A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）

NCT06563999

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06348355

/ Completed临床1期

A Phase I, Open-label, Positron-Emission Tomography Study to Determine Brain Exposure of [11C]Savolitinib in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to measure brain exposure of [11C]savolitinib in healthy volunteers.
This study will determine brain exposure of [11C]savolitinib in up to 8 healthy volunteers under physiological conditions, ie, when the BBB is intact. The study design allows up to 3 site visits. Two PET examinations will be performed for each healthy volunteer. The first PET examination will use IV administration of [11C]savolitinib. The second PET examination using [11C]savolitinib will occur after a single oral dose of 300 mg of savolitinib. PET image analysis will include kinetic compartment modelling using arterial input function, and will generate a set of brain exposure parameters (eg, maximum %ID, maximum [11C]savolitinib concentration in brain, partition coefficients between brain and plasma).

开始日期2024-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与赛沃替尼相关的临床结果

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100 项与赛沃替尼相关的转化医学

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100 项与赛沃替尼相关的专利（医药）

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项与赛沃替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

A Phase 2 study of Savolitinib in Patients with MET Amplified Metastatic Colorectal Cancer

Article

作者: Niedzwiecki, Donna ; Lowe, Melissa ; Kortmansky, Jeremy ; Moyer, Ashley ; Bolch, Emily ; Jia, Jingquan ; Cho, May ; Strickler, John H ; Lenz, Heinz-Josef ; Kalyan, Aparna

PURPOSE:

MET amplification (amp) is a driver of acquired resistance to epidermal growth factor receptor (EGFR) antibodies in patients with RAS wild-type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC). Savolitinib is an oral small molecule tyrosine kinase inhibitor that has demonstrated anti-tumor activity in MET-driven advanced solid tumors. We report the results of a phase 2 study of savolitinib in patients with mCRC with MET amp detected by circulating cell free (cf)DNA.

METHODS:

Patients with chemotherapy refractory mCRC and MET amp detected by cfDNA were treated with savolitinib until unacceptable toxicity or disease progression. The primary endpoint was objective response rate. Secondary endpoints were clinical activity and safety.

RESULTS:

Five patients were enrolled and treated. Best overall response was stable disease (SD) in two patients, progressive disease (PD) in two patients, and one patient unevaluable for response. The majority of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were grade 1 or 2. The most common TEAEs included fatigue (n = 3) and nausea (n = 3). There were no grade 4 or 5 TEAEs.

CONCLUSION:

Savolitinib was well tolerated; however, in this small group of biomarker-selected patients, we observed no evidence of anti-tumor activity.

TRIAL REGISTRATION:

Clinicaltrials.gov Identifier: NCT03592641. Registered on July 17, 2018.

2025-08-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Evolving treatment for advanced non-small cell lung cancer harbouring common EGFR activating mutations

Review

作者: Califano, Raffaele ; Bria, Emilio ; Gomez-Randulfe, Igor ; Monaca, Federico ; Planchard, David

A clinically important subgroup of non-small cell lung cancer (NSCLC) is driven by common mutations in the epidermal growth factor receptor (EGFR). Over the past decade, first-, second-, and third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have substantially improved clinical outcomes, although acquired resistance inevitably emerges. In particular, the third-generation TKI osimertinib has demonstrated superior progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to earlier-generation TKIs in the frontline setting, yet median OS remains approximately three years in pivotal trials. Efforts to extend disease control have led to various upfront intensification strategies, including combining EGFR TKIs with antiangiogenics or chemotherapy (e.g., the FLAURA-2 trial), and pairing novel bispecific antibodies such as amivantamab with third-generation TKIs. Upon progression on third-generation EGFR TKIs, platinum-based chemotherapy remains the standard second-line treatment, albeit with modest response rates. Emerging therapies targeting MET amplification (e.g., savolitinib plus osimertinib), leveraging antibody-drug conjugates (e.g., patritumab deruxtecan), or adding immunotherapy and antiangiogenics have shown preliminary promise in overcoming resistance. Ongoing trials are assessing optimal treatment sequencing and the use of circulating tumor DNA (ctDNA) to guide therapy escalation or de-escalation. Ultimately, the evolving landscape of EGFR-mutant NSCLC underscores the need for refined biomarker-driven approaches and personalized regimens to achieve further gains in survival. In this review, we discuss these strategies in detail, highlighting current evidence and future directions for EGFR-mutant NSCLC treatment.

