预约演示
更新于：2026-01-12
Alfuzosin Hydrochloride
盐酸阿夫唑嗪
更新于：2026-01-12
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2000-12-07), |
最高研发阶段(中国)撤市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C19H28ClN5O4 |
InChIKeyYTNKWDJILNVLGX-UHFFFAOYSA-N |
CAS号81403-68-1 |
关联
64
项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的临床试验NCT06316336
An Open-label, Randomized, Multiple Dose, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Alfuzosin Hydrochloride 10 mg Prolonged-release Tablets and Reference Product (Xatral® XL 10 mg) in Healthy Thai Male Volunteers Under Fed Conditions
Objectives:
To determine and compare the rate and extent of absorption of a test formulation with that of a reference innovator formulation when given as equal labeled dose after multiple oral dose administration in healthy subjects under fed conditions and To evaluate safety of test and reference formulations
Study Design:
An open label, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, multiple oral dose, crossover bioequivalence study in healthy Thai male volunteers under fed conditions with at least 7 days washout period between last dosing of Period 1 and first dosing of Period 2.
To determine and compare the rate and extent of absorption of a test formulation with that of a reference innovator formulation when given as equal labeled dose after multiple oral dose administration in healthy subjects under fed conditions and To evaluate safety of test and reference formulations
Study Design:
An open label, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, multiple oral dose, crossover bioequivalence study in healthy Thai male volunteers under fed conditions with at least 7 days washout period between last dosing of Period 1 and first dosing of Period 2.
开始日期2024-06-10 |
申办/合作机构- |
NCT06228339
A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Alfuzosin Hydrochloride 10 mg Prolonged-release Tablets and Reference Product (Xatral® XL 10 mg) in Healthy Thai Male Volunteers Under Fed Conditions
Objective:
Primary objective of the present study was to assess the relative bioavailability of Alfuzosin 10 mg Prolong-released Tablets under Fed conditions, in Healthy Thai Male Volunteers after an oral administration with 7 days washout period.
Study Design:
A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study
Primary objective of the present study was to assess the relative bioavailability of Alfuzosin 10 mg Prolong-released Tablets under Fed conditions, in Healthy Thai Male Volunteers after an oral administration with 7 days washout period.
Study Design:
A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study
开始日期2024-03-09 |
申办/合作机构 |
TCTR20230713004
A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Alfuzosin Hydrochloride 10 mg Prolonged-release Tablets and Reference Product (Xatral XL 10 mg) in Healthy Thai Male Volunteers under Fasting Conditions
开始日期2023-09-29 |
申办/合作机构 |
100 项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的临床结果
登录后查看更多信息
100 项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的转化医学
登录后查看更多信息
100 项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的专利（医药）
登录后查看更多信息
768
项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的文献（医药）2026-02-01·PROSTATE
Efficacy of
Serenoa repens
Extract Combined With Alfuzosin Versus Alfuzosin Alone in Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter Randomized Study
Article
作者: Maria, Valenzi Fabio ; Sciarra, Alessandro ; Bevilacqua, Giulio ; Presicce, Fabrizio ; Shehu, Ervin ; Forte, Flavio ; Martini, Marco ; Marco, Massimiliano Di ; Voglino, Olivia ; Gentilucci, Alessandro ; Recchia, Martino ; Salciccia, Stefano ; Viscuso, Pietro ; Signore, Stefano ; Pastore, Antonio ; Calarco, Alessandro ; Frisenda, Marco ; Carino, Dalila
ABSTRACT:
Background:
Chronic inflammation is commonly observed in benign prostatic hyperplasia (BPH) tissue and may contribute to lower urinary tract symptoms (LUTS) as well as disease progression. This study evaluated the efficacy of combining a standardized extract of
Serenoa repens
(Sr) with alfuzosin versus alfuzosin monotherapy in men with LUTS due to BPH.
Methods:
In this prospective Phase III, randomized, multicenter, real‐world study, 300 treatment‐naïve men with moderate‐to‐severe LUTS (IPSS > 7) and prostate volume > 30 cc were enrolled. Patients received either alfuzosin 10 mg/day or alfuzosin 10 mg plus HESr 320 mg/day for 12 months. Primary endpoints included changes in IPSS and uroflowmetry (Q
max
). Secondary endpoints included quality of life (IPSS‐Q8), storage symptoms (IPSS‐Q2 and Q4), nocturia (IPSS‐Q7), erectile function (IIEF‐5), and ejaculatory function (MSHQ‐Ej). Outcomes were analyzed using mixed‐model ANOVA with post hoc Tukey's tests. Statistical analysis was performed using JMP Pro 14 (SAS Institute Inc.). The protocol was approved by our Ethical Committee Lazio Area 1, Protocol 0949/2023, Rif 7385 on December 12, 2023.
Results:
Both treatments significantly improved total IPSS over time (
p
< 0.0001). Across all time points, combination therapy was associated with consistently lower IPSS scores, demonstrating a significant time‐by‐treatment interaction (
p
= 0.007). Nocturia improved significantly over time (
p
< 0.0001); the combination group showed greater benefit from Month 3 onward (
p
= 0.006), though the main treatment effect was not statistically significant (
p
= 0.076). Q
max
improved in both groups (
p
< 0.0001), with a significant time–treatment interaction (
p
= 0.006), but no significant main effect of treatment type (
p
= 0.113). A mild but significant decline in IIEF‐5 was observed in both groups over time. Treatment adherence exceeded 86% in both arms.
Conclusions:
The combination of HESr and alfuzosin was significantly more effective than alfuzosin monotherapy in relieving LUTS, with greater benefits from Month 3 onward. Q
max
and nocturia also showed greater, although mild, improvements with combination therapy. Sexual function outcomes were comparable between groups. High adherence and real‐world applicability support the clinical value of this combination in managing BPH‐related LUTS.
2025-12-25·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY
Non-Catalytic Inhibitors of the p38/MK2 Interface: Repurposing Approved Drugs to Target Neuroinflammation in Alzheimer’s Disease
Article
作者: Ivanov, Andrey A. ; Zhou, Ying ; Negrón Terón, Kristos ; Fu, Haian ; Beyett, Tyler S. ; Hu, Maylynn ; Li, Andrew ; Wen, Zhexing ; Du, Yuhong ; Fleming, Payton ; Miller, Eric J. ; Gralla, Julia
Neuroinflammation is a key driver of Alzheimer's disease and an emerging therapeutic target. The p38/MK2 pathway regulates microglial cytokine production, yet previous attempts have not yielded modulators with clinically suitable properties. Here, we apply an integrative structure-guided and screening strategy to identify small-molecule disruptors of the p38/MK2 protein-protein interaction (PPI). Virtual screening of FDA-approved drugs prioritized nilotinib, a BCR-ABL inhibitor, as a putative PPI disruptor. Biochemical and molecular dynamics analyses confirmed that nilotinib binds to p38, blocks MK2 association, and suppresses cytokine release in microglia. Guided by these findings, we developed a lysate-based TR-FRET ultrahigh-throughput assay that identified additional inhibitors, including α1-adrenergic antagonists doxazosin, terazosin, and alfuzosin. These compounds suppressed cytokine induction via docking groove blockade. Together, these results establish a non-ATP-competitive approach for selectively targeting the p38/MK2 complex and highlight the translational potential of drug repurposing to modulate neuroinflammation in Alzheimer's disease.
