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中国创新药出海步入全球价值兑现新周期。一方面，中国正成为全球药企重要的创新供给端 ，BD 交易不断创新高。另一方面，国产创新药出海有望步入全球价值兑现新周期。 一、中国正成为全球药企重要的创新供给端 从交易规模看，中国医药出海交易已逼近2025年全年水平，交易活跃度持续刷新纪录。据医药魔方数据，截至2026年第三季度，中国医药出海交易总金额达1313亿美元，接近2025年全年的1357亿美元；首付款达74亿美元，同样接近2025年全年首付款总金额。 中国药企在全球BD交易中的地位显著抬升。2025年，大型制药公司授权的所有资产中有40%拥有中国许可方，较2024年的不足30%增加约三分之一；进入2026年，这一趋势进一步加速，BD规模有望再创纪录。 从2021—2026Q3的交易趋势看，无论是交易笔数还是交易金额均呈持续扩张态势，具体数据如下： 表42021—2026Q3 中国License-out医药交易数量及金额 年份 2021 2022 2023 2024 2025 2026Q3 交易数量（笔） 53 62 92 98 158 194 交易总金额（亿美元） 134 272 428 522 1357 1313 数据来源：医药魔方，国联民生证券研究所 中国创新药管线出海蓬勃发展的背后，是跨国药企正同时面临严重的专利悬崖危机与长期存在的内部研发效率压力。 其一，专利悬崖正由远期风险转变为现实增长压力。据IQVIA《Biopharma M&A: Outlook for 2026》预计，到2030年，全球将有超过2300亿美元的生物医药行业收入面临专利或市场独占权到期风险，部分大型药企的风险敞口甚至可能达到当前销售额的65%；进入2030年代初，还将有约2000亿—2500亿美元收入进一步暴露于专利到期风险之下。随着一批核心产品陆续进入生命周期后段，跨国药企必须寻求新的增长来源。 其二，内部研发效率压力长期存在。大型药企内部研发管线的投资回报率（IRR）当前处于较低水平，传统自研模式越来越难以单独支撑持续增长。Deloitte研究数据显示，全球Top20生物制药公司后期研发管线的IRR虽已从2023年的4.3%回升至2024年的5.9%和2025年的7.0%，但这一改善较大程度集中于GLP-1/GIP等少数高价值资产，并不代表行业整体研发生产率问题已得到根本解决。与此同时，单个药物的平均研发成本仍在持续攀升，2025年已进一步升至约26.7亿美元；高投入、长周期与高失败率并存，使得单纯依靠内部研发难以快速、稳定地补齐专利悬崖形成的收入缺口。 因此，外部创新已从跨国药企传统研发体系的补充手段，逐步转变为重建增长管线的重要组成部分。中国创新药管线凭借研发成本、临床执行效率与开发速度上的明显优势，正成为跨国药企高质量创新资产的重要来源地。 二、国产创新药出海有望迈入全球价值兑现新周期 国产创新药出海已步入成果兑现阶段。截至2026年第三季度，中国共有约12款创新药获美国FDA批准上市，其中泽布替尼、西达基奥仑赛、呋喹替尼是海外商业化已兑现的标杆产品。近年获FDA批准的国产创新药如下表所示： 表5　近年获美国FDA批准的国产创新药 药品名称 开发机构 适应症 获批时间 泽布替尼 百济神州 套细胞淋巴瘤等 2019年11月 西达基奥仑赛 传奇生物/强生 复发性或难治性多发性骨髓瘤 2022年2月 本维莫德 天济医药 局部治疗成人斑块状银屑病 2022年5月 特瑞普利单抗 君实生物/Coherus 鼻咽癌 2023年10月 呋喹替尼 和黄医药/武田 结直肠癌 2023年11月 艾贝格司亭α 亿帆医药 中性粒细胞减少症 2023年11月 替雷利珠单抗 百济神州 食管鳞状细胞癌 2024年3月 恩沙替尼 贝达药业 ALK阳性非小细胞肺癌 2024年12月 派安普利单抗 康方生物/中国生物制药 复发或转移性鼻咽癌 2025年4月 舒沃替尼片 迪哲医药 晚期非小细胞肺癌 2025年7月 索托克拉 百济神州 套细胞淋巴瘤 2026年5月 环泊酚 海思科 成人全身麻醉诱导 2026年5月 数据来源：FDA，医药经济报整理，国联民生证券研究所 海外商业化价值已在部分产品上得到验证。