A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）

NCT06563999

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06348355

/ Completed临床1期

A Phase I, Open-label, Positron-Emission Tomography Study to Determine Brain Exposure of [11C]Savolitinib in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to measure brain exposure of [11C]savolitinib in healthy volunteers.
This study will determine brain exposure of [11C]savolitinib in up to 8 healthy volunteers under physiological conditions, ie, when the BBB is intact. The study design allows up to 3 site visits. Two PET examinations will be performed for each healthy volunteer. The first PET examination will use IV administration of [11C]savolitinib. The second PET examination using [11C]savolitinib will occur after a single oral dose of 300 mg of savolitinib. PET image analysis will include kinetic compartment modelling using arterial input function, and will generate a set of brain exposure parameters (eg, maximum %ID, maximum [11C]savolitinib concentration in brain, partition coefficients between brain and plasma).

开始日期2024-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与赛沃替尼相关的临床结果

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100 项与赛沃替尼相关的转化医学

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100 项与赛沃替尼相关的专利（医药）

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192

项与赛沃替尼相关的文献（医药）

2026-01-01·Clinical Lung Cancer

Savolitinib Plus Osimertinib in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, MET-Amplified Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II trial

Article

作者: Yang, Cheng-Ta ; Riess, Jonathan W ; Batra, Ullas ; Yang, James Chih-Hsin ; Chindaprasirt, Jarin ; Chen, Yuh-Min ; Xu, Wanning ; Igwegbe, Ike ; Hartmaier, Ryan ; Do, Kien Hung ; Gont, Alexander ; Ungtrakul, Teerapat ; Lee, Kang-Yun ; Chang, Gee-Chen ; Danchaivijitr, Pongwut ; Sitthideatphaiboon, Piyada ; Charoentum, Chaiyut ; Moran, Juan Ignacio Hernandez ; Haskins, Matthew

BACKGROUND:

MET amplification is the most common resistance mechanism to first-line osimertinib. We report safety and efficacy data from a phase II study assessing savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated, MET-amplified, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

PATIENTS AND METHODS:

Patients with EGFR-mutated, MET-amplified (MET gene copy number ≥ 5 or MET:CEP7 ratio ≥ 2), advanced NSCLC post-osimertinib were enrolled. Patients received savolitinib 300 mg once daily (QD) plus osimertinib 80 mg QD or savolitinib plus placebo. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS) and safety. Exploratory analysis included retrospective efficacy assessment by higher MET cutoffs (immunohistochemistry 3+ staining ≥ 90% tumor cells and / or MET gene copy number ≥ 10).

RESULTS:

Thirty patients were randomized (14 savolitinib-osimertinib; 16 savolitinib-placebo). Among all patients, ORR (95% confidence interval [CI]) was 57% (29-82) versus 13% (2-38); median PFS (95% CI) was 7.4 months (5.6-not calculable [NC]) versus 1.6 months (1.3-4.1) for savolitinib-osimertinib and savolitinib-placebo, respectively. In patients with higher MET cutoffs, ORR was 63% (24-91) and 29% (4-71); median PFS was 8.2 months (4.1-NC) and 4.0 months (1.3-NC) for savolitinib-osimertinib (n = 8) and savolitinib-placebo (n = 7), respectively. There were no new safety signals. This study was terminated early and the contribution of osimertinib to savolitinib is being assessed further in SAVANNAH (NCT03778229) in patients with higher MET biomarker cutoffs.

CONCLUSIONS:

Savolitinib plus osimertinib demonstrated numerically higher clinical activity versus savolitinib plus placebo in all patients and patients with higher MET biomarker cutoffs.