2025-12-01·LUMINESCENCE
Development and Characterization of Sensitive, Eco‐Friendly, and Selective Microwave‐Aided Fluorodensitometric Probe for Estimation of Alfuzosin Using Comprehensive Approach of Multicolored Analytical Chemistry and Design of Experiments
Article
作者: Prajapati, Pintu ; Kalam, Mohd Abul ; Shah, Shailesh ; Haque, Anzarul ; Patil, Yash
ABSTRACT:
Existing methods for AFZ estimation lacked sensitivity for picoscale detection in biological samples, faced matrix interferences, and used environmentally harmful solvents. A sensitive, selective, and eco‐friendly microwave‐assisted fluorodensitometric probe was developed for picoscale estimation of AFZ in pharmaceutical formulations and human plasma. The method utilized a microwave‐assisted microlevel Hantzsch reaction for the generation of a fluorodensitometric probe for AFZ derivatization in the microenvironment of a silica plate. A design of experiments (DoE) approach was implemented using a Plackett–Burman design for risk assessment and a minimum run resolution IV design for response surface analysis. HPTLC–MS was used for the characterization of the fluorodensitometric probe generated by microwave‐aided microlevel condensation of organic liquids and AFZ. The method demonstrated linearity in the range of 10–50 pg/band with high sensitivity (LOD: 3.0 pg/band, LOQ: 10.0 pg/band). Precision and accuracy were within acceptable limits. The method was successfully applied to pharmaceutical formulations and different plasma samples. The proposed method offers a sensitive, selective, and environmentally friendly approach for AFZ estimation at picoscale levels, adhering to white analytical chemistry principles and the QbD approach.
37
项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的新闻（医药）22 小时之前
2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400679小儿复方氨基酸注射液（19AA-I-SF）华润双鹤药业股份有限公司国药准字H202690062026年01月08日2CYHB2401373阿立哌唑口崩片瑞阳制药股份有限公司国药准字H202690052026年01月08日3CYHB2450435尼可地尔片长春大政药业科技有限公司————2026年01月07日4CYHB2500687硫辛酸注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司————2026年01月08日5CYHB2501738氟[18F]贝他苯注射液北京先通国际医药科技股份有限公司————2026年01月08日6CYHB2501932恩格列净片康臣药业（内蒙古）有限责任公司————2026年01月08日7CYHB2502525苯扎溴铵溶液华川制药有限公司————2026年01月08日8CYZB2503008小儿清肺散哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)————2026年01月05日9CYZB2503020蛇胆川贝液抚松县中药有限责任公司————2026年01月05日10CYZB2503023化积散哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)————2026年01月05日11CYZB2503024化积散哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)————2026年01月05日12CYZB2503025桃花散哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)————2026年01月05日13CYZB2503026桃花散哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)————2026年01月05日14CYZB2503027益肝灵片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司————2026年01月05日15CYZB2503034开胸顺气丸江苏修正制药有限公司————2026年01月05日16CYZB2503035明目蒺藜丸江苏修正制药有限公司————2026年01月05日17JTH2500192琥珀酸瑞波西利片北京诺华制药有限公司————2026年01月08日18JTH2500193盐酸阿思尼布片北京诺华制药有限公司————2026年01月08日19JTH2500194利多卡因凝胶贴膏北京德默高科医药技术有限公司————2026年01月08日20JYHB2300047硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊重庆先锋医药有限公司————2026年01月08日21JYHB2500301氟比洛芬凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司————2026年01月08日22JYHB2500302氟比洛芬凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司————2026年01月08日23JYHB2500475盐酸阿夫唑嗪缓释片赛诺菲（中国）投资有限公司————2026年01月08日24JYHB2500622碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日25JYHB2500623碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日26JYHB2500624碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日27JYHB2500625碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日28JYHB2500626碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日29JYHB2500627碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日30JYHB2500628碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日31JYHB2500629碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日32JYHB2500630碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日33JYHB2500631碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日34JYHB2500632碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日35JYHB2500633碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日36JYHB2500634碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日37JYHB2500635碘普罗胺注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2026年01月08日38JYHZ2500189吸入用七氟烷百特医疗仪器设备（上海）有限公司国药准字HJ201604312026年01月08日39JYSB2500272注射用拉罗尼酶浓溶液赛诺菲（中国）投资有限公司————2026年01月08日
