Alfuzosin Hydrochloride

阿托吉泮（Atogepant）为口服小分子CGRP受体拮抗剂，专门用于偏头痛预防，是全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物。 基本信息 作用机制：降钙素基因相关肽（CGRP）是偏头痛发作核心致痛递质，头痛发作时颅内血管、神经大量释放 CGRP，引发血管扩张、神经痛敏。 阿托吉泮竞争性阻断CGRP受体，抑制神经源性炎症与痛信号传导，从源头减少偏头痛发作频次，不只是止痛，侧重预防。 适应症：成人发作性偏头痛预防（每月偏头痛＜15天）；成人慢性偏头痛预防（每月偏头痛≥15天，其中至少8天为偏头痛）；欧美获批用于丛集性头痛预防（国内暂未获批）。 剂型与规格：口服片剂，10 mg、30 mg、60 mg 标准给药 常规维持：60mg，每日1次口服，不受进食影响；不耐受人群可减量至30 mg qd；10mg仅用于轻敏感人群 起效：连续服用2–4周可见发作次数明显下降，需长期规律服用维持效果。 临床优势 口服方便：对比注射类CGRP单抗（厄瑞努单抗等），无需皮下注射，依从性更高； 长效平稳：半衰期约20h，每日一次即可稳定抑制CGRP通路； 兼顾发作性 + 慢性偏头痛，对难治性偏头痛疗效突出； 不造成药物过量性头痛（区别于布洛芬、曲坦类急性期止痛药长期滥用）。 不良反应 常见：恶心、乏力、嗜睡、口干、便秘 少见严重反应：转氨酶轻度升高；严重过敏、重度腹痛。 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）会升高阿托吉泮血药浓度，需减量； CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平）大幅降低药效，不建议联用； 可与曲坦类、非甾体止痛药联用（急性期临时止痛）。 竞品分析 上市情况 阿托吉泮片（Atogepant，商品名Qulipta）于2021年9月美国FDA获批上市，是全球首款专门用于偏头痛预防的口服小分子CGRP受体拮抗剂，获批适应症为成人发作性偏头痛、慢性偏头痛预防。 2022年起陆续在欧盟、日本、加拿大等主要国家和地区获批上市，后续新增丛集性头痛预防适应症。 目前已在全球超50个国家和地区上市，仅用于偏头痛/丛集性头痛的长期预防，无急性期止痛适应症。 中国：尚未正式获批进口，处于临床申报阶段。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 原研专利（美国橙皮书专利） 化合物专利：专利号US9499545，2031-11-10到期，保护阿托吉泮基础化合物母核、完整化学结构、药用盐、优选取代衍生物。直接保护API分子骨架，2031年前仿制原研阿托吉泮分子结构即侵权。 晶型专利：专利号US8754096，2035-09-28到期，保护阿托吉泮专属优势结晶晶型，同时包含晶型对应的口服片剂基础处方。封锁原研主流晶型与配套基础制剂。 合成专利：专利号US9850246，2033-03-13到期，保护阿托吉泮原料药全手性合成路线、关键中间体制备方法、手性杂质分离纯化工艺，抬高原料药工业化仿制的工艺门槛。 制剂专利：专利号US10117836，2035-01-30到期，保护上市药品 Qulipta标准口服固体片剂组合物，限定10mg/30mg/60mg规格配方、辅料配比、溶出控制体系、稳定化制备工艺。2031年化合物专利到期后，常规仿制片剂仍受该专利限制。 用途/适应症专利： 专利号US12090148，2041-07-29到期，保护阿托吉泮单药用于成人发作性、慢性偏头痛预防的治疗方法、每日固定剂量给药方案。 专利号US12350259，2043-02-27到期，保护阿托吉泮用于难治性偏头痛、曲坦类急性期药物应答不佳人群的差异化治疗方案。 专利号US12465598，2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他偏头痛治疗药物联用的复方组合、联合给药治疗方案。 