A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Study to Evaluate the Anti-tumor Efficacy, Safety and Tolerability of HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) Combined with Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) Compared to Placebo + Serplulimab + HLX04, in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serplulimab Injection (HLX10, a Recombinant Anti-PD-1 Antibody) and HLX04 (a Biosimilar to Bevacizumab) With or Without HLX53 (an Anti-TIGIT Fc Fusion Protein) in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Patients.

开始日期2024-08-05

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06491355

/ Unknown status临床2期IIT

Efficacy and Safety of First-Line Treatment Induced With mFOLFOX6 and HLX04 Regimen, Following Combined With Serplulimab in MSS Initially Unresectable Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial (ASTRUM-IUmCRC)

This is a prospective, multi-center, randomized controlled clinical intervention study, aiming to explore the effectiveness and safety of mfolfox6 and hlx04 regimens combined with slulimumab as first-line treatment for MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer after induction therapy. This study plans to include a total of 72 patients with untreated MSS-type initial unresectable metastatic colorectal cancer.
This study randomly allocated groups through a randomization system, and entered the following treatment groups at a ratio of 1:1: (1) Experimental group: mfolfox6 and hlx04 regimen induction therapy followed by slulimab treatment (36 cases); (2) Control group Group: mfolfox6 and hlx04 regimen treatment (36 cases).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

IRCT20220423054625N1

/ Suspended临床3期IIT

Comparison of clinical outcomes after combined therapy of bevacizumab intravitreal injection and topical diclofenac with bevacizumab intravitreal injection alone in diabetic macular edema

开始日期2023-12-21

申办/合作机构-

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的转化医学

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Fan, Ming ; Huang, Yunchao ; Zhang, Liangming ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Li, Wen ; Wang, Fen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Shi, Yuankai ; Nie, Ligong ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Lin ; Chen, Chun ; Wang, Mengzhao ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2026-01-01·Cancer Communications

Serplulimab Plus Chemotherapy, with or without HLX04, versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Nonsquamous NSCLC: Final Survival Analysis of the Phase III ASTRUM-002 Study

Article

作者: Wang, Yan ; Luo, Feng ; Bai, Yuansong ; Huang, Yunchao ; Shi, Jinsheng ; Zhu, Jun ; Ren, Xiubao ; Hao, Yanrong ; Shi, Jianhua ; Hou, Xiaoli ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhuang, Wu ; Hao, Xuezhi ; Li, Baolan ; Chen, Zhendong ; Li, Jing ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Chen, Chun ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Ni, Hongyan ; Mao, Yimin ; Wang, Lin ; Wang, Qingyu ; Shi, Yuankai ; Yu, Guohua

Background: ASTRUM-002 met the primary endpoint of progression-free survival (PFS) with the combination of serplulimab plus HLX04 (bevacizumab biosimilar) and chemotherapy at interim analysis. Here, we report the results of the final survival analysis. Methods: A total of 636 patients with treatment-naïve, locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC) without epidermal growth factor receptor ( EGFR ) or anaplastic lymphoma kinase ( ALK ) / ROS proto-oncogene 1 receptor tyrosine kinase ( ROS1 ) genetic alterations were randomized 1:1:1 to receive serplulimab plus HLX04 and chemotherapy (group A), serplulimab plus HLX04 placebo and chemotherapy (group B), or double placebo plus chemotherapy (group C). Patients and the investigators were blinded to the group assignments. The primary endpoint was blinded independent central review-assessed PFS. Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. Results: At the final analysis, median OS was 23.7 (95% confidence interval [CI] 20.5 to 27.5) months, 26.8 (95% CI 21.2 to 30.9) months, and 20.3 (95% CI 16.2 to 24.6) months in groups A ( n = 212), B ( n = 214), and C ( n = 210), respectively. A significant reduction in risk of death for group B compared to group C was observed (hazard ratio [HR] = 0.66, 95% CI 0.52 to 0.83; P < 0.001). A total of 79 (37.6%) patients in group C had crossed over to serplulimab plus HLX04 treatment. Median OS in group C adjusted by the 2-stage model was 14.2 months (95% CI 11.9 to 17.0), corresponding to an adjusted HR of 0.53 (95% CI 0.42 to 0.68; P < 0.001) for group B versus group C. Using the rank-preserving structural failure time model, the adjusted median OS in group C was 17.9 months (95% CI 14.2 to 20.3), with a corresponding adjusted HR of 0.65 (95% CI 0.51 to 0.83; P < 0.001). No statistical difference in median OS for group A compared to group B (HR = 1.12, 95% CI 0.88 to 1.42; P = 0.363) was found. Conclusions: Serplulimab plus chemotherapy significantly prolonged OS and maintained PFS benefit compared to chemotherapy; however, the addition of bevacizumab biosimilar HLX04 did not yield further improvement for the first-line treatment of nsq-NSCLC without EGFR or ALK/ROS1 genetic alterations. Trial registration: This trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03952403, date of registration: 2019 May 14).

2024-09-01·Med

Adding first-line PD-1 inhibition to anti-VEGF and XELOX in pMMR metastatic colorectal cancer: Steppingstones, stumbling blocks, and next phase

Article

作者: Søreide, Kjetil ; Veen, Torhild

In the randomized, double-blind, multicenter study by Wang et al.,¹ the addition of serplulimab (a PD-1 antibody) to anti-VEGF (HLX04; a bevacizumab biosimilar) together with chemotherapy (XELOX) was deemed to be tolerable and safe and may improve progression-free survival. However, even if adverse events were comparable, oncological endpoints including survival need to be confirmed in the next phase 3 study.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-10-19

