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点击蓝色  关注我们 关于兑现生物医药产业政策2025年度第一批奖励项目的公示 根据《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》（厦府规〔202３〕１7号），经专家评审，现将2025年度第一批生物医药产业政策兑现项目情况予以公示（见附件）。 　　公示期间，如有疑异或意见，欢迎以来电、来信、来访的形式反映，并对公示工作予以监督。为了便于调查核实，提倡署实名反映问题，并提供联系方式，我们将按有关规定予以保密。 　　公示时间：2025年8月18日-8月24日 　　业务咨询电话：0592-2051656 　　市科技局信访举报电话：0592-2021808 　　驻市科技局纪检监督电话：0592-2031996 　　地址：厦门市思明区虎园路2号（邮政编码：361003） 　　厦门市科学技术局 　　2026年8月18日 2025年度生物医药产业政策第一批奖励项目汇总表 序号 单位名称 申报政策奖励类型 项目名称 批准类别 1 厦门特宝生物工程股份有限公司 创新药研发奖励 Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的临床试验 1类生物制品 2 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-P-2326|HRS-5817注射液 1类化学药 3 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-P-2023|HRS-7249注射液 1类化学药 4 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2117|HRS7450注射液 1类化学药 5 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2153|注射用HRS-9057 1类化学药 6 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2092-2|注射用HR20013 1类化学药 7 厦门特宝生物工程股份有限公司 改良型新药研发奖励 聚乙二醇干扰素a-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究 2类生物制品 8 厦门特宝生物工程股份有限公司 改良型新药研发奖励 预防子痫前期IND项目 2类生物制品 9 厦门万泰沧海生物技术有限公司 改良型新药研发奖励 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 2类生物制品 10 厦门恩成制药有限公司 改良型新药研发奖励 VHDT口崩片 2类化学药 11 厦门紫旭医药科技有限公司 仿制药一致性评价奖励 丁溴东莨菪碱注射液 通过（含视同通过）一致性评价 12 国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 仿制药一致性评价奖励 乳果糖口服溶液 通过（含视同通过）一致性评价 13 厦门力卓药业有限公司 仿制药一致性评价奖励 尼可地尔片 通过（含视同通过）一致性评价 14 福建盛迪医药有限公司 仿制药一致性评价奖励 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 国内首家通过一致性评价 15 福建盛迪医药有限公司 仿制药一致性评价奖励 枸橼酸钠血滤置换液 前三个通过一致性评价 16 厦门市海沧医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-消化内科专业 / 17 厦门市海沧医院 临床试验机构资格认定奖励 肿瘤科 / 18 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 内科-呼吸内科 / 19 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 皮肤科-皮肤病专业 / 20 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 21 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科专业 / 22 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-呼吸内科 / 23 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科 / 24 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-内分泌 / 25 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-肾病学 / 26 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 肿瘤科 / 27 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 眼科 / 28 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 儿科-小儿神经病学专业 / 29 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 儿科-新生儿专业 / 30 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 耳鼻咽喉科-鼻科、耳科、咽喉科专业 / 31 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 医学检验科-临床体液、血液、临床细胞分子遗传学、临床免疫、血清学、临床化学检验、临床微生物学专业 / 32 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 33 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 皮肤科-皮肤病专业 / 34 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 口腔科-口腔种植专业 / 35 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 36 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 医学影像科-核医学专业 / 37 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科专业 / 38 厦门大学附属心血管病医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-普通外科专业-血管外科 / 39 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 / 40 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 中医科-皮肤科专业 / 41 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 中医科-外科专业 / 42 厦门眼科中心有限公司 临床试验机构资格认定奖励 麻醉专业 / 43 厦门市妇幼保健院 临床试验机构资格认定奖励 小儿内分泌专业 / 44 厦门市妇幼保健院 临床试验机构资格认定奖励 小儿神经病学专业 / 45 厦门市海沧医院 临床试验服务奖励 / / 46 厦门市仙岳医院 临床试验服务奖励 / / 47 厦门市第五医院 临床试验服务奖励 / / 48 厦门大学附属中山医院 临床试验服务奖励 / / 49 厦门莲花医院有限公司 临床试验服务奖励 / / 50 厦门长庚医院有限公司 临床试验服务奖励 / / 51 厦门医学院附属第二医院 临床试验服务奖励 / / 52 厦门弘爱医院 临床试验服务奖励 / / 53 厦门大学附属心血管病医院 临床试验服务奖励 / / 54 厦门大学附属第一医院 临床试验服务奖励 / / 55 厦门眼科中心有限公司 临床试验服务奖励 / / 56 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 CRO服务奖励 / / 57 海德星科技（厦门）有限公司 受托生产奖励 病理切片扫描仪 / 58 厦门力卓药业有限公司 受托生产奖励 布南色林片 / 59 厦门盈趣科技股份有限公司 受托生产奖励 电子笔式注射器 / 60 厦门石地医疗科技有限公司 受托生产奖励 玻璃化冷冻载杆 / 点击“阅读原文”查看完整内容 END 长按扫描二维码 立即关注

