A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

IRCT20220423054625N1

/ Suspended临床3期IIT

Comparison of clinical outcomes after combined therapy of bevacizumab intravitreal injection and topical diclofenac with bevacizumab intravitreal injection alone in diabetic macular edema

开始日期2023-12-21

申办/合作机构-

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的转化医学

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2024-09-01·Med

First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial

Article

作者: Wang, Feng ; Ke, Ying ; Cao, Bangwei ; Sun, Meili ; Luo, Suxia ; Liang, Xinjun ; Yang, Liu ; Zhang, Mingjun ; Li, Jing ; Jin, Yongdong ; Xu, Rui-Hua ; Wang, Qingyu ; Chen, Kehe ; Wang, Wei ; Deng, Yanhong ; Lin, Yuan ; Zhu, Jun ; Cheng, Ying ; Wang, Zi-Xian ; Li, Zhen ; Peng, Junjie ; Zhang, Jingdong ; Yu, Haoyu

BACKGROUND:

Whether or not the addition of immunotherapy to current standard-of-care treatments can improve efficacy in proficient mismatch repair (pMMR)/microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC), the predominant type of mCRC, is unclear.

METHODS:

This randomized, double-blind, phase 2 part of a phase 2/3 trial was conducted at 23 hospitals across China (ClinicalTrials.gov: NCT04547166). Patients with unresectable metastatic/recurrent colorectal adenocarcinoma and no prior systemic therapy were randomly assigned 1:1 to receive every-3-weeks intravenous serplulimab (300 mg) plus HLX04 (7.5 mg/kg) and XELOX (serplulimab group) or placebo (300 mg) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) and XELOX (placebo group). The primary endpoint was independent radiology review committee (IRRC)-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included other efficacy endpoints and safety.

FINDINGS:

Between July 16, 2021, and January 20, 2022, 114 patients were enrolled and randomly assigned to the serplulimab (n = 57) or placebo (n = 57) group. All patients had stage IV CRC, and 95.7% of the patients with available microsatellite instability (MSI) status were MSS. With a median follow-up duration of 17.7 months, median PFS was prolonged in the serplulimab group (17.2 vs. 10.7 months; hazard ratio [HR], 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.31-1.14). Although the median overall survival (OS) was not reached for either group, a trend of an OS benefit was observed for the serplulimab group (HR, 0.77; 95% CI, 0.41-1.45). 36 (65.5%) and 32 (56.1%) patients in the serplulimab and placebo groups had grade ≥3 treatment-related adverse events, respectively.

CONCLUSIONS:

Serplulimab plus HLX04 and XELOX exhibits promising efficacy and is safe and tolerable in patients with treatment-naive mCRC.

FUNDING:

This work was funded by Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

2023-07-01·Analytical and Bioanalytical Chemistry

Demonstrating analytical similarity of a biosimilar HLX04 to bevacizumab with a panel of state-of-the-art methods and tiering of quality attributes.

Article

作者: Fei, Mengdan ; Cao, Yanjing ; Wang, Hongya ; Yu, Lu ; Qin, Peilan ; Shen, Pengcheng ; Lu, Lihong ; Xu, Yanpeng ; Gao, Wenyuan ; Zhang, Lei ; Liu, Kemeng ; Zhang, Zhongli

Therapeutical monoclonal antibodies are structurally and functionally complex, whereas the innovator's manufacturing processes are proprietary. With respect to the similarity assessment, a proposed biosimilar product needs to demonstrate a side-by-side comparison between the reference product (RP) and candidate product in terms of physicochemical properties and biological activities, as well as nonclinical and clinical outcomes. Here, a comprehensive analytical similarity assessment was performed for in-depth comparison of HLX04, China-sourced Avastin^® (CN-Avastin^®), and Europe-sourced Avastin^® (EU-Avastin^®) following a tier-based quality attribute (QA) evaluation. A series of orthogonal and state-of-the-art analytical techniques were developed for the assessment. Ten lots of HLX04 were compared with 29 lots bevacizumab RP. Referred to the characterization results, HLX04 is highly similar to the RPs with respect to physicochemical properties and biological functions. In addition, HLX04 was found with similar stability and degradation behaviors upon multiple stressed conditions to bevacizumab. Minor differences were observed in glycosylation, aggregates, FcγRIIIa(F), and FcγRIIIa(V) binding activities; nevertheless, they were evaluated and demonstrated not to impact clinical outcomes. According to the reported clinical results, the totality of evidence, including the pharmacokinetic, efficacy, safety, and immunogenicity, further shows that HLX04 is similar to CN-/EU-Avastin^®.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2025-08-15