2025-12-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Comprehensive non-small cell lung cancer targets: From computational prediction to clinical breakthroughs in overcoming drug resistance

Review

作者: He, Zhiheng ; Guo, Li ; Gong, Chengjun ; Zhang, Yuting ; Wang, Baojie ; Liu, Jiarui ; Zheng, Wanjie ; Shen, Jie ; Liang, Tingming

Non-small cell lung cancer (NSCLC), the predominant subtype of lung cancer, remains a leading contributor to global cancer-related mortality. Conventional treatments-surgery, chemotherapy, and radiotherapy-are often limited by suboptimal efficacy and substantial toxicity, underscoring the urgent need for more effective targeted therapies. This study provides a comprehensive overview of three key advancements in NSCLC research. First, it highlights state-of-the-art target prediction methodologies that integrate ligand-based, structure-based, and multi-feature deep learning models, supported by experimental validation. Second, it examines clinical progress in targeting classical oncogenic drivers, exemplified by the fourth-generation tyrosine kinase inhibitor amivantamab against epidermal growth factor receptor (EGFR), and explores mechanisms of drug resistance, such as T790M and C797S mutations, along with emerging strategies like synthetic lethality-based interventions. Third, it discusses combination regimens-such as osimertinib co-administered with savolitinib-that mitigate resistance by synergistically inhibiting compensatory signaling pathways, thereby enhancing clinical outcomes. Future research priorities include the design of multi-target therapeutics and the refinement of AI-driven target discovery frameworks. This review addresses current limitations in targeted NSCLC therapy and offers insights to guide future therapeutic development.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

A Phase 2 study of Savolitinib in Patients with MET Amplified Metastatic Colorectal Cancer

Article

作者: Niedzwiecki, Donna ; Lowe, Melissa ; Kortmansky, Jeremy ; Moyer, Ashley ; Bolch, Emily ; Jia, Jingquan ; Cho, May ; Strickler, John H ; Lenz, Heinz-Josef ; Kalyan, Aparna

PURPOSE:

MET amplification (amp) is a driver of acquired resistance to epidermal growth factor receptor (EGFR) antibodies in patients with RAS wild-type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC). Savolitinib is an oral small molecule tyrosine kinase inhibitor that has demonstrated anti-tumor activity in MET-driven advanced solid tumors. We report the results of a phase 2 study of savolitinib in patients with mCRC with MET amp detected by circulating cell free (cf)DNA.

METHODS:

Patients with chemotherapy refractory mCRC and MET amp detected by cfDNA were treated with savolitinib until unacceptable toxicity or disease progression. The primary endpoint was objective response rate. Secondary endpoints were clinical activity and safety.

RESULTS:

Five patients were enrolled and treated. Best overall response was stable disease (SD) in two patients, progressive disease (PD) in two patients, and one patient unevaluable for response. The majority of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were grade 1 or 2. The most common TEAEs included fatigue (n = 3) and nausea (n = 3). There were no grade 4 or 5 TEAEs.

CONCLUSION:

Savolitinib was well tolerated; however, in this small group of biomarker-selected patients, we observed no evidence of anti-tumor activity.

TRIAL REGISTRATION:

Clinicaltrials.gov Identifier: NCT03592641. Registered on July 17, 2018.

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项与赛沃替尼相关的新闻（医药）

2025-12-31

·氨基观察

超12亿美元，艾伯维引进泽璟制药DLL3三抗；首个国产四价HPV疫苗上市

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月继默沙东、罗氏之后，艾伯维也入局DLL3三抗。 12月31日，泽璟制药发布公告称，与艾伯维就DLL3三抗ZG006达成全球战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。国产HPV疫苗又扩容了。 12月31日，国药集团宣布，国药集团中国生物公司所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个4价HPV疫苗，30日取得国家药监局颁发的生物制品批签发证明，并于当日上市销售。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）恒瑞医药SHR-1826 拟纳入突破性疗法 12月31日，据CDE官网，恒瑞医药的SHR-1826拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 2）荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性疗法 12月31日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。 3）首个国产4价HPV疫苗上市销售 12月31日，国药集团宣布，国药集团中国生物公司所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个4价HPV疫苗，30日取得国家药监局颁发的生物制品批签发证明，并于当日上市销售。 4）和黄医药赛沃替尼申报上市并获纳入优先审评 12月30日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。 5）迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究 12月30日，迈威生物宣布，自主研发的抗IL-11单抗创新药针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。 / 02 / 市场速递 1）泽璟制药与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成合作 12月31日，泽璟制药发布公告称，与艾伯维就DLL3三抗ZG006达成全球战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。 2）中国医药收购则正医药70%股权 12月30日，中国医药发布公告称，与13个交易对方签署协议，以现金出资5.25亿元人民币购买交易对方合计所持则正医药70%股权，则正医药将成为其控股子公司。 / 03 / 海外药闻 1）晕动症新药Tradipitant获批上市 Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦（Tradipitant）的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。其指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

