A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Unknown status临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

IRCT20220423054625N1

/ Suspended临床3期IIT

Comparison of clinical outcomes after combined therapy of bevacizumab intravitreal injection and topical diclofenac with bevacizumab intravitreal injection alone in diabetic macular edema

开始日期2023-12-21

申办/合作机构-

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Fan, Ming ; Huang, Yunchao ; Zhang, Liangming ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Li, Wen ; Wang, Fen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Shi, Yuankai ; Nie, Ligong ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Lin ; Chen, Chun ; Wang, Mengzhao ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2026-01-01·Cancer Communications

Serplulimab Plus Chemotherapy, with or without HLX04, versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Nonsquamous NSCLC: Final Survival Analysis of the Phase III ASTRUM-002 Study

Article

作者: Wang, Yan ; Luo, Feng ; Bai, Yuansong ; Huang, Yunchao ; Shi, Jinsheng ; Zhu, Jun ; Ren, Xiubao ; Hao, Yanrong ; Shi, Jianhua ; Hou, Xiaoli ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhuang, Wu ; Hao, Xuezhi ; Li, Baolan ; Chen, Zhendong ; Li, Jing ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Chen, Chun ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Ni, Hongyan ; Mao, Yimin ; Wang, Lin ; Wang, Qingyu ; Shi, Yuankai ; Yu, Guohua

Background: ASTRUM-002 met the primary endpoint of progression-free survival (PFS) with the combination of serplulimab plus HLX04 (bevacizumab biosimilar) and chemotherapy at interim analysis. Here, we report the results of the final survival analysis. Methods: A total of 636 patients with treatment-naïve, locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC) without epidermal growth factor receptor ( EGFR ) or anaplastic lymphoma kinase ( ALK ) / ROS proto-oncogene 1 receptor tyrosine kinase ( ROS1 ) genetic alterations were randomized 1:1:1 to receive serplulimab plus HLX04 and chemotherapy (group A), serplulimab plus HLX04 placebo and chemotherapy (group B), or double placebo plus chemotherapy (group C). Patients and the investigators were blinded to the group assignments. The primary endpoint was blinded independent central review-assessed PFS. Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. Results: At the final analysis, median OS was 23.7 (95% confidence interval [CI] 20.5 to 27.5) months, 26.8 (95% CI 21.2 to 30.9) months, and 20.3 (95% CI 16.2 to 24.6) months in groups A ( n = 212), B ( n = 214), and C ( n = 210), respectively. A significant reduction in risk of death for group B compared to group C was observed (hazard ratio [HR] = 0.66, 95% CI 0.52 to 0.83; P < 0.001). A total of 79 (37.6%) patients in group C had crossed over to serplulimab plus HLX04 treatment. Median OS in group C adjusted by the 2-stage model was 14.2 months (95% CI 11.9 to 17.0), corresponding to an adjusted HR of 0.53 (95% CI 0.42 to 0.68; P < 0.001) for group B versus group C. Using the rank-preserving structural failure time model, the adjusted median OS in group C was 17.9 months (95% CI 14.2 to 20.3), with a corresponding adjusted HR of 0.65 (95% CI 0.51 to 0.83; P < 0.001). No statistical difference in median OS for group A compared to group B (HR = 1.12, 95% CI 0.88 to 1.42; P = 0.363) was found. Conclusions: Serplulimab plus chemotherapy significantly prolonged OS and maintained PFS benefit compared to chemotherapy; however, the addition of bevacizumab biosimilar HLX04 did not yield further improvement for the first-line treatment of nsq-NSCLC without EGFR or ALK/ROS1 genetic alterations. Trial registration: This trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03952403, date of registration: 2019 May 14).