·E药经理人

恒瑞ADC放大招；核药“二哥”净利跳水；百洋战投“罕见病第一股”；GLP-1新秀开盘大涨｜E周药闻

经历完上周几家头部Biotech股价暴跌，本周，政策面与资本面共振放大创新药热度。国家医保局公示商保创新药目录初审名单，今年医保谈判序幕拉开。二级市场方面，GLP-1新股银诺医药登陆港交所首日大涨；百洋医药战投北海康成。研发与注册捷报频传：荣昌泰它西普干燥综合征Ⅲ期成功，复宏汉霖HLX04-O眼科适应证获NDA受理，恒瑞全新ADC获批临床；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动Ⅲ期，百济更新多项里程碑时间表。 BD也依旧活跃：礼来携手Superluminal推进AI+减重新药，复星DPP-1抑制剂出海授权。本周，还有哪些大事值得关注？政策动态商保创新药目录初审名单公布：8月12日，国家医保局公示了通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。其中商保创新药目录通过初步形式审查的目录外产品中，有79款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括12款单抗、3款CAR-T疗法、1款ADC、1款双抗、2款中成药等。相关阅读：商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》：《办法》对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确。《办法》突出了三个方面的规范：规范总额预算管理，要求合理编制支出预算，在此基础上确定按病种付费总额，强调总额预算的刚性。规范分组方案制定和调整。明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等，原则上要求分组方案两年调整一次。规范核心要素和配套措施。厘清了权重、费率、支付标准等内涵，要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商，达成一致。规范医保支付相关的配套措施，包括特例单议、预付金、意见收集、谈判协商和医保数据发布等，提高医保支付的科学水平。《办法》还明确将按病种付费相关要求纳入协议管理，加强改革成效监测评估，强化基金监管，完善医保信息平台建设等，提升按病种付费的标准化水平。《医疗广告认定指南》发布：8月13日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》，旨在维护医疗广告市场秩序，切实保障人民群众就医知情权以及广大消费者合法权益。《指南》明确，医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告。除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。《指南》解读指出，由于表现形式较为相似，医疗广告、医疗信息和医疗科普在广告监管实践中难以被有效区分。这一方面给医疗机构开展正常的医疗信息公开和面向公众的医疗科普造成了困扰，另一方面给不法之徒借助信息公开和医疗科普形式变相发布违法违规医疗广告提供了可乘之机。山西省医保局发布“集采三进”通知：7月25日，山西省医保局发出该省“集采三进”的通知，决定在全省范围开展集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”（集采三进）。明确参与医药机构可从各市“三进”集采药品清单自主遴选集采药品。实际配备集采药品品种数量达到要求，其中，零售药店达到50种，民营综合型三级医疗机构配备集采药品数量达到80种、其他民营医疗机构达到50种。按通知显示，2025年9月底前，各市结合实际参照制定本地区具体实施方案，组织遴选本市“三进”集采药品清单，并确定首批参加集采药品“三进”工作的医药机构。本次集采药品“三进”行动以各统筹区为单位具体组织实施。大型制药恒瑞ADC新药获批临床：8月13日，恒瑞医药宣布，其自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗头颈鳞癌获批临床。据悉，SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）。SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应证。值得一提的是，近期恒瑞还正式成立全新的生物制药事业部（BBU）。礼来13亿美元合作AI+减重新药研发：8月14日，礼来宣布与美国AI制药公司Superluminal签署价值13亿美元的交易，以加速AI药物研发，尤其是开发针对肥胖症及其他心脏代谢性疾病治疗的小分子药物。通过这项交易，礼来将能使用Superluminal的AI驱动的药物发现平台，尤其是针对靶向G蛋白偶联受体（GPCR）药物的研发，此类蛋白可以影响包括代谢、细胞生长和免疫反应在内的生理过程。复星医药DPP-1抑制剂授权出海：8月11日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与Expedition Therapeutics, Inc.签订《许可协议》，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。复星医药将保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床：8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQB2868启动了首个III期研究。TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。据悉，该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功：8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。