突破性疗法引进/卖出疫苗临床2期优先审批

2025-12-31

·VIP说

年度重磅揭晓！TonyMok教授力挺Sac-TMT改变临床实践，惠及两岸三地

导读 2025年12月26日，适逢伟大领袖毛主席诞辰，肺癌年终大盘点会议在红色革命根据地井冈山如期举行，全球肺癌领域权威专家齐聚一堂，复盘年度诊疗进展，共探前沿发展方向。香港中文大学Tony Mok教授在会议中对EGFR突变领域的两项关键研究作出重磅点评，明确指出OptiTROP-Lung04研究因卓越的疗效数据已直接改变其临床实践，自2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会后，他已推动众多患者前往深圳接受芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan, Sac-TMT）治疗；而另一项SACHI研究则因MET扩增定义不明确、入组人群与当前临床实践不符等局限性，暂未对临床决策产生实质影响。这一观点不仅彰显了OptiTROP-Lung04研究的临床价值，更凸显了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变肺癌治疗中的核心地位。与此同时，OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04两项研究双双入选2025肺癌十大重磅研究，为中国自主研发药物的全球突破再添有力佐证。当下的精准困境为何SACHI暂未改变莫教授的临床实践？ EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌治疗领域的重要细分赛道，我国NSCLC患者中EGFR突变率高达34%，患者群体基数庞大。三代EGFR-TKI已成为该类患者的一线标准治疗方案，但几乎所有患者最终都会面临耐药困境，疾病进展后治疗选择有限。传统含铂双药化疗仅能使中位无进展生存期（mPFS）延长数月，且不良反应显著，患者生活质量堪忧。在EGFR-TKI耐药机制中，MET扩增是重要的旁路激活途径。SACHI研究探索了赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗的疗效，数据显示联合治疗组中位PFS达到8.2个月，显著优于化疗组的4.5个月（HR=0.34）。尽管数据亮眼，但Tony Mok教授在临床决策中并未立即通过该方案改变标准实践，主要基于以下三大痛点： MET扩增定义的“灰度” ：目前临床对于MET扩增的检测标准与定义（如FISH、NGS、IHC的cutoff值）尚未完全统一，这导致在筛选真正获益人群时存在不确定性，限制了“生物标志物导向治疗”的精准落地。比如针对第一代/第二代EGFR-TKI耐药患者的MET扩增定义是需拷贝数≥5或MET/CEP7≥2，但是3代经治需要拷贝数≥10，二者的入组定义不同极大限制了临床实践的应用。 02 治疗线数与人群的“错位” ：当前临床实践中，三代EGFR-TKI已广泛作为一线标准治疗。然而，SACHI研究入组的患者大多数为一代或二代TKI耐药后的患者。这种入组基线与当前“三代TKI一线治疗失败”后的主流临床场景存在脱节，导致数据外推受限。 03 核心人群样本量不足：针对临床最关心的三代TKI耐药人群，SACHI研究中该亚组仅包含了 37例患者。这一较小的样本量使得研究结果在统计学效力和临床指导意义上显得单薄，难以作为改变标准治疗路径的强力循证依据。以上三大限制影响了SACHI研究从临床研究数据落地临床实践，成为画饼充饥的临床研究。破局者出现 OptiTROP-Lung04如何立即改变临床决策与SACHI的“叫好不叫座”不同，另一项中国原研TROP2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗开展的 OptiTROP-Lung04研究，却产生了立竿见影的临床转化效应。在EGFR-TKI耐药的NSCLC患者人群中，多数患者检测不到明确的耐药基因。尽管部分联合治疗方案相继获批，但均以化疗为基础，未能突破“无明确总生存期（OS）获益”的瓶颈，临床亟需安全有效的新型治疗手段。Tony Mok教授表示，在该研究数据在ESMO主席论坛公布后，他已改变临床实践，推荐多位香港患者前往深圳接受芦康沙妥珠单抗的治疗。这种“用脚投票”的信任，源于该药物在EGFR耐药领域展现出的确定性获益与广泛适用性，这款药物真正实现了惠及两岸三地患者的目标。芦康沙妥珠单抗作为我国自主研发的新型TROP2 ADC药物，通过精准靶向TROP2抗原，将拓扑异构酶I抑制剂有效载荷递送至肿瘤细胞内，实现对肿瘤的特异性杀伤，为EGFR-TKI耐药患者带来了全新治疗希望。卓越的疗效数据是芦康沙妥珠单抗重塑治疗格局的核心支撑，OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04两项关键研究从不同治疗阶段充分验证了其临床价值。突破瓶颈实现PFS与OS双重获益 OptiTROP-Lung04研究，是一项由中国研究者牵头、全程在中国开展的Ⅲ期注册研究，共纳入376例EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，按1:1随机分配至芦康沙妥珠单抗组与培美曲塞联合铂类化疗组。