A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

IRCT20220423054625N1

/ Suspended临床3期IIT

Comparison of clinical outcomes after combined therapy of bevacizumab intravitreal injection and topical diclofenac with bevacizumab intravitreal injection alone in diabetic macular edema

开始日期2023-12-21

申办/合作机构-

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Fan, Ming ; Zhang, Liangming ; Huang, Yunchao ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Wang, Fen ; Li, Wen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Hao, Xuezhi ; Yuan, Xueli ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Shi, Yuankai ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Lin ; Wang, Mengzhao ; Chen, Chun ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

2024-09-01·Med

First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial

Article

作者: Wang, Feng ; Ke, Ying ; Cao, Bangwei ; Sun, Meili ; Luo, Suxia ; Liang, Xinjun ; Yang, Liu ; Zhang, Mingjun ; Li, Jing ; Jin, Yongdong ; Xu, Rui-Hua ; Wang, Qingyu ; Chen, Kehe ; Wang, Wei ; Deng, Yanhong ; Lin, Yuan ; Zhu, Jun ; Cheng, Ying ; Wang, Zi-Xian ; Li, Zhen ; Peng, Junjie ; Zhang, Jingdong ; Yu, Haoyu

BACKGROUND:

Whether or not the addition of immunotherapy to current standard-of-care treatments can improve efficacy in proficient mismatch repair (pMMR)/microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC), the predominant type of mCRC, is unclear.

METHODS:

This randomized, double-blind, phase 2 part of a phase 2/3 trial was conducted at 23 hospitals across China (ClinicalTrials.gov: NCT04547166). Patients with unresectable metastatic/recurrent colorectal adenocarcinoma and no prior systemic therapy were randomly assigned 1:1 to receive every-3-weeks intravenous serplulimab (300 mg) plus HLX04 (7.5 mg/kg) and XELOX (serplulimab group) or placebo (300 mg) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) and XELOX (placebo group). The primary endpoint was independent radiology review committee (IRRC)-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included other efficacy endpoints and safety.

FINDINGS:

Between July 16, 2021, and January 20, 2022, 114 patients were enrolled and randomly assigned to the serplulimab (n = 57) or placebo (n = 57) group. All patients had stage IV CRC, and 95.7% of the patients with available microsatellite instability (MSI) status were MSS. With a median follow-up duration of 17.7 months, median PFS was prolonged in the serplulimab group (17.2 vs. 10.7 months; hazard ratio [HR], 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.31-1.14). Although the median overall survival (OS) was not reached for either group, a trend of an OS benefit was observed for the serplulimab group (HR, 0.77; 95% CI, 0.41-1.45). 36 (65.5%) and 32 (56.1%) patients in the serplulimab and placebo groups had grade ≥3 treatment-related adverse events, respectively.

CONCLUSIONS:

Serplulimab plus HLX04 and XELOX exhibits promising efficacy and is safe and tolerable in patients with treatment-naive mCRC.

FUNDING:

This work was funded by Shanghai Henlius Biotech, Inc.

