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会康临研，You will be fine ❤️  欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞 如需了解更多入组项目，欢迎联系转发本文的分享者  ☆  肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。 近年来，随着分子分型不断细化，肺癌的药物研发已从"化疗时代"进入"精准靶向＋免疫治疗"并行的格局。 仅在非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS、HER2、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF 等可干预靶点已陆续有药物获批，而 TROP2、HER3、B7-H3、DLL3 等新靶点以及双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新分子形式，正在 2、3 期临床中快速推进；CAR-T、TCR-T、TIL 等细胞治疗也从早期探索走向注册性研究。 本文基于 2024—2026 年发表于 NEJM、Lancet、JAMA、JCO、Nature Medicine 等期刊及 ASCO、ESMO、WCLC 大会公布的代表性研究，梳理当前肺癌 2、3 期临床的热门靶点与进展。 （如需了解更多入组项目，欢迎联系转发本文的分享者）  ☆  一、EGFR：一线"联合强化"与耐药后策略 EGFR 仍是 NSCLC 中研发最活跃的靶点，当前 3 期研究主要沿两条主线推进。 其一，一线治疗的"去单药化"。 FLAURA2 研究的最终总生存（OS）分析显示，奥希替尼联合含铂化疗一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 的中位 OS 达 47.5 个月，显著优于奥希替尼单药的 37.6 个月（HR=0.77，P=0.02），结果发表于 NEJM[1]。同期发表的 MARIPOSA 研究最终 OS 分析显示，埃万妥单抗（amivantamab）联合兰泽替尼较奥希替尼显著延长 OS（HR=0.75，3 年 OS 率 60% 对 51%）[2]。两项 3 期研究共同确立了"靶向＋联合"在高危人群中的一线地位，代价是 3 级以上不良事件明显增加（分别为 70% 和 80%），个体化权衡获益与毒性成为临床决策要点。 其二，EGFR 20 外显子插入突变（exon20ins）与耐药后治疗。 exon20ins 领域，埃万妥单抗联合化疗（PAPILLON 研究）已确立一线标准；口服 TKI 方面，舒沃替尼（sunvozertinib）基于 2 期 WU-KONG1B 研究（ORR 46%）获 FDA 批准用于二线，一线 3 期 WU-KONG28 正在进行；zipalertinib 的一线 3 期 REZILIENT3 及辅助 3 期 REZILIENT4 亦在入组中[3]。 奥希替尼耐药后是研发竞争最激烈的场景之一。已确立的方案包括埃万妥单抗＋化疗±兰泽替尼（MARIPOSA-2）和依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）联合化疗：中国 3 期 HARMONi-A 研究显示中位 PFS 7.1 对 4.8 个月（HR=0.46），发表于 JAMA[4]；其全球 3 期 HARMONi 研究于 2025 年 WCLC 报告，PFS 显著改善（6.8 对 4.4 个月，HR=0.52），OS 呈获益趋势（16.8 对 14.0 个月，HR=0.79）[5]。ADC 方面，TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的 3 期 OptiTROP-Lung04 研究显示，单药治疗 EGFR-TKI 经治患者的中位 PFS 达 8.3 对 4.3 个月（HR=0.49），且 OS 显著延长（HR=0.60），发表于 NEJM[6]；相比之下，HER3 ADC patritumab deruxtecan 的 3 期 HERTHENA-Lung02 虽 PFS 达标，但 OS 与化疗几乎无差异（16.0 对 15.9 个月，HR=0.98），申办方已于 2025 年撤回其 FDA 上市申请[7]——这一对照提示，在后线肺癌中 OS 已成为监管与临床认可的关键门槛。 国内企业代表性在研项目： ①同源康医药的艾多替尼（TY-9591，氘代奥希替尼）——关键 2 期 ESAONA 研究头对头奥希替尼一线治疗 EGFR 突变伴脑转移 NSCLC，颅内 ORR 达 91.9% 对 76.1%（2025 年 WCLC），2026 年 ASCO 更新显示颅内 PFS 风险下降 54%，已递交附条件上市申请并拟纳入优先审评[31]； ②晨泰医药的佐利替尼（高血脑屏障穿透 EGFR-TKI）——3 期 EVEREST 研究（发表于 Cell 子刊 Med）显示，一线治疗伴 CNS 转移患者的中位 PFS 9.6 对 6.9 个月（HR=0.72）、颅内 PFS HR=0.47，已在国内获批[32]； ③艾力斯的伏美替尼——exon20ins 经治适应症已获批（确认 ORR 44.3%，2025 年 ESMO），一线全球 3 期 FURVENT 研究已完成入组[33]； ④贝达药业的 CFT8919（EGFR L858R 变构降解剂，引进自 C4 Therapeutics）——针对奥希替尼耐药（含 C797S）人群，1 期剂量递增研究进行中[34]。  ☆  二、KRAS G12C：从"不可成药"到一线联合 KRAS G12C 约占 NSCLC 的 13%—14%。 3 期确证研究方面，CodeBreaK 200（索托雷塞）与 KRYSTAL-12（阿达格拉西）均证实 KRAS G12C 抑制剂二线单药优于多西他赛，后者发表于 Lancet（中位 PFS 5.5 对 3.8 个月，HR=0.58）[8]。 中国原研药物进展同样迅速：戈来雷塞（glecirasib）2b 期研究发表于 Nature Medicine（ORR 47.9%，中位 PFS 8.2 个月）[9]，氟泽雷塞（fulzerasib，ORR 49.1%）与格索雷塞（garsorasib，ORR 约 50%）的关键 2 期研究分别发表于 JTO 和 Lancet Respiratory Medicine，三者均已在国内获批上市。 当前研发重心已转向两个方向： 一是一线联合，如阿达格拉西＋帕博利珠单抗（KRYSTAL-7，2/3 期）、奥洛雷塞（olomorasib）＋帕博利珠单抗的 3 期 SUNRAY-01，以及 divarasib 联合方案的 3 期研究； 二是突破 G12C 之外的 KRAS 亚型，KRAS G12D 抑制剂（如 daraxonrasib/RMC-6236）和 pan-KRAS 抑制剂已进入早期临床，是未来 2—3 年值得关注的方向。 国内企业代表性在研项目： 除已获批的三款 G12C 抑制剂外， ①加科思的 JAB-23E73（pan-KRAS 抑制剂）已开展覆盖 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌等瘤种的 1/2 期研究； ②璎黎药业的 YL-17231（pan-KRAS）在中美开展 1 期研究； ③百济神州的 BGB-53038（pan-KRAS）1 期包含联合替雷利珠单抗治疗 NSCLC 的队列； ④泽璟制药的 ZG19018（KRAS G12C）处于 1/2 期[35]。  ☆  三、HER2：口服 TKI 实现突破 HER2 突变见于约 2%—4% 的 NSCLC。 2025 年该领域迎来两项标志性进展： 高选择性 HER2 TKI 宗格替尼（zongertinib）的 1b 期 Beamion LUNG-1 研究（NEJM）显示，经治 HER2 突变患者 ORR 达 71%，中位缓解持续时间 14.1 个月，中位 PFS 12.4 个月，且未报告药物相关间质性肺病[10]；另一口服 TKI sevabertinib 的 1/2 期 SOHO-01 研究（NEJM）显示，经治队列 ORR 64%，初治队列达 71%[11]。两药已分别于 2025 年获 FDA 加速批准，其一线 3 期确证研究（Beamion LUNG-2、SOHO-02）正在进行。 ADC 方面，德曲妥珠单抗（T-DXd）仍为重要选择，其一线 3 期 DESTINY-Lung04 在研；国产 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）2 期 HORIZON-Lung 研究已发表于 Lancet Oncology。 国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，HER2 ADC）——基于 HORIZON-Lung 研究已在国内获批 HER2 突变 NSCLC 适应症，并有多项 3 期推进； ②映恩生物与 BioNTech 合作的 DB-1303（BNT323，HER2 ADC）——获 FDA 突破性疗法认定（HER2 突变 NSCLC），多项全球注册研究推进中[36]； ③康宁杰瑞/石药集团的 JSKN003——全球首个进入 3 期临床的 HER2 双表位 ADC； ④正大天晴的 TQB2102（HER2 双抗 ADC）——亦已进入关键 3 期，双抗 ADC 赛道由国内企业领跑[37]。  ☆  四、ALK、ROS1 及其他罕见靶点 罕见靶点领域的研发逻辑是"更优的一代药物＋治疗关口前移"： ALK：CROWN 研究 5 年随访显示，洛拉替尼一线中位 PFS 仍未达到、5 年 PFS 率达 60%（JCO）[12]；ALINA 研究（NEJM）确立阿来替尼术后辅助地位（DFS HR=0.24）[13]。第四代 ALK 抑制剂 NVL-655 正在 1/2 期 ARROS-1 中评估。 ROS1：他雷替尼（taletrectinib）合并分析（TRUST，JCO）显示 TKI 初治 ORR 约 90%，2025 年已在中美获批[14]。 MET、RET、BRAF：赛沃替尼（MET exon14 跳跃突变，中国获批及 MET 扩增 3 期在研）、塞普替尼/普拉替尼（RET 融合）、康奈非尼＋比美替尼（BRAF V600E，PHAROS 2 期更新发表于 JCO）等构成罕见靶点的完整版图。 