Bevacizumab biosimilar(Shanghai Henlius)

关注并星标CPHI制药在线 复星医药近日公告，旗下复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14 120mg规格药品注册申请获得国家药监局受理。此次申报覆盖原研药安加维®在中国已获批的全部适应症。 对于一款生物类似药来说，这并不是一个简单的“再报一个规格”。HLX14此前已经在美国、欧盟、英国和加拿大获批，60mg规格也已在中国进入注册程序。随着120mg规格申报，复宏汉霖正在把地舒单抗两个主要临床使用场景逐步补齐。 同一个分子，60mg和120mg对应的是两套市场 地舒单抗是一款靶向RANKL的全人源单克隆抗体。它通过阻断RANKL与RANK结合，抑制破骨细胞形成和活性，从而降低骨吸收。 但地舒单抗不同规格对应的患者群体和临床场景差异很大。 60mg规格更多用于骨质疏松等骨代谢疾病，属于长期慢病管理；120mg规格则主要面向恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤以及部分骨相关疾病，和肿瘤治疗体系联系更紧密。 因此，120mg规格进入中国注册程序，对复宏汉霖来说并不是单纯扩大剂量选择，而是补上了肿瘤支持治疗这一块更大的商业场景。 对晚期肿瘤患者来说，骨转移并不少见。 乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多种实体瘤都可能发生骨转移，随后带来病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件。严重时，这些并发症不仅影响生活质量，也会干扰后续抗肿瘤治疗。 因此，降低骨相关事件风险一直是晚期肿瘤长期管理的重要组成部分。80亿美元级市场，为什么还会吸引大量类似药进入？ 根据复星医药披露的数据，2025年全球地舒单抗产品销售额约80.92亿美元。 对于生物类似药企业来说，这样的大品种天然具有吸引力。 一方面，原研产品已经完成充分的临床教育，医生对药物机制和使用路径非常熟悉，新进入者不需要重新培养整个市场；另一方面，随着原研专利逐步到期，支付方和医疗机构对更具价格优势的替代产品会有明确需求。 但成熟大品种也意味着竞争激烈。 地舒单抗并不是只有一家企业在做类似药。随着越来越多产品上市，企业最终能否获得份额，取决于获批速度、价格、医院准入、生产能力以及国际商业合作。 这类产品不像创新药那样依赖一个全新的临床故事，而更像是对企业综合运营能力的考验。复宏汉霖的优势，在于先把海外注册跑通了 HLX14一个比较特别的地方，是它并不是先在国内上市，再慢慢走海外。 目前，这款产品已经先后获得美国、欧盟、英国和加拿大批准，然后再持续完善中国市场的注册布局。 这种路径在国内生物类似药企业中越来越常见。 早些年，中国企业做生物类似药时，主要目标通常是国内替代原研，国际市场更多属于后续选择。但随着生产、质量体系和临床注册能力提升，一些企业开始从项目设计阶段就按照全球开发标准推进。 这对生物类似药尤其重要。 因为这类产品的核心竞争力并不在“新”，而在“相似得足够好”。结构、纯度、活性、药代动力学、免疫原性以及生产一致性，都要经得住严格比较。 能够连续通过多个成熟监管市场审评，本身就是对生产和质量体系的一次验证。 从这个角度看，HLX14在海外的先行获批，给其国内商业化提供了一定背书。生物类似药的竞争，最终会落到成本和供应上 创新药可以凭借差异化疗效建立高定价，但生物类似药的竞争逻辑完全不同。 当多款产品临床价值接近时，价格会迅速成为决定市场份额的重要因素。 尤其是地舒单抗这类需要长期或周期性使用的产品，医院、患者和支付方都会非常关注成本。 企业想把价格做下来，又必须保证毛利和供应稳定，这就对大规模生产提出了要求。 生物制剂的生产本身比普通化学仿制药复杂，细胞培养、纯化、灌装和质量控制每一个环节都会影响成本。产能利用率、批次稳定性以及全球供应链，最终都会反映到产品竞争力上。 因此，复宏汉霖真正需要证明的，不是“能不能做出地舒单抗类似药”，因为这个问题已经基本解决，而是能不能把它以足够低的成本、稳定的质量持续供应多个市场。