·henlius.com

ESMO 2026抢先看 | 复宏汉霖H药美国桥接研究即将口头发布，多项实体瘤研究兼顾疗效与生活质量

当地时间2026年10月19日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会官网公布了本届大会入选的研究摘要信息。复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的10项研究入选本次大会，涵盖美国开展头对头对比标准一线治疗的桥接试验HLX10-005-SCLC301E（ASTRIDE研究），肺癌和食管鳞癌已获批适应症的生活质量研究，以及消化道肿瘤等更多实体瘤领域的多元应用探索，涉及一线治疗、新辅助治疗及放化疗后巩固治疗等多种临床场景，进一步展现了H药在实体瘤领域不同人群中的广泛应用潜力。其中，H药ASTRIDE研究入选大会口头报告，探索一线治疗肺外神经内分泌癌的研究入选快速口头报告。ASTRIDE研究对比美国ES-SCLC一线标准治疗，是目前已完成入组的ES-SCLC临床试验中美国入组规模最大的一项，为斯鲁利单抗在美国本土人群中的关键临床评估提供了重要依据。本次大会发布的积极结果进一步印证了斯鲁利单抗的临床获益，并支持国际多中心III期临床ASTRUM-005试验结果在美国ES-SCLC患者群体中的适用性。 H 药是全球首个*获批一线治疗小细胞肺癌和胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。美国桥接研究领衔，肺癌一线获益再获印证在肺癌领域，H药是全球首个*获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，目前已全面覆盖肺癌一线治疗，已获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，H药也在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验，2025年10月和2026年5月分别完成美国和日本桥接试验全部受试者入组。本次大会上，由加州大学戴维斯分校综合癌症中心David R. Gandara教授牵头开展的美国桥接ASTRIDE研究，将以口头报告形式于大会当地时间10月26日首次发布数据。ASTRIDE是一项在美国开展的随机、头对头、采用描述性统计分析的桥接研究，比较斯鲁利单抗或阿替利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC患者的疗效与安全性。此前，基于全球多中心III期ASTRUM-005研究的积极结果，H药已在全球50多个国家获批一线治疗ES-SCLC。摘要数据显示，截至2026年2月18日，中位随访时间为14.1个月，斯鲁利单抗组与阿替利珠单抗组的中位总生存期（OS）分别为12.4个月和10.2个月，两组24个月OS率分别为32.2%和17.6%，安全性总体可比。该研究结果印证了斯鲁利单抗的临床获益，同时支持ASTRUM-005研究结论可外推至美国患者人群。 #小细胞肺癌斯鲁利单抗或阿替利珠单抗联合化疗治疗美国广泛期小细胞肺癌患者的随机试验（ASTRIDE）试验设计：经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）且针对ES-SCLC既往化疗不超过1个周期的患者，按1:1随机分配接受最多4个周期的斯鲁利单抗（300 mg）联合卡铂或依托泊苷或阿替利珠单抗治疗联合卡铂和依托泊苷治疗，随后分别进入斯鲁利单抗或阿替利珠单抗维持治疗。既往接受过针对ES-SCLC的1个周期化疗的患者允许入组，以反映真实世界临床实践。所有研究治疗均为静脉给药，每3周为一个周期。主要终点为总生存期（OS）。作为桥接研究，其统计学设计仅为描述性。结果： 2022年7月至2025年10月期间，在63家中心入组共201例美国患者，随机分配至斯鲁利单抗组（n=101）或阿替利珠单抗组（n=100）。截至2026年2月18日，中位随访时间为14.1个月（95%置信区间，11.4–18.5）。斯鲁利单抗组基线存在肝转移患者比例更高（49.5% vs 40.0%）。其他基线特征均衡。在意向治疗（ITT）人群中，斯鲁利单抗组中位OS为12.4个月，阿替利珠单抗组为10.2个月；24个月OS率分别为32.2%和17.6%。详细疗效结果见下文（表1）。在既往未接受1个周期化疗的患者中，斯鲁利单抗同样呈现更优的获益趋势（表 1）。两组不良事件的发生率和严重程度相当，未发现新的安全性信号。结论：在该项桥接研究中，斯鲁利单抗联合化疗对比对照组展现出良好的疗效，在美国ES-SCLC患者中，相较于阿替利珠单抗联合化疗，斯鲁利单抗联合化疗的总生存期数值更长、24个月总生存率更高。该结果印证了斯鲁利单抗的临床获益，同时支持 ASTRUM‑005研究结论可外推至美国人群。同时，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的ASTRUM-002研究（评估H药一线治疗nsqNSCLC的注册性Ⅲ期临床）生活质量分析结果，以及由上海市东方医院周彩存教授牵头的ASTRUM-004研究（评估H药一线治疗sqNSCLC的注册性Ⅲ期临床）生活质量分析结果，均入选大会壁报/电子壁报环节。此前，基于ASTRUM-002和ASTRUM-004两项注册性研究的积极结果，H药已在中国、欧盟等多个国家和地区获批用于sqNSCLC和nsqNSCLC的一线治疗。本次大会上的ASTRUM-002研究生活质量摘要结果显示，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗可延长晚期nsqNSCLC患者总体健康状况/生活质量的中位至恶化时间。ASTRUM-004生活质量结果则显示，斯鲁利单抗与多种症状的改善相关，包括咳嗽、呼吸困难、咯血、手臂或肩部疼痛、胸痛及周围神经病变，并降低了呼吸困难和咯血的恶化风险。上述结果从患者生活质量角度，为斯鲁利单抗联合化疗用于nsqNSCLC和sqNSCLC的一线治疗提供了进一步支持。 #非小细胞肺癌斯鲁利单抗联合化疗（联合或不联合HLX04）治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期ASTRUM-002研究中的健康相关生活质量分析试验设计：符合入排标符合入排标准的受试者以1∶1∶1比例随机分组，每3周接受下述方案治疗：A 组为斯鲁利单抗联合HLX04及化疗（培美曲塞 + 卡铂）；B 组为斯鲁利单抗联合HLX04 安慰剂及化疗；C 组为双安慰剂联合化疗。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、肺癌特异性量表（EORTC QLQ-LC13）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行生活质量评估。分析纳入所有接受随机分组的患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较各组从基线至治疗结束的最小二乘均值（LSM）评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能的至恶化时间（TTD）的符合入排标准的受试者以1∶1∶1比例随机分组，每3周接受下述方案治疗：A 组为斯鲁利单抗联合HLX04及化疗（培美曲塞 + 卡铂）；B 组为斯鲁利单抗联合HLX04 安慰剂及化疗；C 组为双安慰剂联合化疗。