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-11-08

·千百药讯

贝伐珠降价八成之后：十二款类似药改变了什么

千百药讯 · 靶向药专题贝伐珠降价八成之后：十二款类似药改变了什么数据截至 2026-11-08 ｜依据 CSCO 2026 版各瘤种指南及 2025 版对照摘要目的　复盘中国贝伐珠单抗生物类似药自 2019 年首款获批至 2026 年的价格与证据变迁，回答「降价之后临床决策变量是否改变」。方法　串联 CSCO 2026/2025 版指南、NMPA 批件与说明书公告、CDE 外推原则与关键Ⅲ期研究，按 2025 版支付口径测算年费用。结果　国内已形成 1 家原研＋12 家类似药格局；100mg 单价从 2010 年上市约 5,100 元降至 2025 年国产最低挂网约 1,075 元。安徽牵头单抗类生物药省际联盟集采已过征求意见：7 品种、周期至 2029-12-31，贝伐珠竞争最烈。结论　价格战已把「能不能用得起」变成「用哪一款、凭什么用」。类似药的竞争前沿从价格转向证据位置——能否进入联合方案的关键Ⅲ期、能否拿到未获批适应症（如眼科）、能否出海换利润。一、范畴与方法本文所称靶向药，指小分子 TKI、靶向单抗、ADC、双抗及细胞治疗；贝伐珠单抗属抗 VEGF-A 人源化单抗，2004 年全球首批、2010 年进入中国。检索日 2026-11-08。数据来源与优先级：① CSCO 2026 版各瘤种指南及 2025 版对照（分级与推荐位置）；② NMPA 批件、说明书公告、CDE 指导原则；③ 同行评审期刊与大会报告（疗效、安全性）；④ 医保局目录申报材料与省级挂网价。第三方市场数据仅作规模参考，不用于分级与获批判断。版本规则：年度更新稿只列变动项，未提及条目沿用上一版，故每处分级标注「既得」或「新增」。二、指南推荐格局：一个通用名，七个位置贝伐珠单抗的特殊性在于：指南表格里只以通用名出现，不区分原研与类似药。谁能用在哪条推荐上，取决于该产品说明书是否载有对应适应症（即外推审批结果），而非指南另设一档。瘤种/线次推荐方案（含贝伐珠）级别 mCRC 姑息一线（右半/未限定侧，MSS，RAS/BRAF 野生，适合强烈治疗） FOLFOX/CAPEOX/FOLFIRI＋贝伐珠单抗 Ⅰ级 1A 类 mCRC 姑息二线（一线用贝伐后）更换化疗骨架＋继续贝伐珠单抗 Ⅰ级非鳞 NSCLC 一线（驱动基因阴性）含铂双药＋PD-1 抑制剂或＋贝伐珠单抗 Ⅰ级非鳞 NSCLC，EGFR-TKI 广泛进展后含铂双药 ± 贝伐珠单抗；信迪利单抗＋贝伐珠＋化疗；同格并列依沃西单抗＋化疗 Ⅰ级肝细胞癌一线信迪利单抗＋贝伐珠单抗 Ⅰ级 1A 类卵巢癌一线及维持化疗＋贝伐珠单抗，后续贝伐珠维持 Ⅰ级宫颈癌一线铂类＋紫杉醇＋贝伐珠单抗 Ⅰ级注：级别为 2026 版指南表述；七条均为长期稳定位置，2026 版未作方向性调整。二·补　指南版本变迁对照（2025 版 → 2026 版）条目 2025 版 2026 版变化 mCRC 一线右半/未限定侧化疗＋贝伐珠单抗 Ⅰ级 1A 类同左既得，未调整 mCRC 抗 EGFR 单抗表述写具体药名（西妥昔单抗、西妥昔单抗β）统一为类别称谓「抗 EGFR 单抗」，并在注释 e 中列明西妥昔单抗、西妥昔单抗 N01、帕妥尤单抗 N01新增「类别化」表述，与生物类似药的通用名逻辑同源 mCRC BRAF V600E 分层未单列人群单列「RAS 野生且 BRAF V600E」；Ⅰ级为 FOLFOX＋恩考芬尼＋抗 EGFR 单抗（1A 类），Ⅱ级含双药/三药化疗＋贝伐珠单抗新增分层，贝伐珠退至Ⅱ级一侧本表用来自证没有混版本：2026 版真正变动在「抗 EGFR 单抗类别化」与「BRAF 分层」，贝伐珠位置基本继承，勿把「新增」误读为「只有新增的才在Ⅰ级」。三、获批格局：1 家原研与 12 款类似药据《中国现代应用药学》对 2019—2025 年 4 月国内获批生物类似药的统计，贝伐珠单抗以 12 个类似药批文居各通用名之首（阿达木单抗 7、曲妥珠单抗 5、利妥昔单抗 4）。加上罗氏原研，国内共 13 家持有上市许可。企业商品名获批时间罗氏（原研）安维汀 2010 年入华齐鲁制药安可达 2019-12（国内首个）信达生物达攸同 2020-06 博安生物博优诺 2020—2021 恒瑞医药艾瑞妥 2021 百奥泰普贝希 2021-11 贝达药业贝安汀 2021 复宏汉霖汉贝泰 2021 东曜药业朴欣汀 2021—2022 正大天晴安倍斯 2021—2022 神州细胞安贝珠 2023-06-29 华兰基因安贝优 2024-11-21 上海生物制品研究所生唯宁 2025-01 年份取公开披露口径，区间表示月度披露不一；适应症普遍覆盖 mCRC、非鳞 NSCLC、胶质母细胞瘤、肝癌、卵巢癌与宫颈癌。四、价格三段论与集采规则第一段（2010—2017）：100mg/4mL 上市价约 5,100 元，按 65kg 患者每两周 400mg 计，年费用逾 50 万元，基本自费。2017 年谈判进入医保乙类，支付标准约 1,998 元/支。第二段（2019—2025）：国产类似药入局后价格下探。医保局 2025 年目录申报材料中 100mg 单价 1,150.92 元；各省挂网价约 1,075—1,126 元（博优诺、达攸同、安可达口径略有差异）。从 5,100 元到 1,075 元，降幅约八成。第三段（2026—）：安徽牵头的单抗类生物药省际联盟集采已完成规则征求意见。要点如下。规则要素内容品种 7 个单抗（阿达木、贝伐珠、地舒、利妥昔、曲妥珠、托珠、英夫利西）；帕妥珠因首个类似药上市未满 3 年被剔除采购周期自执行日起至 2029-12-31 报量按厂牌填报，原则上不低于 2025 年实际使用量的 80% 带量折减类似药获批适应症≤2 个按 80%、≥3 个按 70% 计算带量比例竞价双锚点：入围均价下浮 1 个标准差为锚点①、下浮 2 个为锚点②；报价≤锚点①×1.5 直接中选原研通道原研可「中选不带量」，保留临床选择权，避免直接出局竞争格局贝伐珠符合条件 13 家，报名≤10 家取「家数－1」入围、超 10 家取报价最低前 10 家截至本稿仍处征求意见阶段，未见正式采购文件；开标时间业内多判断跨至 2027 年。正式文件发布前，任何「已中选」「降幅已定」的说法无效。五、年治疗费用测算按 60kg 体重、100mg/支、单价 1,150.92 元（2025 版目录申报口径）测算；医保后自付按三重保障后约 30% 估算，仅作量级参考。