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特应性皮炎作为慢性复发性炎症皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为核心症状，严重影响患者生活质量。随着生物制剂崛起，该领域迎来变革，再鼎医药自研的全球首创IL-13/IL-31Rα双特异性抗体ZL-1503已进入临床推进阶段，其市场潜力与差异化优势值得深入探讨。特应性皮炎治疗市场正处高速增长期。2025年全球市场规模193亿美元，预计2030年达320-350亿美元，年复合增长率11-13%；中国市场2025年突破100亿元，2030年有望达370亿元，其中生物制剂细分市场占比将超60%，成为增长核心动力，为ZL-1503提供广阔商业化土壤。作为再鼎医药核心管线品种，ZL-1503临床进展加速，2025年12月完成全球I/Ib期首例给药，2026年1月中国获批临床，预计年内启动全球II期，2028-2029年有望提交NDA。综合多重因素，若成药，其突破10亿美元具备充分可行性。支撑10亿美元峰值的核心逻辑包括四方面：其一，市场空间与替代需求充足。2030年全球AD生物制剂市场超300亿美元，40%患者对主流药物度普利尤单抗响应不佳，尤其瘙痒缓解存在短板，这部分未满足需求构成核心市场基础，仅需占据3.5-4%份额即可达标；其二，临床前数据凸显Best-in-class潜力，非人灵长类实验证实，单次给药后止痒效果持续133天、炎症抑制维持132天，显著优于现有药物，长效优势将推动渗透率提升；其三，适应症拓展打开增量空间，IL-13与IL-31通路异常涉及哮喘、慢性自发性荨麻疹等多种疾病，再鼎已明确全球拓展策略，参考修美乐多适应症布局路径，将成为峰值突破的重要推手；其四，再鼎全球商业化能力提供保障，公司在中国已搭建盈利性商业化体系，具备医保准入与渠道经验，“中国盈利+全球研发”双引擎战略缩短临床推进周期，充足现金储备可支撑全球多中心临床与上市推广。ZL-1503的核心竞争力源于全球首创双重靶向机制。特应性皮炎病理中，IL-13破坏皮肤屏障、引发炎症，IL-31触发瘙痒神经元，形成“炎症-瘙痒”恶性循环。现有单靶点药物或侧重皮损改善、或仅缓解瘙痒，而ZL-1503实现双通路同步独立阻断，临床前数据显示，单次10mg/kg静脉注射可完全抑制相关反应至少76天，形成“1+1>2”的协同治疗效果。长效给药优势进一步强化临床价值。当前主流生物制剂需每2周或每月给药，ZL-1503凭借缓慢清除的药代动力学特性，目标实现每2-3月一次给药，成为AD领域首个有望季度给药的长效抗体，大幅降低患者治疗负担。同时，其无可见有害作用剂量达150mg/kg，远高于临床计划剂量，体外研究未发现结合抗体，免疫原性风险低，相比JAK抑制剂具备更优安全边际。在竞争激烈的AD市场，ZL-1503差异化优势显著：针对度普利尤单抗，以瘙痒缓解为突破口覆盖响应不佳患者；相较于康诺亚CM310等IL-4Rα单抗，双靶点设计扩大适用人群；在同类双抗中，研发进度与中国市场布局领先，再鼎商业化能力为市场渗透提供支撑。ZL-1503商业化仍面临挑战，目前处于临床早期，后续II/III期结果存在不确定性，国内本土企业加速布局加剧竞争，医保谈判的价格压力亦不容忽视。但随着2026年下半年健康受试者临床数据读出，其机制与长效优势有望进一步验证，若关键临床阶段持续展现疗效与安全性优势，叠加适应症拓展与全球布局，ZL-1503有望突破10亿美元销售峰值，在AD生物制剂市场占据重要席位，为患者带来新选择的同时，为再鼎开辟新增长曲线。$再鼎医药(09688)$$再鼎医药(ZLAB)$

在中国，随着过敏性疾病的发病率持续攀升，仅过敏性鼻炎患者就接近2.5亿。 过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等鼻部疾病，早已不是“小毛病”，而是困扰数亿人的健康难题。传统药物的局限，让患者陷入反复治疗的困境。在过敏人群不断激增的当下，人们迫切期待着一种能实现长期控病、减少复发的全新治疗方案。 1 不容忽视的鼻部炎症： 换季过敏药订单激增，新需求亟待满足 每到换季时节，电商平台的过敏药订单便会迎来一波高峰。2025年3月的京东健康数据显示，购买过敏相关药品的用户同比增长40%，仅北京地区，3月20日以来，过敏相关订单量日环比增长127%，鼻部过敏订单涨幅更是高达160%。氯雷他定、布地奈德、西替利嗪这些曾经陌生的药名，如今成了过敏人群的“随身必备”，人们对这类药物的熟悉程度，堪比日常感冒药。  这样的消费热潮背后，是庞大到令人揪心的患者群体。数据显示，中国仅过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎和慢阻肺四类过敏相关疾病的患者，就达到5亿人。这意味着，身边每几个人中，就可能有一位正在遭受过敏疾病的困扰。开源证券研报预测，尽管当前国内过敏药市场的渗透率还低于全球水平，但随着患者对疾病重视程度和支付能力的逐步提升，中国过敏类疾病药品市场将迎来高速发展期，有望在2030年突破200亿美元。  数据来源：中康科技开思系统 然而，传统治疗手段的局限性正日益凸显。以氯雷他定为代表的抗组胺类药物，是目前大众最常用的抗过敏药。这类药物的作用机制是阻断组胺引发的过敏症状，仅能作用于过敏反应的早期阶段，却无法从根源上抑制炎症反应的发生，属于典型的“治标不治本”。更值得注意的是，氯雷他定这类药物对心血管系统存在潜在影响，长期使用可能会给身体带来额外负担。  过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的危害，远超很多人的想象。