Bevacizumab biosimilar(Shanghai Henlius)

点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。首先来看审评审批方面，很值得一说的就是，东阳光药1类新药奥洛格列净胶囊获批上市，用于2型糖尿病；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，凌科药业泽普昔替尼（LNK01001）在治疗类风湿关节炎Ⅲ期中取得积极顶线数据；最后是交易及投融资方面，金额较大的就是，荣昌生物RC148与艾伯维达成全球授权合作，总额达56亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.1.12-1.16，包含22条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月16日，NMPA官网显示，东阳光药1类新药奥洛格列净胶囊（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是一款SGLT-2抑制剂，也是东阳光药获批上市的首款降糖创新药。 申请 2、1月16日，CDE官网显示，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液申请新适应症，预测可能为活动性强直性脊柱炎。古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方自主研发的一种新型人源化 IL-17（白介素-17）单抗。 3、1月16日，CDE官网显示，武田1类新药奥博雷通片申报上市。这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂oveporexton（TAK-861）。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。其针对NT1适应症的两项Ⅲ期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。 临床 批准 4、1月12日，CDE官网显示，世领制药2.2类化药司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 5、1月15日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）。该产品的全球1a/1b期临床研究此前已在澳大利亚开展，并获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准。 优先审评 6、1月15日，CDE官网显示，复星医药申报的1类新药芦沃美替尼片新适应症拟纳入优先审评，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。芦沃美替尼（FCN-159）是一款MEK1/2口服高选择性抑制剂，已获批2项适应症，分别用于治疗成人LCH及组织细胞肿瘤，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 突破性疗法 7、1月14日，CDE官网显示，第一三共与默沙东合作开发的DS-6000a（Raludotatugderuxtecan，R-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。DS-6000a是全球进展最快的CDH6ADC，此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法资格。 FDA 上市 批准 8、1月12日，FDA官网显示，润生药业申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。原研药是GSK研发的Advair®Diskus®，2000年在美国获批上市。 申请 9、1月12日，FDA官网显示，Summit Therapeutics递交依沃西单抗的生物制品许可申请（BLA），联合化疗二线及以上治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。BLA的提交是基于全球多中心III期HARMONi研究的总体结果。如果申请被接受，Summit预计监管机构将在2026年第四季度做出决定。 10、1月13日，FDA官网显示，和誉医药递交盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）递交新药上市申请（NDA），用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗。匹米替尼是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂，于2025年12月国内获批上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。 11、1月13日，FDA官网显示，复宏汉霖递交贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）的生物制品许可申请（BLA），拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。汉贝泰是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。该药于2021年在中国获批上市。 临床 批准 12、1月13日，FDA官网显示，石药集团申报的1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂SYH2072片获批临床，用于治疗未控制高血压和难治性高血压。该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。 13、1月14日，FDA官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液获批临床，用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。DR10624是道尔生物自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的长效三特异性激动剂。 研发 临床状态 14、1月13日，中美瑞康宣布，一项旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效，多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究已于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅱ期临床试验首例患者给药。RAG-17是一款靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS）的siRNA药物。 15、1月14日，ClinicalTrials官网，诺和诺德登记了一项NNC0487-0111皮下注射每周一次治疗肥胖人群的III期临床。这是该药启动的首个III期。NNC0487-0111（Amycretin）是诺和诺德开发的一种单分子、长效的GLP-1和胰淀素受体激动剂，有皮下注射制剂和口服制剂。 临床数据 16、1月12日，凌科药业宣布，其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎的III期临床研究中取得积极的顶线数据。研究结果显示，泽普昔替尼治疗组在所有主要及关键次要疗效终点上的应答率均显著高于安慰剂组，且差异具有统计学意义。在安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好。 交易及投融资 17、1月12日，原启生物宣布完成7000万美元的C1轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投，一家国际主权基金、NGS（澳大利亚养老基金）、亦庄国投、骊宸投资、瑞锋资本等机构跟投。 18、1月12日，中晟全肽宣布，与诺华就放射性配体疗法（RLTs）领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议。根据协议，诺华获得该资产的全球独家授权，并将主导后续所有研发及商业化相关工作。中晟全肽将获得5000万美元首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费。 19、1月12日，荣昌生物宣布，与艾伯维就新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。 20、1月12日，海思科宣布，与美国AirNexis签署独家许可协议，将自主研发1类新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后特许权使用费。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂。 21、1月13日，中国生物制药宣布，将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企赫吉亚。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了siRNA赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。 22、1月14日，复宏汉霖宣布，与优迈生物签署全球独占许可协议。根据协议，复宏汉霖获得一款靶向白介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的单克隆抗体的全球独占授权。复宏汉霖此次引进的抗IL-1RAP单抗是由优迈生物依托其高效的专有抗体发现平台研发，是一款具有完全自主知识产权的多通路抑制长效抗体分子。 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

据复星消息，1月15日至16日，复星召开2026全球工作会议，回顾了2025年发展历程。本周，复星在医药研发与引进领域取得多项重要进展，其创新研发与全球布局持续深化。复星凯瑞在CAR-T疗法领域取得双线进展。首先，公司与上海天泽云泰达成战略合作，获得其抗体偶联LNP技术和可离子化脂质技术的授权许可。基于此，复星凯瑞已启动研发双靶点In-vivo CAR-T产品，覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力等自身免疫性疾病领域。其次，复星凯瑞自主研发的自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液的临床试验申请，已于1月12日获国家药监局受理，该产品拟用于治疗复发/难治性原发性轻链型淀粉样变。复宏汉霖在全球新药引进与上市申报方面亦有突破。1月14日，复宏汉霖宣布与优迈生物科技签署协议，获得一款具有“同类最优”潜力的靶向IL-1RAP单克隆抗体的全球独占授权，以拓展免疫炎症疾病领域的布局。此外，其自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰的生物制品许可申请，已于1月13日获美国FDA受理，拟用于治疗多项实体瘤。其他业务板块亦有新动态。复锐医疗科技的长效A型肉毒毒素产品达希斐于1月14日完成中国首例临床应用。复星旅文旗下太仓阿尔卑斯国际度假区作为长三角冰雪旅游目的地，近日获央视《新闻联播》报道。此外，海南矿业（601969）与宝武资源于1月9日签订了2026年度战略合作协议。在社会公益方面，1月11日，上海复星公益基金会联合复宏汉霖等在上海举办了“因为爱·愈胃来”公益音乐会暨基金会十三周年公益盛典，并向年度公益榜样颁奖。原文：创新研发 拓展布局｜复星周报20260117（来源：复星）