2025-06-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer with MET overexpression and/or amplification following disease progression on osimertinib: primary results from the phase II SAVANNAH study

Article

作者: Sacher, A ; Cheng, S ; Xu, W ; Sequist, L V ; Luo, Y-H ; Levy, B ; Cho, B C ; Hao, D ; Proto, C ; de Castro Carpeño, J ; Nyhus, C ; Poole, L ; Baldotto, C ; Hartmaier, R ; Kim, T M ; Bazhenova, L ; Igwegbe, I ; Yoneshima, Y ; Tiseo, M ; Narayanan, P ; Diep, T B ; Baik, C ; Novello, S ; Metro, G ; Cadranel, J ; Bonanno, L ; Yang, J C-H ; Lee, J S ; de Marinis, F ; Chu, Q ; Kim, S-W ; Ahn, M-J

BACKGROUND:

MET-based resistance following osimertinib treatment for epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) is common. We report the primary analysis of the phase II SAVANNAH study (NCT03778229) evaluating savolitinib plus osimertinib in this setting.

PATIENTS AND METHODS:

Patients had EGFR-mutated, advanced NSCLC with MET overexpression and/or amplification. MET cut-offs were initially MET immunohistochemistry (IHC)3+/≥50% (3+ intensity in ≥50% of tumor cells) and/or FISH5+ (≥5 MET gene copies or MET/chromosome 7 centromere ratio ≥2), and increased to MET IHC3+/≥90% and/or FISH10+ after a preliminary analysis. Patients received oral savolitinib [300 mg twice daily (b.i.d.) or once daily (o.d.), or 600 mg o.d.] plus osimertinib 80 mg o.d., or savolitinib 300 mg b.i.d. plus placebo. A primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) in patients with progression on first-line osimertinib and MET IHC3+/≥90% and/or FISH10+ status receiving savolitinib 300 mg b.i.d. plus osimertinib (primary efficacy population). Safety was analyzed in all patients receiving savolitinib plus osimertinib.

RESULTS:

Of the 365 patients treated, 341 received savolitinib plus osimertinib, with 80 of these included in the primary efficacy population. Investigator-assessed confirmed ORR in the primary efficacy population was 56.3% [95% confidence interval (CI) 44.7% to 67.3%]; the median duration of response (mDoR) was 7.1 months (95% CI 5.6-9.6 months); the median progression-free survival (PFS) was 7.4 months (95% CI 5.5-7.6 months). Blinded independent central review was consistent: confirmed ORR 55.0% (95% CI 43.5% to 66.2%); mDoR 9.9 months (95% CI 6.0-13.7 months); median PFS 7.5 months (95% CI 6.4-11.3 months). The most common any grade adverse events in patients receiving savolitinib plus osimertinib were peripheral edema (46.0%), nausea (40.5%), and diarrhea (23.2%).

CONCLUSIONS:

Savolitinib 300 mg b.i.d. plus osimertinib demonstrated high, clinically meaningful and durable responses in patients with EGFR-mutated, advanced NSCLC with MET IHC3+/≥90% and/or FISH10+ status following progression on first-line osimertinib. The combination was well tolerated and may provide a new oral targeted treatment approach in this setting.

