Efficacy and Safety of Scipibaimab Combined With Tislelizumab in the Treatment of Patients With Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Have Failed First-line Treatment: a Multicenter, Single-arm, Non-randomized, Open-label Phase II Clinical Study

This study aims to explore the efficacy and safety of scipibaimab combined with tislelizumab in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma who have progressed after first-line therapy.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-11-01·Clinical and Translational Allergy

Efficacy and Safety of Stapokibart in Adults With Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis With and Without Type 2 Comorbidities: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhao, Wenjie ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Feng, Yanyan ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Wang, Lihua ; Wu, Liming ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Chu, Wei ; Li, Fuqiu ; Li, Linfeng ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong

ABSTRACT:

Background:

Atopic dermatitis (AD) often coexists with other type 2 inflammatory diseases. Stapokibart, a humanized IgG4 monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor alpha subunit, showed high efficacy and favorable safety in a phase 3 trial. This post‐hoc analysis aimed to compare the efficacy and safety of stapokibart in AD patients with and without type 2 comorbidities.

Methods:

During 16‐week double‐blind period, participants were randomly assigned to stapokibart 600 (loading dose)‐300 mg ( n = 251) or placebo ( n = 249) treatment every other week (Q2W). All patients received stapokibart 300 mg Q2W during subsequent 36‐week maintenance period. Patients with ≥ 1 of the following conditions were classified into comorbid subgroup: allergic rhinitis, asthma, food allergies, chronic urticaria, or chronic obstructive pulmonary disease. Post‐hoc outcomes included response rates of ≥ 75%/90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐75/90), Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1) with ≥ 2‐point reduction, and ≥ 4‐point reduction in weekly average of daily peak pruritus numerical rating scale score (PP‐NRS4), and the percentage change from baseline in weekly average of daily PP‐NRS score. Treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were also analyzed by subgroups.

Results:

Ninety‐two patients (36.7%) in stapokibart group and 102 (41.0%) in placebo group had type 2 comorbidities. The demographic characteristics and baseline disease scores were generally comparable across four groups. At week 16, stapokibart demonstrated superior efficacy over placebo in patients with and without type 2 comorbidities. In patients with comorbidities, the response rates of EASI‐75, IGA 0/1, and PP‐NRS4 in stapokibart and placebo groups were 77.2% versus 26.5%, 55.4% versus 17.6%, and 43.5% versus 12.7%, respectively. In patients without comorbidities, these response rates were 61.0% versus 25.3%, 37.7% versus 15.1%, and 31.4% versus 11.0%, respectively (all p values < 0.0001). All patients showed further improvements in efficacy outcomes during weeks 20–52. TEAEs occurred in 88.8% and 87.7% of comorbid and non‐comorbid patients over weeks 0–52. The incidence of conjunctivitis was 5.9% and 5.0%, respectively.

Conclusion:

Stapokibart was effective and safe in adults with moderate‐to‐severe AD both with and without type 2 comorbidities in both short‐term and long‐term treatment.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05265923

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

2025-09-01·ADVANCES IN THERAPY

Patient-Reported Outcomes in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Stapokibart over 52 weeks: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Qiu, Yanping ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Sun, Qing ; Feng, Yanyan ; Zeng, Huiming ; Wu, Liming ; Wang, Lihua ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Li, Linfeng ; Li, Fuqiu ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong ; Liang, Chao

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) significantly impairs quality of life and requires long-term management. This post hoc analysis aimed to evaluate the effect of stapokibart (an anti-IL-4Rα antibody) on patient-reported outcomes (PROs) in adults with moderate-to-severe AD from a phase 3 trial (NCT05265923).

METHODS:

Eligible patients were randomized 1:1 to receive stapokibart 300 mg (loading dose 600 mg) (n = 251) or placebo (n = 249) every 2 weeks (Q2W) for 16 weeks. Subsequently, both groups received stapokibart 300 mg Q2W for 36 weeks and were followed-up for 8 weeks. Main PROs analyzed included percentage change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores, response rates of weekly average of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≤ 4 and ≤ 1, DLQI score ≤ 5, and POEM score ≤ 7 over 52-week treatment.