国内企业代表性在研项目： ①齐鲁制药的伊鲁阿克——3 期 INSPIRE 研究证实一线疗效优于克唑替尼，已获批上市； ②贝达药业的恩沙替尼——基于全球 3 期 eXalt3 研究在中美获批，术后辅助 3 期在研；③首药控股的索特替尼（SY-5007，高选择性 RET 抑制剂）——关键 2 期初治 ORR 89.3%、经治 ORR 81.3%（2025 年 ESMO），NDA 已获受理[38]； ④MET 领域，除和黄医药的赛沃替尼（MET 扩增 3 期 SACHI 在研）外，海和药物的谷美替尼（GLORY 研究）与浦润奥生物/正大天晴的伯瑞替尼（KUNPENG 研究）亦已在国内获批 MET exon14 跳跃突变适应症[39]。  ☆  五、免疫治疗新靶点与双特异性抗体 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗（ivonescimab）是近两年最受关注的分子： 头对头 3 期 HARMONi-2 研究（Lancet）显示，其单药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的中位 PFS 为 11.1 对 5.8 个月（HR=0.51），显著优于帕博利珠单抗[15]； 鳞癌一线 3 期 HARMONi-6 研究（Lancet）显示依沃西联合化疗优于替雷利珠单抗联合化疗（中位 PFS 11.1 对 6.9 个月，HR=0.60）[16]，并于 2026 年 ASCO 进一步报告 OS 显著获益（27.9 对 23.7 个月，HR=0.66）[17]。 全球 3 期 HARMONi-3（一线）与 HARMONi-7（高表达单药）正在进行，其结果将决定该方案能否从中国数据走向全球标准。 此外，PD-1/IL-2 双功能分子 IBI363 在免疫经治 NSCLC 的早期研究中显示出活性，3 期研究已启动； PD-1/CTLA-4、PD-L1/TGF-β 等双抗亦在 2、3 期探索中。 国内企业代表性在研项目： ①三生制药的 SSGJ-707（PD-1/VEGF 双抗）——2 期一线 ORR 67.6%（2025 年 ASCO），已启动单药头对头帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 3 期，并以 12.5 亿美元首付款、总额超 60 亿美元授权辉瑞，创国产双抗出海纪录[40]； ②普米斯生物的 PM8002（BNT327，PD-L1/VEGF 双抗，现由 BioNTech 与 BMS 共同开发）——ES-SCLC 一线全球 2 期确认 ORR 76.3%—85%，ES-SCLC 与 NSCLC 一线全球 3 期在研[41]； ③信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α 双功能分子）——针对 PD-(L)1 耐药肺鳞癌的全球注册 3 期已在中美启动[42]； ④宜明昂科的 IMM2510（PD-L1×VEGF 双抗）——已授权 Instil Bio，NSCLC 2 期在研[43]。  ☆  六、ADC：TROP2、B7-H3、c-Met 多点开花 ADC 是当前肺癌管线中增长最快的类别： TROP2：芦康沙妥珠单抗已在中国获批用于 EGFR 突变经治 NSCLC（全球首个获批肺癌适应证的 TROP2 ADC），其随机 2 期 OptiTROP-Lung03（BMJ）与 3 期 OptiTROP-Lung04（NEJM）均显示 ORR、PFS、OS 全面优于化疗[6][18]；德达博妥单抗（Dato-DXd）基于 TROPION-Lung01/05 已获 FDA 批准用于 EGFR 突变经治人群，一线联合免疫的 TROPION-Lung07/08 等 3 期在研。 B7-H3：ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在复发小细胞肺癌 2 期 IDeate-Lung01 中 ORR 约 55%（JCO/WCLC 2025），已获 FDA 突破性疗法认定并进入优先审评，3 期 IDeate-Lung02 在研（近期因 5 级间质性肺病事件一度暂停入组，提示 ADC 类毒性管理的重要性）[19]。 c-Met：telisotuzumab vedotin 基于 2 期 LUMINOSITY 获 FDA 批准，用于 c-Met 过表达非鳞 NSCLC。 EGFR×HER3 双靶 ADC（如 BL-B01D1/iza-bren）已在中国进入 3 期，代表 ADC 的"双特异性化"趋势。 国内企业代表性在研项目： ①翰森制药的 HS-20093（B7-H3 ADC）——SCLC 队列 ORR 61.3%，国内已进入 3 期，并以 1.85 亿美元首付款授权 GSK[44]； ②宜联生物的 YL201（B7-H3 ADC）——1 期 ES-SCLC ORR 73.7%，研究发表于 Nature Medicine，为全球首个获 FDA 突破性疗法认定的 B7-H3 ADC，SCLC 及鼻咽癌国内 3 期在研，2026 年 1 月以 5.7 亿美元首付款授权罗氏[45]； ③信达生物的 IBI3009（DLL3 ADC）——2025 年 1 月以 8000 万美元首付款、总额超 10 亿美元授权罗氏，1 期在研[46]； ④百利天恒的 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）——已在中国进入 NSCLC 3 期，海外权益与 BMS 合作开发。  ☆  七、细胞治疗：CAR-T、TCR-T 与 TIL 初露锋芒 与小分子和抗体药物相比，细胞治疗在肺癌中整体仍处于早期阶段： 截至 2025 年 7 月，全球注册的肺癌细胞治疗临床试验共 452 项，其中 1 期/1-2 期占 79.9%，3 期仅 7 项，且呈中美"双极"驱动格局[24]。但 2025 年以来，三条技术路线均有标志性数据读出。 CAR-T：DLL3 与 CEA 靶点率先突破。  靶向 DLL3 的"装甲"CAR-T 产品 LB2102（传奇生物/诺华，通过显性负性 TGFβR2 改造以对抗肿瘤微环境抑制）治疗复发难治小细胞肺癌/大细胞神经内分泌癌的 1 期研究显示，可评估患者 ORR 20%、DCR 70%，中位肿瘤最佳缩小幅度达 -19.1%，且呈剂量依赖性（2025 年 WCLC）；2026 年 ASCO 更新的数据显示高剂量组 ORR 提升至 28.6%、DCR 78.6%，整体安全性可控[25]。NSCLC 方面，华中科技大学同济医院团队与重庆精准生物合作的低氧响应性 CEA CAR-T（C-13-X）1 期研究入选 2025 年 ASCO 口头报告：15 例多线治疗失败的晚期 NSCLC 患者 ORR 47%、DCR 87%，1 年 OS 率 71.1%，且未观察到剂量限制性毒性、4 级细胞因子释放综合征或神经毒性，多中心 2 期已在计划中[26]。此外，间皮素（MSLN）、HER2、ROR1 等靶点的 CAR-T 研究均在 1 期探索中。 TCR-T：向驱动基因突变进军。  TCR-T 可识别胞内抗原，为 KRAS、TP53 等"不可成药"靶点提供了细胞治疗路径。全球首个 KRAS G12V 特异性 TCR-T 产品 NW-301V 的首次人体 1 期研究（浙江大学团队，2025 年 ESMO）显示，14 例 HLA-A*11:01 阳性、KRAS G12V 突变晚期实体瘤患者（目标人群含非鳞 NSCLC）ORR 42.9%、DCR 78.6%，两个较高剂量组 ORR 达 50%、DCR 100%，中位 PFS 5.8 个月，未发生 ICANS 或 5 级不良事件[27]。针对 NY-ESO-1 的 lete-cel 在晚期 NSCLC 的探索性研究已发表于 Clinical Cancer Research，总体安全可控但疗效有限，提示抗原选择与 HLA 限制仍是 NSCLC 中 TCR-T 的核心瓶颈[28]。 TIL：最接近注册的路径。  肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 lifileucel 的注册性 2 期 IOV-LUN-202 研究（2025 年 11 月公布中期数据）显示，39 例免疫治疗及化疗经治、无驱动基因突变的晚期非鳞 NSCLC 患者，单次输注后 ORR 25.6%（含 2 例完全缓解）、DCR 71.8%，中位随访 25.4 个月时中位缓解持续时间仍未达到；基于该结果，申办方计划 2026 年提交补充生物制品许可申请，有望成为全球首个获批用于肺癌的细胞治疗产品[29]。 中国企业中，君赛生物的 GC101（无需清淋预处理及 IL-2 注射的天然 TIL）在 2025 年 ESMO-IO 报告的 NSCLC 1 期数据显示 ORR 41.7%、DCR 66.7%、12 个月 OS 率 66.7%；沙砾生物的 CRISPR 双基因敲除 TIL 产品 GT307 已于 2025 年 12 月获 FDA 新药临床试验许可[30]。 客观看待挑战。 需要强调的是，上述数据多来自样本量有限的早期单臂研究，尚缺乏随机对照证据；抗原异质性、免疫抑制性微环境、细胞持久性不足、"脱靶中靶"毒性（历史上 HER2 CAR-T 曾出现致死案例）以及制备周期与成本，仍是细胞治疗在肺癌中走向常规应用前必须跨越的障碍[24]。  ☆  八、小细胞肺癌：DLL3 与巩固免疫 小细胞肺癌（SCLC）长期缺乏突破，近年出现两项 3 期阳性结果： DLL3×CD3 双特异性 T 细胞衔接器塔拉妥单抗（tarlatamab）的 DeLLphi-304 研究（NEJM）显示，二线治疗 OS 显著优于标准化疗（13.6 对 8.3 个月，HR=0.60）[20]；局限期 SCLC 同步放化疗后度伐利尤单抗巩固（ADRIATIC，NEJM）将中位 OS 从 33.4 个月延长至 55.9 个月（HR=0.73）[21]。 B7-H3 ADC、DLL3 靶向新药（含双抗、CAR-T）及一线"免疫＋化疗"优化方案构成了 SCLC 当前 2、3 期管线的主体。 