以呋喹替尼为例，该药是和记黄埔自主研发的高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，2023年11月获FDA批准、2024年6月获欧洲EMA批准，用于治疗既往接受过标准化疗的转移性结直肠癌成人患者。2025年呋喹替尼海外市场（武田）销售额达3.662亿美元，国内销售额约1.001亿美元；2026年上半年海外市场销售1.85亿美元，国内销售额约6080万美元。这表明，在海外临床数据较为扎实、注册策略较为清晰的前提下，即便面向小众适应症，国产创新药亦具备实现较大全球市场空间的可能性。 在上市审批方面，还有数款国产创新药已递交上市申请（NDA），近期有望获得FDA批准：其一，2026年1月，康方生物合作方Summit宣布依沃西单抗已获得受理，PDUFA目标日期为2026年11月14日；其二，2026年1月，和誉医药小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂匹米替尼的上市申请获FDA受理，全球商业化权益已授予默克；其三，2026年8月，迪哲医药宣布舒沃替尼新增适应症上市申请获FDA受理，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，全球商业化权益已授予阿斯利康；其四，2026年9月，和黄医药宣布阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）的新药上市申请，用于治疗接受EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展、伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。 在临床推进方面，已有多款重磅品种在海外启动临床三期，管线梯队日益丰富，覆盖ADC、双抗/多抗、小分子等多个技术方向，具体如下表所示： 表6　已在海外启动临床三期的国产创新药管线 药品名称 靶点 研发机构 适应症 海外3期临床时间 AK-112 PD-1/VEGF 康方生物/Summit EGFR突变NSCLC-2L 21-11 野生型NSCLC-1L 23-06 TPS≥50%野生型NSCLC-1L 25-01 mCRC-1L 25-11 sac-TMT TROP2 科伦博泰/默沙东 EGFR突变NSCLC-3L 23-11 TPS≥50%野生型NSCLC-1L 23-12 EGFR突变NSCLC-2L 24-06 NSCLC-早期辅助治疗 24-04 sqNSCLC-1线维持治疗 24-06 早期TNBC辅助治疗 24-06 TNBC晚期一线 25-02 HR+/HER2阴性乳腺癌-2L+ 24-04 胃癌-3L 24-05 子宫内膜癌-2L+ 23-12 宫颈癌-2L+ 24-06 宫颈癌-1L 26-01 卵巢癌-3L 25-02 TNBC-新辅助治疗 25-06 子宫内膜癌-1L 25-05 宫颈癌-一线维持治疗 26-01 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒/BMS TNBC-1L 25-04 EGFR突变NSCLC-2L 25-08 mUC-2L 25-08 DB-1303 HER2 映恩生物/BioNTech HER2低表达乳腺癌-2L 23-08 DB-1311 B7H3 映恩生物/BioNTech HER2表达子宫内膜癌 24-04 mCRPC-化疗一线 26-01 SSGJ-707 PD-1/VEGF 三生制药/辉瑞 NSCLC-1L 25-10 mCRC-1L 25-10 SCLC-1L 25-11 子宫内膜癌-1L 26-05 胃癌-1L 26-02 IBI-363 PD-1×IL-2 信达生物/武田 sqNSCLC-2L（IO失败） 25-10 IBI-343 Claudin 18.2 ADC 信达生物 晚期胃癌-3L 24-02 泰它西普 TACI 荣昌生物/Vor 干燥综合征 26-06 HS-20093 B7-H3 翰森制药/GSK SCLC-2L 25-07 HS-20089 B7-H4 翰森制药/GSK 卵巢癌-2L 25-12 