RESULTS:

A higher proportion of patients in the stapokibart group achieved weekly average of daily PP-NRS score ≤ 4 compared with the placebo-stapokibart group at week 16 (49.8% vs. 24.2%, p < 0.0001); the proportion at week 52 increased to 84.9% and 80.9%, respectively. Weekly average of daily PP-NRS score ≤ 1 was achieved in 35.2% and 32.1% of patients in stapokibart and placebo-stapokibart groups, respectively, at week 52. The stapokibart group had greater improvements in DLQI and POEM scores compared with the placebo-stapokibart group over weeks 4-16, and the improvements continued during maintenance period in both groups. The proportion of patients achieving DLQI score ≤ 5 was 46.2% versus 28.8% at week 16 (p < 0.0001) and 68.7% versus 73.6% at week 52 in the stapokibart versus placebo-stapokibart groups. POEM score ≤ 7 was achieved in 45.8% versus 22.5% of patients at week 16 (p < 0.0001) and 67.8% versus 62.7% at week 52.

CONCLUSION:

Stapokibart significantly improved PROs in adults with moderate-to-severe AD through 52-week treatment.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier, NCT05265923.

678

项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-03-24

·药事纵横

康诺亚，站在腾飞的关键时刻

3月初，康诺亚宣布核心产品CMG901（Claudin18.2 ADC）在全球授权合作伙伴AstraZeneca 的推动下，已启动一项联合卡培他滨联合或不联合Rilvegostomig一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期/转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究（CLARITY-Gastric 02），并完成了首例受试者给药。根据许可协议条款及条件，该研究进展触发总金额4500万美元里程碑付款，目前，AstraZeneca支付的该笔里程碑付款已到账。随着CMG901触发里程碑付款，司普奇拜单抗于2025年底成功纳入国家药品医保目录，康诺亚的商业化和出海路径均已成功打通。随着CM336、CM518D1、CM512等产品数据的逐步成熟，康诺亚有望进一步链接研发和商业化，由Biotech向BioPharma华丽转型。图：康诺亚产品管线数据来源：康诺亚宣传资料（一）司普奇拜单抗：成功纳入国家医保目录，商业化放量在即司普奇拜单抗是首款上市的国产IL-4抑制剂，目前已获批三项适应症，分别是特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎。2025年12月，司普奇拜单抗三项适应症均成功纳入2025年国家基本医疗保险药品目录，有望进一步提升司普奇拜单抗的可及性和可负担性，开启司普奇拜单抗商业化腾飞的元年。司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎治疗中展现出快速、强效、持久清除皮损、头颈部应答更快更强的治疗优势。单药治疗52周的EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%）和EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别高达92.5%和77.1%，对未接受过其他系统治疗的患者疗效更优，EASI-75及EASI-90应答率可达95.4%和79.2%。与全球首个IL-4单抗度普利尤单抗相比，度普利尤单抗治疗特应性皮炎52周的EASI-75仅65%，司普奇拜单抗优势十分明显。 2025年上半年，司普奇拜单抗销售额为1.7亿元，根据国海证券研究报告，随着司普奇拜单抗正式纳入医保报销范围，预计2026年公司收入达7.4亿元。基于司普奇拜单抗填补多项适应症的治疗空白，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等适应症，司普奇拜单抗未来峰值销售额有望达50亿元。图：司普奇拜单抗峰值有望达50亿元数据来源：康诺亚宣传资料（二）CMG901：4500万美元里程碑付款夯实信心，收获期将至 CMG901是由康诺亚和上海美雅珂共同开发的新型靶向Claudin18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，目前处于临床Ⅲ期。CMG901可通过多种机理杀伤肿瘤细胞，一方面，CMG901可通过Claudin18.2特异结合Claudin18.2阳性细胞，继而被内吞进入细胞溶酶体。溶酶体中的蛋白酶将链接体降解后会释放微管抑制剂MMAE，导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡。另一方面，CMG901的抗体部分为人IgG1亚型，还可通过ADCC和CDC效应杀伤Claudin18.2阳性细胞。 CMG901兼具疗效和安全性，针对末线胃癌mOS达11.8m。在2024年ASCO上，康诺亚披露了CMG901的Ⅰ期临床数据。三个剂量组2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg组共纳入113例胃癌/胃食管结合部腺癌患者（分别为44、50、19例）。受试者既往中位治疗线数为2线，74%的受试者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗。CMG901在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为35%，确认的疾病控制率(DCR)为70%。在2.2mg/kg剂量组中观察到的确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。图：CMG901治疗2L及以上胃癌数据优异数据来源：康诺亚宣传资料 2023年2月，康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就 CMG901 达成全球独家授权协议，基于合作条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc. 获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。由于Claudin18.2 ADC的研发候选药物较多，因此市场一度不看好这笔合作授权，甚至担心退货的风险。此次康诺亚/乐普生物收到阿斯利康4500万美元的里程碑付款，无疑是一针强心剂，不但印证了阿斯利康将不遗余力推进CMG901的临床研究，更将向1L胃癌的适应症发起冲锋，彻底打消了市场的担忧。鉴于CMG901的末线胃癌适应症有望于2026年申报上市，CMG901收获期将至。（三）潜力管线：纷至沓来，深挖BIC管线价值放眼康诺亚产品管线，CM336、CM518D1、CM512等管线均有望掀起新一轮研发浪潮，兼具FIC和BIC的潜力。（1）CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。2024年11月，康诺亚与Ouro Medicines Ltd 订立独家许可协议，授予Ouro Medicines在全球研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。 CM336临床数据优异，潜在同类最佳。在II期剂量扩展阶段，仅4.7%受试者发生2级CRS事件，未发生ICANS事件，目标剂量组ORR为95.2%，≥CR率为76.2%，MRD阴性率为100%，12个月PFS无事件率为95.2%。图：CM336潜在同类最佳，目标剂量组ORR为95.2% 数据来源：康诺亚宣传资料（2）CM518D1是由康诺亚自主研发的CDH17抗体偶联药物，目前正在中国开展针对实体瘤的I/II期临床研究。临床前研究表明，CM518D1具有较强的直接细胞毒杀伤作用和“旁观者效应”，具备良好的血浆稳定性；CM518D1在多种实体瘤动物模型中展现出优异的抗肿瘤活性；在毒理评价中，CM518D1也展现了优异的安全性和治疗窗口。 CDH17在结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤高表达，正常组织上CDH17仅表达于肠上皮细胞之间紧密连接的侧膜，因此脱靶毒性低，是肿瘤治疗中十分有潜力的靶点。基于此，多家企业的CDH17 ADC已经成功授权MNC，如翰森制药的HS-20110授权罗氏，映恩生物的DB-1324授权GSK。放眼未来，CM518D1有望凭借优异的临床数据实现对外授权。图：CM518D1作用机制数据来源：康诺亚宣传资料（3）CM512是全球首款长效（TSLP x IL-13）双阻断剂，目前处于临床Ⅱ期，正在开发的适应症包括中重度特应性皮炎、CRSwNP、哮喘、COPD、慢性自发性荨麻疹等多项自身免疫病。 2024年7月，康诺亚宣布将2款双抗新药CM512、CM536的大中华区外全球权益授权给Belenos Biosciences。根据协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。此外，康诺亚全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权。目前，全球仅三款TSLP x IL-13抑制剂处于临床阶段，分别是赛诺菲的Lunsekimig、康诺亚的CM512和荃信生物的QX027N。与Lunsekimig相比，CM512药物半衰期约70天，优于赛诺菲的Lunsekimig（约10天），免疫原性更低，治疗窗口更大。图：TSLP/IL-13双抗竞争格局数据来源：公开数据整理（四）小结康诺亚正站在研发和商业化的关键节点，整装待发。从商业化的角度，2026年是司普奇拜单抗纳入国家医保目录的首年，放量在即，剑指50亿元峰值销售额；从研发的角度，CMG901收到阿斯利康4500万美元的里程碑付款，标志着阿斯利康开发的决心；CM336、CM518D1、CM512等潜力管线纷至沓来，接棒下一轮研发浪潮。期待康诺亚在新的一年，以崭新的姿态平衡研发和商业化，从Biotech向Biopharma转型。数据来源：康诺亚宣传资料国海证券，《康悦达开出首批医保处方，看好后续医保放量》，20 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-03-23

