Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lacosamide in Major Depressive Episodes of Bipolar Disorder Types I and II: a Randomized, Controlled, Double-blind, Parallel-group Clinical Trial.

Initially, observational studies suggested a possible effect of Lacosamide on depressive and anxious symptoms in individuals with epilepsy, and later, an open-label study demonstrated the efficacy of lacosamide in improving depressive and manic symptoms in individuals with bipolar disorder (BD). The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of combining lacosamide as an augmentation treatment to first- or second-line medication treatments in moderate to severe major depressive episodes of treatment-resistant BD I and II (failure of at least two adequate treatments during the current episode). The main hypothesis of the study is that lacosamide produces a greater reduction in depression scores compared to a placebo treatment and that both groups will exhibit similar rates of side effects and adverse events. We will conduct a double-blind, randomized, parallel-group pilot study, comparing the enhancement of the treatment that patients had been using with lacosamide and placebo, over a duration of 12 weeks. Forty subjects aged between 18 and 65 years with a diagnosis of BD (I or II) in a moderate or severe major depressive episode, despite the use of first- or second-line treatments, will be selected. The primary outcome will be the assessment of lacosamide efficacy through the difference in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) from the initial visit to the end of week 12 of intervention between the lacosamide and placebo groups.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

University of Sao Paulo

[+1]

IRCT20250525065882N1

/ Recruiting临床3期IIT

Evaluating the effect of Lacosamide treatment on the severity of headache attacks and CGRP-LI levels in people with migraine: A triple-blind randomized clinical trial

开始日期2025-06-21

申办/合作机构

Tehran University of Medical Sciences

NCT06966830

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Multicenter, Prospective, Real-World Observational Study of Lacosamide Intravenous Injection for Emergency Termination of Status Epilepticus

Status epilepticus (SE) is an acute and critical form of neurological and systemic diseases involving multiple clinical disciplines, with an annual incidence of (20-73) per 100,000 people and a clinical case fatality rate of 20%. Although there are many causes of SE, the primary goal of treatment is to terminate the seizures quickly, and timely and standardized treatment can reduce mortality and improve prognosis. The prognosis is closely related to the duration of the episode, and the longer the episode, the worse the prognosis. If seizures of convulsive status epilepticus persist for more than 10 minutes and are not provided with optimal therapeutic intervention, serious adverse outcomes and even death are likely to occur. How to effectively terminate status epilepticus and actively find effective, reliable and safe treatment options is a key research problem at present. Due to critical illness, limited treatment options, and poor prognosis, new treatments are urgently needed to terminate persistent epileptic activity.
Lacosamide (LCM) is a third-generation new antiepileptic drug, which was approved in 2008 for the additive treatment of patients aged 16 years and older with focal seizures, with or without generalized seizures. In 2017, it was extended to patients over 4 years of age. Lacosamide is an anticonvulsant drug with a new dual mechanism of action: first, lacosamide antagonizes the glycine site of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor; Second, lacosamide selectively acts on the slow inactivation of sodium channels and prolongs the inactivation time of sodium channels, which can more effectively reduce sodium influx and reduce the excitability of neurons, so as to achieve the purpose of treating epilepsy. Lacosamide exhibits linear pharmacokinetics, high oral bioavailability, protein binding of < 15%, rapid and almost complete absorption in a single oral dose, and maximum plasma concentrations within 1 to 4 hours. A number of randomized controlled clinical studies and real-world studies abroad have shown that lacosamide can significantly improve the effective rate and seizure-free rate of epilepsy control, and it is well tolerated and has fewer adverse reactions. The 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Post-stroke Epilepsy recommended lacosamide injection as a first-line drug for non-convulsive status epilepticus after stroke, and the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Status Epilepticus in Children (2022) recommended that lacosamide be considered as an additive treatment for refractory convulsive status epilepticus in children > 60 minutes . There is a lack of clinical research data on the efficacy and safety of intravenous bolus lacosamide for status epilepticus, including convulsive status epilepticus and non-convulsive epilepticus.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

广州医科大学附属第二医院

[+4]

100 项与拉考沙胺相关的临床结果

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100 项与拉考沙胺相关的转化医学

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100 项与拉考沙胺相关的专利（医药）

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1,752

项与拉考沙胺相关的文献（医药）

2026-04-01·CLINICAL NEUROPHYSIOLOGY

Lacosamide modulates alpha-band network hubness: a quantitative EEG study in drug-Naïve focal epilepsy

Article

作者: Lazzaro, Vincenzo Di ; Sancetta, Biagio ; Placidi, Fabio ; Tombini, Mario ; Pulitano, Patrizia ; Matarrese, Margherita A G ; Ricci, Lorenzo ; Assenza, Giovanni ; Sferruzzi, Marco ; Izzi, Francesca

OBJECTIVE:

This study investigates pharmaco-EEG changes induced by Lacosamide (LCM) in drug-naive people with focal epilepsy (PwE) and explores the association between quantitative EEG (qEEG) and long-term clinical outcome.

