Bevacizumab biosimilar(Shanghai Henlius)

2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术盛会，本届 ASCO 将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，共探临床前沿研究成果。复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的8项研究结果将在本次大会上发布，覆盖胃或胃食管交界处腺癌、结/直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种，集中展示其在实体瘤领域的临床应用潜力及转化研究进展。尤为引人关注的是，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头开展的斯鲁利单抗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式进行全球首次正式发布。 H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗*。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。基于这一差异化的机制，H药已在肺癌与消化道肿瘤等高发癌种的一线治疗中建立起稳固的治疗优势，于全球范围内**获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，展现出极为广阔全球应用场景。 H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗*。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。基于这一差异化的机制，H药已在肺癌与消化道肿瘤等高发癌种的一线治疗中建立起稳固的治疗优势，于全球范围内**获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，展现出极为广阔全球应用场景。 全球首发：“免化疗”胃癌 III 期研究改写围术期治疗格局 全球首发：“免化疗”胃癌 III 期研究改写围术期治疗格局 全球首发：“免化疗”胃癌 III 期研究改写围术期治疗格局 全球首发：“免化疗”胃癌 III 期研究改写围术期治疗格局 ASTRUM-006是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，针对PD-L1阳性可切除胃癌患者，创新性地采用“术前新辅助免疫联合化疗、术后免疫单药维持治疗”的治疗策略，是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。 该研究共纳入来自全国57个研究中心的588例患者，主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS），次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及INV评估的病理完全缓解（pCR）等关键指标。摘要数据分析结果显示，截至 2025 年 8 月 19 日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，斯鲁利单抗组相较于安慰剂组，展现出更优的临床疗效与用药安全性。研究者评估的中位EFS在斯鲁利单抗组显著延长于安慰剂组，斯鲁利单抗组的中位EFS尚未达到（NR），安慰剂组中位EFS为35.9个月，分层风险比（HR）=0.73，p=0.0152，证实该治疗方案可显著降低患者疾病复发、进展及死亡风险。BICR评估的中位EFS结果与研究者评估一致，进一步证实该方案临床疗效稳定且可靠。病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率可达21.6%，较安慰剂对照组6.4%提升至超3倍，比值比（OR）=3.95，提示该免疫联合治疗方案能够实现更为明显的肿瘤深度退缩。 安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与安慰剂组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5%和10.5%，两项安全指标试验组均明显优于对照组，整体安全可控、患者耐受性良好，有望为临床可切除胃癌围手术期治疗建立高效低毒的全新治疗范式与临床应用标准。 ASTRUM-006是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，针对PD-L1阳性可切除胃癌患者，创新性地采用“术前新辅助免疫联合化疗、术后免疫单药维持治疗”的治疗策略，是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。 该研究共纳入来自全国57个研究中心的588例患者，主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS），次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及INV评估的病理完全缓解（pCR）等关键指标。摘要数据分析结果显示，截至 2025 年 8 月 19 日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，斯鲁利单抗组相较于安慰剂组，展现出更优的临床疗效与用药安全性。研究者评估的中位EFS在斯鲁利单抗组显著延长于安慰剂组，斯鲁利单抗组的中位EFS尚未达到（NR），安慰剂组中位EFS为35.9个月，分层风险比（HR）=0.73，p=0.0152，证实该治疗方案可显著降低患者疾病复发、进展及死亡风险。BICR评估的中位EFS结果与研究者评估一致，进一步证实该方案临床疗效稳定且可靠。病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率可达21.6%，较安慰剂对照组6.4%提升至超3倍，比值比（OR）=3.95，提示该免疫联合治疗方案能够实现更为明显的肿瘤深度退缩。 安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与安慰剂组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5%和10.5%，两项安全指标试验组均明显优于对照组，整体安全可控、患者耐受性良好，有望为临床可切除胃癌围手术期治疗建立高效低毒的全新治疗范式与临床应用标准。 