·自由鼻肺站

司普奇拜预充式自动注射笔，正确使用方法

针对备受特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎困扰的患者，治疗便捷性迎来新升级。国内自主研发的创新生物制剂——康悦达®（司普奇拜单抗），现已推出预充式自动注射笔。它极大地优化了用药体验。操作极其简便，仅需“一拔、二压”两步即可完成自我注射，让“怕针”、担心操作复杂的人群也能从容应对。其贴心设计同样出色：防滑笔身握持稳，透视窗口可观察药液余量，注射完成的“咔哒”提示音清晰可闻。采用次抛式一人一笔的设计，杜绝交叉感染，安全省心。这款注射笔的推出，意味着患者可以在遵医嘱下，更灵活、安心地进行居家慢性病管理，减少频繁前往医院的不便，是实现便捷安心治疗的重要一步。临床新药分享：重磅招募 | 4款过敏性鼻炎新药临床：覆盖达必妥同靶点，全国多城可约 3款创新鼻窦炎新药III期临床试验正招募！重获清新呼吸与安稳睡眠正大天晴TQC2731注射液（特泽利尤单抗同原理）III期临床招募鼻息肉、重度哮喘患者国外已上市！MM09舌下喷雾剂Ⅲ期全国招募过敏性鼻炎患者，补贴可观！本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。 #健康生活小助手 #医疗科技新突破 #康悦达创新生物制剂 #预充式自动注射笔体验 #司普奇拜 #司普奇拜注射笔 #司普奇拜过敏性鼻炎 #司普奇拜鼻息肉 #慢性鼻窦炎 #过敏性鼻炎