METHODS:

We retrospectively identified 28 PwE and 25 healthy controls (HC). PwE were classified as seizure-free (SF) or non-seizure-free (NSF) after two years of LCM. EEGs were acquired before and ∼ 6 months after LCM. Power spectral density (PSD), amplitude-envelope correlation (AEC), and graph-theoretical metrics were compared between PwE and HC. Logistic regression was employed to examine the association between long-term outcomes (two-year seizure freedom) and qEEG metrics, in combination with clinical variables (sex, aetiology, seizure type, baseline EEG).

RESULTS:

LCM did not significantly modify global-averaged qEEG metrics (p > 0.05). Theta-band PSD was higher in PwE than HC. PwE exhibited higher alpha-band betweenness centrality (BtwC) than HC only before LCM (p = 0.007). Alpha-band BtwC provided the greatest discriminative value for seizure freedom (accuracy = 0.86; area under the curve [AUC] = 0.88).

CONCLUSIONS:

Although no significant differences were observed between pre- and post-LCM conditions, alpha-band BtwC showed a return toward a more physiological state after treatment, suggesting partial network normalization. Combining qEEG with clinical data improved long-term outcome discrimination, with alpha-band BtwC as the most relevant feature.

SIGNIFICANCE:

Graph-theoretical qEEG metrics offer additional insight into LCM's neurophysiological effects in focal epilepsy.

2026-02-01·Current Neuropharmacology

Drug-resistant Epilepsy: Which Drugs are Substrates of P-glycoprotein and Which are Not?

Article

作者: Hernando-Requejo, Virgilio ; Aylón Val, Javier

One of the accepted factors of antiseizure medication resistance is the action of P-glycoprotein (P-gp), limiting the access of drugs to the nervous system. But if we ask which antiseizure medications are substrates of P-gp and which are not, the available bibliography will not allow us to obtain a clear answer. In this review, we focus on clarifying this response. The reviewed studies have been conducted both in cell lines and in mice that have been administered a P-gp inhibitor, artificially induced with drug-resistant epilepsy, or had a P-gp gene knockout. A limited number of studies have been conducted in dogs, primates, brain sections of known epilepsies, or human volunteers, including pharmacokinetic studies in healthy volunteers and symptomatic response to treatment. Notably, in human cases, allele variation studies check if having one allele or another of P-gp varies the pharmacokinetics in question. As we see, the approach to P-gp and antiseizure medication can be done using very different methods, which undoubtedly complicates the interpretation of the findings. We cannot be categorical in our results, but we can mention probabilities. Regarding the weighting of studies, we will consider those conducted in humans as more important, followed by animal studies, and we will give less weight to studies showing contradictory results compared to the general bibliographic base. Based on the published bibliography, we propose that, among the anticrisis medications, the following are likely substrates of P-glycoprotein: Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepine, Lamotrigine, Topiramate, and Lacosamide (less evidence). The following are probably not substrates: Brivaracetam, Zonisamide, Valproic acid, Perampanel, Gabapentin, and Vigabatrin. We have not obtained enough information about: Carbamazepine, Eslicarbazepine, Levetiracetam, Tiagabine, Felbamate, Pregabalin, Rufinamide, Ezogabine, and Retigabine.

2026-03-01·Neuropsychopharmacology reports

The Efficacy of Lacosamide in the Treatment of Delirium Complicated With Ileus: Four Cases

Article

作者: Sato, Shinji

ABSTRACT:

Delirium is a common disease in elderly patients and requires medications, although nondrug interventions are recommended. When delirious patients are complicated with ileus, the selection of drugs would be difficult. In this paper, three cases of antipsychotic‐induced paralytic ileus successfully managed with lacosamide are presented without any severe adverse effects, including psychiatric symptoms. Lacosamide is a newer antiepileptic drug that acts on the sodium channels. Drug‐induced eruptions are rare compared to other antiepileptics, such as carbamazepine and lamotrigine. Lacosamide can be administered intravenously as well as orally. The mechanisms of ileus have been suggested; to involve antagonism of the cholinergic, histaminergic, and serotonergic systems. Since lacosamide is not related to these antagonists, it may be one of the helpful options for treating delirium tremens in elderly patients.

