A Bioequivalence Study of Vildagliptin and Metformin Tablets 50/1000 mg Relative to GALVUS MET (50mg/1000 mg) Tablets in Healthy Thai Adult Volunteers Under Fed Condition.

The study is to compare the rate and extent of absorption of a generic formulation with that of a reference for mulation when given as equal labeled dose. The study will be randomized, open-label, single dose, two way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence under fasting condition and at least 14 days washout period between the doses.

开始日期2024-09-05

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

TCTR20230822002

/ Completed临床1期IIT

A Bioequivalence study of a randomized, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Vildagliptin and Metformin tablets 50/500 mg relative to GALVUS MET (50MG/500 MG) tablets in healthy Thai adult volunteers under fed condition.

开始日期2024-06-20

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06244407

/ Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Fixed-dose Combination of Vildagliptin and Metformin HCI 50/1000 mg FCT and Reference Product (Galvus Met®) in Healthy Thai Volunteers Under Fed Conditions

To determine and compare the rate and extent of absorption of a test formulation with that of a reference innovator formulation when given as equal labeled dose in healthy subjects under fed conditions

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

International Bio Research

100 项与二甲双胍维格列汀相关的临床结果

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100 项与二甲双胍维格列汀相关的转化医学

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100 项与二甲双胍维格列汀相关的专利（医药）

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项与二甲双胍维格列汀相关的文献（医药）

2022-06-01·Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders

Bioequivalence Studies of New Generic Formulations of Vildagliptin and Fixed-Drug Combination of Vildagliptin and Metformin Versus Respective Originator Products in Healthy Volunteers

Article

作者: Klingberg, Ulrike ; Gaikwad, Sumedh ; Prathap, Vamshi Ramana ; Schnaars, Yvonne ; Vadla, Hari Kiran Chary ; Gottwald-Hostalek, Ulrike

INTRODUCTION:

Vildagliptin and metformin are two well-established oral antidiabetics with a complementary mechanism of action. Two new generic products, vildagliptin and its fixed-drug combination (FDC) with metformin, were tested for bioequivalence versus the approved originator reference products (Galvus® and Eucreas®).

METHODS:

Three randomized studies with two-treatment, two-period, two-sequence crossover design were conducted in healthy adults. One study evaluated vildagliptin 50 mg tablets as single dose under fasting conditions. Vildagliptin-metformin FDC tablet strengths of 50/850 mg and 50/1000 mg were evaluated in separate studies as single dose under fed conditions, given 30 min after a standardized high-fat, high-calorie breakfast following 10 h overnight fasting. Blood samples for analysis were collected until 24 h after dosing in each study period. Bioequivalence between test (T) and reference (R) products required 90% confidence interval (CIs) for the geometric least square (LS) mean T/R ratio to be within 80-125% for the pharmacokinetic parameters, maximum plasma concentration (C_max), and area under the curve (AUC_0-t).

RESULTS:

The 90% CIs of geometric LS means of T/R ratio for C_max and AUC_0-t with vildagliptin tablets of 50 mg were 92.22-103.94% and 99.00-102.66%, respectively; corresponding results with FDC tablets for 50/850 mg tablets were 94.81-115.41% and 95.28-106.00% for vildagliptin and 90.87-101.18% and 90.56-100.09% for metformin; for 50/1000 mg tablets C_max and AUC_0-t were 105.56-122.30% and 98.30-107.55%, respectively, for vildagliptin and 92.14-103.73% and 94.60-101.81%, respectively, for metformin. Other parameters such as AUC_0-∞, time to maximum concentration (T_max), and terminal half-life (t_1/2) were comparable between test and reference products. Adverse events (AEs), mainly vomiting, were reported without relevant difference between test and reference products in each study. AEs were generally mild and transient. No severe or serious AEs occurred.

CONCLUSIONS:

The new generic drug products of vildagliptin and the FDCs of vildagliptin and metformin demonstrated bioequivalence to the approved originator products and are therefore expected to provide similar therapeutic effects.

2020-12-01·Clinical nutrition ESPEN

Selenium cleome droserifolia nanoparticles (Se-CNPs) and it's ameliorative effects in experimentally induced diabetes mellitus

Article

作者: Elharrif, Mohamed G ; Omnia, M A ; Abou Zaid, Omayma A R ; Alaa, E A ; Abdel Maksoud, H A

Diabetes mellitus is a group of metabolic disorders with great challenge in its treatment due to its pathological complication. In recent decade, there is extensive use of applying nanotechnology to medicinal plants as a trend in diabetes treatment due to phytochemical constituents. The present study aimed to evaluate the hypoglycemic effect of selenium cleome droserifolia nanoparticles (Se-CNPs) and/or Galvus met® treatment on streptozotocin induced diabetes mellitus in male rats. Fifty male Wistar rats were divided equally into five groups: control group, control diabetic group, diabetic group treated with Se-CNPs, diabetic group treated with Galvus met® and diabetic group treated with Se-CNPs plus Galvus met®. Glucose and insulin levels, Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST), Total Cholesterol (TC), Triacylglycerols (TG), High Density Lipoprotein (HDL-c), Very Low Density Lipoprotein cholesterol (VLDL-c), Low Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c) and (NEFAs), urea and creatinine were evaluated. Also, histopathological changes in pancreatic tissue were examined. The results showed significant elevation in serum glucose concentration, ALT and AST activities, TG, LDL-c, VLDL-c and Non Esterified Fatty Acids (NEFAs), urea and creatinine levels while a significant decrease in serum insulin and HDL-c concentration in untreated diabetic rats when compared with control. Meanwhile, daily administration of Se-CNPs and/or Galvus met® to diabetic rats showed significant amelioration of these parameters.