中位随访18.9个月。 PFS显著延长：芦康沙妥珠单抗单药治疗显著优于标准含铂化疗，打破了二线治疗必须依赖化疗的固有格局，中位PFS显著提高：试验组8.3个月 vs 对照组 4.3个月（HR值0.49，p<0.00），成为全球首个TROP2 ADC单药治疗该人群实现PFS显著获益的Ⅲ期研究。 OS唯一显著获益：更为关键的是，该研究实现了OS的显著改善（HR=0.60，p=0.0）。芦康沙妥珠单抗组中位OS尚未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险显著降低40%；即便校正化疗组近20%患者进展后交叉接受ADC治疗的影响，芦康沙妥珠单抗组仍保持显著生存优势，死亡风险降低44%。这也是在无明确驱动基因突变耐药的情况下，首个且唯一实现明确OS获益证据的单药治疗药物。客观缓解率（ORR）方面，芦康沙妥珠单抗组高达60.6%，较化疗组的43.1%提升显著，中位缓解持续时间（DoR）达8.3个月，是化疗组4.2个月的近2倍，充分体现了其持久的抗肿瘤活性。 OptiTROP-Lung04不仅入选了2025 ESMO主席论坛（Presidential Symposium），且同期在国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表，标志着中国原研药物从“跟跑”迈向了“领跑”。利国惠民纳入国家医保目录，加速“最后一公里” 2026 年 1 月 1 日起，新版国家医保目录将正式实施，芦康沙妥珠单抗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的非小细胞肺癌适应症纳入国家医保报销范围。顺利纳入医保的原因，正是符合今年评审创新药的共同特征：填补临床空白、同类最优、更具性价比。芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung03研究的成功，获批首个肺癌适应症，进一步填补了多线治疗后的临床空白，该研究纳入经EGFR-TKI和含铂化疗进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，按2:1随机分配至芦康沙妥珠单抗组与多西他赛组，中位随访12.2个月。 PFS大幅提升：中位PFS延长至 6.9个月（对照组多西他赛仅2.8个月），风险比（HR）为0.30，意味着疾病进展或死亡风险降低了 70% 。 OS强效获益：死亡风险显著降低 51%（HR=0.49, p=0.007），证实了其作为后线方案的强大实力。值得注意的是，该研究中93.4%的患者曾接受过第三代EGFR-TKI治疗，充分验证了芦康沙妥珠单抗在三代TKI耐药人群中的卓越疗效，为多线治疗失败的患者提供了新的生存希望。中国创新治疗药物的“弯道超车”，加上利国惠民的医保政策，让创新成果真正惠及每一个需要的中国肺癌患者家庭。安心之选优异安全性为长期治疗奠定基础 OptiTROP-Lung04研究中，芦康沙妥珠单抗组3级及以上贫血（11.2% vs 14.3%）和血小板减少（2.1% vs 16.5%）发生率更低，且未报告药物相关间质性肺病（ILD）或肺炎病例，这一优势在肺癌治疗中尤为重要，避免了严重致命性不良反应的风险。 OptiTROP-Lung03研究中，芦康沙妥珠单抗组≥3级TRAEs发生率（56.0%）显著低于多西他赛组（71.7%），治疗相关严重不良事件（SAEs）发生率更是大幅低于对照组（16.5% vs 41.3%）；多西他赛组发热性中性粒细胞减少发生率高达19.6%，而芦康沙妥珠单抗组未出现该不良反应；两组最常见的3级及以上TRAEs为中性粒细胞计数减少，芦康沙妥珠单抗组发生率（42.9%）同样低于多西他赛组（58.7%）。此外，患者报告结局显示，芦康沙妥珠单抗组在总体健康状况和关键临床状态恶化时间方面均优于化疗组，实现了疗效与生活质量的双重获益。荣耀时刻双项研究入选肺癌十大重磅研究基于两项研究的突破性成果，OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04成功跻身“2025肺癌十大重磅研究”。核心原因在于研究的原创性、突破性与临床引领性，为全球EGFR突变肺癌治疗提供了中国方案。不仅是对芦康沙妥珠单抗临床价值的高度认可，更标志着中国自主研发抗肿瘤药物已从“跟跑”迈向“领跑”。未来，随着更多中国原创研究的开展与转化，有望为全球肺癌患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动肺癌治疗进入精准化、个体化的全新时代。总结芦康沙妥珠单抗的成功并非终点，而是中国肺癌精准治疗的新起点。当前，芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼的一线治疗Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Lung07）已完成入组，旨在探索从“克服耐药”到“延缓耐药”的新路径，有望进一步拓展其治疗版图。