标题 新辅助/辅助用斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究 标题 标题 新辅助/辅助用斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究 新辅助/辅助用斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究 新辅助/辅助用斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究 入选形式 快速口头报告（Rapid Oral） 入选形式 入选形式 快速口头报告（Rapid Oral） 快速口头报告（Rapid Oral） 快速口头报告（Rapid Oral） 口头报告时间 美国中部时间6月1日 1:15-1:21 PM 口头报告时间 口头报告时间 美国中部时间6月1日 1:15-1:21 PM 美国中部时间6月1日 1:15-1:21 PM 美国中部时间6月1日 1:15-1:21 PM 摘要编号 4009 摘要编号 摘要编号 4009 4009 4009 试验设计 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 试验设计 试验设计 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m²及口服S-1 40–60 mg，剂量按体表面积计算），术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。疗效优越性首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者群体中评估并确立，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的总体群体中进行评估。 研究结果 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 研究结果 研究结果 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 在2019年11月26日至2024年4月19日期间，共有588名患者在57个研究中心入组，其中292名随机分配至斯鲁利单抗组，296名随机分配至安慰剂组。截至2025年8月19日的数据截止日，中位随访时间为35.9个月，在PD-L1 CPS ≥ 10人群中，研究者评估的中位无事件生存期（EFS）在斯鲁利单抗组（n = 193）显著长于安慰剂组（n =217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–无法估计[NE] vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p=0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5人群中亦显著延长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；分层HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p=0.0152），满足方案规定的优越性标准。经盲法独立中央评审（BICR）评估的中位EFS结果与研究者评估一致。 病理完全缓解（pCR）率在斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；分层比值比3.95）。两组的中位总生存期（OS）尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组分别发生在136例（46.6%）和172例（58.5%）患者中。因TRAEs导致任何研究方案组分停药的患者分别为斯鲁利单抗组19例（6.5%）和安慰剂组31例（10.5%）。 结论 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 结论 结论 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 新辅助斯鲁利单抗联合化疗，随后进行辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的无事件生存期（EFS）。与新辅助/辅助化疗相比，该方案在其他疗效终点上也显示改善，同时具有良好的安全性。这一全球首创的免化疗方案，结合辅助单药免疫治疗，为该适应症提供了有前景的治疗选择。 ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了高效低毒的新里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。基于ASTRUM-006研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状®胃癌围术期方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。 ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了高效低毒的新里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。基于ASTRUM-006研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状®胃癌围术期方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。 局晚期胃癌新辅助治疗：IIT数据再添力证 局晚期胃癌新辅助治疗：IIT数据再添力证 局晚期胃癌新辅助治疗：IIT数据再添力证 局晚期胃癌新辅助治疗：IIT数据再添力证 此外，H药两项由研究者发起的胃癌IIT研究也将在本次大会发布，进一步夯实其在局部晚期胃癌新辅助治疗中的领先地位。由空军军医大学西京医院洪流教授的斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期胃癌的II期研究显示，斯鲁利单抗组pCR率达30.4%，显著高于化疗组的3.6%，且安全性可控。另一项由江苏省人民医院徐皓教授牵头的免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗的前瞻性研究结果显示，该方案下pCR率达到30.0%、主要病理缓解（MPR）率至56.7%，并在CPS低表达患者中亦展现出良好疗效，为 CPS低表达人群提供了潜在治疗选择。 此外，H药两项由研究者发起的胃癌IIT研究也将在本次大会发布，进一步夯实其在局部晚期胃癌新辅助治疗中的领先地位。由空军军医大学西京医院洪流教授的斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期胃癌的II期研究显示，斯鲁利单抗组pCR率达30.4%，显著高于化疗组的3.6%，且安全性可控。另一项由江苏省人民医院徐皓教授牵头的免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗的前瞻性研究结果显示，该方案下pCR率达到30.0%、主要病理缓解（MPR）率至56.7%，并在CPS低表达患者中亦展现出良好疗效，为 CPS低表达人群提供了潜在治疗选择。 