Oxybutynin Chloride

培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）为普莱医药（江苏）股份有限公司研发的国内1类创新药、全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC），中国首个获WHO命名的加南抗感染药物。 基本信息 药物类别：非抗生素类外用广谱抗菌肽，核心成分培来加南（代号PL-5） 获批适应症：用于治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染，针对致病菌：表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌。 临床覆盖拓展适应症：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌引发的浅表伤口、擦伤、糖尿病足、褥疮等创面感染新浪医药。 作用机制 细胞膜区分机理：仅靶向破坏细菌细胞膜，不损伤人体正常皮肤细胞； 破除细菌生物膜：能穿透细菌生物膜屏障，清除藏匿于膜内的细菌； 无交叉耐药：杀菌通路与传统抗生素完全不同，对多重耐药超级细菌强效：MRSA耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；携带NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌。 喷雾剂型优势 无创给药：无需触碰创面，直接喷涂，减轻换药疼痛，不损伤新生肉芽； 覆盖面均匀：液体喷雾渗透创面缝隙，相比乳膏更适合浅表烧烫伤； 外用局部起效：全身吸收极低，全身不良反应风险小。 用法：创面清洁消毒后，距离伤口5–10cm均匀喷洒，完全覆盖感染创面，每日多次，遵医嘱疗程使用。 临床优势 解决抗生素耐药难题，耐药菌感染、反复创面感染优选； 非抗生素，长期局部使用不易诱导新耐药； Ⅲ期临床有效率90.4%，优于传统磺胺嘧啶银乳膏（78.7%）。 上市情况 培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）于2026年6月17日获批上市，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 培来加南（Peceleganan）喷雾剂作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。 化合物专利 中国化合物专利：普莱医药公开发布的招股书确认，其核心产品PL-5的化合物中国专利已于2025年12月到期。保护培来加南（PL-5）完整多肽氨基酸序列；多肽固相合成工艺；多肽基础抗菌活性、广谱杀菌机理；全部细菌感染基础用途。国内仅单纯合成PL-5原料药不侵权；仿制同款喷雾制剂、原研处方、烧烫伤创面适应症仍落入外围专利保护。 美国化合物专利于2028年10月到期，保护PL-5多肽分子结构；多肽制备方法；全身/局部抗感染基础适应症。美国2028年10月后海外厂商可自由合成该多肽分子。 国内喷雾制剂相关专利 日本制剂授权专利：预估2041年到期，保护日本市场培来加南外用喷雾完整处方、制备工艺、皮肤创面感染适应症。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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扎维吉泮鼻喷雾剂（Zavegepant，扎维吉泮）为高选择性CGRP受体拮抗剂，全球首款鼻喷式CGRP拮抗剂，用于成人偏头痛急性发作治疗。 基本信息 作用机制： 降钙素基因相关肽（CGRP）是偏头痛发作核心介质，血管扩张、神经痛敏均由CGRP释放引发。 扎维吉泮可逆性阻断三叉神经末梢CGRP受体，快速抑制神经源性炎症、收缩扩张颅内外血管，快速缓解头痛、畏光、畏声、恶心全套偏头痛症状。 