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、肺癌特异性量表（EORTC QLQ-LC13）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行生活质量评估。分析纳入所有接受随机分组的患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较各组从基线至治疗结束的最小二乘均值（LSM）评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能的至恶化时间（TTD）的组间差异结果：共636例患者被随机分配至A组（n=212）、B组（n=214）和C组（n=210）。截至2025年8月7日，中位随访时间为47.0个月。至第9个治疗周期，各组问卷完成率均超过50%，依从性均超过95%。从基线至治疗结束，B组与C组在QLQ-C30各维度、QLQ-LC13症状及EQ-5D-5L评分的纵向变化趋势总体相似。与C组相比，B组患者在躯体功能、角色功能、QLQ-LC13中的“胸痛”和“其他部位疼痛”症状，以及EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）方面表现出更明显改善。B组总体健康状况/生活质量的中位TTD亦长于C组，分别为未达到和28.1个月（HR=0.65，95%置信区间：0.45～0.95；p=0.026）。A组与B组在生活质量各指标的纵向变化及至恶化时间情况相似。结论：斯鲁利单抗联合化疗可维持或改善患者的健康相关生活质量；在斯鲁利单抗联合化疗的基础上联合HLX04治疗，未对患者生活质量造成不良影响。结合疗效及安全性数据，上述结果支持斯鲁利单抗联合化疗作为非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案。斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期ASTRUM-004研究中的健康相关生活质量分析试验设计：符合入排标准的受试者按2:1比例随机分组，接受斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂治疗，最长给药至2年；所有受试者同步接受4～6周期白蛋白结合型紫杉醇（100 mg/m²）联合卡铂（曲线下面积5或6）治疗。所有研究药物均以21天为一个周期静脉给药。生活质量分析在意向治疗人群中进行，即所有随机分组的患者。采用重复测量混合效应模型，比较QLQ-LC13从基线起的最小二乘均值评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估各组间至恶化时间的差异。至恶化时间定义为：自基线首次出现评分下降≥10分，且在下一次随访时再次确认评分较基线下降≥10分。结果：共537例患者被随机分配至斯鲁利单抗组（n=358）和安慰剂组（n=179）。截至2023年1月31日，中位随访时间为31.1个月。至第9个治疗周期，两组问卷完成率均超过50%，依从率为98.9%～100%。斯鲁利单抗与咳嗽、呼吸困难、咯血、手臂或肩部疼痛、胸痛及周围神经病变的持续改善相关，在其他症状方面, 两组纵向变化趋势相似。斯鲁利单抗组在咯血、吞咽困难和呼吸困难方面观察到显著改善。此外，斯鲁利单抗组呼吸困难（风险比0.51，95%置信区间0.36～0.72，p<0.001）和咯血（风险比0.37，95%置信区间0.15～0.96，p=0.033）的至恶化时间均显著延长。结论：作为sqNSCLC的一线治疗方案，斯鲁利单抗与多种症状的改善相关，包括咳嗽、胸痛、咯血、吞咽困难和呼吸困难，并降低了呼吸困难和咯血的恶化风险。更多实体瘤领域：拓展免疫联合治疗的探索边界在消化道肿瘤领域，H药已获批用于一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）以及胃癌围手术期治疗，是全球首个*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。同时，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）已完成患者入组，有望填补一线免疫治疗MSS mCRC的临床空白。在本次大会上，H药在消化道肿瘤领域的多项研究入选。其中，在食管鳞癌领域，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授牵头的ASTRUM-007 Ⅲ期研究的生活质量分析显示，斯鲁利单抗联合化疗与单纯化疗的患者健康相关生活质量相当，为该方案用于PD-L1阳性ESCC的一线治疗提供了进一步支持。此外，本次大会上还将发布由研究者发起的临床研究（IIT）探索斯鲁利单抗用于食管癌不同治疗阶段的最新成果。由浙江省肿瘤医院季永领教授牵头的一项Ⅱ期研究，探索斯鲁利单抗联合化疗用于不可切除ESCC同步放化疗后的巩固治疗；另一项Ⅱ期研究则评估斯鲁利单抗联合抗血管生成药物和化疗用于ESCC二线及以上治疗的临床价值，为更多临床场景下的治疗策略提供了新的研究依据。在结直肠癌领域，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授牵头的一项针对RAS/BRAF野生型局部晚期直肠癌的研究，探索短程放疗序贯抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗和化疗的新辅助治疗方案，前瞻性地开展了针对RAS/BRAF野生型LARC新辅助免疫联合放化疗的转化研究。另一项由浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授牵头的SCAR研究，聚焦局部进展期中低位直肠癌，创新性地探索了斯鲁利单抗靶免化去放疗的新辅助方案，为局晚期直肠癌的新辅助治疗开辟了新的研究方向。 #食管鳞癌斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的Ⅲ期ASTRUM-007研究中的健康相关生活质量分析试验设计：符合入排标准的患者按2:1比例随机分组，接受斯鲁利单抗（3 mg/kg）或安慰剂治疗，最长给药至2年。所有患者同步接受顺铂（50 mg/m²）治疗，最多8个周期，以及5-氟尿嘧啶（2,400 mg/m²）治疗，最多12个周期。所有研究药物均为静脉给药，每2周1次。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、食管癌特异性量表（EORTC QLQ-OES18）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行健康相关生活质量评估。