过敏性鼻炎若得不到及时有效的干预，不仅会影响患者的日常生活和工作效率，还可能引发神经衰弱、记忆力减退等问题，部分患者还会出现睡眠呼吸障碍，甚至发展为哮喘，让病情变得更加复杂。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的危害则更为严重，它常常与阻塞性睡眠呼吸暂停并存，任由鼻息肉长期发展，会损害心肺功能，增加心脑血管疾病的发病风险。 临床数据更是道出了患者的无奈，嗜酸粒细胞型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者术后三年的复发率高达99%，无数患者陷入“治疗-复发-再治疗”的恶性循环，承受着身体和心理的双重压力。 在这样的背景下，患者的诉求愈发清晰：他们需要的不是暂时缓解症状的药物，而是能够长期控制病情、减少复发频率的治疗方案。 2 靶向生物制剂： 鼻炎治疗的新突破口  2025年，一款名为司普奇拜单抗的生物制剂获批上市，为过敏性鼻炎治疗带来了新的可能。这款由中国企业康诺亚自主研发的药物，有着多重亮眼身份——它是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，也是全球唯一一款针对季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物。与此同时，它还是国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，一举打破了进口药物在相关治疗领域的长期垄断。 与传统抗组胺药相比，司普奇拜单抗的作用机制更具针对性。它瞄准的是过敏炎症反应的关键靶点——IL-4Rα，通过精准阻断这一靶点，从根源上抑制过敏反应的发生，相当于在炎症反应的“上游”就切断了链条，而不是等症状出现后再被动应对。这种靶向作用方式，让药物在中重度患者和耐药患者身上展现出显著疗效。 III期临床研究数据给出了有力佐证，使用司普奇拜单抗治疗一次后，50%患者的鼻部过敏症状达到轻度甚至完全缓解；第二次治疗后，90%患者的眼部过敏症状也得到明显改善。更重要的是，生物制剂能够实现对病情的长期控制，大幅减少复发频率，这正是传统药物难以企及的优势。 这款药物的研发历程，也彰显了中国生物医药领域的创新实力。作为国家“十三五”重大新药创制专项支持的成果，司普奇拜单抗获得了突破性疗法认定和优先审评审批，拥有完全自主知识产权，还荣获了日内瓦国际发明展金奖。其相关III期临床研究成果接连发表在《JAMA》《Nature Medicine》《Allergy》等世界顶级期刊，相关内容被纳入《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书（2025）》等权威指南，充分彰显了“中国创新”的临床价值与国际认可度。  为了提升患者用药的便捷性，司普奇拜单抗还配备了预充式自动注射笔。患者无需依赖医护人员，在家就能自行完成给药，这一设计为长期疾病管理提供了极大便利，也让患者的用药体验得到了显著提升。首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授评价，司普奇拜单抗的出现，助力中国鼻科疾病治疗进入了生物制剂新时代，为难治性患者带来了破局希望。 3 从创新到保障： 司普奇拜单抗纳入医保，惠及更多患者 一款好的治疗方案，不仅要疗效显著，更要让患者用得上、用得起。2025年12月，司普奇拜单抗被正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，并于2026年1月1日起正式实施。值得一提的是，它的预充式自动注射笔也同步纳入医保，这意味着患者不仅能享受到创新疗法，还能用上更便捷的给药装置。  纳入医保后，患者的用药成本将大幅降低，这一变化将让更多中重度鼻炎患者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者获得创新治疗的机会，真正实现“好药不贵”。 此次医保纳入，也是国家医保政策“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的生动体现。长期以来，进口生物制剂在过敏治疗领域占据垄断地位，价格居高不下，很多患者只能望药兴叹。国产创新药物的出现，打破了这一局面，而医保政策的加持，进一步提升了创新药物的可及性和可负担性，让更多患者受益。 为了保障药物的稳定供应，康诺亚早已做好充分准备。目前，司普奇拜单抗生产所需的耗材、试剂和设备国产化率已达90%，本土化生产模式能够充分满足患者的用药需求，避免出现药品短缺的情况。康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，提升创新药的可及性与可负担性，是企业的业务初心和对患者的重要承诺。  1月5日上午，在北京大学人民医院 张建中教授为患者开出司普奇拜单抗医保处方 从传统药物的治标，到生物制剂的治本，过敏性鼻炎的治疗正在迎来一场变革。司普奇拜单抗的上市与医保纳入，不仅为患者提供了新的治疗选择，更彰显了中国生物医药创新的硬实力。对于常年被鼻炎困扰的人们而言，自由呼吸的希望，正在一步步照进现实。 2026年1月6日 首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授正在为患者开具处方 部分信息来源：康诺亚官方公众号、36氪Pro 如果您有更多相关疑惑，欢迎进入华康健康分享交流群，与朋友们、华康医生一起探讨相关内容。 识别下方二维码添加好友交流群 ●跨越岁月的聆听：百岁人生再响天籁之声 ●听障群体的双重困境与社会共融之路：打破标签，共建理解与尊重 ●“餐桌综合征”：听障人士的社交困境与包容性社会呼唤 ●没想到！有了这项检查，冠心病患者不仅减少痛苦还能赚2万多？ 扫描二维码获取 更多精彩 华康医促 点个在看你最好看