鼻黏膜直接吸收，避开胃肠道，起效快，适合偏头痛伴随严重恶心、无法口服药片的患者。 美国FDA伙批适应症：18 岁及以上成人有或无先兆偏头痛急性发作治疗。 剂型：一次性单剂量鼻喷雾剂，每支单次使用，不可重复灌装。 标准剂量：10 mg/次，单侧鼻腔喷入1下。 用法： 1）头痛刚发作时立刻使用，越早效果越好； 2）头部直立，喷头伸入一侧鼻孔，按压释放药液，另一侧鼻孔轻轻按压封堵； 3）给药后15分钟内避免擤鼻涕、吸鼻子、低头； 4）单次发作最大剂量：仅1喷（10mg），24小时内不超过1次； 5）若用药后头痛缓解又复发，间隔≥24小时才可再次使用。 药代特点 吸收：鼻黏膜快速入血，15分钟起效，峰值血药浓度约1–2h； 生物利用度远高于口服CGRP口服药，不受呕吐、胃排空延迟影响； 半衰期约5小时，镇痛持续4–8小时； 肝肾轻度损伤无需调剂量。 不良反应 常见（≥5%）：鼻腔刺痛、烧灼感、鼻干、流涕、味觉异常（金属味、苦味）、恶心、嗜睡、头晕。 少见：咽痛、鼻窦不适、疲劳、口干。 严重罕见超敏反应：荨麻疹、面部/喉头水肿、呼吸困难，出现立即停药急救。 绝对禁忌：对扎维吉泮或制剂辅料过敏者禁用。 慎用人群： 严重高血压、未控制心血管疾病：CGRP抑制轻微影响血管，冠心病、脑梗病史需医生评估； 妊娠/哺乳期：仅获益大于风险方可使用，无充分人体安全数据； 严重鼻息肉、重度鼻炎、近期鼻手术：鼻黏膜破损会增加刺激、降低吸收。 药物相互作用： 无明显CYP450强相互作用，和布洛芬、对乙酰氨基酚、曲坦类联用无需大幅减量； 禁止同天使用其他CGRP靶向急性药（瑞美吉泮、乌布吉泮等）。 上市情况 美国：2023-03-09 FDA正式获批，商品名Zavzpret，适应症为18岁及以上成人伴/不伴先兆偏头痛急性发作治疗。 欧盟、日本、加拿大暂无获批上市。 中国尚未获批上市。 注册与受理情况 2025-12-04 辉瑞向CDE提交进口上市申请（5.1类境外原研），当日获 CDE受理，适应症成人急性偏头痛。 临床试验情况 专利情况 原研专利 1. 美国母专利：US8481546 专利类型为化合物物质专利 + 药物产品专利（表格标记 Y+Y），2034-06-26到期，保护扎维吉泮完整化学母核结构、游离碱、药用盐、手性异构体、溶剂化物；CGRP拮抗剂治疗偏头痛的药物用途；包含扎维吉泮的全部剂型组合物（口服、注射、鼻喷雾剂）。 2. 中国同族专利：CN102834388B（授权 - 有权） 专利类型为化合物专利，专利权人为百时美施贵宝（后权益转让辉瑞），预估2031-03-11到期。保护与US8481546完全对应，在中国境内保护扎维吉泮原料药分子、药用盐、各类制剂产品。 原研辉瑞布局的鼻喷/制剂配套专利 （一）已失效无专利权 CN114980862A，辉瑞爱尔兰制药，视为撤回 - 无权，鼻内液体药物组合物（扎维吉泮鼻喷液体辅料配方），保护鼻喷溶液缓冲体系、防腐剂、渗透促进剂、液体剂型配比。该专利无法律约束力，国内企业开发鼻喷液体配方不受该专利限制。 （二）审查中、仍存在潜在壁垒 CN113966223A（公开-审中，辉瑞合作），口服小分子递送制剂专利，保护CGRP拮抗剂口服渗透辅料体系，针对扎维吉泮口服剂型。不影响鼻喷雾剂开发。 CN121218974A（公开-审中，奥瑞克索），喷雾干燥固体微粉鼻喷组合物，保护非晶态微粉干粉鼻喷原料，提升鼻黏膜吸收。若做干粉鼻喷存在潜在侵权风险，液体鼻喷不受影响。 （三）鼻喷包装容器授权专利（授权有权） CN113068403B、CN113166528B（迈达沃克/辉瑞关联），聚酯包装容器组合物专利，保护鼻喷雾专用给药瓶高分子材料、再生聚酯制备工艺，减少药物吸附降解。鼻喷器械包材选材存在额外壁垒，可更换容器材质规避。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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