国内企业代表性在研项目： ①复宏汉霖的斯鲁利单抗——基于 3 期 ASTRUM-005 研究（JAMA）成为全球首个获批 ES-SCLC 一线适应症的 PD-1 单抗； ②恒瑞医药的阿得贝利单抗——基于 3 期 CAPSTONE-1 研究（Lancet Oncology）获批； ③再鼎医药的 ZL-1310（DLL3 ADC）——全球 1a/1b 期二线 ORR 67%（1.6 mg/kg 剂量组 79%，2025 年 ASCO），获 FDA 快速通道资格，全球 3 期已于 2025 年 10 月启动[47]； ④泽璟制药的 ZG006（alveltamig，DLL3×DLL3×CD3 三特异性抗体，全球首创分子形式）——2 期三线及以上 SCLC 最佳 ORR 60%—66.7%（2025 年 ESMO Asia 最新突破摘要），获 CDE 突破性治疗品种认定，二线 3 期已启动，海外权益授权艾伯维[48]。  ☆  九、早期与围手术期：靶向和免疫持续前移 早中期 NSCLC 的研究重点是治疗前移： 辅助奥希替尼（ADAURA，5 年 OS 率 88% 对 78%）与辅助阿来替尼（ALINA）已改变术后标准； 新辅助奥希替尼±化疗的 NeoADAURA 研究首次以 3 期证据证实靶向新辅助价值（MPR 26% 对 2%）[22]；不可切除 Ⅲ 期 EGFR 突变患者放化疗后奥希替尼巩固（LAURA，NEJM）中位 PFS 达 39.1 对 5.6 个月[23]。 免疫方面，新辅助纳武利尤单抗＋化疗（CheckMate 816，5 年 OS 65% 对 55%）、围手术期帕博利珠单抗（KEYNOTE-671）及替雷利珠单抗（RATIONALE-315）等"夹心饼"模式已成为可手术 NSCLC 的标准选项[22]。 国内企业代表性在研项目： ①君实生物的特瑞普利单抗——3 期 Neotorch 研究（JAMA，EFS HR=0.40，pCR 24.8% 对 1.0%）开创"3+1+13"围术期中国方案并获批，手术结局分析进一步发表于 JAMA Surgery[49]； ②百济神州的替雷利珠单抗——3 期 RATIONALE-315 支持围手术期适应症获批； ③贝达药业的埃克替尼——基于 EVIDENCE 研究成为首个获批术后辅助适应症的国产 EGFR-TKI，恩沙替尼辅助治疗 3 期在研[50]。  ☆  结语 纵观当前格局，肺癌 2、3 期临床研究呈现三条清晰脉络： 一是老靶点深耕——EGFR、ALK、KRAS 通过新一代药物和联合策略持续刷新生存数据； 二是新靶点破局——HER2 TKI、DLL3 双抗、TROP2/B7-H3 ADC 让既往"无药可用"的人群获得精准治疗； 三是场景前移——从晚期后线到一线、再到围手术期，获益人群不断拓宽；此外，CAR-T、TCR-T、TIL 等细胞治疗正从个案探索迈向注册性研究，为多线失败人群提供了新的可能。 值得注意的是，中国原研药物（依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗、舒沃替尼、艾多替尼、多款 KRAS 抑制剂及 DLL3、B7-H3 靶向新药等）已从"跟随"转为在多项 3 期头对头研究中担任"挑战者"，并多次发表于国际顶刊。 未来数年，随着 HARMONi-3、Beamion LUNG-2、SUNRAY-01 等关键 3 期研究读出，肺癌治疗格局仍将持续改写；而 OS 获益、脑转移控制、毒性管理与生物标志物筛选，将是衡量新疗法价值的统一标尺。  ☆  参考文献 1.Planchard D, et al. Survival with Osimertinib plus Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC (FLAURA2). N Engl J Med. 2025. 2.Yang JC-H, et al. Overall Survival with Amivantamab–Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC (MARIPOSA). N Engl J Med. 2025;393:1681-1693. 3.Yang G, et al. Sunvozertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions (WU-KONG1B). Cancer Discov. 2025；REZILIENT3/FURVENT/WU-KONG28：ClinicalTrials.gov. 4.Fang W, et al. Ivonescimab Plus Chemotherapy in NSCLC With EGFR Variant (HARMONi-A). JAMA. 2024;332:561-570. 5.Goldman JW, et al. HARMONi: Ivonescimab vs Placebo Plus Chemo in EGFR+ NSCLC After 3rd-Gen EGFR-TKI. 2025 WCLC, PL02.12；J Thorac Oncol. 2025. 6.Zhou C, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC (OptiTROP-Lung04). N Engl J Med. 2025. 