专利号US12622897，2042/09/27到期，保护阿托吉泮用于丛集性头痛长期预防的治疗用途与给药方案，对应海外获批丛集性头痛适应症。 给药装置专利：专利号US12383545，2039-06-06到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮等CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、分剂量包装器具。 中国专利 原研专利在中国在布局如下：原研中国外围专利明细（治疗用途/复方/给药装置） CN116390712A（阿勒根制药国际有限公司）：2021-07-29申请，国内2041-07-29到期， 保护阿托吉泮或其药用盐用于偏头痛预防的单药治疗方法；对应美国同族专利US12090148，美国2041-07-29到期，保护阿托吉泮成人发作/慢性偏头痛每日给药预防方案。 CN118695859A（艾尔建制药国际有限公司）：2022-09-27申请，国内2042-09-27到期 ，保护含阿托吉泮的药物组合、偏头痛联合给药治疗方案；对应美国同族专利US12465598，美国2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他头痛药物联用的复方/联合治疗方案。 CN112638384A（阿勒根制药国际有限公司）：2019-06-07申请，国内2039-06-07到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、给药器具；对应美国同族专利US12383545，美国2039/06/06到期，保护CGRP拮抗剂配套分剂量给药装置。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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硫酸瑞美吉泮口崩片为CGRP受体拮抗剂（降钙素基因相关肽），偏头痛靶向特效药，分两大适应症：偏头痛急性治疗 + 偏头痛预防性治疗。 基本信息 剂型优势：口崩片，无需用水，放舌面30秒内自行崩解；恶心、呕吐严重、外出无饮水场景患者首选；起效速度优于普通口服片。 作用机制：偏头痛发作时脑血管释放大量CGRP，引发血管扩张、神经痛、恶心畏光。瑞美吉泮高选择性阻断CGRP受体： 急性期：快速阻断疼痛信号，缓解头痛、恶心、怕光怕声； 预防期：规律服用降低偏头痛发作频率、减轻发作严重程度。 国内获批适应症：成人有或无先兆偏头痛急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗（每月发作≥4次适用）。 用法用量 1. 急性止痛（头痛发作时服用） 单次剂量：75mg（1片），舌上含服崩解，无需喝水； 24h最大剂量：75mg，不可追加； 起效：约 1.5 小时明显缓解，持续 24~48小时长效镇痛。 2. 预防偏头痛（每日规律吃） 每日1次，每次75mg，固定时间口崩；连续服用8周评估疗效，有效可长期维持。 药代特点：口崩片生物利用度高，不受进食影响；肝肾双通道代谢，轻中度肝/肾功能不全无需调剂量；药物相互作用少，与抗抑郁药、降压药联用安全性高。 不良反应 常见（发生率＜10%）：恶心、口干、头晕、疲劳、咽喉麻木（口崩片局部味觉刺激）。 罕见严重：过敏反应（荨麻疹、面部肿胀）、严重腹痛；出现需立即停药就医；对比曲坦类无胸痛、血管收缩、肢体麻木缺血风险。 禁忌：对瑞美吉泮、硫酸瑞美吉泮或辅料过敏者禁用。 慎用人群：重度肝肾功能损伤患者；妊娠、哺乳期女性：仅医生评估获益＞风险方可使用；18 岁以下青少年安全性未确立，不推荐。 竞品分析 国内临床定位：用于中重度偏头痛，尤其适合服用曲坦类胸痛不耐受者；偏头痛伴随明显恶心呕吐；每月频繁发作，需要长期预防；出行、办公不便饮水的人群。 国内指南/共识 《中国偏头痛诊治指南（2022版）》：推荐瑞美吉泮用于成人偏头痛急性期治疗，Ⅱ级推荐，A级证据。 《中国偏头痛急性期治疗指南（2024第一版）》：定位为曲普坦类不耐受、失效、存在心血管禁忌人群二线优选特异性药物。 