国内地舒单抗市场正在从原研主导走向多产品竞争 随着国内生物类似药陆续进入，地舒单抗市场格局也在发生变化。 过去医院和患者选择相对集中，现在可替代产品越来越多，原研长期占据绝对优势的局面会逐步被打破。 这和此前曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等大品种经历的过程很相似。 一开始大家关注的是谁最先获批，随后进入拼价格和准入阶段，再往后则是渠道和供应能力的长期竞争。 地舒单抗很可能也会走上这条路。 对企业而言，越早完成多个规格和适应症覆盖，越容易在医院准入和商业推广时形成完整产品组合。HLX14 120mg规格申报，就是补齐这块拼图的重要一步。生物类似药正在成为另一种“国际化产品” 过去提到国产药国际化，市场更容易想到创新药License-out或者FDA批准。 但实际上，生物类似药也是中国药企走向海外的一条现实路径。 它没有创新药那么高的单品溢价，却更考验企业的制造和注册体系。如果能够在欧美主要市场长期销售，同样能够形成稳定收入。 HLX14已经在多个海外市场获批，也说明国内企业的生物药国际化不再局限于单一模式。 创新药可以通过技术授权进入海外，生物类似药则可以依靠质量、成本和规模直接参与成熟市场竞争。两者路径不同，但背后考验的其实都是企业是否具备全球研发、注册和生产能力。 截至2026年8月，复星医药对HLX14累计研发投入约3.52亿元。对于一个已经进入全球多个市场的类似药项目来说，接下来真正决定回报的，是商业化效率。 120mg规格在中国获批后，HLX14将进一步进入肿瘤相关骨病市场。这个市场体量足够大，但竞争也已经开始升温。对复宏汉霖而言，下一步比“获批”更重要的是，如何把海外注册优势转化成国内市场份额。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票 来源：CPHI制药在线 声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

文 | 破茧Bio港股通名单调整，对Biotech而言从来不只是流动性事件那么简单。当南向资金能够直接买入标的，那些基本面正在兑现、却长期受限于流动性和认知门槛而折价的公司，往往会迎来一轮系统性的估值重构。在9月7日生效的港股通名单中，医疗保健业是调入最密集的板块之一，共16家医药企业获得南向资金通道，覆盖AI制药、小核酸、肿瘤创新药、抗体药物等前沿方向。这些公司此前定价权更多掌握在海外资金手中，港股通通道的打开，让更了解国内产业逻辑和公司基本面的内地资金有了参与定价的渠道。图：9月7日入通医药标的一览而在这一批入通标的中，复宏汉霖、和铂医药、剂泰科技、歌礼制药、基石药业、瑞博生物、英派药业这7家公司尤为值得关注，覆盖小核酸、AI制药、合成致死、肥胖等前沿赛道。这不是简单的标的扩容，而是一批已完成关键积累的Biotech，即将进入“破茧”时刻。01 复宏汉霖：迟来的入通复宏汉霖早就应该纳入港股通，它是这批入通公司中商业化成熟度最高的一家。2026年上半年，复宏汉霖实现营业收入35.88亿元，同比增长27.3%，归母净利润4.30亿元，早已实现稳步盈利。拥有如此优秀的基本面，但复宏汉霖却长时间饱受流动性困扰。在2019年上市时，复宏汉霖仅将小部分股份在港股流通，流通性不足导致公司迟迟未被纳入港股通名单。事情转折发生在今年2月，复宏汉霖完成H股全流通，有效扩大了公司股票的流通性，进而让复宏汉霖很快满足了进入港股通的条件。聚焦当下，复宏汉霖已经拥有稳定的产品梯队，今年上半年产品销售收入达29.39亿元。其中汉曲优国内销售收入14.74亿元，汉斯状国内销售收入5.74亿元，汉贝泰销售收入2.18亿元同比增长87.6%，汉奈佳销售收入1.96亿元同比增长102.0%。海外产品方面，复宏汉霖上半年实现营收1.1亿元，同比大幅增长159%，海外产品利润0.60亿元，为去年同期的4倍以上，主要受美国市场销售放量带动。尽管当下复宏汉霖的海外盘子还较小，但公司却已经完成了国际化基本盘的搭建，只待产品放量。仅今年上半年，复宏汉霖便接连达成三项国际战略合作。