A Phase Ib/II Study of BC3402, a Novel Anti-TIM3 Agent, in Combination With Tremelimumab Plus Durvalumab (STRIDE) in Advanced, Unresectable Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to test the safety and efficacy of an investigational (experimental) product called BC3402. This product is considered experimental because it is not approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

NCT06564623 / Not yet recruiting临床1期IIT

A Pilot Study of Targeting Driver Oncogenes With a Peptide Vaccine Plus Durvalumab and Tremelimumab for Patients With Biliary Tract Cancers

The purpose of this study is to evaluate the safety and the immune response of personalized mutant peptide vaccine with poly-ICLC adjuvant (mBTCvax) in combination with durvalumab and tremelimumab following front-line treatment in patients with advanced stage BTC.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06017297 / Recruiting临床2期IIT

Phase II Study of Neoadjuvant Durvalumab (MEDI4736) and Tremelimumab in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma That is Borderline Resectable/Resectable But With High Risk for Recurrence.

The goal of this clinical trial is to test feasibility and safety of the combination of tremelimumab and durvalumab plus gemcitabine and cisplatin as a neoadjuvant treatment bridge patients to a curative resection in treatment naïve borderline resectable, or resectable with high risk for recurrence intrahepatic cholangiocarcinoma patients. The main question[s] it aims to answer are:
* What is the rate of conversion of unresectable tumor to resectable cancer?
* What are the side effects of this treatment combination?
Participants will undergo an initial tumor biopsy, imaging and laboratory studies prior to starting treatment with durvalumab, tremelimumab, gemcitabine and cisplatin. Participants will continue for 4 cycles and if the tumor is found to be resectable then they will undergo surgical resection. If the tumor is unresectable (can't be surgically removed) after 4 cycles, then participants will receive 4 more cycles and repeated imaging. If the tumor remains unresectable then the participant will be treated with capecitabine for up to 8 cycles and durvalumab for up to 12 months.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Georgetown University

[+1]

100 项与曲美木单抗相关的临床结果

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100 项与曲美木单抗相关的转化医学

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100 项与曲美木单抗相关的专利（医药）

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537

项与曲美木单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·Clinical Genitourinary Cancer

Prognostic Impact of Bone Metastasis in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With Durvalumab With or Without Tremelimumab in the DANUBE Study

Article

作者: Stecca, Carlos ; Abdeljalil, Osama ; Sridhar, Srikala S. ; Sridhar, Srikala S

INTRODUCTION:

Bone metastases (BM) in metastatic urothelial carcinoma (mUC) may impact patient outcomes, but their independent effect with immune checkpoint inhibitors (ICIs) is uncertain. We aimed to assess the impact of BM and PD-L1 status on outcomes in mUC patients treated with ICIs.

PATIENTS AND METHODS:

This post hoc analysis of the DANUBE study included 1032 mUC patients treated with durvalumab (D), D + tremelimumab (T), or standard chemotherapy (SoC). Patients were categorized by BM status and assessed for median overall survival (mOS) and median progression-free survival (mPFS) stratified by PD-L1 expression and treatment arm.  RESULTS: Among all patients enrolled in the study, those with BM had a lower mOS than those with no BM (8.7 vs. 15.8 months; P < .0001). Patients with BM and high PD-L1 expression, treated with D or D + T, had numerically longer mOS than patients with BM and low PD-L1 expression. In contrast, in the chemotherapy arm, there was no difference in mOS for BM or no BM, based on PD-L1 expression. Patients with BM had shorter mPFS compared to no BM (2.6 vs. 5.4 months; P < .0001). The study is limited by its post hoc nature.

CONCLUSION:

Presence of BM was associated with worse outcomes across treatment arms. Patients with BM and high PD-L1 expression treated with D or D + T had longer mOS, suggesting potential benefits of ICIs in this subgroup. Consideration of BM and PD-L1 status in treatment decisions for mUC patients receiving ICIs may improve clinical outcomes.

