A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2024-09-01·Med

First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial

Article

作者: Wang, Feng ; Ke, Ying ; Cao, Bangwei ; Sun, Meili ; Luo, Suxia ; Liang, Xinjun ; Yang, Liu ; Jin, Yongdong ; Zhang, Mingjun ; Li, Jing ; Xu, Rui-Hua ; Wang, Qingyu ; Chen, Kehe ; Wang, Wei ; Deng, Yanhong ; Lin, Yuan ; Zhu, Jun ; Cheng, Ying ; Wang, Zi-Xian ; Peng, Junjie ; Li, Zhen ; Zhang, Jingdong ; Yu, Haoyu

BACKGROUND:

Whether or not the addition of immunotherapy to current standard-of-care treatments can improve efficacy in proficient mismatch repair (pMMR)/microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC), the predominant type of mCRC, is unclear.

METHODS:

This randomized, double-blind, phase 2 part of a phase 2/3 trial was conducted at 23 hospitals across China (ClinicalTrials.gov: NCT04547166). Patients with unresectable metastatic/recurrent colorectal adenocarcinoma and no prior systemic therapy were randomly assigned 1:1 to receive every-3-weeks intravenous serplulimab (300 mg) plus HLX04 (7.5 mg/kg) and XELOX (serplulimab group) or placebo (300 mg) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) and XELOX (placebo group). The primary endpoint was independent radiology review committee (IRRC)-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included other efficacy endpoints and safety.

FINDINGS:

Between July 16, 2021, and January 20, 2022, 114 patients were enrolled and randomly assigned to the serplulimab (n = 57) or placebo (n = 57) group. All patients had stage IV CRC, and 95.7% of the patients with available microsatellite instability (MSI) status were MSS. With a median follow-up duration of 17.7 months, median PFS was prolonged in the serplulimab group (17.2 vs. 10.7 months; hazard ratio [HR], 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.31-1.14). Although the median overall survival (OS) was not reached for either group, a trend of an OS benefit was observed for the serplulimab group (HR, 0.77; 95% CI, 0.41-1.45). 36 (65.5%) and 32 (56.1%) patients in the serplulimab and placebo groups had grade ≥3 treatment-related adverse events, respectively.

CONCLUSIONS:

Serplulimab plus HLX04 and XELOX exhibits promising efficacy and is safe and tolerable in patients with treatment-naive mCRC.

FUNDING:

This work was funded by Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

2023-07-01·Analytical and Bioanalytical Chemistry

Demonstrating analytical similarity of a biosimilar HLX04 to bevacizumab with a panel of state-of-the-art methods and tiering of quality attributes.

Article

作者: Fei, Mengdan ; Cao, Yanjing ; Wang, Hongya ; Yu, Lu ; Shen, Pengcheng ; Qin, Peilan ; Lu, Lihong ; Xu, Yanpeng ; Gao, Wenyuan ; Zhang, Lei ; Liu, Kemeng ; Zhang, Zhongli

Therapeutical monoclonal antibodies are structurally and functionally complex, whereas the innovator's manufacturing processes are proprietary. With respect to the similarity assessment, a proposed biosimilar product needs to demonstrate a side-by-side comparison between the reference product (RP) and candidate product in terms of physicochemical properties and biological activities, as well as nonclinical and clinical outcomes. Here, a comprehensive analytical similarity assessment was performed for in-depth comparison of HLX04, China-sourced Avastin^® (CN-Avastin^®), and Europe-sourced Avastin^® (EU-Avastin^®) following a tier-based quality attribute (QA) evaluation. A series of orthogonal and state-of-the-art analytical techniques were developed for the assessment. Ten lots of HLX04 were compared with 29 lots bevacizumab RP. Referred to the characterization results, HLX04 is highly similar to the RPs with respect to physicochemical properties and biological functions. In addition, HLX04 was found with similar stability and degradation behaviors upon multiple stressed conditions to bevacizumab. Minor differences were observed in glycosylation, aggregates, FcγRIIIa(F), and FcγRIIIa(V) binding activities; nevertheless, they were evaluated and demonstrated not to impact clinical outcomes. According to the reported clinical results, the totality of evidence, including the pharmacokinetic, efficacy, safety, and immunogenicity, further shows that HLX04 is similar to CN-/EU-Avastin^®.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2025-10-22

