅助、辅助到一线、维持的全病程周期。 2. 联合治疗成为标准范式：免疫 + 靶向、免疫 + 细胞、免疫 + 化疗 / 放疗成为三大核心组合，是突破单药瓶颈的关键。 3. 精准化与个体化：通过生物标志物指导患者分层，实现 “一人一策” 的精准治疗。 4. 实体瘤突破：细胞治疗、ADC、双抗等技术将攻克实体瘤，从血液瘤向肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种拓展。 5. 可及性提升：国产创新药加速上市并纳入医保，推动前沿治疗的普惠化。 6. 肿瘤慢病化：通过联合治疗实现长期生存和无病生存，推动肿瘤从 “绝症” 向 “可管理的慢性病” 转型。从宏观的数据盘点到微观的靶点布局，本次报告清晰勾勒出了肿瘤新药研发与临床治疗的演进脉络。立足大湾区医疗创新的高地，深圳蓝生脑科医院将继续秉持“推动脑科医学医教研协同发展”的方针，紧密追踪全球肿瘤前沿疗法动态。未来，医院将依托深化的学术交流与临床研究，持续提升专科诊疗能力，推动更多创新疗法与联合治疗策略惠及本地患者，为区域肿瘤诊疗水平提升贡献切实力量。目前，医院两项肿瘤创新药临床试验研究招募中：治疗儿童低级别脑胶质瘤！深圳蓝生脑科医院启动FCN-159III期临床研究美国孤儿药KH617治疗复发胶质母细胞瘤随机对照研究在深圳蓝生脑科医院正式启动！投稿 | 李陌编辑 | 傅欣欣审核 | 刘佳伟郑晶晶李陌