临床3期临床成功

2026-03-23

·腾讯网

春天不该只有喷嚏和眼泪：这份「花粉季自救指南」请收好

阳春三月，本该是在和煦的微风里踏青赏花的时节，但很多人却每天都在“水泥封鼻”、喷嚏连天、一把鼻涕一把眼泪中度过，平静舒适地生活都很不容易，更不要说享受春光。有人以为自己是没注意“春捂秋冻”、反复感冒，但如果总是在特定月份（比如3-5月）准时出现鼻塞、连串喷嚏、经常要擤鼻涕擦眼泪，那也许是花粉过敏了。在我国成年人中，平均每5个人当中就有一位过敏性鼻炎患者；而平均每2位成人过敏性鼻炎患者中、就有1位与花粉过敏有关。很多人的应对办法是每天揣着一大包纸巾“硬扛”，觉得反正就两个月，熬过去就好了。但其实，过敏不只是眼睛鼻子难受，严重时还会影响睡眠、工作效率，长期反复炎症刺激甚至可能引发哮喘、鼻息肉。针对花粉过敏，现代医学已经有了非常成熟的一整套“组合拳”去应对，真的没必要硬抗。识别敌人：谁才是真正的“致敏元凶”？说起花粉过敏，第一件事当然就是做好防护、减少接触。很多朋友的防护其实搞错了方向，看到路边娇艳的桃花、樱花就开始紧张，花团锦簇的芍药、郁金香也不敢捧回家欣赏。其实，这些鲜艳的花朵大都是虫媒花，靠昆虫传粉，它们的花粉太重了，很难通过风吹到人的脸上、鼻子眼睛里，并不是花粉过敏的常见元凶。真正的敌人，是那些长得平平无奇、甚至你都没意识到它们在开花的“风媒花”。注意这些风媒花⚠️1. 北方多种树花粉都可以引起过敏，例如柏树、榆树、悬铃木（法国梧桐）、柳树、杨树、白桦树、松树...北京春天的“圆柏黄”，就是典型的树花粉大范围“空袭”。2. 南方以尘螨过敏为主，花粉过敏相对较少，其中相对突出的有悬铃木（法国梧桐）、松树等。左：白桦树全株；右：白桦树的花图源：中国植物图像库（权威植物图库）左：圆柏全株；右：圆柏的花；图源：中国植物图像库（权威植物图库）这些树花粉直径极小（通常在20μm到50μm之间），大约 30~50 颗普通花粉首尾紧密排列，才勉强抵得上一粒芝麻的宽度。它们肉眼看不见，却能随风飘散数公里。在显微镜下，它们长得像一颗颗带钩或带气囊的小球，很容易附着在鼻粘膜、眼结膜，引起各种不适症状。那怎么判断自己是不是对花粉过敏呢？先看症状。如果发现自己每年总是在固定的时间段（比如3月中旬）准时开启“感冒模式”，鼻子堵、喷嚏连连、鼻涕多、眼睛痒，但是不发烧，而且这个“感冒”似乎时间特别长、两三周都好不了，那就要怀疑是不是过敏发作了，可以去医院过敏反应科做过敏原检查印证一下（血清IgE或点刺测试）。如果查出某种花粉致敏，而“好不了的感冒”也恰好总在这种花粉播散季节爆发，那么“花粉症”的诊断基本就实锤了。过敏原检查结果还能指导过敏原的回避，比如当明确对梧桐过敏时，外出踏青可以试着避开满栽梧桐的区域，或者在梧桐花粉播散季节减少外出，这种“有的放矢”的回避，比盲目地把自己一直关在家里要科学得多，也更有掌控感。精准防护：知其然，更要知其所以然花粉防护主要注意两方面，一个是正确的时节，一个是正确的措施。正确的时节上面提到了，根据引起过敏的花粉播散季节决定什么时候开始和结束，尽量覆盖整个花粉季。正确防护措施，则与这些花粉的两个特点息息相关：高空沉降与高附着力。高空沉降所谓的高空沉降，可以想象这些花粉的随风播散像一场看不见的“慢速大雪”。白天阳光好、风大的时候，花粉被气流卷到高空；等到傍晚气温下降，气流平稳了，它们就开始成规模地“迫降”。花粉季开窗通风也要讲究时间段：最佳通风和户外活动时间：清晨6-9点：花粉播撒尚未开始或刚开始，浓度较低。晚上21点之后：花粉浓度明显下降。应避免的时段⚠️：中午至下午时段（正午到下午）花粉和霉菌孢子浓度最高。雨水有"冲刷效应"，短期内可降低空气中花粉浓度，雨后初晴时也是开窗通风的好时段。值得注意的是，约60-70%的花粉症患者在清晨（约早上6点）症状最严重，这可能与人体内源性昼夜节律和对过敏原的易感性有关，而不仅仅是环境花粉浓度的影响。高附着力花粉颗粒的粘附性来自多种机制，有的花粉表面有粘性液体，有的花粉表面有刺状结构，都可以让花粉牢固附着在各种表面上，粗糙纤维（如牛仔布、人造革）比光滑织物（亚麻、棉布）更难清除花粉，有些纺织品即使经过6次洗涤仍能检测到花粉。