摘要： 一、1类创新药获批上市1. 济川药业：国家药监局批准中药创新药小儿通便颗粒上市2. 药捷安康：国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市3. 天境生物：国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市 二、新药及创新药临床试验获批1. 联邦制药：口服小分子GLP-1药物UBT48128获美国FDA临床试验批准2. 海思科：HSK60002片获批临床，布局炎症性疾病3. 华森制药：ORIC-1327滴眼液获批临床，进入青光眼市场4. 悦康药业：FXI siRNA药物YKYY033获FDA IND批准5. 恒瑞医药：GLP-1/GIP/GCGR三激动剂HRS-4729获批2型糖尿病II期6. 恒瑞医药：SHR-7590进入炎症性肠病临床7. 上海谊众：First-in-Class三功能抗体YXC-001获批临床8. 华润双鹤：DC7001A进入红斑狼疮临床9. 佐力药业：灵莲花颗粒新增围绝经期焦虑适应症获批临床10. 乐普医疗：INHBE siRNA减重药MWN117获批临床11. 智翔金泰：TCRm×CD3双抗GR2302进入HBV相关肝癌临床12. 亚虹医药：CLDN6/9 ADC APL-2501获FDA临床试验批准13. 一品红：口服小分子GLP-1药物APH04935获批临床三、需要单独区分的监管进展1. 海西新药：HX9428获得FDA快速通道资格，并非此次新获IND2. 津药药业：小儿复方氨基酸注射液获缅甸注册证书 四、综合分析：本批临床获批透露出的六个重要趋势 报告分享：《2026年生物医药领域人才供需洞察报告》 书籍介绍：The Business of Healing: How to Build Profitable, Mission-Driven Healthcare Businesses 有问题，问星光智能体！ 人类基地：OpenAI亲自下场！Thrive融资20亿美金，将传统行业“买下来重做一遍” 星际微光数据资源 (背景图片：Wallpaper) 第1部分 The first story 白 1 新药动向 医药企业新药上市和临床试验获批 （2026.8.11~8.18） 一、1类创新药获批上市 1. 济川药业：国家药监局批准中药创新药小儿通便颗粒上市 近日，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市，用于小儿便秘中医辨证属食积证者。值得关注的是，这是《中药注册管理专门规定》发布后，首个主治表述以中医“证候”为核心的中药创新药，体现了近年来中药审评审批体系在尊重中医药理论特点基础上，进一步探索符合中药自身规律的创新药评价模式。 小儿通便颗粒曾用名“小儿便通颗粒”，为济川药业独家中药创新药品种。按照批准适应症，该药具有健脾行气、导滞通便功效，主要针对小儿便秘中的“食积证”，典型表现包括大便干结、排便困难以及舌红、苔厚腻、脉滑等。济川药业介绍，该产品是在中医药理论指导下，结合多年临床用药经验形成的复方，通过针对食积导致的脾胃运化失常、气机不畅等病机进行干预，改善儿童便秘相关症状。 儿童便秘是儿科临床较为常见的消化系统问题，治疗通常需要结合饮食、行为训练和药物干预。目前常见药物包括乳果糖、聚乙二醇等渗透性泻剂，但儿童长期治疗还涉及口感、服药依从性以及个体耐受性等问题，因此儿童专用药物仍存在进一步丰富的空间。小儿通便颗粒的获批，为具有明确中医食积证特征的儿童患者提供了新的治疗选择。 从产业角度看，这一产品同时具有一定的“儿童药+中药创新药”双重属性。济川药业披露，截至获批时，该项目累计研发投入约6332万元，均已费用化。公司认为，该产品有望填补儿童便秘治疗领域中成药市场的部分空白，并进一步丰富其儿科产品矩阵。 更重要的是，其获批也提供了一个观察中国中药创新监管路径的重要案例：未来中药创新可能更加突出临床价值、中医证候定位以及现代临床评价之间的结合，而不仅仅围绕传统处方的剂型改良展开。 2. 药捷安康：国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（Tinengotinib，商品名：捷恩泰）上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且携带FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除胆管癌成人患者。这意味着国内针对FGFR抑制剂耐药后胆管癌这一高度未满足临床需求人群，增加了新的精准治疗选择。该产品于2026年8月6日正式获批。 