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12月20日 产品：礼来的Zepbound（Tirzepatide） 适应症：成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来的Zepbound已经是减肥领域的一枚重磅炸弹，现在还可用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，并指出该药物将与饮食和运动相结合。根据该机构的新闻稿，该批准标志着某些患有这种疾病的患者的第一治疗选择。 批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究——一项使用气道正压通气（PAP）的成人，另一项未进行PAP治疗。469名参与者中无人患有2型糖尿病。 在每周一次Zepbound（10或15mg）或安慰剂52周后，服用Zepbound的参与者的呼吸暂停或低通气事件减少了，具有统计学意义和临床意义。这些好处伴随着体重减轻，FDA表示这可能有助于改善呼吸暂停症状。 12月20日 产品：Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）的Alyftrek 适应症： 患有囊性纤维化且至少有一个F508del突变或对治疗有反应的 CFTR 基因中的另一个突变的成人和6岁及以上儿童 与Trikafta一样，新批准的产品Alyftrek也是一种三联疗法，不过，这些产品只共享一种活性成分，Vertex表示，Alyftrek中使用的药物组合比Trikafta有优势，后者在2023年的销售额为89亿美元。 12月20日 产品：诺和诺德的Alhemo 适应症： 患有血友病A或B的成人和12岁及以上儿童 在去年被FDA拒绝后，诺和诺德的Alhemo已获得监管机构的批准，用于预防成人和12岁及以上血友病A或B儿童的出血发作或降低出血频率，这些血友病A或B已经产生抑制剂，这些抑制剂是中和凝血因子的抗体，如因子VIII或因子IX。据Novo称，大约30%的严重血友病A患者和5-10%的严重血友病B患者会出现抑制物。 Alhemo是一种抗组织因子通路抑制剂，每天一次皮下注射，可提高凝血蛋白凝血酶的水平。该批准得到了一项关键试验的支持，在该试验中，与对照组相比，Alhemo将治疗的自发性和创伤性出血的频率降低了86%。 Alhemo将与辉瑞每周一次的皮下血友病治疗药物Hympavzi竞争，后者于10月获得FDA批准。据 EndpointsNews报道，Hympavzi仅被批准用于没有抑制剂的血友病A和B患者，但辉瑞预计明年将获得Hympavzi在有抑制剂患者中的数据，这可能支持标签扩展。 12月20日（拒绝） 产品：Zealand Pharma的格列帕鲁肽glepaglutide 适应症：短肠综合征 根据FDA的完整回复函，要求提供更多证据以确认glepaglutide在其拟议剂量下的疗效和安全性，并建议Zealand进行另一项临床试验来生成这些数据。 Zealand首席营销官David Kendali在一份声明中表示，该公司对拒绝感到失望，但对glepaglutide和支持其用于治疗短肠综合征的证据仍有信心。他说，Zealand将继续与FDA合作，“在获得监管批准的道路上保持一致”。这家生物技术公司还着眼于明年向欧洲药品管理局提交监管申请。 短肠综合征的特征是小肠被截断或受损，使患者无法从食物中充分吸收营养，通常依赖肠外支持。Zealand提议使用glepaglutide治疗这些患者，并以一项随机、安慰剂对照的后期试验的数据支持其监管投标。每周两次格列帕鲁肽在减少患者肠外支持需求方面显著优于安慰剂，尽管每周一次的给药方案未能达到统计学意义。 12月19日 产品：Ionis的Tryngolza 适应症：家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。 Ionis制药公司于2024年12月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen)，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。 Olezarsen是一种反义寡核苷酸疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III(apoC-III)——这是一种在肝脏中产生的、可调节血液中甘油三酯(TG)代谢的蛋白。