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2026-02-27

·米内网

复星医药大爆发！55个新品获批，33个过亿产品霸屏，领跑2大千亿市场，7款新药冲刺

精彩内容复星医药是国内领先的创新型国际化医药健康产业集团，2025年拿下了优异的成绩单：2款1类新药获批并新增进入了国家医保目录，51个仿制药新品上市进一步丰富产品矩阵；前三季在中国三大终端六大市场，集团有33个产品销售额超过1亿元，最高涨幅达1589%，2大千亿市场高位领先，实力强劲。2026年开局，复星医药已拿下2款仿制药新品，2款新药首次获批临床，未来可期。新品大丰收！2款1类新药、53个仿制药获批了复星医药以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续推进创新转型和创新产品的开发落地。在制药板块，集团旗下还包括了复星万邦(江苏)医药集团、重庆药友制药、桂林南药、沈阳红旗制药、锦州奥鸿药业等明星药企，研发实力雄厚。米内网数据显示，刚过去的2025年在各成员企业的共同努力下，复星医药（含子公司）共拿下了2款1类新药和51个仿制药新品（按上市许可持有人统计，产品名+企业名），数量为近五年新高（统计不含疫苗）。表1：复星医药2025年获批的1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库枸橼酸伏维西利胶囊是创新型小分子CDK4/6抑制剂，在2025年5月首次获批上市，同年年底新增进入2025版国家医保谈判目录，限联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。芦沃美替尼片为MEK1/2选择性抑制剂，在2025年5月获批上市，同年年底新增进入2025版国家医保谈判目录，限2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者，以及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者。复星医药在公告中提到，枸橼酸伏维西利胶囊获批进一步丰富了集团的乳腺癌治疗产品组合，芦沃美替尼片获批则填补了国内相关罕见肿瘤领域的治疗空白，均具有重大意义。在城市实体药店，枸橼酸伏维西利胶囊2025年Q3卖出了29万元，芦沃美替尼片在2025年Q2-Q3合计卖出了291万元，随着新医保目录在2026年1月1日落地执行，创新药在公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）的销量有望快速提升。表2：复星医药2025年获批的仿制药新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库仿制药方面，复星医药在2025年共拿下了51个新品（按产品名+企业名统计），涉及9个大类（25个亚类），其中多巴丝肼片是集团首个抗帕金森氏病药。图1：复星医药2026年至今获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2026年刚开局，复星医药陆续拿下了厄贝沙坦片和重酒石酸去甲肾上腺素注射液两款新品，为集团在高血压用药、心脏病治疗用药两个亚类市场增添了重磅成员。手握33个过亿产品，高位领跑4大百亿市场截至目前，复星医药拥有的药品制剂约为670个（按现有批文统计，不含原料药），化学药、中成药、生物药全面布局。2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药的畅销产品分布在20多个大类，成功挺进了4个百亿亚类市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势明显。图2：2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场复星医药的大类情况来源：米内网格局数据库抗肿瘤药（化+生）的销售规模在2024年涨至1500亿元以上，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP8集团。集团超10亿级别的抗肿瘤药包括了注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液，2025年Q1-Q3分别卖出25亿元、19亿元，而贝伐珠单抗注射液的增速高达230.53%。全身用抗细菌药的销售规模在2024年跌至1100亿元左右，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP6集团。集团畅销的全身用抗细菌药包括了左氧氟沙星片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)，2025年Q1-Q3分别卖出了3.5亿元、2.3亿元、2.1亿元，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(2:1)的增速高达280.03%。胆、肝疾病治疗药（化+生）的销售规模在2024年达到了180亿元左右，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP4集团。集团畅销的胆、肝疾病治疗药包括了谷胱甘肽片、注射用谷胱甘肽，2025年Q1-Q3分别卖出了5.9亿元、2.8亿元。