子宫内膜癌-2L 25-12 HRS9531 GLP-1/GIPR 恒瑞/Kailera 减重（伴糖尿病） 25-12 减重（不伴糖尿病） 25-12 减重（对照司美格鲁肽） 25-12 BGB-43395 CDK4 百济神州 HR+乳腺癌-1L 26-03 泽布替尼+索托克拉 BTK+Bcl-2 百济神州 CLL-1L 23-10 CMG901 Claudin 18.2 ADC 康诺亚/乐普生物/阿斯利康 胃癌-2L 24-03 胃癌-1L 25-12 舒沃替尼 EGFR Exon20ins 迪哲医药/阿斯利康 EGFR Exon20ins NSCLC-1L 22-12 西达本胺 HDAC 微芯生物/HUYA Bio 黑色素瘤 20-12 匹米替尼 CSF-1R 和誉/德国默克 腱鞘巨细胞瘤 22-12 Envudeucitinib TYK2 海思科/Alumis 中重度银屑病 24-09 利沙托克拉 Bcl-2 亚盛医药 既往BTK抑制剂治疗的CLL/SLL 23-12 初治CLL/SLL 24-04 奥雷巴替尼 BCR-Abl 亚盛医药 新诊断、不适合强化化疗的AML 23-12 新诊断高危MDS 24-04 zocilurtatug pelitecan DLL3 再鼎医药 SCLC-2L 25-10 伏美替尼 EGFR 艾力斯/Arrivent PACC-1L 25-12 tifcemalimab BTLA 君实生物 局限性SCLC巩固治疗 23-10 数据来源：医药魔方，国联民生证券研究所 整体来看，国产创新药出海或正逐渐从“授权变现”向“全球商业化稳定分成”转变价值兑现方式。未来，中国创新药出海有望形成“临床早期优质数据—BD交易—临床推进—里程碑兑现—商业化稳定提成”的正向循环，出海进入更高质量、更具持续性的新阶段。 政策层面，近日国家商务部就《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见。该政策的核心任务并非为医药行业BD“踩刹车”，而是在守住国家技术安全底线的同时，为正常商业合作划出更清晰的边界。政策并非旨在阻断产业的全球化合作路径，而是要守住少数具有战略属性的底层技术平台的长期竞争力、保住源头创新能力，从而为产业的良性发展增加确定性，让中国创新药出海走得更稳、更久、更有质量。 三、创新药供应链分析 基于上述行情研判与产业逻辑，从创新供应链、进阶中的创新药以及景气与出海等其他方向梳理重点关注标的如下。创新供应链：重中之重 CXO方向可关注平台化创新孵化器与AI创新药。CXO 2.0（平台化创新孵化器）关注成都先导、百奥赛图、阳光诺和；AI创新药关注晶泰、英矽、剂泰等。 CRO方向逐级传导、订单迹象愈发明显，关注泰格医药、诺思格、益诺思、昭衍新药、普蕊斯等。 CDMO方向景气赛道叠加“R&D转M”逻辑，重点布局大药爆品相关链条（口服减肥多肽及小分子、ADC、注射多肽），关注药明康德、凯莱英、康龙化成、药明合联、药明生物。 上游方向可关注AIDD供应链（金斯瑞、百普赛斯、奥浦迈、诺禾致源、华大基因、近岸蛋白、义翘神州、维亚生物）、肿瘤疫苗递送系统（康希诺、键凯科技）、模式动物（药康生物、百奥赛图）；此外，商业化放量叠加BD出海带动可关注赛分科技、纳微科技，高价值单品放量可关注阿拉丁、昊帆生物。进阶中的创新药：寻求阿尔法 变化中的大药科技革命（尤其新叙事方向）值得重点关注，包括众生药业（MASH）、东诚药业（核药）、海西新药（眼科）、广生堂（乙肝）、药捷安康（谱系重塑）、天辰生物、华纳药厂（抑郁）、泽璟制药（TCE）、热景生物（心梗、小核酸）、苑东生物（分子胶）、加科思与劲方（RAS）、前沿生物（小核酸）等；其他可关注科济药业、北海康成、思路迪、信立泰。 海外大药持续演绎背景下，重点关注BD验证与赔率空间：ADC方向关注科伦博泰、映恩生物、百利天恒；双抗及三抗方向关注三生制药（三生国健）、信达生物、康方生物、君实生物；其他可关注百济神州、石药集团、荣昌生物、泽璟制药、恒瑞医药。 大药商业化验证方向关注迪哲医药、康诺亚、诺思兰德、艾力斯、兴齐眼药、华领医药。其他方向 景气方向关注医疗机器人（微创机器人、精锋医疗）；出海方向关注时代天使、英科医疗、爱迪特；跨界科技方向关注九安医疗、森松国际、奕瑞科技、华康医疗、科源制药、海泰新光；个股层面关注奥美医疗、迈得医疗、东诚药业、麦迪科技、圣达生物、科源制药。 文章整理、翻译和转载来源：网络公开资料综合整理，信息若有错漏，敬请谅解。 免责声明：1、我们整理、翻译和转载此文出于传播更多资讯之目的，不代表本号观点，亦不构成任何投资观点，由此做出的投资决策与本人本文无关！2、本文所用的视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间联系小编：15273338917（同微信），我们将立即删除，无任何商业用途！