分析人群为所有随机入组患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较三份问卷从基线（BL）至第45周的最小二乘均值评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估各组间总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能至恶化时间的差异。结果：共551例患者随机分组至斯鲁利单抗组（368例）与安慰剂组（183例）。自基线至第45周，QLQ‑C30 总体健康状况、功能领域、症状领域，QLQ‑OES18 大部分症状子量表以及 EQ‑5D‑5L 视觉模拟评分的各访视点纵向评分变化趋势在两组间相近。两组至恶化时间的中位值相当：总体健康状况/生活质量均未达到（NR），风险比（HR）0.88，95%置信区间（CI）0.61–1.28，P=0.519；躯体功能均未达到，HR 0.93，95% CI 0.63–1.36，P=0.708；角色功能均未达到，HR 1.19，95% CI 0.80–1.78，P=0.393。结论：在化疗基础上联合斯鲁利单抗未对患者健康相关生活质量造成不良影响。结合疗效及安全性数据，上述结果支持该方案作为PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的一线治疗选择。同期放化疗后替吉奥联合斯鲁利单抗治疗局部晚期不可手术食管鳞状细胞癌的单臂II期临床研究试验设计：本研究为一项前瞻性、单中心、单臂II期临床试验。符合条件的患者年龄为18–75岁，ECOG体能状态评分为0–1分，经病理学证实为不可切除的局部晚期食管鳞癌（LA-ESCC），临床分期为cT1-4bN1-3M0-1a。患者接受同步放化疗（CCRT）：放疗剂量为50.4Gy/28次，联合顺铂和替吉奥（S-1）；随后接受本研究为一项前瞻性、单中心、单臂II期临床试验。符合条件的患者年龄为18–75岁，ECOG体能状态评分为0–1分，经病理学证实为不可切除的局部晚期食管鳞癌（LA-ESCC），临床分期为cT1-4bN1-3M0-1a。患者接受同步放化疗（CCRT）：放疗剂量为50.4Gy/28次，联合顺铂和替吉奥（S-1）；随后接受替吉奥联合斯鲁利单抗（300 mg，每3周一次）的巩固治疗，最长持续12个月，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为 1 年无进展生存（PFS）率；次要终点包括临床完全缓解（cCR）、总生存期（OS）和安全性。结果：共入组31例患者；其中11例仍在治疗中，尚未达到疗效评估时间点。在20例可评估疗效的患者中，14例（70.0%）达到临床完全缓解（cCR）。其中，4例（20.0%）在同步放化疗（CCRT）期间即达到CR，10例（50.0%）在CCRT后接受S-1联合斯鲁利单抗巩固治疗期间转为CR；6例（30.0%）从未达到CR。中位随访时间为17.3个月，总体1年无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为73.7%（95% CI，56.2–96.6）和94.4%（95% CI，84.4–100）。在CCRT期间或巩固治疗期间达到CR的患者中，12个月内未发生PFS事件，而从未达到CR的患者1年PFS率为16.7%（95% CI，2.8–99.7）。≥3级不良事件包括食管疼痛（55.0%）、中性粒细胞减少症（50.0%）、吞咽困难（25.0%）、白细胞减少症（15.0%）、胃出血（5.0%）、放射性肺炎（5.0%）和放射性皮炎（5.0%）结论：替吉奥联合斯鲁利单抗在同步放化疗（CCRT）后的巩固治疗，在不可切除的局部晚期食管鳞癌中显示出令人鼓舞的早期疾病控制效果，其中50.0%的患者在巩固治疗期间转为完全缓解（CR）。这些探索性发现支持将CCRT后化学免疫巩固治疗作为一种加深应答的策略，并值得进一步评估。斯鲁利单抗联合安罗替尼和S-1用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线及以上治疗临床研究试验设计：这项前瞻性、单臂II期研究纳入了经组织病理学确诊为ESCC、且既往接受过除斯鲁利单抗外的PD-1抑制剂治疗后出现疾病进展（PD）的患者。患者接受斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）联合安罗替尼（10 mg，每日一次，第1-14天给药）和S-1（75 mg/m²/天，每日两次，第1-14天给药）治疗，每3周为一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性。结果：研究共入组37例患者（中位年龄：63岁；范围：46-75岁），其中43.2%（16/37）存在远处转移。大多数患者（28/37，75.7%）接受该方案作为二线治疗，而24.3%（9/37）的患者接受的是三线及以上治疗。数据分析截止时，患者接受治疗的中位周期数为6个周期（范围：2-26），有2例患者尚未进行评估。在可评估疗效的队列中，ORR为22.9%（8/35，95% CI 10.4%–40.1%），DCR达到82.9%（29/35，95% CI 66.4%–93.4%）。在整个队列中，中位随访时间为13.17个月，中位PFS为6.77个月（95% CI 5.8–17.1）。中位OS尚未达到，估计的12个月OS率为74.98%。治疗期间70.3%的患者发生不良事件，其中10.8%为3-4级事件。最常见的3-4级不良事件是瘘（3/37，8.11%），该事件在临床上可控。未观察到新的安全性信号。结论：斯鲁利单抗联合安罗替尼和S-1方案在既往接受过PD-1抑制剂治疗的ESCC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，尤其是12个月OS率非常可观。这种协同治疗方案为免疫耐药的ESCC提供了一种潜在的新型治疗选择 #直肠癌短程放疗序贯HLX07联合斯鲁利单抗和CAPOX新辅助治疗RAS/BRAF野生型局部晚期直肠癌的多中心、单臂、开放性临床研究试验设计：符合条件的RAS/BRAF野生型局晚期直肠癌患者(pts)接受短程放疗（25 Gy/5次），随后接受6个3周周期的HLX07（RP2D），斯鲁利单抗（300 mg iv D1）和CAPOX（奥沙利铂130 mg/m² iv D1和卡培他滨1000 mg/m² bid D1 - 14）。手术于新辅助治疗结束一周后进行。主要终点为完全缓解（CR），定义为病理完全缓解（pCR）和临床完全缓解（cCR）总和。结果：在纳入的24例患者中，10例（41.7%）环周切缘（CRM）阳性，14例（58.3%）存在壁外血管侵犯（EMVI）。中位随访12（7-16）个月，12名患者（50.0%,12/24）达到CR。17例患者接受手术，9例（52.9%,9/17）达到TRG0 (pCR)，2例（11.8%,2/17）达到TRG1。7名患者未接受手术，3名（42.9%,3/7）患者达到cCR。不良事件可控，血液学毒性是最常见的。结论：这项生物标志物驱动的创新TNT方案打破了RAS/BRAF野生型LARC的疗效上限。通过SCRT、靶向免疫共同阻断和化疗的机制协同作用，该模式在基线特征不利的患者中获得了50.0%的优异CR率和可控的安全性，代表了一种有非常有潜力的、可以最大限度地降低肿瘤分期并促进器官保存的治疗策略。