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跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 武田 基于生成式人工智能的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”在复旦大学枫林校区启动。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，双方将重点将聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种，充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，通过示范性的合作，为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务。针对这些挑战，复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。 贝克曼库尔特海尔施智造与贝克曼库尔特在宁波签署战略合作协议，标志着双方将共同致力于推动本土化创新和技术研发，为中国医疗市场带来更高效、精准的诊疗解决方案。此次合作，海尔施智造将借助贝克曼库尔特的技术赋能和战略投资，加速研发和生产更贴合中国市场需求的诊疗产品，助力中国体外诊断行业的高质量发展。 觅瑞中国miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4,000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。本次4,000万美元融资采用中长期非稀释型融资方案，将用于加速觅瑞核心产品GASTROClear在亚太市场的落地和商业拓展，同时加速其它管线的临床验证，为企业提供长期、灵活的资金支持。 卫材 由剪爱公益主办、卫材中国和海马体照相馆公益支持的“幸福全家福——让爱和记忆不再迷路”阿尔茨海默病（AD）关爱公益行动在上海拉开帷幕。上海海马体照相馆迎来一批阿尔茨海默病患者家庭拍摄全家福，子女携父母一起留下值得珍藏的爱与记忆。作为全球首个对因治疗的突破性AD靶向药物，仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 强生 强生中国获澎湃新闻“2024责任践行者年度优秀案例——年度责任践行ESG传播先锋”、上海日报“2024企业社会责任案例评选——公益影响力奖”两项殊荣。强生不断推动国际领先的医疗创新产品和解决方案引进中国，并大力支持提升创新产品可及性和可负担性。同时，依托全球领先的专业教育能力，以及在中国数十载的专业教育实践，强生积极支持提升基层医护在外科基础技能、脑卒中、房颤、白内障和儿童眼科等领域诊疗能力，推动医学继续教育和行业高质量发展。在ESG传播方面，强生构建了一套富含中国元素的叙事体系。 产业动态 罗氏表示，公司高度重视2024—2025流感季“速福达”在中国市场的保供工作，目前“速福达”全球产能都在向中国市场倾斜。现阶段“速福达”在中国市场供应充足。公司已在全国约7000家医院实现了准入，并与合作伙伴一起稳定向各大线下连锁药店供应。此外，患者也可凭处方在京东、美团、阿里、叮当等线上平台购买“速福达”。 诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。 勃林格殷格翰中国与上药控股举行战略合作启动仪式，宣布双方已就欧唐宁®全国零售市场达成战略合作。自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁®（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 默沙东宣布，佳达修®的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一。 葛兰素史克（GSK）宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 吉利德宣布，国家药品监督管理局颁发许可，正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapavir），用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，其特点是每年给药两次，属于HIV长效疗法。 安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。 拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。 药明生物与Candid Therapeutics已达成研究服务合作协议。Candid公司将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBodyTM发现。药明生物将收到一笔首付款，并有资格收到开发和销售里程碑付款，总计最高达9.25亿美元，以及产品上市后的销售提成。 再鼎医药和Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡开发和商业化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潜在同类最优的重组融合蛋白治疗，是BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双重拮抗剂。Vertex将获得一笔预付款，以及基于注册的里程碑付款和再鼎医药重点区域净销售额的分级特许权使用费。再鼎医药将借助其研发方面的经验推进该产品在许可区域的临床研究和注册递交。 和铂医药与科伦博泰就HBM9378/SKB378与Windward Bio AG签订许可协议。Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。 康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。 晶泰科技下属部门Ailux Biologics与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现AI平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用Ailux Biologics自主开发的XtalFold AI平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold是一套基于AI的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。 贝瑞基因与Pacific Biosciences共同宣布，已顺利完成首款桌面式长读长测序平台——Vega的首批交付和测试。贝瑞基因表示，PacBio是全球领先的第三代测序仪研发和制造企业，上市公司将致力于开发基于Vega测序平台的基因检测技术，旨在推出更符合中国及海外市场临床需求的基因检测综合解决方案，涵盖携带者筛查、产前筛查、新生儿筛查及遗传病诊断等领域。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