Ianalumab是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种自免疾病。该药物是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体。片仔癀连发两条人事调整公告：8月14日，片仔癀连发两条公告，均涉及人事调整。公告称，为完善公司治理结构，经控股股东推荐，总经理黄进明提名，公司宣布聘任何炜为副总经理，魏腾云为总工程师，任期与第七届董事会一致。董事会提名委员会审核认为，两人均符合高管任职资格，无违规记录。与此同时，公司对董事会审计委员会成员进行调整，由张磊（主任委员)、杜守颖、陈蕾组成，替代原班底，以保障委员会职能有效运行。而片仔癀董事及董事会下属审计委员会委员赖文宁提出辞职，赖文宁辞职后不再担任公司的任何职务；监事黄秋敏辞职，辞职后担任公司科技情报中心主任。东诚药业上半年净利润同比下降20.7%：8月14日晚间，东诚药业披露2025年半年报显示，公司上半年实现营业收入13.84亿元，同比下降2.6%；归属净利润为8865.25万元，同比下降20.7%。其中，核药业务板块销售收入5.03亿元，同比增长0.78%；原料药业务板块销售收入6.11亿元，同比下降7.02%；制剂业务板块销售收入1.82亿元，同比增长1.76%。生物科技百济神州预计索托克拉2026年底将获得首个全球批准：8月13日，百济神州发布投资者关系活动记录表公告称，公司近期将完成多项里程碑事件。到2026年底，公司预计索托克拉将获得首个全球批准，BTK CDAC也有望取得关键数据，公司的自主临床团队将推进20多项3期试验，公司预计将取得超过10个项目的概念验证数据读出，以及研究团队将把10多款新分子实体推进至临床阶段。荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功：8月13日，荣昌生物发布公告，全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普(商品名：泰爱 )用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的中国III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，并择机在国际重大学术会议上公布具体数据。智翔金泰GR1802注射液启动过敏性鼻炎III期临床试验：智翔金泰8月13日公告，公司近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心的会议沟通，将正式启动GR1802注射液过敏性鼻炎适应证III期临床试验。GR1802注射液为公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，已获得多个适应证的临床试验批准通知书，除过敏性鼻炎外，其余适应证包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘以及儿童/青少年特应性皮炎。GR1802注射液同靶点药物在国内仅有两款获批上市。全球首个DPP-1抑制剂在美获批：8月12日，Insmed宣布Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。这标志着该疾病领域迎来首款靶向治疗药物。Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。2016年10月，Insmed与阿斯利康达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应证上市申请获受理：8月13日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应证获批。资本市场百洋医药战略投资北海康成：8月13日，北海康成发布公告，已与青岛百洋医药股份有限公司达成股份认购协议，百洋医药将以每股1.34港元的价格认购价值约1亿港元的股份。与此同时，北海康成与百洋医药双方通过签订独家商业化服务协议，进一步深化战略协同。根据协议，百洋医药旗下子公司将获得北海康成旗下特定产品在中国大陆、香港及澳门地区的推广权。根据《股份认购协议》条款，北海康成将按每股认购价1.34港元向认购方发行74,971,468 股新股份。认购完成后，该认购股份将约占公司现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。 GLP-1新药公司银诺医药登陆港交所：8月15日，广州银诺医药集团股份有限公司成功于香港联交所主板上市，发行规模约6.83亿港元。中信证券担任联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人。银诺医药今日高开超285%。截至下午收盘，银诺医药报每股57.25港元，较发行价上涨206.48%，市值261.53亿港元。昭衍新药原副董事长左从林拟减持股份：8月13日，昭衍新药发布公告，公司原副董事长左从林(已离任)因自身资金需求，计划根据市场价格情况，自本公告披露之日起3个交易日后即2025年8月19日至2025年8月29日内通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有公司股份不超过352.45万股，减持比例不超过公司总股本的0.4703%，减持计划实施期间，公司若发生送红股、转增股本、增发新股或配股等股本除权事项的，减持数量将进行相应调整。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&BD | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法临床3期引进/卖出

2025-08-15

·复宏汉霖

WCLC重磅发布！复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43研究结果入选大会口头报告和壁报导览