斯鲁利单抗联合CAPOX+塞来昔布新辅助治疗pMMR型局部进展期中低位直肠癌（SCAR）试验设计： SCAR是一项单臂II期临床试验（NCT05731726）。符合条件的患者年龄为18-75岁，ECOG 0-1，病理证实中低位直肠腺癌（距肛缘≤10 cm）， pMMR型，临床分期cT2-4N0-2M0 （cT2N0M0除外）。患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300 mg， IV, q3w) + CAPOX（奥沙利铂130 mg/m²，IV, d1, q3w；卡培他滨1000 mg/m²，PO， BID,d1 - 14, q3w）和塞来昔布（200 mg， PO， BID,d1 - 21）。主要终点为pCR（ypT0N0）。次要终点包括R0切除率、ORR、DFS和安全性。通过单细胞RNA测序（scRNA-seq）探索免疫相关因素。结果：截至2026年3月，纳入50例患者（中位年龄60岁，84.8%为男性）。43例患者完成新辅助治疗。PR或CR 38例（ORR为88.4%）。40例患者行根治性手术；R0切除率100%。11/40的切除患者（27.5%）获得pCR。通过肿瘤消退分级（TRG）评价，TRG0（11）、TRG1(4)、TRG2（20）、TRG3(5)。10/50（20%）患者发生≥3级治疗相关不良事件。未观察到意外的围手术期安全信号。ScRNA-seq分析显示，治疗后样本中CD8+ T细胞丰度增加，活化/细胞毒性特征增强，应答者（PR/CR）中CD8+ T细胞和髓细胞之间抗原呈递相关信号传导增加。结论：斯鲁利单抗、CAPOX和塞来昔布联合作为pMMR中低LARC的新辅助治疗显示了初步的有效性和安全性。免疫分析观察到应答者中治疗相关的CD8+ T细胞活化。在本次大会上，斯鲁利单抗在肺外神经内分泌癌和非透明细胞肾癌领域的IIT研究也成功入选，进一步拓展其在更多实体瘤领域的临床探索。由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛发起的一项研究，探索斯鲁利单抗联合靶向药和化疗作为一线治疗肺外神经内分泌癌方案，将于大会当地时间10月23日以快速口头报告的形式发布研究结果。另一项由上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚发起的II期研究，探索斯鲁利单抗联合抗血管生成药物一线治疗转移性非透明细胞肾细胞癌，为尚未有标准疗法的实体瘤领域提供了新的临床证据。 #神经内分泌癌斯鲁利单抗联合索凡替尼、EP方案一线治疗肺外神经内分泌癌的最新疗效与安全性分析试验设计：本研究纳入未接受过全身系统治疗的晚期/转移性肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。所有患者接受索凡替尼（250 mg，每日1次，口服，每3周为1周期）联合 EP 化疗方案（依托泊苷 100 mg/m²、顺铂25 mg/m²，均于第 1–3 天静脉输注，每3周1周期）及斯鲁利单抗（300 mg，第1天静脉输注，每3 周1周期）治疗，最多完成6个诱导周期；诱导治疗结束后采用斯鲁利单抗联合索凡替尼维持治疗。本研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包含客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及安全性。结果：截至2026年4月29日，入组的43例患者基线后均可进行疗效评估。患者中位年龄59岁（范围32–77岁），男性占65.1%，65.1%的患者存在肝转移。患者中位 Ki‑67指数70%（范围30%–90%），79.1%患者Ki‑67≥55%。中位无进展生存期（PFS）为9.4个月（95% CI 6.5–13.9个月）。值得关注的是，1例患者经3.6个月联合治疗后肿瘤显著缩小，实现R0根治性切除。客观缓解率（ORR）为69.8%，疾病控制率（DCR）95.3%。达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）患者的无进展生存期显著长于治疗无应答患者（11.5个月 vs 6.6个月，P=0.0041）。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为贫血（62.8%）、高甘油三酯血症（32.6%）、恶心（32.6%）及中性粒细胞减少症（30.2%）。结论：斯鲁利单抗联合索凡替尼、EP方案用于肺外神经内分泌癌一线治疗展现出可观的疗效，且不良反应可控；该方案缓解率高，可显著延长患者无进展生存期，另有1例初始不可切除患者经治疗后实现根治性 R0 转化切除。 #肾癌斯鲁利单抗联合呋喹替尼一线治疗转移性非透明细胞肾细胞癌：II 期 FRONTIER 研究更新结果试验设计：入组标准：18–80岁初治转移性或不可切除非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）、ECOG 体能状态评分0–1分患者，接受呋喹替尼5 mg 口服、每日1次（给药2周，停药1周）联合斯鲁利单抗4.5 mg/kg 静脉输注，每3周一次。主要研究终点为研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性。结果：本研究共入组39例患者。中位年龄54岁（范围19–78岁）；43.6%患者 ECOG 体能状态评分为1分。组织学类型包括乳头状肾细胞癌（51.3%）、未分类肾细胞癌（17.9%）及其他亚型；5例患者伴有肉瘤样分化。常见转移部位为淋巴结（53.8%）、肺（33.3%）、腹膜（33.3%）及骨（30.8%）。中位随访时间16.0个月（95% CI 15.2–21.8），中位无进展生存期（PFS）为19.0个月（95% CI 13.9–未达到），12个月无进展生存率81.3%。39例可评估疗效患者中，3例达完全缓解，20例达部分缓解，15例疾病稳定；ORR为59.0%（95%CI 43.5–74.4），DCR为97.4%（95% CI 86.5–99.9）。各组织学亚型均可观察到临床抗肿瘤活性，其中延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌疗效最优（客观缓解率80.0%，4/5）。4例患者发生≥3 级治疗相关不良事件，无治疗相关不良事件导致永久停药或死亡。结论：呋喹替尼联合斯鲁利单抗在异质性非透明细胞肾细胞癌患者中可实现持久疾病控制，获得具备临床价值的无进展生存期，不良反应可控。目前正在开展转化生物标志物研究，探索治疗获益相关预测因子。 *2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年10月是唯一。 2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 **截至2026年10月。参考文献 1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838.