申请上市高管变更
2025-12-27
·e药帮
药品研发过程中遇到的问题答疑
1、 在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？
答：是的。用验证过的方法检测3批样品，报告检测结果与定量限。
2、 关于参照USP/EP建立产品质量标准鉴别项时，USP/EP鉴别项可能有4-5种鉴别方法，我们能否只挑选其中几项订入公司内控标准？至少需挑选几项鉴别方法？
答：主鉴别项选一项，次鉴别项选2-3项。
3、 关于方法等同性，我们如何证明我们自己建立的方法与药典方法是等同的？
答：确证（verification）就可以了。即用自己建立的方法与药典方法同时测定3批样品。如果结果一致，表明方法具有等同性。
4、 原研药的质量标准是从什么渠道查到的？
答：原研药的质量标准一般很难获得，尤其是比较新的品种。可以查查下列FDA网站，看看药学研究的review。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/21005_Solaraze.cfm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2007/Voltaren_022122.cfm
另外，仿制药仿制的的是产品而不是标准，质量标准用于控制产品质量。原研药的质量标准只能控制已上市原研药产品的质量。做仿制药，如有药典标准（主要有EP,USP,ChP等），可以遵从药典，如没有，则根据ICH指导原则开发，建立自己的标准。
5、 如果复方制剂（假设A+B）中B的降解杂质D的实际检测结果超过ICH论证限（Qualification Limit），而USP中另一复方制剂（B+C）中B的杂质D控制限度也超过ICH论证限，补充说明下，A+B中B的含量大于B+C中B的含量，那么我们能否按照USP中杂质D的限度来作为质量标准呢？
答：可以参考。根据日最大剂量计算出该杂质日摄入量，从而制定出你的产品中杂质D的控制限度。
6、①如果加速条件下超出鉴定限度的杂质但是长期条件不超出鉴定限度的杂质是否需要鉴定？②如果加速超质控限度的杂质但是期不超出质控限度的杂质是否需要质控？如果需要怎么质控？
答：①可以不进行质控。但需进行研究提供依据，给出解释。②最好进行质控。如目前不做，则需进行研究，给出解释。并做好进行质控准备。
7、有关物质方法学验证：①耐用性考察时，供试品溶液是用系统适应性溶液还是破坏较多杂质的样品溶液？如果是破坏后的样品溶液，往往会有较多杂质，而这些杂质中有部分可能在稳定性中不会出现的，此时以杂质分离效果为指标来考察方法耐用性时，较难达到理想。②重复性考察时，是平行取样六次供试品吗去测吗？但样品结果都只检测出一个杂质其它杂质未检出，这样证明重复性好，是这样做吗？觉得这试验貌似没意义。
答：①用系统适应性溶液，或含各种已知杂质的标准溶液。②重复性考察时，是平行取样六次标准溶液。对活性成分及每一个杂质，其六次分析的RSD必须不大于5.0%。
8、制剂药学研究的质量对比中，现在的审评标准是我的杂质水平必须不比原研差，若有一个工艺杂质且是降解杂质比原研较大，但是在长期稳定性过程中并没超出ICH鉴定限，此时能认为是与原研质量一致吗？这种情况下还需要控制该杂质吗？
答：需要控制该杂质。虽然比原研较大，如有药典，遵从药典即可。如没有，建立限度加以控制也可以。但是，可以说你的产品质量的确比原研差。最好降低该杂质以提高质量。
9、在确定仿制药有效期时，是不是必须要跟原研有效期一致？当时审评官会根据我们的稳定性数据来确定有效期，那假如长期数据显示2年有效，但原研是3 年效期的，此情况是会批准我们药品有效期是2年，还是以与原研不一致而不批准？我注意到目前上市仿制药中也有一些有效期比原研短的药品。
答：依据长期数据。若能提供2年数据，则有望获批2年。若有3年数据，则可望批准3年。
10、我们做制剂，原料为外购；现在的原料厂一般把原料质量分CP版和EP版，通常CP标准的原料杂质较差，但是有批文，这说明CDE认可他们的原料，那是否这个原料的杂质水平认可该原料的所有制剂？若原料有工艺杂质，而做成制剂后该工艺杂质又比原研品大或原研品中没有该工艺杂质，是否一定要精制？
答：采用杂质水平高的原料药，杂质含量容易超标。保质期可能更短。若有工艺杂质比原研品大或原研品中没有该工艺杂质，如果有药典，按药典控制即可。如无药典或药典没有列出该杂质，则一般需按未知杂质标准0.10%控制，很难通过。因此，选用高质量原料药是较好的选择。
11、制定有关物质质量标准时，校正因子法中，使用了相对保留时间对已知杂质定位，此时需要把该杂质的名称也写上吗？还是只写相对保留时间即可？在标准的最后，要附上该杂质的化学式与结构式吗？
答：作为已知杂质控制，即使用相对保留时间对该杂质定位，也需要提供该杂质的名称和结构。
12、关于有关测定方法选择，我们有一个吸入制剂品种，该品种的标准在USP有收载，其有关测定方法是采用衍生法，操作较为复杂，且标准中制定了特定杂质限度；而中国药典2015版中虽然没有收载该品种吸入剂标准，但有收载它的原料及其它剂型（如滴眼液）的质量标准，其有关物质方法均用HPLC-ELSD法，限度只定了最大单杂与总杂，其限度比USP标准略宽松（可能是方法灵敏度原因吧）。我想问，我们能否使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂吗？如果可以的话，那有关物质的限度要参考USP限度吗？如果参考USP限度的话，由于分析方法不一样，此限度能有参考意义吗？
答：只要通过验证，且灵敏度足够达到USP限度要求，并证明与USP方法具有等同性。则可以使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂。另外，应该参考USP限度建立控制限度。
13、我们在研发3类新药时，有关物质参考USP质量标准，该标准制定了已知特定杂质，但这些已知杂质没能买到对照品，我们能依据USP标准中的相对保留时间来确定吗？毕竟色谱柱有可能使用不同厂家型号的，这样做法保险吗？且后续研究的校正因子就更无从考究啦。
答：不行。需要找到对照品。
14、关于稳定性问题：1、与原研品同步放置稳定性时，原研是不是只需要同步放置加速试验与影响因素试验即可，要不要也同步留样长期条件？2、刚开始放样时不能保证加速条件6月后不超出限度规定，此时是不是一般都同时放样中间条件（30℃）较稳妥？那中间条件的放置取样时间是否与加速一致（1，2，3，6月）还是应该与长期（3，6，9，12，24…月）？？此时原研品需要同步考察中间条件吗？张树荣
答：一般长期条件也需要同步留样。一般不做中间条件（30℃）。
15、非常感谢您精彩的讲课，我对其中关于粒径标准制订尚有疑问之处，请您指正：您的课件提到，粒度是否订入质控标准一般需要考虑生产工艺（流动性）和溶出行为（溶解性）两方面，课件中提到的案例苯磺酸氨氯地平（10μm≤D50≤50μm，D90≤100μm）、阿夫唑嗪（D10≤15μm，D50≤50μm，D90≤90μm），具体粒径设置略有区别。①请问粒径订入质量标准具体如何设置国外是否有相关指南或意见供参考，如何时有必要设置3个质控点？如每个质控点何时需要同时控制粒径上限和下限？②例如，若对于干法制粒/干法混合的BCS I/III类药物，积累了多批次制剂使用的原料粒径数据，多批成品溶出均符合标准要求。在制订粒径标准时是否有必要同时设置上下限（如10μm≤D50≤50μm）？
答：①制订粒径标准需要考虑生产工艺要求和溶出行为，及1-4类药中属于哪一类。设置标准可参考ICH Q6A。
② BCS I/III类药物对粒径要求不高，是否同时设置上下限应以生产工艺要求为准。
培训汇总点击下方文字可查阅全部内容：每个链接都可以点开查看全部内容~~
热门培训课点击查看
一、医药部：
地点
点击下方 ↓ 课题可查看全文
直播
直播12.27-28日 B证企业质量体系全面提升
直播
直播1.17-18日“新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析研修班”
直播
直播1.17-18日“2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施培训班”
直播
直播1.17-18日 首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战培训班
直播
