Bevacizumab biosimilar(Shanghai Henlius)

2025年8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩，公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增长10.5%，净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。业绩期内，海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量，预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长。公司持续夯实创新与国际化的长期发展策略，加速构建全球商业化闭环，以稳健的增长态势强力支撑创新研发的可持续拓展。2025上半年，公司研发支出为9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%，重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台的建设。 截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达近60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85万患者。同时，公司不断拓展与优化在肿瘤、自免等疾病领域的创新布局，基于差异化的创新研发策略，积极打造更多具有同类最优（BIC）和同类首创潜力（FIC）的爆款分子。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士 2025是复宏汉霖加速‘全球化2.0’与创新全面升维的关键之年。我们不断夯实全链条闭环体系，持续推动海外营收突破，驱动全球价值释放。同时核心创新产品取得多项突破性进展，下一代高潜力分子蓄势待发。未来，复宏汉霖将继续聚焦‘以患者为中心’的未竟需求，加速带来更优的创新治疗方案。 全球化2.0：加速构建全球商业化闭环 2025年上半年，复宏汉霖全球化增长引擎全面发力，全球产品收入突破25.568亿元，同比增长3.1%。多款产品加速拓展海外市场，持续提升患者的用药可及性。 公司肿瘤领域核心创新产品、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗（中国商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）于业绩期内实现全球产品销售收入5.977 亿元。2025年上半年，H药海外市场拓展提速，相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，该产品已成功在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。H药头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完成全部患者入组，计划于2026上半年向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。 公司乳腺癌领域的核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，2025年上半年共计实现产品全球销售收入14.442亿元。业绩期内，汉曲优®在墨西哥等国家获批，累计在全球50多个国家和地区获批上市。针对HER2阳性乳腺癌治疗，复宏汉霖强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®形成序贯治疗方案，以降低早期患者复发风险；同时，公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市申请，有望于下半年在美国获得批准。聚焦这一疾病领域，公司持续打造更完善的创新产品矩阵，新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潜力分子KAT6A/B靶向小分子抑制剂HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。 在更多疾病领域，公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF单抗HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)已于2025年8月在中国获上市注册申请（NDA）受理，为公司首款申报上市的眼科产品。地舒单抗生物类似药HLX14用于治疗骨质疏松症等的上市注册申请已获得美国、欧盟和加拿大受理，有望于2025下半年获得批准。 2025年上半年，复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场，进一步提升公司国际影响力与商业转化能力：与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr. Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 2025上半年，公司基于在生物制药领域积累的先进技术和丰富资源，不断夯实集药品研发、临床、生产、质量、药政与商业化一体化的国际化创新生物制药平台。截至目前，复宏汉霖已在全球范围内完成800余项药政注册申请，并获得600余项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等多个国家和地区，并在美国、欧盟、东南亚、日本等国家和地区开展国际多中心临床试验，加速产品全球化进程。业绩期内，复宏汉霖持续提升生产与质量管理体系建设。松江基地欧盟GMP再下一城，2025年7月通过比利时联邦药品和保健产品管理局核查。2025年8月，复宏汉霖松江基地（二）项目一期顺利通过竣工验收，为复宏汉霖产能战略布局再添重要一环 。截至目前，公司商业化GMP生产批次超过1150批，实现全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等；公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由各国药监机构和国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）GMP认证。 创新跃迁打开增长天花板 2025年上半年，公司持续贯彻创新驱动的发展战略，在前沿技术平台领域加速突破，引领创新管线爆发式增长，HLX43、HLX22、H药 汉斯状®等核心创新产品皆取得全球开发里程碑进展。 