2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。在本届WCLC大会上，复宏汉霖三款肺癌领域核心创新型产品PD-L1 ADC HLX43、抗EGFR单抗HLX07和抗PD-1单抗H药汉斯状®的10项研究最新结果将发布，其中包括4项口头报告（oral），2项壁报导览（poster tour），实现肺癌一线治疗全覆盖，彰显复宏汉霖在肺癌治疗领域的创新领导力。在本次大会上，复宏汉霖创新型PD-L1 ADC HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据成功入选口头报告和壁报导览两个环节。在由IASLC、中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国肺癌防治联盟（CAALC）共同举办的Joint IASLC-CSCO-CAALC Session联席会议上，HLX43的临床I期更新数据将作为肺癌前沿研究的代表，由牵头主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在西班牙时间9月6日上午11:00- 11:06以口头报告的形式进行汇报。同时，该研究数据还将于西班牙时间9月8日下午2:31-2:39，在WCLC大会壁报导览环节进行汇报。摘要数据信息显示，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂（CPI）治疗并失败的后线耐药NSCLC患者中，持续表现出高应答率，在特定亚组如EGFR野生型nsNSCLC人群中展现了更为优异的疗效，ORR达47.4%，同时延续了良好的安全性。此外，复宏汉霖创新型抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗(联合或不联合化疗)用于EGFR高表达sqNSCLC的一线治疗的II期研究也将以壁报形式在本次大会上发布更新数据。公司创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®三项研究入选大会口头报告，其中H药一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（ASTRUM-002）结果将在大会口头首次发布。复宏汉霖持续深耕肺癌治疗领域，从H药引领小细胞肺癌免疫治疗，到PD-L1 ADC HLX43、抗EGFR单抗HLX07等多元创新管线覆盖更多分子分型，公司将以差异化、全人群覆盖的产品矩阵，不断引领肺癌创新前沿，造福全球更多患者。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 Henlius' PD-L1 ADC HLX43 selected for oral presentation and poster tour session at 2025 WCLC! 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC) hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer(IASLC)  will be held from September 6-9 in Barcelona, Spain‌. At this year’s WCLC, Henlius will unveil the latest results from 10 studies on its three core innovative products in the field of lung cancer: PD-L1 ADC HLX43, anti-PD-1 monoclonal antibody(mAb) HANSIZHUANG, and anti-EGFR mAb HLX07. These include 4 oral presentations and 2 poster tours, highlighting comprehensive first-line therapies for lung cancer and underscoring Henlius' innovative leadership in advancing lung cancer treatment. Among the highlights is the updated results of the Phase 1 clinical trial of HLX43, Henlius’ PD-L1 ADC, which secured spots in both the oral presentation and poster tour session. During the Joint IASLC-CSCO-CAALC Session co-hosted by IASLC, the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), and the China Lung Cancer Prevention and Treatment Alliance (CAALC), HLX43' updated phase 1 resultes will be orally repsented by its leading principal investigator, Professor Wang Jie from the Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences on September 6(11:00 AM-11:06 AM). The updated data will also be presented in poster tour session at the WCLC on September 8, 2025, from 2:31 to 2:39 PM in Spain. According to the abstract data, HLX43 continues to demonstrate a high response rate in patients with advanced solid tumors, particularly in pretreated NSCLC patients who failed checkpoint inhibitor therapy. HLX43 exhibits superior efficacy in specific subgroups, with an objective response rate (ORR) of 47.4% in EGFR wild-type non-squamous NSCLC, while maintaining a favorable safety profile. In addition, the updated results of a Phase 2 study evaluating Henlius' innovative anti-EGFR monoclonal antibody(mAb) HLX07 in combination with serplulimab for first-line treatment of EGFR high expression squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) will be presented in poster form at this conference. Furthermore, three studies of the company's innovative anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG have been selected for oral presentations at the conference, including the Phase III clinical study (ASTRUM-002) for first-line treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer, which will debut its results in an oral presentation. Henlius remains dedicated to advancing lung cancer therapies, from HANSIZHUANG leading small cell lung cancer immunotherapy to PD-L1 ADC HLX43, anti-EGFR mAb HLX07, and other diverse innovative pipelines covering more molecular subtypes. With a differentiated product portfolio addressing various patient needs, Henlius strives to remain at the forefront of lung cancer innovation, bringing hope and benefits to patients around the globe. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 4 have been approved for marketing in overseas markets, and 6 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, and HANNAIJIA (neratinib). What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. 联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

