Etanercept biosimilar(Cipla Ltd.)

News 今天，中国生物制药领军企业三生制药（01530.HK）发布年度业绩。公告显示，2024年三生制药营业收入约人民币91.08亿元，比去年同期增长16.5%；毛利约人民币78.28亿元，比去年同期增长17.9%；归母净利润20.9亿元，同比增长34.9%；经调整的经营性归母净利润约人民币23.18亿元，比去年同期增长18.8%；董事会宣派2024年股息0.25港元每股。 营收规模向百亿迈进 2024年，三生制药营收增长强劲，公司整体收入规模向百亿迈进。作为公司重点品种，全球唯一商业化的重组人血小板生成素（rhTPO）产品特比澳2024年销售收入约50.62亿元，同比增长20.4%。该产品被《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（CTIT）指南（2024年版）》等多个临床指南列为最高级别推荐的治疗选择。特比澳新增儿童ITP适应症于2024年获批，并顺利续约医保目录2024年版。 促红素双品牌益比奥和赛博尔继续保持市场主导地位；益赛普在国内市场持续巩固领先地位，公司通过积极的市场拓展，销售规模成功实现稳中有升；赛普汀表现亮眼，其在临床应用中的认可度不断提升，患者用药周期延长，共同推动了销售的高速增长。 脱发治疗明星产品蔓迪2024年销售收入13.37亿元，同比增加约18.9%。2024年，蔓迪持续打造科学生发品牌，拓展数字化营销体系，提升电商销售规模。此外，蔓迪泡沫剂型产品成功获批上市，为患者提供了多样化的治疗选择，进一步巩固了蔓迪在市场竞争格局中的优势地位。 创新价值逐步兑现 2024年，三生制药获得艾曲泊帕混悬剂等3款药品获批上市，并提交包括SSS06长效促红素、608（抗IL-7单抗）等4款产品的上市申请。目前，三生制药研发管线拥有30项在研产品，包含血液/肿瘤科13项，自身免疫及眼科11项，肾科3项，皮肤及减重领域3项。截至目前，已有10款新药推进至临床III期阶段。 肿瘤管线优异数据读出，创新价值凸显。由公司CLF2双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体707在非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和妇科肿瘤方面已开展4项临床研究，其中，707单药一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌已获批准进入III期临床，其II期临床的部分患者数据已读出，显示出优异的临床治疗效果，具备BIC的潜质。同时，公司还与百利天恒达成合作，将探索707双抗和BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）联合用药在肿瘤治疗上未被发掘的潜在临床价值。此外。705（抗PD-1/HER2双抗）706（抗PD-1/PD-L1双抗）等多款抗肿瘤产品也已进入针对晚期实体瘤的I期临床试验。 肾科领域围绕促红素及贫血适应症，布局包括长效、小分子在内的多个产品及适应症，提升临床竞争力。其中，SSS06（重组红细胞生成刺激蛋白注射液）的CIA适应症已获临床批准，填补国内长效促红素在肿瘤贫血领域的治疗空白；SSS17作为目前在研同类产品中半衰期最长的HIF抑制剂，周度口服给药将大幅提升患者依从性。 自免管线研发成果即将迎来收获。2024年，抗IL-17A抗体（608）治疗斑块状银屑病的III期临床试验已成功达到所有疗效终点，已向国家药监局提交上市申请并获受理。用于治疗急性痛风性关节炎的抗IL-1β抗体（613）、用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘的抗IL-5抗体(610)和治疗特应性皮炎的抗IL-4Rα抗体（611）均已完成III期临床试验患者入组。此外，公司还开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。抗BDCA2单抗626治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美新药临床试验申请均已获得批准，已在国内开展I期临床；抗TL1A抗体627治疗溃疡性结肠炎（UC）适应症已递交美国临床试验申请并获批准，中国临床试验申请已获受理，均为同靶点上国内首个获批临床的国产创新药物。 合作扩展商业化版图 2024年，三生制药对外合作项目取得多项成果落地。大健康领域，子公司三生蔓迪与深圳翰宇药业就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，以电商经验赋能药品的患者触达；肿瘤领域，于24年10月与海和药物达成合作，获得紫杉醇口服溶液柏瑞素的商业化权益。作为全球唯一的紫杉醇口服制剂，柏瑞素已在中国获批上市。三生制药将通过自身专业的肿瘤学术能力，推动柏瑞素这一优效、便捷且更具安全性的化疗创新药物在更多患者中的可及性，引领肿瘤居家治疗新模式。