A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

IRCT20220423054625N1

/ Suspended临床3期IIT

Comparison of clinical outcomes after combined therapy of bevacizumab intravitreal injection and topical diclofenac with bevacizumab intravitreal injection alone in diabetic macular edema

开始日期2023-12-21

申办/合作机构-

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Fan, Ming ; Zhang, Liangming ; Huang, Yunchao ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Wang, Fen ; Li, Wen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Shi, Yuankai ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Lin ; Wang, Mengzhao ; Chen, Chun ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2024-09-01·Med

First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial

Article

作者: Yongdong Jin ; Feng Wang ; Junjie Peng ; Rui-Hua Xu ; Bangwei Cao ; Wei Wang ; Zi-Xian Wang ; Ying Ke ; Jingdong Zhang ; Yanhong Deng ; Haoyu Yu ; Zhen Li ; Kehe Chen ; Suxia Luo ; Ying Cheng ; Yuan Lin ; Jun Zhu ; Jing Li ; Liu Yang ; Qingyu Wang ; Xinjun Liang ; Mingjun Zhang ; Meili Sun

BACKGROUND:

Whether or not the addition of immunotherapy to current standard-of-care treatments can improve efficacy in proficient mismatch repair (pMMR)/microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC), the predominant type of mCRC, is unclear.

METHODS:

This randomized, double-blind, phase 2 part of a phase 2/3 trial was conducted at 23 hospitals across China (ClinicalTrials.gov: NCT04547166). Patients with unresectable metastatic/recurrent colorectal adenocarcinoma and no prior systemic therapy were randomly assigned 1:1 to receive every-3-weeks intravenous serplulimab (300 mg) plus HLX04 (7.5 mg/kg) and XELOX (serplulimab group) or placebo (300 mg) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) and XELOX (placebo group). The primary endpoint was independent radiology review committee (IRRC)-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included other efficacy endpoints and safety.

FINDINGS:

Between July 16, 2021, and January 20, 2022, 114 patients were enrolled and randomly assigned to the serplulimab (n = 57) or placebo (n = 57) group. All patients had stage IV CRC, and 95.7% of the patients with available microsatellite instability (MSI) status were MSS. With a median follow-up duration of 17.7 months, median PFS was prolonged in the serplulimab group (17.2 vs. 10.7 months; hazard ratio [HR], 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.31-1.14). Although the median overall survival (OS) was not reached for either group, a trend of an OS benefit was observed for the serplulimab group (HR, 0.77; 95% CI, 0.41-1.45). 36 (65.5%) and 32 (56.1%) patients in the serplulimab and placebo groups had grade ≥3 treatment-related adverse events, respectively.

CONCLUSIONS:

Serplulimab plus HLX04 and XELOX exhibits promising efficacy and is safe and tolerable in patients with treatment-naive mCRC.

FUNDING:

This work was funded by Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-06-16