免疫疗法抗体药物偶联物上市批准突破性疗法临床申请

2026-03-31

·医药地理

AZ明星药适应症+1,成人不再“蹭”儿药

3月30日，阿斯利康宣布其MEK抑制剂司美替尼（科赛优®）获NMPA批准拓展适应症，将适用人群由既往的儿童患者延伸至3岁及以上儿童及成人患者。至此，科赛优®成为国内首个且唯一覆盖全年龄段（3岁及以上）伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）治疗药物。 01 新适应症获批，一场跨越年龄的治疗“接力赛” 根据Pharma ONE数据库显示，司美替尼于2023年4月在中国获批用于儿童患者，填补了该领域“无药可医”的空白。然而，在实际临床中，NF1是一种进展性、终身性疾病，约50%的患者伴发PN，且肿瘤可能在成年后持续生长，体积增大，引发疼痛、畸形、功能障碍等残疾性症状，所以该治疗领域始终处于“儿童有药，成人无药”的尴尬境地。此次拓展适应症的获批，是基于一项全球KOMETⅢ期研究的阳性结果：在145例成人患者中，司美替尼组经独立中心审查确认的ORR达到20%（14/71），而安慰剂组为5%（4/74）。中国亚组数据亦同步验证了显著临床获益，在纳入的4个研究中心数据中，中国患者的疗效表现与全球总体人群高度一致，部分指标甚至更为突出，肿瘤体积较基线中位缩小达54.5%，远超主要分析中的总体水平。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验结果板块，中国医药工业信息中心 KOMET研究证实，即便在肿瘤负荷更高、病程更复杂的成人群体中，司美替尼仍可实现显著的肿瘤体积缩小与临床症状改善，为成年患者的规范化治疗提供了首个循证医学的标准方案。本次适应症的拓展，使同一款药物能无缝衔接儿童至成人的全病程管理，让患者转诊、长期随访、剂量调整可以“同药同策”，实现治疗策略上的“年龄脱钩”与“病程连续覆盖”。 02 科赛优®，从“唯一”到“之一” 在全球范围内，NF1-PN药物赛道正经历从司美替尼单药统治到多元竞争格局的演变。根据Pharma ONE显示，司美替尼曾凭借先发优势（2020年获FDA儿科适应症、2023年进入中国）长期占据垄断地位。直到2025年2月，SpringWorks Therapeutics的MEK抑制剂莫达美替尼（Mirdametinib，Gomekli®）获FDA批准用于2岁及以上NF1-PN患者，成为该适应症全球第二款上市药物，宣告“双雄并立”时代开启。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球药物研发板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据莫达美替尼在一项Ⅱb期研究中展示出成人ORR 41%、儿童ORR 52%的指标，且“3周服药，1周停药”有着更好的依从性。而司美替尼凭借长期临床使用经验、丰富的真实世界数据，和已建立的患者基础，在医生处方行为上占据先发优势。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验结果板块，中国医药工业信息中心国内市场则呈现“进口主导+本土追赶”的特征。进口端，司美替尼通过本次成人适应症拓展，进一步巩固了其独家地位。本土创新也在迅速跟进：复星医药自主研发的芦沃美替尼于去年5月获批，成人适应症补充申请于今年2月获受理并纳入优先审评；此外，正大天晴和上海科州的MEK抑制剂处于临床2/3期。也就是说，在不久的将来，国内NF1-PN赛道将从“单一进口药”切换为“进口+国产”的多元选择。 03 阿斯利康如何筑起产品矩阵护城河？面对竞品和本土追赶，阿斯利康如何围绕NF1-PN领域布局“体系化防御”？剂型层面，司美替尼目前有胶囊和颗粒剂，莫达美替尼有胶囊和分散剂，颗粒剂和分散剂在低龄儿童、吞咽困难患者中确实更方便。阿斯利康在罕见病领域有过类似操作，比如把依库珠单抗从静脉针向皮下制剂延伸。因此，后续极有可能推动司美替尼开发更优的儿童顺应性剂型，如口服溶液或长效剂型。一旦剂型矩阵补全，将有效对冲竞品用药依从性优势。管线协同层面，尽管阿斯利康尚未在NF1领域启动联合治疗的注册研究，但司美替尼与自家PD-L1抑制剂度伐利尤单抗的联用已在实体瘤领域探路。更重要的是，当年花大价钱买下的Alexion Pharmaceuticals，现在已经整合成内部罕见病部门，这个架构的好处是：使阿斯利康在未来开发药物联合疗法（例如将抗癌药司美替尼与抗炎、抗纤维化药物联用）时，能够更顺畅地进行跨团队、跨领域的内部资源整合与合作。此外，阿斯利康靠罕见病部门构建的“诊断—治疗—随访”闭环，是其产品矩阵中难以被复制的隐性护城河。从支持患者组织，到铺多中心临床研究网络，这套全链条服务能力让司美替尼不只是一款药，而是一整套针对NF1-PN患者全病程的解决方案。在罕见病领域，生态级的布局比单药迭代更能拿捏住市场。互动投票欢迎在评论区留下您的看法👏 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

临床2期临床1期孤儿药

2026-03-31

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复星国际2025年业绩：“晴天修屋顶”，瞄准“百亿利润”目标