场景剂量/周期年用量年费用 mCRC 一线（5mg/kg q2w） 300mg/次，26 次 78 支约 9.0 万元非鳞 NSCLC（15mg/kg q3w，含维持） 900mg/次，约 17 次 153 支约 17.6 万元若集采降幅 45%（情景推演）单价约 633 元 78 支约 4.9 万元末行为情景推演而非预测，正式结果公布前不可引用为结论；检测、支持治疗与输注费用未计入。六、疗效证据：从「等效」到「进入方案」研究/药物设计关键结果 QL1101（安可达）Cancer Biol Med 2021;18:816 Ⅲ期、随机双盲，初治晚期非鳞 NSCLC，n=532，主要终点 18 周 ORR ORR 52.26% vs 56.02%，风险比 0.917（90%CI 0.807—1.043），落在预设等效界值 0.75—1.33 内；mPFS 7.88 vs 8.34 月；未检出中和抗体 LY01008（博优诺）Cancer Communications Ⅲ期、非鳞 NSCLC，国内同类研究中样本量最大的一项，含 EGFR 状态与脑转移亚组 PK、疗效、安全性与免疫原性与原研高度相似 HLX04（汉贝泰） Ⅰ期 PK 比对＋Ⅲ期 mCRC 随机双盲（安全性与免疫原性）支撑美国 BLA：2026-01-13 获 FDA 受理 ORIENT-32（达攸同）Lancet Oncol 2021 Ⅱ/Ⅲ期，初治不可切除 HCC，n=571，2:1 对照索拉非尼 mOS 未达到 vs 10.4 月（HR 0.57）；mPFS 4.6 vs 2.8 月（HR 0.56）；94.5% 为 HBV 相关一个容易被忽略的转折：类似药最初的角色是「等效替代」，只需证明 ORR 落在等效界值内。但 ORIENT-32 用的是国产达攸同，做的是改变一线标准的关键Ⅲ期，结果直接进 CSCO 肝癌指南Ⅰ级 1A 类——类似药不再只是「便宜的安维汀」，而成了联合方案里被验证过的组件。需要划清的是：ORR 是替代终点，落在等效界值内只说明「影像缓解率差不多」，不等于 OS 获益相同。指南视类似药与原研为同一通用名，前提是 CDE 2021 年第 18 号指导原则给出的三条外推条件——敏感模型未检出临床差异、作用机制与受体相同、安全性与免疫原性已充分表征。缺一，外推不成立。七、安全性：类效应与一次说明书统一修订类别表现与监测血管/肾脏高血压、蛋白尿，需每周期测血压与尿常规出血、穿孔与血栓咯血、消化道出血、胃肠道穿孔、动脉血栓栓塞；近期大手术、活动性溃疡者慎用新增（2025 年第 130 号公告）上市后经验新增「动脉瘤、动脉夹层」；有动脉瘤病史等风险因素者用药前需评估。持有人须于 2026-03-28 前完成说明书备案 13 家企业、13 份说明书由一次公告同步改写。监管对该类品种，已从逐个审评转向同通用名同步更新——这是价格战之后才有的治理形态。八、讨论：价格战真正改写了三件事其一，决策变量从「买不买得起」变成「谁有资格上桌」。集采报量按厂牌填报，适应症数量直接决定带量比例（≤2 个按 80%、≥3 个按 70%）。适应症多寡从注册策略问题，变成报价前的算术题。其二，权益归属成为报价资格。2026-11-01 起，百奥泰以 5,000 万元从百济神州收回普贝希在华全部权益，前期已收的 3.62 亿元首付款与里程碑款不退还。公司对外称「自主掌控运营节奏，更高效统筹生产、定价及落地」。集采前夜买回商业化权益，本质是先解决「谁去报价」——申报主体资格比降几个点更前置。其三，出海成为价格的第二出口。汉曲优已在美国获批（HERCESSI），汉贝泰 BLA 于 2026-01-13 获 FDA 受理；同时以汉贝泰为基础改配方、改规格、改工艺做出眼科制剂 HLX04-O，其 wAMD 适应症上市申请已获 CDE 受理——国内目前没有任何贝伐珠产品获批该适应症。当肿瘤适应症的价格被集采压到成本线附近，未获批的适应症与海外市场就是新的定价空间。还有一个反向信号：2026 版结直肠癌指南把「西妥昔单抗、西妥昔单抗 N01、帕妥尤单抗 N01」统一写成「抗 EGFR 单抗」这一类别称谓。生物类似药能被大规模替代，前提就是监管与指南都用通用名/类别名说话；一旦指南写具体商品名，替代就卡在推荐文本上。这条经验对正在读这份指南的每个人，比对价格更值得记住。局限性：① 集采规则仍为征求意见稿，最终条款与降幅可能不同；② 份额数据来自第三方测算，口径不一，仅作量级参考；③ ORR 等替代终点不等于生存获益，跨研究不可直接互比；④ 年费用按 60kg 与目录单价测算，实际因体重、方案与报销比例差异较大。九、结论十二款类似药把贝伐珠从「年费五十万的自费药」压到「年费十万以内的医保药」，这是账面成果。真正被改写的是竞争方式：等效性数据只是入场券，能否进入关键Ⅲ期的联合方案、能否拿到未获批适应症、能否出海换利润，才是 2026 年之后的胜负手。对临床而言，同通用名下换品牌法规上被允许，但换药仍需评估免疫原性与个体反应；对患者而言，价格已不是主要障碍，检测与适应症匹配才是。主要参考资料 1. CSCO. 2026 版结直肠癌、非小细胞肺癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌诊疗指南及 2025 版对照. 2. 国家药监局. 贝伐珠单抗注射液说明书修订公告（2025 年第 130 号），2025-12-31. 3. 药审中心. 生物类似药相似性评价与适应症外推技术指导原则（2021 年第 18 号）. 4. 中国获批上市生物类似药的特征及适应证对比分析. 中国现代应用药学. 5. Chu T, et al. Cancer Biol Med. 2021;18(3):816.（QL1101 Ⅲ期） 6. Ren Z, et al. Lancet Oncol. 2021.（ORIENT-32） 7. 国家医保局. 2025 年国家医保药品目录调整申报材料（公示版）. 8. 单抗类生物药省际联盟集采主要规则（征求意见稿），2026-09. 9. 复宏汉霖、百奥泰、神州细胞公告与官网披露. 声明　本文为医药行业信息整理与学术讨论，不构成诊疗建议或用药推荐。药品使用须遵循 NMPA 批准的说明书，由具备资质的医师在充分评估后决定；涉及未获批适应症的表述均已注明。利益冲突　本文作者未持有文中涉及企业股票，与上述企业无雇佣、咨询或资助关系。版权声明　本文版权归「千百药讯」所有，转载请全文注明来源。欢迎转发分享。