2025-12-30

·香港证券交易所

自願性公告 - 和黃醫藥宣佈賽沃替尼 (savolitinib) 用於治療伴有MET擴增的胃癌患者的中國新藥上市申請獲受理並獲納入優先審評

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HUTCHMED (China) Limited 和黃醫藥（中國）有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：13）自願性公告和黃醫藥宣佈賽沃替尼 (savolitinib) 用於治療伴有MET擴增的胃癌患者的中國新藥上市申請獲受理並獲納入優先審評 ― 繼2023年獲納入突破性治療品種後，基於一項在中國患者中開展的II期註冊研究結果提交該新藥上市申請 ― ― 賽沃替尼有望成為中國首個用於MET擴增胃癌的選擇性MET抑制劑 ― 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）今日宣佈賽沃替尼（savolitinib）用於經過至少2種治療後失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理，並獲納入優先審評。該新藥上市申請是基於一項在中國開展的賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌患者的單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究的數據。該研究已達到依據RECIST 1.1進行評估的客觀緩解率（ORR）這一主要終點。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04923932查看。胃癌是中國最常見的癌症之一，並高居癌症死亡原因前列。MET驅動的胃癌預後一般較差。1 據估計，約有4-6% 的胃癌患者伴有MET擴增。2,3 中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。4 賽沃替尼已於2023年獲國家藥監局納入突破性治療品種用於該潛在適應症。國家藥監局將該創新療法納入突破性治療品種，認可了其作為治療嚴重疾病的新療法，其臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢。關於賽沃替尼賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。5 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙® （ORPATHYS®）上市銷售。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。關於和黃醫藥和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。前瞻性陳述本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對國家藥監局審評賽沃替尼用於治療胃癌的新藥上市申請以及審評時間的預期、賽沃替尼用於治療胃癌患者的治療潛力的預期，以及賽沃替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持賽沃替尼在中國或其他地區獲批用於治療胃癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、賽沃替尼的安全性、和黃醫藥和/或其合作夥伴為賽沃替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，以及此類事件發生的時間。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。醫療信息本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。 1 Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437 2 Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044 ( ) 3 Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337 4 Global Cancer Observatory China Fact Sheet https://gco iarc who int/media/globocan/factsheets/populations/160 china fact 4 Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact- sheet.pdf. Accessed April 7, 2025. 5 U hik E t l St t l b i f th ti ti f MET t N t C 2021 12(4074) p p , 5 Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074). 承董事會命非執行董事兼公司秘書香港，2025年12月30日於本公告日期，本公司之董事為：主席兼非執行董事：艾樂德博士（首席執行官兼首席科學官）鄭澤鋒先生（代理首席執行官兼首席財務官）非執行董事：施熙德女士楊凌女士（高級兼首席獨立非執行董事）言思雅醫生胡朝紅博士陳邵文教授黃德偉先生

