Bevacizumab biosimilar(Shanghai Henlius)

单纯依靠对外合作，无法支撑一家企业的全球化战略。想要成长为跨国药企，必须躬身入局，亲自蹚出道路，哪怕过程充满磕碰。 2026年10月26日，马德里，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会场。 加州大学戴维斯分校综合癌症中心名誉教授David R. Gandara走上讲台，汇报一项名为ASTRIDE的研究，申办方是来自中国的创新药企复宏汉霖。 ASTRIDE是一项在美国开展的多中心随机对照桥接试验，覆盖63家美国肿瘤中心，入组201例广泛期小细胞肺癌患者。试验设计为斯鲁利单抗（H药）联合化疗对照阿替利珠单抗联合化疗，也是当前同适应症下，已完成入组、在美国本土样本量最大的一项研究。 数据落在预期区间：一线治疗广泛期小细胞肺癌场景下，H药联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗，中位总生存期在数值上更长。这项研究的使命清晰：为已经落地全球50多个国家和地区的H药，在美国本土人群身上复现此前国际多中心研究的疗效和安全性。 但对复宏汉霖而言，ASTRIDE的独特意义远不止于一次临床疗效的再验证。它是企业从“产品出海”，迈向聚焦创新药的体系化出海能力，迎来的一场实打实的大考，也是一次阶段性验收。 “ASTRIDE研究不仅给了复宏汉霖的PD-1一条赴美上市的路径，更为重要的是，我们借这个项目搭建起了美国本地的临床运营、医学和注册团队。”复宏汉霖副总裁、董事会秘书王燕在接受E药经理人采访时表示。 01 选牌：找出那张“王炸” 今年前三季度，我国创新药累计获批60款，创新药对外授权交易总额超1300亿美元，已经达到去年全年水平。全球金额排名前十的医药BD交易中，超半数以上的卖方都和中国企业相关。 这是一组会被行业反复引用的数字。它印证，中国创新药的资产质量已经进入全球定价体系，出海也从企业的战略选项，变成行业的标准动作。 但同一时间轴上，另一组很少被一并提起的现实是：在已经披露的对外授权项目里，真正走到里程碑付款环节的案例并不多。监管政策变动、海外临床设计不符合属地药政逻辑、开发节奏失速、生产质量核查折戟，任一环节失手，一笔看上去亮眼的交易，就止步于首付款。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士，把当下中国生物制药企业的出海路径划分为两类。一类是“青苗式”出海，兑现早期研发资产价值；另一类，正是复宏汉霖选择的“体系化出海”：打通全球创新、全球临床开发、全球报批注册、全球生产质量、全球商业化的完整链条，让中国创新药在海外市场兑现长期价值。 这条路听上去足够硬气，但门槛同样很高，根基是产品力。“自建体系的前提，是手里要有能打硬仗的产品。如果产品本身缺乏差异化，重金搭建的海外团队，最终会陷入无物可承载的尴尬。”王燕说。 所以，为出海“选牌”，是第一道关口。这件事，复宏汉霖做过两次。 第一次发生在2015年，复宏汉霖决定推进曲妥珠单抗（汉曲优）的全球开发。管理层当时定下一条标尺：这款品种的临床开发，必须同步对标中国、欧洲、美国三地的监管标准。 彼时国内单抗市场还完全由进口原研主导，外界质疑声直接而直白：国内生物类似药尚且没有跑通，为何要提前谋划海外布局？内部的挑战同样具体：按照三地监管要求设计临床试验，意味着研发投入成倍抬升。 复宏汉霖最终还是选择了这条更难的路。“对国内药企来说，出海从来不存在一个万事俱备的时刻，只能在实战中持续学习、迭代。”王燕说。 五年之后，答案落地。曲妥珠单抗2020年7月在欧盟获批，2024年登陆美国，成为国内唯一一款在中国、美国、欧洲三地获批上市并实现商业化销售的品种。 