·药学进展

行业动态 | 非鳞NSCLC中位OS突破两年！复宏汉霖H药多项研究结果在ESMO 2025大会发布

“ 点击蓝字关注我们非鳞NSCLC中位OS突破两年！复宏汉霖H药多项研究结果在ESMO 2025大会发布 PPS 2025年10月21日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。其中，H药汉斯状®一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，H药汉斯状®不断取得突破性进展，为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。2025年10月，H药用于胃癌围手术期的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，支持提前申报上市。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。肺癌一线覆盖，晚期nsqNSCLC超两年长生存在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线治疗。基于H药联合化疗一线治疗晚期nsqNSCLC的III期临床（ASTRUM-002）研究结果，H药于2024年12月在中国获批用于该适应症。本次ESMO 2025大会上，ASTRUM-002牵头主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授口头报告了截至2025年8月7日的最终分析结果，首次正式公布关键次要终点OS数据，进一步验证了该方案为晚期nsqNSCLC患者带来的长期生存获益。此前该研究已在WCLC 2025大会上发布了截至2023年6月15日的数据，包含主要终点PFS。最终分析显示，与化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善OS，并持续显示出显著的PFS获益。H药联合化疗组mOS达26.8个月（95% CI：21.2–30.9），突破两年大关，而化疗组为20.3个月（95% CI：16.2–24.6），死亡风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，p=0.0004）。化疗组中共有79例（37.6%）患者交叉接受了斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，化疗组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），斯鲁利单抗联合化疗组较校正后的化疗组风险比更具优势（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。此次大会上更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS（mPFS）为11.0个月，较化疗组延长5.3个月，疾病进展风险下降46%。尤其在接受斯鲁利单抗联合化疗治疗的TPS≥50%的亚组中，PFS和OS均获益显著，mOS达45.4个月，mPFS为12.1个月，疾病进展风险降低64%。研究证实，斯鲁利单抗联合化疗可为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者带来显著生存获益，其卓越的长期疗效与可控的安全性，为患者提供了一线治疗新选择。消化道肿瘤突破进击，填补临床空白在消化道肿瘤领域，H药也迎来了关键临床突破。2025年10月，H药胃癌围手术期的III期临床ASTRUM-006研究期中分析达到了主要研究终点EFS，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望重塑胃癌围手术治疗新标准，为早期胃癌患者带来治愈希望。期中分析结果显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。此外，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）III期研究也并已完成患者入组。多项探索H药联合化疗新辅助治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌、中低位直肠癌以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期胰腺癌的IIT研究也在本次大会上发布更新数据。本次大会上公布的H药相关研究具体信息如下：斯鲁利单抗联合化疗（联合或不联合HLX04）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的最终分析：ASTRUM-002 III期研究试验设计：这是一项三臂、随机、双盲、多中心的3期研究。局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，无EGFR敏感突变或ALK/ROS1重排，且未接受过系统性治疗的患者被随机分为1:1:1三组，分别接受斯鲁利单抗+HLX04+化疗（A组）、斯鲁利单抗+化疗（B组）或化疗（C组）。主要终点是根据RECIST 1.1版由BICR评估的PFS。关键次要终点是OS。结果：从2019年11月25日至2023年6月15日，在中国72家医院共招募的636名患者被随机分配到A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。截至数据截止日期2025年8月7日，各组的中位随访时间分别为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A组、B组和C组的中位总生存期（OS）分别为23.7个月（95%置信区间20.5–27.5）、26.8个月（95%置信区间21.2–30.9）和20.3个月（95%置信区间16.2–24.6）。 B组的死亡风险相对比C组显著降低（HR=0.66，95%置信区间0.52–0.83，p=0.0004），C组中共有79例（37.6%）患者转为接受斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，C组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），B组较校正后的C组风险比更具优势（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A组对比B组的死亡风险未观察到统计学差异（HR=1.12，p=0.3628）。