Atomoxetine Hydrochloride

药智数据显示，11月有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药， 拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价：148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价（详见文末表2）。 首家过评品种中，由于乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已于国家带量采购第九批纳入集采，其余品种均未纳入集采。 图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年11月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 11月，上海复星医药（集团）股份有限公司有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。 四川科伦药业股份有限公司目前共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 11月，四川科伦制药有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。 中国医药健康产业股份有限公司目前共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 11月，中国医药健康产业股份有限公司有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。 图3 2024年11月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 乳果糖口服溶液作为缓泻剂治疗便秘。可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。 氯化钾注射液适应症为：1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾型家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。 氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。 图4 2024年11月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，在药智数据企业版——中国临床试验数据库中查询到，重庆康刻尔制药股份有限公司将已纳入正式通稿的盐酸氨溴索片作为参比制剂过评。 02 新注册分类仿制药申报， 略微上升 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。 图7 2024年1月至2024年11月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。 图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息。经药智数据企业版——中国临床试验数据库查询，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂，其中苯磺酸氨氯地平分散片、马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸左氨氯地平片都将苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂进行了BE试验，酸舍曲林分散片将盐酸舍曲林片作为参比制剂。维生素B？注射液由于无法确定具体品种信息，无法判断参比制剂情况。 图9 药监局公布情况 表1 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 表2 2024年11月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

