The Efficacy and Safety of biweekly Cofrogliptin Add-on versus Metformin Dose-escalation in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled with SGLT-2 Inhibitors plus Low-Dose Metformin:A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

开始日期2024-10-10

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

ChiCTR2400089745

/ Suspended临床4期IIT

The efiicacy and safety of biweekly cofrogliptin versus daily linagliptin as add-on in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Dual Therapy(metformin and dapagliflozin): A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled,non-inferiority trial - COMDA

开始日期2024-09-23

申办/合作机构-

NCT06703268

/ Completed临床2期

A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Study on Evaluating the Efficacy and Safety of Switching From Daily DPP-4 Inhibitors to HSK7653 Tablets in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in China

To assess the effectiveness of HSK7653 tablets following the substitution of daily DPP-4 inhibitor (DPP-4i) over a 24-week treatment period.

开始日期2024-01-15

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

100 项与考格列汀相关的临床结果

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100 项与考格列汀相关的转化医学

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100 项与考格列汀相关的专利（医药）

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项与考格列汀相关的文献（医药）

2025-01-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of cofrogliptin once every 2 weeks in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase 3 trial

Article

作者: Yan, Pangke ; Gao, Leili ; Feng, Bo ; Jiang, Chengxia ; Sun, Jia ; Jiang, Hongwei ; Pan, Tianrong ; Ji, Linong ; Bian, Fang ; Xiao, Jianzhong

Abstract:

Aim:

We conducted a multicentre, randomized phase 3 trial in China to evaluate the efficacy and safety of cofrogliptin (HSK7653), a novel long‐acting dipeptidyl peptidase‐4 inhibitor, in patients with drug‐naïve type 2 diabetes (T2D).

Materials and Methods:

Patients with inadequately controlled T2D were randomly assigned (1:1:1) to cofrogliptin 10 mg, cofrogliptin 25 mg or placebo, taken orally once every 2 weeks for a 24‐week double‐blind period. Eligible patients then received cofrogliptin 25 mg in a 28‐week open‐label extension. The primary endpoint was the change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to week 24.

Results:

In total, 475 patients (median age: 54.0 years) were randomized and received at least one dose of cofrogliptin 10 mg (n = 158), cofrogliptin 25 mg (n = 158) or placebo (n = 159); 401 patients entered the open‐label extension. At week 24, the least‐squares (LS) mean difference (95% confidence interval [CI]) in HbA1c versus placebo was −0.63% (−0.81, −0.46) with cofrogliptin 10 mg and −0.59% (−0.77, −0.42) with cofrogliptin 25 mg (both p < 0.0001). The LS mean (standard error) change in HbA1c from baseline was maintained at the end of the study in patients given open‐label cofrogliptin 25 mg for an additional 28 weeks: cofrogliptin 10 mg: −0.86% (0.07); cofrogliptin 25 mg: −0.74% (0.07); placebo: −0.89% (0.07). Over the entire study, common adverse events were hyperuricaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, increased lipase, upper respiratory tract infection and urinary tract infection. Hypoglycaemic events did not significantly differ between groups.

Conclusions:

Cofrogliptin provided glycaemic control over 52 weeks and was generally well tolerated in patients with T2D.

Clinical Trial Registration:

Registered on Clinicaltrials.gov with the registration number NCT04556851 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04556851).

2024-11-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Cofrogliptin once every 2 weeks as add‐on therapy to metformin versus daily linagliptin in patients with type 2 diabetes in China: A randomized, double‐blind, non‐inferiority trial

Article

作者: Li, Ling ; Han, Jie ; Ji, Linong ; Su, Xiuhai ; Wang, Junmin ; Liu, Yu ; Ren, Qian ; Qin, Guijun ; Hu, Xiaolin

Abstract:

Aim:

We evaluated the efficacy and safety of cofrogliptin, a novel dipeptidyl peptidase‐4 inhibitor taken once every 2 weeks (Q2W), compared with linagliptin (taken daily) in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin in China.

Materials and Methods:

In this phase 3 randomized, double‐blind, active‐controlled, multicentre study, patients were randomly assigned 1:1:1 to receive cofrogliptin 10 mg Q2W, cofrogliptin 25 mg Q2W, or linagliptin 5 mg daily, all as an add‐on treatment to metformin, for 24 weeks. Eligible patients could enter an open‐label extension period and receive cofrogliptin 25 mg Q2W for an additional 28 weeks. The primary endpoint was change in glycated haemoglobin from baseline to 24 weeks, with a non‐inferiority margin of 0.4% for cofrogliptin versus linagliptin treatment.

Results:

Overall, 465 patients entered the 24‐week treatment period (median age: 57.0 years). The least‐squares mean (standard error) change in glycated haemoglobin from baseline to week 24 was −0.96 (0.063), −0.99 (0.064) and −1.07 (0.065) for the cofrogliptin 10 mg, cofrogliptin 25 mg and linagliptin 5 mg groups, respectively. The between‐group difference met the predefined margin for non‐inferiority of cofrogliptin (10 and 25 mg) versus linagliptin treatment. The incidence of common adverse events (≥5% patients) during the 24‐week treatment period was similar between treatment groups. There were no serious hypoglycaemic events.