这次难而正确的选择，带给复宏汉霖的不只是营收增量，更是一套可以复用到后续所有管线的能力底座：临床开发、药政注册、生产质控、全球供应链，以及遍布欧美及新兴市场的合作伙伴网络。 但想要成长为真正全球化的创新药企，生物类似药是基本盘，却远远不够。王燕的解释很清晰：“生物类似药临床路径成熟、成功率相对可控，能够持续贡献稳定现金流，形成‘以仿养创’的正向循环，这是我们敢于承接创新药全球化高投入、长周期风险的底气。” 于是有了第二次“选牌”，PD-1单抗斯鲁利单抗（H药）进入视野。 H药2022年国内获批上市之时，PD-1赛道早已十分拥挤。作为全球第8款、中国第7款上市的PD-1，复宏汉霖换了一套竞争逻辑：锚定全球尚未被充分满足、准入门槛足够高的细分适应症卡位，最终落子广泛期小细胞肺癌与胃癌围术期，两大肿瘤领域公认的硬骨头。 后续的行业故事已经熟知：依托ASTRUM-005研究，H药在广泛期小细胞肺癌率先拿到总生存获益证据，自2022年起相继在中国、东南亚、欧盟等多国获批；胃癌围术期适应症临床成功，更让H药成为全球首个、也是目前唯一在该场景实现“去化疗”的PD-1。 两次选牌，底层逻辑一脉相承：去往门槛最高、竞争者稀少、临床价值足够硬核的赛道建立优势。更重要的是，在攻克难题的过程中，企业同步搭建起一套体系化能力。 02 打牌：对弈中构建能力 生物类似药常常被外界贴上“低门槛、拼成本”的标签，王燕对此有着清晰的解读：“生物类似药的技术壁垒集中在生产端。如果生产端能够稳定实现和原研药的一致性，出海的成功率就会显著抬升。” 这恰好是复宏汉霖逐层搭建出海能力的方法论：先打通符合EMA、FDA标准的生产质量体系，依托合作沉淀法规注册能力，同步搭建全球化供应链，最后攻坚海外本土化临床运营与商业化体系。 自2015年定下出海战略起，复宏汉霖的生产质量体系就启动了对标欧美药监标准的升级。回报自2020年开始兑现，节奏持续加快：复宏汉霖在美国获批的生物类似药，从2024年的1款，增至2025年的4款。“在中国生物制药企业当中，连续两年共计4个品种在美国获批上市的，只有复宏汉霖。” 复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平曾给出一个笃定的判断：复宏汉霖的生物类似药开发，有机会做到“申报即获批”。而放眼整个赛道，行业整体获批成功率仅37%。 这份自信来自长期积累的实战经验。“FDA核查的关注点，和其他监管机构存在明显差异。同时，我们持续配合海外合作伙伴完成验厂，在一次次审计当中沉淀了经验。”王燕解释。 和生产能力同步打磨的，还有注册团队。复宏汉霖所有自主推进的海外报批项目，均由内部团队主导完成，团队持续跟进属地药政法规的迭代更新。 能力的成长，直接体现在BD合作条款的议价权上。王燕坦言，2015年签下第一笔海外合作时，拿到的销售分成只是较低的两位数；时隔十年，近期达成的合作，销售分成已经达到40%。 曹平将这种变化视作一种“复利效应”：依托一次次履约兑现，海外合作方的信任逐步累积，合作空间才持续打开。 “申报即获批”的质控能力，叠加长期合作沉淀的行业口碑，保障了生物类似药板块海外收入的稳定贡献。随着获批品种持续增加，复宏汉霖也在对全球供应链进行动态优化：排产之前评估目标市场盈利潜力，对于利润率偏低的市场，企业会主动选择放弃。 但在生产、注册能力之外，临床运营与属地商业化团队的建设，才是复宏汉霖全球化2.0阶段必须修炼的内功。而ASTRIDE研究，恰好承载了这项使命。 2021年国内首个冲击美国市场的PD-1折戟之后，整个行业都感知到FDA对来自中国的PD-1品种的审慎态度。想要进入美国市场，这一关绕不开。所幸H药手里，除中国临床数据之外，还拥有欧洲的循证证据。在和FDA多轮沟通之后，双方敲定桥接试验路径，选定广泛期小细胞肺癌作为突破口。 通路虽已打通，挑战接踵而至。 