353

项与拉考沙胺相关的新闻（医药）

2026-02-26

·新浪看点

步长制药：以“真金白银”回应市场，在中药产业“黄金五年”重塑价值

2026年的春天，对于中医药行业而言，注定不寻常。国家医保局新上市药品首发价格形成机制即将出台，创新程度成为定价核心基石；工信部等八部门联合印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，明确提出培育中成药大品种、加速中药创新药转化的发展目标，为行业未来五年划定清晰赛道。政策东风劲吹之下，扎根医药领域三十余载的步长制药，以一系列密集且扎实的动作回应市场期待：1月底披露的2025年业绩预告实现根本性扭亏，核心经营数据稳健向好；2月中上旬，1.19亿元股份回购在不足1个月内快速落地，国家组织集采药品协议期满品种接续采购中，旗下四家子公司6个品种悉数拟中选。从资本市场的真金白银回馈，到产品端的市场份额扩容，再到产业端的创新转型深耕，步长制药开年以来的每一步都精准踩在行业发展的节奏上，既彰显对自身经营质地的笃定，更勾勒出这家中药头部企业在行业变革浪潮中，锚定高质量发展的清晰路径，向外界讲述着一个关于“稳健、创新、担当、长远”的企业发展故事。集采“续约”开门红对于医药行业而言，集采是检验企业规模优势、质量管控与成本控制能力的核心战场，尤其是协议期满后的接续采购，更强调稳供应、保质量，对中选企业的综合实力提出了更高要求。2月10日，接续采购拟中选结果公示，步长制药全资子公司陕西步长高新制药、陕西步长制药、山东丹红制药及控股子公司吉林天成制药申报的6个品种全部入围，为公司赢得了2026年市场拓展的开门红。细看这份中选清单，覆盖了高血压、心绞痛、静脉血栓、癫痫、神经痛、水肿等多个临床刚需领域，每一个品种都是临床用量大、患者群体广的核心用药。其中，苯磺酸氨氯地平片、酒石酸美托洛尔片作为高血压、冠心病治疗的一线基础用药，临床应用数十年，疗效与安全性早已得到市场验证；利伐沙班片作为抗凝治疗的核心品种，覆盖术后血栓预防、深静脉血栓治疗、房颤卒中预防等多个关键场景，填补了临床多维度治疗需求；拉考沙胺片凭借更小的副作用和更高的患者依从性，成为癫痫治疗的新型优选药物；普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的一线用药，托拉塞米注射液则在充血性心力衰竭、肝硬化腹水等急重症利尿场景中不可或缺。从过往的销售数据来看，这些品种已经展现出良好的增长潜力。2024年全年，仅酒石酸美托洛尔片就实现销售收入2387.86万元，苯磺酸氨氯地平片实现销售收入944.61万元，拉考沙胺片、托拉塞米注射液也分别实现442.9万元、435.37万元的销售收入。按照本次接续采购规则，中选产品的采购周期将持续至2028年12月31日，期间全国医疗机构将优先使用中选产品并确保完成约定采购量。这意味着步长制药的这6个品种不仅锁定了未来近三年的稳定销量，更将借助集采的渠道优势，快速渗透基层医疗市场，实现市场份额的跨越式提升。尽管集采产品价格会有所调整，但规模效应带来的生产成本下降、供应链效率提升，将有效对冲价格波动影响，推动整体利润实现正向增长。更值得关注的是，此次化药品种的集中中选，与步长制药传统优势的心脑血管中成药形成协同效应，正是公司“中药为基、多赛道协同”战略的集中体现。长期以来，步长制药在中成药领域构建了深厚的竞争壁垒，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等核心品种稳居心脑血管用药市场前列，而化药板块的持续发力，让公司在慢病管理、急重症救治等领域形成了中西药全覆盖的产品矩阵，既满足了患者全周期的治疗需求，又在医保控费常态化的背景下，通过产品多元化分散经营风险，构筑起坚实的产业竞争壁垒。资本回报与社会责任之间在A股市场，有一种信心叫“真金白银”，有一种担当叫“社会责任”。步长制药用持续的行动证明了其对股东负责、对社会担当的初心。1月23日，公司宣布接近完成此前披露的股份回购计划，实际回购金额1.19亿元，回购股份685.64万股，占公司总股本的0.65%，整个回购过程不到1个月即顺利落地。加上2025年8月完成的5147.42万股注销式回购，半年内两次回购形成组合拳，向市场传递了管理层对公司内在价值和未来盈利能力的绝对笃定。事实上，股份回购并非步长制药的临时之举，而是其长期坚守股东回报理念的延续。自2016年登陆资本市场以来，公司始终坚持连续、稳定的现金分红政策。截至目前，公司累计现金分红达79.48亿元，回购注销支出17.44亿元，较39亿元的募集资金高出近1.5倍，成为A股市场中长期回报投资者的标杆企业之一。支撑公司持续回购分红的，是其稳健的经营质地和充足的现金流，而纳税数据则从另一个维度印证了公司的盈利能力。作为山东菏泽的纳税大户，步长制药自成立以来—2025.12.31，已累计全国纳税330亿元，其中山东园区合计纳税超180亿元，为地方经济持续稳健发展及就业做出了重要贡献。多年来一直是地方财政收入的重要支撑。在医药行业整体承压的背景下，这份稳定且可观的纳税额，既反映了公司扎实的经营业绩，更体现了企业对社会发展的直接贡献，成为公司健康发展最真实的晴雨表。在追求经济效益的同时，步长制药从未忘记医药企业的社会责任。其“同心·共铸中国心”公益项目在中央统战部等国家部委支持下已连续运行十八年，累计组织3.2万名专家深入藏区等偏远地区，为56万人次提供医疗援助，免费救治3000余名先天性心血管病儿童、近万例肝包虫病患及近万名白内障患者，用长期主义的投入践行着“关爱生命、呵护健康”的行业使命。从资本市场的真金白银回馈，到地方经济的纳税担当，再到公益事业的持续投入，步长制药用实际行动证明，企业的发展与社会责任并非相互割裂，而是可以实现良性共振、协同发展。