Vildagliptin/Metformin Hydrochloride

两个多星期前刚在中国上市的阿斯利康口服复方降糖药达格列净二甲双胍缓释片，不久后或将迎来首仿。复方降糖药大战脚步渐近。01上市不久或将迎首仿12月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药按仿制4类提交的达格列净二甲双胍缓释片（I）（III）上市申请获CDE承办受理。这是一款新型口服复方降糖药。两个多星期前，其原研药才刚在中国获批。2023年11月22日，原研厂家阿斯利康宣布其达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释）正式在中国上市。此前，11月8日，CDE官网显示，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片（I）、达格列净二甲双胍缓释片（III）、达格列净二甲双胍缓释片（IV）均以仿制4类同日报产获受理。其中，达格列净二甲双胍缓释片（I）和达格列净二甲双胍缓释片（III）有北京福元医药报产在审，承办日期均在今年10月；达格列净二甲双胍缓释片（IV）暂无企业报产在审。此外，还有上海宣泰医药、北京福元医药已提交仿制上市申请。 达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。多方数据显示，无论在等级医院，还是在中国城市实体、网上药店，达格列净的销售规模都快速攀升，2023年的销售额在口服降糖药中位于第一。2023年Q1-Q3国内等级医院口服降糖药销售额TOP10图片来源：新康界 2023年上半年，国内网上药店口服降糖化药销售TOP20（单位：亿元）来源：米内网国内外相关指南均指出，二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。但随着服药时间延长，部分患者会逐渐对其产生耐药性。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一种降糖药治疗血糖不达标者，应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。达格列净二甲双胍缓释片结合了达格列净（SGLT2抑制剂）以及盐酸二甲双胍缓释片两种作用机制，可提供更强效和持久的血糖控制。同时，临床上糖尿病患者常面临心肾等多种并发症，该药还能保护心肾。此外，联合用药还可以减少患者服药片数，增加患者的依从性，从而进一步改善血糖控制。02多家企业角逐复方降糖药降糖药市场的下一步竞争，已经越来越聚焦到复方制剂。国内部分在研的降糖复方制剂图片来源：新康界在降糖复方制剂领域，齐鲁制药早有较全面的布局。本次获受理的达格列净二甲双胍缓释片，只是其中之一。据药融云统计，目前齐鲁制药已有10余款口服降糖药在国内获批上市，其中不乏复方制剂，如西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)等。此外，齐鲁制药还有数款口服降糖药以新分类报产在审，其中复方制剂有恩格列净利格列汀片、西格列汀二甲双胍缓释片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)及二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)。今年3月13日，CDE官网显示，齐鲁制药的恩格列净利格列汀片申报上市，也是首个在国内申报该品种仿制药上市的企业。齐鲁制药新分类报产且在审的口服降糖药图片来源：米内网除了齐鲁制药，多家本土企业已加入DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂与二甲双胍复方制剂的研发战局。其中，正大天晴的达格列净二甲双胍缓释片、乐普医疗的恩格列净二甲双胍缓释片、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片等，均已在今年提交上市申请。此外，目前口服复方降糖药大多由两种降糖药物结合组成，还有的企业则在尝试三种药物结合的复方制剂。例如恒瑞旗下子公司盛迪医药，今年11月，恒瑞宣布该公司已提交复方降糖口服制剂HR20031片的新药上市申请并获受理。该药有三种降糖重要成分：恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍。去年，国家药监局批准了越洋医药一款复方制剂的临床试验，其主要成分为恩格列净、西格列汀和二甲双胍。除了国内药企，多家跨国药企的复方降糖药产品，也在陆续登陆中国市场。今年5月，赛诺菲宣布旗下创新降糖药物“赛益宁”【甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）】在中国上市，该药物联合了甘精胰岛素和GLP-1受体激动剂利司那肽，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