标题 斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案新辅助治疗局部晚期胃或胃食管交界处腺癌：一项多中心、随机、双盲、II期试验的中期分析 标题 标题 斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案新辅助治疗局部晚期胃或胃食管交界处腺癌：一项多中心、随机、双盲、II期试验的中期分析 斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案新辅助治疗局部晚期胃或胃食管交界处腺癌：一项多中心、随机、双盲、II期试验的中期分析 斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案新辅助治疗局部晚期胃或胃食管交界处腺癌：一项多中心、随机、双盲、II期试验的中期分析 入选形式 电子摘要（e-abstract） 入选形式 入选形式 电子摘要（e-abstract） 电子摘要（e-abstract） 电子摘要（e-abstract） 摘要编号 e16131 摘要编号 摘要编号 e16131 e16131 e16131 试验设计 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 试验设计 试验设计 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 这项多中心、随机、双盲对照试验入组了经病理学确诊为局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、且ECOG体能状态评分为0-1分的患者。患者经多学科团队评估后判定具有R0切除潜力，但直接手术被认为技术上具有挑战性。患者被随机分配接受3个周期的新辅助治疗，方案为：斯鲁利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（免疫化疗组），或安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和SOX（化疗组），随后接受以治愈为目的的D2淋巴结清扫胃切除术。主要终点为病理学完全缓解和安全性。次要终点包括主要病理学缓解、R0切除率。 研究结果 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究结果 研究结果 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 研究共筛选了98例患者，51例患者（中位年龄62岁）被入组并随机分配至免疫化疗组（23例）或化疗组（28例）。所有患者均在新辅助治疗后接受了手术。免疫化疗组的病理学完全缓解率显著高于化疗组（30.4% vs 3.6%；P=0.025），主要病理学缓解率也显示出数值上的更高（39.1% vs 17.9%；P=0.090）。两组R0切除率相当（100.0% vs 92.9%），而免疫化疗组的术后淋巴结降期率显著更高（78.3% vs 46.4%；P=0.021）。3-4级不良事件的发生率为19.6%（10例），两组安全性特征相当。未观察到5级毒性反应。至关重要的是，两组的不良事件均可控，且未导致新辅助治疗延迟或手术延期。 结论 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 结论 结论 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 斯鲁利单抗联合强化方案（白蛋白结合型紫杉醇和SOX方案）新辅助治疗局部晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者显示出良好的疗效。该策略显著提高了病理学完全缓解（pCR）率，并促进了淋巴结降期，且其安全性特征未对手术可行性造成影响。本研究仍在进行中，需通过长期随访及探索性分析进一步评估该策略的持久疗效与全部潜力。 标题 免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗局部晚期胃癌：一项前瞻临床研究 标题 标题 免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗局部晚期胃癌：一项前瞻临床研究 免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗局部晚期胃癌：一项前瞻临床研究 免疫化疗联合胸腺法新新辅助治疗局部晚期胃癌：一项前瞻临床研究 入选形式 壁报 入选形式 入选形式 壁报 壁报 壁报 摘要编号 4103 摘要编号 摘要编号 4103 4103 4103 试验设计 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 试验设计 试验设计 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 本前瞻性试验纳入18-75岁、cStage III期G/EGJ腺癌、ECOG 0-1分、器官功能良好的患者。治疗包括3个21天周期的斯鲁利单抗（抗PD-1）联合SOX（S-1和奥沙利铂）及9周胸腺法新，随后行根治性胃切除术。主要终点为病理完全缓解（pCR）。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、安全性、生存及其他疗效指标。通过流式细胞术评估外周免疫重塑，外周血单个核细胞（PBMCs）的批量RNA测序分析胸腺法新相关的转录组程序。 研究结果 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 研究结果 研究结果 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 共入组30例患者，均接受根治性微创胃切除术。pCR率为30.0%（9/30），MPR率为56.7%（17/30）。ypN0状态见于63.3%（19/30）的患者，N分期降期率达80.0%（24/30）。客观缓解率为73.3%，疾病控制率为100.0%。中位随访14.0个月（范围10.0-17.2个月）时，仅1例患者在诊断后14.4个月发生腹膜后淋巴结复发；无死亡记录。任意级别不良事件（AEs）发生率为93.3%，≥3级AEs为26.7%，免疫相关AEs为23.3%，无≥3级irAEs。流式细胞术显示CD8⁺ T细胞扩增伴CD69表达增加，同时HLA-DR阳性T细胞减少，提示从广泛全身激活向更聚焦的效应或记忆应答的动态重塑。RNA-seq揭示胸腺法新相关基因上调，涉及抗原加工呈递、I型干扰素信号、先天免疫感知及免疫代谢重编程，并鉴定出与治疗及应答相关的免疫共表达模块。 结论 新辅助斯鲁利单抗、SOX联合胸腺法新在III期G/EGJ腺癌中产生了令人鼓舞的病理缓解、显著的淋巴结清除及可接受的安全性。外周免疫和转录组分析支持胸腺法新可能有助于在不产生过度毒性的情况下维持和协调全身抗肿瘤免疫的假设。这些发现值得在更大规模的随机试验中进一步验证。 结论 结论 新辅助斯鲁利单抗、SOX联合胸腺法新在III期G/EGJ腺癌中产生了令人鼓舞的病理缓解、显著的淋巴结清除及可接受的安全性。外周免疫和转录组分析支持胸腺法新可能有助于在不产生过度毒性的情况下维持和协调全身抗肿瘤免疫的假设。这些发现值得在更大规模的随机试验中进一步验证。 新辅助斯鲁利单抗、SOX联合胸腺法新在III期G/EGJ腺癌中产生了令人鼓舞的病理缓解、显著的淋巴结清除及可接受的安全性。外周免疫和转录组分析支持胸腺法新可能有助于在不产生过度毒性的情况下维持和协调全身抗肿瘤免疫的假设。这些发现值得在更大规模的随机试验中进一步验证。 新辅助斯鲁利单抗、SOX联合胸腺法新在III期G/EGJ腺癌中产生了令人鼓舞的病理缓解、显著的淋巴结清除及可接受的安全性。外周免疫和转录组分析支持胸腺法新可能有助于在不产生过度毒性的情况下维持和协调全身抗肿瘤免疫的假设。这些发现值得在更大规模的随机试验中进一步验证。 