业绩向好核心优势持续稳固资本市场的信心，源于企业扎实的经营基本盘。1月27日，步长制药披露的2025年业绩预告，为市场交出了一份亮眼的答卷：公司预计全年归母净利润3.2亿元至4.68亿元，与上年同期相比实现根本性扭亏；扣非后归母净利润5.9亿元至8.68亿元，较上年亏损4.93亿元大幅回暖，标志着公司经营状况进入实质性改善阶段。这份业绩反转的背后，是多重积极因素的协同作用。一方面，公司商誉减值计提同比大幅减少，2025年拟计提商誉减值准备1.6亿元至2.38亿元，较上年同期减少6.15亿元至6.93亿元，资产减值压力得到显著释放；另一方面，公司核心产品销售规模稳步增长，生产成本持续下降，叠加收购标的摊销完毕等有利因素，实现了营收与利润的正向联动。截至2025年上半年，公司拥有有效专利457件，稳心颗粒完成三年循证医学研究闭环，核心产品的临床价值得到进一步验证，为销售增长提供了坚实支撑。作为中药行业的头部企业，步长制药在中成药领域的核心优势从未动摇。公司深耕心脑血管等大病种领域多年，构建起以专利中成药为核心的产品护城河，超170个产品入选2025版国家医保目录，其中73个独家产品覆盖中成药、化药、疫苗等多个领域，2025年前三季度独家产品销售额突破103亿元，展现出强大的市场竞争力。在中药二次开发领域，公司持续投入资源挖掘核心品种的新适应症与临床价值，让经典老药焕发新活力。近期，公司年销售额超5亿元的独家中成药前列舒通胶囊正式提交专利保护申请，该产品2024年在中国三大终端六大市场销售额稳居前列腺中成药TOP1，通过知识产权布局进一步筑牢了核心产品的竞争壁垒。在中医药振兴发展的国家战略背景下，步长制药的中成药基本盘正顺势站上政策的风口。从“十四五”中医药发展成绩单来看，截至2024年底，全国95%的县已建有中医医疗机构，中医医院数量达到6397家，92.5%的二级以上公立综合医院设置了中医临床科室，中医药服务网络基本实现全国覆盖，中医总诊疗人次占医疗服务总量的比例提升至19.3%，累计服务超6.24亿人次，较“十三五”末增长了2.5个百分点。随着《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的落地，中药创新药审评审批将进一步提速，传统工艺与知识产权的保护力度也将持续加强。作为行业头部企业，步长制药无疑将充分受益于这一波政策红利，持续巩固其在中成药领域的核心地位。面向未来向“新”而行在中国医药行业，“不创新，就出局”几乎成为行业共识。随着医保控费常态化、药品审评审批制度改革深化，行业竞争逻辑已从规模扩张转向创新驱动，只有真正具备创新能力、能推出临床价值产品的企业，才能在未来的市场竞争中占据主动。步长制药显然早已看清这一趋势，在稳固中药核心优势的同时，加速向生物药、化药领域延伸，以持续的研发投入孕育未来增长新动能。近年来，即便面临行业诸多不确定性，步长制药的研发投入依然保持稳步增长，2022-2024年研发费用从5.12亿元增至7.17亿元，三年累计超18亿元，在国内中药企业中位居前列。高研发投入正持续转化为实打实的创新成果。在生物药赛道，公司旗下首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正全力推进审批，这款长效EPO-Fc融合蛋白主要针对肾性贫血、化疗后贫血等临床常见适应症，若成功获批，将填补国产长效EPO的市场空白，在规模达150亿的抗贫血制剂市场中占据重要席位；首款生物类似药阿达木单抗注射液也已进入报产审核阶段，该产品对标原研药“修美乐”，可覆盖类风湿关节炎、银屑病等8类自身免疫疾病，市场潜力巨大。此外，公司在肿瘤生物药领域的布局也在稳步推进，1类生物药BC001联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床正在开展，BC008-1A注射液等多款靶向肿瘤的创新药也处于临床研发的关键阶段。与此同时，公司中药创新与化药拓展也同步提速。中药领域，公司持续深挖中医经典与临床经验方的价值，源于王永炎院士临床经验方的补气通络颗粒已顺利完成Ⅱ期临床，参附益心颗粒针对心力衰竭等病症的Ⅱ期/Ⅲ期临床也于2025年5月正式启动。化药方面，公司的仿制药布局成效显著，2023年至今已成功斩获17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列产品，顺利切入规模200亿级的全身用抗病毒药市场，苯磺顺阿曲库铵注射液则完善了公司在肌肉松弛药市场的布局，盐酸普拉克索缓释片的落地更实现了神经系统药物市场全部7个亚类的全覆盖。当前的政策环境，为步长制药的创新转型带来了前所未有的红利。一方面，国家医保局即将出台新上市药品首发价格形成机制，为高水平创新药赋予更大的自主定价空间与价格稳定期，这在很大程度上改变了过往“创新药上市即降价”的行业困境；另一方面，《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》明确提出完善中药创新药审评审批体系，加快创新成果转化落地，为中药创新注入制度层面的强支撑。双重政策红利叠加，中国医药行业的创新黄金时代正加速到来，而步长制药多年积累的创新布局，也正从“量变”迈向“质变”。站在行业变革的十字路口，步长制药已构建起“中药为基、多赛道协同”的多元化发展格局。在中医药振兴的黄金五年里，随着创新管线的持续兑现、集采渠道的深度渗透、股东回报机制的不断完善，这家坚持长期主义的中药头部企业，正以稳健的步伐重塑自身的价值坐标。在医药这条长坡厚雪的赛道上，唯有坚守初心、深耕主业、持续创新、勇于担当的企业，才能真正穿越周期，行稳致远。发布于：广东