临床3期优先审批申请上市临床结果

2026-10-15

·今日头条

进口抗癌针卖五千，国产同类只卖一千

#贝伐珠单抗# #生物类似药# #创新药# 我是九袋长老，用大白话掰开揉碎讲上市公司。觉得有用，点个关注，咱们一起慢慢变富。 2026年9月，安徽牵头的全国生物药联盟集采规则征求意见稿流出，贝伐珠单抗等7个单抗被纳入，国内符合条件企业达13家、最快年底落地。这款抗血管生成药，从原研独占走到十余家混战、单价跌破千元，只用了六年，现在又要被推到竞价台前。下面把事件、支付、业绩、格局与集采一次讲清。安维汀（罗氏/基因泰克）是全球首个广泛使用的抗血管生成单抗，2004年在美国获批、2010年进入中国，2017年通过国家医保谈判，价格从每瓶五千多元降到约两千元，长期占据高端市场。国产替代的闸门在2019年12月打开：齐鲁制药安可达获批，成为国内首款贝伐珠单抗生物类似药；此后信达达攸同、百奥泰普贝希、复宏汉霖汉贝泰等密集获批。截至2026年，国内已有13个贝伐珠单抗类似药批文、十余家企业入局。出海同步提速：百奥泰普贝希2023年底获FDA批准，已在中、美、欧、巴多地上市；复宏汉霖汉贝泰美国上市申请2026年1月获FDA受理、下半年有望获批；齐鲁贝伐珠单抗2025年在英国获批。支付上，真正的骨折来自集采。第五批国家集采2021年6月纳入、10月起执行，7家企业竞标，平均降幅约55%，齐鲁以约547元每支中标、降幅67%，原研罗氏未中标；患者年治疗费用从约10万元降至3万到5万元。2026年价格继续下探：国产生物类似药100毫克每4毫升全国统一医保支付价低至996元每瓶，齐鲁安可达约1266元、信达达攸同约1188元、贝达贝安汀约1076元；职工医保报销70%到80%、自付约200到300元每瓶，居民医保自付约350到500元每瓶。2026年贝伐珠单抗续约成功，稳定纳入国家医保乙类、双通道报销。业绩方面，信达生物2025年总营收130.4亿元、同比增长38.4%，产品收入119亿元、同比增长44.6%，首次实现全年盈利，国际财报准则净利8.14亿元、非国际财报准则17.23亿元，现金储备243亿元。复宏汉霖汉贝泰（贝伐珠单抗）2026年上半年收入2.182亿元、同比增长87.6%，美国上市申请有望下半年获批；同期研发投入14.507亿元、同比增长45.7%，并与山德士就至多10款生物类似药达成全球合作。百奥泰普贝希已在中、美、欧、巴多地获批，是其出海主力品种之一。格局上，米内网数据：贝伐珠单抗2024年中国公立医疗机构终端销售额突破100亿元。行业测算显示，凭借先发优势，齐鲁安可达已成国内份额第一，与原研安维汀的份额已反转，2023年安可达约48.6%、原研约17.1%；十余家国产类似药同台，价格与渠道成为竞争主轴。公司层面多点布局：齐鲁、信达、复宏汉霖、百奥泰、恒瑞、正大天晴等均在列，原研罗氏份额持续被挤压。往后看新一轮集采。2025年8月安徽启动8个单抗信息填报，2026年6月联盟邀请函下发，2026年9月规则征求意见稿流出，品种由8调为7、剔除帕妥珠，采购周期至2029年12月31日，中选后6个月落地、执行前3个月过渡期，最快2026年底落地。贝伐珠单抗是竞争最激烈品种，13家符合条件、最终淘汰3家；规则偏温和，报量不低于2025年实际使用量80%，7大单抗2025年销售额合计约340.8亿元。价格进一步下探、利润被压缩，将倒逼企业拼成本管控与出海。贝伐珠单抗的六年，是生物类似药国产替代的完整样本：从原研独占、价格高企，到十余家混战、单价跌破千元、出海提速；新一轮集采将把价格战推向制度化。接下来的看点不是还能不能降，而是份额、利润与全球化三张牌怎么打。用药与报销均以当地医保与临床政策为准。看懂创新药，关注九袋长老，咱们一起慢慢变富。每天一种药，掰开揉碎讲明白。免责声明：本篇仅基于公开信息梳理医药产业、政策与上市公司经营事实，不构成任何用药建议或投资建议。药品使用须遵循临床指南与当地医保、医疗机构安排。投资有风险，入市需谨慎。数据来源：国家药监局、国家医保局、国家组织药品集中采购平台、米内网、安徽省医药价格和集中采购中心、FDA/EMA公开批准记录、罗氏/信达生物/复宏汉霖/百奥泰等公司公告与财报、21世纪经济报道、医药经济报、证券时报等公开报道，截至2026年10月。 #创新药 #生物类似药 #贝伐珠单抗