3月30日晚间，复星国际有限公司（香港联交所股份代号：00656，简称“复星国际”）及其附属公司（统称“复星”或“集团”）公布了截至2025年12月31日止12个月（简称“报告期”）业绩。 2025年，复星基本面保持稳健，医药健康、保险金融等核心产业展现出良好发展态势，创新和全球化“双引擎”动力强劲。报告期内，集团总收入达人民币1734.3亿元，经调整产业运营利润达人民币40亿元。四大核心子公司收入人民币1282亿元，占集团总收入的74%。其中，健康板块核心子公司复星医药归母净利润人民币33.71亿元，同比增长21.69%；富足板块核心子公司复星葡萄牙保险归母净利润达欧元2.01亿元，同比增长15.8%。复星持续推进“瘦身健体、聚焦主业”战略。报告期内，依据审慎性原则对部分存在减值迹象的地产项目及部分非核心业务板块的商誉、无形资产进行了非现金减值计提和价值重估，造成年度账面亏损人民币234亿元，其中地产相关减值占比约55%，非核心资产减值占比约45%。本次计提不影响公司整体运营和现金流。复星国际董事长郭广昌在致股东信中表示：“我们过往布局的一些项目，确实在当前的市场形势和我们投资之初存在价值的偏差，因此，董事会审慎选择完成这次资产减计，让复星可以更好地集中资源、集中精力，投向高增长核心赛道。当前全球经济在波动中酝酿机遇、中国创新产业迎来发展趋势，此时深化布局，既能优化资产结构，更能占稳行业先机，让复星更轻盈、健康、可持续。” 与此同时，复星财务状况保持健康，现金储备充裕，净资产规模稳健，经营活动现金流净额保持正向流入。截至报告期末，总债务占总资本比率为57%；除现金、银行结余及定期存款人民币611亿元外，尚未提用的银行信贷总额合共人民币1446亿元。健康的负债比率及充裕的资金在加强抗风险能力的同时，也提高了把握机遇的能力。国际评级机构标普确认复星国际评级展望为“稳定”。 “正是有这样的家底，以及合作伙伴一如既往的支持，才让我们有底气和决心，选择‘晴天修屋顶’，在此时放下包袱，去追求未来可预见、可持续的增长，要把我们的核心主业做好、做深、做透，这是复星下一阶段要走得更稳、走更远的路。”郭广昌表示。创新药增长动能强劲创新，是复星始终坚持并持续加码的发展引擎。报告期内，集团科创投入达到人民币78亿元，“自主研发+投资孵化+生态合作”三位一体的全球创新体系愈加成熟。创新药研发方面，高强度的研发投入持续转化为具有全球竞争力的创新成果。报告期内，复星医药7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，6个创新药品上市申请获受理。其中，自研小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）双适应症在中国境内获批，填补了国内罕见肿瘤治疗空白；CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择。此外，有5款创新药新纳入2025年国家医保目录，复星凯瑞CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）纳入首版商保创新药目录，在提升创新药患者可及性的同时，进一步打开商业化放量空间。报告期内，复星还有近40项创新药临床试验获中、美、欧等监管机构批准，多个核心产品进入关键临床阶段，为后续商业化增长奠定坚实管线基础。其中，复宏汉霖的HLX43作为潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，其“单药即管线”的潜力加速兑现，在非小细胞肺癌、妇科肿瘤、食管鳞癌等多个领域展现出“高效、低毒”的显著优势。新表位抗HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究也稳步推进，并成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法。创新药的集中爆发，正成为复星在医药健康赛道高弹性增长的核心引擎。报告期内，复星医药创新药品收入人民币98.93亿元，同比增长29.59%，占制药业务收入比重提升至33.16%。复宏汉霖实现营收人民币66.67亿元，净利润人民币8.27亿元，连续三年实现营收、利润双增长。面对方兴未艾的AI浪潮，复星将AI技术深度应用到丰富的业务场景中，推动创新提速和运营效率提升。