Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis With Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if Stapokibart (CM310) works to treat Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (NARES) in adults. It will also learn about the safety of CM310.
The main questions it aims to answer are:
Does drug CM310 relieve the symptoms of participants? What medical problems do participants have when injecting CM310? Researchers will compare CM310 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if CM310 works to treat NARES.
Participants will:
Inject CM310 or a placebo every 2 weeks for 12 weeks, and follow up for another 8 weeks.
Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms every day.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构

华中科技大学

[+2]

NCT07210554

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of Stapokibart in subjects with Moderate to Severe Bullous Pemphigoid.

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

成都康诺行生物医药科技有限公司

ChiCTR2500111463

/ RecruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

武汉大学中南医院

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OTOLARYNGOLOGY

Stapokibart (CM310): A review in seasonal allergic rhinitis

Review

作者: Xue, Ping ; Yan, Jing ; Li, Jianwei

BACKGROUND:

Stapokibart (CM310), a humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody, blocks IL-4/IL-13 signaling for type 2 inflammatory diseases like seasonal allergic rhinitis (SAR), where standard of care often fails.

OBJECTIVE:

Assess stapokibart's efficacy on the primary endpoint (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) and safety as add-on therapy in SoC-inadequate moderate-to-severe SAR.

METHODS:

Data from a Phase II trial (MERAK, n = 92) and the pivotal Phase III PHECDA trial (n = 108; enriched for blood eosinophils ≥300 cells/μL) were reviewed. Patients received subcutaneous stapokibart (600 mg loading, then 300 mg Q2W) or placebo + SoC for 4 weeks.

RESULTS:

In MERAK, stapokibart Q2W showed a trend for rTNSS improvement (LSMD -1.0 vs placebo, p = 0.065). In PHECDA, stapokibart significantly improved rTNSS at Week 4 (LSMD -1.7, 95 % CI: -2.5, -0.8; p = 0.0002). Treatment-emergent adverse event rates were comparable to placebo in both trials (e.g.

, PHECDA:

52.0 % vs 46.6 %), mostly mild/moderate.

CONCLUSION:

Add-on stapokibart is a valuable therapeutic option for adults with SoC-inadequate moderate-to-severe SAR and elevated eosinophils, providing statistically significant improvements in nasal symptoms and quality of life, with an acceptable safety profile.

2025-11-01·Clinical and Translational Allergy

Efficacy and Safety of Stapokibart in Adults With Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis With and Without Type 2 Comorbidities: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhao, Wenjie ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Feng, Yanyan ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Wang, Lihua ; Wu, Liming ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Chu, Wei ; Li, Fuqiu ; Li, Linfeng ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong

ABSTRACT:

Background:

Atopic dermatitis (AD) often coexists with other type 2 inflammatory diseases. Stapokibart, a humanized IgG4 monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor alpha subunit, showed high efficacy and favorable safety in a phase 3 trial. This post‐hoc analysis aimed to compare the efficacy and safety of stapokibart in AD patients with and without type 2 comorbidities.

Methods:

During 16‐week double‐blind period, participants were randomly assigned to stapokibart 600 (loading dose)‐300 mg ( n = 251) or placebo ( n = 249) treatment every other week (Q2W). All patients received stapokibart 300 mg Q2W during subsequent 36‐week maintenance period. Patients with ≥ 1 of the following conditions were classified into comorbid subgroup: allergic rhinitis, asthma, food allergies, chronic urticaria, or chronic obstructive pulmonary disease. Post‐hoc outcomes included response rates of ≥ 75%/90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐75/90), Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1) with ≥ 2‐point reduction, and ≥ 4‐point reduction in weekly average of daily peak pruritus numerical rating scale score (PP‐NRS4), and the percentage change from baseline in weekly average of daily PP‐NRS score. Treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were also analyzed by subgroups.