PD-L1靶向ADC HLX43是潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人体临床研究数据在2025 ASCO 年会上首次读出，在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优异疗效，不依赖生物标志物筛选。目前，公司正全力推进HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床研究，累计获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床许可，并在中、美两国完成首例受试者给药。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该适应症的临床试验许可，计划于近期启动国际多中心临床研究，加速填补这一罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白。此外，公司同步推进该产品在更多实体瘤，包括宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床研究，持续挖掘其治疗潜力。单药之外，HLX43联用其他产品的临床试验也正在进行中，进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。 新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）稳步推进，已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国完成首例受试者给药，研究不限PD-L1表达人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。同时，HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可，于上半年相继被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗，进一步彰显其临床价值和全球开发前景。此外，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据，为III期研究提供坚实数据基础。 聚焦肺癌和消化道肿瘤领域，复宏汉霖持续推进自研抗PD-1单抗H药的全球临床开发。肺癌领域，H药治疗小细胞肺癌的日本和美国桥接试验、及H药联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床正在同步开展，其中LS-SCLC的III期临床已完成患者入组，为后续海外注册申报奠定基础。消化道肿瘤领域，H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入组。业绩期内，H药20余项肺癌和消化道肿瘤领域关键注册性临床研究、IIT以及真实世界研究最新结果相继入选ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等国际学术大会，并获登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等学术杂志，广获权威认可。其中，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研究（ASTRUM-005）研究结束分析首次发布于2025 ASCO，四年OS率达到21.9%，验证其长期生存获益。 全力推进爆款分子价值释放的同时，公司深耕未满足的临床需求，扩充高潜力分子组成的早期管线梯度储备，为中长期高质量发展注入强劲动能。业绩期内，公司持续搭建与优化具有全球竞争力的创新研发平台，包括拥有自主专利产权的ADC技术平台Hanjugator™、三特异性T细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）平台、及一站式抗体药物早期研发平台HAI Club、自主搭建的模拟计算平台HAI PBD，不断提升创新研发的转化效率与成功率。与此同时，公司立足于抗体领域积累的核心技术优势，在靶点覆盖广度与分子多样性维度取得持续突破，加速推动潜在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、较现有CD47靶向疗法更具安全性优势的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、创新抗PD-L1/VEGF双抗HLX37、潜在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制剂HLX97、基于TCE平台开发的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator™开发的EGFRxcMET双抗ADC HLX48、及潜在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潜力创新分子的开发进程。 展望未来，复宏汉霖将持续贯彻“以患者为中心”的理念，加速全球化纵深布局，驱动创新成果高效落地，不断夯实产品全球供应与质量体系，以更多、更高质量的创新成果惠及全球患者。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 END 免责声明:细胞生命圈内容团队专注分享全球生物健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表细胞生命圈立场，亦不代表科普细胞者支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊，文章源自网络如有侵权请联系删除。

