Savolitinib

中国香港、上海和美国新泽西州: 2024年11月6日，星期三: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布索乐匹尼布的ESLIM­­­­‑01 III期研究以及和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥召开的2024年美国血液学会 (ASH) 年会，以及2024年12月6日至8日在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 亚洲年会上公布。 来自索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01 中国III 期研究的一项后续、开放标签的子研究的长期安全性和疗效数据于2024年ASH年会公布 (NCT05029635)。至数据截止日2024 年 1 月 31 日，共 179 名患者接受了至少一剂索乐匹尼布治疗。该子研究中 55.3% (99/179) 的患者仍在接受治疗，中位暴露时间为 56.6 周。 该后续子研究的数据表明，在中国的成人原发免疫性血小板减少症患者中，索乐匹尼布长期治疗可有效提升并维持血小板计数。在总体人群中，81% (145/179) 的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板计数 ≥50×109/L 的中位累计持续时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，且没有发现新的安全性信号。 2024年美国血液学会(ASH)年会公司申办的临床试验 标题：索乐匹尼布长期治疗中国成人原发免疫性血小板减少症患者 Long-Term Sovleplenib Treatment of Adults with Primary Immune Thrombocytopenia in China 报告人/主要作者：胡豫，华中科技大学同济医学院附属协和医院，中国武汉 摘要编号：#2558 报告环节：海报展示 | Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Poster II 时间：2024年12月8日 (星期日)  北美太平洋时间下午 6:00 - 8:00 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会 研究者发起的临床试验 标题：呋喹替尼联合斯鲁利单抗用于一线治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的疗效和安全性: 单臂、多中心临床试验 Efficacy and safety of fruquintinib combined with serplulimab as 1st line treatment in advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC): A single-arm, multicentre clinical trial 报告人/主要作者：薛蔚、黄吉玮，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海 摘要编号：#274MO 报告环节：迷你口头报告 | Mini Oral session: Genitourinary tumours 日期：2024年12月8日 (星期日)  新加坡时间 上午 9:42 - 9:47 标题：立体定向体部放射治疗序贯呋喹替尼联合免疫疗法用于三线及后线治疗转移性结直肠癌 Stereotactic body radiation therapy followed by fruquintinib in combination with immunotherapy as third- and later-line treatment in metastatic colorectal cancer 报告人/主要作者：张琛、王奕，宁波市第二医院，中国宁波 摘要编号：#81P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：FRONT 研究结果: 呋喹替尼作为一线治疗后转移性结直肠癌维持治疗的一项多中心、随机、开放标签临床试验 Results from FRONT study: A multicenter, randomized, open-label clinical trial of fruquintinib as maintenance therapy after 1L treatment in metastatic colorectal cancer (mCRC) 报告人/主要作者：刘天舒、徐晓晶，复旦大学附属中山医院，中国上海 摘要编号：#82P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：呋喹替尼联合 S-1用于治疗一线免疫治疗失败后的食管鳞状细胞癌患者: 剂量探索更新结果 Fruquintinib in combination with S-1 for ESCC patients after first-line immunotherapy failure: Update of dose-finding results 报告人/主要作者：赵林、李宁宁，北京协和医院，中国北京 摘要编号：#194P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：贝伐珠单抗联合标准放射治疗和替莫唑胺序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺和索凡替尼用于治疗胶质母细胞瘤的疗效和安全性: II期临床试验 Efficacy and safety of concurrent bevacizumab in combination with standard radiotherapy and temozolomide followed by bevacizumab in combination with temozolomide and surufatinib in glioblastoma: A phase 2 clinical trial 报告人/主要作者：陶荣杰、张慧，山东大学附属山东省肿瘤医院，中国济南 摘要编号：#766P 报告环节：海报展示 | Poster Display: General interest 日期：2024年12月7日 (星期六) 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的治疗潜力的预期，呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的进一步临床研究计划，对呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与斯鲁利单抗、信迪利单抗、S-1、替莫唑胺和贝伐珠单抗联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc 。