中位总生存期的亚组分析与主要结果一致。对比C组， B组的中位无进展生存期（PFS）和肿瘤反应仍持续显著改善。导致死亡的治疗相关不良事件在三组中分别发生在10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者中。结论：相比化疗，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了OS，且持续显示出显著的PFS获益。斯鲁利单抗联合化疗为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者提供了新的一线治疗选择。相比斯鲁利单抗联合化疗，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗并未带来进一步的临床改善。两种联合治疗方案均安全性可控。斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗后手术与放疗治疗不可切除的IIIB-IIIC期非小细胞肺癌：一项随机对照、开放标签的II期临床研究结果：共招募100名患者接受4个周期（q21d）斯鲁利单抗联合含铂双药化疗的诱导治疗。截止2025年4月28日，中位随访时间为20.3个月。分别有66名和34名患者被诊断为IIIB期和IIIC期疾病。 50名患者被随机分配至手术组（n = 23）或放射治疗组（n = 27）。鳞状细胞癌、腺癌和未另行分类的NSCLC的分别为70.0%、16.0%和14.0%。在所有入组患者中，ORR为75.0%。总计33名患者在1-4个周期的诱导化免治疗后接受了手术（均实现R0切除），MPR率为66.7%（22/33）。整个研究队列的中位EFS和OS分别为17.7个月和未达到。在随机患者中，手术与放疗在EFS上的意向治疗人群和符合方案人群的风险比（HR）分别为0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。然而，OS未观察到显著差异。诱导治疗阶段的SAE和3-5级治疗相关不良事件发生率分别为12.0%和58.0%。结论：斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗在无法切除的 IIIB-IIIC 期非小细胞肺癌中显示出良好的疗效和安全性，且手术比放疗带来了更长的无事件存活期（EFS）全程新辅助化疗联合PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的II 期临床研究结果：在2023年3月至2024年1月期间，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者入组，接受斯鲁利单抗 + S-1和奥沙利铂方案的新辅助治疗。所有患者至少接受了一个周期的指定新辅助治疗，中位周期为7个（IQR: 6-8）。25例手术患者中，有8例实现pCR。总共有3例患者完成了全程新辅助斯鲁利单抗和化疗治疗，并接受了至少12个月的随访，达到了cCR。因此，pCR/12m-cCR率为36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。结论：全程新辅助化疗加斯鲁利单抗可能是局部晚期胃癌或胃癌患者的一个有希望的选择。一项探索斯鲁利单抗联合CAPEOX+塞来昔布新辅助治疗局部进展期中低位直肠癌有效性和安全性的单臂临床研究(SCAR) 结果：截至2025年1月，纳入22例中低位直肠腺癌患者，pMMR状态的患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奥沙利铂130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞来昔布（200mg, po,bid, d1-d21）。患者中位年龄60.5岁，86.4%为男性。16例术前达到PR或CR， ORR为72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者接受根治性手术。R0切除率100%。经病理评估，4例患者达到PCR（22.2%）。围手术期未发现新的安全信号。ScRNA-seq分析显示PR和CR患者的CD8+ T细胞水平升高。结论：斯鲁利单抗、CapeOX和塞来昔布联合作为局部中晚期至低位直肠癌的新辅助治疗显示出初步的有效性和安全性斯鲁利单抗和贝伐珠单抗联合AG序贯 mFOLFOX化疗一线治疗晚期胰腺癌的一项II期研究结果：入组了37例局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者，使用斯鲁利单抗联合贝伐珠生物类似和nab-P/Gem序贯mFOLFOX化疗方案一线治疗。患者平均年龄为62岁，平均BMI为21.6 kg/m2。34例患者中有91.9%患者伴远处转移，其中70.3%的患者伴肝脏转移。主要研究终点ORR为 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其中1例达到CR。只有1名患者的最佳反应为进展性疾病（PD），疾病控制率（DCR）为97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中位无进展生存期（PFS）为10.5个月（95% CI，9.7-未达到），6个月PFS率为80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位应答时间（TTR）为1.5个月，中位应答持续时间（DOR）为9.3个月。总生存期（OS）仍然不成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为46.0%。结论：斯鲁利单抗和贝伐珠单抗生物类似物联合AG序贯 mFOLFOX化疗方案一线治疗晚期胰腺癌显示了临床可行性和令人鼓舞的初步结果。需要进一步的随访以确认生存益处，并且需要进一步的分析以探讨这一新方案疗效背后的机制。文章来源：复宏汉霖美编排版：方正文章审核：杜雪丽方正罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床3期临床结果上市批准免疫疗法上市后研究