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项与赛沃替尼相关的新闻（医药）

2025-07-05

·CPHI制药在线

5个1类新药获批上市；拨康视云正式登陆港交所 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周最大的热点之一就是5个1类新药获批上市。详细来说，首先是审评审批方面，多个药获批，其中5个1类新药国内获批上市，分别是先声药业的注射用苏维西塔、金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、必贝特医药的注射用盐酸伊吡诺司他以及恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲医药的舒沃替尼片也获FDA加速批准上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，第一三共/默沙东启动B7-H3 ADC第3项Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，值得关注的是，艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司；再次是上市方面，拨康视云正式登陆港交所；最后是政策方面，医保局发布征求意见稿，针对医保和商保目录调整。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及政策五大板块，统计时间为2025.6.30-7.4，包含36条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月30日，NMPA官网显示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂获批上市，用于治疗雄激素性脱发。这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（CU-40102），2020年11月获Almirall的附属公司Polichem授予独家许可，以在大中华区开发、使用、分销等方式将CU-40102商业化用于治疗雄激素性脱发。2、6月30日，NMPA官网显示，和黄医药申报的赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）的联合疗法获批上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。3、6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批新适应症，适用于成人重度斑秃患者。此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的Ⅲ期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究。4、6月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批新适应症，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。5、6月30日，NMPA官网显示，正大天晴申报的1类新药安罗替尼获批新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。6、7月2日，NMPA官网显示，先声药业申报的1类新药注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体。7、7月2日，NMPA官网显示，金赛药业申报的1类新药注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：金纳单抗）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。8、7月2日，NMPA官网显示，贝达药业申报的1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。9、7月2日，NMPA官网显示，必贝特医药申报的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他附条件批准上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡诺司他（曾用名：双利司他、BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。10、7月3日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（穆峰达）获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。11、7月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。12、7月3日，NMPA官网显示，艾伯维的维奈克拉片（唯可来）获批新适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2抑制剂。临床批准13、7月1日，CDE官网显示，先为达申报的1类新药XW003注射液获批临床，用于12~17岁青少年肥胖患者体重管理。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。目前，XW003已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。14、7月1日，CDE官网显示，海思科申报的1类新药HSK45030分散片获批临床，用于肌营养不良症的临床研究。HSK45030分散片是海思科自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。15、7月1日，CDE官网显示，舶望制药自主研发的1类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合疗法获批Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精准靶向HBVS区mRNA的siRNA药物。16、7月2日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。QLS5133基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂平台构建，本次是该产品首次在中国获批临床。17、7月3日，CDE官网显示，核欣医药申报的1类新药177Lu-HX02注射液获批临床，用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤。这是该药首次获批临床。首个产品68Ga-HX01项目已于2022年6月获批临床，全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子。18、7月3日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶（三种规格：1%、3%、5%）获批临床，适应症为特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。申请19、7月3日，CDE官网显示，先声药业的注射用SIM0609（SCR-A008）申报临床。SIM0609是一种新型靶向钙粘蛋白-17（CDH17）的ADC候选药物，目前全球已有6款CDH17ADC进入临床阶段，其中5款均来自中国药企。优先审评20、7月4日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于2025年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。FDA上市批准 21、7月2日，FDA官网显示，再生元的双抗疗法Linvoseltamab重新提交的生物制品许可申请（BLA）获批，用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该药是一种BCMAxCD3双特异性抗体。22、7月3日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（舒沃哲）获加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研发临床状态23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研发SGB-3383注射液的中国国内Ⅰ期临床研究已在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。24、6月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用XNW28012针对胰腺癌的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。25、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一款评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）。26、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较IfinatamabDeruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。这是首个启动前列腺癌Ⅲ期临床的B7-H3ADC。27、7月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以评估D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。这是第3款进入Ⅲ期临床的国产TYK2抑制剂。28、7月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，正大天晴登记了一项TQB2930用于HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（NCT07047365）。这是该药启动的首个Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体。临床数据29、6月30日，再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101临床在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（诱导多能干细胞）衍生异体前脑神经前体细胞hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的Ⅰ期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著。hNPC01注射液可在体外和动物体内分化为正确比例的各种大脑功能神经元细胞和胶质细胞等辅助细胞。31、7月3日，诺华公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的结果，该研究旨在评估司库奇尤单抗（Cosentyx，可善挺）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎(GCA)成人患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，司库奇尤单抗在52周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂。交易及投融资32、6月30日，艾伯维宣布，与Capstan达成最终协议，艾伯维将收购Capstan，主要资产CPTX2309是一种利用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）进行RNA递送的体内抗CD19 CAR-T疗法候选药物，根据协议条款，艾伯维将在交易完成时支付最高达21亿美元的现金收购Capstan，具体金额需遵守某些惯常调整。33、7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSSCRC）中的Ⅱ期临床试验。 34、7月4日，腾盛博药宣布，已与健康元签署协议。健康元将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。上市35、7月3日，拨康视云正式登陆港交所，建银国际和华泰国际担任联席保荐人，发行价为每股10.10港元，募资净额5.222亿港元。招股书显示，拨康视云计划将募资净额约62.4%用于核心产品CBT-001的持续临床研发活动以及注册备案及获批后研究，约27.6%用于持续临床研发活动，以及核心产品CBT-009的注册备案，约5.5%用于生产设施及商业化活动。政策36、7月1日，医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、以及《谈判药品续约规则（征求意见稿）》。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准抗体药物偶联物免疫疗法优先审批