抗体药物偶联物CSCO会议临床3期临床结果临床1期

2025-08-14

·药事纵横

又一款国产创新眼科新药报上市！

8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，复宏汉霖与亿胜生物联合提交的贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请获得受理。HLX04-O是专为眼科疾病设计的抗VEGF单抗注射液，针对湿性年龄相关性黄斑变性这一导致老年人不可逆失明的主要眼病。HLX04-O成为继兆科眼科/东曜药业的TAB014之后，国内第2款申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。湿性年龄相关性黄斑变性是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因此致盲。在AMD致盲患者中，湿性黄斑变性比例高达90%。目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品均未获得湿性年龄相关性黄斑变性适应症批准。抗VEGF药物已成为湿性年龄相关性黄斑变性的一线疗法。2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约49.0亿元。根据申报资料，HLX04-O是在复宏汉霖已上市的汉贝泰基础上进行优化开发的新制剂。保持了贝伐珠单抗这一活性成分不变，但针对眼科用药的特殊需求，对处方、包装材料、规格和生产工艺进行了全面优化。在作用机制方面，该产品通过基因工程技术构建，能够特异性结合血管内皮生长因子，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1和KDR结合。这种作用可抑制酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病的治疗。可比性研究证实，生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。关键临床研究数据此次上市申请主要基于一项名为NCT05003245的III期临床研究结果。这项多中心、随机、双盲、阳性对照研究采用非劣效设计，比较了玻璃体内注射HLX04-O与已上市药物雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性。 2025年4月，复宏汉霖宣布该研究已成功达到预设的主要研究终点：HLX04-O组第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组。在安全性方面，HLX04-O表现出良好的耐受性，未观察到新的安全信号。两组患者整体、眼部及非眼部的安全性特征相似。除这项中国患者研究外，复宏汉霖还就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。该研究已于2025年1月完成最后一名患者的最后一次访视。合作开发与竞争复宏汉霖与亿胜生物的合作始于2020年10月，当时两家公司就HLX04-O达成全球许可协议。根据协议，亿胜生物获得HLX04-O就眼科适应症的全球共同开发权益，其全资附属公司成为该产品的受许人。此次合作将复宏汉霖的抗体开发能力与亿胜生物在眼科领域的专业优势相结合。目前，国内已有多款抗VEGF药物获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，包括诺华的雷珠单抗和布西珠单抗、再生元的阿柏西普，以及康弘生物的康柏西普。在贝伐珠单抗眼科制剂领域，兆科眼科和东曜药业已率先一步，于今年6月联合提交了贝伐珠单抗眼科制剂TAB014的上市申请。国内多家药企也在积极布局眼科赛道。齐鲁制药在眼科用药市场深耕多年，其阿柏西普生物类似药已于去年12月获批上市，雷珠单抗注射液也在今年8月获批。康弘药业研发的康柏西普眼用注射液是新一代抗VEGF融合蛋白，自2014年首次获批以来，已陆续获批多个适应症。此外，信达生物的IBI302（抗VEGF-补体双靶点药物）和荣昌生物的RC28-E（VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物）均已进入III期临床研究阶段。随着中国老龄化进程加速，湿性年龄相关性黄斑变性的患病率将持续上升，对抗VEGF药物的需求也将不断增长，HLX04-O如能成功上市，将为国内患者提供更多治疗选择。参考来源： [1] http://stock.10jqka.com.cn/hks/20250813/c670342619.shtml [2] https://www.zyzhan.com/news/detail/96809.html [3] https://wt.cfi.cn/p20250813002298.html 立即扫码加入药事纵横交流群

临床3期上市批准临床成功申请上市临床结果

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
转移性结直肠癌	临床3期	日本	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-03-10
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02
门静脉血栓形成	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-08-01
晚期肝细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-09-24
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2018-11-27