2026-02-17

·心得安分析

ACT001的“卖身契”背后，是中国创新药企的融资困境与破局之路

26年1月6日，亿帆医药股份有限公司（以下简称“亿帆医药”）公布与天津尚德药缘科技股份有限公司（以下简称“天津尚德”）签订了《独家商业合作协议》，与《基石投资协议》。尚德药缘是国家级专精特新 “小巨人” 企业、国家高新技术企业，被列为天津市上市后备企业重点培育。曾获国家 “十二五”、“十三五”“重大新药创制” 科技重大专项的资金支持，获得2025年天津市生物医药科技重大专项、2025年京津冀国家技术中心天津中心建设项目支持。突破血脑屏障技术获得 “2021年天津市技术发明一等奖”。尚德药缘开发的First-in-class药物ACT001是一种基于小白菊内酯结构优化而来的抗癌药物，在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国 “突破性治疗” 认定。协议约定二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物（ACT001）在合作区域和合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、泰国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、缅甸、越南、菲律宾、柬埔寨、老挝和韩国）及合作领域（小细胞肺癌脑转移治疗）内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。而亿帆制药支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。在尚德药缘BD里的特殊承诺还是很震撼人心的。特殊承诺规定3年内实现ACT001就合作领域在中国大陆境内获批上市，若未在规定时间内上市则共管账户剩余资金（如有）立即归亿帆制药所有，同时亿帆制药有权按协议要求尚德药缘出具救济措施。不过该特殊承诺可以理解，因为天津尚德的临床试验确实持续了很久。早在2017年11月，天津尚德就已经开始ACT001的安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究，实验方案为餐后30分钟内口服ACT001胶囊1粒或多粒，以约240mL温水送服，bid。ACT001口服联合放疗方案在2020年6月最终确定。在这里不得不提到与天津尚德同样在脑瘤、实体瘤脑转移适应症布局的国外企业NeONC Technologies（以下简称“NeONC”）。虽然ACT001和NEO100（紫苏醇）在适应症上高度重叠，但两款药物的融资命运却已呈现出截然不同的走向。 NeONC成立于2008年，招股书显示旗下产品NEO100于2016年获得FDA快速通道资格，2011年获得孤儿药资格，大约融到了2亿美金，且在2025年3月24日成功挂牌纳斯达克。天津尚德成立于2012年，爱企查显示其在C轮仅融到数亿人民币，2025年上半年天津尚德获银行授信1000万元。以下是ACT001于2020年6月备案的Ⅰb/Ⅱa临床试验（CTR20201657）以及2023年1月备案的Ⅱb/Ⅲ期临床试验（CTR20230452）数据。进一步资料显示一位澳洲复发脑胶质母细胞瘤患者，颅内瘤体达4cm，经过ACT001单药长期治疗后完全缓解，至今超过6年。2021年天津尚德公布ACT001单药治疗DIPG的临床试验结果后，收到来自海外的多个同情用药申请，FDA还快速批准了一项单一患者的临床试验。2022年3月，FDA批准了针对DIPG的临床2期试验。ACT001获得了针对GBM的欧美孤儿药资格和美国儿童罕见病资格(RPDD)，以上这些资格认定也是天津尚德在无融资情况下，却在海外开展多年临床实验的原因之一。而NEO100的数据可能略逊于ACT001,一期临床试验显示肿瘤细胞中携带IDH1突变的患者对治疗的反应积极。在12名患者中，有5人为IDH1突变。其中4例IDH1突变患者（4/5）存活时间至少为24个月，超过了7名无IDH1突变患者。但该7名无IDH1突变患者的平均中位生存期为11个月，仍比临床历史经验预期的要长。截至2021年2月12日，其中三人在原肿瘤复发及开始NEO100治疗四年后仍然健在，招股书资料声明IDH1/2突变Ⅳ级星形细胞瘤很可能是NEO100的核心适应症，但该患者群体仅占所有复发性胶质母细胞瘤患者的不到5-10%。据Grandview Research数据，受制于当前药物递送效率低下的瓶颈，放射治疗仍占脑癌治疗市场的38%，药物治疗位居第二。目前ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究已经开始，预计2年内公布临床试验数据。在市场方面给个大概的估值，据《肺癌脑转移中国治疗指南（2026版）》，小细胞肺癌患者首次就诊时脑转移的发生率为10%，诊疗过程中脑转移的发生率为40%～60%，是影响SCLC患者生存和生活质量的重要因素之一。据Fortune Business Insights数据，全球中枢神经系统（CNS）治疗市场的复合增长率预计为8.6%，到2034年规模将达到2676亿美元；全球脑肿瘤药物市场的复合增长率预计为9.8%，到2032年规模将达到46亿美元。市场驱动因素包括老年人口增加、发病率上升以及在研新产品管线推进。Glioblastoma期刊发表的研究显示，GBM占胶质瘤的比例高达54%，占所有原发性脑癌的16%。内蒙古自治区科学技术厅资料显示预计临床试验结束正式上市后，ACT001投产后预计年产值将达到10亿元。在ACT001供应方面，目前鄂尔多斯尚德艾康药业已经建成了年产抗脑胶质瘤1类新药ACT001胶囊、治疗肾纤维化1类新药ACT004胶囊2000万粒的生产线，并可实现年产原料药3吨。在销售方面，还确实得靠亿帆医药。其拥有氯法拉滨注射液、拉考沙胺注射液、卡培他滨片、美法仑片、注射用盐酸阿柔比星、硫酸长春新碱注射液、ZOMETA®等，覆盖血液肿瘤、实体瘤及骨转移等适应症，有利于将ACT001在小细胞肺癌脑转移领域的差异化价值嵌入已有的临床沟通场景中。 ACT001的这次BD，是中国创新药企在资本寒冬下，从“讲故事”到“活下去”，从“单打独斗”到“借船出海”的一个缩影。以至于部分药界人士呼吁打造创新药“防卖苗”体系，助力药企从“卖家”转型为“价值培育者”，通过设立创新药耐心资本平台，破解融资短视问题，使得投资策略重点倾斜于临床研究中后期（如临床II期、III期）的项目，避免企业在“临门一脚”时因资金断档而被迫出售资产。但或许是天津尚德最痛苦但也是最明智的一步。