2025-07-02

·医药健闻

武田中国原总裁单国洪加盟百济神州；艾伯维21亿美元收购Capstan；西门子医疗亚太首个实验室诊断设备产线投产 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态武田中国原总裁单国洪将于2025年8月18日加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向百济神州全球总裁，首席运营官兼中国区总经理吴晓滨汇报。单国洪将主导百济神州在大中华区、中亚和南亚区域的运营与战略发展，同时还将推进构建高效协同的区域运营模式等。原颇尔全球副总裁兼中国区总经理陈淮（Andy）正式出任贝克曼库尔特医学诊断全球副总裁兼中国区总经理。同时，原贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗（Rosa Chen）将全面聚焦丹纳赫中国医学诊断平台的整体运营管理工作，继续担任平台总裁职务。美国制药商艾伯维(AbbVie)将以高达21亿美元的现金交易收购细胞疗法开发商Capstan Therapeutics。Capstan公司研发CAR-T疗法，这是一种利用患者自身免疫细胞(特别是T细胞)来对抗疾病的治疗方式。其主要药物CPTX2309目前正处于自身免疫性疾病治疗的研发阶段。自去年其重磅关节炎药物修美乐(Humira)失去专利保护以来，艾伯维一直专注于拓展其研发管线。飞利浦和美敦力宣布，将扩大双方长期合作关系，签署一项新的多年期协议。此次合作两家医疗科技巨头将拓展先进患者监护技术的普及渠道，以提供高质量医疗服务。双方希望将经过验证的下一代监测系统和耗材进行整合，形成一套精简且高效的产品方案。根据新协议，飞利浦计划将心电图（ECG）、无创血压（NIBP）设备以及电池等基础耗材与配套监护仪进行捆绑供应。Hikma Pharmaceuticals USA宣布，到2030年将投资10亿美元，以进一步扩大其在美国的制造和研发能力。Hikma自1991年以来一直在美国运营，在过去15年中花费了超过40亿美元来建立、增强和扩大其在美国的研发和制造能力，现在其在美国国内年生产能力可超过120亿剂基本药物成品剂量。在此期间，Hikma以比品牌产品更低的成本为患者提供了广泛的仿制药。下一阶段的扩张将有助于加强Hikma的800多种药物组合，并提高公司在美国的能力。马斯克旗下脑机接口公司Neuralink发布了一段长达一小时的视频，展示最新的研究成果及产品发展方向。目前Neuralink的受试者已经达到7人，其中涵盖4名脊髓损伤患者与3名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。这些受试者正在高频使用相关设备，数据显示平均每周使用时长约50小时，峰值更超100小时。其中令人关注的是，脊髓损伤患者Alex未来还将连接特斯拉人形机器人Optimus机械手实现更复杂的操作。马斯克表示，未来人们有可能通过Neuralink来完全控制Optimus的身体。该公司透露“最快在2026年有望让盲人复明”。爱尔眼科与华为云签署人工智能（AI）战略合作协议。此次战略合作聚焦爱尔人工智能规划、眼科AI大模型场景拓展、AI基础设施等几大领域合作，双方将携手在人工智能眼健康领域展开深度合作，共同推动眼健康智慧医疗业务发展，携手打造有温度的AI智慧眼科医院。BlissBio Inc.（百力司康）向港交所递交上市申请书。该公司创办于2017年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC），其核心产品BB-1701是一种人类表皮生长因子受体2（HER2）靶向型艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌和潜在的其他HER2表达癌症。产业动态西门子医疗首款国产高端实验室诊断设备——Atellica全自动生化免疫分析仪，在上海研发与生产基地正式投产，这也是西门子医疗亚太首个实验室诊断仪器产线。