多瘤种覆盖：消化道肿瘤与鳞状细胞癌研究成果齐发布 多瘤种覆盖：消化道肿瘤与鳞状细胞癌研究成果齐发布 多瘤种覆盖：消化道肿瘤与鳞状细胞癌研究成果齐发布 多瘤种覆盖：消化道肿瘤与鳞状细胞癌研究成果齐发布 除胃癌领域外，本届ASCO大会上，H药还将发布多项消化道肿瘤和鳞状细胞癌研究的最新结果，覆盖局部进展期结/直肠癌的新辅助治疗、全程新辅助治疗（TNT）、晚期后线治疗等关键临床场景，并探索了其在头颈部鳞状细胞癌领域的应用边界。此外，针对晚期结直肠癌，复宏汉霖正在全球范围内积极推动斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015），目前全球患者入组已完成，有望填补免疫治疗在non-MSI-H mCRC领域的临床空白。 针对局晚期直肠癌，由中山大学肿瘤防治中心潘志忠教授、林俊忠教授牵头的PANFORTE研究（II期）将以壁报形式发布。该研究探索了H药联合FOLFOXIRI化疗及适形调强放疗的TNT方案在pMMR局部进展期低位直肠癌(LALRC)中的应用，结果显示总完全缓解（CR）率达68.6%，括约肌保存率为94.1%，为pMMR LALRC患者提供了器官保留的新希望。同团队的PANFORTE转化研究同步发布，从分子层面揭示了免疫联合放化疗后肿瘤微环境的变化，为有助于进一步理解耐药机制及寻找提高疗效的潜在细胞靶点。 除胃癌领域外，本届ASCO大会上，H药还将发布多项消化道肿瘤和鳞状细胞癌研究的最新结果，覆盖局部进展期结/直肠癌的新辅助治疗、全程新辅助治疗（TNT）、晚期后线治疗等关键临床场景，并探索了其在头颈部鳞状细胞癌领域的应用边界。此外，针对晚期结直肠癌，复宏汉霖正在全球范围内积极推动斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015），目前全球患者入组已完成，有望填补免疫治疗在non-MSI-H mCRC领域的临床空白。 针对局晚期直肠癌，由中山大学肿瘤防治中心潘志忠教授、林俊忠教授牵头的PANFORTE研究（II期）将以壁报形式发布。该研究探索了H药联合FOLFOXIRI化疗及适形调强放疗的TNT方案在pMMR局部进展期低位直肠癌(LALRC)中的应用，结果显示总完全缓解（CR）率达68.6%，括约肌保存率为94.1%，为pMMR LALRC患者提供了器官保留的新希望。同团队的PANFORTE转化研究同步发布，从分子层面揭示了免疫联合放化疗后肿瘤微环境的变化，为有助于进一步理解耐药机制及寻找提高疗效的潜在细胞靶点。 标题 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体和FOLFOXIRI化疗联合适形调强放疗全程新辅助治疗pMMR局部进展期低位直肠癌的单臂Ⅱ期临床试验(PANFORTE研究) 标题 标题 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体和FOLFOXIRI化疗联合适形调强放疗全程新辅助治疗pMMR局部进展期低位直肠癌的单臂Ⅱ期临床试验(PANFORTE研究) 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体和FOLFOXIRI化疗联合适形调强放疗全程新辅助治疗pMMR局部进展期低位直肠癌的单臂Ⅱ期临床试验(PANFORTE研究) 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体和FOLFOXIRI化疗联合适形调强放疗全程新辅助治疗pMMR局部进展期低位直肠癌的单臂Ⅱ期临床试验(PANFORTE研究) 入选形式 壁报 入选形式 入选形式 壁报 壁报 壁报 摘要编号 3621 摘要编号 摘要编号 3621 3621 3621 试验设计 在这项研究者发起的II期研究中，入组ECOG≤1，肿瘤边缘距离肛门边缘(DAV)≤5cm的pMMR 局晚期低位直肠癌患者(LALRC)。符合条件的患者接受4个周期FOLFOXIRI加斯鲁利单抗治疗，随后接受长程放疗联合卡培他滨和2个周期的斯鲁利单抗，然后再进行4个周期的FOLFOXIRI和斯鲁利单抗。主要终点是CR率(临床完全缓解（cCR）和病理完全缓解（pCR）)。次要终点包括肛门保留率和安全性。 试验设计 试验设计 在这项研究者发起的II期研究中，入组ECOG≤1，肿瘤边缘距离肛门边缘(DAV)≤5cm的pMMR 局晚期低位直肠癌患者(LALRC)。符合条件的患者接受4个周期FOLFOXIRI加斯鲁利单抗治疗，随后接受长程放疗联合卡培他滨和2个周期的斯鲁利单抗，然后再进行4个周期的FOLFOXIRI和斯鲁利单抗。主要终点是CR率(临床完全缓解（cCR）和病理完全缓解（pCR）)。次要终点包括肛门保留率和安全性。 在这项研究者发起的II期研究中，入组ECOG≤1，肿瘤边缘距离肛门边缘(DAV)≤5cm的pMMR 局晚期低位直肠癌患者(LALRC)。符合条件的患者接受4个周期FOLFOXIRI加斯鲁利单抗治疗，随后接受长程放疗联合卡培他滨和2个周期的斯鲁利单抗，然后再进行4个周期的FOLFOXIRI和斯鲁利单抗。主要终点是CR率(临床完全缓解（cCR）和病理完全缓解（pCR）)。次要终点包括肛门保留率和安全性。 在这项研究者发起的II期研究中，入组ECOG≤1，肿瘤边缘距离肛门边缘(DAV)≤5cm的pMMR 局晚期低位直肠癌患者(LALRC)。符合条件的患者接受4个周期FOLFOXIRI加斯鲁利单抗治疗，随后接受长程放疗联合卡培他滨和2个周期的斯鲁利单抗，然后再进行4个周期的FOLFOXIRI和斯鲁利单抗。主要终点是CR率(临床完全缓解（cCR）和病理完全缓解（pCR）)。次要终点包括肛门保留率和安全性。 研究结果 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 研究结果 研究结果 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 2023年11月至2025年4月，共纳入53例患者，男性比例为62.3%，中位年龄为55岁（范围28-72），中位DAV为3 cm（范围0.4-5.0）。92.5%（49/53）的患者完成了完整的TNT方案。在符合终点评估条件的51例患者中，总CR率为68.6%(35/51)，括约肌保存率94.1%（48/51）。31例（60.8%）实现cCR的患者选择观察等待方法，而20例患者接受手术疗。20%（4/20）达到pCR， 70%（17/20）肿瘤消退等级（TRG）为2级。最常见的AE为中性粒细胞减少症（3-4级，66.0%[35/53]）。其他3-4级AE包括白细胞减少（32.1%,17/53）、淋巴细胞减少（20.8%,11/53）和血小板减少（18.9%,10/53）。免疫相关的3-4 AE包括心肌炎（1.9%,1/53）和转氨酶升高（1.9%,1/53）。 结论 研究表明，与历史基准相比，该TNT方案显著提高了pMMR LALRC的CR率和肛门保存，具有可接受的安全性。这些发现表明，这种新方法可能是强烈希望保留肛门的LALRC患者的另一种治疗选择。 结论 结论 研究表明，与历史基准相比，该TNT方案显著提高了pMMR LALRC的CR率和肛门保存，具有可接受的安全性。这些发现表明，这种新方法可能是强烈希望保留肛门的LALRC患者的另一种治疗选择。 研究表明，与历史基准相比，该TNT方案显著提高了pMMR LALRC的CR率和肛门保存，具有可接受的安全性。这些发现表明，这种新方法可能是强烈希望保留肛门的LALRC患者的另一种治疗选择。 研究表明，与历史基准相比，该TNT方案显著提高了pMMR LALRC的CR率和肛门保存，具有可接受的安全性。