抗体药物偶联物临床3期生物类似药CSCO会议临床1期

2026-11-05

·今日头条

集采前夜花5000万从百济神州收回权益，百奥泰贝伐珠单抗能赢吗？

2026年11月1日，百奥泰以5000万元从百济神州手中收回普贝希（贝伐珠单抗生物类似药）在中国地区的全部产品权益，且此前已收到的3.62亿元首付款及里程碑款项无需退还。胶囊药品置于金融行情显示屏背景前这笔交易发生在一个确定的时间窗口前：安徽牵头的单抗注射剂联盟集采已进入筹备阶段，贝伐珠单抗是纳入的8款单抗之一，整体市场规模接近300亿元，而这条赛道已有13家企业的产品符合参与条件。集采未落地，权益先回归——百奥泰在集采正式开闸前拿回了申报主体资格和完全自主的报价权，这是它在这次集采中获得的最关键筹码。一场关于“谁说了算”的重置本次联盟集采由安徽省牵头开展全国生物药集采，2025年8月已启动对阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂的信息填报收集工作，但截至2026年11月初尚未正式落地。在这段窗口期内，普贝希的运营权归属从“合作”变成了“单干”。此前6年，普贝希的中国商业化由百济神州负责。2020年8月签约合作时，首付款及里程碑款总额最高可达1.65亿美元。但这笔合作的成色逐年褪色：百济神州披露的数据显示，普贝希产品收入净额从2023年的5654.7万美元降至2025年的4740.0万美元。对百济神州而言，退出这款成熟生物类似药的国内合作，是产品组合层面的主动减法，可以把资源投向自研创新药。但对百奥泰来说，收回权益意味着在集采前夜成为普贝希的申报主体——集采规则下，谁具备申报主体资格，谁就决定以何种策略参与报价。这个转变的实际价值，百奥泰自己在回应媒体时已经点明：“在集采常态化背景下，产品需要更灵活的市场化策略来适配规则。自主掌控普贝希的运营节奏之后，公司可以更高效统筹生产、定价及落地安排。” 过去百奥泰只是供货方，供货单价按合同约定逐年递减——2025年供货单价同比下降约20%，同期销量16.45万瓶同比增长4.05%，结果是销售金额6317.29万元、同比减少20.19%。卖得越多、单价越低、收入越缩，而报价策略、市场准入、价格维护这些集采中最关键的动作，都掌握在百济神州手里。现在这些权限全部回到百奥泰手中，集采降价风险也直接回流表内——但比起被动接受逐年降价的供货协议，能自己决定怎么报价、怎么抢份额，显然是更有利的位置。产能账本：跟头部玩家比，百奥泰差在哪集采拼的是成本、产能和准入能力，赛道已经从“拿到批件即胜利”转向比拼工业化能力。在13家符合条件的企业中，头部的齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖被行业视为具备成本与产能优势的玩家，它们的公开数据能直接说明竞争水位。戴医用手套的手手持透明药剂样品瓶信达生物已投产的抗体总产能达14万升，并称拥有全球最大的单批次抗体生产规模。更关键的指标是生产成本——信达通过工艺优化，已将商业化生产的蛋白表达量提升至12克/升以上，而国内行业平均水平为3-7克/升。产量上来了，成本就下去了，这是信达敢在集采报低价的底气。复宏汉霖总产能达84000升，生产基地及质量管理体系已获得中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA的GMP认证。它的汉贝泰（贝伐珠单抗）2026年上半年收入2.2亿元，同比增长87.6%，是正在高速放量的竞品。百奥泰的公开产能是66500升，建成符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA标准的产业化基地。在数字上，百奥泰落后信达约一半，也低于复宏汉霖。更现实的短板是产品自身的销售曲线：普贝希在2024年、2025年收入持续下滑，百奥泰2026年上半年贝伐珠单抗注射液收入仅0.49亿元——这个量级与复宏汉霖贝伐珠单抗上半年2.2亿元的收入差距明显。但产能量级和现有收入并不能完全定义集采竞争。百奥泰收回权益后，可以自主决定是否以价换量、用多少产能去拼集采订单。此前百奥泰只是按合同供货给百济神州，没有动力也没有权限去主动放大销量；现在每多拿下一份集采份额，都直接转化为自己的收入。这是一次从“代工式供货”到“自主经营”的权限升级，在集采规则下，自主权本身就是竞争力的一部分。谁的筹码更硬 13家企业同台，真正的变量只有两个：谁能报出更低的价格，谁能在降价后依然稳定供货。信达生物靠工艺优化把蛋白表达量做到行业均值的两倍以上，单批次生产规模全球最大，意味着它的单位成本在13家里很可能最低。生物细胞结构三维渲染效果图复宏汉霖则走的是产品放量路线，其贝伐珠单抗收入增速接近翻倍，说明在集采到来之前已经在抢占市场份额，且公司在业绩会上明确表示已从生产端持续优化工艺、降低成本来应对集采。百奥泰的筹码，第一条是申报主体的身份。集采谈判桌上，没有权益就没有话语权——过去百奥泰连谈判席都坐不上去，现在可以直接决策。第二条是产品本身的资质。普贝希是国内首个开展全球多中心临床试验的贝伐珠单抗生物类似药，截至2026年11月已在中国获批6项适应症，并获得美国FDA、欧盟EMA等多个市场的上市批准，覆盖全球104个国家和地区的商业化授权合作。这些资质证明产品质量达到了国际监管标准，在集采技术评审中不会是短板。第三条是定价空间。 2025年普贝希供货单价同比下降约20%，意味着成本端承受了降价压力却依然有毛利空间；收回权益后，不再需要给百济神州留出销售提成和利润分成，百奥泰可以把这部分空间转化为报价优势。但最根本的差异在于：这次集采是百奥泰第一次以自主身份参与国内生物药的以价换量。之前普贝希在百济神州体系内收入持续下滑——2025年仅占百济神州药品销售收入净额的0.90%——因为对百济神州来说它只是一个边缘品种，不值得重投入。而百奥泰刚刚花5000万元把它买回来，在产业维度上是一次止损式回归，百奥泰必须把它做起来。重资产回归之后，全力以赴的意愿本身就是最大的变量。抗体分子三维结构渲染示意图贝伐珠单抗正值从“高毛利蓝海”转向“低波动红海”的拐点。集采落地后，价格中枢必将继续下移，份额大概率向具备成本、产能与进院能力的头部集中。百奥泰在产能量级上不占优势，2026年前三季度净亏损3.33亿元（同比下滑48.72%）也意味着财务承受力有限。但它在集采前夜拿回了最值钱的东西——自主决定权。在13家企业同台的价格博弈中，能自己说了算的玩家，至少不会因为别人的战略取舍而出局。普贝希收回权益后，它不再是一个合作框架内的附属产品，而是一场集采竞争中的独立参赛者。至于能不能赢，取决于百奥泰敢不敢在报价上把自己当成一个真正的头部玩家来打。