Results:

Ninety‐two patients (36.7%) in stapokibart group and 102 (41.0%) in placebo group had type 2 comorbidities. The demographic characteristics and baseline disease scores were generally comparable across four groups. At week 16, stapokibart demonstrated superior efficacy over placebo in patients with and without type 2 comorbidities. In patients with comorbidities, the response rates of EASI‐75, IGA 0/1, and PP‐NRS4 in stapokibart and placebo groups were 77.2% versus 26.5%, 55.4% versus 17.6%, and 43.5% versus 12.7%, respectively. In patients without comorbidities, these response rates were 61.0% versus 25.3%, 37.7% versus 15.1%, and 31.4% versus 11.0%, respectively (all p values < 0.0001). All patients showed further improvements in efficacy outcomes during weeks 20–52. TEAEs occurred in 88.8% and 87.7% of comorbid and non‐comorbid patients over weeks 0–52. The incidence of conjunctivitis was 5.9% and 5.0%, respectively.

Conclusion:

Stapokibart was effective and safe in adults with moderate‐to‐severe AD both with and without type 2 comorbidities in both short‐term and long‐term treatment.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05265923

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

538

项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-02-03

·生信云分析

IF55！首医大北京同仁医院“国自然”研究拿下顶刊《JAMA》，慢性鼻窦炎突破性研究成果！

点击蓝字，关注我们 BioCloud 生信云分析致力提供数据分析服务引言/ INTRODUCTION 🔬从鼻塞难受到呼吸自由，一场针对鼻息肉的“精准打击”！👃想象一下，常年被鼻塞、失嗅困扰，鼻窦里的息肉像“小肉球”堵得你喘不过气，连吃饭都尝不出味道——这就是全球1%-4%、中国1540万慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的日常。 🧐首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授和王成硕教授团队联合开展的CROWNS-2研究，带来了破解顽疾的新希望——新型抗IL-4Rα单抗Stapokibart，通过精准靶向炎症通路，显著缩小鼻息肉体积、改善鼻塞等核心症状，为这类难治性疾病提供了全新的有效治疗方案💊！可借鉴的研究设计要点《Stapokibart治疗重度未控制慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的疗效评估——Crown-2随机临床试验》文献解读 ARTICLE Interpretation 01 研究背景慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种全球患病率达1%-4%的炎症性疾病，严重影响患者生活质量。传统一线治疗为鼻用糖皮质激素，无效时需全身糖皮质激素或内镜手术。近年来，靶向生物制剂成为新选择，而Stapokibart作为一种人源化抗IL-4Rα单抗，已在中国获批用于特应性皮炎、CRSwNP和季节性过敏性鼻炎。II期CROWNS-1试验显示，Stapokibart可显著缩小鼻息肉、改善症状，但非嗜酸性粒细胞型患者的疗效尚不明确。 02 研究目的本研究旨在评估新型药物斯帕可奇（Stapokibart，一种靶向白细胞介素4受体α[IL-4Rα]的单克隆抗体），作为附加疗法治疗重度未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性与安全性。 03 研究方法 1.研究设计：类型：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。时间与地点：2022年8月至2023年4月在中国51家医院开展。患者流程：274例患者筛选，180例随机分组（Stapokibart组90例，安慰剂组90例），最终179例接受治疗。 2.患者选择：纳入标准：18-75岁双侧CRSwNP患者，曾接受鼻窦手术或全身皮质类固醇治疗，鼻息肉评分≥5分，鼻塞评分≥2分。分层因素：哮喘病史、嗜酸性粒细胞状态、鼻窦手术史。嗜酸性粒细胞型定义：血嗜酸性粒细胞≥6.9%（无哮喘）或≥3.7%（有哮喘），或组织嗜酸性粒细胞≥55/HPF或≥27%。 3.干预措施：导入期：所有患者先每日使用糠酸莫米松鼻喷雾剂（每鼻孔100μg）4周。