优先审批突破性疗法临床2期申请上市

100 项与赛沃替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11139	赛沃替尼	L01XE	DB12048

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2025-06-24
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2021-06-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-12-31
乳状状肾细胞癌	申请上市	-	和黄医药（中国）有限公司	2022-06-06
胃癌	申请上市	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-06-06
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	希腊	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	马来西亚	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03778229 (SAVANNAH, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌 MET Amplified \| EGFR Mutated	30	Savolitinib 300 mg QD + Osimertinib 80 mg QD	網壓觸憲蓋觸選構壓廠(製襯遞繭鏇獵遞窪選簾) = 鹽遞艱鬱淵繭壓糧衊膚選壓積網觸構鑰餘顧鏇 (憲廠繭簾鹹顧積餘獵齋, 29 ~ 82) 更多	积极	2026-01-01
				Savolitinib + Placebo	網壓觸憲蓋觸選構壓廠(製襯遞繭鏇獵遞窪選簾) = 衊範憲壓憲築繭顧糧憲選壓積網觸構鑰餘顧鏇 (憲廠繭簾鹹顧積餘獵齋, 2 ~ 38) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO_ASIA2025)	临床3期	二线 EGFR-mutant \| MET-amplified	256	Savo+Osi/Crossover	窪鏇餘憲構襯壓壓遞艱(製壓鹹膚糧齋鏇鏇淵製) = 壓繭觸餘艱餘壓遞襯獵範願鏇膚齋選廠襯襯齋 (齋鑰積襯鏇齋襯糧膚齋 ) 更多	积极	2025-12-05
				Pemetrexed+Platinum	窪鏇餘憲構襯壓壓遞艱(製壓鹹膚糧齋鏇鏇淵製) = 齋齋鹹築廠製糧範簾製範願鏇膚齋選廠襯襯齋 (齋鑰積襯鏇齋襯糧膚齋 ) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO_ASIA2025)	临床3期	非小细胞肺癌 MET amplification	431	Savolitinib + Osimertinib	壓廠遞鹽鹽夢糧築窪壓(廠襯餘餘艱顧網窪襯觸) = 醖衊網鬱壓鏇簾憲衊製獵夢繭糧繭鹽遞顧餘壓 (壓鑰製糧願憲鏇壓簾襯 ) 更多	积极	2025-12-05
				Chemotherapy	壓廠遞鹽鹽夢糧築窪壓(廠襯餘餘艱顧網窪襯觸) = 廠築積襯網壓艱築膚簾獵夢繭糧繭鹽遞顧餘壓 (壓鑰製糧願憲鏇壓簾襯 ) 更多
NCT02819596 (CALYPSO, ESMO2025)	临床2期	晚期肾细胞癌 MET driven	138	Durvalumab	觸鹹構築顧願壓憲膚獵(觸醖襯襯憲遞艱窪願觸) = 觸顧廠夢顧醖鏇衊齋醖憲糧選網鏇築構餘鹹獵 (鏇壓壓顧繭鏇構襯鹽範 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Durvalumab + Tremelimumab	觸鹹構築顧願壓憲膚獵(觸醖襯襯憲遞艱窪願觸) = 餘鏇選醖願顧選淵鏇觸憲糧選網鏇築構餘鹹獵 (鏇壓壓顧繭鏇構襯鹽範 ) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO2025)	临床3期	非小细胞肺癌 EGFRm \| METamp	202	