·谈医说药

知名药企补税507万元+罚款3828万元！恒瑞医药1类新药获批临床，云顶新耀引进FSGS潜力药物，千金药业2品种获批上市

云顶新耀：与Dimerix达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1000万美元的首付款，以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。石四药集团：集团已取得国家药监局有关头孢泊肟酯乾混悬剂(50mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。头孢泊肟酯乾混悬剂主要用于治疗敏感菌引起的感染。福森药业：集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的「吡拉西坦注射液」，上市申请已获得国家药监局批准，批准用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。九洲药业：子公司九洲生物医药（台州）有限公司和浙江九洲生物医药有限公司获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片和西格列汀二甲双胍缓释片的《药品注册证书》。富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎，并与抗生素联用以根除幽门螺杆菌。西格列汀二甲双胍缓释片适用于2型糖尿病患者。 *ST赛隆：公司的全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司近日获得国家药监局核准签发的门冬氨酸钾镁注射液《药品注册证书》。门冬氨酸钾镁注射液主要用于治疗低钾血症、洋地黄中毒引起的室性心律失常，以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭和心肌梗塞的辅助治疗。沃森生物：子公司玉溪沃森生物技术有限公司于近日收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名“沃安欣”/“Weuphoria”）在印度尼西亚开展的“2p+1”免疫程序（2、4月龄基础免疫+12-15月龄加强免疫）Ⅲ期临床试验报告。报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。福元医药：近日取得三项药品注册证书。公司获批克立硼罗软膏，药品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者，累计研发投入711万元；公司还获批苯溴马隆片，药品用于原发性高尿酸血症及痛风性关节炎间歇期，累计研发投入553万元。此外，公司全资子公司福元药业获批吡美莫司乳膏，并视同通过一致性评价，该药品用于3个月及以上轻度至中度特应性皮炎患者，累计研发投入640万元。华润双鹤：近日，公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司，控股子公司华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司分别收到了国家药监局颁发的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、黄体酮注射液（Ⅱ）和氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。同和药业：公司提交的“罗沙司他”原料药通过了国家药监局的审批，该原料药主要用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。千金药业：下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液、非布司他片（20mg、40mg）药品注册证书。盐酸氨溴索口服溶液为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。截至本公告日，千金湘江药业在非布司他片的累计研发投入为566万元。复宏汉霖&亿胜生物科技：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点。HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰®的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。复宏汉霖：注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌新辅助治疗的2期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案。公司拟于条件具备后于澳大利亚开展相关临床试验。恒瑞医药：公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7525片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-7525片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗实体瘤患者。经查询，国内暂无同类产品获批上市。恒瑞医药：近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-6914 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-6914 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗前列腺癌。励晶太平洋：旗下用于治疗早泄的创新疗法 Senstend新药上市申请已获得国家药监局批准，同时享有四年数据保护期。此次获批不仅为集团带来确定性现金流收益，也标志着公司从多元化投资集团全面转型为具备商业化能力的生物制药企业。石药集团：集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片(SYH9056片)的上市许可申请已获国家药监局受理。本次申报的适应症为单药治疗不能有效控制的原发性轻中度高血压。该产品为缬沙坦与马来酸左氨氯地平的单片复方制剂(规格：80mg/2.5mg)，按照化学药品注册分类2.3类新药申报，具有明显的临床治疗优势。目前，该复方制剂在国内外均未上市。华邦健康：全资子公司沈阳新马药业有限公司于2026年5月7日书面提出的部分陈述申辩意见事实成立，税务机关作出补缴2019年至2024年企业所得税、增值税及附加税合计为507万元，罚款合计为3828万元的税务处理。由于目前案件尚未结束，新马药业暂不被处罚，若公安机关决定撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免于刑事处罚后，再决定是否给予行政处罚。中国生物制药：旗下附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQC2938“ST2单抗”于2026年欧洲过敏与临床免疫学学会年会上公布了针对中重度季节性过敏性鼻炎(SAR)患者的II期临床研究结果。