想在中国市场远航，旧船票已经登不上新航船了。若想上船，一边必须寻帮助，而另一边，是专心探新路。 撰文| 润屿 肿瘤事业部历经3年内最剧烈的一次调整后，辉瑞中国又干了一件大事：将针对肺癌与乳腺癌的四款成熟药物的商业化运营，一并“外包”给了华润医药商业。其中包括辉瑞重磅抗肿瘤药物、全球首款上市的CDK4/6抑制剂——哌柏西利（商品名：爱博新）。 同在近期，BI也将森福罗（普拉克索）和泰毕全（达比加群酯） 交给国药控股推广，两款产品分别涉及第四批、第五批国采品种。此外，2023年底，赛诺菲与上药控股达成合作，后者通过全国全渠道CSO（合同销售组织）服务，为赛诺菲中国多个优质药品推进本土商业化，涉及药物多数也为纳入集采并落标的产品。 将原研产品“外包”，是近1年来继裁撤业务线、关停部门、打包出售产品之后，跨国药企作出的另一种“减法”，背后深意值得细品。 当然，今时不同往日，辉瑞绝非是最后一个转手产品的外资巨头。中国市场是MNC不能放弃的重要市场，但其复杂性又限制了行动力。凭过往性价比不高的“船票”，注定上不了新旅程的客船，上不了船，也就注定没资格远航。怎么上船？一边必须寻帮助，而另一边，是专心探新路。 集采“审判”VS“外包”决心 辉瑞全球，凭收购Seagen而来的几大ADC产品，正以始料未及的速度“回血”，前三季度营收增速已重回全球第一，且上调了全年收入预期。 然而，辉瑞中国还亟需拉一把力。除已交出代理权的疫苗，辉瑞中国剩下几大疾病领域都被现有产品增长乏力与新产品迟迟未到的矛盾所裹挟，尤其在肿瘤领域，Seagen已上市几款ADC的中国权益几乎都在外部，何时能在中国放量还是未知数，而过往辉瑞的几款关键肿瘤产品，几乎已走到增长天花板。 此次“外包”给华润医药商业的四款药物，都是辉瑞肿瘤线里上市多年的成熟产品： 阿诺新（依西美坦片），2008年在中国上市。 法玛新（盐酸表柔比星）：1998年在中国上市。 爱博新（哌柏西利），内分泌治疗进入靶向时代后全球首款上市的CDK4/6抑制剂，2018年在中国上市。 赛可瑞（克唑替尼），辉瑞第一代ALK抑制剂，2013年在中国上市。 不过，四款产品目前都面临着同样的局面：仿制药激烈竞争，利润被摊薄。 阿诺新和法玛新进入中国市场超10年，已列入多个联盟采购目录。 中国市场的复杂性，继续给了辉瑞抗肿瘤领域不小的打击。ALK抑制剂可怕的迭代超越速度，打的辉瑞措手不及，昔日50亿重磅炸弹哌柏西利，更是在中国市场出现了“水土不服”的情况。赛可瑞与爱博新，均未争得有效的全生命周期管理周期。 以核心产品爱博新为例。 有效药品的全生命周期管理离不开三大因素：专利，价格，快速准入。中国化合物专利未到期前，辉瑞爱博新（哌柏西利）四次闯关医保，即便宣布主动降价，但前三次闯关皆未成功，相反晚上市的同作用机制药物——礼来阿贝西利反倒快速抢得了进医保的先机。 2023年，哌柏西利终于进入医保目录，但在当年就面临中国化合物专利到期，哌柏西利胶囊剂型随机遭遇齐鲁、先声、正大天晴等仿制药的围剿。 在即将开标的第十批国采中，哌柏西利已赫然在列，过评企业达14家，是竞争最为激烈的品种之一。 如果基于利润层面考量，集采、国谈政策持续压缩利润空间给辉瑞带来的压力，不言而喻。面对成熟产品价格被“钳制”的命运，叠加新重磅产品接续实在缓慢，辉瑞已经洞悉，必须立即将有限资源转舵至聚焦创新肿瘤产品。 于是上升至战略层面来看，2024年，是辉瑞想从“轻肿瘤、重感染”中掉头最具决定性意义的一年。这一年，辉瑞中国的目标、策略及运行逻辑与辉瑞全球近乎高度一致：将肿瘤业务线进行精细化运营，从人才匹配，到资源聚焦，再到重新考虑存量产品如何进一步扩量及渗透。 辉瑞的目标很明确，2030年力争在中国上市超过15个肿瘤领域的新分子和适应证。无疑，时间紧，任务重。为此，辉瑞在今年进行了六大事业部内部，以及事业部之间的融入、整合与调整。紧接着，转手成熟的、自营“性价比”相对不那么高的肿瘤产品，实现轻量化上阵，降低自身运营负担，减少销售成本，以聚焦创新之举，提高盈利能力。 但聚焦创新的另一面，必然不是直接放弃基础稳固、规模可观的成熟产品。辉瑞选择华润医药，其实和去年赛诺菲选择上药、BI选择国药的逻辑比较相似。要想让成熟产品还有进一步的扩量空间，找到擅长应对市场分散、各区域呈现特点不太一样的本土合作伙伴，不失为一种较明智的策略。华润，上药，国药，都有着强大的分销能力和纵深的专业化程度，选择与其合作，改变传统的运营模式，能降低成熟产品销售额大幅缩水的风险。 而这一举措，在集采“冲击波”及中国政策环境下，似乎正在成为一种新趋势。 做减法VS 做加法 跨国药企愈发明白了一个道理：这已不是把中国仅作为销售市场的年代，集采、国谈、医疗反腐等威力足够让其过往利益奶酪快速化掉。 公开数据显示，复盘前八批集采品种，相较于集采前，2023年外资企业总销售额降低了近60%，五年来贡献占比逐年降低，到2023年降低至大约32个百分点。 以礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）药物择思达（盐酸托莫西汀胶囊）为例，该药已停止在中国供应，在第九批集采中，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂型同时入选，并成为此轮集采中最“卷”的品种之一。