Adenosine

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

关注并星标CPHI制药在线 延胡索为罂粟科紫堇属植物延胡索的干燥块茎，又称元胡、玄胡、玄胡索等。唐代《本草拾遗》始名延胡索，其最初产地为辽宁及河北东北部等地。明朝后延胡索产地发生变迁，直至清代开始有产自浙江的记载，逐渐成为浙江道地药材，为传统道地药材“浙八味”之一。目前，延胡索在浙江东阳市、磐安县以及仙居县等地产量较大，其中“磐安元胡”获得了国家地理标志认证商标。延胡索在我国用于治疗疾病已有两千多年的历史，主要有镇痛、活血、理气之功效，现代医学也已经证明延胡索具有显著的镇痛、镇静和催眠作用，对冠心病、心律失常、胃溃疡等多种疾病都具有较好的临床效果。 延胡索的化学成分主要包括生物碱类化合物和非生物碱类化合物。延胡索中含有异喹啉生物碱，而根据其连接基团的不同又可见阿朴啡类生物碱、原小檗碱类生物碱、苄基异喹啉、双苄基异喹啉、吗啡类生物碱等九类，其中以阿朴啡类生物碱和原小檗碱类生物碱较多。阿朴啡类生物碱以海罂 粟碱（glaucine）骨架为主，因其9个不同的部位连接不同的基团，其化学结构亦不尽相同，有研究表明，现已有约20种此类化合物被鉴定分离，其主要包括脱氢海罂 粟碱（D-glaucine）、d-N-甲基樟苍碱（Nmethyllaurotetanine）、d-异波尔定（d-Isoboldine）等。原小檗碱类生物碱则多以小檗碱（berberine）骨架为主，亦因其6个不同的部位连接不同的基团，故其化学结构亦各异，有研究表明，现已有约30多种此类生物碱被鉴定分离，其主要包括延胡索甲素（d-Corydaline）、延胡索乙素（dl-Tetrahydropalmatine），又称 dl-四氢巴马汀、异紫堇球碱（isocorybulbine）及非洲防己胺（columbamine）等。除上述生物碱外，延胡索还含有近10种其他类型的生物碱，主要包括元胡菲碱（coryphenanthrine）、千金藤宁碱、狮足草碱（leonticine）、降氧化北美黄连次碱等生物碱。 延胡索中除基本的水分、蛋白质、粘液质及挥发油等非生物碱类化合物外，还含有近10多种非生物碱类的化合物。其中甾体类化合物主要包括豆甾醇（Stigmasterol）、谷甾醇（Sitosterol）和麦角甾-4-烯-3-酮等。现如今可被分离鉴定的有机酸化合物共有11种，主要分为两大类，其中最常用的包括亚油酸（Linoleic Acid）、亚麻酸（α-Linolenic acid,ALA）、延胡索酸（Fumarate）、大黄素（Emodin）和2,3-二羟基丙酸（Glycericacid）等。糖类化合物多以单糖和多糖的形式存在，如多糖（Polysaccharide）、乳糖（Lactose）、D 果糖（Fructose），其中 D果糖则多以呋喃糖和吡喃糖两种形式存在，并为典型的单糖。除上述非生物碱类化合物外，延胡索中还包含核苷类如腺苷（Adenosine）、鸟苷（Guano-sine），以及铜（Cu）、铁（Fe）、锌（Zn）、铬（Cr）、钙（Ca）、镁（Mg）、磷（P）等微量元素成分。 中医认为延胡索具有活血化瘀、行气止痛之功效，主要药效物质基础是延胡索总生物碱。药理活性研究表明延胡索具有很好的镇静、镇痛、抗心律失常和降压作用。目前，很多新的研究表明延胡索还有其他广泛的生物活性，如抗氧化、抗肿瘤、抗心肌缺血、抗胃溃疡、抗血栓、保肝等。 01 镇痛作用 延胡索辛热温通，既能活血又能行气，气行血活，通则不痛，故历来作为止痛要药，被誉为中草药中的“吗啡”，其多种制剂均具有明显的镇痛作用，尤其以醇制浸膏、醋制浸膏及粉剂作用显著。现代研究表明，延胡索乙素，即消旋四氢帕马丁（dl-tetrahydropalmatine，dl-THP）为主要镇痛物质基础，其左旋体止痛作用较右旋体强，对慢性持续性钝痛效果最佳，其镇痛程度甚至能达到典型镇痛药吗啡的40%。一般认为，dl-THP 能阻扰中枢多巴胺受体，抑制由于背根节神经元（DRG）损伤所致的持续性钠电流而抑制损伤神经元自主放电，从而缓解疼痛。