2026-06-16

·今日头条

硬刚进口王牌药！亿胜+复宏汉霖联手，国产眼科新药III期临床大捷

6月16日，亿胜生物科技与复宏汉霖联合宣布：双方共同开发的湿性老年性黄斑部病变（湿性AMD）治疗药物HLX04-O，其III期临床研究AURA-2已达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第36周和第48周的最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，且安全性特征相似。雷珠单抗是诺华的重磅产品，全球年销售额曾超40亿美元。国产新药正面硬刚进口明星药，不仅疗效不输，安全性也不输——这标志着国产抗VEGF药物在眼科领域再下一城。目前，该药的上市注册申请已于2025年8月获国家药监局受理。III期临床成功，意味着上市审批进入倒计时。全球湿性AMD药物市场规模有多大？2025年销售额约133.14亿美元。中国湿性AMD抗VEGF药物市场2025年预计达56亿元人民币，且仍在快速增长。 133亿美元的大蛋糕，国产玩家正在加速入场。一、湿性AMD：老年人的“视力杀手” 湿性AMD是老年人致盲的主要原因之一。简单说，就是眼底长了不正常的血管，这些血管脆弱易破，渗漏出血，破坏黄斑区，导致视力急剧下降。不治疗，2年内可能失明。目前全球约有1.96亿人患有AMD，预计2040年将增至2.88亿。中国的情况同样严峻。随着老龄化加速，患者基数持续扩大。湿性AMD抗VEGF药物市场从2020年的18亿元人民币增长至2025年的56亿元人民币，年复合增长率达25.2%。这是一个高速增长的市场。目前主流疗法是玻璃体腔内注射抗VEGF药物，如雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普等。 2024年康柏西普国内销售额约17.53亿元，雷珠单抗约15.38亿元。国产替代空间巨大。二、HLX04-O是什么？凭什么对标雷珠单抗？ HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液（汉贝泰®）基础上，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺后开发的新制剂。贝伐珠单抗本身就是抗VEGF的经典药物，在肿瘤领域广泛应用。复宏汉霖将其“改造”成眼科专用剂型，相当于把一款成熟的抗癌药“跨界”应用到眼科——这种“老药新用”的策略，降低了研发风险，缩短了开发周期。从2020年10月复宏汉霖与亿胜生物达成合作开始，到如今III期临床成功，历时约6年。期间在澳大利亚、欧盟、美国等多个国家和地区开展国际多中心临床试验。 AURA-2是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，入组患者按1:1随机接受HLX04-O或雷珠单抗治疗，每四周一次，持续一年。研究达到主要和关键次要终点，且安全性良好。这意味着：国产药疗效不比进口药差，安全性也不比进口药差。这是硬碰硬的数据验证。三、对两家公司意味着什么？对亿胜生物科技而言：这是公司从“创伤修复”向“眼科创新药”转型的关键一步。亿胜生物科技（01061.HK）目前市值约15亿港元，市盈率仅5.35倍。公司传统业务是生产销售治疗体表创伤和眼部损伤的生物药品（贝复济系列）。 HLX04-O一旦获批上市，将是公司首个眼科创新药，有望打开新的增长空间。值得注意的是，近90天内国元国际等投行给出买入评级，目标均价6.84港元，较当前股价2.69港元有较大空间。对复宏汉霖而言：这是公司继肿瘤领域之后，在眼科领域的又一重要布局。复宏汉霖是复星医药旗下的生物药平台，已有多款生物类似药和创新药获批上市。 HLX04-O的成功，将进一步丰富其产品管线，拓展非肿瘤领域的商业化版图。四、竞争格局：国产替代正当时目前国内湿性AMD抗VEGF市场，主要玩家是： · 康柏西普（康弘药业，国产）：2024年销售额17.53亿元，国产首个抗VEGF单抗。 · 雷珠单抗（诺华，进口）：2024年销售额15.38亿元，国内首个上市的抗VEGF药物。 · 阿柏西普（拜耳，进口）：也是重磅品种，与康柏西普、雷珠单抗形成三足鼎立格局。此外，齐鲁制药等也已通过生物类似药切入市场。 HLX04-O如果顺利获批，将成为国产抗VEGF眼科药物的又一重要力量。其优势在于： · 贝伐珠单抗的成熟安全性：在肿瘤领域已广泛应用多年，安全性数据充分。 · III期临床对标雷珠单抗且非劣：疗效和安全性得到国际多中心临床验证。 · 价格优势预期：国产药定价通常低于进口，有望通过性价比抢占市场份额。按照中国湿性AMD抗VEGF药物市场2025年56亿元的规模，即使HLX04-O拿到10%-15%的市场份额，也是5-8亿元的年销售额潜力。五、后续关键节点第一，上市审批进度。该药上市注册申请已于2025年8月获NMPA受理。III期临床成功为审批扫清了最大障碍，预计2026年下半年至2027年上半年有望获批。第二，医保准入。如果获批后能顺利进入医保，放量速度将大幅提升。康柏西普和雷珠单抗纳入医保后销售额均突破10亿元。第三，海外市场拓展。HLX04-O已在澳大利亚、欧盟、美国等多地开展临床。如果国内获批后能继续推进海外注册，市场空间将进一步打开。写在最后一款国产抗VEGF眼药，III期临床正面击败进口明星药雷珠单抗。这不是“国产替代”的口号，是真刀真枪的数据验证。对于亿胜生物科技这家市值仅15亿港元的小市值公司来说，HLX04-O如果顺利获批上市，将是价值重估的催化剂。当然，从临床成功到获批上市、到医保准入、到销售放量，每一步都还有不确定性。但方向对了，路就不怕远。（风险提示：本文基于公司公告及公开信息梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。药品审批存在不确定性。股市有风险，投资须谨慎。）