2025年开年，新一轮的医保基金监管工作拉开序幕。 1月11日中午，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，要求全国定点医药机构开展违法违规使用医保基金自查自纠工作。 根据《通知》，国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域，以及零售药店常见问题，梳理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。 本周多家药企产品出海。康诺亚CD38单抗以NewCo模式授权出海，交易总价超3.6亿美元；先为达三款GLP-1产品出海，交易总价超24亿美元；天广实一款临床前产品授权出海，交易总价超8.9亿美元。 在反腐方面，本周又有多人被查。中国医药集团总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法被查；珠海市卫生健康局原党委书记、局长徐超龙严重违纪违法被双开。 更多热点，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、新一轮医保飞检将开始 1月11日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。 今年，自查自纠工作将延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体。自查自纠的范围从心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验等6个领域，新增了肿瘤、麻醉、重症医学3个领域，形成9个领域对照自查的问题清单。 2、江苏181个药品触发预警 1月6日，江苏发布《2024年第四十六批药品预警情况》点名181个药品，是2024年度截至目前的46批名单中通报药品数量最多的一批。 其中，12个药品因价格高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警。按照要求，触发“红三星”预警的相关产品交易资格将被暂停，医疗机构原则上不得采购，涉及氨茶碱注射液、注射用盐酸多沙普仑、左旋多巴片等产品。 3、定点医药机构相关人员“一医一档”，“驾照式”扣分 1月8日，国家医保局办公室正式印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知》，对于医保定点机构的相关人员获得医保支付资格及管理规定办法与流程做出了具体规定。定点医药机构相关人员进入“驾照式”扣分监管时代。 涉医保人员包括医疗机构卫生专业技术人员、负责医疗费用和医保结算审核的人员；定点零售药店中负责基金结算的主要负责人、药店负责人。各省将按照省级医保部门制定的实施细则对相关人员记分。 4、上海推出100亿“耐心资本” 1月8日，上海市推出总额高达100亿元的未来产业基金。这笔资金完全由上海市财政出资设立，作为政府投资母基金，它主打“耐心资本”概念，并设定了长达15年的存续期，旨在解决原创科技落地周期长、投资人顾虑多的难题。基金主要投向未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康等领域，核聚变、脑机接口、量子计算、硅光、芯片计算、合成生物学等前沿领域是投资方向。 5、央视调查“地板价”仿制药 1月10日，央视播出了第十批国家药品集采专题报道“集采仿制药降至“地板价”的背后集采药品大幅降价企业还有钱创新吗？”第十批国家药品集采结束，部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。 央视通过多方位调查，对“三分钱一片，成本到底有多少？以阿司匹林为例，国际上药品价格是多少低价仿制药的疗效如何？低价中选 企业利润如何？集采药品大幅降价，企业还有钱创新吗？”五个问题进行了详细回应。 医药卫生大事件 1、国药集团总会计师被查 1月20日，据中央纪委国家监委消息，中国医药集团有限公司总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和江西省九江市监委纪律审查和监察调查。 公开资料显示，杨珊华长期在财会领域工作，曾任中国生物技术集团公司总会计师，中国医药集团有限公司副总经理、党委委员，中国医药集团总公司副总经理等职。2017年7月，他获提名为国药集团总公司总会计师人选，不再担任副总经理职务。 2、一地卫健局原党委书记被双开 1月8日，南粤清风网发布通报，珠海市卫生健康局原党委书记、局长徐超龙严重违纪违法被双开。 公开资料显示，1993年7月，徐超龙从同济医科大学毕业，成为珠海市卫生防疫站科员、环境卫生科副主任、第一党支部书记。2000年，徐超龙开始在珠海市香洲区担任党委副书记和纪委书记；2004年，他被任命为珠海市香洲区卫生局副局长，随后在多个重要岗位上任职。2019年，徐超龙被任命为珠海市卫生健康局局长。 3、海尔生物终止并购上海莱士 1月6日，海尔生物公告表示，经审慎研究，公司决定终止筹划并购上海莱士的重大资产重组事项。 2024年12月20日，海尔生物与上海莱士签订了《吸收合并意向协议》，拟由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式，换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金，并申请停牌时间不超过10个交易日。 4、三甲科主任被查，曾是“拔尖人才” 1月10日，据“清廉海南”消息，海南省妇女儿童医学中心检验科主任肖美芳涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查，这也是今年首个落马的三甲医院检验科主任。 公开资料显示，肖美芳现年42岁。2004年7月，她先是在荆州市中心医院检验医学部工作，从检验技师成长为检验主管技师/副主任技师；2017年3月，肖美芳调至海南妇女儿童医学中心检验科，后任检验科主任，专业技术职务为主任技师。 5、投资30亿元的大型肿瘤医院破产清算 1月10日，重庆全域肿瘤医院官方微信号发布《破产债权申报公告》，披露重庆全域肿瘤医院已全面停工停产，且严重资不抵债。重庆市第五中级人民法院已经受理申请人王易林对重庆全域肿瘤医院有限公司的破产清算。 重庆全域肿瘤医院可谓是一家明星医院，医院于2022年7月开业，是一所现代化三级肿瘤专科医院，且是医保定点医院。由重庆万州经开区政府和厚捷医药集团投资30亿元联合打造，设计总床位达1700张，其中，一期规划410张床位。 一周药械盘点 1、恒瑞医药降脂药获批上市 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗获批上市，用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 目前，国内已有安进、赛诺菲、信达生物、康方生物、君实生物的多款PCSK9单抗获批上市。 2、重磅艾滋病药物获批上市 1月10日，GSK宣布，其HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦注射液正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。目前卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 3、赛诺菲CD38单抗在中国获批 1月9日，赛诺菲宣布，CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 4、RSV疫苗或增加罕见神经疾病风险 日前，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征风险的新警告。 FDA 进行的一项上市后观察性研究表明，在接种GSK、辉瑞RSV疫苗后的 42 天内，吉兰-巴雷综合征风险风险增加，这是一种罕见的疾病，会导致身体的免疫系统损害神经细胞，造成肌肉无力，可能导致瘫痪。 撰稿 |方涛之 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 对外输出，东南亚用上中国集采药 行贿受贿真的一起抓了！给院领导2500万元回扣，被判十年 1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