与卫材就H药斯鲁利单抗达成日本市场独家商业化合作，首付款7500万美元；与雅培制药扩大合作，将H药许可区域拓展至亚洲、中东、非洲及东欧共42个国家和地区；与山德士就至多10款单抗及ADC生物类似药达成全球市场开发和商业化合作，复宏汉霖可获得合作区域净销售额或净利润最高40%的分成。此外，复宏汉霖还拥有“创新管线兑现”的强大预期。拥有HLX43（PD-L1 ADC）、HLX07（EGFR单抗）等50余项在研创新资产和多达10个研发平台，这将是复宏汉霖的长期增长动力。图：复宏汉霖未来管线规划生物类似药已构成稳定的现金流基本盘，拥有持续为创新药输送弹药的能力。复宏汉霖不再需要证明自己的赚钱能力，而是需要逐渐将生物类似药赚到的现金流转化为创新药的全球定价权，入通带来的流动性释放，有望帮助复宏汉霖实现价值回归。02 和铂医药：平台化威力和铂医药的核心逻辑不在某一条管线，而在于它已经把“管线权益BD”从一次性交易做成了可复利的商业模式，正逐渐成为MNC的重要研发基建设施。2026年上半年，公司实现总收入约8.34亿元，同比增长20.9%；净利润约4.42亿元，实现连续七个半年度盈利，正式跨入“常态化盈利”阶段。支撑这一财务表现的，是Harbour Mice全人源抗体平台向阿斯利康、大塚制药、BMS、辉瑞等跨国药企持续输出分子的能力，全球合作交易规模已超130亿美元。尤其在近期，和铂医药连续收获好消息。先是9月8日，和铂医药公布了新一代超长效TSLP人源单抗HBM9378治疗哮喘的II期临床取得阳性结果，并同步启动III期临床研究；而后合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资，并推进K药联用HBM4003新辅助治疗pMMR/MSS结肠癌的全球II期临床试验。更值得关注的是AI能力的实质落地。和铂医药持续推动Hu-mAtrIx人工智能平台与Harbour Mice核心抗体技术平台深度融合，2026年5月公布的首款利用Hu-mAtrIx平台开发的下一代候选药物LET003展现出积极的药代动力学特征；与司美格鲁肽联用时，可显著增强减脂效果并有效保护瘦体重。2026年6月，和铂与百图生科建立长期全球战略合作，共同发起AI药物研发公司MegaStream TechBio，整合专有数据、专业大模型及智能干湿闭环研发能力。和铂的估值锚不是“管线折现”，而是“平台产出速率”——当每一次授权都带回现金和验证，市场最终会把它当作一家有产品化能力的抗体技术公司来定价。03 瑞博生物：稀缺的小核酸标的瑞博生物的故事可以用一句话概括：它正在证明中国公司能够在小核酸赛道上做出全球第一梯队的分子。公司依托自主研发的肝靶向递送技术已推进7款siRNA药物进入临床阶段，其中4款处于II期试验阶段，分别靶向FXI、ApoC3、血栓和肝病等适应症，还有1款靶向PCSK9的产品已由授权合作方推进至III期。核心管线FXI siRNA（Vortosiran）是全球同靶点进度最快的siRNA药物，已完成IIa期试验，并将开展涵盖房颤和静脉血栓栓塞等多种适应症的IIb期临床，有望在2027年下半年进入III期阶段。2024年全球血栓性疾病影响约2670万人，抗血栓药物市场约700亿美元。相较于小分子抑制剂和抗体药物，FXI siRNA具备给药频次低、无ADA效应等优势。ApoC3 siRNA（RBD5044）的中国II期临床已于2026年2月启动，该适应症为全球进度领先；PCSK9 siRNA（RBD7022）已由齐鲁制药推进至III期。海外BD层面，公司以6000万美元首付、潜在最高44亿美元里程碑以及未来销售分成，将6款MASH领域siRNA药物全球权益授权给Madrigal，2026年7月双方联合开发项目已成功选定首个候选药物分子，达成首个关键里程碑。更值得关注的是肝外递送布局：公司自主研发的RiboPepSTAR平台能够高效、精准地将siRNA递送至肝脏以外的多个关键器官，肾脏、心肌、脂肪和CNS多点布局，其中肾靶向产品已进入IND-enabling阶段。能否实现肝脏外递送，已经成为小核酸药物下一竞争阶段的核心焦点，瑞博在这条曲线上的提前卡位，决定了它入通后的估值弹性可能超出单纯的管线折现框架。