FGFR2融合或重排是部分肝内胆管癌的重要分子驱动因素，目前已有培米替尼、福巴替尼等FGFR抑制剂改变了这类患者的治疗模式，但临床治疗中的核心挑战之一是获得性耐药。治疗过程中肿瘤可能出现新的FGFR2激酶结构域突变，甚至同时存在多个耐药突变，使原有FGFR抑制剂逐渐失效。替恩戈替尼因此并非简单与第一代FGFR药物竞争，而是试图进入“FGFR抑制剂治疗失败后”这一更靠后的治疗环节。 替恩戈替尼是一款多靶点小分子激酶抑制剂，可作用于FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶等靶点。公司认为，其特殊的FGFR结合方式使药物能够对多种耐药突变保持活性。支持此次上市的中国关键Ⅱ期研究纳入50例此前均接受过至少一线化疗和FGFR抑制剂的患者。截至2025年12月27日，中位随访12个月，经独立中心评审确认，客观缓解率（ORR）达到28.0%，疾病控制率（DCR）为82.0%，中位缓解持续时间8.5个月，中位无进展生存期6.0个月，中位总生存期20.7个月。 值得注意的是，较早开展的全球Ⅱ期研究同样观察到了FGFR抑制剂获得性耐药患者中的抗肿瘤活性，为后续注册研究提供了依据。 目前替恩戈替尼的全球多中心Ⅲ期注册研究已经完成入组，中国确证性Ⅲ期研究也在推进。 因此，此次附条件获批的产业意义不仅在于增加一款国产胆管癌靶向药，更在于中国创新药开始从解决“有没有靶向药”进一步迈向解决精准治疗后的耐药问题。如果后续Ⅲ期数据进一步验证其疗效，替恩戈替尼还可能成为国产创新药解决靶向耐药难题并向全球市场延伸的代表性案例。 3. 天境生物：国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市 近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（Felzartamab，商品名：境斐）上市，与来那度胺和地塞米松联合，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此次获批具有特殊意义：这是菲泽妥单抗在全球范围内获得的首个监管上市批准，也进一步丰富了中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的CD38靶向治疗选择。 多发性骨髓瘤是一种由恶性浆细胞克隆性增殖引起的血液系统肿瘤，多见于中老年人。随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及CD38单抗等药物进入临床，患者生存期明显延长，但疾病仍难以彻底治愈，经过多线治疗后复发和耐药仍较常见。天境生物数据显示，中国现有多发性骨髓瘤患者超过16万人，而老年患者对输注反应和治疗毒性通常更加敏感，因此在疗效之外，安全性、治疗便利性及药物可及性同样成为重要临床需求。 菲泽妥单抗是一款靶向CD38的人源单克隆抗体。CD38在成熟浆细胞等细胞表面高度表达，因此成为多发性骨髓瘤的重要治疗靶点。菲泽妥单抗通过识别CD38阳性浆细胞并介导免疫清除发挥抗肿瘤作用。根据天境生物披露，其Ⅲ期注册性临床研究显示，与相关对照治疗相比，菲泽妥单抗在保持抗肿瘤疗效的同时，具有降低和减轻输注相关反应、并显著缩短输注时间的潜在差异化优势，尤其可能有利于需要长期治疗的老年患者。 该产品最初由MorphoSys开发，天境生物拥有其在大中华地区所有适应症的独家开发及商业化权益；大中华区以外权益此前由HI-Bio获得，而Biogen于2024年收购HI-Bio，因此菲泽妥单抗已经形成“中国本地开发+国际大型Biopharma推进全球开发”的格局。 更加值得关注的是，菲泽妥单抗的价值可能并不局限于多发性骨髓瘤。由于CD38抗体能够选择性清除产生致病性抗体的浆细胞和浆母细胞，菲泽妥单抗目前还在向IgA肾病、原发性膜性肾病以及肾移植后抗体介导排斥反应等自身免疫和肾脏疾病拓展，其中部分适应症已经获得美国FDA突破性疗法或孤儿药资格。 因而，从产业视角看，“境斐”上市既是天境生物商业化的重要里程碑，也使菲泽妥单抗从一款血液肿瘤药物逐渐向潜在的跨肿瘤与自身免疫疾病CD38平台型资产演进。 其中我认为最值得医药行业投资人关注的是新闻二和新闻三：替恩戈替尼代表的是“解决精准靶向治疗后的耐药”，而菲泽妥单抗则可能从多发性骨髓瘤延伸至多个抗体介导的自身免疫疾病，后者的长期资产价值可能明显大于单一MM适应症本身。 二、新药及创新药临床试验获批 1. 联邦制药：口服小分子GLP-1药物UBT48128获美国FDA临床试验批准 股份代码：3933.HK 联邦制药全资子公司自主研发的1类创新药UBT48128片，针对超重或肥胖、2型糖尿病两个适应症的IND分别获得美国FDA批准，IND编号为182060和182061。 