2014-04-01·Drugs1区 · 医学

Vildagliptin: A Review of Its Use in Type 2 Diabetes Mellitus

1区 · 医学

Review

作者: Keating, Gillian M

The dipeptidyl peptidase-4 inhibitor vildagliptin (Galvus®) is approved for use as monotherapy and combination therapy in type 2 diabetes mellitus. A fixed-dose combination of vildagliptin/metformin (Eucreas®) is also available. This article reviews the clinical efficacy and tolerability of vildagliptin in the treatment of type 2 diabetes, as well as summarizing its pharmacological properties. Results of randomized controlled trials demonstrated that oral vildagliptin improved glycaemic control when administered as monotherapy, as dual therapy in combination with metformin, a sulfonylurea or a thiazolidinedione, as triple therapy in combination with metformin plus a sulfonylurea, and in combination with insulin with or without metformin. Improvements in glycaemic control were also seen with vildagliptin in elderly patients with type 2 diabetes and in patients with type 2 diabetes and moderate or severe renal impairment. Vildagliptin was generally well tolerated in patients with type 2 diabetes, was weight neutral and was associated with a low risk of hypoglycaemia, reflecting its glucose-dependent mechanism of action. Thus, oral vildagliptin is a useful option as monotherapy or as add-on therapy for patients with type 2 diabetes.

项与二甲双胍维格列汀相关的新闻（医药）

2024-12-10

·米内网

扬子江开挂了！首仿品种涨逾100%，拿下15个重磅品种，17个品种备战第十批集采

精彩内容今年以来，扬子江药业产品管线进展不断：15个品种获批生产并视同过评，6个品种以新注册分类报产。目前公司有169个品种过评或视同过评（37个首家/独家），51个品种在国采中选，多个品种实现放量，17个品种备战第十批集采；在研管线中，23款新药处于申请临床及以上阶段，5款新药冲刺上市，30个仿制药以新注册分类申报在审。拿下15个品种！169个过评品种霸屏近日，扬子江药业申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家获批。这是一款血脂调节剂，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以三位数的增速增长。米内网数据显示，今年以来，扬子江药业仿制药管线持续推进，有15个品种获批生产并视同过评，包括7个注射剂、4个口服常释剂型、1个吸入剂、1个滴眼剂、1个口崩片、1个散剂/颗粒剂。今年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库多个品种为国内首批上市，其中醋酸钠林格葡萄糖注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家获批，他氟前列素滴眼液国产第3家获批，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钆布醇注射液、替吉奥胶囊国产第4家获批等。目前扬子江药业已有169个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（32个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）等。扬子江药业已过评的品种注：标*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 169个品种中，有37个为首家或独家过评，其中氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、恩替卡韦口服溶液等为首仿+首家过评。米内网数据显示，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长106.23%。超140亿市场！17个品种备战第十批集采凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批九轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种中选，合计51个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。多个“光脚”品种借助集采中选而迅速抢占市场。如第四批集采品种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，扬子江药业在该品种的市场份额由2021年的3.49%持续提升至2024上半年的12.2%；第五批集采品种盐酸帕洛诺司琼注射液、紫杉醇注射液，公司在上述2个品种的市场份额分别由2021年的7.99%、17.17%提升至2024上半年的18.33%、26.26%；第七批集采品种盐酸鲁拉西酮片、二甲双胍维格列汀片、唑来膦酸注射液，公司在上述3个品种的市场份额分别由2022年的0.74%、1.17%、9.76%提升至2024上半年的14.94%、25.21%、14.52%等。近年来在中国公立医疗机构终端扬子江药业在部分集采中选品种的市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 12月12日，第十批集采即将在上海开标，62个品种将展开激烈的竞价。扬子江药业有17个过评品种符合申报资格，包括10个注射剂、6个口服常释剂型、1个散剂/颗粒剂。扬子江药业第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代替；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计来源：上海阳光医药采购网、米内网综合数据库从销售额看，17个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过140亿元，依帕司他口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、艾司洛尔注射剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质口服散剂7个品种超10亿元，除了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其余6个品种在第十批集采的最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价）均超过2亿元。从2023年市场竞争格局看，除了舒更葡糖钠注射液、依帕司他口服常释剂型，扬子江药业在其余15个品种所占市场份额均小于1%，其中帕拉米韦注射液、左西孟旦注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、泊沙康唑注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射液等为2023年获批品种，复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、泊沙康唑肠溶片、卡前列素氨丁三醇注射液等为2024年新获批品种。若公司能在上述品种中顺利中选，则有望借助集采快速抢占市场。 30个新品在路上！5款新药上市可期今年以来，扬子江药业有6个品种以新注册分类报产在审。除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前公司有30个品种以新注册分类申报且在审，集中在神经系统药物（5个）、消化系统及代谢药（5个）、心脑血管系统药物（3个）等治疗大类。扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、美洛昔康纳米晶注射液、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。创新药方面，今年11月，瑞科生物公告称，拟依据特别授权向认购方扬子江药业发行不超过1.43亿股内资股，认购价格为5.59元/股，本次定增完成后，扬子江药业将成为瑞科生物的第一大股东。创立于2012年的瑞科生物是一家创新型疫苗公司，2022年登陆港交所，目前拥有10余款创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。除了加码疫苗研发赛道，扬子江药业近年来也在推进创新转型，以“自主研发+外部引进”的方式，推动中药、化学药和生物药“三药并举”。含引进的新药在内，目前公司有23款新药（20款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），涵盖肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、心脑血管系统、呼吸系统等治疗领域。 5款新药上市可期，妥诺达非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）分别于2023年2月及6月提交NDA，YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）、感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒均处于III期临床。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法