7.Mok T, et al. Patritumab Deruxtecan vs Chemotherapy in EGFR-Mutant NSCLC (HERTHENA-Lung02). 2025 ASCO, Abstract 8506. 8.Barlesi F, et al. Adagrasib versus Docetaxel in KRAS G12C-Mutated NSCLC (KRYSTAL-12). Lancet. 2025;406:615-626. 9.Shi YK, et al. Glecirasib in KRAS G12C-Mutated NSCLC: A Phase 2b Trial. Nat Med. 2025;31:894-900. 10.Heymach JV, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant NSCLC (Beamion LUNG-1). N Engl J Med. 2025;392:2321-2333. 11.Le X, et al. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant NSCLC (SOHO-01). N Engl J Med. 2025;393:1819-1832. 12.Solomon BJ, et al. Lorlatinib Versus Crizotinib in ALK-Positive Advanced NSCLC: 5-Year CROWN Outcomes. J Clin Oncol. 2024. 13.Wu YL, et al. Alectinib in Resected ALK-Positive NSCLC (ALINA). N Engl J Med. 2024;390:1265-1276. 14.Pérol M, et al. Taletrectinib in ROS1+ NSCLC: TRUST. J Clin Oncol. 2025;43:1920-1929. 15.Xiong A, et al. Ivonescimab versus Pembrolizumab for PD-L1-Positive NSCLC (HARMONi-2). Lancet. 2025;405:839-849. 16.Chen Z, et al. Ivonescimab Plus Chemotherapy versus Tislelizumab Plus Chemotherapy in Advanced Squamous NSCLC (HARMONi-6). Lancet. 2025. 17.Chen Z, et al. HARMONi-6 Overall Survival Interim Analysis. 2026 ASCO, LBA4. 18.Zhang L, et al. Sacituzumab Tirumotecan versus Docetaxel for Previously Treated EGFR-Mutated Advanced NSCLC (OptiTROP-Lung03). BMJ. 2025;389:e085680. 19.Owonikoko TK, et al. IDeate-Lung02: A Phase 3 Study of Second-Line Ifinatamab Deruxtecan in Relapsed SCLC. Future Oncol. 2025;21:3275-3282. 20.Mountzios G, et al. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy (DeLLphi-304). N Engl J Med. 2025;393:349-361. 21.Cheng Y, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage SCLC (ADRIATIC). N Engl J Med. 2024;391:1313-1327. 22.Forde PM, et al. CheckMate 816 5-Year Outcomes；He J, et al. NeoADAURA. 2025 WCLC；J Thorac Oncol 增刊. 23.Lu S, et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC (LAURA). N Engl J Med. 2024;391:585-597. 24.The Global Clinical Trial Landscape of Lung Cancer Cellular Therapy: Current Status, Trends, and Scientific Challenges. Discov Oncol. 2026（数据截至 2025 年 7 月，ClinicalTrials.gov）. 25.Phase 1 Study of DLL3-Targeted CAR-T Cells Armored With dnTGFβR2 in SCLC and LCNEC (LB2102). 2025 WCLC, MA11.01；2026 ASCO 更新（传奇生物/诺华）. 