2025-10-21

·同花顺

非鳞NSCLC中位OS突破两年！复星医药子公司复宏汉霖H药多项研究结果在ESMO 2025大会发布

2025年10月21日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。其中，H药汉斯状一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，H药汉斯状不断取得突破性进展，为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。2025年10月，H药用于胃癌围手术期的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，支持提前申报上市。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。肺癌一线覆盖，晚期nsqNSCLC超两年长生存在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线治疗。基于H药联合化疗一线治疗晚期nsqNSCLC的III期临床（ASTRUM-002）研究结果，H药于2024年12月在中国获批用于该适应症。本次ESMO 2025大会上，ASTRUM-002牵头主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授口头报告了截至2025年8月7日的最终分析结果，首次正式公布关键次要终点OS数据，进一步验证了该方案为晚期nsqNSCLC患者带来的长期生存获益。此前该研究已在WCLC 2025大会上发布了截至2023年6月15日的数据，包含主要终点PFS。最终分析显示，与化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善OS，并持续显示出显著的PFS获益。H药联合化疗组mOS达26.8个月（95% CI：21.2�30.9），突破两年大关，而化疗组为20.3个月（95% CI：16.2�24.6），死亡风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52�0.83，p=0.0004）。化疗组中共有79例（37.6%）患者交叉接受了斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，化疗组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），斯鲁利单抗联合化疗组较校正后的化疗组风险比更具优势（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。此次大会上更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS（mPFS）为11.0个月，较化疗组延长5.3个月，疾病进展风险下降46%。尤其在接受斯鲁利单抗联合化疗治疗的TPS≥50%的亚组中，PFS和OS均获益显著，mOS达45.4个月，mPFS为12.1个月，疾病进展风险降低64%。研究证实，斯鲁利单抗联合化疗可为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者带来显著生存获益，其卓越的长期疗效与可控的安全性，为患者提供了一线治疗新选择。消化道肿瘤突破进击，填补临床空白在消化道肿瘤领域，H药也迎来了关键临床突破。2025年10月，H药胃癌围手术期的III期临床ASTRUM-006研究期中分析达到了主要研究终点EFS，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望重塑胃癌围手术治疗新标准，为早期胃癌患者带来治愈希望。期中分析结果显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。此外，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）III期研究也并已完成患者入组。多项探索H药联合化疗新辅助治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌、中低位直肠癌以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期胰腺癌的IIT研究也在本次大会上发布更新数据。本次大会上公布的H药相关研究具体信息如下：斯鲁利单抗联合化疗（联合或不联合HLX04）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的最终分析：ASTRUM-002 III期研究试验设计：这是一项三臂、随机、双盲、多中心的3期研究。局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，无EGFR敏感突变或ALK/ROS1重排，且未接受过系统性治疗的患者被随机分为1:1:1三组，分别接受斯鲁利单抗+HLX04+化疗（A组）、斯鲁利单抗+化疗（B组）或化疗（C组）。主要终点是根据RECIST 1.1版由BICR评估的PFS。关键次要终点是OS。结果：从2019年11月25日至2023年6月15日，在中国72家医院共招募的636名患者被随机分配到A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。截至数据截止日期2025年8月7日，各组的中位随访时间分别为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A组、B组和C组的中位总生存期（OS）分别为23.7个月（95%置信区间20.5�27.5）、26.8个月（95%置信区间21.2�30.9）和20.3个月（95%置信区间16.2�24.6）。 B组的死亡风险相对比C组显著降低（HR=0.66，95%置信区间0.52�0.83，p=0.0004），C组中共有79例（37.6%）患者转为接受斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，C组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），B组较校正后的C组风险比更具优势（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A组对比B组的死亡风险未观察到统计学差异（HR=1.12，p=0.3628）。