皮肤也可以被花粉粘附，即使按照WHO标准洗手程序，仍有0.36%-2.74%的花粉残留，部分花粉甚至能经受多次清洗。因此，主流的医学指南都明确推荐回家后立即淋浴和更换衣物作为减少室内花粉暴露的有效措施。也就是说，花粉过敏的人外出不但要注意戴口罩（甚至护目镜）、做好五官的防护，回家还要大清洗，洗头洗脸洗鼻子洗眼睛洗衣服。基础药物：“老牌”又“经典”的方案花粉过敏怎么治？常常听到患者抱怨，跑了几家医院，医生开来开去都是那几个药，但是一用就好、一停就犯，“治不好索性不治了！”确实，不管是哪家医院，针对花粉过敏，首选方案基本雷打不动：鼻喷激素：各种“xxx米松”“xxx卡松”“xxx奈德”口服/鼻喷抗组胺药：各种“xx他定”“xx利嗪”“xx斯汀”各种喷鼻、洗鼻的海盐水、生理盐水这些办法之所以是“一线”，是因为它们不仅有效，而且超级安全。“一用就好、一停就犯”不是药物太老了、不好用了，也不是身体对药物产生了依赖、“离不开”了，而是花粉过敏这个疾病本身的特点。我们可以把过敏性鼻炎的发作，想象成一堆正在燃烧的篝火。火焰烧的越旺，炎症程度越重，过敏的症状就让人越难受。治疗过敏性鼻炎，就像是尝试熄灭这堆篝火，无论是鼻喷激素还是口服抗过敏药，就像是往火堆上泼水，随着一瓢一瓢的水泼下去，火势越来越小，最终可能不会让人感到灼热难受（但泼水能力有限、不一定能让火种彻底熄灭）。在春天这个花粉季，花粉过敏患者的这个“火堆”，在持续接触花粉的情况下、就像被源源不断地添入新柴。如果吃药、喷药期间感觉症状好转就立刻停药，就像看到表面的明火黯淡下去时就停止泼水，这时火堆深处未能熄灭的火种仍然存在，只要再有新的干柴添进去，篝火就会立刻熊熊燃起来。因此，在花粉季，泼水救火的动作是需要持续不断的。如果用药期间感觉自己特别好、像没病一样，说明治疗正在发挥作用，但不代表彻底好了、能停药了，而是要继续坚持，直到花粉季快结束时，慢慢减停药物，“平稳下车”。上面这个用药的过程看起来比较磨人，但胜在安全性极高，低至6月龄的小婴儿也有适合使用的口服抗组胺药，低至2岁的小宝宝也有能放心使用的鼻喷激素，甚至孕期、哺乳期女性也有合适的鼻喷激素、口服抗组胺药可以选用。从疗程上来讲，规范使用鼻喷激素、口服抗组胺药数月也是非常安全的，反而如果断断续续用药、症状时轻时重、病情控制不佳对身体带来的影响可能更大。需要补充的是，这些一线用药比较温和，有时候可能起效没有预期中那么快，尤其是在花粉季已经出现症状时，用药后要给多一点时间观察疗效，既不要用了几天感觉没有效果就放弃了，也不要一看到症状好转就立刻停药。拓展阅读👇：孩子长期用内舒拿会怎样？什么情况要连用1个月？孩子长期吃西替利嗪，会影响生长发育吗？会耐药吗？西替利嗪、氯雷他定哪个好？一直吃的药突然没用咋回事？鼻炎用药的5个疑问另外，如果你通过往年经验确定了自己的症状发作规律（比如每年一到3月就发作），还可以在症状预期出现前1-2周就开始喷药，当炎症比较轻时，也许不用承受症状加重的困扰、平稳度过花粉季。很多人觉得每天都得用药、感觉身体被药物控制了；但换个角度想，通过科学地、安全地用药，让自己在花粉季也能拥有不错的生活质量，未尝不是另一种对生活的掌控感。科技利器：追求“一针见效”的新选择写到这里，作为医生的我，已经开始默默心疼在大好春光“渡劫”的花粉过敏患者：想象一下严格遵医嘱时的生活状态，出门层层防护，回家第一件事就是换衣服、洗手洗脸、冲鼻子，每天洗鼻、喷药、吃药，一天重复好几遍，两三个月里天天如此...更崩溃的是，花粉浓度一爆表，就算上面这些都做了，鼻塞、喷嚏、眼痒照样会加重，白天没法专心工作，晚上睡不着觉，整个人又累又烦躁。难道就没有更省心、更管用的办法？“鼻炎针”了解一下~这类“鼻炎针”目前主要包括两种，一种是奥马珠单抗，是抗IgE治疗的生物制剂，像海绵一样吸走体内的游离IgE，让过敏原找不到“对接位点”，于2019年在日本获批用于治疗常规药物控制不佳的重度日本柳杉花粉症（在我国用于治疗季节性花粉过敏目前仍属于超说明书用药）。另一种是司普奇拜单抗，是全球首个且唯一获批用于中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，研究成果发表于国际权威期刊EClinicalMedicine（MERAK研究），从过敏炎症的核心通路下手，属于“精准治本”。