26.Zhou L, Wei S, et al. Hypoxia-Responsive CEA CAR-T Cell Therapy for Relapsed or Refractory NSCLC: A Phase 1 Trial (C-13-X). 2025 ASCO（口头报告）. 27.Bai X, et al. First-in-Human Phase 1 Study of TCR-T Therapy Targeting KRAS G12V in Metastatic Solid Tumors (NW-301V). 2025 ESMO, 1514O. 28.Altan M, et al. Safety and Tolerability of Letetresgene Autoleucel: Pilot Studies in Advanced NSCLC. Clin Cancer Res. 2025;31:529-542. 29.Iovance Biotherapeutics：IOV-LUN-202 注册性 2 期中期数据（lifileucel，NCT04614103）. 2025 年 11 月. 30.GC101（君赛生物）NSCLC 1 期数据. 2025 ESMO-IO；沙砾生物 GT307 获 FDA IND 批准. 2025 年 12 月. 31.同源康医药公告：艾多替尼（TY-9591）ESAONA 研究. 2025 WCLC；2026 ASCO 更新；CDE 拟纳入优先审评公示. 2026 年 1 月. 32.Zhou Q, Wu YL, et al. First-line Zorifertinib for EGFR-Mutant NSCLC With CNS Metastases: The Phase 3 EVEREST Trial. Med (Cell Press). 2025;6(1):100525. 33.艾力斯公告：伏美替尼 EGFR exon20ins 数据及新适应症获批. 2025 ESMO；2026 年 2 月. 34.Betta Pharmaceuticals / C4 Therapeutics 公告：CFT8919 1 期剂量递增研究. 2025—2026. 35.Pan-KRAS Inhibition: Unlocking Broad-Spectrum Targeted Therapy for KRAS-Mutant Cancers（综述，含 JAB-23E73、YL-17231、BGB-53038 在研信息）. 2026. 36.BioNTech/映恩生物公告：FDA 授予 DB-1303（BNT323）突破性疗法认定（HER2 突变 NSCLC）. 2023 年 12 月. 37.康宁杰瑞/石药集团、正大天晴公告：JSKN003、TQB2102 进入 3 期临床. 2024—2025. 38.首药控股公告：索特替尼（SY-5007）NDA 获受理；关键 2 期数据. 2025 ESMO（1999P）. 39.A Concise Review of the Approved MET TKIs (Savolitinib, Gumarontinib, Vebreltinib, Tepotinib, Capmatinib) in China for METex14+ NSCLC. 2025. 40.三生制药公告：SSGJ-707 授权辉瑞（首付款 12.5 亿美元）. 2025 年 5 月；2 期数据. 2025 ASCO. 41.BMS/BioNTech 联合声明：共同开发 BNT327（PM8002）. 2025 年 6 月；全球 2 期 ES-SCLC 数据. 2025 WCLC. 42.信达生物公告：IBI363 全球注册 3 期（PD-(L)1 耐药肺鳞癌）启动. 2025. 43.宜明昂科/Instil Bio 公告：IMM2510 授权合作及 NSCLC 开发计划. 2024 年 8 月. 44.翰森制药/GSK 公告：HS-20093 授权合作（首付款 1.85 亿美元）. 2023 年 12 月；ARTEMIS-001 数据. 2023 ASCO 及后续更新. 45.Ma Y, Yang Y, Huang Y, et al. A B7H3-Targeting Antibody–Drug Conjugate in Advanced Solid Tumors: A Phase 1/1b Trial（YL201）. Nat Med. 2025；宜联生物公告：YL201 获 FDA 突破性疗法认定（2025 年 6 月）、授权罗氏（2026 年 1 月）. 46.信达生物/罗氏公告：IBI3009 全球独家许可协议（首付款 8000 万美元）. 2025 年 1 月. 47.再鼎医药：ZL-1310 全球 1a/1b 期数据. 2025 ASCO；全球 3 期注册（NCT06179069）. 2025 年 10 月. 48.泽璟制药公告：ZG006（alveltamig）2 期剂量优化研究. 2025 ASCO（口头报告）、2025 ESMO Asia（LBA）；CDE 突破性治疗品种认定；艾伯维授权合作. 2025 年 12 月. 49.Lu S, et al. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Stage III NSCLC (Neotorch). JAMA. 2024;331:201-211；Fang W, et al. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab (Neotorch Post Hoc Analysis). JAMA Surg. 2026. 50.贝达药业公告：恩沙替尼术后辅助 3 期在研、埃克替尼辅助适应症（EVIDENCE）. 2025. （注：本文数据截至 2026 年 7 月，部分在研 3 期研究信息来自 ClinicalTrials.gov 及 2025—2026 年 ASCO、ESMO、WCLC 大会报告，最终结论以正式发表为准。）  ☆  重要声明与提示 1，本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 2，本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：），并通过各中心伦理委员会审查 研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案 参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗 最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。  ☆  关于我们 会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。 也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️  ☆  1. 抗癌战场新武器已就位！全球第三款TRK抑制剂上市，效果太惊人 2. 给肺癌患者的一封信：新的治疗机会，也许就在这一次 3. 晚期实体瘤患者新希望！TL118 靶向治疗 NTRK 融合突变 II 期临床研究正在招募

利厄替尼片（商品名：奥壹新®，研发代号ASK120067）为国内自主研发化药1类创新药，第三代EGFR-TKI靶向药。 基本信息 药物分类：化学1类创新药，全球首个萘胺骨架第三代不可逆EGFR-TKI 结构特点：全球首个萘胺结构三代EGFR-TKI，脂溶性高，血脑屏障穿透能力突出，对脑转移优势显著。 规格：80mg/片 作用靶点：EGFR（HER1），选择性靶向EGFR突变型，对野生型EGFR抑制作用弱。 作用机理：利厄替尼为萘胺骨架第三代不可逆EGFR-TKI，通过与突变EGFR蛋白Cys797位点共价结合，不可逆阻断EGFR激酶信号传导，抑制RAS/ERK、PI3K/AKT通路；强效抑制19Del、L858R、T790M突变型 EGFR。凭借高脂溶性实现优异血脑屏障穿透，对EGFR突变晚期NSCLC（含脑转移）发挥抗肿瘤作用。 国内获批适应症 一线治疗：EGFR外显子19缺失（19Del）或21外显子L858R突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 二线治疗：既往接受EGFR-TKI治疗后进展，检测证实存在EGFR T790M 突变阳性局部晚期/转移性NSCLC成人患者。 2026 版CSCO非小细胞肺癌指南：一线治疗获I级推荐。 用法用量：标准剂量为80mg，每日1次口服，空腹/随餐均可；持续服用直至疾病进展或无法耐受毒性。 安全性：整体耐受性良好；永久停药率仅1.8%（同类三代TKI中较低水平）。 常见不良反应：皮疹、腹泻、口腔炎、肝功能指标升高、皮肤干燥等；间质性肺病风险较低。 同类药物对比（三代EGFR-TKI） 上市情况 2025.01.16，首次获批上市（二线适应症）适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。 2025.04.25，一线适应症获批适应症：初治EGFR 19Del/L858R突变晚期 NSCLC。 2026.05，2026版CSCO NSCLC指南，一线治疗I级推荐。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物专利： CN106458930B，2035-11-18到期，保护利厄替尼游离碱、药用盐结构，以及用于 EGFR 突变 NSCLC 治疗用途。 CN105601573B 为同母核平行布局的通式化合物专利，形成双层化合物防线，进一步抬高规避难度。 制剂专利：CN110446701B，2038-02-27到期，保护利厄替尼上市80mg 片剂处方组成、制剂制备工艺。 合成工艺专利：CN122071435A（审中），保护优化API合成、纯化工业化路线。 拓展用途专利：CN117919234A（审中），保护利厄替尼用于EGFR-TKI耐药肿瘤（单药/联合方案）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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