04 剂泰科技：纯正的AI制药AI突飞猛进的当下，剂泰科技无疑站稳风口。剂泰科技由美国国家工程院院士陈红敏博士及MIT科学家赖才达博士、王文首博士于2020年联合创立，2026年5月13日以“全球AI药物递送第一股”成功在港交所上市。其核心资产NanoForge是全球首个AI纳米递送平台，集成AI脂质生成算法、脂质基础模型和高通量实验闭环，已积累超1000万种脂质结构和10万个实验数据点。NanoForge最令人瞩目的是其多器官靶向能力——目前已突破性实现人体内肝、肺、免疫器官、心脏、肌肉、肿瘤、中枢神经系统、胃肠道等8个器官或组织的LNP靶向递送。剂泰科技已成功开发超过10个管线项目，产出7个临床前候选药物，最快的管线已到达pre-NDA阶段。图：剂泰科技在研管线一览近期，剂泰宣布与绿叶制药签署长期战略合作，成为其AI药物递送领域的首家战略合作单位。根据协议，双方将围绕四大方向开展深度合作：剂泰开放NanoForge平台的核心AI能力，包括千万级脂质库、脂质语言模型、纳米递送人工智能体ALAN及干湿实验一体化基础设施；绿叶制药则开放其国际一流的先进制剂研发平台及产业化设施。在共同推进成果转化方面，绿叶制药将依托其成熟的已在中美获批上市的产业化能力，推动AI设计的新型递送系统向临床开发及产业化应用转化。作为“AI三小龙”之一，剂泰科技的入通无疑将进一步帮助AI制药预期落地，让南向资金能够投资到真正的AI制药标的。05 歌礼制药：新的开始歌礼制药入通的时间节点，恰好卡在其肥胖管线从“预期”走向“数据验证”的临界点。核心产品ASC30是一款兼具每日口服片与超长效注射剂型的小分子GLP-1R激动剂，全球III期肥胖症项目由AURORA-1/2两项研究组成，计划在美国、欧洲及加拿大合计入组约4600例肥胖或超重受试者，分别覆盖不伴及伴2型糖尿病人群，治疗72周，预计2028年Q3披露顶线数据。II期数据显示，13周治疗时，20mg、40mg、60mg维持剂量组经安慰剂校正后的平均体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%，呈剂量依赖性且未观察到平台期，胃肠道不良反应与Q4W滴定下的Orforglipron接近，所有不良事件均为轻中度。真正值得关注的不是单药，而是其ULAP超长效制剂平台的可复制性。ULAP平台采用SALD自组装脂质储库技术，突破了依赖白蛋白的半衰期延长技术局限，支持每月一次乃至更长间隔给药。ASC30皮下注射剂型的表观半衰期分别长达46天和75天，远超其他超长效GLP-1药物。更具差异化的是ASC47的“减重不减肌”特性：在与司美格鲁肽联用的研究中，第29天时30毫克联合组较司美格鲁肽单药组减重效果相对提升56.2%，联用组呕吐发生率仅6.7%，而单药组高达57.1%。资金面上，歌礼2025年末在手现金及流动资产约19.21亿元，2026年2月获新加坡GIC以每股12.18港元入股7.81亿港元，GIC持股比例升至6.42%，随后年内三度加码，持股比例进一步升至8.36%。融资资金的90%专项用于ASC30全球III期临床开发，公司现金储备可支持运营至2029年。入通带来的流动性改善，恰逢多个管线进入数据读出密集窗口，资金对平台的定价意愿将显著不同于对单一管线的定价。06 基石药业：上限看三抗基石药业入通时，市场注意力高度集中在一个资产上：CS2009，一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。这款全球进度领先的三抗已进入全球I/II期临床，在中国和澳大利亚入组近300例患者，美国IND申请已获批准，预计2026年底前启动首批全球III期注册试验，重点布局NSCLC、结直肠癌、小细胞肺癌等适应症。ASCO 2026披露的数据给出了多个超预期信号。在PD-L1高表达（TPS ≥50%）的一线非小细胞肺癌患者中，CS2009单药治疗的客观缓解率达81.3%，疾病控制率达100.0%，鳞癌与非鳞癌亚组获益一致。在PD-L1阴性/低表达一线鳞状NSCLC队列中，CS2009联合化疗的ORR为75.0%，其中PD-L1阴性患者ORR达到100.0%。