近20家企业入围，仅有9家企业最终拿到中标资格，参与竞标的多数还为“光脚”企业，结果可想而知。 另外，胰岛素国采也给了跨国药企一记重创，诺和诺德的门冬胰岛素紧贴“降幅不低于40%”的要求中标，打破了其全球价格体系，实现全球最低价。集采结果执行当年（2022年），诺和诺德中国市场业绩增长就呈现疲软态势。 近期，默沙东糖尿病药物西格列汀、西格列汀二甲双胍也被纳入第十批国采候选名单，有媒体报道，默沙东糖尿病部门已开启裁员，比例甚至超过50%。 集采的压力实际早已深刻具像化，而今年，医保部门药价治理触手又从挂网伸向了零售端，跨国药企药品想要在零售市场实现新的增长路径似乎也在收窄。 另外，中国的医药行业竞争环境正在急速改变，尤其来自中国本土创新力量的竞争，如今能在不同程度上能够与之一决高下，在准入节奏上较外资率先占得优势地位，如今年国谈现场，诺华场内谈判焦灼，最终其重磅PCSK9的长效降脂siRNA药物遗憾未被纳入2024年医保目录，反倒是信达生物PCSK9靶向降脂药，成功进入。 一切，足够让一些跨国药企不得不将原有逻辑打翻了重来，从尝试，调整，再一点点修正、补齐、更新，将中国从偏销售的医药市场定位，逐步转向创新研发的关键“蓄水池”。与之伴随的，是中国区组织架构的更新，人员的更迭，以及为了专注创新必须进行在华产品的取与舍。 围绕产品布局，大抵可以将如今跨国药企中国区所做的“减法”分为几大类型： 其一，出售成熟产品线。如优时比中国出售成熟管线给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司，由双方成立的新公司“神基制药”进行规模化运营。 其二，将中国实体公司整体打包出售。如山德士中国被爱施健收购，后者获得由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权，及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利；通过“中间角色”，协和麒麟中国将股权出售给维健医药。 其三，选择与国内Pharma合作。此前，爱尔康选择与欧康维视开启全面合作，欧康维视将获得爱尔康8款眼科产品，爱尔康则持有欧康维视16.7%股权。转让完成后，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。 其四，打包成熟产品外包给CSO或国内医药商业巨头，辉瑞、赛诺菲、BI的决定近乎同出一辙。 不过，除了做减法，重新定义中国市场的过程中，新的加法是什么？ 不久前，E药经理人记者在2024年国际生物医药产业创新北京论坛上了解到，接下来，默沙东中国将落地全球首个创新合作中心，赋能早期创新项目，发挥渠道优势，加快产品进入全球市场；辉瑞新设北京研发中心（首个在京实体），开展国际多中心临床试验，推动临床试验全球同步；礼来在北京设立中国医学创新中心，针对阿尔兹海默症、糖尿病、减重等疾病，加快开发突破性治疗创新药，还将设立美国本土以外首家创新孵化器；拜耳将在华设立首个开放创新中心，搭建全球领先的概念验证平台；阿斯利康将设立全球研发北京中心，这是在华唯一罕见病药物研究机构…… BI早在数年前就提出“中国关键（China Key）”战略，决定在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究的大型跨国药企，由此诞生的罕见皮肤病创新靶向药佩索利单抗注射液已在中国获批并进入医保目录。第一三共也在今年提出，中国研发团队也已经成为集团全球开发计划的第一梯队，正在逐步加入全球早期临床研究开发。 此外，就在今日，赛诺菲宣布将投资10亿欧元新建中国胰岛素生产基地，这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资记录。 一大关键趋势愈发明显：除了快速以更优化的组织架构与策略之外，MNC在近两年在不断升级中国市场战略，加速融入中国创新生态，在利好政策推动下加速创新产品落地，升级中国研发中心地位，探索在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究路径，同时坚定看好中国市场的长期发展，不断扩展生产供应布局，增强与中国本土产业链上下游的合作。 但无论是加法还是减法，任何决策、组织战略变化，都必须历经验证阶段。策略的改变是否能够满足中国医药市场的变化，仍需要时间观察。有业内人士称，MNC在华调整的验证周期，一般需要三年。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元