2024-12-08

·信狐药迅

上海生诺1类抑酸新药-信诺拉生酯和盛世泰科 DPP-4抑制剂降糖药-磷酸盛格列汀获批上市| 新获批(12.2-12.8）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2400604GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400602注射用VRT106广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2400590阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400651SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400654阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400640重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400670重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400669 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Ltd.5.2JYHS2200003国;JYHS2200003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000002国;JYHS2000002达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000003国;JYHS2000003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000006国;JYHS2000006E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400237E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400236E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400235GDC-0077F. 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Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-12-08

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武汉先路氟比洛芬滴眼液首仿获批，吗啉硝唑新增3家仿制获批 | 仿制药周报（12.2-12.08）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero 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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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Co.,Ltd.5.2JYHS2400059达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404206多种微量元素注射液(Ⅲ)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波美舒医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404159二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404147二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404150二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404152二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404154法莫替丁注射液广东君康药业有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2404140氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404233富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404155富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404153腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司;浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2404167黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2404227甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404151甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404149甲钴胺片山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司4CYHS2404182甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404210克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404142兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2404172利丙双卡因乳膏国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司4CYHS2404200磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404218硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404216罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2404157美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2404135尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404219乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404222色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404235他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404224碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404173维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2404161西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404229盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2404144盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404183盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404186盐酸氮卓斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用厄他培南钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2404194注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404156注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131注射用硫酸多粘菌素B合肥华威药业有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2404191注射用硫酸多粘菌素B山东序列生物科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司3CYHS2404145注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404175注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404202注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404213左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2404205左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2404134 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价

100 项与二甲双胍维格列汀相关的药物交易

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外链

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-	-	A10BD08	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2010-12-13
2型糖尿病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14
2型糖尿病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-11-14

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02007278 (GLOBE, CTgov)	临床4期	非胰岛素依赖型糖尿病2 \| 低血糖	40	vildagliptin and metformin (combination) (Vildagliptin and Metformin)	繭糧衊獵齋鹽廠觸淵壓(膚醖壓製壓窪艱範襯餘) = 顧憲憲積鏇餘鏇積獵觸憲襯獵壓襯鹽顧廠艱獵 (鹽顧夢構顧選構鹹襯願, 餘築淵淵艱製鏇憲願簾 ~ 餘網鑰艱艱醖構鹹積鑰) 更多	-	2017-07-11
				Metformin+glimepiride (Glimepiride and Metformin)	繭糧衊獵齋鹽廠觸淵壓(膚醖壓製壓窪艱範襯餘) = 餘顧衊願構鹹構壓艱糧憲襯獵壓襯鹽顧廠艱獵 (鹽顧夢構顧選構鹹襯願, 築積製壓觸築壓衊繭鏇 ~ 壓構鹽壓醖製糧繭醖壓) 更多
NCT01811485 (CLMF237A1303, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	171	Placebo (Placebo)	蓋壓憲壓選糧範鑰遞襯(築遞衊餘鑰夢構網廠壓) = 網構醖簾築鏇膚夢蓋選鏇簾鹽夢選鑰獵襯鏇餘 (網蓋網簾壓積積衊襯網, 繭廠艱壓壓繭鹽醖夢築 ~ 觸製獵簾顧鹽衊觸製蓋) 更多	-	2015-02-23
				LMF237 50/250 mg (LMF237 50/250 mg)	選獵簾選齋膚簾鹹襯襯(築網淵餘憲壓選廠窪積) = 糧鑰糧構製憲選築淵襯齋構蓋廠壓顧鹹製艱鬱 (鹹網蓋膚夢醖鏇醖鏇壓, 醖蓋範淵窪築鹽齋鬱遞 ~ 襯鬱襯醖獵鬱淵製鬱築) 更多