这些发现表明，这种新方法可能是强烈希望保留肛门的LALRC患者的另一种治疗选择。 标题 新辅助PD-1抑制剂联合FOLFOXIRI和放疗治疗pMMR/ MSS直肠癌肿瘤微环境的单细胞分析结果 标题 标题 新辅助PD-1抑制剂联合FOLFOXIRI和放疗治疗pMMR/ MSS直肠癌肿瘤微环境的单细胞分析结果 新辅助PD-1抑制剂联合FOLFOXIRI和放疗治疗pMMR/ MSS直肠癌肿瘤微环境的单细胞分析结果 新辅助PD-1抑制剂联合FOLFOXIRI和放疗治疗pMMR/ MSS直肠癌肿瘤微环境的单细胞分析结果 入选形式 壁报 入选形式 入选形式 壁报 壁报 壁报 摘要编号 3647 摘要编号 摘要编号 3647 3647 3647 试验设计 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 试验设计 试验设计 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 在PANFORTE试验中，pMMR/MSS直肠癌患者接受新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗治疗，对治疗前和治疗后的肿瘤样本进行单细胞RNA测序。经过严格的质量控制，从50个样本中保留了227,447个高质量细胞，并将其注释为7个主要谱系。使用观察到-预期（Ro/e）指数量化反应组间细胞组成的变化。通过非负矩阵分解（NMF）和Monocle 2进行髓细胞伪时间轨迹分析鉴定成纤维细胞亚群 研究结果 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 研究结果 研究结果 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 单细胞谱显示新辅助治疗后显著的TME重塑。完全应答者（CR）表现出明显的间质减少，而无应答者（NCR）保留了较高比例的髓细胞、内皮细胞和成纤维细胞。CR肿瘤表现出效应群（NK细胞、CD8效应记忆T细胞）的富集，而NCR肿瘤则表现出免疫抑制亚群（调节性T细胞、初始T细胞）的扩增。NCR中富集成纤维细胞亚聚类鉴定的炎性癌症相关成纤维细胞（iCAFs）。伪时间分析表明，CR中的髓样细胞向M1样状态分化，而NCR则偏向于M2样分化。 结论 本研究描绘了pMMR/MSS直肠癌患者对新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗的不同反应背后的不同TME特征。应答者的特征是细胞毒性免疫激活和基质耗竭，而无应答者则维持富含 iCAFs 和M2样骨髓细胞的免疫抑制环境。这些发现提供了治疗耐药的机制，并突出了提高治疗疗效的潜在细胞靶点。 结论 结论 本研究描绘了pMMR/MSS直肠癌患者对新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗的不同反应背后的不同TME特征。应答者的特征是细胞毒性免疫激活和基质耗竭，而无应答者则维持富含 iCAFs 和M2样骨髓细胞的免疫抑制环境。这些发现提供了治疗耐药的机制，并突出了提高治疗疗效的潜在细胞靶点。 本研究描绘了pMMR/MSS直肠癌患者对新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗的不同反应背后的不同TME特征。应答者的特征是细胞毒性免疫激活和基质耗竭，而无应答者则维持富含 iCAFs 和M2样骨髓细胞的免疫抑制环境。这些发现提供了治疗耐药的机制，并突出了提高治疗疗效的潜在细胞靶点。 本研究描绘了pMMR/MSS直肠癌患者对新辅助FOLFOXIRI、PD-1抑制剂和放疗的不同反应背后的不同TME特征。应答者的特征是细胞毒性免疫激活和基质耗竭，而无应答者则维持富含 iCAFs 和M2样骨髓细胞的免疫抑制环境。这些发现提供了治疗耐药的机制，并突出了提高治疗疗效的潜在细胞靶点。 针对局晚期结肠癌，由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授、章真教授牵头的TORCH-C研究（II期）将以壁报形式发布结果。该研究针对MSS/pMMR高危局部晚期结肠癌（LACC），评估了新辅助短程放疗联合CAPOX方案及PD-1抑制剂的疗效。结果显示，免疫联合短程放疗+化疗组的pCR率达45.3%，较单纯化疗组（10%）提升超过4倍，为高危LACC患者提供了新的治疗选择。此前该研究已先后入选2026年ASCO GI以及ESTRO大会，此次ASCO大会上更新发布的完整入组研究数据，进一步验证了该方案持续稳定的临床获益。 针对局晚期结肠癌，由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授、章真教授牵头的TORCH-C研究（II期）将以壁报形式发布结果。该研究针对MSS/pMMR高危局部晚期结肠癌（LACC），评估了新辅助短程放疗联合CAPOX方案及PD-1抑制剂的疗效。结果显示，免疫联合短程放疗+化疗组的pCR率达45.3%，较单纯化疗组（10%）提升超过4倍，为高危LACC患者提供了新的治疗选择。此前该研究已先后入选2026年ASCO GI以及ESTRO大会，此次ASCO大会上更新发布的完整入组研究数据，进一步验证了该方案持续稳定的临床获益。 标题 新辅助短程放疗联合 CAPOX 方案与 PD-1 抑制剂用于 MSS/pMMR 高危局部晚期结肠癌：一项随机、前瞻性、多中心 Ⅱ 期试验（TORCH-C） 标题 标题 新辅助短程放疗联合 CAPOX 方案与 PD-1 抑制剂用于 MSS/pMMR 高危局部晚期结肠癌：一项随机、前瞻性、多中心 Ⅱ 期试验（TORCH-C） 新辅助短程放疗联合 CAPOX 方案与 PD-1 抑制剂用于 MSS/pMMR 高危局部晚期结肠癌：一项随机、前瞻性、多中心 Ⅱ 期试验（TORCH-C） 新辅助短程放疗联合 CAPOX 方案与 PD-1 抑制剂用于 MSS/pMMR 高危局部晚期结肠癌：一项随机、前瞻性、多中心 Ⅱ 期试验（TORCH-C） 入选形式 壁报 入选形式 入选形式 壁报 壁报 壁报 摘要编号 3634 摘要编号 摘要编号 3634 3634 3634 试验设计 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 试验设计 试验设计 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机2期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。120例高危LACC （T4/大体积N+M0， pMMR/MSS）患者按1:1随机分为免疫治疗联合SCRT和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期CAPOX。A组患者接受SCRT（5次25Gy）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤分期降低、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。 研究结果 120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术治疗（化疗组50例，放疗组53例）。化疗组（B组）pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）pCR率45.3%（24/53）(P < 0.05)。