2026-10-12

·安医二附院肿瘤中心

一项评估 HLX43（抗 PD-L1 的 ADC）在晚期结直肠癌受试者中有效性和安全性的开放、多中心 II 期临床研究

晚期结直肠癌患者招募——注射用 HLX43（抗 PD-L1 的 ADC 药物）治疗晚期结直肠癌的 II 期临床研究我院肿瘤科目前正在开展一项"一项评估 HLX43（抗 PD-L1 的 ADC）在晚期结直肠癌受试者中有效性和安全性的开放、多中心 II 期临床研究"（方案编号：HLX43-CRC201，登记号：CTR20252882）。本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，现公开招募受试者。一、研究简介研究药物注射用 HLX43是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的一种抗体药物偶联物（ADC），由靶向 PD-L1 的全人源单克隆抗体与新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂类小分子毒素通过连接子偶联而成（平均每个抗体载有约 8 个小分子毒素）。它既能借助抗体精准识别肿瘤细胞、将细胞毒药物递送入肿瘤内部发挥杀伤作用，又保留了 PD-L1 通路的免疫调节作用，是一种兼具"免疫调节＋细胞毒杀伤"双重机制的创新药物。PD-L1 在结直肠癌等多种实体瘤中高表达，是该领域备受关注的新靶点。本研究为开放、多中心 II 期临床研究，不设安慰剂，分为三部分： 1.第一部分：HLX43 单药治疗； 2.第二部分：HLX43 联合贝伐珠单抗±卡培他滨； 3.第三部分：HLX43 联合贝伐珠单抗。研究药物经静脉输注给药，每 3 周为一个治疗周期（Q3W）。所有入组受试者均接受研究药物治疗，治疗将持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或您主动退出。二、前期研究情况与客观说明为避免误导，我们如实向您介绍以下情况： 1.HLX43 是处于临床研究阶段的在研新药，尚未获批上市，其疗效和安全性仍在评价之中，参加本研究不保证您的肿瘤能够得到控制或缩小； 2.目前已公开的早期研究数据主要来自其他瘤种：在 I/Ib 期研究的非小细胞肺癌受试者中，2.0 mg/kg 剂量组研究者评估的客观缓解率为 38.1%、疾病控制率为 81.0%；2.5 mg/kg 剂量组客观缓解率为 28.6%、疾病控制率为 95.5%。请注意：上述为早期、小样本的初步数据，且针对的是非小细胞肺癌人群；本研究针对晚期结直肠癌的疗效尚在探索中，不能据此推断您个人用药后的效果； 3.前期研究中常见的与药物相关的不良反应为血液系统反应（贫血、白细胞/中性粒细胞下降、血小板下降等）和胃肠道反应（恶心、呕吐、腹胀、食欲下降、便秘等），多为 1~2 级，可通过对症处理得到控制；因 HLX43的人体用药数据有限，研究期间需关注胃肠道毒性、血液系统毒性及肝毒性等，同类 ADC 药物与免疫检查点抑制剂还需关注间质性肺病等免疫相关不良反应。研究期间医生会通过定期检查对您的血常规、肝肾功能、肺部等情况进行密切监测，出现异常会及时处理； 4.是否参加完全由您自愿决定，您有权在研究的任何阶段无条件退出，您的常规医疗权益不会因此受到任何影响。三、哪些患者可能适合参加本研究如果您符合以下主要条件，可与我们联系进行初步评估： 1.自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18 周岁，且≤75 周岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌； 4.既往抗肿瘤治疗要求： ¡ 第一部分（HLX43 单药）：既往至少接受过一种针对结直肠癌的标准系统性治疗后失败或进展，或对标准治疗不耐受（CTCAE≥3 级）或有禁忌，且为不适合行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌； ¡ 第二、三部分（联合用药）：既往针对晚期或转移性结直肠腺癌接受过以5-FU 为基础的一线系统治疗并失败（须有影像学疾病进展记录）；已知为错配修复缺陷/高度微卫星不稳定（dMMR/MSI-H）的患者，须已接受含 PD-1 免疫检查点抑制剂的一线治疗并失败（须有影像学进展记录）。 ¡ 注：既往接受根治性同步放化疗或新辅助/辅助治疗者，如在抗肿瘤药物治疗期间或停药后≤6 个月内发生疾病进展，应算作一线治疗失败；超过半年则不算作一线治疗失败； 5.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；可测量靶病灶不能选自既往放疗部位或脑部病灶； 6.愿意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好 2 年内），或同意进行活检采集肿瘤组织，用于 PD-L1 表达检测； 7.与既往抗肿瘤治疗的间隔时间符合要求：与重大手术、局部放疗、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂至少间隔 3 周或药物 5 个半衰期（以短者为准）；与激素治疗、小分子靶向药物至少间隔 2 周；且既往治疗引起的毒性恢复至 1 级及以下（2 级外周神经毒性及脱发除外）； 8.体力状况良好（ECOG 评分 0~1 分），预期生存期超过 3 个月； 9.骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常（如中性粒细胞 1.5~9.5×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L、血红蛋白≥90 g/L、总胆红素≤1.5×ULN、ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）、白蛋白≥30 g/L、肌酐清除率≥50 ml/min 等）； 10.有生育能力的男性和女性受试者同意在研究期间及末次用药后至少 6 个月内采取有效避孕措施，育龄期女性入选前 7 天内妊娠试验须为阴性。四、哪些患者可能不适合参加本研究存在以下主要情况之一者无法入组（包括但不限于）： 1.既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的抗体偶联药物（ADC）； 2.随机前 3 个月内接受过根治性放射治疗；或 6 个月内有放射性肺炎； 3.随机前 2 年内有其他恶性肿瘤病史（已接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外）； 4.既往因免疫治疗导致永久终止，或既往有≥2 级免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎； 5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.活动性胃肠道出血（CTCAE≥2 级）； 7.新发或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或脑、脊髓转移灶尚未控制稳定； 8.既往或目前有严重肺损害（如间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺疾病、随机前 3 个月内肺栓塞、全肺切除等）； 9.未能良好控制的心脑血管疾病（NYHA II 级以上心力衰竭或 LVEF<50%、不稳定型心绞痛、6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外、QTc 间期≥470 ms、控制不佳的高血压等）； 10.随机前 2 周内存在需静脉抗生素治疗的活动性全身感染，或活动性肺结核； 11.存在活动性或可疑自身免疫病；或随机前 2 周内接受过全身皮质类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量）或其他免疫抑制剂治疗； 12.随机前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 13.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性）或器官移植史；活动性乙肝/丙肝感染或合并感染； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.研究医生认为不适合参加的其他情况。参加第二、三部分（联合贝伐珠单抗）的患者，另需符合关于出血风险、伤口愈合、抗凝及抗血小板药物使用等方面的额外要求，具体由研究医生评估。五、参加本研究您将获得 1.免费的研究药物治疗及研究方案规定的相关检查； 2.研究期间交通、营养等补贴【具体标准以知情同意书为准】； 3.研究医生团队的密切随访和专业医疗照护，出现不良反应时及时的处理； 4.研究结束后如仍未进展且经评估继续获益，在供药充足的情况下可继续获得研究药物治疗； 5.您的参与将为晚期结直肠癌患者探索新的治疗选择作出贡献。六、报名与咨询如果您或您的家人朋友有意了解本研究，欢迎来电或到院咨询，研究医生将为您详细解答并安排初步筛查评估。联系科室：肿瘤科主要研究者：张明军主任联系人：姚医生（研究医生）联系电话：18326903225 温馨提示：是否适合参加本研究，需经研究医生根据完整检查结果综合评估后最终确定，电话咨询不等同于符合入组条件。本招募信息长期有效，招满即止。（方案编号 HLX43-CRC201，方案版本号 V2.0，版本日期 2026 年 07 月 11 日）