这是FDA批准的首个治疗药物，可显著降低患有家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的成人的甘油三酯水平，并在与适当的饮食(每天≤20克脂肪)一起使用时，提供具有临床意义的急性胰腺炎(AP)事件减少。 12月18日 产品：Xcovery的Ensacove 适应症：ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 Xcovery Holdings获得了 FDA的批准，Ensacove（Ensartinib）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者对间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因也呈阳性。Ensacove已获准用于一线治疗。 ALK是一个主要参与发育的基因，在健康的情况下，它在出生前就被关闭了。然而，在某些情况下，该基因被重新激活并与邻近基因融合——这种突变可导致不同类型的癌症，例如淋巴瘤和NSCLC。 Ensacove 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过破坏ALK介导的信号传导来解决ALK阳性NSCLC，进而阻断癌细胞典型的过度活跃的生长和增殖。 Xcovery在III期eXalt3研究中研究了Ensacove，其数据于2021年9月发表在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）上。在该试验中，Ensacove显著改善了辉瑞的Xalkori（克唑替尼）的无进展生存期。 12月18日 产品：Celltrion的Steqeyma 适应症：成人和儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎、成人克罗恩病和溃疡性结肠炎 在FDA批准了Celltrion的生物仿制药Steqeyma之后，强生公司将面临对其重磅免疫疗法Stelara（优特克单抗）的更激烈竞争。 与其品牌参考产品一样，Steqeyma可用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎的成人和儿童患者，以及患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。Steqeyma于2025年2月在美国上架，将以皮下注射和静脉输注的形式提供。 根据Celltrion的说法，Steqeyma的批准部分基于斑块状银屑病的III期研究结果，该研究表明，该生物仿制药在疗效或安全性方面与Stelara没有临床意义的差异。 Steqeyma是不断增长的Stelara生物仿制药列表中的最新成员。4月，FDA还批准了Teva和Alvotech的Selarsdi，该药可用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，但不能用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。Selarsdi将于2025年初推出。 12月18日（拒绝） 产品：阿斯利康的Andexxa 适应症：抗凝治疗的逆转 根据 PinkSheet 上周的报道，FDA拒绝对阿斯利康的重组因子Xa疗法Andexxa给予批准。该制药公司已向各种媒体证实了拒绝反应，同时指出该药物仍将提供给患者。 Andexxa于2018年获得FDA的加速批准，用于阻止接受利伐沙班或阿哌沙班抗凝治疗的患者的出血。为了证实Andexxa的临床益处，阿斯利康使用了 IV期ANNEXA-I研究的数据，该研究发现，与常规护理相比，该药物可以显着改善急性颅内出血患者的止血效果。 然而，在上个月的FDA细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议上，外部专家发现ANNEXA-I的数据是需要的，特别是它对需要凝血支持的特定患者群体的关注。小组成员发现，很难利用ANNEXA-I的发现来提出监管建议，这些建议会影响更广泛的可以使用Andexxa的患者。 在委员会会议前的一份简报文件中，FDA的内部审查员指出，与标准护理相比，接受Andexxa治疗的患者发生血栓形成和相关死亡的风险会更高。 12月17日 产品：Galderma的Nemluvio 适应症：中度至重度特应性皮炎 FDA颁发了一对特应性皮炎点头，其中一份给了Galderma及其皮下注射剂Nemluvio（nemolizumab-ilto），该注射剂适用于 12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者。 