2026-11-03

·有驾

复宏汉霖出海：海外收入增159%

单纯依靠对外合作，无法支撑一家企业的全球化战略。想要成长为跨国药企，必须躬身入局，亲自蹚出道路，哪怕过程充满磕碰。 2026年10月26日，马德里，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会场。加州大学戴维斯分校综合癌症中心名誉教授David R. Gandara走上讲台，汇报一项名为ASTRIDE的研究，申办方是来自中国的创新药企复宏汉霖。 ASTRIDE是一项在美国开展的多中心随机对照桥接试验，覆盖63家美国肿瘤中心，入组201例广泛期小细胞肺癌患者。试验设计为斯鲁利单抗（H药）联合化疗对照阿替利珠单抗联合化疗，也是当前同适应症下，已完成入组、在美国本土样本量最大的一项研究。数据落在预期区间：一线治疗广泛期小细胞肺癌场景下，H药联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗，中位总生存期在数值上更长。这项研究的使命清晰：为已经落地全球50多个国家和地区的H药，在美国本土人群身上复现此前国际多中心研究的疗效和安全性。但对复宏汉霖而言，ASTRIDE的独特意义远不止于一次临床疗效的再验证。它是企业从“产品出海”，迈向聚焦创新药的体系化出海能力，迎来的一场实打实的大考，也是一次阶段性验收。 “ASTRIDE研究不仅给了复宏汉霖的PD-1一条赴美上市的路径，更为重要的是，我们借这个项目搭建起了美国本地的临床运营、医学和注册团队。”复宏汉霖副总裁、董事会秘书王燕在接受E药经理人采访时表示。 01 选牌：找出那张“王炸” 今年前三季度，我国创新药累计获批60款，创新药对外授权交易总额超1300亿美元，已经达到去年全年水平。全球金额排名前十的医药BD交易中，超半数以上的卖方都和中国企业相关。这是一组会被行业反复引用的数字。它印证，中国创新药的资产质量已经进入全球定价体系，出海也从企业的战略选项，变成行业的标准动作。但同一时间轴上，另一组很少被一并提起的现实是：在已经披露的对外授权项目里，真正走到里程碑付款环节的案例并不多。监管政策变动、海外临床设计不符合属地药政逻辑、开发节奏失速、生产质量核查折戟，任一环节失手，一笔看上去亮眼的交易，就止步于首付款。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士，把当下中国生物制药企业的出海路径划分为两类。一类是“青苗式”出海，兑现早期研发资产价值；另一类，正是复宏汉霖选择的“体系化出海”：打通全球创新、全球临床开发、全球报批注册、全球生产质量、全球商业化的完整链条，让中国创新药在海外市场兑现长期价值。这条路听上去足够硬气，但门槛同样很高，根基是产品力。“自建体系的前提，是手里要有能打硬仗的产品。如果产品本身缺乏差异化，重金搭建的海外团队，最终会陷入无物可承载的尴尬。”王燕说。所以，为出海“选牌”，是第一道关口。这件事，复宏汉霖做过两次。第一次发生在2015年，复宏汉霖决定推进曲妥珠单抗（汉曲优）的全球开发。管理层当时定下一条标尺：这款品种的临床开发，必须同步对标中国、欧洲、美国三地的监管标准。彼时国内单抗市场还完全由进口原研主导，外界质疑声直接而直白：国内生物类似药尚且没有跑通，为何要提前谋划海外布局？内部的挑战同样具体：按照三地监管要求设计临床试验，意味着研发投入成倍抬升。复宏汉霖最终还是选择了这条更难的路。“对国内药企来说，出海从来不存在一个万事俱备的时刻，只能在实战中持续学习、迭代。”王燕说。五年之后，答案落地。曲妥珠单抗2020年7月在欧盟获批，2024年登陆美国，成为国内唯一一款在中国、美国、欧洲三地获批上市并实现商业化销售的品种。这次难而正确的选择，带给复宏汉霖的不只是营收增量，更是一套可以复用到后续所有管线的能力底座：临床开发、药政注册、生产质控、全球供应链，以及遍布欧美及新兴市场的合作伙伴网络。但想要成长为真正全球化的创新药企，生物类似药是基本盘，却远远不够。王燕的解释很清晰：“生物类似药临床路径成熟、成功率相对可控，能够持续贡献稳定现金流，形成‘以仿养创’的正向循环，这是我们敢于承接创新药全球化高投入、长周期风险的底气。” 于是有了第二次“选牌”，PD-1单抗斯鲁利单抗（H药）进入视野。 H药2022年国内获批上市之时，PD-1赛道早已十分拥挤。