效果更好，起效更快，“降维打击”如果我们把常规药物（如鼻喷激素、抗组胺药）比作"末端拦截"，那么靶向生物制剂就是从免疫反应的核心链路上实现了阻断。它们主要用于常规治疗控制不佳的难治性患者，优势在于精准阻断过敏反应的源头。以下是两种代表性的生物制剂：1. 奥马珠单抗：精准"拆弹"，阻断过敏级联反应过敏反应的本质是体内的 IgE（免疫球蛋白E）与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面的受体结合。奥马珠单抗作为一种人源化单克隆抗体，它能像"捕手"一样精准识别并结合血清中的游离 IgE。它不仅降低了血液中的 IgE 水平，更关键的是，它能下调细胞表面 IgE 受体的表达密度。这意味着过敏原这根"引信"进入体内后，根本找不到可以对接的"炸弹受体"，从而从源头上防止了组胺、白三烯等炎症介质的释放。研究显示，奥马珠单抗在给药后1小时内即可使血清游离IgE水平下降超过96%，临床症状改善通常在1-2周内出现。目前奥马珠单抗已被批准用于哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、IgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹，对于合并这些疾病的过敏性鼻炎患者可能是理想选择。2. 司普奇拜单抗（康悦达®）：阻断"核心信号"，精准平复炎症季节性过敏性鼻炎（SAR）本质上是2型炎症反应。而 IL-4（白介素-4）和 IL-13 是驱动这一反应的关键细胞因子。司普奇拜单抗能够特异性地结合 IL-4Rα（白介素4受体α亚基）。这个亚基是 IL-4 和 IL-13 信号传导的共同"必经之路"。通过阻断这个核心靶点，它能同时关掉两条关键的促炎通路，抑制嗜酸性粒细胞的招募和活化。根据发表在《EClinicalMedicine》上的MERAK临床研究显示，司普奇拜单抗在首次给药后4小时即可观察到症状改善的趋势，2周时鼻部症状总评分（TNSS）显著下降。该药物于2025年2月在中国获批用于中重度季节性过敏性鼻炎，主要适用于标准治疗（鼻喷激素+口服抗组胺药）控制不佳的患者，尤其是血嗜酸性粒细胞水平较高（≥300细胞/μL）的人群。还是拿上面那个篝火的比喻来说，如果鼻喷激素、口服抗组胺药的灭火方式靠的是一瓢一瓢去泼水，那么奥马珠单抗就好像是“釜底抽薪”，直接让新柴无法接触火种；而司普奇拜单抗就好像是阻断氧气，没有了这样重要的助燃条件，哪怕再多的新柴丢进去，篝火也无法继续燃烧。核心方案对比司普奇拜单抗和奥马珠单抗虽然都能从上游阻断过敏，但在作用靶点、适用人群以及日常使用的便捷程度上，还是有区别的。注意⚠️：以上药物均为处方药，需由医生严格评估适应证并签署知情同意书。由于生物制剂存在极低概率的严重过敏反应风险，首次用药必须在医疗机构内留观（奥马珠单抗建议每次注射后均进行留观）。请勿在非正规渠道或自行购药使用。这类药物不是激素，不参与全身代谢。最常见的不良反应是注射部位红肿或轻微结膜炎，绝大多数可自行恢复。但毕竟是生物制剂，有一定的可能性引起过敏反应，这也是注射后留观的重点。此外，虽然大部分人效果不错，具体到每个人还是会有一些差异，且用药期间仍然要注意尽量做好花粉防护，不要觉得有了“神器”的加持就“放飞自我”。需要强调的是，生物制剂并非用来直接替代常规一线治疗，而是为那些"用尽常规手段仍然控制不佳"的难治性患者提供的新选择。它们的优势在于从免疫反应的核心通路上实现精准阻断，为难治性患者带来更好的症状控制。写到这里，从日常的科学防护到上游截流的靶向利器，我们已经梳理完了这份自救清单。或许你会问：“医生，我到底该选哪一个？” 真正的循证医学不是刻板地复读指南上的一线建议，最好的决策是最佳证据、医生经验以及患者意愿之间的平衡。如果你愿意尝试精细化的管理，我们可以一起优化洗鼻与用药的细节；如果你追求高效、简便，我们也确实拥有了更强大的靶向武器。这些方案没有高下之分，只有“是否适合此时此刻的你”。希望看完这篇文章的你，不再是那个在春天里狼狈躲闪的人。