根据其标签，建议将Nemluvio与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂一起给药。 Nemluvio是一种人源化IgG2单克隆抗体，靶向IL-31受体并破坏其下游信号传导，进而抑制炎症、纤维化和表皮失调。它的批准得到了III期ARCADIA临床试验计划的支持，该计划包括1700多名患者，发现与安慰剂相比，每4周给药一次的Nemluvio可显着改善皮肤清除率。与安慰剂相比，Nemluvio还显著缓解了瘙痒和减少了睡眠障碍。 Galderma的目标是Nemluvio的峰值销售额超过20亿美元，这家生物技术公司预计到2027年底将达到重磅炸弹的地位。 12月17日 产品：Organon的Vtama 适应症：特应性皮炎 Organon报告说，FDA已批准其外用乳膏Vtama（taparinof）用于治疗特应性皮炎。Vtama可用于成人患者和年仅2岁的儿童。 Vtama是一种芳烃受体激动剂，根据该药物的标签，其确切的作用机制尚未完全阐明。Vtama 于2022年5月首次被批准用于治疗斑块状银屑病。 Organon用ADORING关键试验的结果支持Vtama的应用，该试验确定了该面霜在帮助患者获得清晰或几乎清晰的皮肤方面优于载体。此外，一项长期扩展研究确定Vtama的效果是持久的，并且在48周的随访中其耐受性仍然良好。 对于Vtama的批准，Organon首席执行官凯文·阿里（KevinAli）在一份声明中表示，“现在有一种疗法具有强大的皮肤清除潜力，没有标签警告或预防措施、禁忌症，也没有对使用持续时间或受影响体表面积百分比的限制。 12月16日 产品：Neurocrine的Crenessity 适应症：先天性肾上腺皮质增生症 Neurocrine的Crenessity（crinecerfont）在提前获得批准，成为该行业70年来第一种新型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的治疗药物。 CAH是一种罕见的遗传病，其特征是缺乏重要的肾上腺类固醇激素，包括皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素。CAH患者会出现脱水和呕吐，严重时会导致盐分浪费甚至死亡。在Crenessity获得批准之前，患者及其提供者使用糖皮质激素控制症状，糖皮质激素可以帮助纠正酶失衡，但可能会带来骨质疏松症和糖尿病等副作用。 Crenessity通过选择性阻断CRF1受体来帮助调节过量的ACTH和其他肾上腺雄激素。其批准得到了III期CAHtalyst研究数据的支持，该研究表明Crenessity显着降低了成人和儿童患者的雄烯二酮浓度，使他们能够在不影响治疗效果的情况下逐渐减少糖皮质激素剂量。 然而，BMO Capital Markets分析师预计启动速度会很慢，他们在给投资者的一份报告中写道，挑战包括“急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危象伴伴糖皮质激素治疗不足的风险”的黑框警告。该公司表示，预计要到2025年下半年才能实现广泛的商业准入。 12月16日 产品：Checkpoint Therapeutics的Unloxcyt 适应症：转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 FDA批准使用CheckpointTherapeutics的PD-L1抑制剂Unloxcyt治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。 据Checkpoint称，Unloxcyt是“第一个也是唯一一个”适用于该适应症的PD-L1阻断剂，首席执行官James Oliviero在一份声明中表示，这家生物技术公司预计将“在估计每年超过10亿美元的美国市场竞争”。Oliviero补充说，与市场上其他已批准的药物相比，Unloxcyt可能是一种差异化的选择，因为它靶向PD-L1而不是PD-1，因为它可以诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。 Unloxcyt的批准得到了关键数据的支持，该数据显示，转移性和局部晚期疾病患者的确认客观缓解率分别为 47.4%和54.8%。 该批准也是在2023年12月因与第三方合同制造商的问题有关而被拒绝之后获得的。 12月5日 产品：阿斯利康的Imfinzi 适应症： 局限期小细胞肺癌 阿斯利康成功扩大了其PD-L1阻滞剂Imfinzi（durvalumab）的标签，获得了FDA的批准，用于同时接受铂类化疗和放疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者。 