Conclusion:

In Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin, the glucose‐lowering effect of cofrogliptin (Q2W) was non‐inferior to linagliptin (daily), with a similar safety profile maintained over 52 weeks of treatment.

2024-07-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

Concentration‐QTc Modeling of the DPP‐4 Inhibitor HSK7653 in a First‐in‐Human Study of Chinese Healthy Volunteers

Article

作者: Yan, Pangke ; Hu, Bei ; Liu, Dongyang ; Li, Fangqiong ; Niu, Shu ; Liu, Hongzhong ; Wu, Qinghe ; Cui, Cheng ; Wu, Nan ; Wang, Xiaoxu ; Niu, Xiaoye ; Li, Haiyan ; Chen, Kai

Abstract:

Cofrogliptin (HSK7653) is a long‐acting dipeptidyl peptidase‐4 inhibitor for the treatment of type 2 diabetes mellitus with a twice‐monthly dosing regimen. This study included 62 participants (48 without food effect, 14 with food effect) receiving single doses of HSK7653 (5, 10, 25, 50, 100, and 150 mg) or placebo. Pharmacokinetic samples were collected over 24 hours postdosing and sampling times are aligned with 12‐lead electrocardiograms (ECGs) which were derived from continuous ECG recordings. For the concentration‐QT interval corrected for heart rate (C‐QTc) analysis, we used linear mixed‐effects modeling to characterize the correlation between plasma concentrations of HSK7653 and the change from baseline in the QT interval which was corrected by Fridericia's formula (ΔQTcF). The result showed that a placebo‐corrected Fridericia corrected QT interval (ΔΔQTcF) prolongation higher than 10 milliseconds is unlikely at the mean maximum observed concentration (Cmax) (411 ng/mL) associated with the recommended therapeutic doses (25 mg twice‐monthly), even at the highest supratherapeutic concentration (2425 ng/mL). Thus, HSK7653 does not significantly affect QT prolongation at either recommended doses or the highest supratherapeutic concentration.

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项与考格列汀相关的新闻（医药）

2024-12-24

·米内网

华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药！独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围

精彩内容近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2024-12-18

·米内网

海思科开挂了！手握10亿大品种，18款1类新药发力，2款新药上市可期

精彩内容近日，海思科的1类新药HSK46575片获批临床，2款1类新药克利加巴林、考格列汀纳入医保。今年以来，公司已有3款新品获批上市、9款1类新药获批临床。海思科专注差异化创新，首款1类新药已成长为10亿级品种；2024年前三季度研发费用3.78亿元（+10.6%），18款1类新药在研，2款处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期。 9款1类新药来袭！进攻2000亿市场近日，海思科公告称，子公司西藏海思科的1类新药HSK46575片获批临床。HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗，已启动Ⅰ期临床试验。今年以来，海思科创新研发进展不断，累计已有9款1类新药获得临床试验默示许可，其中5款1类新药HSK46575片（治疗前列腺癌）、HSK44459片（治疗间质性肺疾病）、HSK39004吸入混悬液（治疗慢阻肺）、HSK42360片（治疗BRAF V600突变晚期实体瘤）、HSK39775片（治疗晚期实体瘤）为首次获批临床，均已迅速启动Ⅰ期临床试验。 2024年至今海思科获批临床的1类新药 5款首次获批临床的1类新药涉及肿瘤、呼吸疾病领域，目前海思科在这两个领域尚未有1类新药获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药销售额超过1400亿元、呼吸系统用药超过600亿元。新品注册许可方面，今年以来海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市，进一步拓宽公司的创新药布局；一款3类仿制药地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家，进一步丰富公司软膏剂种类。手握10亿大品种，2款1类新药商业化提速 11月28日，国家医保局发布2024版国家医保药品目录调整情况，将于2025年1月1日起正式执行。海思科的两款1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片通过了医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，实现了“当年上市当年入保”。苯磺酸克利加巴林胶囊是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，最早于2024年5月15日获批上市。该药获批的首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，填补了国内DPNP治疗领域空白，第2个适应症为带状疱疹后神经痛，两项适应症均成功纳入国家医保药品目录。考格列汀片为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，于2024年6月18日获批上市。该药获批标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。目前国家医保药品目录已纳入3款国产创新DPP-4抑制剂，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片。海思科1类新药医保情况值得一提的是，目前海思科已有3款1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片进入国家医保药品目录，涉及麻醉、镇痛、降糖领域。可以预见，新版国家医保药品目录实施后，公司的克利加巴林、考格列汀有望实现快速放量，进一步贡献业绩增量。环泊酚注射液是海思科首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，该产品已于2020年12月在中国获批上市，2021年11月通过谈判进入国家医保药品目录，目前全麻、镜检、ICU三大适应症已纳入医保目录。米内网数据显示，环泊酚注射液进入医保后放量显著，2022、2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速分别为764.49%、126.53%，2023年销售额接近10亿元；2024年上半年销售额超过5亿元，同比增长15.8%，全年销售额即将创新高。中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 18款1类新药在研，2款上市可期近年来，海思科以“创新”为内核，持续进行研发投入，加大创新药研发力度，立志做全球化差异化创新药。2023年公司研发投入8.75亿元，占营业收入比例为26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。目前海思科创新药管线已形成了丰富的项目储备，逐步进入上市兑现期。除了3款商业化阶段创新药，海思科还有18款1类新药处于申报临床及以上研究阶段，均为小分子化学创新药，涵盖麻醉镇痛、肿瘤、呼吸、代谢等疾病领域，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶点。海思科主要在研1类新药 2款1类新药上市可期，HSK21542注射液（治疗术后镇痛）已申报NDA、HSK31858片（用于非囊性纤维化支气管扩张）处于Ⅲ期临床研究阶段。 HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，首个适应症术后镇痛已于2023年10月申报NDA，第2个适应症慢性肾病瘙痒NDA于今年9月获CDE承办。 HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床开发适应症包括非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。2023年11月海思科与意大利Chiesi签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交易总金额4.62亿美元。在仿制药业务方面，今年海思科相继提交了5个新注册分类品种脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、注射用多种维生素（12）、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准临床1期临床2期

