A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

Keymed Biosciences, Inc.

NCT06547333 / Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM310 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）

This study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱ/Ⅲ clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK characteristics, PD effects and immunogenicity of CM310 in subjects with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）.
The study has two parts. Each part consists of three periods, including an up to 4-week screening period, a 52-week randomized treatment period, and a 8-week safety follow-up period.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

NCT06495229 / Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Single Arm, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CM310 in Adolescent Patients With Atopic Dermatitis

This is a multi-center, single arm, open label phase 3 study to evaluate the safety and efficacy of CM310 in children patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

Keymed Biosciences, Inc.

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2024-01-20·Chinese medical journal

Efficacy and safety of CM310 in moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial

Article

作者: Zhu, Xiaohong ; Li, Yumei ; Yang, Bin ; Zhang, Litao ; Chen, Bo ; Man, Xiaoyong ; Tao, Xiaohua ; Cheng, Hao ; Wang, Jinyan ; Diao, Qingchun ; Jia, Yingmin ; Zhao, Yan ; Zhang, Furen ; Lu, Jianyun ; Zhang, Jianzhong ; Zhao, Guoqing ; Li, Linfeng ; Xia, Xiujuan ; Yan, Jinchun ; Ding, Yangfeng ; Li, Fuqiu ; Wu, Liming ; Lu, Qianjin ; Zhang, Chunlei ; Li, Jingyi

Abstract:

Background::

Atopic dermatitis (AD) affects approximately 10% of adults worldwide. CM310 is a humanized monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor alpha that blocks interleukin-4 and interleukin-13 signaling. This trial aimed to evaluate the efficacy and safety of CM310 in Chinese adults with moderate-to-severe AD.

Methods::

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial was conducted in 21 medical institutions in China from February to November 2021. Totally 120 eligible patients were enrolled and randomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of 300 mg CM310, 150 mg CM310, or placebo every 2 weeks for 16 weeks, followed by an 8-week follow-up period. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ≥75% improvement in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) score from baseline at week 16. Safety and pharmacodynamics were also studied.

Results::

At week 16, the proportion of EASI-75 responders from baseline was significantly higher in the CM310 groups (70% [28/40] for high-dose and 65% [26/40] for low-dose) than that in the placebo group (20%[8/40]). The differences in EASI-75 response rate were 50% (high vs. placebo, 95% CI 31%–69%) and 45% (low vs. placebo, 95% CI 26%–64%), with both P values <0.0001. CM310 at both doses also significantly improved the EASI score, Investigator's Global Assessment score, daily peak pruritus Numerical Rating Scale, AD-affected body surface area, and Dermatology Life Quality Index compared with placebo. CM310 treatment reduced levels of thymus and activation-regulated chemokine, total immunoglobulin E, lactate dehydrogenase, and blood eosinophils. The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar among all three groups, with the most common TEAEs reported being upper respiratory tract infection, atopic dermatitis, hyperlipidemia, and hyperuricemia. No severe adverse events were deemed to be attributed to CM310.

Conclusion::

CM310 at 150 mg and 300 mg every 2 weeks demonstrated significant efficacy and was well-tolerated in adults with moderate-to-severe AD.

2023-07-03·Investigative ophthalmology & visual science

Blocking Th2 Signaling Pathway Alleviates the Clinical Symptoms and Inflammation in Allergic Conjunctivitis.

Article

作者: Yang, Yiliu ; Zhang, Libo ; Liu, Wei ; She, Kaiqin ; Chen, Qin ; Liang, Licong ; Chen, Xuhong ; Tao, Zhiyan ; Lu, Fang ; Zhao, Guoqing ; Song, Qin

Purpose:

To explore the role of Th2 signaling pathway in allergic conjunctivitis (AC).

Methods:

Serum Th2 cytokines IL-4 or IL-13 of patients with AC were detected using the Meso scale discovery assay to verify the correlation of Th2 immunity and AC pathogenesis. Wistar Han rats were intraperitoneally and subcutaneously injected with ovalbumin (OVA) to establish an experimental AC model and the Th2 signaling pathway was blocked by an investigational neutralizing antibody (CM310). Serum IgE and OVA-specific IgE were detected by ELISA. Conjunctivitis inflammation, infiltration of eosinophils, and mast cell degranulation were detected by histological examination. Immortalized human conjunctival epithelial cells, a conjunctival epithelial cell line, and peripheral blood mononuclear cells of patients with AC were used as the target cells to study the impact of IL-4 or IL-13 on AC progression. Finally, a STAT6 reporter gene system was constructed using immortalized human conjunctival epithelial cells to confirm whether the downstream signaling pathway activated by IL-4 or IL-13.