该批准得到了III期ADRIATIC研究数据的支持，根据 2024年4月的数据，该研究达到了总生存期和无进展生存期（PFS）的主要疗效终点。虽然阿斯利康当时没有披露具体数据，但FDA在周三的新闻稿中表示，与安慰剂相比，Imfinzi治疗可将死亡风险降低27%，同时将PFS降低24%。两种效应均具有统计学意义。 8月，FDA还批准 Imfinzi用于非小细胞肺癌患者的围手术期治疗——尽管人们对手术前后是否需要暴露PD-L1持怀疑态度。 12月5日 产品：Merus的Bizengri 适应症： 具有 NGR1 突变的胰腺癌和非小细胞肺癌 Merus的双特异性抗体zenocutuzumab成为晚期不可切除或转移性胰腺癌和具有 NRG1 基因融合的NSCLC的“第一个也是唯一一个”疗法。FDA在其加速途径下批准了zenocutuzumab（现在将作为Bizengri销售）。Merus需要在验证性试验中验证Bizengri的临床益处，以使其继续投放市场。 Bizengri通过与HER2和HER3的胞外结构域结合起作用，这两种结构域通常都在肿瘤细胞上表达。这种作用机制阻止了这两种蛋白质的二聚化并阻断了NRG1与HER3的结合，进而减少了细胞增殖并促进了免疫系统的癌症杀伤活性。 FDA的加速批准得到了eNRGy研究的支持，该研究称胰腺癌和NSCLC患者的总体缓解率分别为40%和33%。前者患者组的反应持续时间长达16.6个月，而后一组的中位持续时间为7.4个月。 12月3日 产品：BioconBiologics的Yesintek 适应症： 克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎 FDA批准了BioconBiologics的Yesintek（ustekinumab-kfce），这是一种与强生公司的重磅抗体Stelara类似的生物仿制药。 与其参考产品一样，Yesintek适用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，以及炎症性肠病克罗恩病和溃疡性结肠炎。根据 2024年2月与J&J（强生）的和解协议，Biocon将能够在2025年2月22日之前在美国推出Yesintek。 随着FDA的批准，Yesintek加入了越来越多的Stelara模仿者行列，准备在明年挑战这种重磅药物。其中包括Teva和Alvotech的Selarsdi（于2024年4月获得批准），以及三星Bioepics的Pyzchiva（将由Sandoz商业化）。2024年9月，Cigna的EvernorthHealthServices 宣布将以0美元的价格提供可互换的Stelara生物仿制药替代品，这将给强生带来了更大的压力。 Ref：https://www.biospace.com/biospace-fda-decision-tracker 药事纵横征稿启事

近日，Nuvig Therapeutics（以下简称Nuvig）宣布完成1.61亿美元的B轮融资。此次融资由Sanofi Ventures（赛诺菲风险投资基金）、Blue Owl Healthcare Opportunities（前身为Cowen Healthcare Investments）和Norwest Venture Partners共同牵头，新投资者B Capital、Leaps by Bayer、Global BioAccess Fund、LOTTE Holdings、Alexandria Venture Investments和abrdn Inc及现有股东Novo Holdings（诺和控股）、Platanus、Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）、Digitalis Ventures和Mission BioCapital参投。 2022年5月，成立仅1年的Nuvig获得4700万美元A轮融资。短短三年，Nuvig融资总额已经超过2亿美元，它究竟有什么过人之处，能在短时间内吸引各大投资机构关注呢？ 01 三院院士领衔，深耕抗体Fc结构域的炎症调节机制 Nuvig是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于美国加利福尼亚，专注于将新的科学见解转化为炎症和自身免疫性疾病患者的治疗方法。与依赖传统免疫抑制机制治疗不同，Nuvig专注于通过治疗诱导免疫稳态的自然机制来调节免疫功能。目前，Nuvig的主要候选药物NVG-2089即将进入2期临床开发，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）和其他未公开的适应症。 