作为全球第8款、中国第7款上市的PD-1，复宏汉霖换了一套竞争逻辑：锚定全球尚未被充分满足、准入门槛足够高的细分适应症卡位，最终落子广泛期小细胞肺癌与胃癌围术期，两大肿瘤领域公认的硬骨头。后续的行业故事已经熟知：依托ASTRUM-005研究，H药在广泛期小细胞肺癌率先拿到总生存获益证据，自2022年起相继在中国、东南亚、欧盟等多国获批；胃癌围术期适应症临床成功，更让H药成为全球首个、也是目前唯一在该场景实现“去化疗”的PD-1。两次选牌，底层逻辑一脉相承：去往门槛最高、竞争者稀少、临床价值足够硬核的赛道建立优势。更重要的是，在攻克难题的过程中，企业同步搭建起一套体系化能力。 02 打牌：对弈中构建能力生物类似药常常被外界贴上“低门槛、拼成本”的标签，王燕对此有着清晰的解读：“生物类似药的技术壁垒集中在生产端。如果生产端能够稳定实现和原研药的一致性，出海的成功率就会显著抬升。” 这恰好是复宏汉霖逐层搭建出海能力的方法论：先打通符合EMA、FDA标准的生产质量体系，依托合作沉淀法规注册能力，同步搭建全球化供应链，最后攻坚海外本土化临床运营与商业化体系。自2015年定下出海战略起，复宏汉霖的生产质量体系就启动了对标欧美药监标准的升级。回报自2020年开始兑现，节奏持续加快：复宏汉霖在美国获批的生物类似药，从2024年的1款，增至2025年的4款。“在中国生物制药企业当中，连续两年共计4个品种在美国获批上市的，只有复宏汉霖。” 复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平曾给出一个笃定的判断：复宏汉霖的生物类似药开发，有机会做到“申报即获批”。而放眼整个赛道，行业整体获批成功率仅37%。这份自信来自长期积累的实战经验。“FDA核查的关注点，和其他监管机构存在明显差异。同时，我们持续配合海外合作伙伴完成验厂，在一次次审计当中沉淀了经验。”王燕解释。和生产能力同步打磨的，还有注册团队。复宏汉霖所有自主推进的海外报批项目，均由内部团队主导完成，团队持续跟进属地药政法规的迭代更新。能力的成长，直接体现在BD合作条款的议价权上。王燕坦言，2015年签下第一笔海外合作时，拿到的销售分成只是较低的两位数；时隔十年，近期达成的合作，销售分成已经达到40%。曹平将这种变化视作一种“复利效应”：依托一次次履约兑现，海外合作方的信任逐步累积，合作空间才持续打开。 “申报即获批”的质控能力，叠加长期合作沉淀的行业口碑，保障了生物类似药板块海外收入的稳定贡献。随着获批品种持续增加，复宏汉霖也在对全球供应链进行动态优化：排产之前评估目标市场盈利潜力，对于利润率偏低的市场，企业会主动选择放弃。但在生产、注册能力之外，临床运营与属地商业化团队的建设，才是复宏汉霖全球化2.0阶段必须修炼的内功。而ASTRIDE研究，恰好承载了这项使命。 2021年国内首个冲击美国市场的PD-1折戟之后，整个行业都感知到FDA对来自中国的PD-1品种的审慎态度。想要进入美国市场，这一关绕不开。所幸H药手里，除中国临床数据之外，还拥有欧洲的循证证据。在和FDA多轮沟通之后，双方敲定桥接试验路径，选定广泛期小细胞肺癌作为突破口。通路虽已打通，挑战接踵而至。首先是受试者招募。小细胞肺癌在美国本身属于相对小众的瘤种，200例的目标样本量，在当地属于不小的规模。更现实的难题在于：美国患者为什么愿意加入这项临床试验？其次是成本。行业共识是，美国单例受试者的研究费用，大约是国内的几倍。“当时内部讨论非常激烈，很多企业到这一步大概率就选择放弃了。”王燕回忆，复宏汉霖最终决定继续推进。理由有两层：其一，FDA给出明确的桥接路径，机会本身已经难得；其二，对于把全球化写入顶层战略的复宏汉霖来说，搭建本土美国临床运营团队，是面向未来的必备投入。自此，在美国寻找PI、搭建临床运营与注册团队、筛选试验中心，跨文化对齐沟通标准，所有环节都在解决问题的过程中向前推进。比如试验中心的选择逻辑，几乎推倒了国内固有的经验。国内肿瘤临床习惯于依托头部大三甲，受试者集中、流程成熟；而美国大量小细胞肺癌患者首诊于社区医院。最终团队的筛选标尺，从“机构名气最大”切换为“入组效率最高”。让人欣慰的是，依托H药展现出的真实疗效，这项历时三年的试验，入组曲线呈现前缓后陡的特征。“这说明临床医生逐步认可H药的治疗价值，主动推动更多受试者入组。”目前复宏汉霖美国临床团队稳定在40人左右，同步支撑多个产品的临床试验。伴随H药美国临床的推进，复宏汉霖海外商业化团队也完成初步搭建。