Results:

Serum IL-4 or IL-13 were increased in patients with AC versus healthy individuals. In an OVA-induced rat experimental AC model, blocking the Th2 signaling pathway with CM310, an investigational neutralizing antibody, alleviated the conjunctival symptoms, and decreased serum IgE, suppressed infiltration of eosinophils and mast cell degranulation. Further, an in vitro model showed CM310 suppressed the secretion of inflammatory cytokine from both immune cells and epithelial cells in both patients peripheral blood mononuclear cells and cell line.

Conclusions:

Blocking Th2 signaling pathway alleviates the clinical symptoms and inflammation in AC.

2023-07-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of CM310 in severe eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CROWNS-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial

Article

作者: Shi, Li ; Yang, Yucheng ; Wang, Chengshuo ; Yu, Shaoqing ; Jiang, Luyun ; Chen, Jianjun ; Chen, Bo ; Zhang, Yuan ; Tan, Guolin ; Liu, Feng ; Xu, Yu ; Li, Jiping ; Liu, Shengyang ; Song, Xicheng ; Yang, Yi ; Ye, Jing ; Yan, Bing ; Wang, Lin ; Wan, Lijia ; Zhang, Luo ; Zhang, Yu ; Shen, Shen ; Jiang, Yan ; Zhao, Changqing ; Yan, Hongyue ; Liu, Jinfeng ; Su, Lizhong ; Liu, Wei

Background:

Severe eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ECRSwNP) remains the most relapsed subtype of uncontrolled CRSwNP. CM310, a humanised anti-interleukin (IL)-4 receptor alpha monoclonal antibody, inhibits IL-4 and IL-13 signaling which underlying eosinophilic inflammation. This study aims to evaluate the efficacy and safety of CM310 in patients with severe ECRSwNP.

Methods:

A multicentre, randomised, double-blind, and placebo-controlled phase 2 clinical trial was conducted. 56 eligible adult patients with severe ECRSwNP were randomised 1:1 to receive subcutaneously either CM310 (300 mg) or placebo every 2 weeks under the background therapy of mometasone furoate nasal spray (MFNS) for 16 weeks, with 8 weeks of follow-up. Coprimary endpoints included the changes from baseline in nasal polyp score (NPS) and nasal congestion score (NCS) at week 16. Key secondary endpoints included sinus Lund-Mackay CT score, change in sinus volume occupied by disease, University of Pennsylvania Smell Identification Test score, 22-item Sino-nasal Outcome Test score, and total symptom score. Safety, pharmacodynamics, and changes in type 2 inflammation biomarkers were assessed. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04805398.

Findings:

Between April 6, 2021, and March 18, 2022, 27 patients respectively in both the CM310 and placebo groups completed the study. Findings suggested that CM310 improved the coprimary efficacy endpoints of decreasing nasal polyp size and alleviating nasal congestion compared with the placebo. Least squares (LS) mean differences (CM310 vs placebo) of change from baseline in NPS and NCS at week 16 were -2.1 (95% CI -2.9, -1.4; p < 0.0001) and -0.9 (95% CI -1.4, -0.5; p < 0.0001), respectively. Sinus CT scan revealed that Lund-Mackay CT score (LS mean difference [95% CI] -7.6, [-9.4, -5.8]; p < 0.0001) and sinus volume occupied by disease (LS mean difference [95% CI] -37%, [-47%, -28%]; p < 0.0001) were significantly improved with CM310 compared with placebo. In addition, CM310 significantly relieved the daily symptoms of patients with CRSwNP and improved their quality of life reflected by the improvements in the TSS (-2.6 [95% CI -3.5, -1.6]), UPSIT (10.4 [95% CI 6.8, 14.0]) and SNOT-22 score (-19.1 [95% CI -29.8, -8.5]). Compared with placebo, CM310 administration significantly reduced type 2-related biomarkers including the serum TARC and total IgE, and tissue eosinophils. The most common adverse events were upper respiratory tract infection, blood cholesterol increased, and tinnitus, but none were considered drug-related.

Interpretation:

These findings support CM310 as an effective additional treatment option to the standard of care in patients with severe ECRSwNP.

Funding:

KeyMed Biosciences (Chengdu) Limited.