患者中最常见的3-4级不良事件（AE）为血小板减少症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。 研究结果 研究结果 120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术治疗（化疗组50例，放疗组53例）。化疗组（B组）pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）pCR率45.3%（24/53）(P < 0.05)。患者中最常见的3-4级不良事件（AE）为血小板减少症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。 120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术治疗（化疗组50例，放疗组53例）。化疗组（B组）pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）pCR率45.3%（24/53）(P < 0.05)。患者中最常见的3-4级不良事件（AE）为血小板减少症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。 120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术治疗（化疗组50例，放疗组53例）。化疗组（B组）pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）pCR率45.3%（24/53）(P < 0.05)。患者中最常见的3-4级不良事件（AE）为血小板减少症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。 结论 PD-1抑制剂联合SCRT和化疗在MSS/pMMR高危LACC患者中疗效良好，显著提高pCR率。该方案可能为实现R0切除和提高长期生存率提供新的治疗选择。 结论 结论 PD-1抑制剂联合SCRT和化疗在MSS/pMMR高危LACC患者中疗效良好，显著提高pCR率。该方案可能为实现R0切除和提高长期生存率提供新的治疗选择。 PD-1抑制剂联合SCRT和化疗在MSS/pMMR高危LACC患者中疗效良好，显著提高pCR率。该方案可能为实现R0切除和提高长期生存率提供新的治疗选择。 PD-1抑制剂联合SCRT和化疗在MSS/pMMR高危LACC患者中疗效良好，显著提高pCR率。该方案可能为实现R0切除和提高长期生存率提供新的治疗选择。 针对晚期结直肠癌，由苏州大学附属第一医院李伟教授牵头的三线治疗II期探索性研究显示，西达本胺联合斯鲁利单抗及靶向药物的三联方案，在重度经治的晚期结直肠癌患者中客观缓解率（ORR）为11.5%，疾病控制率（DCR）为42.3%，且安全性可控，有望为晚期结直肠癌患者提供新的三线治疗选择。 针对晚期结直肠癌，由苏州大学附属第一医院李伟教授牵头的三线治疗II期探索性研究显示，西达本胺联合斯鲁利单抗及靶向药物的三联方案，在重度经治的晚期结直肠癌患者中客观缓解率（ORR）为11.5%，疾病控制率（DCR）为42.3%，且安全性可控，有望为晚期结直肠癌患者提供新的三线治疗选择。 标题 西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究 标题 标题 西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究 西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究 西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究 入选形式 电子壁报（e-poster） 入选形式 入选形式 电子壁报（e-poster） 电子壁报（e-poster） 电子壁报（e-poster） 摘要编号 e15583 摘要编号 摘要编号 e15583 e15583 e15583 试验设计 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 试验设计 试验设计 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 这项单臂、Ⅱ期研究（ChiCTR2300077213）招募了病理证实结直肠癌患者（≥18岁），ECOG 0-1，根据iRECIST可测量的疾病，并且在接受≥2线全身治疗后进展。患者（pts）接受西达苯胺（20 mg口服，Q2W）,斯鲁利单抗(3 mg/kg静脉注射，Q2W)，联合瑞戈非尼120 mg或呋喹替尼5 mg(口服，每天1次，持续3周，随后休息1周).治疗持续至疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或长达2年。主要终点是研究者确定的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、6个月和12个月的PFS和OS率、生活质量（QoL）和营养评分PG-SGA。 研究结果 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 研究结果 研究结果 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 截至2026年1月6日，已有30名患者入组，中位年龄为62.0岁。大多数患者为左侧原发肿瘤（86.7%），均为pMMR/MSS。肝转移22例（73.3%），肺转移13例（43.3%）。以前的治疗线从2到4不等，33.3%的患者以前接受过三线以上的治疗。≥3级不良事件发生率为53.3% （n=16）。在中位随访11.9个月时，共有26例患者可进行疗效评估分析。ORR为11.5% (95% CI: 2.4-30.2%)， DCR为42.3% (95% CI: 23.4-63.1%)，其中3例达到部分缓解，8例达到病情稳定。中位PFS为3.0个月（95% CI: 2.3-5.9）， 6个月PFS率为20.5% （95% CI: 9.1-46.3%）。中位OS为7.7个月（95% CI: 5.5-NA）， 6个月OS率为65.9% （95% CI: 49.2-88.4%）。 结论 初步结果表明，西达苯胺+斯鲁利单抗联合瑞戈非尼或呋喹替尼是一种可行且有希望的晚期结直肠癌三线治疗选择，而且毒性可控。 结论 结论 初步结果表明，西达苯胺+斯鲁利单抗联合瑞戈非尼或呋喹替尼是一种可行且有希望的晚期结直肠癌三线治疗选择，而且毒性可控。 初步结果表明，西达苯胺+斯鲁利单抗联合瑞戈非尼或呋喹替尼是一种可行且有希望的晚期结直肠癌三线治疗选择，而且毒性可控。 初步结果表明，西达苯胺+斯鲁利单抗联合瑞戈非尼或呋喹替尼是一种可行且有希望的晚期结直肠癌三线治疗选择，而且毒性可控。 此外，本次大会上H药还将发布头颈部鳞状细胞癌领域的探索研究结果。由东莞市人民医院吴依芬教授牵头的II期研究显示，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗的ORR达75.0%，DCR为93.8%，并显著改善患者生活质量，为局部晚期头颈部鳞癌患者提供了潜在的新辅助治疗选择。 