孤儿药引进/卖出临床1期申请上市突破性疗法

2026-02-16

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神经病理性疼痛怎么治？从“一线药物”到“最新指南”，一篇看懂

一、什么是神经病理性疼痛？神经病理性疼痛（neuropathic pain，NP）是指由躯体感觉神经系统的损伤或疾病引起的疼痛。它不同于普通的肌肉酸痛或炎症疼痛，表现类型包括烧灼痛、放射痛、刺痛、电击样痛等，常伴有感觉迟钝或痛觉过敏。根据损伤部位，可分为：周围神经病理性疼痛：带状疱疹后神经痛（PHN）、糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）、三叉神经痛、化疗诱发的周围神经病变（CIPN）、术后或创伤后神经病理性疼痛等中枢神经病理性疼痛：脊髓损伤后神经痛、卒中后神经痛、多发性硬化相关的神经痛等据统计，全球约8%的人口受神经病理性疼痛困扰，严重影响生活质量，还常伴有情绪变化、睡眠障碍、疲乏等症状。二、神经病理性疼痛的治疗药物全景图 2025年《Lancet Neurology》发表了一项重磅系统回顾和荟萃分析，纳入313项随机对照试验、超过4.8万名患者，对药物和非侵入性神经调控疗法的疗效与安全性进行了全面评估。同时，国家药监局2026年发布的《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则》为药物研发提供了规范框架。一线治疗药物（强烈推荐）1. 三环类抗抑郁药（TCAs）代表药物：阿米替林、丙米嗪、去甲替林作用机制：抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，增强下行抑制通路活性；同时阻断钠离子通道和NMDA受体疗效数据：21项研究合并NNT=4.6（95%CI 3.2-7.7），NNH=17.1 不良反应：口干、意识混乱、认知障碍、直立性低血压、视力模糊、尿潴留、嗜睡[6] 注意事项：老年人慎用，因抗胆碱能作用增加跌倒风险；日剂量超过100mg可能增加心脏性猝死风险2. 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）代表药物：度洛西汀、文拉法辛作用机制：抑制突触血清素和去甲肾上腺素的再摄取，增强疼痛抑制作用疗效数据：14项研究合并NNT=7.4（95%CI 5.6-10.9），NNH=13.9 不良反应：恶心、口干、头痛、性欲下降、头晕、嗜睡、高血压证据等级：中等3. α2δ亚基配体（加巴喷丁类药物）代表药物：加巴喷丁、普瑞巴林、美洛加巴林、克利加巴林作用机制：与电压门控钙通道的α2δ亚基结合，减少兴奋性神经递质释放；还可抑制神经胶质细胞和促炎细胞因子的表达疗效数据：56项研究合并NNT=8.9（95%CI 7.4-11.1），NNH=26.2 不良反应：头晕、嗜睡、外周水肿、体重增加、虚弱、头痛、口干证据等级：中等二线治疗药物（弱推荐）1. 辣椒素贴片/乳膏 8%辣椒素贴片：适用于周围神经病理性疼痛，疼痛部位贴1-4片，每次持续30-60分钟，两次使用间隔至少60天疗效数据：7项研究合并NNT=13.2，NNH=1129.3 证据等级：中等辣椒素乳膏（0.025%-0.125%）：每日1-3次疗效数据：7项研究合并NNT=6.1，NNH=18.6 证据等级：极低2. 5%利多卡因贴剂适用范围：周围神经病理性疼痛，疼痛部位贴1-3片，持续不超过12小时作用机制：非选择性阻断受损纤维的感觉传入，减少异位放电[9] 疗效数据：3项研究合并NNT=14.5，NNH=178.0 不良反应：局部红斑、瘙痒、烧灼感，移除后自行消失证据等级：极低3. 曲马多作用机制：具有两种对映体，（+）对映体激动μ受体，（-）对映体抑制去甲肾上腺素再摄取[10] 适用范围：可短期用于其他治疗无效的患者注意事项：不良反应包括心动过速、高血压、癫痫、血清素综合征证据等级：较低三线治疗药物（弱推荐，用于特定患者）1. 