2024-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

A comprehensive review of immune checkpoint inhibitors for cancer treatment

Review

作者: Arafat Hossain, Md. ; Arafat Hossain, Md

Immunology-based therapies are emerging as an effective cancer treatment, using the body's immune system to target tumors. Immune checkpoints, which regulate immune responses to prevent tissue damage and autoimmunity, are often exploited by cancer cells to avoid destruction. The discovery of checkpoint proteins like PD-1/PD-L1 and CTLA-4 was pivotal in developing cancer immunotherapy. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have shown great success, with FDA-approved drugs like PD-1 inhibitors (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab), PD-L1 inhibitors (Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab), and CTLA-4 inhibitors (Ipilimumab, Tremelimumab), alongside LAG-3 inhibitor Relatlimab. Research continues on new checkpoints like TIM-3, VISTA, B7-H3, BTLA, and TIGIT. Biomarkers like PDL-1 expression, tumor mutation burden, interferon-γ presence, microbiome composition, and extracellular matrix characteristics play a crucial role in predicting responses to immunotherapy with checkpoint inhibitors. Despite their effectiveness, not all patients experience the same level of benefit, and organ-specific immune-related adverse events (irAEs) such as rash or itching, colitis, diarrhea, hyperthyroidism, and hypothyroidism may occur. Given the rapid advancements in this field and the variability in patient outcomes, there is an urgent need for a comprehensive review that consolidates the latest findings on immune checkpoint inhibitors, covering their clinical status, biomarkers, resistance mechanisms, strategies to overcome resistance, and associated adverse effects. This review aims to fill this gap by providing an analysis of the current clinical status of ICIs, emerging biomarkers, mechanisms of resistance, strategies to enhance therapeutic efficacy, and assessment of adverse effects. This review is crucial to furthering our understanding of ICIs and optimizing their application in cancer therapy.

2024-10-10·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer

Article

作者: Badzio, Andrzej ; Hoa, Nguyen Thi Thai ; Navarro, Alejandro ; Chen, Yuanbin ; Lee, Ki Hyeong ; Shi, Anhui ; Fang, Jian ; Laktionov, Konstantin K ; Zemanova, Milada ; Wang, Qiming ; Goksu, Sema Sezgin ; Senan, Suresh ; Gowda, Hema ; Cho, Byoung Chul ; Bernabe, Reyes ; Zenke, Yoshitaka ; Daniel, Davey B ; Spigel, David R ; Jiang, Haiyi ; Shiraishi, Yoshimasa ; Buchmeier, Eva Lotte ; Cheng, Ying ; Mann, Helen ; Chang, John Wen-Cheng

BACKGROUND:

Adjuvant therapy with durvalumab, with or without tremelimumab, may have efficacy in patients with limited-stage small-cell lung cancer who do not have disease progression after standard concurrent platinum-based chemoradiotherapy.

METHODS:

In a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial, we assigned patients to receive durvalumab at a dose of 1500 mg, durvalumab (1500 mg) plus tremelimumab at a dose of 75 mg (four doses only), or placebo every 4 weeks for up to 24 months. Randomization was stratified according to disease stage (I or II vs. III) and receipt of prophylactic cranial irradiation (yes vs. no). Results of the first planned interim analysis of the two primary end points of overall survival and progression-free survival (assessed on the basis of blinded independent central review according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) with durvalumab as compared with placebo (data cutoff date, January 15, 2024) are reported; results in the durvalumab-tremelimumab group remain blinded.

RESULTS:

A total of 264 patients were assigned to the durvalumab group, 200 to the durvalumab-tremelimumab group, and 266 to the placebo group. Durvalumab therapy led to significantly longer overall survival than placebo (median, 55.9 months [95% confidence interval {CI}, 37.3 to not reached] vs. 33.4 months [95% CI, 25.5 to 39.9]; hazard ratio for death, 0.73; 98.321% CI, 0.54 to 0.98; P = 0.01), as well as to significantly longer progression-free survival (median 16.6 months [95% CI, 10.2 to 28.2] vs. 9.2 months [95% CI, 7.4 to 12.9]; hazard ratio for progression or death, 0.76; 97.195% CI, 0.59 to 0.98; P = 0.02). The incidence of adverse events with a maximum grade of 3 or 4 was 24.4% among patients receiving durvalumab and 24.2% among patients receiving placebo; adverse events led to discontinuation in 16.4% and 10.6% of the patients, respectively, and led to death in 2.7% and 1.9%. Pneumonitis or radiation pneumonitis with a maximum grade of 3 or 4 occurred in 3.1% of the patients in the durvalumab group and in 2.6% of those in the placebo group.

CONCLUSIONS:

Adjuvant therapy with durvalumab led to significantly longer overall survival and progression-free survival than placebo among patients with limited-stage small-cell lung cancer. (Funded by AstraZeneca; ADRIATIC ClinicalTrials.gov number, NCT03703297.).