中位总生存期的亚组分析与主要结果一致。对比C组， B组的中位无进展生存期（PFS）和肿瘤反应仍持续显著改善。导致死亡的治疗相关不良事件在三组中分别发生在10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者中。结论：相比化疗，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了OS，且持续显示出显著的PFS获益。斯鲁利单抗联合化疗为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者提供了新的一线治疗选择。相比斯鲁利单抗联合化疗，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗并未带来进一步的临床改善。两种联合治疗方案均安全性可控。斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗后手术与放疗治疗不可切除的IIIB-IIIC期非小细胞肺癌：一项随机对照、开放标签的II期临床研究结果：共招募100名患者接受4个周期（q21d）斯鲁利单抗联合含铂双药化疗的诱导治疗。截止2025年4月28日，中位随访时间为20.3个月。分别有66名和34名患者被诊断为IIIB期和IIIC期疾病。 50名患者被随机分配至手术组（n = 23）或放射治疗组（n = 27）。鳞状细胞癌、腺癌和未另行分类的NSCLC的分别为70.0%、16.0%和14.0%。在所有入组患者中，ORR为75.0%。总计33名患者在1-4个周期的诱导化免治疗后接受了手术（均实现R0切除），MPR率为66.7%（22/33）。整个研究队列的中位EFS和OS分别为17.7个月和未达到。在随机患者中，手术与放疗在EFS上的意向治疗人群和符合方案人群的风险比（HR）分别为0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。然而，OS未观察到显著差异。诱导治疗阶段的SAE和3-5级治疗相关不良事件发生率分别为12.0%和58.0%。结论：斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗在无法切除的 IIIB-IIIC 期非小细胞肺癌中显示出良好的疗效和安全性，且手术比放疗带来了更长的无事件存活期（EFS）全程新辅助化疗联合PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的II 期临床研究结果：在2023年3月至2024年1月期间，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者入组，接受斯鲁利单抗 + S-1和奥沙利铂方案的新辅助治疗。所有患者至少接受了一个周期的指定新辅助治疗，中位周期为7个（IQR: 6-8）。25例手术患者中，有8例实现pCR。总共有3例患者完成了全程新辅助斯鲁利单抗和化疗治疗，并接受了至少12个月的随访，达到了cCR。因此，pCR/12m-cCR率为36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。结论：全程新辅助化疗加斯鲁利单抗可能是局部晚期胃癌或胃癌患者的一个有希望的选择。一项探索斯鲁利单抗联合CAPEOX+塞来昔布新辅助治疗局部进展期中低位直肠癌有效性和安全性的单臂临床研究(SCAR) 结果：截至2025年1月，纳入22例中低位直肠腺癌患者，pMMR状态的患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奥沙利铂130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞来昔布（200mg, po,bid, d1-d21）。患者中位年龄60.5岁，86.4%为男性。16例术前达到PR或CR， ORR为72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者接受根治性手术。R0切除率100%。经病理评估，4例患者达到PCR（22.2%）。围手术期未发现新的安全信号。ScRNA-seq分析显示PR和CR患者的CD8+ T细胞水平升高。结论：斯鲁利单抗、CapeOX和塞来昔布联合作为局部中晚期至低位直肠癌的新辅助治疗显示出初步的有效性和安全性斯鲁利单抗和贝伐珠单抗联合AG序贯 mFOLFOX化疗一线治疗晚期胰腺癌的一项II期研究结果：入组了37例局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者，使用斯鲁利单抗联合贝伐珠生物类似和nab-P/Gem序贯mFOLFOX化疗方案一线治疗。患者平均年龄为62岁，平均BMI为21.6 kg/m2。34例患者中有91.9%患者伴远处转移，其中70.3%的患者伴肝脏转移。主要研究终点ORR为 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其中1例达到CR。只有1名患者的最佳反应为进展性疾病（PD），疾病控制率（DCR）为97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中位无进展生存期（PFS）为10.5个月（95% CI，9.7-未达到），6个月PFS率为80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位应答时间（TTR）为1.5个月，中位应答持续时间（DOR）为9.3个月。总生存期（OS）仍然不成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为46.0%。结论：斯鲁利单抗和贝伐珠单抗生物类似物联合AG序贯 mFOLFOX化疗方案一线治疗晚期胰腺癌显示了临床可行性和令人鼓舞的初步结果。需要进一步的随访以确认生存益处，并且需要进一步的分析以探讨这一新方案疗效背后的机制。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI ，欧洲商品名：Zercepac ）、国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos 和Bilprevda 。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