双盲期（0-24周）：患者被随机（1:1）分配至Stapokibart组（每2周皮下注射300mg）或安慰剂组。开放标签期（24-52周）：两组患者均接受Stapokibart治疗（每2周300mg）。安全随访期（52-60周）：治疗结束后进行8周随访。图解摘要主要结果 Results Interpretation 01 研究设计与患者基线特征研究从274名严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中筛选出180名符合条件者，按1:1随机分配至Stapokibart组（90人）和安慰剂组（90人）。最终Stapokibart组88人、安慰剂组85人完成24周双盲治疗并进入开放标签阶段，到52周时两组分别有86人、84人完成全部治疗【图1】。整体脱落率较低，仅少数患者因不良事件或个人原因退出，体现了试验方案的可行性与患者良好的依从性，为结果的可靠性奠定了基础。图1.Crown-2研究中的患者流动两组患者的基线特征均衡【表1】：平均年龄45岁，约1/3是女性，病程中位数5-6年，近80%是嗜酸性粒细胞型（这类患者通常更难治），超60%做过鼻窦手术，近半数用过全身激素或伴发哮喘。鼻息肉评分、鼻塞评分、鼻窦CT炎症评分等关键指标也完全匹配。这种均衡性保证了后续疗效差异确实是药物带来的，而不是患者本身的差异。表1.慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者基线人口统计学与临床特征 02 主要终点在治疗24周后，斯帕可奇组在主要终点上表现出显著优于安慰剂组的改善。如图所示，疗效在治疗开始后2周（NPS）和4周（NCS）内即可观察到，并持续改善至24周。治疗第2周时Stapokibart组就显现出息肉缩小的趋势，且效果随治疗时间持续增强，直观证明了药物快速且持久的缩息肉作用【图2A】。从时间趋势看，第4周时Stapokibart组患者鼻塞就已明显减轻，后续持续改善，说明药物能快速缓解患者最困扰的鼻部通气问题，提升生活质量【图2B】。而且Stapokibart对以嗜酸性炎症为主的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者针对性更强，为临床精准治疗提供了依据【图2C】。图2.总体人群及伴鼻息肉的嗜酸性粒细胞性慢性鼻-鼻窦炎人群随时间推移的鼻息肉评分与鼻塞评分较基线的变化与总体人群一致，第4周即可观察到鼻塞症状的显著缓解，且改善幅度更大，进一步验证了Stapokibart在嗜酸性炎症驱动的鼻息肉患者中的卓越疗效，为这类难治性患者提供了新的治疗选择【图2D】。 03 次要终点研究的成功不仅体现在两个“硬指标”上，一系列次要终点的结果共同描绘出一幅更全面的疗效图景【表2】。影像学验证：CT扫描显示的 Lund-Mackay 评分（评估鼻窦浑浊程度）在Stapokibart组大幅改善（降低8.0分），而安慰剂组几乎无变化，证明药物从客观影像上也确实减轻了鼻窦内的病变。嗅觉恢复：失嗅是CRSwNP患者最痛苦的症状之一。研究发现，Stapokibart组患者的嗅觉识别测试（UPSIT）得分显著提升（平均增加7.5分），而主观的失嗅评分也大幅下降（平均降低1.0分）。这意味着许多患者重新闻到了久违的世界。生活质量的飞跃：用于评估疾病对生活影响的SNOT-22问卷评分，Stapokibart组降低了23.5分，远超安慰剂组（降低11.4分），且远高于该量表公认的临床重要差异（8.9分）。这直接证明了治疗为患者带来了实实在在的生活质量的提升。表2.慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者第24周主要及次要终点总结合并哮喘患者的额外获益：近半数入组患者合并哮喘。在这部分患者中，Stapokibart治疗还显著改善了哮喘控制问卷评分，ACQ-6评分下降0.29（安慰剂组无显著变化，差值-0.24，P<0.05）。体现了其作为靶向2型炎症通路药物，对上下气道共病的协同治疗作用【表2】。 04 安全性与耐受性在24周的双盲治疗期内，Stapokibart整体耐受性良好。任何不良事件的发生率与安慰剂组相似（77.8% vs 69.7%），严重不良事件罕见且两组相当（2.2% vs 1.1%）。最常见的不良事件是上呼吸道感染和COVID-19，这与背景疾病和当时的环境有关。需要关注的信号是，Stapokibart组关节痛（7.8% vs 0%）和高尿酸血症（5.6% vs 1.1%）的发生率高于安慰剂组。不过，大多数事件程度轻微，仅1例关节痛被认为与治疗相关。此外，仅报告了1例治疗相关的结膜炎（抗IL-4Rα药物的已知潜在不良反应），发生率较低。在整个52周的研究中，安全性特征保持一致【表3】。表3.双盲治疗期间报告的不良事件研究意义与创新点 Significance and Innovations 方法创新：作为中国自主研发的新型抗IL-4Rα单抗，Stapokibart首次在III期试验中验证了对重度CRSwNP的显著疗效。机制突破：同步改善嗅觉、鼻窦炎症及生活质量，实现“一药多效”。临床转化：为中国患者带来了更贴合本土人群的治疗选择。文章小结 SUMMARY CROWNS-2研究有力地证明，Stapokibart为严重难治性CRSwNP患者提供了新的有效治疗选择，尤其是对嗜酸性粒细胞型患者，长期治疗可维持临床获益，且安全性良好。结合其在特应性皮炎、过敏性鼻炎中的适应症，有望成为2型炎症相关疾病的重要治疗药物。如果你也想进行“国自然热点+多组学”的研究，复现高分思路，欢迎联系，生信云分析，科研好助力！ END 生信云分析微信号：ACVC7777 定制数据分析复刻高分思路往期推荐: IF78.5！海医大刘建民团队登《NEJM》，一项研究发两大顶刊！ IF42.5！山东大学孙金鹏一天两篇《Cell》，成功开发肥胖治疗候选药物！ IF45.8！全球首发！复旦郁金泰团队登顶《Science》，开发帕金森治疗新药！ IF48.5！师从诺贝尔奖得主，李贵登教授发表苏州系统所首篇《Nature》正刊！ IF43！浙大一附院同一天连发两篇《BMJ》！国际顶刊见证中国原研新药！点分享点收藏点在看点点赞