公司聘任Darius Panaligan担任国际市场首席商务官，他拥有三十年行业履历，曾在山德士、诺华负责产品上市与市场推广。已递交美国 BLA、正在等待获批的贝伐珠单抗生物类似药，是这支团队现阶段的练兵对象，借这款品种跑通美国新药上市的全流程。复宏汉霖的目标是，到2030年之后，拥有成熟的属地销售团队，承接后续创新管线的商业化落地。 03 收牌：把能力建在组织上朱俊曾直言，单纯依靠对外合作，无法支撑一家企业的全球化战略。想要成长为跨国药企，必须躬身入局，亲自蹚出道路，哪怕过程充满磕碰。这正是复宏汉霖选择的最难路径。随着ASTRIDE研究稳步推进、数据逐步成熟，一套体系化出海的框架已经成型，并开始复用到其他创新管线。两款备受行业关注的潜在BIC品种，已经依托这套能力，在美国同步开展临床试验。一款是HLX22，HER2双表位抗体，适应症为HER2阳性胃癌。其全球III期试验在超200家临床中心计划入组550例患者，中国、欧洲、日本、澳大利亚、拉美同步推进。目前已经入组440例，预计2026年完成入组，2027年读出主要终点。另一款是HLX43，PD-L1靶向ADC。截止2026年8月，全球累计入组已经超过1500例，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个实体瘤。其中一项全球多中心概念验证研究计划入组290例，截止2026年8月全球入组近240例，其中美国入组近100例。目前，复宏汉霖拥有50余项早期创新资产，其中约70%具备BIC潜力；全球同步推进50余项临床研究，布局四大治疗领域：肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经（CNS）。支撑管线持续向前的，是过去十年沉淀、反复校准的三条决策逻辑。第一条是立项逻辑。朱俊的判断标准十分直白：复宏汉霖要么不做，要做就争取打造年销10亿元以上的品种。管线被划分为三类赛道：别人尚未涉足、风险最高的赛道，可以投入；已有玩家，但市场空间足够大的赛道，可以投入；已有成熟竞品、入局之后必然陷入内卷、市场价值有限的赛道，坚决放弃。 H药是最好的样本：全球十余款PD-1之中，只有复宏汉霖历时七年，做成全球首个、也是唯一获批胃癌围术期适应症的PD-1。这套评估逻辑每个月都会复盘校验。“我们持续审视立项方向是否成立。”朱俊坦言这个过程并不轻松：研发人员天然希望把项目持续往前推进，而他的判断标尺是，“一个项目经过多轮审视依然无法砍掉，它大概率才是值得做的好品种。” 第二条是产品开发逻辑：头对头是硬标准。“一定要能够优于现有的标准治疗方案。”在他看来，衡量一款药物成功的标尺，是它能够更长时间陪伴患者、持续改善生存。第三条，也是最难复制的一条：学会断舍离。朱俊把推动公司从40亿美金走向400亿、乃至4000亿美金市值的过程，概括为从“一百个1亿体量的资产”，过滤、收敛为“少数百亿级重磅品种”的过程，断舍离是贯穿全程的必修课。三条底层逻辑，正在指导新一代管线的布局。肿瘤是基本盘，重心放在后PD-1时代的差异化赛道；自免领域锚定慢阻肺、哮喘、炎症性肠病、甲状腺相关眼病这类患者基数庞大、现有疗法存在短板的疾病；代谢领域依托AI筛选减重增肌相关抗体序列；CNS方向则是自主搭建透脑穿梭肽平台，尝试突破血脑屏障，把大分子药物递送入中枢。朱俊将2026年定义为复宏汉霖全球出海的元年。一边是成果落地：公司在美国获批4款品种、欧盟获批5款品种，10款产品登陆全球60多个国家和地区。2026上半年，海外产品收入1.05亿元，同比增长159.4%；海外产品利润0.595亿元，达到去年同期四倍以上。另一边，帕妥珠单抗（汉倍优）率先在欧美获批，这款品种未来的海外销售额，有望超过国内市场。能力底座已经建成，商业化收入正在爬坡。这就是复宏汉霖全球化2.0元年，最真实的图景。更值得期待的是，如今所有产品成果、体系搭建的关键分水岭，正是2022年ASTRIDE研究的启动。彼时，复宏汉霖在美国无产品、无团队、无本地临床数据；四年之后，这里已经拥有4款获批品种、一支建制完整的临床团队、一支蓄势待发的商业化种子团队。从生物类似药打底，到 PD-1 冲击美国，再到 BIC 管线全球同步推进，复宏汉霖的全球化 2.0 已经跨过从 0 到 1 的门槛。能力底盘就绪，管线接力有序，海外营收增速有望持续走高。属于复宏汉霖体系化出海故事，开始了。