该款国产产品已于今年4月获批NMPA，此次投产标志着公司实现了大型影像诊断设备、临床介入治疗设备以及实验室诊断设备的全线国产。诺和诺德近日与Weight Watchers达成合作协议销售其减肥药Wegovy。此前，这家丹麦制药巨头刚终止了与远程医疗公司Hims & Hers Health的类似合作，该协议原本允许后者直接销售这款GLP-1受体激动剂明星药物。根据新协议，今年5月刚申请第11章破产保护的Weight Watchers将与CenterWell Pharmacy合作，通过诺和诺德直接面向消费者平台NovoCare Pharmacy销售Wegovy。阿玛林制药公司（Amarin Corporation Plc）与意大利Recordati S.p.A.签署一项独家长期许可和供应协议，将在59个国家（主要集中在欧洲）推广Vazkepa。Vazkepa用于降低心血管事件的风险。Amarin将获得2500万美元的预付款，并根据Recordati的年度销售额可能获得高达1.5亿美元的里程碑付款。Amarin还将赚取基于供应的收入和特许权使用费。辉瑞宣布终止一项重要临床试验，该试验针对其2021年收购Trillium Therapeutics所获得的两款CD47药物中的第二款——maplirpacept。这项II期研究原本旨在探索maplirpacept与化疗药物来那度胺联合使用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。辉瑞发言人透露，试验终止的原因是“招募困难”，而非药物的安全性或有效性问题。目前，辉瑞仍在“多种血液系统恶性肿瘤”（如多发性骨髓瘤）中对这款药物进行测试。和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。复宏汉霖与FBD Biologics Limited订立许可协议，FBD授予公司一项独家许可，以在特定领域和区域开发、生产、商业化或以其他方式利用HCB101和以其作为原料药的药品。信达生物宣布，信尔美（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。中国生物制药开发的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗方案，已获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症。国家药监局官网显示，恒瑞1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者。这也是是继巴瑞替尼、利特昔替尼后，我国批准的第三款、同时也是首款国产斑秃靶向药。参天公司旗下用于青光眼治疗的创新药他氟噻吗滴眼剂泰浦康（TAPCOM）已通过“港澳药械通”政策，在中山大学中山眼科中心完成首例患者用药。泰浦康用于降低开角型青光眼或高眼压症成年患者的眼压（IOP），用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗的患者。药明生物（WuXi Biologics）宣布推出新一代高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh 2.0。该高通量制剂开发平台专为高浓度生物药设计，可实现最高230mg/mL的蛋白浓度，并将粘度降低达90%。高浓度生物制剂通常指蛋白浓度超过100 mg/mL的制剂，具有减少注射量、提升给药效率及提升患者依从性等优势，正日益成为制药企业研发的关键方向。由云南省地方病防治所和大理大学领导的科学家团队在142只蝙蝠肾脏组织种发现了20种新病毒，其中2种病毒属于新型亨尼帕病毒。亨尼帕病毒属于人畜共患病原体，如感染人类致死率高。但新发现的病毒源于蝙蝠肾脏，而肾脏是一个和尿液产生相关的器官，因此，科学家担心人类可能会通过受污染的水果或水接触到这些病毒。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