精神安定药的销售规模在2024年保持在150亿元区间，2025年Q1-Q3复星医药为该亚类市场TOP9集团。集团畅销的精神安定药是富马酸喹硫平片，2025年Q1-Q3卖出了2.6亿元，富马酸喹硫平缓释片、奥氮平口崩片、艾司唑仑片分别增长了272.75%、804.77%、22492.69%。此外，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药还是其它神经系统药物（化+生）市场TOP13集团，是糖尿病用药（化+生）、止血药（化+生）、抗贫血制剂（化+生）3个市场的TOP17集团，是中成药清热解毒用药、维生素类2个市场的TOP19集团，是抗血栓形成药（化+生）、精神兴奋药、心脏病治疗用药（化+生）、麻醉剂4个市场的TOP20集团。表3：2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场复星医药销售过亿的产品来源：米内网格局数据库 2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，复星医药有33个产品的销售额在1亿元以上，多个近年获批的新品正在持续爆发。集团在2019年获批的利妥昔单抗注射液，2021-2024年在中国三大终端六大市场的销售额均达到了20亿元级别，2025年Q1-Q3增长了13.82%。集团在2020年获批的注射用曲妥珠单抗，2023-2024年的销售额已超过30亿元，2025年Q1-Q3增长了7.36%。集团在2021年获批的贝伐珠单抗注射液，近两年连续增长了299.92%、230.53%，2025年Q1-Q3的销售额首次突破1.1亿元。集团在2022年获批的1类新药斯鲁利单抗注射液，2024年的销售额已冲破11亿元关口，2025年Q1-Q3继续保持正增长；同年获批的他达拉非片，近三年连续增长了15178.67%、122.48%、1588.80%，2025年Q1-Q3的销售额突破1亿元。图3：斯鲁利单抗注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库持续重金投入研发，7款重磅新药即将冲刺复星医药坚持以创新驱动长期发展，近几年在巩固现有产品竞争力的基础上，持续聚焦优势及高潜力管线，加快重点项目推进与创新成果转化。据公司年报数据显示，2022-2024年集团的研发投入合计均超过50亿元，占营收比例一直保持在10%以上，是名副其实的行业创新先锋。图4：近几年复星医药的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报 2025年前三季度，复星医药的研发投入共计39.98亿元，同比增长了2.12%，集团的创新产品布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，并积极拓展慢病（心血管、肾脏与代谢）及神经领域。表4：2024年至今复星医药首次报产并在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，复星医药有7款新药正在抓紧冲刺，涉及4个生物药3类新药、1个古代经典名方、2款化药1类新药。复星医药早前也提交过2款古代经典名方的上市申请，桃红四物汤颗粒和苓桂术甘颗粒未获成功，芍药甘草汤颗粒若顺利获批，则成为集团首款上市的古代经典名方。盐酸莫托咪酯注射液是咪唑类改构的静脉全身麻醉1类新药，于2014年被列入“重大新药创制”科技重大专项，申报适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。值得注意的是，该产品是复星医药在200亿麻醉剂市场首个报产的1类新药。丁二酸复瑞替尼胶囊是一款新型高效ALK/ROS1抑制剂，申报的适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），有望为复星医药在千亿抗肿瘤药（化+生）市场再添重磅1类新药。图5：HLX22单抗注射液的临床进展来源：米内网中国临床试验数据库 HLX22单抗注射液为复星医药许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，该新药用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌的III期临床正在进行中，而用于治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的II期/III期临床在2025年年底正式启动，该新药或将成为集团下一个报产的抗肿瘤1类新药。 2026年至今，复星医药的生物药1类新药HLX701注射液（联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌）、生物药3.3类新药重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射（多发性骨髓瘤、原发性轻链型淀粉样变）首次获批临床，集团的抗肿瘤新药矩阵越来越丰富，实力也将逐渐强大，未来可期。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月26日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-02-26