临床3期临床结果上市后研究免疫疗法临床成功

2025-10-21

·今日头条

复宏汉霖：医药赛道的“奇兵”，以奇招重塑竞争新格局

复宏汉霖的“奇”，在于跳出全球药企的“巨头思维”，以患者痛点+本土场景+技术微创新”重构生物药研发逻辑，在巨头忽视的“毛细血管”中开辟新赛道。以下从五大维度解析其独特性：一、临床设计之奇：从“广谱试错”到“精准截胡” - 胃癌H药：锁定2/3优势人群，剔除化疗默沙东K药、O药失败于“大而全”的入组标准（覆盖所有PD-L1表达患者），复宏汉霖仅纳CPS≥5的PD-L1高表达人群（占可手术患者67%），术后大胆剔除化疗，单用H药维持（全球首个成功案例）。数据显示，其pCR率3倍于对照组，3-4级副作用降60%（中国患者BMI低、耐受差的精准适配）。 - 对比逻辑：如同“专科门诊 vs 全科医院”，巨头追求“通吃”，复宏汉霖专攻“高价值细分市场”，用更小样本快速验证疗效（ASTRUM-006仅348例，K药KEYNOTE-585达1111例），节省2年研发时间。二、剂量剂型之奇：从“欧美标准”到“中国刻度” - 赫赛汀皮下制剂：2分钟注射，剂量砍半原研静脉剂200mg/瓶（30分钟输注），复宏汉霖开发60mg/150mg双规格皮下针，添加透明质酸酶（黑科技），注射时间压缩至2-5分钟，单支价格降至原研1/3。中国乳腺癌患者60%为农村中老年女性，小规格+低毒性使其基层渗透率从15%跃升至42%（覆盖24万患者）。 - 眼用贝伐珠单抗：1.25mg精准狙击原研50mg/瓶（静脉用），眼用需抽取1.25mg，复宏汉霖直接推预充式1.25mg单支装，避免配药污染（县域医院护士操作失误率降70%），治疗成本从2000元/次降至800元（医保后），2025年申报上市即获2000家基层医院预订。三、市场破局之奇：从“价格肉搏”到“体验革命” - 赫赛汀：用“剂型创新”绕开集采红海 2022年罗氏赫赛汀集采降价64%，复宏汉霖以皮下制剂“另立赛道”——虽未中标传统静脉剂集采，却通过“预充式+2分钟注射”成为民营医院首选（占其销量60%），2024年汉曲优销售额28亿，超原研中国区18亿（米内网数据）。 - 地舒单抗：30mg小规格撕开银发市场原研60mg/120mg“一刀切”，复宏汉霖新增30mg规格，针对中国女性平均体重52kg设计（60kg以下仅需30mg），联合村医筛查（骨质疏松农村知晓率＜15%），上市3个月覆盖28省县域，2025年Q3销量环比增210%。四、本土化渗透之奇：从“中心城市”到“最后一公里” - 基层治疗场景重构 - 河南某县医院：复宏汉霖培训护士操作皮下注射，乳腺癌患者从“每月赴市医院3次”变为“乡镇卫生院1次”，交通成本从200元/次降至20元。 - 山东胃癌患者：术后H药单药维持，无需住院化疗，3年无复发率提升22%，基层医生反馈“患者更愿意完成疗程”。 - 医保杠杆下的“剂量经济学” 汉曲优60mg规格因“无浪费”（患者需120mg仅需2支），在山东集采中标价较竞品低18%，但患者年自付费用从9.6万降至3.36万，低于农村人均可支配收入（1.9万），实现“降价不降量”。五、长期主义之奇：从“快仿”到“十年磨一剑” - 郭广昌的“十年战略”：2012年布局生物类似药时，行业沉迷“短平快”首仿，复宏汉霖选择双抗+ADC+复杂剂型”赛道（如HLX04-O眼用单抗研发耗时8年）。2021年汉利康成为国内首个获批生物类似药，2025年汉斯状（PD-L1）成全球首个小细胞肺癌一线免疫疗法，印证“做十年才能成的事，无人竞争”。 - 国际化2.0：用“中国数据”敲开欧美汉斯状凭ASTRUM-005研究（中国患者占90%）获欧盟批准，打破“中国临床数据不被认可”魔咒；HLX14（地舒单抗）获EMA积极审评，靠“小规格+亚洲人群数据”切入骨质疏松高发的欧洲市场（50岁以上女性超40%患病）。奇在“反共识”，赢在“接地气” 复宏汉霖的“奇”，本质是对“患者真实需求”的极致尊重： - 当巨头追求“全球统一方案”，它在剂量刻度里看见中国患者的BMI差异； - 当行业沉迷“Me-too”研发，它在剂型创新中听见基层医院的时针滴答； - 当资本追逐“爆款速成”，它在十年周期里埋下差异化的种子。这种“ 反巨头逻辑 ”的创新，让复宏汉霖在胃癌围手术期、乳腺癌皮下注射、眼科抗VEGF等领域，用“毫米级”的精准，撬动了百亿级的市场空白—— 奇招背后，是对“人”的深刻理解。

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
转移性结直肠癌	临床3期	日本	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-03-10
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02
门静脉血栓形成	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-08-01
晚期肝细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-09-24
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2018-11-27