此外，本次大会上H药还将发布头颈部鳞状细胞癌领域的探索研究结果。由东莞市人民医院吴依芬教授牵头的II期研究显示，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗的ORR达75.0%，DCR为93.8%，并显著改善患者生活质量，为局部晚期头颈部鳞癌患者提供了潜在的新辅助治疗选择。 标题 斯鲁利单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶新辅助治疗头颈鳞癌：一项单臂、前瞻性的II期临床 标题 标题 斯鲁利单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶新辅助治疗头颈鳞癌：一项单臂、前瞻性的II期临床 斯鲁利单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶新辅助治疗头颈鳞癌：一项单臂、前瞻性的II期临床 斯鲁利单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶新辅助治疗头颈鳞癌：一项单臂、前瞻性的II期临床 入选形式 电子壁报（e-poster） 入选形式 入选形式 电子壁报（e-poster） 电子壁报（e-poster） 电子壁报（e-poster） 摘要编号 e18063 摘要编号 摘要编号 e18063 e18063 e18063 试验设计 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 试验设计 试验设计 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 这项单臂II期试验招募了病理证实的初始未经治疗的局晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）患者。参与者接受了三个周期的新辅助治疗，包括静脉注射斯鲁利单抗(300 mg, q3w)，顺铂（25 mg/m²）和连续静脉输注5-氟尿嘧啶（1200 mg/m²，持续96小时）。根据治疗后影像学评估选择随后的根治性放疗或手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括生活质量（QoL）、生存期和安全性。 研究结果 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 研究结果 研究结果 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 截至数据截止，17例患者入组，其中64.7%为男性，47.05%为IV期。16例患者完成了新辅助治疗并可评估反应，其中7例达到完全缓解，5例达到部分缓解，ORR为75.0%，疾病控制率（DCR）为93.8%。使用QLQ-C30和QLQ-H&N35完成基线和至少一次随访评估的16例患者的生活质量数据可用。新辅助治疗后，总体健康状况、情绪功能和疼痛（QLQ-C30）以及吞咽、言语、感觉和社交进食（QLQ-H&N35）均有统计学显著改善；唯一加重的是经济困难。治疗相关不良事件（TRAEs）整体轻微，在适当的干预下可控。截止数据时，中位随访时间为19.0个月（范围3.1-25.8个月）。17例患者中总生存期（OS）事件5例，无侵袭性生存期（iDFS）事件6例，6个月生存率为100%，iDFS为94.1%。长期生存结果正在通过持续随访进行评估。 结论 新辅助斯鲁利单抗联合PF化疗在LA-HNSCC中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该方案还与多个患者报告的生活质量显着改善相关。这些发现支持进一步研究该策略作为LA-HNSCC潜在的新辅助方法。 结论 结论 新辅助斯鲁利单抗联合PF化疗在LA-HNSCC中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该方案还与多个患者报告的生活质量显着改善相关。这些发现支持进一步研究该策略作为LA-HNSCC潜在的新辅助方法。 新辅助斯鲁利单抗联合PF化疗在LA-HNSCC中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该方案还与多个患者报告的生活质量显着改善相关。这些发现支持进一步研究该策略作为LA-HNSCC潜在的新辅助方法。 新辅助斯鲁利单抗联合PF化疗在LA-HNSCC中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该方案还与多个患者报告的生活质量显着改善相关。这些发现支持进一步研究该策略作为LA-HNSCC潜在的新辅助方法。 本届ASCO大会上，H药携多项重磅研究成果亮相，其中全球首发的胃癌围术期III期研究数据，既再次展现了中国创新药企在全球肿瘤领域的重要影响力，也为全球患者带来了新的治疗选择与生存希望。随着这些数据的正式发布，H药有望进一步巩固其在消化道肿瘤等领域的核心地位，持续夯实免疫治疗的临床价值。 本届ASCO大会上，H药携多项重磅研究成果亮相，其中全球首发的胃癌围术期III期研究数据，既再次展现了中国创新药企在全球肿瘤领域的重要影响力，也为全球患者带来了新的治疗选择与生存希望。随着这些数据的正式发布，H药有望进一步巩固其在消化道肿瘤等领域的核心地位，持续夯实免疫治疗的临床价值。 *截至2026年5月22日 **不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准 *截至2026年5月22日 **不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准 参考文献 参考文献 参考文献 参考文献 参考文献 1.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 3.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 4.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 5.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. 1.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 3.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 4.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 5.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. 1.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 3.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 4.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 5.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. 1.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 3.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 4.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 5.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. 1.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 3.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 4.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 5.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