355

项与曲美木单抗相关的新闻（医药）

2024-11-03

·ioncology

2024 ESMO ASIA丨精彩前瞻，先睹为快，消化肿瘤15项口头报告研究速览！

编者按 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）将于当地时间12月6~8日在新加坡召开，届时将公布多项全球及亚太地区的最新科研和临床进展，进一步推动领域内的学术交流。目前大会官网已披露了摘要标题，《肿瘤瞭望消化时讯》特此整理了优选口头报告（Proffered Paper session）和迷你口头报告（Mini Oral session）摘要标题，为您带来一场精彩纷呈的前瞻盛宴，敬请预览！摘要号：LBA1 英文标题：Multicenter phase 2 trial of lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma after progression on first-line atezolizumab plus bevacizumab (KCSG HB23-04) 中文标题：仑伐替尼治疗经一线阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌患者的多中心Ⅱ期研究 (KCSG HB23-04) 讲者：Changhoon Yoo (Seoul, KR) 摘要号：126O 英文标题：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): CheckMate 9DW Asian subgroup analysis 中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比仑伐替尼或索拉非尼作为不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线治疗：CheckMate 9DW亚洲亚组分析讲者：Thomas Yau (中国，香港) 摘要号：127O 英文标题：Five-year overall survival (OS) and OS by baseline liver function from the Phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab (T) plus durvalumab (D) in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) 中文标题：Ⅲ期HIMALAYA研究：不可切除肝细胞癌（uHCC）患者接受tremelimumab（T）联合度伐利尤单抗（D）治疗的五年总生存期（OS）及基于基线肝功能的OS 讲者：Masatoshi Kudo (Osaka, JP) 摘要号：133O 英文标题：Safety of 30 min infusion of durvalumab (D) in combination with gemcitabine (G)-based chemotherapy in first-line treatment (tx) of advanced biliary tract cancer (aBTC): TOURMALINE early results 中文标题：度伐利尤单抗30分钟输注联合吉西他滨为基础的化疗一线治疗晚期胆道癌（aBTC）的安全性：TOURMALINE早期结果讲者：Do-Youn Oh (Seoul, KR) 摘要号：134O 英文标题：Asia Subgroup Overall Survival and Long-Term Follow-up Results of the Phase 2b HERIZON-BTC-01 Study: Zanidatamab in Previously Treated Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Amplified Biliary Tract Cancer (BTC) 中文标题：Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究亚洲亚组总生存期及长期随访结果：Zanidatamab治疗经治HER2扩增型胆道癌（BTC）患者讲者：Do-Youn Oh (Seoul, KR) 摘要号：128MO 英文标题：Final overall survival for the phase 3, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma 中文标题：Ⅲ期KEYNOTE-811研究最终总生存结果：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌讲者：Sun Young Rha (Seoul, KR) 摘要号：129MO 英文标题：Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive (HER2+) advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): DESTINY-Gastric06 (DG-06) final analysis 中文标题：德曲妥珠单抗（T-DXd）用于治疗经治的HER2阳性中国晚期胃或胃食管交界处腺癌（GEJA）患者：DESTINY-Gastric06（DG-06）最终分析讲者：彭智 (北京大学肿瘤医院) 摘要号：130MO 英文标题：EDGE-Gastric Arm A1: Phase 2 study of domvanalimab (D), zimberelimab (Z), and FOLFOX in first-line (1L) advanced gastroesophageal (GE) cancer 中文标题：EDGE-Gastric Arm A1：domvanalimab (D)、zimberelimab (Z)联合FOLFOX一线治疗晚期胃食管（GE）癌的Ⅱ期研究讲者：Sun Young Rha (Seoul, KR) 摘要号：131MO 英文标题：Tislelizumab (TIS) Plus Chemotherapy (Chemo) vs Placebo (PBO) Plus Chemo as First-Line (1L) Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJC): Patient Reported Outcomes (PRO) in the Asian Subgroup of the RATIONALE-305 Study 中文标题：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）：RATIONALE-305研究亚洲亚组的患者报告的结局（PRO）讲者：Ken Kato (Chuo-ku, JP) 摘要号：132MO 英文标题：Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients (pts) with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): updated results from a phase 1 study 中文标题：抗CLDN18.2的抗体-药物偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）：Ⅰ期研究更新结果讲者：虞先濬 (复旦大学附属肿瘤医院) 摘要号：138MO 英文标题：Baseline characteristics and molecular testing of patients with IDH1-mutated cholangiocarcinoma: initial results from the phase 3b ProvIDHe study 中文标题：IDH1突变胆管癌患者的基线特征和分子检测：Ⅲb期ProvIDHe研究初步结果讲者：Lorenza Rimassa (Rozzano, IT) 摘要号：73MO 英文标题：Sotorasib (soto), panitumumab (pani), and FOLFIRI in first-line (1L) KRAS G12C–mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): regional analysis of safety and efficacy from CodeBreaK 101 中文标题：Sotorasib、帕尼单抗联合FOLFIRI一线治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）：CodeBreaK 101研究安全性和有效性的区域分析讲者：Toshiki Masuishi (Nagoya, JP) 摘要号：74MO 英文标题：mFOLFOX6 + Bevacizumab + PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced MSS CRC (BASKETⅡ): A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Phase Ⅱ Study 中文标题：mFOLFOX6+贝伐珠单抗+PD-1单抗治疗局部晚期MSS型结直肠癌：一项前瞻性、单臂、开放标签Ⅱ期研究（BASKET Ⅱ）讲者：黄俊（中山大学附属第六医院）摘要号：482MO 英文标题：Clinical Usefulness of Next-Generation Sequencing for metastatic or unresectable Gastric Cancer in Molecular Profiling-Guided Therapy Era 中文标题：分子分型指导治疗时代，下一代测序对转移性或不可切除胃癌的临床应用价值讲者：Songji Choi (Seongnam, KR) 摘要号：61O 英文标题：Updated results of a phase Ⅱ trial evaluating an Anti-EpCAM x Anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant ascites 中文标题：评估抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体M701治疗恶性腹水的Ⅱ期试验更新结果讲者：刘容锐 (中国人民解放军总医院) （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床3期临床结果