临床结果临床2期临床成功临床3期

2026-02-02

·今日头条

过敏性鼻炎的症状及中医疗法分享

季节变换或接触花粉、尘螨时，不少人会遭遇反复发作的喷嚏——有时一次能打3-5次以上，清水样鼻涕流个不停，鼻腔奇痒还连着眼、耳、咽喉都不舒服，单侧或双侧鼻塞更是影响呼吸。这些都是过敏性鼻炎的典型症状，西医认为是免疫系统异常敏感，接触过敏原后释放组胺等炎症介质引发；中医则将其归为“鼻鼽”，根源在肺卫不固，和肺、脾、肾三脏功能失调有关，比如肺气虚寒的人遇冷症状加剧，脾气虚弱会乏力没胃口，肾阳不足则手脚冰凉，少数人是肺经伏热导致鼻涕偏黄。治疗过敏性鼻炎的方法有很多。针灸是常用的中医疗法，医生会选迎香、印堂等鼻周穴位，搭配远端辨证取穴，既能疏通经络直接缓解鼻塞、鼻痒，又能调节免疫减少炎症介质释放，不少反复发病的患者试过都有效果。西医方面，新型生物制剂司普奇拜单抗已获批上市，它靶向IL-4Rα受体，能抑制2型炎症反应，III期临床试验显示治疗第4天就有显著效果，第14天达到最佳，给常规治疗无效的中重度患者带来新选择。脱敏治疗也值得尝试，通过逐步接触过敏原降低身体敏感度，虽然需要持续数年，但能减轻症状还能预防哮喘等并发症，不过效果因人而异，要先咨询医生。真实案例里，内蒙呼和浩特的患者第三次找医生就诊时，说打喷嚏没了，耳朵不痒，鼻涕从嘴里吸的情况少了，感觉症状好了85%以上；55岁的王师傅多年过敏性鼻炎反复发作，找长安区杨庄村卫生室的李正武医生，三个疗程后呼吸通畅，生活质量明显提高。这些例子都说明，找对方法过敏性鼻炎是能好转的。好转的信号其实很明确：鼻痒减轻，不再频繁揉鼻；打喷嚏从每日十余次变成零星几次，晨起或接触过敏原后也不怎么发作；鼻塞缓解，能正常用鼻呼吸，睡眠变好了；鼻涕从黏稠或大量清水样变成清稀甚至减少，擤鼻次数显著下降；嗅觉慢慢恢复，先能闻到薄荷油这类强烈气味，之后逐渐能识别淡香味。就算症状改善，也得维持治疗3-6个月防止复发。日常要定期清洗床品、用空气净化器减少尘螨；春秋花粉浓度高时少出门，外出后及时冲洗鼻腔；饮食上多吃猕猴桃、深海鱼，补充维生素C和欧米伽3，减轻黏膜炎症。如果症状反复或出现头痛、耳闷，一定要及时复查调整治疗方案。