点上方蓝字“ioncology”关注我们， 然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 编者按：抗PD-(L)1已获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。然而，大多数患者因治疗选择有限在接受抗PD-(L)1治疗期间会出现疾病进展。在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，来自法国马赛Pascale Tomasini教授分享了PD-(L)1抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的精准免疫肿瘤治疗(PIONeeR)：一项靶向确定耐药通路的Ib/IIa期临床试验的研究结果。《肿瘤瞭望》在现场采访了Pascale Tomasin教授，分享主要研究成果以及 PD - (L)1 抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者当下的治疗策略、未来展望。 这项开放标签、多中心、对照随机研究使用了贝叶斯自适应设计。在序贯或同时接受PD-(L)1和铂类化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者符合纳入标准。 患者随机为4组，A组：度伐利尤单抗（Du）+ Monalizumab，B组：Du + Oleclumab，C组：Du + Ceralasertib，E组：Du +赛沃替尼或对照组：多西他赛。 主要终点是12周疾病控制率（12-w DCR）根据RECIST 1.1。主要次要终点包括缓解持续时间（DoR）、总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。中期分析使用了30%的无效边界。如果存在高概率（P ≥ 90%）12-w DCR达到D组的12-w DCR，则认为联合治疗有效。 114例患者被随机分配到A组，n=28；B组，n=3；C组，n=32；D组，n=31；E组，n=20。由于缺乏疗效，B组和E组提前关闭。在D组中，11例患者在接受治疗前退出。 有效性层面，对照组的12-w DCR为54.5%（95%CI [34.0%; 74.3%]），A组为24.1% [10.7%; 41.0%]，B组为0%，C组为50% [33.1%; 66.9%]，E组为13.6% [3.0%; 30.4%]；A组和C组的P值分别为1.2%和36.8%。 与D组相比，实验组在PFS或OS方面没有显著获益。 然而，C组中有5例患者根据RECIST达到了部分缓解（PR），中位DoR为5.6个月[2.1; 9.7]。安全性相当。 PIONeeR 试验是学术合作的成功案例，通过使用创新的自适应设计来识别新型免疫治疗（IO）组合的疗效信号，探索克服晚期 NSCLC 对 PD-(L) 1 抑制剂耐药性的方法。虽然没有实验组正式达到疗效目标，但一些患者从包括 ceralasertib 和 monalizumab 的组合中获得了长期临床益处。目前，综合生物标志物分析正在进行中，以预测受益于这些联合治疗的患者。 01 《肿瘤瞭望》：2024 ESMO发布了一项针对已确定耐药途径的 Ib/IIa 期临床试验结果，请问您如何看待 PD - (L)1 抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者的治疗策略?（LBA8） Dr. Pascale Tomasini：多西他赛目前仍是 PD - (L)1 抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）标准治疗方法，这表明在某些情况下，对于患者的治疗需求还未得到充分满足。在过去的十年里，人们研究了几种不同的方案，试图通过不同的组合来克服对 PD - 1 和 PD - (L)1 抑制剂的耐药性。尽管进行了多种尝试，但到目前为止，还没有一种组合被证明比多西他赛更好。 Dr. Pascale Tomasini: I think there is a real unmet need in these situations, as docetaxel is still the standard-of-care. During the last decade, several different options were studied in order to overcome resistance to PD-1 and PD-L1 inhibitors with several different combinations, but no combination has been shown to be better than docetaxel so far. 02 《肿瘤瞭望》：可供患者参加的临床试验越来越多。加入PD-L1免疫组化检测是否有助于为PD-L1耐药NSCLC患者选择治疗方式？ Dr. Pascale Tomasini: 目前，许多不同的组合正在与其他检查点抑制剂（如 TIGIT 抑制剂、LAG - 3 抑制剂）以及一些靶向疗法进行研发。但我认为仅靠 PD - (L)1 不足以预测这些药物的疗效。因此，我认为需要进行大型生物标志物分析，并整合多种生物标志物，以确定哪些患者可能从这些组合治疗中受益，与仍然是标准治疗方法的多西他赛相比，找到更优的治疗方案。 Dr. Pascale Tomasini: Many different combinations are being tested with other checkpoint inhibitors, TIGIT inhibitors and LAG-3 inhibitors, or even with some targeted therapies. I don’t think PD-(L)1 alone would be enough to predict the efficacy of these drugs. I think there is a need for a large biomarker analysis, and to integrate all these biomarkers to be able to find who among the patients are likely to respond and derive benefit from these combinations as compared to docetaxel, which is still the standard. 03 《肿瘤瞭望》：您能否谈谈PD-L1抑制剂耐药NSCLC领域未满足的需求？ Dr. Pascale Tomasini: 对于晚期非小细胞肺癌且对 PD - 1 和 PD - (L)1 抑制剂耐药的患者来说，目前除了多西他赛之外没有其他更好的选择。这些患者迫切需要找到毒性更小、疗效更好的治疗方法。许多新的治疗选择正在被开发，我希望通过这些治疗选择及进行许多生物标志物分析，能够改善这些患者的治疗策略。 Dr. Pascale Tomasini: Again, there is nothing else other than docetaxel for now in this setting of patients with advanced non-small cell lung cancer resistant to PD-1 and PD-L1 inhibitors. There is a real need for these patients to find something else with less toxicity and better efficacy. Many options are being tested, and I hope with these options and many biomarker analyses, we will be able to improve the strategy for these patients. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。