此外，三生制药还在年内获得东阳光药业旗下克立福替尼、映恩生物旗下HER2 ADC药物DB-1303的商业化权利，构建肿瘤板块的多元化产品矩阵。 未来，三生制药将继续聚焦血液与肿瘤、肾科、自免、毛发皮肤等优势领域，推动创新药品的价值开发，强化创新药管线竞争优势。同时公司将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略，以全球化视野，将创新药物研发成果加速转化为患者的临床生存获益。 三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“2024年是三生制药加速奔跑的一年。我们一如既往地坚持在创新药领域耕耘不辍，取得了业界有目共睹的喜人成绩。核心产品持续稳健放量，占据细分品类龙头，展现出了雄厚的造血能力。核心管线608、707等读出了令人振奋的临床数据，未来可期。放眼未来，三生制药将持续围绕存在广泛临床需求的领域，积极开展靶点探索和药物研发，同步推动创新速度和创新水平的提升，坚持发掘有潜力的创新药合作标的。实践的检验让我们充分相信’梦虽遥，追则能达；愿虽艰，持则可圆。’三生制药将牢记民族生物药企业的责任与担当，以高品质的创新药产品回馈社会，为人类健康造福。” 关于三生制药 三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。 About 3SBio 警示说明及前瞻性陈述 本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。

▲点击图片，了解详情 作者：米朵 近日，荃信生物宣布旗下自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床试验达到主要终点。 去年3月，荃信生物以自免第一股的身份成功在港交所挂牌上市，登录资本市场之后，荃信生物加速奔跑，去年11月斩获乌司奴单抗生物类似药的重磅首仿，如今又即将推进核心产品申报上市，随着管线产品走向成熟，荃信生物的光芒逐渐释放。 1 专注自免领域，靶点种类齐全 近几年，不管国内还是国外，自免疾病都是创新药交易的热门领域，2024年全球大型药企的并购案中，围绕自免疾病治疗领域完成的并购超过10起，热度持续攀升。 本土企业更是摩拳擦掌，恒瑞医药、华东医药、康诺亚、君实生物、正大天晴、三生国健等大型企业都在不断加码自免领域，在这一众的Biotech里，专注自免赛道的并不多，荃信生物却是其中一个。 荃信生物成立于2015年，在国内诸多地自免玩家里资历不算老，但基于完整的自主创新能力，荃信生物一头扎进自免赛道近十年，经过多年的深耕已形成多个创新品种的产品管线，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是目前国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病方面获最多临床试验申请（IND）批准的药企之一。 官网显示，荃信生物的最新管线中有1个品种已获批上市（乌司奴单抗生物类似药赛乐信），2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期。 除已上市的赛乐信的商业化得到业界广泛关注，另外两款核心产品的进展也备受瞩目。其中刚公布达到III期临床试验主要的终点QX002N是IL-17A抑制剂，除强直性脊柱炎，另一次项针对狼疮性肾炎适应症的试验处在临床Ⅰ期。 另外一款核心产品QX005N是抗IL-4Rα单抗，已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在推进中。 除核心产品，管线中进展较快的还有IL-23p19抑制剂QX004N，IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的银屑病患者具有卓越疗效的关键靶点。目前QX004N在中国启动治疗银屑病的Ib期临床试验及II期临床试验，正在开展治疗克罗恩病的Ia期临床试验。 此外，还布局了用于治疗系统性红斑狼疮的IFNAR1靶向单抗QX006N；用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病的靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体QX008N等。 整体来看，荃信生物的产品管线涉及的靶点包括IL-17A、IL-4Rα、IL-33、TSLP、IFNAR1等，不仅靶点种类齐全，而且都是近年来热门的自免靶点。 2 牵手知名企业，加快产品商业化落地 当前的创新药江湖日新月异，各个赛道都是火药味十足，很多企业为了加快创新药物的临床研究进度，推动创新药的上市进程，不断寻找战略合作伙伴，荃信生物也不例外。 在荃信医药众多的合作伙伴里，华东医药是“老伙计”，二者的合作已初见成效。2020年8月，为确保成功推出预期的首个商业化药物QX001S，荃信生物与华东医药达成战略合作，共同推进QX001S（赛乐信）的开发及商业化。 