·胰胃科室助手

胃癌发病年轻化与ADC靶向治疗新纪元

01 胃癌年轻化：一个不容忽视的流行病学转变近年来，胃癌患者平均年龄明显下降，二三十岁年轻患者增多。这与不良生活习惯密切相关：长期熬夜、不规律饮食、偏好辛辣刺激食物、吸烟饮酒等。幽门螺杆菌感染和高盐高脂饮食也是重要诱因。胃癌在我国恶性肿瘤发病中位居第五，死亡排名第三。约65%的患者诊断时已处晚期，年轻患者比例更高。这一变化不仅给患者个人和家庭带来沉重打击，也给公共卫生体系提出新挑战。更值得警惕的是，随着外卖文化普及，许多年轻人长期摄入高盐、高脂、缺乏膳食纤维的加工食品，这些都为胃癌发生埋下隐患。早期症状往往不典型，容易被忽视，等出现明显症状时多已进入中晚期。 02 HER2阳性胃癌：治疗难点与突破 HER2阳性胃癌约占12%-13%，侵袭性强、易复发转移。传统二线治疗中位生存期短，临床需求巨大。这部分患者即使接受一线治疗失败后，仍面临着疾病进展迅速、预后不佳、生存期受限等多重困境。 HER2是胃癌发展的重要驱动基因，阻断该通路是关键。年轻患者中HER2阳性比例相对较高，这可能与肿瘤生物学特性有关。对于这部分患者，我们迫切需要新治疗方案来突破现有治疗瓶颈。从病理机制看，HER2过表达会持续激活下游信号通路，促进癌细胞增殖、迁移和耐药。因此，针对HER2的精准治疗不仅是技术问题，更是治疗理念的革新。 03 ADC药物：精准打击的"生物导弹" 2026年1月22日，国家药监局批准德曲妥珠单抗用于HER2阳性胃癌二线治疗，标志我国胃癌治疗进入ADC新纪元。ADC（抗体偶联药物）被称为"生物导弹"，其设计理念极具智慧。 ADC药物由三部分组成：特异性抗体、可裂解连接子、强效化疗药物。抗体像导航系统精准识别HER2阳性细胞；连接子在肿瘤细胞内被酶切断，释放化疗药物；药物杀伤癌细胞的同时，还能通过"旁观者效应"波及周围低表达细胞。 DESTINY-Gastric04 III期试验显示，德曲妥珠单抗治疗组中位生存期14.7个月，相比传统方案11.4个月，死亡风险降低30%。客观缓解率44.3%，疾病控制率91.9%，两年生存率翻倍。安全性特征可接受且总体可管理。 04 国产创新药物：多路径突破 HLX22联合疗法：复宏汉霖研发的抗HER2单抗，能与曲妥珠单抗同时结合HER2，促进受体二聚体内吞降解。II期研究显示联合方案将疾病进展风险降低80%，中位无进展生存期显著延长。 IMC002 CAR-T疗法：易慕峰生物开发的靶向Claudin18.2纳米抗体CAR-T，在晚期胃癌患者中实现66.7%客观缓解率，一例患者持续完全缓解60周。纳米抗体体积仅为传统单链抗体1/3，穿透力强，减少正常组织损伤。这些创新药物共同特点是：靶向更精准、疗效更显著、安全性更高。它们不仅为胃癌患者提供更多选择，也标志我国抗肿瘤药物研发跻身世界前列。尤其CAR-T疗法在实体瘤中的突破，为晚期患者带来治愈希望。 05 早筛预防：最经济的抗癌策略高危人群应定期筛查：40岁以上人群、有胃癌家族史者、长期幽门螺杆菌感染者、慢性胃病患者、不良饮食习惯者。胃镜是金标准，能直视胃黏膜，发现早期病变并进行活检。筛查建议：高危人群每1-2年一次胃镜；一般人群可在医生指导下制定计划。症状预警包括：持续上腹痛、消瘦、食欲不振、恶心呕吐、黑便等。预防措施：改善生活方式、均衡饮食（多蔬果少腌制）、戒烟限酒、积极治疗幽门螺杆菌感染、定期体检。年轻人尤其要重视，不要仗着年轻忽视胃部健康。临床实践证明，通过规范筛查，许多胃癌可在早期被发现甚至被"拦截"。早筛预防是最经济、最有效的抗癌投资。 06 展望：从绝症到慢病的转变胃癌治疗正经历深刻变革。从传统化疗到精准靶向，从单一手段到多学科综合，每一次进步都为患者带来新希望。ADC药物不仅延长生存，更重要的是提高生活质量，患者能正常工作生活。未来，胃癌有望像结直肠癌、乳腺癌一样成为可长期管理的慢性病。这不仅需要医疗技术进步，也需要公众健康意识提升、筛查体系完善、治疗可及性提高。关注胃部健康，重视早期筛查，相信科学治疗。在抗癌道路上，医患同心，我们一定能走得更远。达明绪教授肝胆胰外科博士后兰州大学外科学教授一级主任医师博导甘肃省人民医院肿瘤外科主任中国医师协会肝癌专业委员会委员中国医师协会胰腺病专业委员会委员中国医师协会手术质控与评价专家组专家委员中国抗癌协会肉瘤专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会委员中国研究型医院学会老年外科专委会委员中国研究型医院学会腹膜后与盆底疾病专业委员会委员甘肃医师协会胰腺病医师委员会主任委员甘肃老年医学会胃癌专业委员会主任委员甘肃老年医学会肝胆胰外科专委会副主任委员甘肃医学会肿瘤专业委员会副主任委员甘肃省康复医学会肿瘤康复专委会副主任委员【联系方式】 Tel：13893188479 E-mail：15095321201@139.com 门诊：周一上午胃癌专病、胰腺疾病MDT门诊【简介】四川大学外科博士，中山大学肝胆胰外科博士后。现为甘肃省人民医院肿瘤外科主任，兰州大学外科学教授，博士生导师。