例如，复星医药打造的PharmAID医药智能平台，将药品研发与产业情报信息的智能萃取效率提升约50%，并持续迭代升级，为药品商业价值评估、研发决策等提供系统性支持。复星的全球化从海外产业布局起步，经过近20年能力建设，如今正迈向产品、服务、品牌成体系的全球化。2025年，集团海外收入达人民币948.6亿元，占总收入比重同比提升5.4个百分点，达到54.7%。报告期内，复宏汉霖核心产品H药汉斯状持续释放全球商业化潜力，全球销售收入人民币14.93亿元，同比增长13.7%。截至目前，H药已在40余个国家和地区获批上市，并持续在肺癌和消化道肿瘤上取得突破，剑指多项“全球首个”。随着全球商业化势能与差异化临床价值的加速释放，H药目标成为下一款全球年销售额突破百亿人民币的国产创新药。 2025年，复星在生物医药领域的全球化进程实现从“产品出海”向“体系出海”的战略升级，在创新研发、生产质量、注册准入、商业化及学术影响力等维度全面突破，构建起覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场的全球运营网络。BD方面也斩获颇丰，全年对外许可及合作开发首付款总金额超2.6亿美元，潜在里程碑总金额超40亿美元。其中，与辉瑞达成的GLP-1靶点YP05002全球许可项目首付款1.5亿美元、潜在总金额20.85亿美元，充分印证了复星创新药研发的全球竞争力。保险板块表现亮眼除了医药板块，复星旗下海内外保险企业也实现了全面增长。报告期内，复星葡萄牙保险全年毛保费总额达65.3亿欧元，归母净利润达2.01亿欧元，同比增长15.8%。一方面持续巩固在葡萄牙市场的领先地位，截至报告期末，在葡萄牙市场的整体份额达 28.1%。另一方面，国际业务保持快速增长，国际业务占合并总业务规模超过30%，其中拉美地区占比超60%。2025年7 月，标普全球评级首次授予复星葡萄牙保险 A 级信用评级。鼎睿再保险也在全球多元化策略驱动下取得业绩突破，全年毛保费强劲增长25%至22亿美元。报告期内，鼎睿再保险获印度国际金融服务中心管理局（IFSCA）批准设立IFSC 保险办公室（IIO）再保险分支机构，并取得相关牌照，持续发力新兴市场，同时在欧洲、北美成熟市场的渗透率也进一步提升。国内两家保险公司经过了多年积累，2025年盈利规模与质量均迈上新台阶。复星保德信人寿全年规模保费达人民币132.8亿元，同比增长41.6%；实现净利润人民币6.5亿元，大幅增长492%。复星联合健康保险全年保险业务收入达人民币78.4亿元，同比增长50.1%；实现净利润人民币1.39亿元，连续五年盈利。依托复星在全球超过40个国家和地区的产业布局和深度运营，复星旗下更多企业和品牌也加快全球化步伐。复星旅文Club Med在全球六大洲超过40个国家和地区开展销售和营销业务，运营67家度假村。报告期內，Club Med业绩再创历史新高，录得营业额人民币179.7亿元，同比增长2.1%；全球平均客房入住率达75.8%，同比提升1.8个百分点；平均每日床位价格为人民币1948.9元，较2024年增长3.0%。海南矿业“海外资源+海南加工”模式已进入实质运营阶段，马里布谷尼锂矿2025年全年产出锂精矿4.5万吨，首批3万吨锂精矿于2026年1月运抵海南洋浦港，成为自贸港封关后洋浦港首票“零关税”申报入境的新能源矿产。此外，海南矿业通过旗下洛克石油及完成并购的阿曼油田项目，加速打造覆盖西非、中东、东南亚的“矿产+能源”网络。豫园股份珠宝、餐饮等核心板块以及豫园灯会项目均在“出海”方面取得突破。报告期内，老字号餐饮品牌松鹤楼在英国伦敦开设首家海外门店；珠宝品牌老庙于马来西亚吉隆坡开设海外首店，并以此为基础布局东南亚及更多海外市场；泰国豫园灯会吸引超400万人次观灯者。郭广昌表示，复星的中期财务目标规划如下：力争推动逐步恢复人民币百亿利润规模；集团层面目标回笼人民币600亿元资金，将集团层面总负债降至人民币600亿元以下，力争达成“投资级”评级。在继续提升股东回报方面，除控股股东和管理层增持股份、公司继续执行股份回购之外，复星宣布2026年财政年度目标派息率计划从目前20%提升到35%，并致力于持续提升派息率。基于公司累计可分派利润，2026年财政年度的股息预计不低于15亿港元。 “未来的复星，我们不去争一时之快，我们要立长久之基。”郭广昌说。更多内容请下载21财经APP