路演日期：2026年1月16日来源：千里国际1、公司发展历程与阶段划分·四阶段发展脉络：公司自成立以来的发展历程可划分为四个阶段。第一阶段为90年代启动研发阶段，耗时近十年，主要动作包括组建团队启动bFGF研发，并明确以创新药为发展方向，最终开发出第一代生长因子产品贝复济冻干粉、贝复济液体制剂及相贝复新在中国上市。第二阶段为网络建设阶段，在已有新药上市的基础上，公司重点推进国内网络建设，并开发出第二代产品贝复新贝复舒凝胶等，实现产品上市。第三阶段为产业扩张阶段，2011年公司转香港主板上市；2014年位于广东珠海高新区的生产基地通过GMP认证并投入使用；2015年贝复舒系列创新药产品进入正向轨道，开始提供稳定现金流；此后启动‘增进计划’，通过投资或合作方式储备项目，为未来发展奠定基础。2018年作为‘增进计划’的一部分，公司在美国启动易盛首个全球临床试验SKQ1滴眼液，同年一系列不含防腐剂的单剂量滴眼液陆续上市；2019年贝复舒第三代产品单剂量滴眼液获批在中国上市，目前该产品为公司增速最快的产品。第四阶段为当前的全球发展阶段，自2020年起，公司启动第二个生产品牌的动工建设；受疫情等因素推动，建立线上医疗平台并拥有互联网医院牌照，支持用户线上续方、购买产品；同年与作复宏汉霖开发贝伐珠单抗，用于治疗老年性黄斑病变。2、股东结构与产能配置·股东构成：公司当前股东结构中，严氏家族持有约53%的股权。·现有与在建产能：公司现有产能配置包括：一条用于生产bFGF原料的生物原料生产线；5条生物制剂生产线，分别生产液体、冻干制剂、滴眼液、眼用凝胶、外用凝胶；3条单剂量生产线，用于单剂量生物制品和化药滴眼液的生产。目前产能能够良好满足当前增长较快品种的需求。此外，位于珠海高新区的二期工厂正处于建设中。3、业务模式与核心产品布局·商业模式核心逻辑：公司通过产品开发平台与产业化渠道构筑极具韧性的商业模式，以此支撑业务发展。·眼科核心产品表现：公司眼科在售产品主要覆盖眼表疾病、视网膜疾病及近视领域，主要收入来自first in class品种，其中贝复舒系列包含滴眼液、眼用凝胶、单剂量滴眼液三种剂型，覆盖角膜相关疾病修复，且为国内少有的适应症明确标注干眼症的品种。单剂量滴眼液因使用方便，受益于国内干眼症市场快速增长，表现突出。此外，公司在干眼症领域还布局了单剂量玻璃酸钠滴眼液、多剂量地夸磷索钠滴眼液及代理的干眼护理系列产品。即将上市的眼科产品包括SKQ1滴眼液、环孢素滴眼液、阿奇霉素滴眼液。公司还通过收购获得适丽顺治疗眼底疾病产品，该产品增长良好。·外科核心产品贡献：公司外科系列产bFGF产品包括贝复济冻干粉、贝复济喷雾、贝复新凝胶等，其中贝复新凝胶为明星产品，常用于医美激光美容术后修复，促进修复效果。2025年上半年，外科生长因子系列产品营收约4.17亿港元，占公司整体收入的47.6%。·其他补充产品情况：除核心品种外，公司其他在售产品当前基数不高，但增速稳定，定位为核心品种的补充。4、研发能力与管线进展·全球研发体系布局：公司各区域职能结合当地实际推进项目，主要聚焦领域包括眼科、创伤修复及中远期的肿瘤科。在眼科领域，开发及对外并购投资策略围绕眼表、眼底及青光眼等领域展开。目前公司在研管线共18项，其中进入临床后期的关键管线有4项，现有专利111项。·重点在研产品进展：从在研管线分布看，大部分集中于眼科，尤其是眼表和干眼症领域。干眼症市场规模大且未来持续增长，但病理机制复杂，公司结合不同病理机制设计针对性治疗选项。备受市场关注的产品包括与复宏汉霖合作开发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性产品，该产品同步在澳大利亚、美国、欧盟及中国开展临床，中国临床于今年4月达到主要研究终点，8月其国内生物制品许可申请获受理。另一款备受关注的治疗干眼症的产品SKQ1，该产品在美国FDA已完成三期临床前两期。5、历史业绩与收入结构·2022-2025年业绩波动：2022年公司主要品种来自眼科和皮肤科，受全国疫情影响，尤其是二季度和四季度疫情严重时，作为附属科室的眼科和皮肤科运转受限，导致销量受到较大影响。2023年疫情影响消退后，业绩快速恢复至原有水平。2024年集采实施新价格，核心品种降价约15%，受此影响，2024年收入相比2023年仅增长5.8%，但该增长是扣除15%降价幅度后的结果，实际内生增长超20%，显示出较强的内生增长动力。进入2025年，财务层面受集采降价的影响将逐渐淡化，预计到2026年集采降价影响消化完毕。·业务收入占比：近48%的收入来自眼科，51%来自外科。6、产品上市进展与规划·贝伐珠单抗国内外进程：贝伐珠单抗国内上市方面，预计今年可以上市。具体流程为：递交资料后进行审核，审核通过后开展生产条件符合性审查，关键阶段为现场核查，核查通过后下发批准文件以允许生产。国外方面，全球（主要涉及美国、欧盟、澳洲等地区）预计近期递交申请，各地区（如欧盟、美国、澳洲）需单独申请，因此最终获得许可的时间节点可能存在差异，但整体较为接近。7、市场竞争与价格策略·贝伐珠单抗竞争格局：国内眼底病市场规模近百亿元且持续发展，当前在湿性年龄相关性黄斑变性领域，主要竞争对手包括康弘、诺华等企业，其中康弘年销售额约二十五亿，诺华等竞品年销售额约超十亿，这个市场已被验证是个巨大市场且仍处于快速扩张阶段。公司拥有全国眼科销售队伍约五六百人，在眼底领域有一定基础，基层及专家资源也较为丰富，具备市场推广的基础条件，目标争取5-10%的市场份额。。定价策略方面，已集采的竞品价格降至3000-4000元水平，公司定价预计接近或略高于此范围。成本方面，产品成本控制较好。价格设定需平衡覆盖人群，价格降低可扩大覆盖范围，当前国内患者超千万人，但实际覆盖仅约10万人，市场潜力较大。医保准入方面，公司计划在产品获批后尽快推进医保谈判，较低的定价更有利于谈判。作为新药，上市后将获得医保谈判机会，争取通过医保渠道可进一步提升医院覆盖和市场推广效率。海外市场方面，东南亚地区公司已自去年开始搭建销售体系并进行布局；欧洲等其他地区计划通过授权合作模式，选择当地销售能力强的合作伙伴。新加坡市场推进较快，公司已与新加坡眼科中心开展合作，首批合作项目已签署。8、国际化布局与挑战·东南亚与欧美市场策略：在东南亚市场策略方面，公司以新加坡为中心逐步推进，其中贝复舒通过与新加坡眼科中心的交流及资料提供、审查，已实现产品出口突破。2025年11月，首批产品进入新加坡使用，后续若产品效果得到公认并发表相关文章，将进一步推进其他东南亚国家申报。在欧美市场方面，公司正就SKQ1项目与合作方洽谈，计划确定合作方后启动三期临床，预计临床投入约4000万美金，合作各方将按比例出资。此外，公司考虑将SKQ1生产基地设在珠海或美国，若在美国生产可降低政策风险，中国及东南亚市场则考虑自主生产以减少关税障碍。贝伐珠项目有序推进中。中国临床已于2025年4月到达临床终点，8月获NMPA受理BLA; 全球临床将于近期完成，与此前提供的时间表一致。9、管理层交接与团队稳定性·管理层交接：接班人严贤龙毕业于帝国理工学院生化专业，毕业后在新加坡创业，建立销售队伍覆盖新加坡药店，积累了五六年市场经验。初期参与公司整体战略规划及海外发展项目培养。过去十年中，其主导公司在全球范围内投资了十余个项目，其中3个项目已上市，部分项目被收购，总体投资成果较为理想。严贤龙在国际市场拓展、国外团队配合等方面已具备相应能力，公司认为其能够胜任管理角色。10、未来发展新领导班子发展偏向国际化，以中国为核心，进一步推动相关业务的国际化，公司整体正从中国公司逐步向国际化发展。在市值管理方面，过去业务增长但资本市场动作较少，新班子可能在适当时机增加对资本市场的关注，总体仍保持踏实风格，坚持实质落地后再进行相应动作。