Nuvig的联合创始人之一、首席科学官和首席执行官Pamela Conley博士在生物技术行业拥有超过30年的从业经验。Pamela博士拥有得克萨斯大学奥斯汀分校生物化学学士学位，加州大学伯克利分校生物化学博士学位，并曾在斯坦福大学霍华德休斯研究所和卡内基研究所担任博士后研究员。 Pamela Conley 图源：Nuvig官网  在创立Nuvig之前，她曾是美国商用阶段制药公司Portola Pharmaceuticals的研究高级副总裁和执行团队成员。在那里，她领导了已获批上市的凝血因子Xa抑制剂逆转剂—Andexxa和Bevyxxa的开发。Andexxa是FDA首个批准的凝血因子Xa抑制剂逆转剂。基于其领先性，Alexion在2020年以14亿美元收购Portola，以拓展药物管线。在Portola期间，Pamela和她的团队还为血栓形成、止血、炎症和血液系统癌症领域的研究分子提交了多个新药临床试验申请。 Nuvig的另一位联合创始人Jeffrey V. Ravetch，是洛克菲勒大学的教授，也是分子遗传学和免疫学实验室的负责人。 Jeffrey V. Ravetch 图源：The Rockefeller University 他的实验室专注于抗体的Fc结构域及其参与的受体，确定该结构域使抗体能够在体内介导其各种生物活性的机制。Ravetch教授的工作为Fc结构域的功能多样性提供了新的结构基础，并确立了FcR通路在宿主防御、炎症反应和免疫耐受中的关键作用。 此外，Ravetch教授的研究还描述了新的抑制信号通路。新通路有助于解释抗体在促进和抑制炎症反应中的复杂作用。这些研究已广泛应用于治疗肿瘤、炎症性疾病和传染病的临床实践中。 在过去的二十年里，Ravetch教授一直活跃在生物技术领域，目前担任Asylia、Biohaven、Harpoon、Jasper、Palleon、Vir和Xencor等创业公司的科学顾问委员会成员。他是美国国家科学院院士（National Academy of Sciences ，2006）、美国国际医学研究所院士（Institute of Medicine，2007）、美国艺术与科学院院士（American Academy of Arts and Sciences，2008）和美国科学促进会院士（American Association for the Advancement of Science，2009）。 02 “0”免疫抑制副作用，同类首创Fc片段免疫调节剂有望应对多种炎症 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是一种神经系统自身免疫性疾病，其特征为四肢对称型肌无力及感觉障碍。尽管CIDP的发病机制尚不明确，但普遍认为与免疫系统异常有关。目前，临床上针对CIDP患者的治疗分为一线和二线治疗。一线治疗主要包括静脉注射免疫球蛋白（IVIg或SCIg）、血浆置换等，而二线治疗则涵盖免疫抑制剂/调节剂、单克隆抗体以及造血干细胞治疗等，多数患者在应用免疫治疗后可获得临床缓解。 但中华神经科杂志《慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的研究进展》指出，相当一部分的患者在初期的免疫治疗后需要长期的激素或免疫抑制剂维持治疗，少数患者在经过积极的治疗后仍可能落下残疾，或因长期应用免疫抑制剂而出现并发症。 作为主要的一线治疗方法，IVIg已被证实具有重建免疫稳态的功效。在完成首次疗程后，多数CIDP患者往往需要定期进行IVIg维持治疗。然而，IVIg不仅成本高昂，而且资源稀缺，长期治疗可能导致患者出现其他免疫并发症。根据德邦证券2023年的报告，在美国，IVIg每次治疗的费用接近10000美元，且每年消耗量巨大。因此，若CIDP患者能够使用其他疗法替代IVIg，将有望为其他疾病患者节省宝贵的医疗资源。 而二线治疗方案普遍存在样本量小，对CIDP的疗效和风险尚需进一步验证等问题。 Nuvig自2022年成立以来，便一直专注于开发一种既能减少自身免疫失调反应，又能避免免疫抑制副作用的新药物。其主要候选药物NVG-2089是一种同类首创的重组Fc片段免疫调节剂，经过改造设计为能够结合Ⅱ型Fcγ受体，并参与改善自身免疫失调的内源性调节机制。 NVG-2089是一种工程化的Fc片段，设计用于精确靶向Ⅱ型Fcγ受体，激活内源性调节机制，从而改善自身免疫失调。临床研究表明，NVG-2089在无需免疫抑制的情况下，仍能展现出显著的抗炎效果。此外，基于NVG-2089的研究还创造了一种可重复且可扩展的重组方法：能够模拟IVIg的作用，同时避免了IVIg的副作用和供应限制等问题。 