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06409	贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖)	S01LA08 L01FG01	DB00112

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胶质母细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
转移性结直肠癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
肾嗜酸细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
卵巢癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05003245 (AURA-1, APAO2026)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	407	Bevacizumab 1.25 mg/eye	網夢醖憲積鏇網鹽夢襯(鹹艱簾衊鹹艱醖積襯鹽) = 艱觸構網膚鬱齋願選鑰鹹襯衊鹽鹽糧衊鏇網鏇 (襯鏇淵遞網鹽壓糧襯廠 ) 更多	积极	2026-02-18
				Ranibizumab 0.5 mg/eye	-
NCT06334757 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR Mutation	46	HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC)	艱襯遞顧觸糧鹽鑰蓋壓(選獵範窪餘鏇壓願膚淵) = 艱窪觸鹹願構鏇獵簾蓋簾獵衊鏇鹽衊壓齋憲壓 (壓遞網鬱觸遞壓衊繭鏇, 32.9 ~ 63.0) 更多	积极	2025-09-07
				HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC + brain metastases)	艱襯遞顧觸糧鹽鑰蓋壓(選獵範窪餘鏇壓願膚淵) = 繭鏇鹹鬱鬱夢觸襯齋獵簾獵衊鏇鹽衊壓齋憲壓 (壓遞網鬱觸遞壓衊繭鏇 ) 更多
NCT06370065 (Phase II clinical study, ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	35	HLX10	願顧廠獵餘廠淵築製製(蓋壓廠觸繭淵簾餘蓋積) = 鏇選窪艱製鏇構鹹構鹹鹽鹽願蓋鹽網壓鬱觸鹽 (繭廠廠壓夢憲鬱製觸醖 )	积极	2025-05-30
				HAIC with FOLFOX regimen	鏇艱繭構製糧壓艱廠範(願選製範遞構鬱壓糧鹽) = 築顧醖鬱糧構積願獵憲艱積夢鹽鑰鏇觸築願鹹 (獵網壓鑰憲廠廠鏇網膚 )
NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	觸齋齋憲築顧製蓋構範(憲夢衊鏇餘範構鑰製壓) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组齋積遞醖網願觸繭鬱繭 (餘觸鏇衊鑰鹹鏇願窪積 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Phase 2 study of serplulimab with the bevacizumab biosimilar HLX04, Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	壓醖獵鹽願廠築築醖憲(窪衊遞憲蓋膚醖願構淵) = 膚鏇築鹹鏇糧願選衊壓遞糧範積遞齋淵醖糧餘 (構觸壓鹹壓願壓壓糧鬱, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	齋簾鏇鏇鹹憲壓遞顧夢(艱衊簾淵製淵顧顧範遞) = 壓醖簾齋窪艱鏇顧衊襯襯憲醖遞範範鑰選鑰顧 (淵醖積選鏇壓構窪繭獵 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	齋簾鏇鏇鹹憲壓遞顧夢(艱衊簾淵製淵顧顧範遞) = 鏇齋衊淵網蓋夢壓糧繭襯憲醖遞範範鑰選鑰顧 (淵醖積選鏇壓構窪繭獵 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	選願鏇夢鹽鹹顧願醖製(範鏇鏇醖選製齋廠選鏇) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 鬱願觸膚構簾遞築築壓 (窪壓夢夢襯醖選鑰夢壓 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	範夢廠膚蓋觸膚顧淵醖(繭鑰膚積觸繭鑰鹹範糧) = 蓋觸網觸選鬱夢選糧願襯糧廠鑰襯憲壓窪願襯 (鹽壓襯築顧願觸鬱獵願 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	鹹鑰網窪觸鏇衊選淵蓋(艱遞鬱夢膚膚簾範衊鹽) = 壓選艱網壓膚鹹廠鹹觸糧憲製繭積觸獵鹽鹹構 (淵構製壓範選襯襯齋築 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	鹹鑰網窪觸鏇衊選淵蓋(艱遞鬱夢膚膚簾範衊鹽) = 獵齋範蓋艱醖糧構鑰觸糧憲製繭積觸獵鹽鹹構 (淵構製壓範選襯襯齋築 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	醖襯鏇繭膚夢齋憲顧壓(淵鏇廠齋襯壓鹹簾築壓) = 鬱鬱鹹壓鏇淵鑰淵鬱鬱憲積夢憲構廠鏇範簾襯 (憲築鹹衊餘獵顧網衊顧 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	醖襯鏇繭膚夢齋憲顧壓(淵鏇廠齋襯壓鹹簾築壓) = 鹹壓觸餘醖觸遞鑰構艱憲積夢憲構廠鏇範簾襯 (憲築鹹衊餘獵顧網衊顧 ) 更多