甘肃省医疗卫生中青年学术技术带头人。甘肃省卫生领军人才。主持国家自然科学基金3项、省部级课题4项。World Journal of Gastrointestinal Oncology (WJGO)杂志编委，World Journal of Critical Care Medicine (WJCCM)杂志编委，Journal of Tumor杂志编委。Annals of Surgical Oncology等多家国际SCI杂志审稿人。发表学术论文150余篇，SCI收录80篇。参编著作7部。从事外科医疗、教学和科研工作30余年。对胃肠胰腺、结直肠、肝胆肿瘤的外科治疗具有丰富的临床经验。主要擅长腹腔镜胃癌及结直肠癌根治手术，以及胃癌扩大根治及联合脏器切除术、超低位直肠癌保留肛门手术（ISR）、胰十二指肠切除术、肝叶切除术、肝门胆管癌根治术等；对肠瘘及肠内外营养支持有丰富的经验。临床试验研究 01 胃癌项目 1.一项评价注射用LM-302在CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床研究 2.表达CLDN 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者临床研究 3.一项 Rilvegostomig 联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗 HER2 阳性胃癌的随机、III 期研究 02 肝癌项目 1.抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗单线一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究。 2.QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心 II/III期临床研究 03 胆管癌，胆囊癌项目以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01） 04 胰腺癌项目 1.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心Ⅱ期临床研究 2.TQB2868（PD-1/TGFβ双抗）与安洛替尼联合化疗胰腺治疗转移性胰腺导管腺癌III期临床试验长期招募胃、胰腺、肝、胆囊、胆管癌患者入组成功可获免费治疗！肿瘤外科总住院电话（微信）：13893188479 地址：甘肃省兰州市东岗西路204号甘肃省人民医院7号楼23楼西区肿瘤外科学科简介甘肃省人民医院肿瘤外科是甘肃省老年医学会胃癌专业委员会、甘肃省医师协会胰腺病专委会主委单位。科室目前开放床位43张，拥有医护人员29名，其中主任医师2名，副主任医师5名，主治医师8名。科室人才济济，包括博士研究生导师1人，硕士研究生导师3人，博士后1人、博士4人、博士在读6人、硕士4人。此外，还有甘肃省领军人才1名、甘肃省卫生领军人才2名、甘肃省人民医院人才库成员4人。主持国家自然科学基金3项，省部级课题20余项，获得甘肃省科技进步奖2项，甘肃省医学科技奖3项。科室始终秉持“人民医院为人民”的服务宗旨，坚持“以病人为中心”的理念，开设胃癌专病和胰腺病MDT诊疗专科门诊。科室常规开展胃癌、胰腺癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌及腹膜后肿瘤的综合诊治。自2009年起，陆续开展内镜下早期胃癌ESD/EMR手术（2011年）、腹腔镜胃癌根治术（2013年）、腹腔镜胰十二指肠切除术（2016年）、达芬奇机器人手术（2017年），目前累计手术量1万余台，平均年手术量600余例，年四级手术380余台，其中包括腹腔镜胃癌根治术、胰十二指肠根治性切除术、腹腔镜胰体尾切除术、肝切除、肝门胆管癌根治术、腹腔镜结直肠癌根治术、腹膜后巨大肿瘤切除术等。特色业务主要有胃癌外科手术、晚期胃癌转化治疗、HIPEC、腹腔镜胰十二指肠切除、SMV/PV切除重建、保留胰头的十二指肠切除、保留十二指肠的胰头切除、全胰切除、精准肝切除、晚期肝癌转化治疗、肝门胆管癌根治、腹膜后巨大肿瘤切除等。作为兰州大学、宁夏医科大学、甘肃中医药大学外科学和肿瘤学研究生培养点，科室已培养研究生76名，其中博士研究生18名。在科研方面，科室长期致力于胃癌、胰腺癌侵袭转移的相关机制研究，聚焦于胃癌前哨淋巴结淋巴管生成、胃癌EMT-MET过程、胃癌表观遗传学调控（lncRNA及甲基化调控）、胰腺癌的EMT过程、胰腺癌分子表达等多个领域。科室还积极开展多项胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等临床免疫及靶向治疗的II/III期临床研究，积极探索消化道肿瘤治疗的新理念和新方法。此外，科室与复旦大学、中山大学、四川大学等高校建立了科研合作和交流。科室参与制订了《中国胰腺癌综合诊疗指南（2020版）》。