并购免疫疗法细胞疗法高管变更

2025-07-02

·今日头条

2025上半年，21款重磅抗癌药在国内获批上市！覆盖十大癌症

肺癌、肝癌、乳腺癌等又有新药啦！2025上半年，国内21款抗癌疗法获批上市并有望进入今年的医保目录，还有多款疗法将在下半年上市！更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！肺癌 01 EGFR20ins-埃万妥单抗无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！药品信息药品名称：锐珂®（埃万妥单抗注射液）研发公司：西安杨森药物介绍： 2025年2月，锐珂®（埃万妥单抗注射液）在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。原文链接：疾病进展风险直降56%！埃万妥单抗中国获批新适应症，EGFR突变肺癌治疗迎来“双靶时代” 上市时间： 2025年2月 02 EGFR--芦沙妥珠单抗首款国研TROP2 ADC震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光药品信息药品名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）研发公司：四川科伦博泰药物介绍：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。 2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择！更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物（ADC），为肺癌的精准治疗开启全新的纪元！刚刚！首款国研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光上市时间： 2025年3月 03 EGFR/ALK-欧狄沃单抗药品信息药品名称：欧狄沃单抗研发公司：百时美施贵宝药物介绍： 4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。上市时间： 2025年4月 04 EGFR--利厄替尼药品信息药物名称：利厄替尼片研发公司：奥赛康药业药物介绍： 4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失（ 19DEL ）或外显子21置换突变（ L858R ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。上市时间： 2025年4月 05 PD-L1--依沃西单抗药品信息药物名称：依沃西单抗研发公司：康方生物药物介绍： 4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。上市时间：2025年4月 06 EGFR-- 阿美替尼药品信息药物名称：阿美替尼研发公司：江苏豪森药业药物介绍：阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，该产品获批一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的NSCLC患者治疗。 5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。上市时间： 2025年5月 7 HER2-- 瑞康曲妥珠单抗药品信息药物名称：瑞康曲妥珠单抗研发公司：恒瑞医药药物介绍：瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。上市时间： 2025年5月 8 KRAS-- 戈来雷塞片药品信息药名名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）研发公司：加科思药品介绍： JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！上市时间： 2025年5月 09 MET--赛沃替尼药品信息药名名称：沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）研发公司：和黄医药药品介绍： 6月30日，和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。上市时间： 2025年6月30日 10 小细胞肺癌--度伐利尤单抗药品信息药名名称：度伐利尤单抗研发公司：阿斯利康药品介绍： 6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果，数据显示：接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。上市时间： 2025年6月4日乳腺癌 01 PIK3CA--伊那利塞片药品信息药名名称：伊那利塞片研发公司：罗氏药品介绍： 2025年3月11日，抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。值得一提的是，伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！上市时间： 2025年3月11日胃癌 01 HER2--泽尼达妥单抗药品信息药名名称：泽尼达妥单抗（ZW25）研发公司：百济神州药品介绍： 5月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（ZW25）是一种双特异性抗体，可诱导抗肿瘤活性，并且对HER2阳性经过各种治疗失败的患者具有良好的耐受性。上市时间： 2025年5月29日肝癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液药品信息药名名称：纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液研发公司：百时美施贵宝药品介绍： 2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。原文链接：刚刚！“双免王炸”纳武利尤单抗+伊匹木单抗新适应证在华获批！2年中位OS照进现实上市时间： 2025年3月31日卵巢癌 01 塞纳帕利药品信息药名名称：塞纳帕利研发公司：英派药业药品介绍： 1月16日，英派药业宣布其自主研发的塞纳帕利胶囊已获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。上市时间： 2025年1月16日尿路上皮癌 01 厄达替尼药品信息药名名称：厄达替尼片研发公司：强生药品介绍： 1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片（erdafitinib）的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。上市时间： 2025年1月13日鼻咽癌 01 派安普利单抗药品信息药名名称：派安普利单抗研发公司：中国生物制药药品介绍：2025年3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。疾病控制率逼近50%！派安普利单抗在我国斩获第4个新适应证，一线攻坚鼻咽癌上市时间： 2025年3月14日宫颈癌 01 卡瑞利珠单抗药品信息药名名称：卡瑞利珠单抗研发公司：恒瑞药品介绍： 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰！两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光！刚刚！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 上市时间： 2025年5月21日 02 卡度尼利单抗药品信息药名名称：卡度尼利研发公司：康方药品介绍： 6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。上市时间： 2025年6月4日骨髓瘤 01 塔奎妥单抗药品信息药名名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）研发公司：强生药品介绍：塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。上市时间： 2025年2月11日 02 埃纳妥单抗（elranatamab）药品信息药名名称：埃纳妥单抗（elranatamab）研发公司：辉瑞药品介绍： 2025年3月10日，美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。里程碑！辉瑞抗癌新药-埃纳妥单抗在华获批，多发性骨髓瘤客观缓解率突破60% 上市时间： 2025年3月10日黑色素瘤 01 特瑞普利单抗药品信息药名名称：特瑞普利单抗研发公司：君实药品介绍： 2025年4月25日），抗癌领域传来重磅好消息：君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗！刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月上市时间： 2025年4月25日以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准抗体药物偶联物加速审批

