Alfuzosin Hydrochloride

艾托莫德片为渐宽（苏州）生物科技联合中国医学科学院药物研究所开发的高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体 1）小分子激动剂，用于银屑病治疗。 基本信息 靶点：S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1），S1P受体调节剂，小分子口服片剂。 注册分类：化药 1 类创新药。 研发主体：渐宽（苏州）生物科技有限公司，联合中国医学科学院药物研究所开发。 作用机理：选择性结合S1PR1，诱导淋巴细胞表面S1PR1受体内化降解，减少淋巴细胞向炎症组织迁移，发挥免疫抑制作用，用于自身免疫性疾病。 适应症：银屑病，同时布局其他自身免疫病方向。 研发进展情况 该产品目前尚未获批上市。 注册与受理信息 渐宽（苏州）生物科技于2026年8月3日递交了该产品的IND申请。 临床试验信息 CTR20180359（Ia期，单次给药） 试验主题为健康受试者，单次递增剂量，评估安全性、耐受性、药代PK。目前已完成，在验证单次给药下，可剂量依赖性降低外周淋巴细胞，安全性整体可控。 CTR20222265/NCT06361212（Ib期，多次给药） 试验主题为随机、双盲、安慰剂对照，健康受试者多次口服给药，评价耐受性、PK/PD药效学。目前已完成，多次给药可持续下调外周淋巴细胞，为银屑病患者的给药剂量提供依据。 专利情况 艾托莫德（Ethoximod）晶型专利信息：国际专利号WO2024/131863，PCT申请号PCT/CN2023/140373，一种艾托莫德的晶型及其制备方法和应用，专利申请人为渐宽（苏州）生物科技有限公司、中国医学科学院药物研究所，预估2042‑12‑21到期。保护两种晶型：晶型A、晶型B。 晶型A、晶型B为艾托莫德游离碱的晶体，通过X射线粉末衍射（XRPD ）特征峰定义晶型；TGA热重显示晶型A基本无溶剂残留，属于无溶剂晶型。 物化优势：低引湿性、高溶解度、机械稳定性好、黏附性低、可压性优良，适合片剂工业化生产，适配艾托莫德口服片剂制剂开发。 保护范围（权利要求） ① 艾托莫德晶型A、晶型B晶体本身； ② 晶型A、晶型B的制备工艺（结晶方法）； ③ 含有晶型A/晶型B的药物组合物（口服片剂等制剂）； ④ 晶型A/晶型B在制备抗炎、免疫抑制药物的用途，重点用于银屑病（斑块状银屑病）等自身免疫疾病。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，Eylea）是Bayer AG（拜耳）研发的一款重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品，仅用于玻璃体腔眼内注射给药。 基本信息 作用机制：可同时结合VEGF‑A、VEGF‑B、PlGF（胎盘生长因子），抑制眼底异常新生血管，降低血管渗漏，减轻黄斑水肿；靶点覆盖多于单纯抗VEGF单抗类眼科药物。 国内获批适应症（原研艾力雅）：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；糖尿病性黄斑水肿 (DME)；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 (RVO‑ME)；糖尿病视网膜病变（DR）。 国内获批规格与用法用量 ✅2mg规格（40 mg/mL）：单次玻璃体腔注射给药2 mg（50 μL） nAMD：前3针每月1次，之后每8周给药1次； DME/RVO‑ME：前5针每月1次，后续按需给药。 ✅8mg高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅） 国内获批适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 给药方案：初始连续3个月每月玻璃体腔注射8 mg；之后依据视力、眼底解剖评估，最长可每4个月（16周）给药一次，大幅降低注射频次。 关键Ⅲ期PULSAR研究：96周，8 mg组平均注射8.2次，对比2 mg组少约 4 次注射，视力获益等效，未新增显著安全风险信号。 给药方式：必须由具备玻璃体腔注射资质的眼科医生操作。 主要风险：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、玻璃体出血等注射相关眼部不良反应。 上市情况 国外上市信息 2 mg原研拜耳（Eylea/艾力雅®）：FDA 2011‑11获批上市，全球多国上市，适应症覆盖nAMD、DME、RVO‑ME、DR、近视性CNV、早产儿视网膜病变等。 8mg 高剂量版 Eylea FDA：2023‑08获批，后续陆续批准nAMD、DME、DR、RVO‑ME；2026‑04 美国批准最长5个月给药间隔。 欧盟：2024‑01 获批，适应症为nAMD、DME。 中国上市信息 2 mg 规格（40 mg/mL）：NMPA 2018‑02获批，商品名艾力雅®。适应症为nAMD、DME、RVO‑ME、糖尿病视网膜病变（DR）。 8 mg 高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅）：NMPA 2025‑05‑22获批，国内仅获批nAMD（湿性老年黄斑变性），DME/RVO‑ME暂未获批 8 mg适应症。 国内生物类似药上市信息（均仅 2 mg规格，暂无 8mg） 美国紫皮书信息 注册受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利 核心化合物/序列专利 制剂/处方/组合物专利 用途/新适应症专利 给药装置/给药方案/组合疗法相关专利 基因/AAV/细胞/制备纯化相关专利 国内申请人专利（非原研） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 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