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法

2026-02-24

·百度百家

复宏汉霖2022全年报告：32亿营收背后的全球化与研发提速

2023年3月31日，复宏汉霖（2696.HK）交出2022年度成绩单：全年营业收入约32.15亿元，同比大幅增长91.1%。其中，商业化产品销售收入达26.75亿元，海外授权收入超过5亿元，双线发力助推公司向“Biopharma”转型。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市、1款产品在全球上市，累计获批适应症增至18项，全球商业化版图加速扩张。2022年研发投入21.83亿元，继续保持高强度创新投入。 2.1 ◆ 汉曲优®——“双规格、无防腐剂”引领乳腺癌治疗国内销售收入16.96亿元，同比增长95.4% 海外授权及研发服务收入1.69亿元已在全球30余国获批，美国FDA BLA已受理凭借150 mg/60 mg双规格、不含防腐剂的差异化优势，汉曲优®成为临床首选，为不同体重患者提供更经济、更个性化的治疗方案。 2.2 ◆ 汉斯状®——全球首个一线SCLC抗PD-1方案上市9个月销售额3.39亿元适应症拓展至MSI-H实体瘤、鳞状NSCLC、广泛期SCLC ASTRUM-005研究刷新SCLC中位OS纪录，登上JAMA（IF=157.3）欧盟MAA已递交，计划2024年在美国提交BLA，ESCC适应症NDA正在审评。 2.3 ◆ 商务合作领跑行业：首付款超15亿元公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma及复星医药，推进HLX11、HLX14、汉斯状®、汉曲优®等5款产品的海外授权。其中：与Organon合作的两款在研生物类似药，首付款高达7300万美元，刷新近五年全球生物类似药单笔授权纪录；与复星医药战略合作，首付款10亿元人民币，提前卡位美国市场。 3.1 ◆ 双抗、ADC、LAG-3、TIGIT等“新赛道”同步推进全球多中心III期研究加速：H药联合方案治疗LS-SCLC、ES-SCLC头对头试验相继在美国启动；联合疗法布局：H药与汉贝泰®、HLX07、HLX26、HLX208、HLX60等自有管线协同，放大抗肿瘤协同效应；早期管线扩容：通过引进及合作，新增BRAF、OX40、GARP等靶点项目，进一步丰富肿瘤免疫与精准治疗组合。 3.2 ◆ 生产平台：48,000升产能翻倍，144,000升在途徐汇、松江（一）、松江（二）三大基地形成协同效应，商业化产能翻倍至48,000升；松江基地（一）新增24,000升专供汉曲优®，已通过中国GMP与欧盟QP认证，预计2023年获FDA GMP核查；松江基地（二）一期96,000升产能按期推进，首工程批有望2023年完成，满足中长期全球供应。复宏汉霖表示，将在研发效率、产能布局、国际化深度三大维度持续优化：早期创新聚焦差异化靶点与联合疗法；三大基地协同提升规模化与精益生产能力；以患者为中心，加速全球注册与上市步伐，为全球患者带来更多可负担的高品质生物药。

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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外链