抗体药物偶联物上市批准临床结果临床1期临床2期

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖) 相关的药物交易

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外链

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-	-	L01FG01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
卵巢上皮癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
原发性腹膜癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
宫颈癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-03
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30
非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2021-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胶质母细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
转移性结直肠癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
肾嗜酸细胞瘤	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
卵巢癌	申请上市	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	2025-08-13
湿性年龄相关性黄斑变性	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物医药有限公司	2025-08-13
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
肝细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-11-15
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-12
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2019-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05003245 (AURA-1, APAO2026)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	407	Bevacizumab 1.25 mg/eye	蓋顧蓋壓積糧襯壓憲膚(鑰觸願廠廠壓餘獵鹽築) = 壓鑰蓋膚遞積觸顧膚壓艱衊淵蓋簾製蓋艱積蓋 (繭積鏇廠製醖製夢積糧 ) 更多	积极	2026-02-18
				Ranibizumab 0.5 mg/eye	-
NCT06334757 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR Mutation	46	HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC)	積構鹽鬱網鹽餘構壓網(艱顧餘鹹範觸糧艱築餘) = 築觸網鑰選繭憲構夢餘淵遞廠蓋獵壓夢壓網築 (範遞齋獵願顧鏇窪構醖, 32.9 ~ 63.0) 更多	积极	2025-09-07
				HLX04 + Serplulimab + Chemotherapy (EGFR-TKI-resistant nsq-NSCLC + brain metastases)	積構鹽鬱網鹽餘構壓網(艱顧餘鹹範觸糧艱築餘) = 範鏇獵網製淵繭簾廠繭淵遞廠蓋獵壓夢壓網築 (範遞齋獵願顧鏇窪構醖 ) 更多
NCT06370065 (Phase II clinical study, ASCO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	35	HLX10	願簾範壓選壓願積顧膚(網選構廠鹹繭廠願夢壓) = 廠範膚觸鏇鏇簾憲遞簾襯鏇製積齋遞膚選壓遞 (築鬱餘衊觸顧醖鹽廠顧 )	积极	2025-05-30
				HAIC with FOLFOX regimen	廠糧憲衊淵繭範繭鹽壓(鹽醖窪鹹蓋齋願積願衊) = 鑰壓齋鏇艱齋醖餘範餘鬱構鹹蓋齋簾餘壓簾願 (淵窪築觸獵襯鏇襯糧齋 )
NCT05003245 (Company_Website) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	-	HLX04-O	遞襯廠窪鑰願鏇選遞選(蓋觸襯蓋艱鏇選蓋壓糧) = HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组餘鏇襯壓鑰積壓窪膚願 (醖醖壓窪艱鏇糧製齋襯 ) 达到	非劣	2025-04-02
				雷珠单抗
NCT03973112 (Phase 2 study of serplulimab with the bevacizumab biosimilar HLX04, Pubmed \| Cancer Immunol Immunother) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	61	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04HLX04 10 mg/kg	壓餘構齋鹽願蓋艱餘餘(齋鏇觸鏇淵顧鹹鹽齋範) = 鹹築齋夢夢積憲簾範鹹齋糧鹹繭選壓蓋鹹鬱願 (鑰壓蓋糧淵襯鑰艱艱網, 18.1 ~ 42.7) 更多	积极	2025-01-03
NCT04547166 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High \| Microsatellite Stable (MSS) \| ... 更多	114	Serplulimab+HLX04+XELOX	鹹膚齋範艱蓋淵艱簾構(積遞選襯衊廠願壓醖獵) = 淵遞衊蓋壓鏇構糧蓋壓簾醖顧廠簾襯糧構遞鬱 (衊淵蓋襯淵膚鬱餘觸餘 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo+ bevacizumab+ XELOX	鹹膚齋範艱蓋淵艱簾構(積遞選襯衊廠願壓醖獵) = 積憲衊製醖衊艱遞遞鹽簾醖顧廠簾襯糧構遞鬱 (衊淵蓋襯淵膚鬱餘觸餘 ) 更多
NCT03973112 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	晚期肝细胞癌	-	Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 5 mg/kg	製選築顧糧淵餘觸鹹艱(製鏇壓鏇壓鏇艱願醖範) = 10 (47.6%) patients in group C and 29 (47.5%) in group D reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events 繭鬱憲顧顧鹹衊鏇壓蓋 (蓋顧壓鑰鏇繭鑰觸餘觸 ) 更多	-	2023-12-02
				Serplulimab 3 mg/kg + HLX04 10 mg/kg
NCT04993352 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	湿性年龄相关性黄斑变性	1	HLX04-O	憲醖繭廠繭淵餘積選蓋(鹹糧淵衊構選鹽鏇構醖) = 鑰衊餘繭鹽鹹製淵鑰夢鹽鑰廠製範憲鑰鏇齋艱 (齋鹽淵願製餘襯繭遞衊 ) 更多	积极	2022-09-18
NCT03973112 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌	41	Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 5 mg/kg	糧鏇製醖顧簾衊衊夢顧(觸壓淵鹽醖鏇願遞衊繭) = 鏇糧繭鹽鹽餘願醖鹹觸壓廠廠繭襯餘淵築鹹觸 (鑰遞觸壓鏇鏇醖衊淵願 ) 更多	积极	2022-08-30
				Serplulimab 3 mg/kg+HLX04 10 mg/kg	糧鏇製醖顧簾衊衊夢顧(觸壓淵鹽醖鏇願遞衊繭) = 鏇膚顧範範夢顧網築憲壓廠廠繭襯餘淵築鹹觸 (鑰遞觸壓鏇鏇醖衊淵願 ) 更多
NCT03511963 (HLX04-mCRC03, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	675	Chemotherapy+HLX04	範衊鏇鏇築積獵餘築選(淵壓鹹鬱襯艱築簾衊蓋) = 衊齋壓簾簾淵願糧製壓製範構糧醖願廠鹹遞構 (壓膚醖選膚醖選襯膚夢 ) 更多	相似	2021-09-26
				Chemotherapy+bevacizumab	範衊鏇鏇築積獵餘築選(淵壓鹹鬱襯艱築簾衊蓋) = 願廠壓選遞鑰築網鏇蓋製範構糧醖願廠鹹遞構 (壓膚醖選膚醖選襯膚夢 ) 更多