2024-11-01

·Insight数据库

12 款抗肿瘤新药在中国申报上市，来自恒瑞、阿斯利康、正大天晴等！

10 月已经结束。根据 Insight 数据库，总计有 23 款新药在十月向 CDE 递交了上市申请。其中，有 12 款为抗肿瘤新药，包括 3 个新药的首次 NDA 和 9 款新药的新适应症 NDA。以下将节选 3 个首次申报 NDA 的抗肿瘤新药介绍，仅供参阅。恒瑞医药「SHR2554」首个国产 EZH2 抑制剂 10 月 11 日，恒瑞 SHR2554 片首个 NDA 获 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。此前，SHR2554 治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤已被 CDE 纳入突破性治疗品种。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂。截图来自：CDE官网 SHR2554 是一种新型口服 EZH2 抑制剂。EZH2 是组蛋白甲基化转移酶的核心成分，其功能失调与多种癌症相关，包括淋巴瘤和实体瘤。SHR2554 可以选择性抑制野生型和突变型 EZH2 酶活性。恒瑞在今年 1 月份公布了 SHR2554 用于 PTCL 患者的 1 期亚组分析结果。数据显示，ORR 为 61% ，59%（10/17）的缓解患者仍在持续缓解；预估的中位 DoR 为 12.3 个月，中位 PFS 为 11.1 个月，12 个月总生存率为 92%。 SHR2554 本次申报上市是基于一项关键 Ⅱ 期临床试验（SHR2554-I-101）。今年 6 月，该研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究数据表明，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。首药控股「康太替尼」新一代 ALK 抑制剂 10 月 23 日，CDE 受理了首药控股的 1 类新药康太替尼的首个 NDA，适应症为：单药适用于治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截图来自：CDE官网康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验（CTR20200770），该研究旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。今年上半年，该 Ⅲ 期临床达到研究主要终点。数据显示，与对照组（克唑替尼）相比，康太替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善。此外，在安全性方面，康太替尼同样展现出了优势。阿斯利康「 Tremelimumab」国内第 2 个报上市的 CTLA4 单抗 10 月 18 日，CDE 受理了阿斯利康度伐利尤单抗和替西木单抗（Tremelimumab）的上市申请。根据该药物此前国外获批适应症和临床研究推测，本次国内报上市可能是：两药联合用于非小细胞肺癌一线治疗或者是肝细胞癌一线疗法。本次是替西木单抗首次在国内报上市，它也是国内第二个报上市的 CTLA4 单抗。截图来自：CDE官网度伐利尤单抗和度伐利尤单抗此前已在海外已获批与铂类化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。Ⅲ 期临床研究 POSEIDON (NCT03164616) 数据显示，与铂类化疗相比，替西木单抗+度伐利尤单抗+铂类化疗在 OS 方面获益显著，降低疾病死亡风险 23%；联合治疗组的 mOS 为 14 个月（vs 对照组 11.7 个月），mPFS 为 6.2 个月（ vs 对照组 4.8 个月）。此外，两款药物还在海外获批用于治疗不可切除的肝细胞癌成人患者。Ⅲ 期研究 HIMALAYA 结果显示：与对照组（索拉非尼）相比，度伐利尤单抗+替西木单抗联合治疗组将患者死亡风险降低了 22%。 mOS 方面，联合疗法组为为 16.43 个月，度伐利尤单抗单药组为 16.56 个月，对照组为 13.77 个月。 36 个月的总生存率方面，联合疗法组为 30.7%，度伐利尤单抗单药组为 24.7% ，对照组为 20.2%。除了上述首次申报上市的新药，10 月还有多款其它新药在中国递交了新适应症上市申请。例如：科伦博泰递交了 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗的EGFR 突变 NSCLC 上市申请；正大天晴递交了安罗替尼的软组织肉瘤一线治疗的上市申请；荣昌生物递交了 HER2 ADC 维迪西妥单抗的肝转移晚期乳腺癌的申请等等，限于篇幅，本文不再一一介绍。推荐阅读：一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症报上市荣昌生物「维迪西妥单抗」第 3 项适应症申报上市科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期优先审批申请上市临床2期突破性疗法