2024年11月，在华东医药的加持下，QX001S用于治疗成年中重度斑块状银屑病获批上市，商品名赛乐信，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。 作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的常年销售额仅次于赛诺菲的自免王牌产品度普利尤单抗，常年稳居该领域销售TOP榜单第二，并在2023年首次破百亿美元大关，达108.58亿美元，2024年，虽然受到部分生物类似药的冲击，但市场表现依然强劲，稳超百亿美元（103.6亿美元）。 中国市场，乌司奴单抗于2017年上市，商品名喜达诺，根据米内网数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。 为了对标原研药，去年12月用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得NMPA受理，除银屑病，华东和荃信不断拓展赛乐信的适应症，今年2月，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也获得受理。 有了赛乐信奠定的合作基础，去年7月，华东医药与荃信生物再度联手，就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N达成合作。 华东医药之外，荃信生物加速寻找其他战略合作伙伴，在刚过去的2024年，荃信生物对外合作的脚步更加紧凑，分别在1月与同健康元就QX008N达成合作、4月与翰森制药就QX004N达成合作。 这些知名药企的战略背书，给荃信带来的不仅仅是临床进度的加快、竞争格局的优化，更是未来自免领域的商业化保障。 3 适应症差异化，内卷赛道寻机遇 虽然赛乐信已上市，但并非创新药，首个创新药的商业化开局对于荃信生物来说至关重要。荃信生物的管线里，QX002N成功达到III期临床试验主要终点，是最靠近收获期的产品。 QX002N是以IL-17A为靶点的药物，目前，全球IL-17A单抗赛道竞争异常激烈，共有6款IL-17A单抗药物上市，国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗这4款进口药物，去年底恒瑞医药的夫那奇珠单抗及智翔金泰的赛立奇单抗这两款药物的上市，填补了国产IL-17A生物制剂领域空白。 本土企业头部IL-17A抑制剂在研情况，图源：公开资料整理 据不完全统计，国内有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中，除了荃信生物，还有近10款包括康方生物、百奥泰、君实生物、丽珠集团等头部企业的IL-17A单抗已进入Ⅲ期临床试验。显然在国内IL-17A抑制剂赛道，竞争火药味十足，失去先发优势的荃信生物得找突破口荃信生物。 从适应症来看，目前并没有针对强直性脊柱炎(AS)的国产IL-17A抑制剂获批，恒瑞医药、智翔金泰、三生国健以及康方生物的这几款药物，虽然进度领先，但均以银屑病作为首发适应症。 荃信生物的QX002N以AS为首发，所有国产AS的IL-17A抑制剂中进度领先，不过丽珠集团也宣布旗下的XKH004在今年2月完成治疗AS的III期临床研究首次分析，成功达到试验的临床终点。 强直性脊柱炎是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的强直性脊柱炎患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。 AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。用药方面，目前治疗主要是一线NSAIDs（非甾体抗炎药）和二线生物制剂。NSAIDs 疗效有限、副作用大；生物制剂以TNFα 制剂为主，包括依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等，可能导致继发性失效、注射给药依从性差的问题，临床仍存在未被满足的需求。 QX002N注射液在此前针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性，目前在国产IL-17A抑制剂赛道，AS或许能为荃信生物留下更多机遇。 结语 自免千亿市场，任何企业都想分一杯羹，市场越大，竞争越大，留给后来者的时间越来越少，想要拥有一席之地，甚至弯道超车，研发和商业化各个环节都至关重要，当前的荃信生物正在加速奔跑，未来还会带来怎样的惊喜，拭目以待。 参考资料： 1、《恒瑞、智翔两款国产儿L17A 单抗获批上市，1L-17 市场规模有望进一步扩大》 国投证券 2、《争抢患者入组，国产自免“生死战”提前打响？》  动脉网                 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 重启IPO，百英生物转战北交所 2 杭州第七条龙出现了？！「现象级独角兽」正批量生产中！ _ 3 寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666