《月经性偏头痛诊断与治疗中国专家共识》：推荐瑞美吉泮可用于月经性偏头痛急性治疗 + 短期围经期预防。 《泛长三角头痛诊疗专家建议（2024）》：明确国内唯一口服可同时用于急性止痛 + 发作性偏头痛预防的CGRP小分子拮抗剂，口崩剂型为呕吐患者首选。 国际权威共识 美国AAN/AHS偏头痛指南2024：CGRP小分子拮抗剂与注射单抗并列预防一线，无需先试传统口服预防药。 英国NICE评估共识：用于曲普坦、NSAIDs治疗失败/不耐受偏头痛急性期。 IHS国际头痛学会立场文件：吉泮类为偏头痛急性期高安全等级靶向药。 上市情况 美国：硫酸瑞美吉泮口崩片由原研Biohaven研发、辉瑞负责海外及中国商业化，2020年2月在美国率先获批（商品名Nurtec ODT），2021年新增偏头痛预防适应症。 欧盟：2022年欧盟获批（商品名Vydura），是全球首款同步获批急性、预防双适应症的口服CGRP口崩制剂。 日本：2025-12日本获批上市，规格75mg的口崩片，适应症为偏头痛急性发作治疗及偏头痛预防。 中国：2024年1月23日NMPA获批进口上市，商品名乐泰可，现阶段仅获批成人偏头痛急性治疗适应症。 2026年3月31日其预防偏头痛新适应症上市申请获CDE受理，尚在审评阶段。此外，哈尔滨三联药业于2026-1-30递交化药4类上市申请，目前处于审评阶段。 临床试验情况 参比制剂目录 原料药登记信息 专利情况 基础化合物专利由百时美施贵宝开发，后转让Biohaven，辉瑞收购 Biohaven海外权益后，全球及中国全部核心专利现归属辉瑞，搭建完整专利壁垒矩阵，覆盖化合物、硫酸盐型、晶型、口崩制剂、治疗用途。核心化合物与口崩专利保护期至2030年后。 FDA橙皮书专利 核心化合物/硫酸盐水合物物质专利：US8759372 ，2033-02-25过期。保护硫酸瑞美吉泮半水合物晶型（上市原料药标准晶型），覆盖游离碱成盐、稳定药用晶型结构；是仿制 API 第一道核心屏障。配套用途U-2718（急性止痛）、U-3142（长期预防）双适应症全覆盖。 制剂专利：US8314117，2034-02-27到期，保护CGRP拮抗剂母核通式、游离瑞美吉泮基础结构，同时覆盖口服固体制剂通用处方框架，属于基础母核广谱保护，保护周期最长。 适应症/临床用途专利：US11083724，2039-03-25到期，保护瑞美吉泮用于偏头痛预防的长期给药方案、临床治疗方法。化合物专利2033年到期后，该用途专利仍可单独保护 “每日口服瑞美吉泮预防偏头痛” 临床方案至 2039年。仿制药即便绕过物质专利，仍无法申报预防适应症，仅能申报急性单适应症。 中国专利 1. 母核通式基础化合物专利（同族US8314117）：专利号CN201080056672.4，2030-10到期，保护全系列CGRP拮抗剂母核杂环通式，包含瑞美吉泮游离碱基础分子骨架。 2. 硫酸瑞美吉泮+药用半水合物晶型专利（同族US8759372）：专利号CN201380011305.6，2033-2到期，保护瑞美吉泮硫酸盐、硫酸半水合物稳定药用晶型、晶型制备工艺，为国内上市制剂指定原料药晶型。 3. 原研冻干口崩片制剂专利：专利号CN202180016554.9，申请人为Biohaven（拜尔哈文），2034年到期，保护冻干法快速口崩片处方、冻干制备工艺，即国内上市 “乐泰可” 同款剂型。普通压片法口崩片不落入，但无法复刻原研无需饮水、快速崩解、低恶心的核心优势。 4. 双适应症治疗用途专利（同族 US11083724）：国内同步同族专利，2039-3到期，覆盖两大适应症： 1）U-2718：偏头痛急性期按需治疗（国内已获批适应症）； 2）U-3142：发作性偏头痛每日长期预防（2026年3月CDE受理新适应症）。 原研配套工艺/合成辅助专利：Biohaven同步布局多条中间体、手性拆分合成路线中国专利，覆盖原研工业化API生产路线。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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