在免疫治疗应答有限的“冷肿瘤”中，CS2009单药在重度经治的pMMR/MSS转移性结直肠癌队列中取得25.0%的ORR和87.5%的DCR；在软组织肉瘤和非透明细胞肾细胞癌中，单药治疗的ORR均为33.3%。安全性上，CS2009的CTLA-4相关毒性明显低于传统CTLA-4抗体方案，免疫相关不良事件发生率降至与PD-1单抗接近的水平，VEGF相关≥3级TRAE发生率仅为5.1%。图：ADC是基石药业下一阶段的重点在未来“IO+ADC”的竞争主线下，基石药业CS2009的价值得到大幅提升，具备成为IO端核心产品的潜质。在公司未来的规划中，投资者亦能够看到其对于ADC产品的规划，正为重回产业竞争主线而蓄力。07 英派药业：合成致死头部玩家英派药业以“合成致死第一股”的身份入通，仅上市约三个半月即获纳入港股通，速度本身就是一个信号。公司依托自主研发的合成致死研发平台，已在DNA损伤修复通路领域构建起全球覆盖面最广的差异化管线，拥有1款已成功商业化的核心产品和11款在研创新药物。核心产品塞纳帕利（PARP1/2抑制剂）于2025年1月获批用于中国卵巢癌全人群一线维持治疗，自2026年1月1日起纳入国家医保药品目录，上半年中国销售收入0.70亿元，同比增长877.8%，今年将进入商业化放量加速期。塞纳帕利在中国卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP1/2抑制剂中实现了最有利的PFS结果，欧洲上市申请已获受理，预计2026年下半年获批。但英派的长期逻辑不在PARP本身。公司作为全球仅有的三家同时拥有商业化PARP抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的企业之一，在研管线覆盖WEE1、ATR、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2等关键合成致死靶点，ADC、蛋白降解剂等前沿平台亦有序推进。其中WEE1抑制剂IMP7068目前处于I/II期临床开发阶段，预计2026年下半年启动II期试验。产业资本的态度提供了另一个观察维度。腾讯在半年报窗口期前夕完成对英派药业的增持，长期基石投资者礼来亚洲基金持续坚定持仓。入通为英派提供的不仅是流动性，更是一个让更广泛投资者理解“合成致死不是PARP的同义词”这一认知差的机会。当塞纳帕利的医保放量持续兑现，而WEE1等新靶点的临床数据开始读出时，英派的估值框架将从“单一PARP产品”切换为“合成致死平台”的定价逻辑。08 赢家不止一个这7家新入港股通公司，共同点是流动性预期改善、内地资金关注度提升。但若拆开看，各自的“赢家成色”取决于评判维度：商业化看复宏汉霖。汉曲优、汉贝泰、汉奈佳持续放量，海外产品利润快速攀升，归母净利润4.30亿元，是少数已跨越盈亏平衡线的Biotech。平台化看和铂医药。和铂医药的Harbour Mice平台已多次验证产出效率，全球合作交易规模超130亿美元，属于“卖水人”逻辑下持续兑现的一类。小核酸看瑞博生物。瑞博生物的FXI siRNA已进入IIb期，适应症覆盖房颤和静脉血栓栓塞，在全球抗凝赛道中具备差异化竞争力。减肥药看歌礼制药。ASC30在II期临床中展现出持续减重潜力，GIC年内多次加码，也从侧面印证了资本对其管线的认可。AI制药看剂泰科技。剂泰科技以AI驱动制剂与递送平台，正在尝试缩短研发周期、提高成功率，属于AI+Biotech交叉领域的代表性标的。IO+ADC看基石药业。基石药业CS2009在安全性上展现出差异化优势，VEGF相关≥3级TRAE发生率仅5.1%，为后续联合用药留下空间。合成致死看英派药业。塞纳帕利已实现商业化放量，上半年中国销售收入0.70亿元、同比增长877.8%，在PARP抑制剂竞争中走出了一条差异化路径。所以，回到标题之问——纳入港股通后，谁是Biotech最大赢家？答案或许不是某一家公司，而是那些在各自细分赛道中拥有真实临床数据、可持续商业化能力或平台化BD能力的公司。港股通带来的流动性是“催化剂”，但长期赢家终究要靠基本面说话。对于投资者而言，与其寻找唯一赢家，不如沿着上述维度，找到与自己投资框架最匹配的那一个。