2024-10-31

·今日头条

3年生存率提高2倍！五大问世药物逆转小细胞肺癌无药可用困境

小细胞肺癌（SCLC）是肺癌的一种特殊的侵袭性形式，虽然仅占肺癌的15%，但却是最具侵袭性的恶性肿瘤之一，非常容易转移和扩散，约2/3的小细胞肺癌患者确诊时就已是晚期，预后较差。多数小细胞肺癌患者会在初始治疗后，出现复发和耐药，诊断后平均生存时间仅为1~2年，而且一直缺乏有效的标准治疗方案，大部分抗癌新药/新技术都是针对非小细胞肺癌的。近期，全球肿瘤医生网医学部也接到了很多患者的问询，难到小细胞肺癌就真的无药可用了吗？其实不是的，近期也有几款针对SCLC的新型靶向药获批上市，并有多款在研的抗癌新药也取得了良好的疗效。下面全球肿瘤医生网小编帮大家简单汇总一下这几款在研或已获批的小细胞肺癌治疗新药，以供癌友们参考。一、终结小细胞肺癌无药可用的悲剧，已获批靶向药/免疫治疗药大盘点（一）度伐利尤单抗：生存期显著延长近2年！度伐利尤单抗（英飞凡®，Durvalumab，“I药”）于2020年3月获得美国FDA批准，作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。一项“ 应用度伐利尤单抗治疗小细胞肺癌 ”的3期临床研究（NCT03703297），将入组患者分为三组，即durvalumab组（264例）、durvalumab-tremelimumab组（200例）、安慰剂组（266例）。结果显示如下： 1、中位总生存期（OS）：与安慰剂相比，Durvalumab治疗可显著延长总生存期，中位OS分别为 55.9个月（durvalumab组）vs 33.4个月（安慰剂组）（详见下图）。这也意味着治疗组生存期的中位数比安慰剂组，长了近2年（22个月），且明显高于接受免疫疗法和化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在这些患者中，通常只有约15%能获得持久反应，可见度伐利尤单抗在小细胞肺癌的治疗中获得了惊艳的疗效，这是一次质的飞跃！ ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位无进展生存期（PFS）：与安慰剂相比，Durvalumab治疗可显著延长无进展生存期，中位PFS分别为 16.6个月（durvalumab组）vs 12.9个月（安慰剂组）（详见下图）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，与安慰剂相比，durvalumab辅助治疗，可显著延长局限期小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期。（二）塔拉妥单抗：客观缓解率较传统标准治疗提高近一倍塔拉妥单抗（Tarlatamab）是首个同时也是目前唯一获批治疗侵袭性肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合疗法，2024年5月16日获美国FDA批准，用于既往接受铂类化疗但疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了塔拉妥单抗的2期DeLLphi-301临床研究数据，本次研究共入组220例复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者。结果显示：塔拉妥单抗治疗9个月时，总生存（OS）率达到66% （100mg组）、 68% （10mg组）；中位无进展生存期（PFS）为 3.9个月（100mg组）、 4.9个月（10mg组）（详见下图）。值得一提的是，客观缓解率（ORR）高达32% （100mg组）、 40% （10mg组），相较于接受传统标准治疗复发的小细胞肺癌患者（ORR仅为15%），接受塔拉妥单抗治疗的患者， ORR提高了一倍多。 ▲图源“NEJM”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）斯鲁利单抗：3年总生存率提高超2倍斯鲁利单抗（Serplulimab，汉斯状®，HLX10，“H药”）为一款国产的PD-1抑制剂，同时也是我国首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1药物，2023年1月17日，其新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与依托泊苷和卡铂联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。斯鲁利单抗本次获批，主要是基于一项ASTRUM-005的3期临床试验（NCT04063163）的惊艳数据，本次共入组585例未接受过全身治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，将其分为两组，即Serplulimab（斯鲁利单抗）组（n=389）、安慰剂组（n=196）。结果显示：中位总生存期（OS）分别为 15.8个月（Serplulimab组） vs 11.1个月（安慰剂组）；3年预估总生存（OS）率分别为 24.6% （Serplulimab组） vs 9.8% （安慰剂组）（详见下图）。显然，斯鲁利单抗联合化疗方案，显著延长了小细胞肺癌患者的生存期！ ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）阿得贝利单抗：疾病控制率高达89.6%！阿得贝利单抗（Adebrelimab，SHR-1316，艾瑞利®）是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，同时也是我国首个获批用于治疗小细胞肺癌的自研PD-L1抑制剂。2023年3月3日，获中国NMPA批准，与化疗联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。一项关于“ 阿得贝利单抗联合一线化疗+胸部序贯放疗（TRT），治疗小细胞肺癌的临床研究（NCT04562337） ”，共入组67例既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者。结果显示如下： 1、中位总生存期（OS）：中位OS为21.4个月（详见下图）。1年和2年OS率分别为 74.1% （95%CI：63.6-86.4%）、 39.7% （95%CI：25.5-61.9%）。 ▲图源“eClinicalMedicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位无进展生存期（PFS）：所有患者的中位PFS长达 10.1个月（95%CI：6.9个月–15.5个月）（详见下图）。6个月和1年的PFS率分别为 72.9% （95%CI：62.0–85.7%）、 39.0% （95%CI：26.3–57.8%）。 ▲图源“eClinicalMedicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 3、客观缓解率（ORR）：可确认疗效患者（48/67）的 ORR高达71.6% (95%CI：59.3-82.0%)。其中，3例（4%）患者幸运的获得了完全缓解（CR），45例（67%）患者获得部分缓解（PR）。 4、疾病控制率（DCR）：疾病控制率高达89.6% (95%CI：79.7%-95.7%)。（五）阿替利珠单抗：1年总生存率提高12.9%！阿替利珠单抗(Atezolizumab，阿特朱单抗、Tecentriq，“T药”)是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体，2019年3月，获美国FDA批准，与化疗药-卡铂和依托泊苷联合，作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。如今这款抗癌药也在我国正式获批，与化疗联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。它是我国首款同时也是目前唯一一款与化疗联合，用于小细胞肺癌一线治疗的药物，标志着近30年来，广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次取得了重大突破！阿替利珠单抗本次在国内获批，主要是基于IMpower133的I/III期临床试验（NCT02763579）的惊艳结果，将入组的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)患者分为两组，即阿替利珠单抗组[n = 201，接受阿替利珠单抗联合 CP/ET（卡铂+依托泊苷）治疗]、安慰剂组（n = 202，接受安慰剂联合 CP/ET治疗）。结果显示如下： 1、中位总生存期（OS）：阿替利珠单抗联合 CP/ET 组的中位 OS 为 12.3 个月（95% CI，10.8~15.8），安慰剂联合 CP/ET 组的中位OS为 10.3 个月（95% CI，9.3~11.3）。1年总生存（OS）率为 51.9% （阿替利珠单抗组）vs 39.0% （安慰剂组）。显然，与安慰剂组相比，阿替利珠单抗将1年OS率足足提高了12.9% （详见下图）！ ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位缓解持续时间（DOR）：中位DOR分别为 4.2 个月（阿替利珠单抗组）vs 3.9 个月（安慰剂组）。二、小编寄语随着上述靶向药或免疫治疗药物相继获批上市，曾经无药可治且预后较差的小细胞肺癌患者，终于迎来了春天！除了已获批上市的药物外，还有多款小细胞肺癌治疗新药正在开展临床研究！小编也希望随着越来越多抗癌新药的问世，能帮助更多的患者获得更高的生活质量、更长的生存期！如果您还想了解小细胞肺癌或肺癌治疗的更多新药内容，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。三、参考资料 [1]Cheng Y,et al.Serplulimab vs. placebo combined with chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Extended follow-up results and patient-reported outcomes from the international phase 3 ASTRUM-005 study[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232360 [2]Chen D,et al.Adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line therapy for extensive-stage small–cell lung cancer (ES-SCLC): a phase II trial[J]. Eclinicalmedicine, 2024, 75. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00374-2/fulltext#:~:text=The%20median%20OS%20and%20progression,CI%3A%2079.7%E2%80%9395.7%25). [3]Liu S V,et al.Updated overall survival and PD-L1 subgroup analysis of patients with extensive-stage small-cell lung cancer treated with atezolizumab, carboplatin, and etoposide (IMpower133)[J]. Journal of Clinical Oncology, 2021, 39(6): 619-630. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.20.01055 [4]Ahn M J,et al.Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(22): 2063-2075. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307980 [5]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404873 [6]https://dailynews.ascopubs.org/do/interim-adriatic-results-durvalumab-improves-survival-limited-stage-small-cell-lung 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法ASCO会议临床结果临床3期