财报

100 项与芦沃美替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
组织细胞瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
郎格罕细胞组织细胞增生症	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27
NF1突变型丛状神经纤维瘤	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经纤维瘤病1型	申请上市	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2026-02-05
组织细胞和树突状细胞肿瘤	申请上市	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2024-05-23
BRAF融合胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-06-30
低级神经胶质瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
动静脉畸形	临床2期	中国	上海复星医药（集团）股份有限公司	2024-12-31
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2022-04-01
丛状神经纤维瘤	临床2期	美国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
丛状神经纤维瘤	临床2期	西班牙	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-26
黑色素瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-04-19
局部晚期黑色素瘤	临床1期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2019-03-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 4 mg/m2	衊蓋鏇窪鹽觸鑰餘積壓(壓遞餘壓糧網顧膚餘壓) = 窪網衊憲齋觸構淵鏇簾繭鹽窪襯繭繭廠積憲膚 (糧艱廠鏇襯窪憲鹽鏇獵 ) 更多	积极	2025-10-26
NCT04954001 (Pubmed \| Target Oncol)	临床1期	丛状神经纤维瘤	19	Luvometinib 5 mg/m2	衊蓋鏇窪鹽觸鑰餘積壓(壓遞餘壓糧網顧膚餘壓) = 艱鹽壓鹹艱築壓夢築鹹繭鹽窪襯繭繭廠積憲膚 (糧艱廠鏇襯窪憲鹽鏇獵 ) 更多	积极	2025-10-26
ChiCTR2300067955 (Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	Erdheim-Chester病 \| 组织细胞和树突状细胞肿瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	30	Luvometinib 8 mg	鏇鏇範鑰齋襯壓襯簾選(窪艱廠衊範鏇繭獵膚積) = 膚範餘簾簾艱鑰積獵顧簾壓鏇餘製積鏇網構襯 (範製憲築淵淵鏇襯膚襯, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-10-01
NEWS 人工标引	临床2期	组织细胞瘤 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症	29	芦沃美替尼	鏇獵鑰獵遞餘壓簾醖遞(鏇衊製壓鏇膚願簾壓積) = 襯積繭簾膚鹽遞鏇餘衊鏇簾願範淵選鹹範網網 (衊鏇膚網鹽鑰廠鏇夢壓, 64.2 ~ 94.2) 更多	积极	2025-09-04
NCT04954001 (ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	神经纤维瘤病1型	46	Luvometinib 5 mg/m^2	膚顧齋醖網鬱壓糧鑰觸(鑰壓積鹽鹹蓋蓋範窪鹽) = 繭淵積糧顧繭願窪繭繭憲淵齋窪糧網餘製鬱壓 (淵願製壓製繭鏇簾窪繭, 44.4 ~ 75.0) 更多	积极	2025-05-30
MR-11-24-053360 (ASCO2025)	N/A	神经纤维瘤病1型	20	FCN-159 5 mg/m^2	製廠艱艱顧鹽積鹹遞齋(繭鏇夢繭鏇繭獵餘憲鹽) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 願顧構製積衊鬱壓觸積 (遞獵觸餘願憲糧製窪範 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05997602 (CTR20232238, EHA2025)	临床2期	难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF \| ARAF \| MAP2K1	25	Luvometinib 5mg/m^2	憲餘鏇壓顧醖鹹範構願(遞鏇獵鹽遞鏇蓋醖鹹鹹) = 壓醖繭簾膚構夢築顧壓築淵築範齋糧蓋齋窪夢 (鏇繭鬱衊窪觸構淵衊選 )	积极	2025-05-14
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	FCN-159 5 mg/m2	壓齋鹹範淵獵選選鹽築(衊鑰糧壓鏇艱廠選製鹹) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 願廠願衊獵願獵糧觸壓 (觸顧襯鑰膚構齋窪鑰構 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04954001 (phase 2 trial, ASCO2024)	临床2期	神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants \| RAS pathway	46	Placebo		积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	FCN-159 12 mg QD	積獵顧獵獵窪餘夢製構(鑰餘壓簾衊鹹蓋選願窪) = No FCN-159-related TEAEs led to death 鏇窪遞艱範觸鏇構憲築 (衊簾範夢鏇鏇鬱築憲選 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03932253 (FCN-159, ASCO2024)	临床1期	NRAS突变黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 局部晚期黑色素瘤 NRASmutation \| NF1mutation	46	Placebo		积极	2024-05-24
ChiCTR2300067955 (EHA2024) 人工标引	临床2期	组织细胞增多症一线 BRAF Mutation \| ARAF \| MAP2K1 \| ... 更多	29	FCN-159 8mg qd	醖醖觸觸願齋鬱衊顧繭(蓋廠衊製獵顧製鑰齋蓋) = 淵齋鬱齋鑰廠觸醖積餘鏇選鏇餘糧範鑰憲簾蓋 (蓋繭憲範醖鏇觸壓觸襯 ) 更多	积极	2024-05-14
ChiCTR2300069156 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	低级神经胶质瘤 BRAF V600E \| KIAA1549-BRAF fusion \| NF1 Mutation	23	FCN-159 5mg/m2	鑰窪衊壓鑰鑰積膚蓋築(遞鏇鏇鹹糧廠顧鹹築齋) = 範遞醖壓獵鬱窪願獵壓醖壓艱糧醖醖製顧築醖 (網壓遞顧觸壓積築憲餘 ) 更多	积极	2023-10-20