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2024-09-13

·E药经理人

赛诺菲25亿“杀”进核药赛道，国产首款IL-4R单抗获批，国谈药进入医保与企业结算时代，生物安全法案通过，影响几何？

306票赞成，81票反对。《生物安全法案》本周在美国众议院的投票表决中获得通过，将推进至下一个阶段。以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是药明康德、药明生物、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics。受此影响，港股药明生物开盘迅速下跌，跌幅一度达12%。收盘后，药明生物跌3.88%，药明康德跌超10%，药明合联跌9.44%，华大基因跌2.03%，华大智造跌1.50%。大型制药方面，赛诺菲终于从核药赛道的旁观者变成了参与者。赛诺菲在本周以1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款，与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议，强势介入放射配体疗法领域。生物技术公司方面，首款国产IL-4R单抗获批，来自康诺亚。这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市许可申请。这款产品既是国产首款获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物。此外，2024 ESMO将在本周末拉开帷幕，在国际学术舞台上，不乏中国创新的身影。本周还有什么大事发生？政策动态国谈药货款由医保基金与企业结算：9月13日，江西省医保局发出《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知（征求意见稿）》，江西将在全省范围内，对医保定点医疗机构采购使用协议期内国谈药货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。全省各级医保定点医疗机构，通过省医药集中采购平台采购使用的国谈药货款，均由医保基金代为直接结算，代为结算的国谈药货款，由医疗机构回款至医保经办机构指定账户或从采购使用国谈药的医疗机构预拨的医保基金中予以抵扣。三部门拟允许在京津沪等地设立外商独资医院：9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。通知也指出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》：安徽省即将启动中成药集采，安徽省黄山市受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省中成药集中带量采购。征集时间至9月22日。此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括参芪降糖、刺五加、地榆升白、独一味、感冒灵、双黄连、脑心通、通心络、脑心安等。浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》：9月11日，浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》，浙江即将启动第五批集采。此次集采覆盖34个化药、25个中成药，共59个品种，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日）信息公开时间另行通知。大型制药赛诺菲3.2亿欧元押注核药赛道：9月12日，赛诺菲宣布与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议。根据协议条款，RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑付款，并有资格获得分层版税。交易聚焦AlphaMedix项目——由一种用铅-212或212Pb标记的靶向SSTR的肽复合物组成，该复合物可作为α粒子的体内发生器。AlphaMedix由RadioMedix和Orano Med这两家公司合作研究，即将完成II期临床研究。赛诺菲将负责AlphaMedix的商业化，Orano Med则负责生产。强生抗体疗法再获FDA批准：美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。礼来18亿美元建厂、扩大GLP-1产量：礼来计划斥资10亿美元扩建位于爱尔兰利默里克的现有工厂，还将斥资8亿美元在爱尔兰科克郡金赛尔镇的工厂建造新设施，努力满足其明星药物Mounjaro和Zepbound的市场需求。自2022年起，药物供应就出现了短缺。金赛尔镇工厂的新设施将用来生产礼来公司药物注射笔中的活性成分tirzepatide。近年来，减肥药市场需求广阔、供不应求，礼来的减肥药被认为是历史上最畅销的药物之一。罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药科技有限公司申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应证为ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。2023年5月罗氏与赞荣医药就收购这款在研药物全球权益达成了总额约6.8亿美元的协议。阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床：9月11日，CDE官网公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品首次在中国获批临床。武田治疗“过度嗜睡”1类创新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，武田TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为发作性睡病1型（NT1）。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市：9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由大冢制药（Otsuka）申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应证包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或Ph+ALL。恒瑞医药SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示：9月9日，恒瑞医药公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症，目前全球同靶点药物EVKEEZA在2023年销售额约为8100万美元。截至目前，SHR-1918注射液项目累计研发投入约为1.2亿元。长春高新姜云涛辞去总经理职务：9月11日，长春高新公告，公司董事会收到董事长、总经理姜云涛的辞职报告，基于工作安排，姜云涛辞去总经理职务，仍担任董事长、战略决策委员会委员等职务。公司董事会同意聘任金磊为总经理，任期至本届董事会届满。生物技术康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市：9月12日，国家药监局官网最新公示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准，获批的适应证为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化单克隆抗体。IL-4Rα为白细胞介素4和白细胞介素13（IL-4和IL-13）共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα，可以同时抑制IL-4/IL-13通路的信号传导，实现“双靶点”的创新作用机制。新产业获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证：9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。智康弘义1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示，SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准III期临床：9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。圣和药业EGFR抑制剂获批新适应证：9月9日，国家药监局官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应证上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应证为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。百济神州1类癌症创新药申报临床：9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。宝济药业就一款融合蛋白新药与欧加隆达成合作：9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。资本市场药明康德拟以10亿元回购A股股份用于注销并减少注册资本：9月10日，药明康德公告，公司计划以自有资金进行股份回购，总额为10亿元，回购价格不超过61.02元/股，用于维护公司价值及股东权益。本次回购将通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式实施，期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。预计回购股份数量约为1638.81万股，占公司已发行总股本的0.56%。回购完成后，公司将注销回购股份并减少注册资本。华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元：9月10日，华大基因公告，公司作为有限合伙人以自有资金出资人民币1.49亿元参与认购绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业基金份额。公司于2024年9月10日签署了《绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业合伙协议》。目标基金主要投资于生命健康领域，计划募资规模为人民币5亿元，最终以实际募集金额为准。达仁堂拟对津药太平增资4.94亿元：9月11日，达仁堂公告，公司拟将全资子公司天津中新医药有限公司的全部股权作价4.94亿元，以增资形式注入公司控股股东天津市医药集团有限公司旗下的全资子公司津药太平医药有限公司。交易构成关联交易，需提交股东大会审议。增资完成后，达仁堂将持有太平公司43.35%股权，医药集团持有56.65%股权。一审| 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带量采购放射疗法引进/卖出