首先是受试者招募。小细胞肺癌在美国本身属于相对小众的瘤种，200例的目标样本量，在当地属于不小的规模。更现实的难题在于：美国患者为什么愿意加入这项临床试验？ 其次是成本。行业共识是，美国单例受试者的研究费用，大约是国内的几倍。“当时内部讨论非常激烈，很多企业到这一步大概率就选择放弃了。”王燕回忆，复宏汉霖最终决定继续推进。理由有两层：其一，FDA给出明确的桥接路径，机会本身已经难得；其二，对于把全球化写入顶层战略的复宏汉霖来说，搭建本土美国临床运营团队，是面向未来的必备投入。 自此，在美国寻找PI、搭建临床运营与注册团队、筛选试验中心，跨文化对齐沟通标准，所有环节都在解决问题的过程中向前推进。 比如试验中心的选择逻辑，几乎推倒了国内固有的经验。国内肿瘤临床习惯于依托头部大三甲，受试者集中、流程成熟；而美国大量小细胞肺癌患者首诊于社区医院。最终团队的筛选标尺，从“机构名气最大”切换为“入组效率最高”。 让人欣慰的是，依托H药展现出的真实疗效，这项历时三年的试验，入组曲线呈现前缓后陡的特征。“这说明临床医生逐步认可H药的治疗价值，主动推动更多受试者入组。”目前复宏汉霖美国临床团队稳定在40人左右，同步支撑多个产品的临床试验。 伴随H药美国临床的推进，复宏汉霖海外商业化团队也完成初步搭建。 公司聘任Darius Panaligan担任国际市场首席商务官，他拥有三十年行业履历，曾在山德士、诺华负责产品上市与市场推广。已递交美国 BLA、正在等待获批的贝伐珠单抗生物类似药，是这支团队现阶段的练兵对象，借这款品种跑通美国新药上市的全流程。复宏汉霖的目标是，到2030年之后，拥有成熟的属地销售团队，承接后续创新管线的商业化落地。 03 收牌：把能力建在组织上 朱俊曾直言，单纯依靠对外合作，无法支撑一家企业的全球化战略。想要成长为跨国药企，必须躬身入局，亲自蹚出道路，哪怕过程充满磕碰。 这正是复宏汉霖选择的最难路径。随着ASTRIDE研究稳步推进、数据逐步成熟，一套体系化出海的框架已经成型，并开始复用到其他创新管线。 两款备受行业关注的潜在BIC品种，已经依托这套能力，在美国同步开展临床试验。 一款是HLX22，HER2双表位抗体，适应症为HER2阳性胃癌。其全球III期试验在超200家临床中心计划入组550例患者，中国、欧洲、日本、澳大利亚、拉美同步推进。目前已经入组440例，预计2026年完成入组，2027年读出主要终点。 另一款是HLX43，PD-L1靶向ADC。截止2026年8月，全球累计入组已经超过1500例，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个实体瘤。其中一项全球多中心概念验证研究计划入组290例，截止2026年8月全球入组近240例，其中美国入组近100例。 目前，复宏汉霖拥有50余项早期创新资产，其中约70%具备BIC潜力；全球同步推进50余项临床研究，布局四大治疗领域：肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经（CNS）。 支撑管线持续向前的，是过去十年沉淀、反复校准的三条决策逻辑。 第一条是立项逻辑。 朱俊的判断标准十分直白：复宏汉霖要么不做，要做就争取打造年销10亿元以上的品种。管线被划分为三类赛道：别人尚未涉足、风险最高的赛道，可以投入；已有玩家，但市场空间足够大的赛道，可以投入；已有成熟竞品、入局之后必然陷入内卷、市场价值有限的赛道，坚决放弃。 H药是最好的样本：全球十余款PD-1之中，只有复宏汉霖历时七年，做成全球首个、也是唯一获批胃癌围术期适应症的PD-1。 这套评估逻辑每个月都会复盘校验。“我们持续审视立项方向是否成立。”朱俊坦言这个过程并不轻松：研发人员天然希望把项目持续往前推进，而他的判断标尺是，“一个项目经过多轮审视依然无法砍掉，它大概率才是值得做的好品种。” 