100 项与曲美木单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06657	曲美木单抗	-	DB11771

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-08-31
晚期肝细胞癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-02-20
晚期肝细胞癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-02-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-02-20
晚期肝细胞癌	挪威	AstraZeneca AB	2023-02-20
转移性非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-02-20
转移性非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-02-20
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-02-20
转移性非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2023-02-20
晚期非小细胞肺癌	日本	AstraZeneca KK	2022-12-23
非小细胞肺癌	美国	AstraZeneca AB	2022-11-10
不可切除的肝细胞癌	美国	AstraZeneca AB	2022-10-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2021-08-05
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2021-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02754856 (CTgov)	临床1期	肝转移 \| 结直肠癌肝转移	24	Tremelimumab+Durvalumab	齋夢衊遞選齋繭選淵襯(範壓觸膚選鏇襯製襯鬱) = 鑰膚繭網淵壓構憲廠憲範蓋壓積膚廠艱膚獵網 (構鹽願鏇淵蓋繭積鹽艱, 糧鑰範鑰齋願網網鬱膚 ~ 築衊鑰積構廠憲壓顧鑰) 更多	-	2024-10-09
NCT03298451 (HIMALAYA, ESMO2024) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	-	STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)	鏇構餘夢鬱艱鬱範築範(獵鬱鹹簾襯獵憲衊製鑰) = 壓鹹鏇糧鬱構築繭鏇齋餘鹽製願鏇窪膚襯顧淵 (鑰艱壓鏇餘鏇遞製築遞 ) 更多	积极	2024-09-16
				Durvalumab	鏇構餘夢鬱艱鬱範築範(獵鬱鹹簾襯獵憲衊製鑰) = 範網夢構廠範築廠醖築餘鹽製願鏇窪膚襯顧淵 (鑰艱壓鏇餘鏇遞製築遞 ) 更多
NCT03899610 (KGOG3046 \| TRU-D, ESMO2024) 人工标引	临床2期	卵巢癌新辅助	45	Neoadjuvant chemotherapy+durvalumab+tremelimumab (original cohort)	醖遞構範餘餘齋範積壓(願築築鹹鹹醖網醖醖襯) = 壓艱憲壓製願齋廠淵網襯製鹹餘襯網憲艱構繭 (淵選鬱艱築衊膚遞廠衊 ) 更多	积极	2024-09-14
				Neoadjuvant chemotherapy+durvalumab+tremelimumab (expansion cohort)	醖遞構範餘餘齋範積壓(願築築鹹鹹醖網醖醖襯) = 糧壓齋積鹽鏇願鑰顧網襯製鹹餘襯網憲艱構繭 (淵選鬱艱築衊膚遞廠衊 ) 更多
NCT02262741 (Pubmed) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	71	Durvalumab + Tremelimumab	廠構鏇壓糧鏇鹽淵遞繭(鬱願夢齋築範餘網憲範) = None 壓糧鏇範淵構願蓋鹽壓 (觸窪繭餘觸夢襯選鑰醖 ) 更多	不佳	2024-08-01