2024-09-13

·药融云

国内首个！康诺亚IL-4Rα抗体药物获NMPA批准上市……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。康悦达®（司普奇拜单抗）康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，首剂快速起效：康悦达®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。治疗目标"双9可达"：单药治疗52周，康悦达®（司普奇拜单抗）可实现持续改善皮损的"双9可达"治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。持续缓解瘙痒：康悦达®（司普奇拜单抗）单药治疗52周，PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，同时，单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。长9健康守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，长久守护患者健康。关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。参考资料：康诺亚 END 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

上市批准临床3期医药出海

2024-09-13

·CPHI制药在线

国产创新突破： IL-4R单抗司普奇拜单抗正式获批上市

关注并星标CPHI制药在线 2024年9月12日，国内医药界迎来了一项重大突破——康诺亚生物自主研发的1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。该药获批意味着国产首款IL-4R（白介素4受体）抗体药物的成功问世，同时也是全球范围内继度普利尤单抗（Dupilumab）之后的第二款同类药物。司普奇拜单抗的获批，不仅填补了国内特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为广大患者带来了新的治疗希望。图源：NMPA IL-4R抗体药物特点 IL-4R抗体药物作为近年来生物药领域的明星产品，其独特的作用机制和治疗潜力备受瞩目。IL-4和IL-13是诱导和维持II型炎症反应的关键细胞因子，与多种过敏性疾病密切相关，如特应性皮炎、哮喘、鼻息肉病等。司普奇拜单抗作为一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，有效抑制炎症反应，从而实现对这些疾病的精准治疗。从市场角度来看，IL-4R抗体药物的市场前景极为广阔。以度普利尤单抗为例，自2017年获FDA批准上市以来，其销售额持续攀升，2023年更是达到了惊人的115.89亿美元，成为全球最畅销的生物药之一。司普奇拜单抗作为国产首款获批的IL-4R抗体药物，其上市无疑将进一步推动国内生物药市场的发展，为医药企业带来新的增长点。 IL-4R抗体药物特点司普奇拜单抗的获批基于其卓越的临床表现。在针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中，司普奇拜单抗展现出了显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，治疗第52周时，司普奇拜单抗组患者的湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）的应答率高达92.5%，与基线改善相比至少90%（EASI-90）的应答率为77.1%。同时，科研人员共同评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率也达到了67.3%。这些数据表明，司普奇拜单抗能够强效、持续改善患者的皮损症状。此外，司普奇拜单抗在缓解患者瘙痒症状方面也表现出色。治疗第1天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗52周时，每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分周平均值较基线降低≥4分的应答率为67.3%。这一结果表明，司普奇拜单抗能够快速、持续缓解患者的瘙痒症状，显著提高患者的生活质量。在安全性方面，司普奇拜单抗同样表现出色。给药长达52周的安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。治疗52周结膜炎发生率为5.3%，较目前已获批的IL-4Rα拮抗剂更低。这些数据为司普奇拜单抗的长期使用提供了有力的安全保障。结语司普奇拜单抗的获批上市，是国产生物药领域的一次重大突破，也是国内医药企业创新实力的有力证明。作为首个国产IL-4R抗体药物，司普奇拜单抗为广大患者提供了新的治疗选择。未来，随着司普奇拜单抗在更多适应症上的探索和应用，其市场前景将更加广阔。同时，我们也应看到，生物药领域的竞争日益激烈。国内在研的IL-4靶向药物众多，多个产品已进入临床后期阶段。因此，康诺亚生物需要继续加大研发投入，优化生产工艺，提高产品质量，以巩固其在IL-4R抗体药物领域的领先地位。我们期待司普奇拜单抗能够在更多适应症上取得突破，为更多患者带来福音。同时，我们也希望国内医药企业能够继续加强创新合作，共同推动中国生物药产业的蓬勃发展。参考资料： 1. 《首个国产 IL-4R 单抗获批上市》，Insight数据库，2024年9月。 2. 《康诺亚司普奇拜单抗获批上市，填补国产特应性皮炎生物制剂空白》，医药经济报，2024年9月。 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期临床结果临床成功