UBT48128是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，通过促进胰岛素分泌、抑制食欲并调节能量代谢实现降糖和减重。公司披露，多种动物模型研究显示该药能够显著降低体重和血糖，且减重效果优于目前已上市同类产品，但这一结论目前仍属于临床前结果。 关注点： 在GLP-1赛道高度拥挤的背景下，UBT48128真正的差异化不是“GLP-1”本身，而是口服、小分子、肥胖+糖尿病双适应症以及国际开发能力。 2. 海思科：HSK60002片获批临床，布局炎症性疾病 证券代码：002653；公告编号：2026-090 海思科自主研发的化学1类创新药HSK60002片获得NMPA临床试验批准。该药为具有自主知识产权的口服小分子药物，拟用于炎症性疾病治疗。 公司披露，临床前动物模型中HSK60002表现出显著药效活性、作用机制明确，但公告没有进一步披露具体靶点、疾病亚型及关键药效数据。 因此现阶段更适合作为海思科创新管线扩张的一个信号，真正判断其商业价值仍需等待靶点、I期安全性和早期PoC数据。 3. 华森制药：ORIC-1327滴眼液获批临床，进入青光眼市场 证券代码：002907；公告编号：2026-055 控股子公司华森奥睿自主研发的磷酸ORIC-1327滴眼液获得NMPA临床试验批准，注册分类为1.1类新药，拟治疗青光眼及高眼压症。 ORIC-1327是一种选择性小分子抑制剂，公司拥有完整自主知识产权。临床前新西兰兔和食蟹猴实验中，该药表现出明显降眼压作用和良好的眼部安全性。此次获批使华森旗下累计已有三个1.1类新药项目取得临床批件。 关注点： 项目定位清楚，但公告未披露具体靶点，因此当前还难判断其相对前列腺素类似物、ROCK抑制剂等现有青光眼疗法的差异化程度。 4. 悦康药业：FXI siRNA药物YKYY033获FDA IND批准 证券代码：688658；公告编号：2026-039 悦康药业子公司的YKYY033注射液获得美国FDA临床试验批准，用于预防和治疗动静脉血栓。 YKYY033是一款采用GalNAc偶联的双链siRNA药物，通过沉默凝血因子XI（FXI）mRNA，从源头降低FXI蛋白及其活性。临床前动物研究中，其显著延长APTT而不影响PT，并在动静脉血栓模型中产生抗血栓作用，同时未观察到出血风险增加。 该产品已于2026年6月和7月获得NMPA多个抗凝相关适应症临床批准，I期研究正在进行，本次FDA批准意味着其开始进入中美同步开发阶段。 这是本批公告中值得重点关注的项目之一。 FXI正在成为下一代抗凝药的重要靶点，核心目标是解决传统抗凝药“有效抗栓与出血风险”之间的矛盾，而siRNA又提供了长效给药的潜力。 5. 恒瑞医药：GLP-1/GIP/GCGR三激动剂HRS-4729获批2型糖尿病II期 证券代码：600276；公告编号：临2026-116 恒瑞自主研发的HRS-4729注射液获得NMPA批准，可开展成人2型糖尿病II期临床试验。 HRS-4729是一种GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，通过抑制食欲、延缓胃排空、提高胰岛素敏感性和促进能量消耗，实现减重、降糖及改善糖脂代谢。目前其减重适应症II期研究也正在推进，公司披露全球尚无同类三激动剂获批上市，累计研发投入约8160万元。 这表明恒瑞已经从GLP-1单靶点竞争进入多靶点代谢药物升级阶段。 6. 恒瑞医药：SHR-7590进入炎症性肠病临床 证券代码：600276；公告编号：临2026-117 恒瑞另一款自主研发的治疗用生物制品SHR-7590注射液获NMPA临床试验批准，适应症为溃疡性结肠炎和克罗恩病。 公司披露，SHR-7590在动物炎症性肠病模型中能够有效抑制炎症、改善疾病评分及肠组织病理，而且目前全球尚无同靶点产品获批上市。累计研发投入约3250万元。 由于具体靶点没有披露，现阶段仍属于较早期资产，未来真正决定价值的是人体安全性和IBD患者中的临床PoC。 7. 上海谊众：First-in-Class三功能抗体YXC-001获批临床 证券代码：688091；公告编号：2026-051 上海谊众全资子公司开发的YXC-001三功能抗体融合蛋白获得NMPA IND批准，将开展晚期恶性实体瘤临床试验。 YXC-001将三种机制组合在一个分子中： PD-1抗体+ VEGF抗体 + 优化的低毒IL-2。 其设计逻辑是同时解除免疫抑制、改善肿瘤血管屏障和T细胞浸润，并将低毒IL-2更多富集于肿瘤微环境，在增强效应T细胞的同时降低系统性IL-2毒性。 