2024-12-10

·米内网

【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻超800亿市场

精彩内容日前，海思科公告称，其子公司申报的1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。今年以来，公司有9款1类新药获批临床。 HSK46575片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，其临床申请于2024年9月25日获得CDE承办受理，同年12月6日获得临床试验默示许可，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（不含生物药）销售额均超过800亿元，2024上半年超过440亿元，同比增长约6%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从治疗小类看，蛋白激酶抑制剂为最畅销的抗肿瘤化药小类，2024上半年占比超过50%，代表药物有奥希替尼、安罗替尼、阿美替尼等；植物生物碱和其它天然药以约11%的市场份额紧接其后，代表药物有紫杉醇、多西他赛、伊立替康等；抗代谢药以约10%的市场份额位列第三，代表药物有培美曲塞、卡培他滨、氟尿嘧啶等。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤化药小类分布情况来源：米内网格局数据库近年来，海思科以“创新”为内核，持续加大研发投入与力度，2023年公司研发投入8.75亿元，占营收比重26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。在持续的高强度研发投入下，海思科创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药首次获批上市，且均已通过谈判纳入2024国家医保乙类目录；HSK46575片、HSK39775片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等9款1类新药获批临床（含非首次获批）。今年以来海思科获批生产/临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在海思科的在研新药中，1类新药HSK21542注射液（强效外周kappa阿片受体选择性激动剂）两个适应症——腹部手术术后镇痛、成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒分别于2023年10月、2024年9月申报NDA，上市可期；1类新药HSK31858片（口服DPP1抑制剂）、改良型新药HL231吸入溶液等已处于III期临床研究阶段，适应症分别为非囊性纤维化支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报申请上市临床3期临床申请医药出海

100 项与考格列汀相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄糖耐受不良	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2021-03-19
肾功能不全	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2022-08-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04564872 (HSK7653, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加	-	HSK7653 10mg	齋齋製遞鑰鏇鹽齋廠糧(築鹽製願醖選製選網遞) = 鹽積顧獵範餘製鹽糧膚憲鏇鹽蓋餘夢鏇觸廠齋 (鑰積鬱簾醖夢繭襯鹹製, -1.08 ~ -0.83)	积极	2023-10-03
				HSK7653 25mg	齋齋製遞鑰鏇鹽齋廠糧(築鹽製願醖選製選網遞) = 獵顧鹹獵膚顧鬱繭蓋鬱憲鏇鹽蓋餘夢鏇觸廠齋 (鑰積鬱簾醖夢繭襯鹹製, -1.12 ~ -0.87)
HSK7653 (ADA2023)	N/A	2型糖尿病	475	HSK7653 10mg	蓋醖獵鏇選觸淵醖壓夢(壓窪淵鹹繭觸鑰願壓膚) = 餘齋淵艱膚獵廠願蓋糧選廠鹽窪簾鹹範襯製簾 (簾艱壓醖窪廠繭築構襯 )	积极	2023-06-20
				HSK7653 25mg	蓋醖獵鏇選觸淵醖壓夢(壓窪淵鹹繭觸鑰願壓膚) = 範鑰衊壓鹽窪憲淵膚遞選廠鹽窪簾鹹範襯製簾 (簾艱壓醖窪廠繭築構襯 )
NCT04556851 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	462	HSK 7653	繭壓餘網遞艱築齋鏇構(顧觸簾鑰製壓積範觸構) = HSK7653 片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低 2 型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似選鬱膚鏇鹽襯膚鑰廠壓 (鹹願積選壓蓋範醖鹹鏇 )	积极	2022-08-25
				Placebo
NCT04564872 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	450	Metformin+HSK 7653	糧餘壓膚鬱憲鹹範鏇簾(壓繭窪夢積積積襯鏇衊) = 两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次 HSK7653 片与每天服用一次阳性对照药利格列汀片的降幅相当齋積衊觸積鏇廠鹽衊鏇 (繭鹹遞鬱選製齋淵廠遞 )	非劣	2022-08-25
				Metformin+Linagliptin