临床结果临床研究临床3期

2026-02-02

·一休哥滚雪球

康诺亚生物研发管线

康诺亚生物（Keymed Biosciences，股票代码：02162.HK）已构建起一个高度多元化、覆盖自免、肿瘤及新兴慢性病领域的创新药研发管线。其核心优势在于差异化靶点布局、平台技术整合（单抗/双抗/ADC/AOC等）以及快速临床转化能力。以下是康诺亚主要在研管线的系统梳理（按治疗领域与药物类型分类）：一、自身免疫与2型炎症疾病（核心优势领域）1. 司普奇拜单抗（CM310，商品名：康悦达®） —— 已上市靶点：IL-4Rα（阻断IL-4/IL-13通路）适应症： ✅ 成人中重度特应性皮炎（AD）——2024年9月获批 ✅ 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）——2024年12月获批 ✅ 季节性过敏性鼻炎（SAR）——全球首个获批该适应症的IL-4Rα单抗 🟡 青少年AD、结节性痒疹、哮喘（III期进行中）临床亮点： EASI-75应答率92.5%（52周） CRSwNP患者97%有效率，发表于《JAMA》 2025年销售额突破2.1亿元，2026年起纳入国家医保2. CM326（TSLP单抗）靶点：胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）进展：全球第三、中国首家进入临床适应症：哮喘、特应性皮炎优势：作用于炎症上游，潜在广谱抗炎效果3. CM512（长效TSLP/IL-13双抗） —— 全球首款机制：同时抑制TSLP + IL-13半衰期：约70天（远超赛诺菲同类产品Lunsekimab的10天）给药频率：有望实现每3个月一次临床阶段：Ia期完成，即将启动AD、CRSwNP、哮喘、COPD、荨麻疹等多项II期试验潜力：被视为康诺亚下一代“自免王牌”4. CM338（MASP-2单抗）靶点：甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）适应症：IgA肾病状态：已获NMPA临床试验批准二、肿瘤治疗领域1. CMG901（Claudin18.2 ADC）形式：抗体偶联药物（ADC）靶点：Claudin18.2（高表达于胃癌、胰腺癌）合作方：阿斯利康（AstraZeneca）全球开发临床布局：一线胃癌（全球多中心III期）一线胰腺癌后线胆道癌、胃癌地位：全球首个进入III期的Claudin18.2 ADC2. CM518D1（CDH17 ADC） —— 潜在BIC（Best-in-Class）靶点：CDH17（高表达于结直肠癌、胃癌、胰腺癌）特点：强旁观者效应安全窗口 >30倍肿瘤特异性高进展：中国I/II期临床进行中 2025年7月获FDA临床批件（IND）3. 双抗管线（TAA/CD3平台）药物靶点组合适应症临床亮点CM336 BCMA/CD3 多发性骨髓瘤（MM）、自身免疫病（如AIHA） ORR 95%，≥CR 75%；案例发表于《NEJM》CM322 CD20/CD3 B细胞淋巴瘤早期临床推进中CM333 GPC3/CD3 实体瘤（肝癌等）临床前/IND阶段注：CM336在难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）中展现突破性疗效，开创“清除致病浆细胞”新路径。三、神经系统与新兴慢性病领域（战略拓展）1. CM383（Aβ单抗）适应症：阿尔茨海默病（AD）策略：通过优化表位与Fc功能，提升安全性与清除效率对标：礼来Donanemab、Leqembi等已上市Aβ抗体2. 肥胖与肌肉流失管线布局方向：GLP-1/GIP双靶点、肌生成抑制素（Myostatin）通路等平台支持：寡核苷酸（AOC）、小分子PROTAC等新技术平台正在搭建四、技术平台支撑康诺亚已建立以下核心平台，支撑管线快速迭代：高通量抗体筛选平台去免疫原性改造平台单抗高表达平台（CHO系统）ADC偶联与毒素优化平台双抗/多抗结构设计平台寡核苷酸（AOC）与PROTAC探索平台五、管线规模与国际化总在研项目：超50个临床阶段项目：12+款处于I–III期对外授权：8个产品已实现海外授权（包括与阿斯利康、Apogee等合作）申报节奏：未来12个月内计划提交多个新分子IND，涵盖ADC、AOC、多抗等形式总结康诺亚已从“自免龙头”加速向“多领域创新驱动型Biopharma”转型：短期：依靠康悦达®商业化放量+医保放量；中期：CM512（双抗）、CMG901（ADC）接力增长；长期：通过平台化能力切入神经退行、代谢、肌肉等千亿级慢性病蓝海市场。其“高效、高质量、成本可控”的研发模式，正成为中国创新药出海与产业升级的标杆之一。