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06334757 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR Mutation	46	HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC)	壓鹽夢選製積顧構願醖(鬱憲壓範窪襯簾鑰壓壓) = 醖襯鏇艱壓獵糧膚餘築襯簾鹽鏇選積膚鹽簾選 (範襯壓糧鹽夢餘淵鑰艱, 32.9 ~ 63.0) 更多	积极	2025-09-07
				HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC + brain metastases)	壓鹽夢選製積顧構願醖(鬱憲壓範窪襯簾鑰壓壓) = 遞願廠築艱齋鹹鹹淵範襯簾鹽鏇選積膚鹽簾選 (範襯壓糧鹽夢餘淵鑰艱 ) 更多
NCT06370065 (Phase II clinical study, ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	35	HLX10	範鬱壓繭膚簾廠鹹膚窪(醖顧夢顧夢網繭廠蓋膚) = 窪鏇築積範鹽齋窪網積願餘獵製選衊憲獵鹹選 (壓窪衊蓋夢簾艱廠獵鬱 )	积极	2025-05-30
				HAIC with FOLFOX regimen	壓襯鬱糧鬱醖顧艱積網(網襯構觸糧餘鹹糧衊窪) = 構齋網鹹鬱網蓋淵繭鑰夢蓋鬱選鑰壓襯膚淵糧 (選願窪鑰鑰廠遞廠壓鹽 )
NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	餘觸遞選顧簾鹽鏇積製(選艱網鑰餘積糧鹽鹽齋) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组繭觸獵願醖簾鏇廠遞獵 (膚窪選選廠鏇鏇積鏇糧 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	鬱淵蓋積醖繭獵願繭壓(齋淵齋鹹願製觸觸壓築) = 獵淵壓鑰選繭夢築獵壓醖製壓襯顧糧壓簾顧膚 (鏇範獵衊範築積夢繭廠, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	醖膚鏇膚壓築醖襯遞壓(遞選艱鬱獵餘艱觸醖餘) = 簾餘廠遞餘鹽繭網顧簾窪膚顧醖艱艱衊糧糧壓 (積範繭獵鹹鹽顧淵簾製 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	醖膚鏇膚壓築醖襯遞壓(遞選艱鬱獵餘艱觸醖餘) = 窪淵壓廠齋顧壓鹽壓壓窪膚顧醖艱艱衊糧糧壓 (積範繭獵鹹鹽顧淵簾製 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	廠壓構鏇顧築壓鑰窪壓(夢範遞獵膚糧選醖構繭) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 選製顧窪網艱鹹鹽蓋齋 (衊製製衊願願觸觸膚襯 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	製願膚獵鹽構齋壓鹹顧(繭糧簾獵簾廠蓋齋顧艱) = 蓋遞淵願淵衊願壓鹽鏇築鏇獵繭繭襯糧壓廠蓋 (鏇蓋製簾顧鹽齋網齋願 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	齋蓋觸醖壓構鏇窪簾構(憲餘構簾遞鏇糧願衊襯) = 願窪醖餘艱蓋鹽選鏇襯衊繭繭範餘製積遞醖網 (淵衊網鏇醖製鏇膚觸繭 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	齋蓋觸醖壓構鏇窪簾構(憲餘構簾遞鏇糧願衊襯) = 壓蓋醖願築糧襯廠製繭衊繭繭範餘製積遞醖網 (淵衊網鏇醖製鏇膚觸繭 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	範鹹觸餘範構餘淵構餘(淵艱壓鏇廠範築衊願願) = 積範簾構鏇鏇鑰窪構顧獵網觸網艱齋衊獵壓淵 (觸積遞夢鏇獵製範醖構 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	範鹹觸餘範構餘淵構餘(淵艱壓鏇廠範築衊願願) = 窪鏇顧網範蓋獵齋觸範獵網觸網艱齋衊獵壓淵 (觸積遞夢鏇獵製範醖構 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, CSCO2021)	临床3期	转移性结直肠癌一线	677	HLX04	衊淵鏇淵願顧範獵築範(夢衊鹹積餘夢積艱願積) = 齋鏇鹹壓顧餘壓齋繭廠壓願網艱網積鹽壓窪獵 (醖鹹願構淵壓簾憲製襯 ) 更多	积极	2021-09-25
				Reference bevacizumab	衊淵鏇淵願顧範獵築範(夢衊鹹積餘夢積艱願積) = 夢壓窪製廠獵憲齋蓋窪壓願網艱網積鹽壓窪獵 (醖鹹願構淵壓簾憲製襯 ) 更多