> 一款累计研发投入仅**0.6亿元人民币**的药品，正试图撬动一个年销售额**16.58亿美元**的全球市场。这不是一个初创公司的冒险故事，而是中国生物药龙头复宏汉霖在其“生物类似药”版图上的又一次标准操作。 2026年4月和5月，复宏汉霖自主研发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N，先后获得中国NMPA和美国FDA批准，开展针对转移性结直肠癌的Ⅰ期临床试验。这款药物瞄准的是靶向EGFR的单抗“金标准”——原研药爱必妥，后者在2025年全球销售额高达**16.58亿美元**。 在国内，该市场目前仍由原研药垄断，尚无生物类似药上市。复宏汉霖的动作，本质是在一个确定性极高的成熟靶点市场，用已验证的技术路径，进行一次成本可控的“填空”式布局。 ## 市场机会：用“填空”逻辑切入16亿美元赛道 西妥昔单抗（爱必妥）是治疗转移性结直肠癌、头颈部鳞癌等实体瘤的核心药物之一。其核心专利在欧美主要市场早已到期（欧盟2014年，美国2016年），这为生物类似药的开发扫清了最大的法律障碍。一个专利过期、年销售额仍超**16亿美元**的“重磅炸弹”药物，是生物类似药企眼中最理想的猎物之一。 > 根据IQVIA MIDAS™的资料，2025年度，西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元。 复宏汉霖的HLX05-N，正是瞄准这一市场空白的产物。其策略清晰：不做从0到1的靶点发现，而是聚焦于原研药已被充分验证的临床价值和巨大市场，通过开发“高度相似”的生物类似药，以显著更低的价格切入，争夺市场份额。这种模式的商业确定性远高于创新药，研发风险相对可控，投入也更为集约。 截至2026年4月，复宏汉霖针对HLX05-N的累计研发投入约为**0.6亿元**，这笔钱对于一款创新药而言可能只是起步资金，但对于一款生物类似药，已经足以支撑其完成关键的早期研发和中美双报。 ## 管线拼图：HLX05-N是“类似药+创新药”战略的关键一子 对于复宏汉霖而言，HLX05-N并非孤立的产品，而是其精心构建的产品矩阵中一块关键的拼图。要理解其价值，必须将其置于公司的整体管线中审视。 复宏汉霖已是中国生物类似药领域的绝对龙头。公开信息显示，其已在中国上市**5款**生物类似药，在海外上市**2款**，覆盖利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等多个重磅品种。HLX05-N是其第6款进入临床阶段的生物类似药。 - **补充核心靶点管线**：HLX05-N针对的是EGFR靶点，这是一个在结直肠癌、头颈癌等领域极为重要的信号通路。引入HLX05-N，意味着复宏汉霖在肿瘤治疗领域覆盖了又一个核心靶点，使其产品组合更加完整。 - **强化联合用药协同**：在肿瘤治疗中，联合用药是主流趋势。 HLX05-N未来有望与复宏汉霖已上市的**贝伐珠单抗（抗血管生成）**、**斯鲁利单抗（抗PD-1）** 等产品形成联合治疗方案，为临床医生和患者提供更多“内部协同”的治疗选择，这不仅能增强单个产品的竞争力，也能提升公司整体解决方案的吸引力。 - **验证全球化开发能力**：HLX05-N在**2026年4月获中国NMPA批准，5月即获美国FDA批准**，实现了“中美双报”。这并非偶然，而是复宏汉霖全球化能力的一次常规展示。此前，其帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®已先后在美国和欧盟获批，成为当地首个同类产品。  这种同步开发能力，是未来产品参与全球市场竞争、分享更大蛋糕的基础。 ## 核心竞争力：平台化能力摊薄“填空”成本 为什么复宏汉霖能持续以相对经济的成本，快速“填空”多个重磅生物药市场？其背后是一套可复制的平台化核心竞争力。 - **技术平台与工艺的复用**：经过多款生物类似药的开发，复宏汉霖在细胞株构建、工艺开发、质量分析等方面已经形成标准化流程。开发HLX05-N，很多底层技术平台和研发经验可以复用，极大降低了单品的研发成本和试错时间。 - **国际标准的生产能力**：生物类似药要获批，尤其是进入欧美市场，生产能力是硬门槛。复宏汉霖的上海徐汇基地和松江基地均已获得中国和欧盟GMP认证，这为其产品的中外申报和全球供应提供了质量保障。其地舒单抗HLX14在加拿大获批上市，便是生产体系国际合规性的有力证明。 - **已验证的商业化通路**：在国内，复宏汉霖已拥有成熟的肿瘤药商业化团队，其汉利康、汉曲优等产品已成为市场主流选择。在海外，公司通过与国际药企Organon等合作，借助合作伙伴的渠道快速实现产品商业化。 这意味着，即使HLX05-N未来成功上市，其在国内外的销售也并非从零开始，而是可以接入现有网络。 ## 挑战与不确定性：通往“现金牛”路上的荆棘 尽管模式清晰、路径明确，但HLX05-N要真正成为公司的“现金牛”，还面临多重挑战。 **首先，是时间与研发风险。** 药品研发周期漫长，从Ⅰ期临床到最终上市平均需要5-8年，期间存在临床试验失败或数据不及预期的风险。中美监管机构对生物类似药的审批都极为严格，要求进行与原研药的“头对头”对比研究，以证明疗效和安全性的高度相似，这是一项成本高昂且存在不确定性的工作。 **其次，是激烈的价格竞争。** 生物类似药的核心价值在于“可负担”，即显著低于原研药的价格。参考国内已上市的阿达木单抗等生物类似药的降价轨迹，HLX05-N若未来上市，面临**50%以上**的价格降幅是大概率事件。 同时，国内还有至少3-5家药企在布局西妥昔单抗类似药，一旦多家产品集中上市，激烈的价格战将不可避免，并可能迅速卷入医保谈判和集中带量采购，进一步压缩利润空间。 **最后，是海外商业化的高门槛。** 即便成功获得FDA批准，在美国市场的商业化仍是巨大挑战。美国拥有成熟的医药市场和强大的原研药护城河，生物类似药需要组建专业的销售团队、进行艰难的医保谈判和市场教育。 复宏汉霖虽然通过合作积累了一些经验，但要独立运营并成功分食爱必妥的份额，仍需投入巨大资源。 **结论：** 复宏汉霖推进HLX05-N，是一次典型的、基于其核心能力的商业扩张。它不追求颠覆式创新，而是用平台化、标准化的“填空”策略，在专利过期后的重磅药物市场中系统性攫取份额。**0.6亿元的研发投入，目标是未来可能高达数十亿元人民币的销售收入**。 这笔生意的本质，是凭借其已构建的研发、生产和商业化体系，将生物类似药开发从“高风险项目”转变为“可预期产出的标准化产品”，从而在创新药回报不确定的背景下，为公司提供持续、稳定的现金流和增长引擎。HLX05-N的成败，将再次验证这套商业模式在全球市场的有效性和边界。