第二条是产品开发逻辑：头对头是硬标准。“一定要能够优于现有的标准治疗方案。”在他看来，衡量一款药物成功的标尺，是它能够更长时间陪伴患者、持续改善生存。 第三条，也是最难复制的一条：学会断舍离。朱俊把推动公司从40亿美金走向400亿、乃至4000亿美金市值的过程，概括为从“一百个1亿体量的资产”，过滤、收敛为“少数百亿级重磅品种”的过程，断舍离是贯穿全程的必修课。 三条底层逻辑，正在指导新一代管线的布局。 肿瘤是基本盘，重心放在后PD-1时代的差异化赛道；自免领域锚定慢阻肺、哮喘、炎症性肠病、甲状腺相关眼病这类患者基数庞大、现有疗法存在短板的疾病；代谢领域依托AI筛选减重增肌相关抗体序列；CNS方向则是自主搭建透脑穿梭肽平台，尝试突破血脑屏障，把大分子药物递送入中枢。 朱俊将2026年定义为复宏汉霖全球出海的元年。 一边是成果落地：公司在美国获批4款品种、欧盟获批5款品种，10款产品登陆全球60多个国家和地区。2026上半年，海外产品收入1.05亿元，同比增长159.4%；海外产品利润0.595亿元，达到去年同期四倍以上。 另一边，帕妥珠单抗（汉倍优）率先在欧美获批，这款品种未来的海外销售额，有望超过国内市场。 能力底座已经建成，商业化收入正在爬坡。这就是复宏汉霖全球化2.0元年，最真实的图景。 更值得期待的是，如今所有产品成果、体系搭建的关键分水岭，正是2022年ASTRIDE研究的启动。彼时，复宏汉霖在美国无产品、无团队、无本地临床数据；四年之后，这里已经拥有4款获批品种、一支建制完整的临床团队、一支蓄势待发的商业化种子团队。 从生物类似药打底，到 PD-1 冲击美国，再到 BIC 管线全球同步推进，复宏汉霖的全球化 2.0 已经跨过从 0 到 1 的门槛。 能力底盘就绪，管线接力有序，海外营收增速有望持续走高。属于复宏汉霖体系化出海故事，开始了。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

俄罗斯联邦获批临床试验国家登记簿提供的数据表明，中国制药企业对俄罗斯临床试验领域的兴趣正在快速增长。 分析揭示了以下几个关键趋势： 持续且多元的研发管线：名单中包含约50项由中国申办方开展的试验，时间跨度从2015年一直延伸到计划于2025年开展的研究。这表明这是一种长期、持续的投资，而非零散行为。 聚焦高价值药物：试验并不局限于仿制药，而是显著集中于复杂、高价值产品： ·生物类似药/生物仿制药：一个重要部分包括针对主要生物制品生物类似药的临床试验（例如BAT2306（司库奇尤单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）、HLX04-O（雷珠单抗）、QL1205（雷珠单抗）、地舒单抗）。这与俄罗斯发展本国生物制药产业、减少对昂贵进口依赖的政策相一致。 ·创新生物制品：多个新分子正在开发中（例如BC001（抗VEGFR2单克隆抗体）、BAT2506（戈利木单抗生物类似药））。 ·疫苗：中国企业在疫苗领域尤为活跃，尤其是在新冠疫情期间（例如Ad5-nCoV（康希诺）、ReCOV、V-01），同时也涉及常规免疫（肺炎球菌、甲型肝炎、Hib）。 后期临床试验：名单中的大多数试验处于III期（25项）和生物等效性（5项）阶段。这表明中国企业正在资助大型、昂贵的临床研究，以在俄罗斯获得完整的上市许可，而不仅仅是早期研究。 治疗领域：肿瘤、免疫学（银屑病、关节炎）、眼科、感染性疾病和心血管是代表性最强的治疗领域。 与俄罗斯CRO合作：每一项试验均与俄罗斯本土合同研究组织（CRO）合作开展。这是应对复杂监管环境、促进研究中心管理的关键一步。 想讨论您的治疗领域吗？欢迎联系我们：info@oct-cro.com如需更多数据和分析，欢迎索取我们的市场报告。