直播1.24-25日 IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题
直播
直播1.24-25日 GLP专题负责人核心能力进阶提升班
直播
直播1.24-25日 药品生产企业质量管理体系构建、思考与实践专题
直播
直播1.24-25日 ICH E6（R3）的研究者发起临床研究（IIT）从科学合规设计到结题
直播
上百名行业资深一线专家，现场一对一指导
二、化工部
地点
点击下方 ↓ 课题可查看全文
直播
直播1月16日-1月17日：2026全流程药物结晶工艺研发高级研修班
杭州
杭州1.22-25日 AI蛋白质“2026 第三期AI驱动的蛋白质结构解析与设计（实操）专题培训班”的通知
三、食品部：
地点
点击下方 ↓ 课题可查看全文
直播
日程1.10-11日 2025特医食品新规落地：通则解读 + 厂房 / 工艺实操 + 核查准备 线上直播培训班
珠海
2026珠海“第二届粤港澳营养健康食品创新论坛”暨“首届健康食品私域渠道洽谈会”【1.22-24日】
线上
（公共营养师）证书1200元（中国食品工业协会营养指导委员会颁发）
线上
（ISF国际注册营养师）高级证书2000元（由国际自我保健基金会颁发）
药品部往期录播回放视频
2025年回放视频＋电子课件；
1.“‘双碳’驱动合成生物发酵工厂设备设施改造、新建与案例分享专题
2.原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题
3.原料药的工艺开发、技术转移和注册申报
4.药品出海新兴市场路线规划及注册流程指导（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）
5.AI重塑行业未来：医药与精细化工智能时代技术发展论坛
6.药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析
7.2025冻干制品的配方和工艺开发与工艺流程设计和过程控制要点专题研讨班
8.基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析
9.药物非临床GLP及临床前安评指导原则和案例讲解
10.2025第四届发酵产业高峰论坛暨菌种构建及智能生物制造技术创新与应用研讨会
11.抗体药物靶点立项、分子发现和药物结构设
12.药品出海回放视频：1.【回放】药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导
13.药品出海回放视频：2.【回放】巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西全流程指导—药品出海新兴市场注册策略
14.药品出海回放视频：3.【回放】出海港澳及东南亚各国药品注册管理专题
15核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期专题
16【DOE】在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题
17欧盟、FDA 2025监管趋势、俄罗斯（生物制品）、东盟、印度药品注册实务精讲班--成都市无回放
18【马璟教授】 生物制品非临床研究的关注点及案例分享
19细胞与基因治疗产品CGT申报的成功注册之路与案例分享
20：人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题，线上直播
21：如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班
22.出海东南亚及港澳药品注册全流程
23.工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求专题
24.GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题培训
25.药品注册专员核心能力提升【线上直播】
26.2025首届药物非临床研究全维度解析与实战策略研讨会，杭州市维也纳国际酒店
27.【谭宏宇】MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理专题【线上直播9月12-13日】
28.2025年版药典包材辅料实施要点及GMP附录落地实施暨包材辅料质量标准及管理体系提升培训
29.2025DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班
30.【直播9月20日-21日出海】俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解
31.【直播10月17日-18日】“GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题培训班”
32.【直播10月18日-19日】“面向海外市场的药品注册专员技能全面提升专题培训班”
33.【直播10月25日-26日】体内CAR-T治疗药品CMC关键难点突破与注册申报实战落地
34.2025版药典统计分析指导原则深度解析//10.31-11.1日
35：【直播11.21-22日】冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略
36：【直播11月28日至29日 】“2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 会议落地培训班”
37：【直播11月29日-30日 】2025版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读
38：直播12.6-7日“新化学实体药物（NCE）非临床研究专题培训班”
39：直播12.13-14日“张长风-最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析专题研修班
40：直播12.20-21【曲鹏博士】生物制品研发（单克隆抗体、基因治疗、疫苗等）成药性评估全流程精讲！
41：直播12.27-28日 B证企业质量体系全面提升
细胞疗法
2025-12-22
如果您喜欢我们推送的这篇文章
欢迎点赞和转发哦~
课程
推荐
《请点击蓝色链接阅读全文》
课题更新 2025年12月5号 支持回放）报名有惊喜 2025年12-1月课题汇总以及往期回放(线上+线下）
体内嵌合抗原受体T细胞（In Vivo CAR-T）化学、制造和控制（CMC）培训
2026生物药BLA申报资料撰写培训--1月
2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施培训
会议联系人：郑洁13439784562(微信同步）
以下为正文：
1、 在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？
答：是的。用验证过的方法检测3批样品，报告检测结果与定量限。
2、 关于参照USP/EP建立产品质量标准鉴别项时，USP/EP鉴别项可能有4-5种鉴别方法，我们能否只挑选其中几项订入公司内控标准？至少需挑选几项鉴别方法？
答：主鉴别项选一项，次鉴别项选2-3项。
3、 关于方法等同性，我们如何证明我们自己建立的方法与药典方法是等同的？
答：确证（verification）就可以了。即用自己建立的方法与药典方法同时测定3批样品。如果结果一致，表明方法具有等同性。
4、 原研药的质量标准是从什么渠道查到的？
答：原研药的质量标准一般很难获得，尤其是比较新的品种。可以查查下列FDA网站，看看药学研究的review。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/21005_Solaraze.cfm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2007/Voltaren_022122.cfm
另外，仿制药仿制的的是产品而不是标准，质量标准用于控制产品质量。原研药的质量标准只能控制已上市原研药产品的质量。做仿制药，如有药典标准（主要有EP,USP,ChP等），可以遵从药典，如没有，则根据ICH指导原则开发，建立自己的标准。
5、 如果复方制剂（假设A+B）中B的降解杂质D的实际检测结果超过ICH论证限（Qualification Limit），而USP中另一复方制剂（B+C）中B的杂质D控制限度也超过ICH论证限，补充说明下，A+B中B的含量大于B+C中B的含量，那么我们能否按照USP中杂质D的限度来作为质量标准呢？
答：可以参考。根据日最大剂量计算出该杂质日摄入量，从而制定出你的产品中杂质D的控制限度。
6、①如果加速条件下超出鉴定限度的杂质但是长期条件不超出鉴定限度的杂质是否需要鉴定？②如果加速超质控限度的杂质但是期不超出质控限度的杂质是否需要质控？如果需要怎么质控？
答：①可以不进行质控。但需进行研究提供依据，给出解释。②最好进行质控。如目前不做，则需进行研究，给出解释。并做好进行质控准备。
7、有关物质方法学验证：①耐用性考察时，供试品溶液是用系统适应性溶液还是破坏较多杂质的样品溶液？如果是破坏后的样品溶液，往往会有较多杂质，而这些杂质中有部分可能在稳定性中不会出现的，此时以杂质分离效果为指标来考察方法耐用性时，较难达到理想。②重复性考察时，是平行取样六次供试品吗去测吗？但样品结果都只检测出一个杂质其它杂质未检出，这样证明重复性好，是这样做吗？觉得这试验貌似没意义。