2026-06-16

·生物制品圈

眼科新药，全球 III 期成功

2026年6月16日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（2696.HK）发布自愿公告，宣布其重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗的国际多中心 3 期临床研究达到主要研究终点。这一里程碑式的进展，标志着国产眼科生物药在国际化道路上又迈出关键一步。全球 III 期临床达标，疗效与安全性双验证本次公布的是一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 3 期临床研究，研究设计严谨，头对头对比了 HLX04-O 与目前临床标准治疗药物雷珠单抗在 wAMD 患者中的有效性和安全性。研究共入组患者按 1:1 比例随机分配，分别接受 HLX04-O（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg）玻璃体内注射给药，每四周一次，持续治疗一年。核心研究结果：主要终点达标：第 36 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化，HLX04-O 非劣于雷珠单抗关键次要终点达标：第 48 周 BCVA 较基线的平均变化同样达到非劣效标准安全性相当：HLX04-O 与雷珠单抗在整体、眼部、非眼部安全性特征均相似，安全性良好这一结果不仅验证了 HLX04-O 在中国人群中的疗效（此前中国 III 期已于 2025 年 4 月成功），更在全球多中心人群中证实了其临床价值，为该药的国际化布局奠定坚实基础。贝伐珠单抗眼科制剂化，老药新用的创新之路 HLX04-O 并非全新分子实体，而是基于复宏汉霖已上市产品汉贝泰 ®（贝伐珠单抗注射液）的眼科制剂优化产品。研发团队在保持活性成分不变的前提下，针对眼科用药的特殊需求，对处方、规格和生产工艺进行了系统性优化，开发出专门的眼科制剂产品。这一 "老药新用" 的开发策略，既利用了贝伐珠单抗抗 VEGF 作用机制的成熟性，又解决了眼科用药的安全性和合规性问题。 HLX04-O 研发时间线： 2023 年 7 月：I/II 期临床成功，安全性耐受性良好，初步疗效显现 2025 年 4 月：中国 wAMD 患者 III 期临床达到主要终点 2025 年 8 月：NDA 获国家药监局药审中心受理 2026 年 6 月：国际多中心 III 期临床成功值得关注的是，复宏汉霖早在 2020 年即与亿胜生物（Essex）达成合作，将汉贝泰®全球眼科治疗用途独家权利授权对方，双方按 20%:80% 比例共同承担开发成本。这一商业化合作模式，既发挥了复宏汉霖的生物药开发优势，又借助亿胜生物在眼科领域的商业化能力，有望实现产品价值最大化。 wAMD 百亿市场，国产药物加速突围湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是导致老年人失明的主要原因之一，全球患者数量庞大。根据 IQVIA 最新数据，2025 年全球 wAMD 治疗药物市场规模已达 133.15 亿美元。该市场长期由跨国药企主导，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等产品占据主要份额。随着 HLX04-O 等国产药物的临床推进，这一市场格局有望被打破。相比现有产品，HLX04-O 具备潜在的价格优势和可及性优势，有望为广大 wAMD 患者提供更经济的治疗选择。随着国内老龄化进程加速，眼科抗 VEGF 药物市场需求持续增长，国产创新药的突围将带来显著的社会价值和经济价值。总结复宏汉霖 HLX04-O 国际多中心 III 期的成功，再次印证了中国生物制药企业在生物类似药和改良型新药领域的研发实力。从中国临床到全球临床，从上市申请到国际化布局，HLX04-O 的研发路径为国产眼科生物药的发展提供了可借鉴的范本。随着 NDA 审评的推进，HLX04-O 有望在不久的将来获批上市，成为中国眼科领域又一款重磅产品。我们也期待，更多国产创新药能在眼科这一重要治疗领域实现突破，让中国患者用上更多好药、平价药。信息来源：复宏汉霖港交所公告（2026 年 6 月 16 日）识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胶质母细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
转移性结直肠癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
肾嗜酸细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