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-06-06
季节性过敏性鼻炎	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-04-29
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-15
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12
重度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12
慢性鼻窦炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2021-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	特应性皮炎	72	Stapokibart (Healthy Volunteers)	獵憲簾廠願鏇醖憲憲製(繭構壓廠繭夢夢願範遞) = 醖餘範壓窪糧簾糧遞積艱醖衊範簾觸艱範淵艱 (築觸鏇築廠築鑰蓋夢構 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart (Atopic Dermatitis)	獵憲簾廠願鏇醖憲憲製(繭構壓廠繭夢夢願範遞) = 鹹艱鏇齋顧簾遞鏇鹹廠艱醖衊範簾觸艱範淵艱 (築觸鏇築廠築鑰蓋夢構 ) 更多
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	衊鬱憲鑰願鑰構衊繭齋(齋夢艱衊遞選淵鑰廠淵) = 範築夢衊遞艱顧艱鑰積鏇網餘網齋齋餘觸窪淵 (齋獵淵廠構築範糧醖鑰 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	衊鬱憲鑰願鑰構衊繭齋(齋夢艱衊遞選淵鑰廠淵) = 窪築襯鏇憲衊遞範膚憲鏇網餘網齋齋餘觸窪淵 (齋獵淵廠構築範糧醖鑰 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	築構選憲鏇觸淵選糧鬱(獵鹽齋夢顧膚夢構選廠) = 完全达标選夢範衊積壓獵廠齋鹹 (構餘淵遞壓獵範夢構鹹 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT04805411 (CM310, Pubmed)	临床2期	特应性皮炎	120	CM310 300 mg	衊廠淵蓋衊衊廠餘夢壓(選範鏇衊遞選構淵餘憲) = 艱鹽膚醖願憲範夢鬱廠願鹹糧衊獵鏇鹹蓋夢淵 (選蓋夢憲襯簾簾憲憲餘 )	积极	2023-07-21
				CM310 150 mg	衊廠淵蓋衊衊廠餘夢壓(選範鏇衊遞選構淵餘憲) = 壓艱網遞積觸顧築衊網願鹹糧衊獵鏇鹹蓋夢淵 (選蓋夢憲襯簾簾憲憲餘 )
NCT04805398 (CROWNS-1, Pubmed)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310 (300 mg)	觸醖範齋醖簾範鏇廠醖(觸憲廠廠襯構壓膚鏇築): LS mean difference = -7.6 (95% CI, -9.4 ~ -5.8)	积极	2023-07-01
				Placebo
CM310AD005 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	顧製築襯構積膚觸遞壓(願選遞鏇糧壓鬱觸鹽壓) = 主要疗效终点均成功达到鹽繭憲構鹽鏇觸蓋鑰憲 (廠憲鬱蓋膚膚顧窪膚廠 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	網製觸夢製艱窪觸網積(艱願糧壓簾觸顧範觸簾) = 製衊齋顧願淵築鑰淵繭網遞築淵夢鬱構觸製夢 (製窪築襯鏇衊齋廠淵鑰 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	網製觸夢製艱窪觸網積(艱願糧壓簾觸顧範觸簾) = 鑰膚鏇廠製憲網餘鹽夢網遞築淵夢鬱構觸製夢 (製窪築襯鏇衊齋廠淵鑰 ) 更多