答：①用系统适应性溶液，或含各种已知杂质的标准溶液。②重复性考察时，是平行取样六次标准溶液。对活性成分及每一个杂质，其六次分析的RSD必须不大于5.0%。
8、制剂药学研究的质量对比中，现在的审评标准是我的杂质水平必须不比原研差，若有一个工艺杂质且是降解杂质比原研较大，但是在长期稳定性过程中并没超出ICH鉴定限，此时能认为是与原研质量一致吗？这种情况下还需要控制该杂质吗？
答：需要控制该杂质。虽然比原研较大，如有药典，遵从药典即可。如没有，建立限度加以控制也可以。但是，可以说你的产品质量的确比原研差。最好降低该杂质以提高质量。
9、在确定仿制药有效期时，是不是必须要跟原研有效期一致？当时审评官会根据我们的稳定性数据来确定有效期，那假如长期数据显示2年有效，但原研是3 年效期的，此情况是会批准我们药品有效期是2年，还是以与原研不一致而不批准？我注意到目前上市仿制药中也有一些有效期比原研短的药品。
答：依据长期数据。若能提供2年数据，则有望获批2年。若有3年数据，则可望批准3年。
10、我们做制剂，原料为外购；现在的原料厂一般把原料质量分CP版和EP版，通常CP标准的原料杂质较差，但是有批文，这说明CDE认可他们的原料，那是否这个原料的杂质水平认可该原料的所有制剂？若原料有工艺杂质，而做成制剂后该工艺杂质又比原研品大或原研品中没有该工艺杂质，是否一定要精制？
答：采用杂质水平高的原料药，杂质含量容易超标。保质期可能更短。若有工艺杂质比原研品大或原研品中没有该工艺杂质，如果有药典，按药典控制即可。如无药典或药典没有列出该杂质，则一般需按未知杂质标准0.10%控制，很难通过。因此，选用高质量原料药是较好的选择。
11、制定有关物质质量标准时，校正因子法中，使用了相对保留时间对已知杂质定位，此时需要把该杂质的名称也写上吗？还是只写相对保留时间即可？在标准的最后，要附上该杂质的化学式与结构式吗？
答：作为已知杂质控制，即使用相对保留时间对该杂质定位，也需要提供该杂质的名称和结构。
12、关于有关测定方法选择，我们有一个吸入制剂品种，该品种的标准在USP有收载，其有关测定方法是采用衍生法，操作较为复杂，且标准中制定了特定杂质限度；而中国药典2015版中虽然没有收载该品种吸入剂标准，但有收载它的原料及其它剂型（如滴眼液）的质量标准，其有关物质方法均用HPLC-ELSD法，限度只定了最大单杂与总杂，其限度比USP标准略宽松（可能是方法灵敏度原因吧）。我想问，我们能否使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂吗？如果可以的话，那有关物质的限度要参考USP限度吗？如果参考USP限度的话，由于分析方法不一样，此限度能有参考意义吗？
答：只要通过验证，且灵敏度足够达到USP限度要求，并证明与USP方法具有等同性。则可以使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂。另外，应该参考USP限度建立控制限度。
13、我们在研发3类新药时，有关物质参考USP质量标准，该标准制定了已知特定杂质，但这些已知杂质没能买到对照品，我们能依据USP标准中的相对保留时间来确定吗？毕竟色谱柱有可能使用不同厂家型号的，这样做法保险吗？且后续研究的校正因子就更无从考究啦。
答：不行。需要找到对照品。
14、关于稳定性问题：1、与原研品同步放置稳定性时，原研是不是只需要同步放置加速试验与影响因素试验即可，要不要也同步留样长期条件？2、刚开始放样时不能保证加速条件6月后不超出限度规定，此时是不是一般都同时放样中间条件（30℃）较稳妥？那中间条件的放置取样时间是否与加速一致（1，2，3，6月）还是应该与长期（3，6，9，12，24…月）？？此时原研品需要同步考察中间条件吗？张树荣
答：一般长期条件也需要同步留样。一般不做中间条件（30℃）。
15、非常感谢您精彩的讲课，我对其中关于粒径标准制订尚有疑问之处，请您指正：您的课件提到，粒度是否订入质控标准一般需要考虑生产工艺（流动性）和溶出行为（溶解性）两方面，课件中提到的案例苯磺酸氨氯地平（10μm≤D50≤50μm，D90≤100μm）、阿夫唑嗪（D10≤15μm，D50≤50μm，D90≤90μm），具体粒径设置略有区别。①请问粒径订入质量标准具体如何设置国外是否有相关指南或意见供参考，如何时有必要设置3个质控点？如每个质控点何时需要同时控制粒径上限和下限？②例如，若对于干法制粒/干法混合的BCS I/III类药物，积累了多批次制剂使用的原料粒径数据，多批成品溶出均符合标准要求。在制订粒径标准时是否有必要同时设置上下限（如10μm≤D50≤50μm）？
答：①制订粒径标准需要考虑生产工艺要求和溶出行为，及1-4类药中属于哪一类。设置标准可参考ICH Q6A。
② BCS I/III类药物对粒径要求不高，是否同时设置上下限应以生产工艺要求为准。
来源：嘉峪检测网 免责声明：本文仅作信息分享，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。
2024年课题汇总
2024年12-1月线上线下课题汇总
线上地点时间（点击蓝色链接阅读全文）
线上
1月11-12号
2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题 (线上 1月11-12号）
线上
12月21-22号
2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题 (线上12月21--22号）
线上
3月22-23号
2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题线上
2月28-3月1号合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享
济南
1月10-12号
2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺 新技术装备应用论坛(济南 1月10-12号）上海12月6-8号2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题 （上海 12月6-8号）
南京
3月13-15号
合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价专题 --南京 3月13-15号
线上
3月7-8号
2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题研讨班
南京
3月13-15号
合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价线上12月19-20号2024如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班 (线上 12月19-20号）
昆明
1月8-10号
2025跨年盛会|大健康产业技术创新（昆明）论坛1月8-10日线上1月11-12号2025细胞与基因治疗技术（CGT）药物警戒工作思考与实践专题 (线上 1月11-12号）
线上
3月7-8号
2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题研讨班有回放11月21-23号发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术专题研讨班 (杭州 11月21-23号）杭州11月22-24号实验室到应用场的‘路’与‘桥’——医药化工中试平台建设探索创新及工艺优化培训班(杭州 11月22-24号）
南京12月27-29号2024医药化工绿色合成工艺及新型催化 技术应用研讨会 (南京 12月27-29号）
上海12月13-15号2024结晶技术创新与过程强化研讨班 (上海 12月13-15号）
南京12月6-8号第十三届FSMP2024特医食品大会暨特医食品生产企业体系管理要点专场(南京 12月6-8号）
南京12月4-6号运动营养食品创新研发与体重管理高级研讨班 (南京 12月4日-6日)
杭州11月8-10号2024高端功能性膜材料研究开发与应用 研讨会 (杭州 11月8-10号）上海11月18-20号2024微化工技术论坛暨微通道装备 开发应用研讨会 (上海 11月18-20号）
杭州
11月28-30号原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题 （杭州 11月28-30号）上海10月25-27号
AI颠覆合成化学之路—人工智能在化学合成及生物合成中创新应用技术(上海 10月25-27号）线上10月19-20号药物杂质研究和分析方法开发 (线上 10月19-20号)线上10月19-20号2024稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析专题 (线上 10月19-20号）线上10月26-27号新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究专题 (线上 10月26-27号）线上10月26-27号2024原料药工艺研究开发各阶段的任务分解研修班 （线上 10月26-27号）