NCT03557918 (CTgov)	临床2期	膀胱尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	26	Tremelimumab	襯膚壓顧鑰鹹襯襯網鹽(壓網觸廠壓夢廠遞糧糧) = 遞淵觸壓膚繭顧願壓鏇構夢夢蓋齋衊範遞膚鑰 (淵範糧廠遞艱鏇繭糧鹹, 遞獵繭獵顧蓋鹽醖顧獵 ~ 廠醖構鏇襯顧製糧襯選) 更多	-	2024-07-03
NCT03298451 (HIMALAYA, Pubmed \| J Hepatol) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	479	STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) (Asian subgroup)	願鹹糧壓簾網衊獵襯襯(襯網窪鹹淵憲衊簾艱鑰) = 觸艱齋壓網遞鹽壓範齋積範艱艱鏇襯鹽積觸構 (憲簾鏇壓製糧繭築壓壓 ) 更多	积极	2024-07-01
				Durvalumab (Asian subgroup)	願鹹糧壓簾網衊獵襯襯(襯網窪鹹淵憲衊簾艱鑰) = 網膚簾顧鹽簾齋鹽壓築積範艱艱鏇襯鹽積觸構 (憲簾鏇壓製糧繭築壓壓 ) 更多
NCT04817826 (INFINITY, ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	MSI-H 胃癌 \| 胃食管交界处腺癌新辅助 MSI-High	33	Tremelimumab+ Durvalumab (Cohort 1)	鹹廠觸簾鏇餘艱築製窪(遞顧襯淵獵餘觸構窪窪) = 壓醖醖餘願鏇觸觸廠衊餘願範網簾齋鬱遞餘齋 (顧選鏇鬱遞餘積繭鏇淵 ) 更多	积极	2024-06-27
				Tremelimumab + Durvalumab (Cohort 2)	網觸構窪選蓋鏇築醖鏇(淵願鹹齋鬱廠網築鏇築) = 鹽顧顧衊艱蓋齋艱餘鏇壓壓糧夢窪夢齋衊鏇製 (鬱艱餘糧膚襯齋夢窪鑰 ) 更多
NCT04817826 (INFINITY, ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	胃食管交界处腺癌新辅助 MSI \| dMMR	-	Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg	鹽積壓簾鏇夢積醖壓鏇(淵淵衊襯廠簾積糧齋衊) = 鏇構鑰壓願構蓋構鑰鏇艱網鹽繭餘衊衊壓壓餘 (窪顧鑰蓋範範觸廠鬱繭 ) 更多	积极	2024-06-20
NCT03298451 (HIMALAYA, ESMO_GI2024)	临床3期	不可切除的肝细胞癌 hypertension \| type 2 diabetes	-	Tremelimumab (STRIDE)	壓製淵醖獵簾糧製獵構(憲觸構壓醖衊醖鏇窪襯) = rates of serious treatment-related adverse events (TRAEs) were similar in pts with CMs (21%) and all pts in the SAS (18%; Table) 餘積構鬱淵繭膚鹹鏇鏇 (簾廠遞糧鏇廠鏇醖鬱襯 ) 更多	积极	2024-06-20
				Sorafenib (S)
NCT03249142 (INEOV, ASCO2024) 人工标引	临床1期	卵巢癌新辅助 BRCAm	70	neoadjuvant carboplatin/paclitaxel + durvalumab	淵廠鏇鹹鬱積積蓋衊廠(範製膚廠遞膚廠繭淵網) = 觸觸餘築糧蓋齋餘獵蓋選鹽構願壓齋齋遞鏇齋 (憲網艱積製鬱繭鑰製積 ) 更多	积极	2024-05-24
				neoadjuvant carboplatin/paclitaxel + durvalumab + tremelimumab	淵廠鏇鹹鬱積積蓋衊廠(範製膚廠遞膚廠繭淵網) = 窪觸遞構顧壓夢醖鑰糧選鹽構願壓齋齋遞鏇齋 (憲網艱積製鬱繭鑰製積 ) 更多