阿片类药物代表药物：吗啡、羟考酮、曲马多（已归入此类）疗效数据：11项研究合并NNT=5.9（95%CI 4.1-10.7），NNH=15.4 不良反应：恶心、呕吐、头晕、皮肤瘙痒、尿潴留、嗜睡、呼吸抑制、便秘，长期使用易产生耐受和依赖注意事项：推荐使用缓释剂型，小剂量起始；吗啡等效剂量一般<120mg/日证据等级：较低2. A型肉毒毒素（BoNT/A）作用机制：阻断外周感觉神经末梢释放痛觉神经递质；降低TRPV1、P2X3等离子通道表达；抑制中枢神经递质释放和小胶质细胞激活[11] 疗效数据：6项研究合并NNT=2.7（95%CI 1.8-5.1），NNH=216.3 用法：疼痛部位注射50-300单位，3个月1次优势：单次应用后持续有效，反复给药风险低证据等级：中等3. 重复经颅磁刺激（rTMS）靶点：初级运动皮层（M1区），频率10-20Hz，每次1200-3000脉冲疗效数据：6项研究合并NNT=4.2（95%CI 2.3-28.3）证据等级：较低适用人群：其他治疗无效的特定患者三、不推荐或证据不足的治疗证据不足（不确定）卡马西平/奥卡西平（注：三叉神经痛除外，此二药为三叉神经痛一线治疗）拉考沙胺、拉莫三嗪、NMDA受体拮抗剂、托吡酯选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）经颅直流电刺激（tDCS）、经皮神经电刺激（TENS）、脊髓电刺激不建议使用大麻素丙戊酸左乙拉西坦美西律四、新药研发有多难？药监局指南解读 2026年国家药监局发布的《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则》对药物研发提出了严格要求[4]：试验设计 III期试验必须采用随机、双盲、安慰剂对照设计治疗期至少12周，总治疗期建议达到52周以评估长期安全性适应症要求周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛需分别确证周围NP可在PHN和DPNP两个疾病模型上分别开展试验，结果可共同支持适应症中枢NP可在一项试验中同时纳入多种病因患者（如脊髓损伤后神经痛和卒中后神经痛）入排标准疼痛持续时间≥3个月（PHN可≥1个月）疼痛强度达中重度：VAS≥40mm或NRS≥4分排除其他干扰疼痛评价的疾病疗效指标主要疗效指标：每周平均每日疼痛评分（ADPS）相对于基线的变化值次要疗效指标：应答率（ADPS下降≥30%和≥50%的患者比例）多维度疼痛评估量表（SF-MPQ、NPS、NPSI）补救药物使用情况睡眠干扰评分、生活质量量表等安全性要求重点关注：中枢神经系统效应（警觉性、认知功能）、滥用潜力、对原发疾病的影响（如血糖控制）暴露量要求：遵从ICH E1指南，避免仅累积短期患者数据五、未来展望神经病理性疼痛的发生和维持涉及多种信号通路和关键分子，近年来研究发现了一些新靶点： Wnt/β-catenin信号通路：miR-216a-5p通过靶向KDM3A使该通路失活，缓解神经痛[12] c-JNK信号通路：RIP3抑制剂和JNK抑制剂可减轻神经痛和炎症因子水平[13] G9a（组蛋白赖氨酸甲基转移酶）：被认为是调控神经病理性疼痛的关键分子[14] PRDM1转录抑制因子：通过减少钾通道Kv4.3表达引起痛觉过敏[15] 此外，神经调控技术（如rTMS、脊髓电刺激）作为替代方案不断涌现，但需要更大样本的多中心假刺激对照试验进一步验证其长期疗效和安全性[3]。结语神经病理性疼痛的治疗具有挑战性，通常需要多方面的联合治疗。一线药物包括TCAs、SNRIs和加巴喷丁类药物，二线药物包括局部用辣椒素和利多卡因，三线药物包括阿片类药物和肉毒毒素。非药物治疗如rTMS也可用于难治性患者。用药原则：低剂量起始，缓慢滴定，个体化治疗。对于老年患者，应特别注意跌倒风险和药物相互作用。未来，随着基础与临床研究的深入，必将为神经病理性疼痛的治疗提供更多新方法、新途径。撰写依据：国家药监局药审中心关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号）喻信人, 张婷婷, 陈沛等.神经病理性疼痛治疗的研究进展[J]. 同济大学学报 ( 医学版 )，2023，44(2): 271-277. Soliman N等.神经病理性疼痛的药物治疗和非侵入性神经调控疗法：系统回顾和荟萃分析[J].中国疼痛医学杂志,2026,32(1):19-31