具体来看，传统高剂量的IVIg能够重建免疫稳态，其中含有少量唾液酸化（抗体糖基化）的血源性产品（占总IgG的5%～15%）。临床前和临床研究表明，IVIg减轻自身免疫症状的效果严格依赖于与Ⅱ型Fcγ受体结合的免疫球蛋白G（IgG）唾液酸化部分。而自身免疫性患者在炎症症状恶化期间，唾液酸化水平较低，导致促炎反应增强。 人体对炎症刺激（如致病性感染）的反应是保护性的炎症级联反应。这种反应受到涉及循环抗体的分子机制的严格调节，这些抗体能够在感染清除后重新建立体内平衡。因此，这些抗体可以是促炎的也可以是抗炎的，且取决于IgG抗体的特定部分（Fc结构域）上的调节。当唾液酸化时，它们能够与Ⅱ型Fcγ受体结合，从而使免疫环境恢复到抗炎状态。 作用机理 图源：Nuvig官网 当NVG-2089与其靶标结合时，它会上调Ⅱ型Fcγ受体的表达，并导致T调节细胞的扩增和许多炎症途径的下调，从而改善免疫失调。这种方法提供了一种新的治疗策略，旨在通过调节免疫系统的自然机制来治疗自身免疫性疾病，而无需传统的免疫抑制治疗。 目前，NVG-2089 已进入Nuvig的2期临床开发规划，用于治疗CIDP和其他未公开的适应症。这些适应症对非免疫抑制、有效的新疗法存在高度未满足的需求。值得一提的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 NVG-2089 在治疗大疱性类天疱疮方面的快速通道资格（FTD）。据悉，本次B轮融资将用于支持NVG-2089的临床概念验证研究，并推进Nuvig的临床前管线。 Nuvig管线 图源：Nuvig官网 03 多家MNC投身CIDP蓝海，国内首张生物制剂处方已落地 先前，由于缺乏明确的生物标志物和与其他神经病变疾病的相似性，CIDP经常被误诊。但随着人们认识的提高和诊断能力的增强，CIDP患病率在全球范围内呈上升趋势。 据Nuvig官网，仅在美国，CIDP的患病率就约有30000例。 在海外，早在2021年12月，FDA就已批准Argenx的FcRn拮抗剂Efgartigimod（艾加莫德）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力。据该公司财报显示，2023年，艾加莫德销售额达11.9亿美元。2024年6月，FDA批准了该产品治疗CIDP成年患者。2024年8月强生宣布已向FDA申请其在研的新生儿FcRn靶向抗体疗法nipocalimab上市。该药物在2021年获得FDA用于治疗CIDP的认定。 据Data Bridge Market Research，全球CIDP市场在2023年为17.4亿美元，预计到2031年将达到31.1亿美元，预计在2024年至2031年的预测期内复合年增长率为7.50%。 2023-2031CIDP市场规模 图源：Data Bridge Market Research 在国内，自去年9月CIDP被纳入国家六部委联合发布的《第二批罕见病目录》，国内对CIDP的重视度进一步提高。 今年11月，再鼎医药和Argenx共同宣布。用于治疗CIDP的艾加莫德皮下注射获得国家药监局（NMPA）批准，成为中国首个获批CIDP适应症的靶向生物制剂。该药为皮下注射剂型，临床使用中，患者只需在腹部选择1个注射部位，1分钟左右即可完成给药，大大提高了患者治疗的依从性和治疗体验。 值得一提的是，早在今年1月1日，艾加莫德就被纳入新版国家医保药品目录，在全国范围内统一正式执行。获批CIDP这一新适应症后，12月，复旦大学附属华山医院开出了全国首张用于治疗CIDP的靶向生物制剂艾加莫德皮下注射的处方，正式进入临床应用。国内CIDP患者拥有了全新的治疗选择。 据中国慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）行业市场前景预测及投资价值评估分析报告，2023年中国CIDP治疗市场的总规模约为21亿元，预计到2025年，CIDP治疗市场的总规模将达到23亿元，年复合增长率约为6%。 全球范围内已有赛诺菲、礼来、阿斯利康等多家MNC也纷纷押注CIDP市场。 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲正在开展BIVV020（一款靶向补体C1s的单克隆抗体，SAR445088）治疗CIDP成人患者的2期概念验证研究，其最新用于治疗CIDP的Riliprubart（一款靶向补体C1s的单抗，通过阻止补体系统的过度激活，从而减轻CIDP患者的炎症反应）已进入3期临床试验研究。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台