抗体药物偶联物临床3期临床2期临床申请临床1期

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	临床3期	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-10-11
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	蓋襯顧網鏇築顧鬱網鏇(醖襯窪積積壓壓築窪淵) = 鑰憲築顧網構齋積鹽膚繭艱壓餘願鹽遞鬱鏇壓 (衊糧製鹽選夢壓範鏇憲 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	蓋襯顧網鏇築顧鬱網鏇(醖襯窪積積壓壓築窪淵) = 襯鏇顧願廠網糧襯鑰簾繭艱壓餘願鹽遞鬱鏇壓 (衊糧製鹽選夢壓範鏇憲 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	鏇鏇膚觸膚糧醖鑰淵蓋(蓋淵膚簾廠膚遞夢衊選) = 齋繭願廠簾襯壓選憲觸遞願窪簾願築鏇蓋醖艱 (選繭鬱襯憲壓衊願願積 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	鏇鏇膚觸膚糧醖鑰淵蓋(蓋淵膚簾廠膚遞夢衊選) = 製窪襯選膚夢範齋廠構遞願窪簾願築鏇蓋醖艱 (選繭鬱襯憲壓衊願願積 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	鹽衊獵襯鹹廠鏇衊觸願(鑰壓衊繭觸鬱製壓齋鏇): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	醖鹽構獵夢憲窪選觸範(簾範獵遞鏇憲願獵顧網) = 衊築遞齋夢襯鹽製積齋構範積觸糧積餘艱鬱窪 (糧觸鏇齋鏇獵顧壓艱願 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	鏇襯淵鏇艱醖衊衊繭網(壓膚鏇鹽顧製醖觸淵範) = 網鹹製窪淵遞醖構網襯鏇餘範艱鬱繭蓋衊鏇遞 (獵鬱襯艱遞構齋構網鬱 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	鏇襯淵鏇艱醖衊衊繭網(壓膚鏇鹽顧製醖觸淵範) = 糧網糧鹹衊糧蓋簾淵願鏇餘範艱鬱繭蓋衊鏇遞 (獵鬱襯艱遞構齋構網鬱 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed)	临床2/3期	特应性皮炎 serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) \| total immunoglobulin E (IgE)	-	Stapokibart 75 mg	艱夢衊憲製餘襯網艱鹹(簾選鬱蓋窪遞鏇憲淵壓) = 2.29 in subjects with AD after three doses of stapokibart 300 mg administered every 2 weeks 顧鹽糧範築糧鑰憲餘齋 (鏇願襯觸壓窪夢艱淵觸 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	廠鹹鹹蓋膚夢壓淵鹽繭(製鹹鹽積鏇餘廠衊壓膚) = 糧廠築構獵範糧繭衊築簾蓋築願築壓膚鹹齋醖 (鬱鑰鹹鑰獵衊鏇憲顧廠 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	繭膚鑰範襯積築顧衊憲(鏇選壓簾網獵獵壓膚鬱) = 鏇鬱壓襯範淵醖繭醖廠積醖餘壓遞鑰鑰觸廠獵 (製構膚窪觸鏇鏇齋憲淵 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	繭膚鑰範襯積築顧衊憲(鏇選壓簾網獵獵壓膚鬱) = 鏇簾鏇鏇艱鹹積觸壓鬱積醖餘壓遞鑰鑰觸廠獵 (製構膚窪觸鏇鏇齋憲淵 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	蓋鹹鏇觸鹹膚鹽鹽鑰鏇(願網觸餘簾膚蓋範鹽繭) = 完全达标壓齋鏇膚齋齋願製憲顧 (簾齋鹽製繭積選繭淵鏇 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	蓋膚夢鬱鏇廠廠觸網壓(襯築鏇醖顧餘簾鹹壓夢) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 鏇顧觸網鑰製鏇遞網築 (衊鏇範鏇構鹹積糧製觸 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W