Savolitinib+osimertinib (MET-amplified NSCLC)	壓積醖窪觸廠鏇獵積構(築夢夢壓鏇顧繭夢窪願) = 艱願醖鹽鑰網築襯構憲淵遞淵顧鹽鹽艱淵壓廠 (繭廠衊蓋醖艱顧願艱艱, 6.9 ~ 13.3)	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (pemetrexed + carboplatin/cisplatin) (MET-amplified NSCLC)	壓積醖窪觸廠鏇獵積構(築夢夢壓鏇顧繭夢窪願) = 齋艱築獵襯醖積糧製襯淵遞淵顧鹽鹽艱淵壓廠 (繭廠衊蓋醖艱顧願艱艱, 4.2 ~ 7.2)
NCT05015608 (SACHI, ASCO2025) 人工标引	临床3期	MET基因扩增非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌 EGFR Mutation \| MET Amplification	211	Savolitinib + osimertinib	範鬱醖網築蓋製繭構憲(願簾糧鹹壓願衊膚觸簾) = 顧鬱獵鹹網鑰廠遞鬱膚齋鏇鹹蓋願獵鏇積願鬱 (衊選選淵窪衊醖艱觸艱, 6.9 ~ 11.2) 更多	积极	2025-05-30
				chemotherapy	範鬱醖網築蓋製繭構憲(願簾糧鹹壓願衊膚觸簾) = 獵壓觸齋繭鹹構膚鏇齋齋鏇鹹蓋願獵鏇積願鬱 (衊選選淵窪衊醖艱觸艱, 3.0 ~ 5.4) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 FISH10+ \| MET IHC3+/≥90%	73	Savolitinib 300 mg BID + Osimertinib 80 mg QD	艱襯膚糧積艱製鑰顧構(淵構夢蓋壓艱積鏇醖選) = 獵鏇觸蓋構鑰繭鬱鏇艱淵製廠齋醖餘鏇醖齋獵 (網遞網積醖鑰繭壓網膚, 43 ~ 72) 更多	积极	2025-05-30
				SavolitinibSavolitinib 300 mg BID + Placebo	艱襯膚糧積艱製鑰顧構(淵構夢蓋壓艱積鏇醖選) = 鹽選醖鑰襯艱繭築構網淵製廠齋醖餘鏇醖齋獵 (網遞網積醖鑰繭壓網膚, 5 ~ 36) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, AACR2025)	临床2期	非小细胞肺癌 EGFRm \| MET	344	Savolitinib 300 mg QD + Osimertinib 80 mg QD	壓壓襯鏇獵製網網蓋製(簾願觸廠鏇鹹製齋鹹網) = 繭製襯糧遞構鹽糧艱鏇顧簾積糧網簾網襯製壓 (蓋鏇願範獵夢製餘範鬱 ) 更多	积极	2025-04-30
NCT04923945 (ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床3期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 \| 末线 \| 三线 MET Exon 14 Mutation	166	Savolitinib (Treatment-naïve (1 L))	廠廠鹹鑰憲觸衊簾壓齋(鏇艱廠夢網選鬱選獵壓) = 觸鹹鏇獵繭構廠鑰鏇糧鹹鹽鏇壓製簾鏇鹹壓遞 (願壓襯蓋鬱醖艱獵壓遞, 17.5 ~ NE) 更多	积极	2025-03-26
				Savolitinib (previously treated (≥2 L))	廠廠鹹鑰憲觸衊簾壓齋(鏇艱廠夢網選鬱選獵壓) = 範觸餘蓋構選餘繭蓋範鹹鹽鏇壓製簾鏇鹹壓遞 (願壓襯蓋鬱醖艱獵壓遞, 20.5 ~ 30.5) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌二线 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	101	Savolitinib 300 mg BID + Osimertinib 80 mg QD	艱衊壓壓齋襯憲簾膚築(選糧糧餘憲蓋餘構選繭) = 淵鹹襯壓餘齋繭顧選蓋獵網築選構鏇繭積製窪 (餘廠範鹽襯網鏇遞鹹窪, 45 ~ 67) 更多	积极	2025-03-26