公司披露，在小鼠肺癌模型中，其同剂量疗效优于PD-1抗体Keytruda以及PD-1/VEGF双功能对照药。 项目技术创新度较高，但风险也较高。 三机制融合是否能在人体真正获得足够治疗窗口，将是最关键的问题。 8. 华润双鹤：DC7001A进入红斑狼疮临床 证券代码：600062；公告编号：临2026-054 全资子公司双鹤润创的化学1类创新药DC7001A胶囊获得NMPA临床试验批准，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）。 截至公告日，公司累计投入研发费用约1571万元。目前仍处于临床研发早期，公告没有披露具体靶点和临床前核心药效数据。 从战略意义看，它显示华润双鹤正在从传统仿制药业务进一步进入真正的创新药及自身免疫疾病研发领域。 9. 佐力药业：灵莲花颗粒新增围绝经期焦虑适应症获批临床 证券代码：300181；公告编号：2026-052 佐力药业已上市的独家中药产品灵莲花颗粒获得新增功能主治临床试验批准，注册分类为中药2.3类，拟用于围绝经期综合征伴焦虑状态、心肾不交证。 灵莲花颗粒属于公司的乌灵系列产品，以乌灵菌粉为核心原料，为OTC产品。公司援引相关调查称，中国女性更年期症状中失眠、疲劳和焦虑较为常见。 严格而言，这不是一个全新的创新药IND，而是成熟中药产品的适应症生命周期管理。其商业意义可能比技术突破意义更突出。 10. 乐普医疗：INHBE siRNA减重药MWN117获批临床 证券代码：300003；公告编号：2026-053 乐普医疗控股子公司上海民为生物自主研发的MWN117注射液获得NMPA临床试验批准，用于超重或肥胖。 MWN117是一款靶向INHBE的siRNA药物。INHBE编码的Activin E参与脂肪储存、脂解抑制以及胰岛素抵抗。通过降低INHBE/Activin E，MWN117试图从脂肪代谢层面实现不同于传统GLP-1的减重机制。 临床前恒河猴数据显示： 1）单药降低体脂率和内脏脂肪； 2）同时增加肌肉量； 3）与GLP-1联合进一步提高减重效果； 4）可减轻GLP-1治疗伴随的肌肉流失； 5）单次给药药效可持续至12周。 · 这是本批项目中我认为最有差异化潜力的代谢疾病项目之一。 它试图解决当前减重药下一阶段非常重要的竞争问题：不仅减多少公斤，而且减掉的是脂肪还是肌肉。 11. 智翔金泰：TCRm×CD3双抗GR2302进入HBV相关肝癌临床 证券代码：688443；公告编号：2026-037 智翔金泰自主开发的GR2302注射液获得NMPA临床试验批准，将单药治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。 GR2302是一款基于TCR模拟抗体（TCRm）和CD3抗体的双特异性抗体。TCRm能够识别细胞内HBV蛋白经加工后呈现在细胞表面的肽-MHC复合物，再通过CD3招募T细胞杀伤感染HBV的HLA-A02阳性肝癌细胞。 公司称，截至公告日国内尚无GR2302同靶点药物获批临床。 这是非常值得关注的新型肿瘤免疫逻辑：通过TCRm把传统抗体“看不到”的细胞内病毒抗原变成可以药物化的靶点。 12. 亚虹医药：CLDN6/9 ADC APL-2501获FDA临床试验批准 证券代码：688176；公告编号：2026-030 亚虹医药控股子公司Baylink Biosciences开发的**APL-2501（BLB101）**获得美国FDA临床试验批准，拟治疗晚期实体瘤。 APL-2501是一款抗CLDN6/9 ADC，搭载拓扑异构酶抑制剂类载荷以及专有亲水连接子，通过DAR8均质偶联提高稳定性、降低非特异性吞噬并扩大治疗窗口。拟覆盖卵巢癌、NSCLC、子宫内膜癌、胃癌等实体瘤。 公司认为，相比现有在研产品，其抗体覆盖CLDN6/9两个相关靶点，在结合、内化和杀伤效率等方面具有潜在优势。 从资产交易和国际化角度，这一项目值得持续跟踪。 ADC是中国Biotech当前最容易获得国际大型药企关注的技术类别之一，而FDA IND则进一步增加了未来全球BD的可能性。 13. 一品红：口服小分子GLP-1药物APH04935获批临床 证券代码：300723；公告编号：2026-050 一品红全资子公司自主研发的化学1类创新药APH04935片获得NMPA临床试验批准，用于体重控制和长期减重管理。 APH04935是一款高活性、高选择性口服小分子GLP-1R激动剂，目标实现每日一次口服给药。 它与联邦制药UBT48128形成了一个非常有意思的对应：中国企业正在密集进入口服小分子GLP-1赛道，希望摆脱肽类注射剂的给药局限。 