杭州9月26-28号2024合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高班 (杭州 9月26-28号）南京10月25-27号制药厂洁净动力确认、运维与节能 专题 （南京 10月25-27号）线上10月19-20号药厂工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理专题 (线上 10月19-20号）线上9月7-8号临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题 （线上 9月7-8号）
线上10月26-27号新药非临床研究与临床转化应用新技术专题 （线上 10月26-27号）
线上9月27-28号2024MAH质量管理要点及委托生产管控案例分析 (线上 9月27-28号）
线上
9月27-28号
2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题 (线上 9月27-28号）天津10月18-20号2024第二届高级酶工程与酶技术应用大会 (天津 10月18-20号）
上虞9月19-21号【上虞】医药化工企业安全生产管理及工艺安全技术发展交流会9月19日-21日
线上9月21--22号2024发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究专题 （线上 9月21-22号）线上8月10-11号ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题培训班 （线上 8月10-11号）南京8月8-10号FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练培训班 (南京 8月8-10号）上海9月18-20号新形势下新药注册申报专题研修班 (上海 9月18-20号）
线上8月8-9号2024原料药药学审评与现场检查中常见问题分析培训班 （线上 8月8-9号）线上8月3-4号2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战(线上 8月3-4号）线上10月19-20号从研发到上市后：做好生物制品的风险管理-企业实践分享实操演练专题 (线上 10月19-20号）
广州9月20-22号2024发酵培养基设计优化与新型碳源、氮源开发应用研讨班 （广州 9月20-22号）
线上8月31-9月1号多肽和蛋白质类药物的蛋白表达整体解决方案与分离纯化工艺设计专题培训班 (线上 8月31-9月1号）
烟台8月31-9月1号2024发酵菌种构建与改造关键技术及工艺优化策略研讨班 （烟台 8月24-26号）线上9月21-22号
小核酸药物从靶点筛选到药物开发工艺放大全流程案例解析专题 (线上 9月21-22号）济南9月20-22号基于AI的生物元件挖掘与改造专题培训班 (济南 9月20-22号）北京9月26-28号2024北京特医食品&婴配食品创新发展大会暨注册指导与产品研发及临床试验专题研讨会 (北京 9月26-28号）线上8月31-9月1号2024基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升研修班 (线上 8月31-9月1号）
线上
8月22-23号化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）实例分享专题 (线上 8月22-23号）线上回放
ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价杭州8月23-25号全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析专题 (杭州 8月23-25号）线上7月27-28号2024新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享专题 （线上 7月27-28号）线上7月27-28号2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班 （线上 7月27-28号）线上7月13-14号2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题 （线上 7月13-14号）
线上7月12-13号新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学评价培训班 (线上 7月12-13号）线上7月20-21号最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题(线上 7月20-21号）线上7月27-28号2024小核酸药物分子的设计与开发培训班 (线上 7月27-28号）
烟台8月22-24号轻工业核心酶的分子设计、智造与应用技术交流研讨会 (烟台 8月22-24号）
线上6月22-23号2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发高级研修班 (线上 6月22-23号）
南京6月28-30号2024精细化工高纯化学品分离提纯精制 技术应用与装备开发论坛 （南京 6月28-30号）
线上7月13-14号清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析 (线上 7月13-14号）
线上5月25-26号
新药非临床与临床桥接及临床药理专题 (线上 5月25-26号）
苏州
6月21-23号药物质量控制分析方法5000/3人 （苏州 6月21-23号）
线上
6月22-23号2024药物非临床安全性评价项目负责人高级研修班 （线上 6月22-23号）
天津
6月22-23号2024发酵产物分离纯化及结晶工艺研究与设备应用现场实操班 （天津 6月21-23号）
线上
6月21-22号2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题 ( 线上 6月21-22号）
线上
6月22-23号2024药品研发质量体系搭建确保研发质量与效率的双重提升专题 (线上 6月22-23号）上海5月24-26号2024通用能源系统节能技术与管理培训班(上海 5月24-26号 ）
线上5月25-26号
（张长风）2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析专题(线上 5月25-26号）线上
3月30-31号
(线上 3月30-31号) 2024实验动物管理与药物安全性评价策略专题
线上
5月25-26号2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试及放大工艺开发专题(线上 5月25-26号）线上4月26-27号2024 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析专题（线上 4月26-27号）
线上4月20-21号干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略培训班 -(4月20-21号 线上)线上4月20-21号（线上 4月20-21号）2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验高级研修班线上4月27-28号(线上 4月27-28号） 2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题线上4月26-27号2024研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题 （线上 4月26-27号）
线上4月27-28号基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班( 4月27-28号）
线上
4月13-14号
(线上 4月13-14号）2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题宜昌4月17-19号2024第三届生物发酵产业高峰论坛暨过程控制、产物分离纯化及新装备应用研讨会（宜昌 4月17-19号）
南京
4月26-28号
2024制药和精细化工全生命周期反应风险评估及本质安全技术论坛( 南京 4月26-28号）杭州4月24-26号（杭州 4月24-26号）2024药物晶型和制剂研究案例分析专题
线上4月20-21号（线上 4月20-21号）2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题
线上 3天4月19-21号2024群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操培训班（线上三天 4月19-21号）上海4月19-21号(上海 4月19-21号）2024第二期医药化工中试放大关键技术专题