卵巢癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06334757 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR Mutation	46	HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC)	築顧遞鑰壓壓憲艱餘窪(鹹淵膚鏇醖窪糧遞襯憲) = 窪願遞範膚餘製餘齋積醖壓積鹽齋網糧糧艱範 (鹹積網構網廠艱廠夢鹹, 32.9 ~ 63.0) 更多	积极	2025-09-07
				HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC + brain metastases)	築顧遞鑰壓壓憲艱餘窪(鹹淵膚鏇醖窪糧遞襯憲) = 鏇顧顧襯鹹膚壓鹽選憲醖壓積鹽齋網糧糧艱範 (鹹積網構網廠艱廠夢鹹 ) 更多
NCT06370065 (Phase II clinical study, ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	35	HLX10	鹽構鏇淵衊齋願鏇鏇襯(選範鬱積鏇夢膚壓顧餘) = 廠窪衊鬱餘築蓋廠艱選餘範窪壓鹹壓獵餘構糧 (衊艱廠糧齋糧壓構構鹽 )	积极	2025-05-30
				HAIC with FOLFOX regimen	範膚簾鹽積遞醖獵積遞(繭繭夢齋膚遞製衊鏇範) = 鏇艱壓廠膚鹹醖膚餘餘繭觸繭觸艱網積鬱膚鹹 (範網範壓齋築糧網衊願 )
NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	夢構衊鏇鑰醖憲糧構選(願鑰網範顧糧製範醖衊) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组製鏇鬱艱壓膚壓積鏇鏇 (蓋夢膚簾繭獵範簾廠選 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Phase 2 study of serplulimab with the bevacizumab biosimilar HLX04, Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	製蓋廠壓觸憲窪壓選鬱(鏇蓋簾製鏇選鑰衊齋遞) = 製廠膚艱廠鹽壓鏇鏇積鏇蓋鹽齋壓艱廠鬱繭遞 (齋範鑰襯築願積繭襯蓋, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	繭鹹觸衊積膚夢醖觸鬱(願鏇衊膚繭鹹餘築蓋選) = 鏇鹹齋淵構遞窪鹽廠膚鏇淵簾鑰範淵網鹹憲窪 (壓鏇製廠獵蓋壓襯鹹醖 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	繭鹹觸衊積膚夢醖觸鬱(願鏇衊膚繭鹹餘築蓋選) = 淵範壓願夢選鏇夢夢襯鏇淵簾鑰範淵網鹹憲窪 (壓鏇製廠獵蓋壓襯鹹醖 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	鹹簾網糧鏇遞憲鑰獵蓋(遞衊餘壓壓憲鹽觸遞構) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 鹹膚鑰積艱網範獵鹽鹽 (艱襯襯簾選膚願鹽廠蓋 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	廠膚構鹽構簾窪鹹蓋糧(醖鏇艱網艱積願襯獵淵) = 構製遞簾衊繭窪選範選鏇簾壓顧鑰襯構壓鹹鹽 (鹹餘衊製築範襯鑰夢顧 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	積積艱糧壓餘鹽餘繭醖(蓋獵夢餘繭範憲獵鑰壓) = 窪廠積廠衊鏇鹽夢製觸淵製鬱築選夢網構獵衊 (願遞簾觸蓋構選夢齋廠 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	積積艱糧壓餘鹽餘繭醖(蓋獵夢餘繭範憲獵鑰壓) = 壓簾淵簾製淵鑰糧網窪淵製鬱築選夢網構獵衊 (願遞簾觸蓋構選夢齋廠 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	膚鏇鏇觸窪襯襯糧膚壓(築淵鏇網夢積構廠襯遞) = 網鬱繭構範遞衊觸積醖願鹽製夢衊顧鬱積積憲 (窪鑰蓋醖顧範鏇網鹽齋 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	膚鏇鏇觸窪襯襯糧膚壓(築淵鏇網夢積構廠襯遞) = 壓醖鬱願選蓋醖憲蓋繭願鹽製夢衊顧鬱積積憲 (窪鑰蓋醖顧範鏇網鹽齋 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, CSCO2021)	临床3期	转移性结直肠癌一线	677	HLX04	觸繭繭顧繭簾選積鑰夢(鏇餘艱選繭獵醖範衊繭) = 遞願範夢鹹廠窪憲蓋繭選衊鑰網鏇簾築膚壓餘 (衊鏇憲鏇襯壓襯願製顧 ) 更多	积极	2021-09-25
				Reference bevacizumab	觸繭繭顧繭簾選積鑰夢(鏇餘艱選繭獵醖範衊繭) = 簾網網簾醖蓋願膚壓鏇選衊鑰網鏇簾築膚壓餘 (衊鏇憲鏇襯壓襯願製顧 ) 更多