100 项与赛沃替尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11139	赛沃替尼	L01XE	DB12048

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2025-06-24
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2021-06-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-12-31
乳状状肾细胞癌	申请上市	-	和黄医药（中国）有限公司	2022-06-06
胃癌	申请上市	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-06-06
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	希腊	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	马来西亚	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03778229 (SAVANNAH, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 FISH10+ \| MET IHC3+/≥90%	73	Savolitinib 300 mg BID + Osimertinib 80 mg QD	簾餘糧齋齋衊鬱廠襯蓋(衊鏇鹽簾糧構壓醖簾鹹) = 獵夢窪觸顧蓋夢繭網夢艱構築願壓獵淵選淵鏇 (糧鏇積網衊觸鏇選艱顧, 43 ~ 72) 更多	积极	2025-05-30
				SavolitinibSavolitinib 300 mg BID + Placebo	簾餘糧齋齋衊鬱廠襯蓋(衊鏇鹽簾糧構壓醖簾鹹) = 壓繭糧鏇鏇壓築壓艱襯艱構築願壓獵淵選淵鏇 (糧鏇積網衊觸鏇選艱顧, 5 ~ 36) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, AACR2025)	临床2期	非小细胞肺癌 EGFRm \| MET	344	Savolitinib 300 mg QD + Osimertinib 80 mg QD	鑰積遞艱膚齋醖蓋憲範(膚鹹餘鑰鹽顧鏇網鬱壓) = 構鹹簾廠簾窪襯膚廠膚構淵蓋鏇艱範構範範鏇 (獵範顧鏇築艱鏇鹽膚鹽 ) 更多	积极	2025-04-30
NCT04923945 (ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床3期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 \| 末线 \| 三线 MET Exon 14 Mutation	166	Savolitinib (Treatment-naïve (1 L))	淵選餘醖選顧構膚顧壓(廠觸顧願願鹽選獵鹽遞) = 積齋憲鹹鹹網範壓鑰範壓鏇淵艱衊獵範窪鏇遞 (淵襯齋構願艱壓憲鑰鬱, 17.5 ~ NE) 更多	积极	2025-03-26
				Savolitinib (previously treated (≥2 L))	淵選餘醖選顧構膚顧壓(廠觸顧願願鹽選獵鹽遞) = 繭鹹積襯遞製範鏇膚鹽壓鏇淵艱衊獵範窪鏇遞 (淵襯齋構願艱壓憲鑰鬱, 20.5 ~ 30.5) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌二线 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	101	Savolitinib 300 mg BID + Osimertinib 80 mg QD	糧築艱艱遞壓鹹觸選糧(積憲蓋簾窪鑰夢夢鬱簾) = 壓築鏇淵廠鬱蓋顧獵艱築製鏇壓蓋簾廠糧齋廠 (鏇壓鹹餘鑰簾積憲願獵, 45 ~ 67) 更多	积极	2025-03-26
NCT02819596 (CALYPSO, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	肾肿瘤	41	Durvalumab + Savolitinib (ITT)	襯構窪膚觸窪鏇齋願艱(鏇鏇艱廠鬱糧糧獵遞鏇) = 衊膚醖糧繭淵獵蓋蓋網餘製積憲獵願選鏇網構 (齋鏇鹹蓋糧淵鹹製糧蓋, 20 ~ 51) 更多	积极	2025-02-13