01多批集采完成度超200%中选药占比近九成11月中旬，第九批国采中选结果出炉，41个品种205家企业的供应省份确认，预计明年3月起在全国各省相继落地。在第17届中国成长型医药企业发展大会暨第5届世界中医药服务贸易大会/第5届世界传统医药论坛（以下简称“第17届成长大会”）现场赛柏蓝了解到，有专家表示，“十四五”全民医疗保障规划首次将“500品种”写进文件，未来的带量采购会以500个品种为中心，快速扩散，辐射到目前临床在用的更多品种，随着国家带量采购、过评进度等因素导致临床用药发生变化，500个品种将面临动态调整，不是固定不变的。最新一批国采推进的同时，往批集采执行情况同样为业内所关注。 近日，江西省医药价格和采购服务中心对其第八至第三批国采、赣粤豫鄂四省联盟等批次的药品带量采购和使用工作情况进行了通报（完整通报见文末）。  通报显示，截至10月31日，在中选药品采购总数量占约定采购总量比例，即完成进度方面，除第六批国采（胰岛素专项）外，各批次集采完成进度均已超过100%，其中，最新落地的第八批国采中选结果自今年6月30日起在江西执行，仅4个月，其完成进度就已达到119.9%。 此次通报的所有项目中，对应执行年度接近尾声或已经结束的三项国采超额完成较多，第五批国采中选药品超额完成最多，达到235.82%，其次是第三批国采，达到232.97%，第七批国采完成进度也超过200%。  在中选药品占同品规所有药品采购总数量比例，即中选药占比方面，此次通报涉及的所有品种中，中选药平均占比为89.10%。 其中，第六批国采中选产品占比达100%，其余各批平均占比约为87.54%，第四批国采中选药占比最高，达到93.08%，第七批国采中选药占比最低，约为82.31%。 从具体品种看，除第六批国采外，第五批国采中选药占比100%的品种最多，共6个，分别为紫杉醇注射剂、帕洛诺司琼注射剂、枸橼酸氢钾钠颗粒剂、度他雄胺软胶囊、法舒地尔注射剂、地西他滨注射剂；国采（1-4批）江西接续和赣粤豫鄂四省联盟暂无中选药品占比达100%的品种。 第三批、第八批国采各有3个品种中选药占比100%，分别为头孢地尼口服常释剂型、奥氮平口腔崩解片、阿哌沙班口服常释剂型，以及氯沙坦氢氯噻嗪片剂、左布比卡因注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂；第四批、第七批国采各有2个品种中选药占比100%，分别为普拉克索缓释控释剂型、普拉克索缓释控释剂型，以及美金刚缓释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型。02非中选药品院内空间进一步缩小此前，国家卫健委医政司数据显示，2021年我国国家集采中标药使用比例为75.67%，较2020年增加10.25个百分点。结合江西今年达到近九成的中选药占比来看，全国院内中选药占比仍有提高空间。 国家卫健委今年4月发布的《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》中，合理用药包括四个下属指标，其中之一则是国家组织药品集中采购中标药品金额占比，该指标以“逐步提高”为导向。 2月发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》中对国家组织药品集中采购中标药品使用比例的指标说明有所调整，更加强调集中采购药物的使用比例。 针对各级医疗机构的考核手册要求加强对国采中选药品监测的同时，也都提出要加强对同一通用名未中选药品、中选药品可替代品种的配备使用监测。 据业内消息，今年上半年，国家医保局曾内部发文，对部分集采品种中选药品执行情况不到位的省份进行了点名。 之后，部分省市发文提出进一步加强采购管理。 例如，7月初，北京市医保局发布《关于进一步加强本市药品、医用耗材阳光采购管理有关事项的通知》，提出加强与卫生健康、市场监管、纪检监察等相关主管部门联动处置。 具体举措包括对议价首涨、高价产品用量大、采购进度低于序时进度、中选产品采购数量占比明显偏低，特别是非中选产品采购数量超过中选产品采购数量，甚至不报量仍大量采购非中选产品的医疗机构，原则上至少每季度一次通报提醒等。据赛柏蓝在“第17届成长大会”现场了解，作为早期11个试点城市之一的厦门落实药品集采的策略有：调药品价格、调支付标准；控药品采购量、控药品采购比例；考核医疗机构完成情况（医保考核、卫健考核）；代付药品货款。医保部门制定差别化的医保支付标准和医保基金结余留用办法，保障中选药品临床使用需求及货款支付，同时厦门还进行针对采购、配送、结算等环节的线上流程监管，实时监管医疗机构执行带量采购中选结果的情况。中选药品占比逐步提高的同时，也意味着非中选产品在院内可开拓的市场将进一步缩小，同时，非中选企业近年面临的价格压力还在同步加大，第九批国采落地过程中，各省针对集采相关品种的未过评药品撤网、未中选药品降价工作将在未来相继展开。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝附：江西省药品带量采购和使用工作情况通报（截至2023年10月）受篇幅限制附表二~附表八及通报完整版pdf文件可通过扫描下方二维码查阅：赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入