北京时间10月23日至27日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在西班牙马德里正式启幕。作为全球肿瘤领域最具权威性与影响力的学术盛会，ESMO年会始终是全球肿瘤诊疗进展与药物研发成果的核心展示窗口，入选大会的最新突破性摘要（LBA）更是代表了年度肿瘤创新领域最具临床价值的突破性进展。 本届ESMO年会，BioBAY 生物医药创新军团全面发力，5项核心研究跻身LBA突破性摘要方阵，8项研究入选优选口头报告与快速口头报告，覆盖 ADC、双特异性抗体、三特异性抗体、靶向联合疗法、免疫联合疗法等多条全球前沿赛道，从早期探索到注册临床，从单一疗法到联合方案，以扎实的临床数据向世界展现中国生物医药的创新硬实力。 PART 01 5 项 LBA 登重磅专场，核心管线迎来关键临床节点 LBA（Latest Breaking Abstract，最新突破性摘要）是 ESMO 大会最高规格的研究展示形式，仅授予对临床实践具有重大影响的突破性研究成果。本届 ESMO 共收录约29项中国新药LBA，BioBAY企业占据多项核心席位，覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个高发瘤种，多项III期注册临床数据首次公布。 盛迪亚 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：HER2 低表达乳腺癌 III 期研究重磅亮相 瑞康曲妥珠单抗的 HORIZON-Breast06 III 期研究（LBA13）入选乳腺肿瘤优选口头报告专场。该研究为随机对照设计，针对 HER2 低表达晚期乳腺癌人群，是国内 HER2 ADC 赛道的核心代表性研究。此次 III 期数据的公布，将为 HER2 低表达乳腺癌患者提供全新治疗选择，进一步丰富 HER2 靶向治疗的临床格局。 信达生物 IBI343：CLDN18.2 ADC 全球 III 期期中数据首发 信达生物与武田合作开发的 CLDN18.2 ADC IBI343，其 G-HOPE-001 III 期研究（LBA77）入选上消化道肿瘤优选口头报告。研究针对既往接受过至少二线系统治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃 / 胃食管结合部腺癌患者，对照医生选择治疗方案，将在大会首次公布期中分析结果，为胃癌后线治疗带来全新循证证据。 康宁杰瑞 安尼妥单抗（KN026）：双抗双适应症双双入选 LBA 作为中国首个获批上市的国产自研HER2双特异性抗体，安尼妥单抗由康宁杰瑞与石药集团共同开发，携两项III期研究同步亮相ESMO LBA专场： 针对经治 HER2 阳性胃 / 胃食管结合部癌的 KC-WISE III 期研究（LBA80）入选上消化道肿瘤快速口头报告，将公布总生存期（OS）更新数据，进一步验证双抗疗法的长期生存获益； 针对 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期期中分析（LBA15）入选乳腺肿瘤优选口头报告，评估安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛的疗效与安全性，拓展 HER2 阳性乳腺癌的治疗新路径。 双适应症双双跻身LBA阵列，彰显了康宁杰瑞双抗技术平台与石药集团商业化能力的协同优势。康宁杰瑞本届ESMO的整体展示规模为2项LBA口头报告、1项口头报告、2项壁报，管线纵深进一步显现。。 