研究发现，延胡索总生物碱能有效抑制中枢和外周疼痛。Dl-THP 具有中枢止痛作用，能治疗因疼痛而引起的失眠。研究表明，dl-THP 能显著解除坐骨神经慢性压迫性损伤所致神经病理性疼痛，延胡索水煎液能缓解慢性炎性疼痛。 02 对心血管系统的作用 研究显示延胡索具有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，抑制血小板聚集，抗心律失常，改善心肌供氧，增加心输出量等药理作用。研究表明给家兔静脉注射延胡索乙素具有降低心率和升高 D /S(心脏舒张期 /收缩期) 比值的作用。延胡索总生物碱中高剂量具有缓解异丙 肾上腺素所致的心肌缺血大鼠心功能下降的作用。延胡索总生物碱可减轻ISO诱导心肌梗死大鼠的氧化应激，稳定血流动力学参数，保护心功能，减轻心肌损伤和凋亡。此外，研究表明延胡索乙素可通过调节大鼠脑缺血再灌注过程中细胞膜 Na +-K +-ATP 酶的活性和拮抗Ca2+两个方面减轻脑缺血再灌注损伤。 03 对消化系统的作用 研究表明，延胡索对大鼠幽门结扎性溃疡、应激性溃疡、阿司匹林溃疡、醋酸溃疡等具有改善作用，但是针对利血平溃疡无显著作用，且延胡索总生物碱具有很强的抗溃疡作用，还能抑制胃酸酸度和胃蛋白酶活性。研究发现延胡索总生物碱对醋酸导致大鼠胃溃疡具有改善作用，并通过代谢组学的方法发现了10种与胃溃疡相关的差异代谢物，而给予延胡索总生物碱后多数代谢物回复至正常水平，提示了延胡索抗溃疡的潜在作用机制。 04 抗肿瘤作用 研究表明延胡索生物碱中的延胡索碱、延胡索乙素、小檗碱、黄连碱、去氢紫堇碱、原阿片碱、13-甲基巴马士宾均具有一定的抗肿瘤作用。研究表明延胡索脂溶非酚性生物碱组分对肝肿瘤细胞杀伤活性最强，对 SMMC-7721 的生长抑制活性最高，其IC50约为35 μg /mL。延胡索乙素在体外可抑制恶性胶质瘤细胞U251MG 的增殖，促进其凋亡；在体内可显著抑制恶性胶质瘤组织增长，延长荷瘤小鼠的生存时间。二去氢海罂粟碱可抑制 P-糖蛋白和多药耐药相关蛋白1的表达，降低癌细胞的多药耐药性， 提高对癌细胞的化疗效能。此外，研究报道延胡索对乳腺癌 MDA-MB-231 细胞具有很强的抑制作用，其活性受延胡索乙素、小檗碱和去氢紫堇碱三种成分比例影响，当延胡索乙素和小檗碱的摩尔比为2：3 时抗癌活性最强。 05 抗菌消炎及免疫调节作用 研究报道，延胡索提取物具有较强的抑菌活性，特别是小檗碱对痢疾杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌等多种细菌均具有显著的抑制作用。研究表明小檗碱能够双向控制TLR2 信号通路的激活和促进抗炎因子的分泌，起到抗菌消炎的作用。从齿瓣延胡索根茎中分离得到的4种异 喹啉类生物碱 Pseudocop-tisine、海粟碱(Glaucine)、紫堇碱(Corydaline)和四氢黄连碱(Tetrahydrocoptisine)能够抑制神经氨酸苷酶活性而抑制细菌增殖。 06 其他作用 延胡索提取物除具有上述药理作用外还具有镇静催眠、肌肉松弛、延缓衰老、戒毒、保肝、活血利气、抗阿片类药物成瘾、DPPH 自由基清除和抑制络氨酸酶活性、抗糖尿病和糖尿病并发症等诸多药理作用。随着现代分析技术和药理学研究的不断深入，延胡索中化合物的药理活性及其作用机制将更加清晰。 参考资料 [1]关秀锋,王锐,曲秀芬,等.延胡索的化学成分与药理作用研究进展[J].化学工程师,2020,34(03):57-60. [2]陈斯.延胡索化学成分和药理作用研究进展[J].中医药信息,2021,38(07):78-82. [3]冯自立,赵正栋,刘建欣.延胡索化学成分及药理活性研究进展[J].天然产物研究与开发,2018,30(11):2000-2008. 作者简介：小米虫，药品质量研究工作者，长期致力于药品质量研究及药品分析方法验证工作，现就职于国内某大型药物研发公司，从事药品检验分析及分析方法验证。 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~