三、其他监管进展 1. 海西新药：HX9428获得FDA快速通道资格，并非此次新获IND 股份代码：2637.HK 海西新药的口服小分子眼科创新药HX9428获得FDA Fast Track Designation，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 需要特别区分：FTD不是临床试验批准，也不是上市批准。 事实上HX9428此前已经获得FDA批准开展美国nAMD II期临床；中国I期已经完成，目前正在进行II期剂量扩展及另一项阳性对照II期研究。 HX9428最大的产品逻辑在于用口服药替代或减少长期玻璃体腔抗VEGF注射。若最终人体数据能够证明足够的疗效和安全性，其临床价值可能非常显著，因为它直接针对眼底疾病长期反复注射的核心痛点。 2. 津药药业：小儿复方氨基酸注射液获缅甸注册证书 证券代码：600488；公告编号：2026-049 津药和平的小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）获得缅甸卫生部药品注册证书，意味着可以在当地生产并销售。 该产品是已经成熟使用的肠外营养处方药，并非新创新药，主要用于不能正常进食、低蛋白血症、创伤烧伤、难治性腹泻以及早产儿等儿童肠外营养场景。 公司披露，该规格产品2024年、2025年中国市场销售额分别约为2.06亿元和1.46亿元。 其意义主要是成熟制剂国际化和海外市场拓展，而不是创新研发里程碑。 四、综合分析：本批临床获批透露出的六个重要趋势 1. 减重药竞争已经从“GLP-1时代”进入“下一代代谢药”时代 本批16份公告中，与肥胖和代谢相关的创新资产异常集中： 联邦制药UBT48128→ 口服小分子GLP-1 一品红APH04935→ 口服小分子GLP-1 恒瑞HRS-4729→ GLP-1/GIP/GCGR三激动剂 乐普MWN117→ INHBE siRNA 这四条管线恰好代表下一阶段减重药竞争的三个方向： 注射→ 口服； 单靶点→ 多靶点； 单纯减重→ 改善身体成分。 其中MWN117尤其值得注意，因为它瞄准了GLP-1治疗的一个越来越重要的问题——肌肉流失。 未来减重药评价标准很可能不再只是“减重百分比”，还包括脂肪下降比例、肌肉保留、停药反弹、给药周期和长期代谢获益。 2. siRNA正在从罕见病真正进入大慢病 本批项目中已经出现三种完全不同的慢病RNA治疗思路： 悦康YKYY033：FXI →抗凝 乐普MWN117：INHBE →肥胖 步长BC923：AGT →高血压 这非常具有产业意义。 RNAi过去更多被理解为一种治疗遗传病和罕见病的技术，现在正在转向高血压、肥胖、血栓等可能覆盖数千万乃至数亿患者的慢性疾病。 如果RNAi能够实现：一年2—4次甚至更低频给药+ 稳定疗效 + 良好安全性，它可能改变部分慢病长期每天服药的治疗模式。 3. 中国药企的创新正在明显走向“中美同步开发” 本批直接取得FDA临床资格的就包括： 联邦制药UBT48128 悦康药业YKYY033 亚虹医药APL-2501 而海西新药HX9428不仅已经获得美国II期临床资格，现在又取得FDA Fast Track。 这种模式与数年前“先中国临床、成熟后再考虑海外”的逻辑明显不同。 越来越多中国Biotech正在从项目早期就按照FDA标准设计CMC、毒理和临床方案，因为这不仅关系到未来美国上市，也直接关系到：全球授权、NewCo、跨国药企并购以及资产估值。 因此，FDA IND已经开始成为判断中国创新药资产“全球可交易性”的重要指标。 4. 肿瘤创新已经从ADC进一步进入“多机制融合” 这一批最有前沿特色的肿瘤资产有三个： YXC-001：PD-1 + VEGF + IL-2三机制融合。APL-2501：CLDN6/9 ADC。GR2302：TCRm × CD3双特异性抗体。 它们实际上反映出肿瘤药研发正在从：“寻找新靶点”向“重新组合免疫、细胞因子、ADC和T细胞重定向机制”转变。尤其YXC-001和GR2302，本质上都是在拓展传统抗体药物的能力边界。 不过这类产品也是本批项目中临床转化风险最高的一组——结构越复杂，潜在药效越强，同时PK、免疫毒性、细胞因子相关毒性和治疗窗口问题也往往越复杂。 5. 眼科创新正在挑战“玻璃体注射统治” 华森ORIC-1327是传统意义上的新型青光眼滴眼药，而海西HX9428的战略意义更大：尝试通过口服小分子治疗nAMD。目前nAMD长期治疗最大的患者负担之一就是反复玻璃体腔注射。 因此，如果一款口服药最终可以：单独控制疾病，或者显著减少抗VEGF注射频率，其价值可能不只是获得一个新药，而是改变眼底病慢性管理模式。 