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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。 全球创新药领域，8月5日恒瑞医药获夫那奇珠单抗注射液临床试验许可，针对6-18岁中重度斑块状银屑病患儿；次日，海思科1类新药HSK44459片亦获许可，专攻间质性肺疾病，为高选择性PDE4B抑制剂，自研创新成果。此外，金赛药业、海创药业、博安生物、石药集团等药企本周均有新的研发进展。 PART 02 国内31款新药IND获批 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。8月5日，恒瑞医药宣布夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。次日，海思科1类新药HSK44459片亦获许可，专攻间质性肺疾病，为高选择性PDE4B抑制剂，自研创新成果。此外，金赛药业、海创药业、博安生物、石药集团等药企本周均有新的研发进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 105个品种过评，石家庄四药等2家药企领跑 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价（按受理号计38项），87个品种视同通过一致性评价（按受理号记126项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有10个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业，有5家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周杭州沐源生物医药科技有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州沐源生物医药科技有限公司、石家庄四药有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司等107家企业。 截图来源：药融咨询周报 8月5日-8月11日期间，有琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、阿法骨化醇滴剂、注射用甲磺酸齐拉西酮、注射用美罗培南/氯化钠注射液等9个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 全球医药大健康行业共发生投融资事件 41 起，较上次数量减少了 35 起，其中创新药类融资共 7 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为 25起。本周占比为 41%，为 17 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 14 起，较上周数量减少了 2 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生 3 起、8 起；其中正序生物、长安医院、可丽尔博士融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，干细胞技术研究为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月13日，据NMPA官网公示，四川科伦药业以仿制药4类报产的艾地骨化醇软胶囊和湖南科伦制药以仿制药4类报产的瑞戈非尼片两大品种同日获批。据药融云数据库显示，今年以来，科伦药业（含子公司）有20个品种过评，其中斩获3款首仿。 截图来源：NMPA官网 艾地骨化醇软胶囊，原研占院内市场半壁江山！ 艾地骨化醇软胶囊原研来自中外制药株式会社，用于治疗骨质疏松症，作为国际公认的最新一代活性维生素D类似物，相较骨化三醇、α-骨化醇能为骨质疏松患者治疗带来更精准、优效的解决方案。原研的艾地骨化醇软胶囊于2020年进入国内市场，2022年以后国产仿制药陆续上市，加剧了市场竞争。据药融云数据库显示，2023年肌肉-骨骼系统药物（化药或生物药）在全国院内销售额超200亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 艾地骨化醇软胶囊在2023年全国医院市场TOP50药企的销售榜单中，中外制药株式会社以高达52.54%的市场份额占据榜首。截至目前，艾地骨化醇软胶囊有四川科伦药业、四川国为制药、南京海融制药等8家药企获批并过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 超8亿潜力抗癌药获批，科伦药业业绩再创新高 瑞戈非尼片最早由拜耳研发，是一种抗癌药，属于多靶点的、细胞内激酶的小分子抑制剂，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶，从而抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成，参与正常细胞功能及病理过程。于2012年9月获得FDA批准上市，2016年底获批进入国内市场。据药融云数据库显示，瑞戈非尼片在2023年全国院内市场的销售额超8亿元，同比增长达3.31%，市场潜力较大。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 截至目前，瑞戈非尼片有8家药企拥有生产批文，湖南科伦制药、齐鲁制药、南京正大天晴制药等7家国内药企均已过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 值得注意的是，8月13日，科伦药业发布2024年半年度业绩快报，营收118.27亿元，同比增长9.52%，净利润18.00亿元，同比增长28.24%，再创新高。 截图来源：企业公告 2024年至今，科伦药业（含子公司）有瑞戈非尼片 、乳酸钠林格注射液、注射用头孢噻肟钠、奥拉帕利片等20个品种过评，其中斩获注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片3个品种首仿。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！