线上3月30-31号线上 3月30-31日 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练线上4月20-21号干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略培训班 -4月20-21号 线上
线上3月28-29号（线上 3月28-29号）2024临床试验数据管理培训班广州3月29-31号（广州 3月29-31号）第三期新酶设计及酶技术应用 专题培训班线上3月15-16号(线上 3月15-16号) 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题线上
3月30-31号
(线上 3月30-31号）冻干工艺全生命周期管理：从设计、转移、表征到验证的全面技能提升实操班杭州
3月22-24号
(杭州 3月22-24号）第二期质量负责人/质量受权人（QP）高级研修班线上3月23-24号（线上 3月23-24号）制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班杭州
3月20-22号
(杭州 3月20-22号） MAH委托生产合规管理及能力提升实操培训班线上
3月16-17号
（线上 3月16-17号）从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析专题线上
3月16-17号
(线上 3月16-17号）医药化工工艺研究之物料、参数、操作专题线上1月20-21号(线上 1月20-21号） 如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例分享专题
线上
1月13-14号
(线上 1月13-14号) 2023重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略及关键点应用专题
2023年全年回放：
（线上 2月25-26号）2023从研发到临床GMP实施要点专题
(南京 3月10-12号）2023细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点专题
（线上 4月1-2号）2023药品注册专员能力提升及经典案例详解
（线上 3月25-26号）GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析
(线上 3月25-26号）新药研发中DMPK策略及蛋白、多肽药物的药代动力学案例解析专题
(北京 3月24-26号）2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题
（上海 3月24-26号）2023新药实验设计DoE及研发实验管理”专题
（杭州 4月20-22号）2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解
（线上 4月15-16号）2023生物制药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验分享
（南京 4月14-16号）2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点
（线上 4月15-16号)ICH M10《生物样品分析方法验证》解读与实践
(线上 4月22-23号）2023GLP实验室质量体系建设专题
（线上 4月26-27号）2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点
（线上 4月23-24号）2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解
（上海 5月12-14号）2023细胞治疗注册临床与IIT研究全流程案例介绍及临床科研新方向解析专题
（线上 5月13-14号）2023细胞治疗产品药学研发策略及CTD M3模块撰写详解专题
（南京 6月2-4号）2023细胞培养生物工艺工程专题
（南京 6月9-11号）2023 CHO细胞株构建与上游工艺开发、放大与表征专题
上海 6月10-12号）2023mRNA疫苗开发、技术转移及IND申请专题
（南京 5月25-27号）2023重组蛋白生物药发酵工艺：从原核到真核，从小试到中试放大专题
（杭州 6月16-18号）2023新药研发项目管理全流程实操演练（七大板块）
(袁歆 范小娜主讲 线上 5月20-21号）研发项目质量管理相关政策解读
(南京 6月26-28号）2023流程模拟基础与制药应用高级培训班
南京 6月30日-7月2日）2023临床药品GMP国内外规范及实战专题
（南京 6月28-30号）2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题
（南京 6月28-30号）2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题
（杭州 7月7-9号）2023原料药工艺研究关键点及研究策略专题
（线上 5月5-6号）2023临床试验数据管理实操班
（成都 7月20-22号）2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解
（南京 7月28-30号）连续化工艺设计、优化及案例解析研讨班
（南京 7月28-30号）2023细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题
（贺老师主讲 杭州 7月28-30号）2023药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班
（杭州 7月20-22号）2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题
（线上 7月29-30号）2023 ADC药物IND申报全流程与案例分析专题
（上海 8月10-12号）3000元2人 基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操（南京 7月28-30号）连续化工艺设计、优化及案例解析研讨班
(杭州 8月25-27号）2023‘三新食品’科技创新与产业发展论坛 暨新食品原料申报审批、研发应用专题
（南京 7月28-30号）2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题
(4800 3人参会）2023制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施研修班 南京 7月26-28号
（苏州 8月25-27号）2023第五届医药化工合成路线设计、工艺优化及案例解析研讨班
（成都 4800元/3人 ) 2023新药研发项目经理十项核心技能进阶 高级研修班(9月22-24号）
(线上 9月2-3号）2023细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及全流程解析专题
（苏州 9月20-22号）2023药物晶型研究案例分析专题会议
（线上 9月7-8号）2023临床试验数据管理培训班
（南京 8月16-18号）重组蛋白药物下游纯化工艺开发与放大策略及工艺表征研究专题
（上海 8月25-27号）基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨班
（上海 9月6-8号）2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题
（线上 9月9-10号）2023 CHO细胞培养过程质量调控专题
实验室化学品安全管理事故预防与应急安全处置实操班（苏州 8月26-28号）
2023基于药品GMP指南第二版：无菌药品生产及研制关键要素重点、难点解析（上海 9月15-17号）
（上海 9月22-24号）2023医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题
（南京 9月21-23号）2023 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略专题
（线上 9月23-24号）2023药物非临床安全性评价项目负责人高级研修班
（线上 9月23-24号）2023研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升
（线上 9月23-24号）2023医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案专题
(广州 9月7-9号）2023微生物检测技能实操训练班
(线上 11月25-26号） 蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班
(杭州 12月14-16号）2023典型危险工艺及连续化工艺反应安全技术交流研讨会
（4800元/3人）新药研发项目经理十项核心技能进阶--北京 10月20-22号
(线上 10月21-22号）2023非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题
（线上 10月27-28号）2023新药临床前研究的开展及质量把控专题