这也是为什么HX9428获得FDA Fast Track值得关注，但最终仍必须等待II期人体数据验证。 6. “获得IND”本身已经不足以判断一个创新药值多少钱 这批公告特别适合说明一个投资判断原则：临床获批只是进入人体试验的门票，而不是药物成功的证明。 可以把这些资产大致分成三个层级： 第一层：已经具备明显产品逻辑和技术差异化 重点关注： MWN117——INHBE siRNA减脂+保肌 YKYY033——FXI siRNA长效抗凝 APL-2501——CLDN6/9 ADC YXC-001——PD-1/VEGF/IL-2三功能融合蛋白 GR2302——HBV肽-MHC × CD3 TCRm双抗 HRS-4729——GLP-1/GIP/GCGR三激动剂 这些项目即使目前仍处早期，其“为什么可能比现有治疗更好”的逻辑已经比较清楚。 第二层：市场巨大，但竞争极度激烈 主要是： UBT48128、APH04935口服小分子GLP-1。 这类项目的市场空间当然巨大，但仅仅“口服GLP-1”已经很难构成足够护城河，未来必须比较：减重幅度、安全性、肝毒性、GI副作用、暴露稳定性、服药限制、成本和长期依从性。 第三层：IND阶段信息还不足 如：HSK60002、SHR-7590、DC7001A、ORIC-1327。 这些项目可能非常有价值，但目前公告披露的靶点或关键数据有限，因此现阶段还不宜因为“1类创新药+获批临床”就给予过高估值判断。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2026年生物医药领域人才供需洞察报告》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 The Business of Healing——How to Build Profitable, Mission-Driven Healthcare Businesses  疗愈的事业 ——如何打造兼具盈利与使命的医疗健康企业 构建行之有效的医疗健康企业。 临床上的精湛技艺，并不必然带来商业上的成功。每年，众多才华横溢的医疗专业人士创办机构，却因经营困境而举步维艰——原因在于，医学教育从未涉及现金流管理、合规要求或规模化运营等课题。 《疗愈的事业》正致力于填补这一空白。作者斯蒂芬·卡特与斯特林·卡特是对孪生兄弟，他们曾成功创办并扩展了治疗中心、临终关怀机构和医疗人力资源公司。基于亲身实践，他们为医疗从业者提供了亟需的商业管理知识。本书的核心内容涵盖以下方面： 1、如何实现从临床医生到首席执行官的角色转变，构建能够自主运转、无需您持续介入的团队； 2、如何建立标准化系统和流程，在业务扩张过程中始终维持服务质量； 3、如何应对医疗行业复杂的合规监管要求，并提升自身在贷款机构和投资者眼中的信用价值； 4、如何善用技术与自动化手段，减轻从业者职业倦怠，同时改善患者照护水平。 本书立足于真实商业实践，辅以可操作的方法论框架，旨在帮助临床医生、管理层及有志创业者，打造既可持续盈利、又坚持以人为本的医疗健康事业。对于亟需使命驱动型领导者的医疗行业而言，本书堪称一部精要的工商管理实践指南。 作者：Sterling L. Carter,Stephen Levi Carter 出版：2026.9.1 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 怎样不挨饿的前提下，无痛减脂？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Cell》：巴克衰老研究所团队研究提出“生殖韧性假说”（RRH），挑战“繁殖必然消耗身体、缩短寿命”的传统观点。 其核心是：当繁殖成功依赖长期存活、持续育幼和亲缘收益时，自然选择会同步强化繁殖能力与体细胞修复、抗炎、抗氧化和代谢稳态，因此高繁殖与长寿可以协同进化。 该理论也解释了女性“寿命更长但晚年慢病更多”的悖论：育龄期卵巢通过多种信号维持全身韧性，绝经后这一跨器官调控网络衰退，使骨质疏松、代谢及神经退行性疾病风险上升。 研究强调，衰老研究应纳入生育史、哺乳、绝经等女性生殖因素，并探索非激素性卵巢信号及高繁殖长寿物种中的保守抗衰机制。 问题请见上期文章：医周政见 l 中国医药监管正在发生重要变化：从“药品准入”走向“临床场景准入”－第478期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved  星际微光（北京）咨询顾问有限公司 版权所有 点击“阅读原文”，看看：“卧室导演”的时代！