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	繭觸簾選鑰繭繭積構窪(願選壓觸餘壓選襯網廠) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组繭製衊鹹觸獵衊鏇廠艱 (壓顧鹽簾蓋淵願願壓憲 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	構鹽選範鹽獵鏇壓願齋(顧願鬱壓鏇鹽蓋鏇顧衊) = 淵鹹網築構製鏇衊網淵衊醖網襯窪繭積獵範積 (鏇醖鏇繭繭蓋觸廠餘遞, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	構築顧選築憲夢夢獵觸(壓糧繭繭壓衊壓顧鬱顧) = 齋蓋襯壓鑰顧淵顧鹹積繭觸鹹積鬱糧糧觸壓壓 (糧繭窪衊蓋壓蓋衊顧願 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	構築顧選築憲夢夢獵觸(壓糧繭繭壓衊壓顧鬱顧) = 選遞積鹽鹽獵艱繭齋鹹繭觸鹹積鬱糧糧觸壓壓 (糧繭窪衊蓋壓蓋衊顧願 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	願糧夢顧壓淵夢製鑰糧(壓簾憲構網廠壓膚積遞) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 鏇鬱鏇網糧餘願願壓鑰 (齋繭襯艱簾襯夢淵構顧 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	鬱醖糧艱繭餘糧網網憲(顧繭餘鹹築築選選鏇窪) = 夢願齋網夢窪餘醖製選鹹膚鹹窪構廠顧餘網網 (簾鹹衊築餘夢淵蓋糧網 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	選淵製憲襯範窪製壓鹹(簾觸顧糧壓窪製艱網選) = 築願遞蓋鏇襯遞鏇醖齋鏇鬱鑰淵觸構獵繭壓憲 (窪鏇範衊鹹廠構製壓鹹 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	選淵製憲襯範窪製壓鹹(簾觸顧糧壓窪製艱網選) = 醖窪鬱製窪壓選壓淵願鏇鬱鑰淵觸構獵繭壓憲 (窪鏇範衊鹹廠構製壓鹹 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	夢蓋顧鹽廠觸繭構構衊(鬱積衊構夢鹹簾醖鹹範) = 遞艱夢鏇蓋顧鏇艱觸壓蓋獵窪願夢繭膚範蓋鏇 (壓選餘餘選鹹繭積壓淵 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	夢蓋顧鹽廠觸繭構構衊(鬱積衊構夢鹹簾醖鹹範) = 蓋鹽積壓選齋遞築艱觸蓋獵窪願夢繭膚範蓋鏇 (壓選餘餘選鹹繭積壓淵 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, CSCO2021)	临床3期	转移性结直肠癌一线	677	HLX04	鬱壓鹹艱範憲製廠鬱淵(構簾構齋襯構襯願觸蓋) = 鏇艱憲鏇齋夢夢鬱鹽壓鹹餘積齋糧廠築艱觸糧 (構衊蓋鏇壓鹽願膚鹹獵 ) 更多	积极	2021-09-25
				Reference bevacizumab	鬱壓鹹艱範憲製廠鬱淵(構簾構齋襯構襯願觸蓋) = 壓淵範膚襯艱憲鹽齋觸鹹餘積齋糧廠築艱觸糧 (構衊蓋鏇壓鹽願膚鹹獵 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性结直肠癌一线	677	XELOX or mFOLFOX6+HLX04	獵膚選憲餘齋憲窪壓獵(鏇鹽糧齋憲蓋顧製範餘) = 網顧鹹製壓積艱襯鹹獵壓壓簾獵廠築艱顧憲鹽 (鑰鹹醖構衊網鑰襯鹽醖, 41.1 ~ 51.8)	相似	2021-07-01
				XELOX or mFOLFOX6+Bevacizumab	獵膚選憲餘齋憲窪壓獵(鏇鹽糧齋憲蓋顧製範餘) = 構襯艱夢製憲鑰顧鑰構壓壓簾獵廠築艱顧憲鹽 (鑰鹹醖構衊網鑰襯鹽醖, 45.4 ~ 56.1)
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, ESMO_ASIA2020)	临床3期	转移性结直肠癌一线 KRAS/BARF mutation	-	HLX04	鬱餘鏇夢網鏇選衊齋鏇(蓋觸製夢築衊醖淵淵夢) = 蓋範膚繭繭製製鹹選艱選鑰製膚簾鬱獵繭艱鬱 (製鹹遞範積獵顧淵獵鏇 )	积极	2020-11-22
				Bevacizumab	鬱餘鏇夢網鏇選衊齋鏇(蓋觸製夢築衊醖淵淵夢) = 壓遞鏇繭蓋醖艱齋壓簾選鑰製膚簾鬱獵繭艱鬱 (製鹹遞範積獵顧淵獵鏇 )