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-	-	L01XC07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胶质母细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
转移性结直肠癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
肾嗜酸细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
卵巢癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
恶性上皮肿瘤	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06334757 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR Mutation	46	HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC)	夢糧廠網廠顧觸艱鬱襯(衊夢醖繭觸範鬱鹽選鹹) = 構積蓋窪衊遞壓蓋簾鏇餘鬱蓋夢鏇範築顧網獵 (鬱選積糧網餘鏇餘壓遞, 32.9 ~ 63.0) 更多	积极	2025-09-07
				HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC + brain metastases)	夢糧廠網廠顧觸艱鬱襯(衊夢醖繭觸範鬱鹽選鹹) = 餘鹽遞願糧築鑰鹽艱鏇餘鬱蓋夢鏇範築顧網獵 (鬱選積糧網餘鏇餘壓遞 ) 更多
NCT06370065 (Phase II clinical study, ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	35	HLX10	齋糧淵鬱衊構積觸遞範(蓋遞獵窪衊獵構鑰醖鹹) = 獵觸製築壓鑰鹹鹽範顧鹹衊衊醖遞選窪遞膚遞 (構淵築網廠衊蓋衊齋憲 )	积极	2025-05-30
				HAIC with FOLFOX regimen	製築構遞衊艱鏇淵鑰蓋(鑰鑰窪廠構獵糧廠醖醖) = 選淵糧選選築鏇憲鹹鏇鏇製選網選顧鬱鬱遞餘 (壓繭糧艱獵鏇齋壓憲積 )
NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	製製選鬱淵構窪艱簾網(範壓顧廠齋膚鹹襯鹹齋) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组醖觸網醖衊鏇憲憲衊鑰 (構夢鑰鹽壓壓憲壓夢糧 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Phase 2 study of serplulimab with the bevacizumab biosimilar HLX04, Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	鏇廠積窪壓選簾餘廠鑰(鑰簾積窪餘廠鏇鹹獵鑰) = 構獵範廠繭醖遞艱蓋觸獵蓋淵鬱艱夢簾壓願積 (網廠憲膚繭壓鏇顧廠衊, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	鬱範製淵憲製廠糧憲築(鑰醖膚積範襯積鏇窪鏇) = 廠積鹹築夢醖醖構鑰膚鬱觸鹽鹽製鑰糧夢鏇襯 (鬱窪淵衊製壓膚艱遞範 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	鬱範製淵憲製廠糧憲築(鑰醖膚積範襯積鏇窪鏇) = 醖醖鑰鏇獵遞蓋築構構鬱觸鹽鹽製鑰糧夢鏇襯 (鬱窪淵衊製壓膚艱遞範 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	糧廠鏇網窪膚壓觸廠艱(憲選製構選觸鬱簾醖築) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 願艱膚齋網選衊選糧鬱 (餘製鹽範構壓遞糧築鏇 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	鹽醖鹹艱鏇鏇憲願獵齋(願蓋廠夢衊夢膚艱顧鹽) = 構願窪製鹽範繭衊襯簾觸鹹鑰窪淵選獵艱鑰餘 (選廠壓製餘範遞壓夢糧 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	衊鹹獵糧壓製衊淵衊積(齋網鏇積齋醖壓膚鹹醖) = 艱膚顧選膚範範製遞觸選觸積鹹衊糧觸鹹製構 (築糧窪齋齋襯觸範顧壓 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	衊鹹獵糧壓製衊淵衊積(齋網鏇積齋醖壓膚鹹醖) = 餘蓋蓋簾襯顧憲鹽艱積選觸積鹹衊糧觸鹹製構 (築糧窪齋齋襯觸範顧壓 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	鬱繭蓋廠艱艱構夢範醖(築構膚憲醖襯淵艱築願) = 構鹹鏇鏇願衊鬱構糧餘艱遞顧鹽鏇夢鏇窪糧觸 (鹽膚糧製願築積醖範範 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	鬱繭蓋廠艱艱構夢範醖(築構膚憲醖襯淵艱築願) = 鹽鬱糧糧壓鑰膚糧簾鬱艱遞顧鹽鏇夢鏇窪糧觸 (鹽膚糧製願築積醖範範 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, CSCO2021)	临床3期	转移性结直肠癌一线	677	HLX04	顧鹹艱壓繭範鹽鏇淵顧(衊夢獵顧膚齋繭遞襯構) = 壓艱憲鬱鹽獵範製鬱鬱艱憲顧壓鑰選窪壓醖簾 (窪繭範鬱淵鏇鑰餘糧顧 ) 更多	积极	2021-09-25
				Reference bevacizumab	顧鹹艱壓繭範鹽鏇淵顧(衊夢獵顧膚齋繭遞襯構) = 範襯獵鹽鹹醖願製繭夢艱憲顧壓鑰選窪壓醖簾 (窪繭範鬱淵鏇鑰餘糧顧 ) 更多