（线上 11月28-29号）2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题
(南京 10月27-29号）基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨班
(线上 10月21-22号）2023非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题
(杭州 10月27-29号）2023高级酶工程与酶技术应用大会
(线上 11月17-18号）2023注册经理能力全面提升实战研修班
MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班
（线上 10月28-29号）2023新药临床前研究的开展及质量把控
(长沙 12月1-3号） 2023新药研发项目经理十项核心技能进阶 高级研修班
(南京 11月24-26号) 2023质量负责人/质量受权人（QP）高级研修班
(线上 10月21-22号）2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题
(南京 11月24-26号) 2023质量负责人/质量受权人（QP）高级研修班
（济南 11月17-19号）2023基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
(上海 11月16-18号) 医学监查的高效管理与实施要点案例分析及实操研讨班
（南京 12月7-9号）2023加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题
(线上 11月25-26号）2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题
(上海 11月23-25号）2023临床前药代动力学研究策略专题
(线上 11月25-26号） 2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析
线上 12月9-10号）2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班
(线上 12月27-28号）2023最新生物制品原液GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证关键点
(线上 12月22-23号）B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读
(线上 12月23-24号）2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析
(杭州 12月22-24号）2023包材供应商质量管控及关联审评策略专题
（珠海 1月11-13号）2024年特医食品及生物活性肽第二届年会暨首届粤港澳营养健康食品技术创新论坛
线上 1月16-17号 ) 2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题
(上海 1月12-14号）小核酸药物研发要点及注册申报策略专题
(线上 1月13-14号）蛋白质结构解析与智能设计专题
扫描二维码或者点击阅读原文注册参会信息
培训报名负责人：郑洁主任 13439784562 微信同步
扫描二维码或者点击阅读原文注册参会信息
关注微信公众平台获取更多培训信息核课件：
原文注册参会信息
关注微信公众平台获取更多培训信息核课件：
有问题请扫描如下二维码添加微信
细胞疗法免疫疗法基因疗法
100 项与 盐酸阿夫唑嗪 相关的药物交易
登录后查看更多信息
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 前列腺增生症 | 中国 | 2000-12-07 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 272 | (Alfuzosin) | 衊積窪齋鑰網鹹積鬱蓋 = 顧鬱蓋遞淵齋餘襯築獵 壓窪製鏇襯顧遞壓廠鑰 (選簾觸壓範廠膚獵遞餘, 襯構選衊鑰醖範鏇艱簾 ~ 壓壓製遞壓獵醖鹹糧窪) 更多 | - | 2020-06-12 | ||
Placebo (Placebo) | 衊積窪齋鑰網鹹積鬱蓋 = 憲夢鏇壓鹹製蓋鑰憲選 壓窪製鏇襯顧遞壓廠鑰 (選簾觸壓範廠膚獵遞餘, 窪鬱鹽積壓鏇築遞構糧 ~ 蓋築憲襯餘夢襯鑰鑰膚) 更多 | ||||||
临床2期 | - | 72 | 窪齋鹽廠鬱繭鬱夢憲顧(窪鏇製蓋壓鑰壓顧觸醖) = 繭選鹽鹽遞淵艱壓膚繭 壓餘蓋襯夢構選齋淵鏇 (餘鬱艱鹹鑰餘構鏇鑰鑰 ) | - | 2019-05-01 | ||
Placebo | 窪齋鹽廠鬱繭鬱夢憲顧(窪鏇製蓋壓鑰壓顧觸醖) = 繭鹹積獵積襯糧網窪築 壓餘蓋襯夢構選齋淵鏇 (餘鬱艱鹹鑰餘構鏇鑰鑰 ) | ||||||
临床2期 | 74 | placebo (Control Placebo) | 網窪壓淵鏇構鏇繭獵夢(積製積願鏇選範顧醖廠) = 遞構淵齋廠窪範齋遞鏇 獵繭繭餘艱膚艱襯壓鑰 (膚齋糧獵糧憲壓壓鬱遞, 0.3) 更多 | - | 2019-01-11 | ||
(Control Alfuzosin) | 網窪壓淵鏇構鏇繭獵夢(積製積願鏇選範顧醖廠) = 製淵簾夢衊簾齋窪窪遞 獵繭繭餘艱膚艱襯壓鑰 (膚齋糧獵糧憲壓壓鬱遞, 0.1) 更多 | ||||||
临床3期 | 74 | Placebo+Alfuzosin (Placebo, Then Alfuzosin) | 壓齋艱積餘糧簾憲鹹顧(鬱範鬱膚淵獵鏇鹹衊選) = 範餘廠觸廠鏇淵餘窪鹽 夢淵鹽製構願廠廠醖鑰 (觸廠齋鏇衊醖鹽築襯壓, 鹹窪範壓廠齋壓艱鏇範 ~ 築憲夢襯築積鬱夢憲蓋) 更多 | - | 2016-08-01 | ||
Placebo+Alfuzosin (Alfuzosin, Then Placebo) | 壓齋艱積餘糧簾憲鹹顧(鬱範鬱膚淵獵鏇鹹衊選) = 繭積範網蓋鹹選製齋簾 夢淵鹽製構願廠廠醖鑰 (觸廠齋鏇衊醖鹽築襯壓, 遞網壓壓鹹鏇廠壓鑰夢 ~ 廠顧糧壓鹽鏇顧齋鬱膚) 更多 | ||||||
临床4期 | 232 | (Group 3) | 膚窪廠網淵獵鏇膚餘製(蓋製遞廠糧遞遞範壓築) = 觸構簾範顧膚夢鹽鹽積 願鏇淵鏇餘網憲鹽夢簾 (製餘顧網鏇憲遞襯窪鹹, 6.2) 更多 | - | 2014-03-04 | ||
(Group 4) | 膚窪廠網淵獵鏇膚餘製(蓋製遞廠糧遞遞範壓築) = 範膚鏇衊繭築艱範積憲 願鏇淵鏇餘網憲鹽夢簾 (製餘顧網鏇憲遞襯窪鹹, 6.2) 更多 | ||||||
临床3期 | 172 | Placebo (Placebo) | 積醖觸願簾構淵窪觸餘 = 鬱願淵夢憲鹹醖窪餘遞 齋襯鹹築鬱糧襯遞選積 (鑰憲遞夢壓鏇鑰鬱願積, 範憲簾鑰齋簾淵醖築鹹 ~ 選襯齋願餘壓壓築顧餘) 更多 | - | 2011-02-08 | ||
(Alfuzosin 0.1 mg/kg/Day) | 積醖觸願簾構淵窪觸餘 = 範鑰積餘鹹鹹鏇齋窪願 齋襯鹹築鬱糧襯遞選積 (鑰憲遞夢壓鏇鑰鬱願積, 夢餘範鹽鬱膚憲衊憲築 ~ 蓋製鬱範窪選鑰鬱鬱鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 25 | (Alfuzosin Solution - 2-7 Years) | 鹹廠淵壓鏇襯淵築積範 = 鏇簾鏇築膚願鏇窪遞廠 淵蓋構遞窪膚襯鬱觸糧 (齋壓餘鬱網範製積築夢, 鑰醖壓廠壓製鑰鏇淵壓 ~ 積鹽製窪積製蓋鬱鹹憲) 更多 | - | 2011-02-08 | ||
(Alfuzosin Solution - 8-16 Years) | 鹹廠淵壓鏇襯淵築積範 = 築糧廠遞窪築醖廠構範 淵蓋構遞窪膚襯鬱觸糧 (齋壓餘鬱網範製積築夢, 遞觸選網網艱網簾襯壓 ~ 簾艱選鏇艱築觸膚鬱壓) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,522 | Alfuzosin 10 mg once daily | 鹽鏇製製選壓淵夢選鑰(廠構衊廠廠鏇齋壓餘繭) = 膚獵鑰範艱顧艱鏇鬱繭 餘餘鏇廠鑰膚衊淵窪餘 (鹽獵鬱糧鬱夢鬱醖餘廠 ) 更多 | - | 2006-04-01 | ||
Placebo | 鹽鏇製製選壓淵夢選鑰(廠構衊廠廠鏇齋壓餘繭) = 獵觸襯鑰窪顧觸齋膚齋 餘餘鏇廠鑰膚衊淵窪餘 (鹽獵鬱糧鬱夢鬱醖餘廠 ) 更多 |
登录后查看更多信息
转化医学
使用我们的转化医学数据加速您的研究。
登录
或
药物交易
使用我们的药物交易数据加速您的研究。
登录
或
核心专利
使用我们的核心专利数据促进您的研究。
登录
或
临床分析
紧跟全球注册中心的最新临床试验。
登录
或
批准
利用最新的监管批准信息加速您的研究。
登录
或
特殊审评
只需点击几下即可了解关键药物信息。
登录
或
生物医药百科问答
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路，让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
生物序列数据库
生物药研发创新
免费使用
化学结构数据库
小分子化药研发创新
免费使用