如果你正被困扰，哪怕是对用药细节的困惑，或是想要了解自己是否适合各类“鼻炎针” ，一个简单的咨询或面诊，就是找回呼吸自由的开始。这个春天，你理应过得更体面。【康悦达预充装 · 民营“首针”落地】康悦达®（司普奇拜单抗）新增预充式注射笔剂型，在医护指导下，该注射笔可居家操作，让过敏管理更灵活便捷。此前，常规剂型已在卓正全国门诊应用多时，帮助众多客户进行长期过敏管理。卓正医疗于深圳、广州、成都三地率先引入康悦达®（司普奇拜单抗）预充式注射笔，成为当地首家提供此剂型的民营机构（其他城市陆续引入、到货中，可添加护士小悦订阅到货提醒）。现在，通过【健康订阅】开启您的专属过敏控制方案：✅ 医生评估，医护全程指导✅ 创新生物制剂，源头控制炎症✅ 便捷续订，全程协助预约/注射开启您的【过敏管理】之旅服务介绍，疑问解答，售后审稿专家潘晓李卓正耳鼻喉科、过敏反应科医生中南大学湘雅医学院硕士参考文献[1] Impact of airborne pollen concentration and meteorological factors on the number of outpatients with allergic rhinitis World Allergy Organ J. 2023 Apr 7;16(4):100762[2] Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353[3] Diurnal Pattern of Poaceae and Betula Pollen Flight in Central Europe. 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Jang TY, Kim YH.[15] Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Uncontrolled Seasonal Allergic Rhinitis (MERAK): An Investigator-Initiated, Placebo-Controlled, Randomised, Double-Blind, Phase 2 Trial. EClinicalMedicine. 2024. Zhang Y, Yan B, Zhu Z, et al.[16] Stapokibart (CM310): A Review in Seasonal Allergic Rhinitis. American Journal of Otolaryngology. 2025. Xue P, Yan J, Li J.[17] Omalizumab Rapidly Decreases Nasal Allergic Response and FcepsilonRI on Basophils. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2004. Lin H, Boesel KM, Griffith DT, et al.[18] Add-on Omalizumab for Inadequately Controlled Severe Pollinosis Despite Standard-of-Care: A Randomized Study. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. In Practice. 2020. Okubo K, Okano M, Sato N, et al.[19] Roles of Omalizumab in Various Allergic Diseases. Allergology International : Official Journal of the Japanese Society of Allergology. 2020. Okayama Y, Matsumoto H, Odajima H, et al.内容编辑 Luka免责声明：文章目的是提供一般健康信息，个人医学问题请向医生咨询。文章转载请联系：medicine@distinctclinic.com。