				Durvalumab + Savolitinib (MET-driven)	襯構窪膚觸窪鏇齋願艱(鏇鏇艱廠鬱糧糧獵遞鏇) = 願選積築餘壓範襯鑰艱餘製積憲獵願選鏇網構 (齋鏇鹹蓋糧淵鹹製糧蓋, 33 ~ 82) 更多
NCT04606771 (CoC, CTgov)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌	30	Savolitinib+Osimertinib (Savolitinib Plus Osimertinib)	鑰製淵積醖遞願範齋積 = 鹹壓獵製艱簾餘繭廠鹹廠築衊觸廠簾膚積顧構 (簾艱顧積遞範遞選艱築, 鹹繭遞製顧淵積襯餘築 ~ 蓋繭鑰獵窪夢製構衊積) 更多	-	2024-09-24
				Placebo+Savolitinib (Savolitinib Plus Placebo)	鑰製淵積醖遞願範齋積 = 網製觸醖構餘廠網憲廠廠築衊觸廠簾膚積顧構 (簾艱顧積遞範遞選艱築, 壓簾廠顧鬱餘襯積衊觸 ~ 憲鬱觸餘衊蓋鹽選遞築) 更多
NCT04923932 (phase II study of savolitinib in patients with MET-amplified gastroesophageal junction adenocarcinomas or gastric cancer, ESMO2024)	临床2期	c-Met阳性胃食管交界处腺癌 \| 胃癌 METamp	34	Savolitinib 600/400 mg QD	廠觸鹽網製製鑰鹽窪範(築製觸獵齋製遞觸構選) = 範蓋鑰鑰觸顧鏇鑰鏇簾顧鏇壓醖簾憲膚獵廠鏇 (壓鬱膚構製築憲鹽襯廠 )	积极	2024-09-16
				Savolitinib 300/200 mg BID	廠觸鹽網製製鑰鹽窪範(築製觸獵齋製遞觸構選) = 窪鹹鏇構遞顧餘觸積製顧鏇壓醖簾憲膚獵廠鏇 (壓鬱膚構製築憲鹽襯廠 )
NCT04923945 (Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床3期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 MET Exon 14 Skipping	87	Savolitinib 600 mg	願築簾積觸網餘鹹構願(遞壓顧窪網廠壓鏇膚夢) = 醖衊廠襯網構襯簾糧醖選鬱艱鏇獵鑰簾膚積積 (鏇構鹽繭願糧獵壓顧選, 51 ~ 72) 更多	积极	2024-09-10
NCT02761057 (S1500, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	乳状状肾细胞癌二线 \| 一线	147	Sunitinib	衊遞衊膚願壓淵壓遞網(願鬱網憲鹽膚鏇選鏇選) = 網醖壓鬱衊蓋範廠構膚餘構網衊鑰願糧築壓製 (餘襯鹽顧襯淵願膚鹽壓, 12.8 ~ 21.8) 更多	不佳	2024-09-10
				Cabozantinib	衊遞衊膚願壓淵壓遞網(願鬱網憲鹽膚鏇選鏇選) = 觸積簾鹹構願淵觸選網餘構網衊鑰願糧築壓製 (餘襯鹽顧襯淵願膚鹽壓, 12.0 ~ 28.1) 更多
WCLC2024 人工标引	N/A	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Mutation (Activating) \| EGFR Mutation	3	Savolitinib	構醖觸鏇艱膚鏇鏇糧夢(遞鹽積鏇襯築鹽鹹鬱糧) = Patient 1 had only mild adverse reactions (increased aminotransferase, grade 2; edema, grade 2), which were resolved after symptomatic treatment. Patient 2 had no adverse events related to the treatment. Patient 3 experienced adverse events during chemotherapy and anti-angiogenic therapy, but no specific details were provided. 壓鑰鹹網鹹顧製鹽窪選 (觸製餘廠網網廠顧淵繭 )	积极	2024-09-07
				Savolitinibation EGFR-TKI