和黄医药 赛沃替尼联合奥希替尼：入选主席研讨会的肺癌耐药突破性方案 和黄医药与阿斯利康合作开发的赛沃替尼联合奥希替尼方案，其 SAFFRON 全球 III 期研究（LBA6）入选大会最高规格的主席研讨会专场。研究针对奥希替尼耐药后 EGFR 突变、MET 扩增 / 过表达晚期非小细胞肺癌人群，头对头对比培美曲塞联合铂类化疗，SAFFRON是首个在该适应症中通过III期随机对照研究证实联合方案优于含铂化疗的研究，为EGFR靶向耐药临床难题提供了全新的去化疗解决方案。。 PART 02 8 项口头报告多点开花，前沿技术布局全面纵深 除LBA重磅研究外，BioBAY 企业还有8项研究入选本届 ESMO 的优选论文口头报告与快速口头报告，覆盖双抗 ADC、三特异性抗体、皮下固定剂量组合等前沿技术方向，从实体瘤泛癌种探索到细分瘤种精准布局，创新管线多元并进。 优选论文口头报告（Proffered Paper） 映恩生物 DB-1311（BNT324）联合疗法：B7-H3 ADC 联合 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 pumitamig 用于晚期实体瘤的全球 II 期试验首批结果入选优选口头（摘要号：999O）。该无化疗联合方案由映恩生物与 BioNTech、BMS 深度合作开发，是 B7-H3 靶点联合治疗的重要前沿探索。 信达生物 IBI3001：抗 EGFR/B7-H3 双特异性 ADC 用于晚期实体瘤的多区域 I 期研究入选优选口头（摘要号：1001O），首次公布该双抗 ADC 的安全性与疗效数据，武田拥有该产品大中华区以外的全球权益选择权。 盛迪亚 卡瑞利珠单抗：局部晚期直肠癌短程放疗后卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗的 III 期 UNION 试验入选优选口头（摘要号：3530O），为局部晚期直肠癌患者的围术期治疗提供全新策略。 快速口头报告（Rapid Oral） 信达生物 IBI363（TAK-928）两项研究入选：联合 XELOX 一线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌（摘要号：1008RO）、联合贝伐珠单抗对比多西他赛治疗免疫耐药肺腺癌（摘要号：1952RO），从一线到后线耐药全面布局，与武田共同推进全球开发。 康宁杰瑞 JSKN033：皮下注射固定剂量组合（双表位抗 HER2 ADC+PD-L1 抑制剂）用于经治宫颈癌的研究入选快速口头（摘要号：1243RO），差异化剂型设计大幅提升用药便利性，为宫颈癌患者带来全新治疗选择。 基石药业 CS2009：全球首创 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性抗体携两项研究亮相，分别公布转移性结直肠癌 1/2 期研究结果（摘要号：1953RO）与晚期非小细胞肺癌 II 期研究数据（摘要号：2616RO），探索下一代免疫治疗的更多可能。 从LBA突破性成果到多元口头报告，本届ESMO上BioBAY企业的集中亮相，正是苏州生物医药产业创新生态厚积薄发的缩影。ADC技术持续迭代升级，多特异性抗体从双抗到三抗不断突破，靶向与免疫治疗逐步向围术期、耐药后等细分场景延伸，越来越多 “BioBAY研发” 的创新成果，通过全球合作走向国际顶尖学术舞台。 作为苏州生物医药产业的核心载体，BioBAY 始终聚焦源头创新与产业转化，构建覆盖研发、临床、生产、商业化的全链条创新服务体系，培育出一批具备全球视野与国际竞争力的创新药企。未来，BioBAY 将持续发挥产业集群赋能优势，护航更多创新企业冲刺全球前沿赛道，推动中国生物医药创新力量在全球产业格局中持续突破、持续发声。 ▌文章来源：网络资料整理，如有错漏，欢迎投稿 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 2026中国生物技术创新大会第三轮会议通知 上市企业丨亚盛医药：利生妥®治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获突破性疗法认定 金融“三服务”｜生物医药产业园上市（拟上市）企业高质量发展座谈会召开