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	临床3期	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-10-11
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技有限公司	2022-08-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	齋網繭製鑰觸壓遞築製(鹽齋壓繭糧廠鹽窪觸顧) = 窪齋簾網築積鏇糧獵艱艱壓襯廠鬱製廠繭觸齋 (衊憲鑰觸窪網獵艱蓋構 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	齋網繭製鑰觸壓遞築製(鹽齋壓繭糧廠鹽窪觸顧) = 範簾襯夢鬱鏇齋構願醖艱壓襯廠鬱製廠繭觸齋 (衊憲鑰觸窪網獵艱蓋構 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	艱膚夢選齋製鹹製構壓(遞糧範膚蓋膚壓醖範壓) = 鏇膚獵築廠選選餘繭繭鹽繭鑰鹽齋衊糧衊窪構 (艱積願壓衊鹹餘選窪鹹 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	艱膚夢選齋製鹹製構壓(遞糧範膚蓋膚壓醖範壓) = 鏇顧積簾鏇壓遞齋鏇鏇鹽繭鑰鹽齋衊糧衊窪構 (艱積願壓衊鹹餘選窪鹹 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	夢壓獵襯遞淵齋糧衊鹽(積膚觸衊顧糧築顧遞憲): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	醖襯簾衊簾願鑰餘糧鏇(遞範鹹夢衊築鏇鹹窪夢) = 構製憲網遞窪憲獵廠願齋選製壓膚選範築淵繭 (選鏇蓋膚獵築遞襯襯衊 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	積淵觸壓鏇夢積鑰蓋顧(膚艱壓鬱鑰鏇衊夢遞鬱) = 選獵觸簾獵壓膚艱鑰蓋網鬱餘餘遞糧膚構窪鑰 (蓋獵糧夢構簾齋糧艱鬱 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	積淵觸壓鏇夢積鑰蓋顧(膚艱壓鬱鑰鏇衊夢遞鬱) = 顧鏇廠積遞繭蓋襯鏇簾網鬱餘餘遞糧膚構窪鑰 (蓋獵糧夢構簾齋糧艱鬱 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed)	临床2/3期	特应性皮炎 serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) \| total immunoglobulin E (IgE)	-	Stapokibart 75 mg	蓋積淵簾繭艱選壓衊齋(遞選築壓網範壓衊蓋構) = 2.29 in subjects with AD after three doses of stapokibart 300 mg administered every 2 weeks 鏇夢憲淵鬱鏇觸網繭壓 (願齋艱衊選構蓋範製糧 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	選鏇鹽壓窪廠繭鏇憲鬱(遞憲鹽鑰膚網顧願簾艱) = 膚襯繭遞憲醖鑰醖糧鹹鏇製糧齋網糧餘範鬱窪 (襯糧鑰襯積餘餘選襯製 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	襯鹹範窪觸製齋網積艱(構膚窪鬱觸襯窪憲選淵) = 簾齋願廠構遞網膚鹽蓋壓壓廠膚壓鏇壓簾鏇艱 (繭憲夢餘鑰顧廠壓壓遞 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	襯鹹範窪觸製齋網積艱(構膚窪鬱觸襯窪憲選淵) = 積廠鬱鑰鹽獵膚選壓簾壓壓廠膚壓鏇壓簾鏇艱 (繭憲夢餘鑰顧廠壓壓遞 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	憲壓衊鹽襯餘選築憲願(襯餘獵衊壓鹽繭鹹鹹窪) = 完全达标膚餘醖襯糧鏇築餘夢觸 (積鹽淵顧憲夢顧範積鑰 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	築積簾願簾範顧網餘壓(膚糧觸鑰鏇齋壓艱鹽餘) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 鏇獵廠淵衊夢觸鑰艱築 (遞膚窪艱餘鏇繭繭簾簾 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W