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07299	拉考沙胺	N03AX18	DB06218

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	欧盟	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	冰岛	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	挪威	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
强直阵挛性癫痫	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2016-07-04
特发全身性癫痫	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫发作	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫部分性发作	欧盟	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	冰岛	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	列支敦士登	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	挪威	UCB Pharma SA	2008-08-29

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
躁郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
躁郁症1型	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
重度抑郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	澳大利亚	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	奥地利	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	加拿大	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	丹麦	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	法国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	德国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=2 to <4 Years)	餘獵糧鬱積願鏇鬱遞膚 = 鏇鹽齋窪齋鑰淵製顧蓋鹹憲簾構網壓齋鹽觸蓋 (願鏇夢簾窪積構觸積襯, 顧蓋膚選製鑰衊鏇觸膚 ~ 襯壓築繭蓋築積齋艱鏇) 更多	-	2025-08-28
NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=4 to <6 Years)	餘獵糧鬱積願鏇鬱遞膚 = 壓範膚壓膚範鑰遞築夢鹹憲簾構網壓齋鹽觸蓋 (願鏇夢簾窪積構觸積襯, 膚遞齋餘蓋選膚憲齋艱 ~ 鹹顧製構糧廠鑰夢製蓋) 更多	-	2025-08-28
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Clonazepam	範衊築醖繭壓積餘構構(窪鑰襯壓衊積膚鏇壓衊) = Among newer ASMs, there are differences in their tendency to cause excessive daytime sleepiness, with Clonazepam and Levetiracetam being more commonly associated with this side effect, thus warranting caution. Conversely, Perampanel and Lacosamide are less likely to cause daytime sleepiness, and ASM selection should be tailored to the sleep characteristics of epileptic patients. 範艱簾醖襯淵夢鬱糧選 (獵鬱觸願鹹蓋願衊憲繭 )	积极	2025-04-07
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Levetiracetam		积极	2025-04-07
NCT02408549 (EP0012, Pubmed \| Epilepsia) 人工标引	临床3期	癫痫发作	239	Lacosamide	繭築願選糧窪範齋鏇網(構鹽鹽遞糧餘鹽觸範窪) = 願製構膚鏇衊築範顧糧艱獵觸夢夢齋顧壓夢廠 (網鑰膚夢膚繭顧窪醖鏇 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT00350103 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	551	Placebo	選糧獵簾膚蓋遞構蓋獵(膚糧蓋觸齋衊鹽襯願鹹) = 壓窪淵齋鑰築選遞壓鏇衊膚製衊窪鏇鏇鬱夢鑰 (廠壓廠積鏇壓鑰鬱鹽淵, 2.20) 更多	-	2024-03-22
NCT02408549 (EP0012 \| VALUE, CTgov)	临床3期	特发全身性癫痫 \| 强直阵挛性癫痫	239	Lacosamide	壓獵鑰餘繭鑰衊顧夢積 = 製廠糧構鹹蓋築顧範選顧窪餘築選艱蓋選衊築 (膚鬱選築鑰網壓製遞夢, 醖廠網蓋廠襯糧窪獵遞 ~ 選夢衊網鹹遞衊衊積範) 更多	-	2023-12-14
NCT01969851 (SP0966, Pubmed \| Epilepsia)	临床2期	癫痫发作 \| 癫痫综合征	-	Lacosamide up to 12 mg/kg/day or 600 mg/day	窪壓製觸醖壓襯鬱觸簾(齋鑰鹹窪廠廠夢壓膚鏇) = 餘醖醖構壓獵夢鬱夢衊壓衊膚鑰遞蓋衊構艱選 (糧衊選遞鏇鏇窪憲襯廠 )	积极	2023-11-01
CNS2023	N/A	新生儿癫痫	62	Lacosamide	觸衊範鹽鬱壓選淵築醖(憲衊觸襯網觸遞簾鬱積) = Adverse events (AEs) were reported in 53%, none of which were attributed to lacosamide 鹽蓋構選膚廠鑰淵襯鹽 (廠積鏇齋鏇鑰蓋網遞鑰 ) 更多	-	2023-10-01
IEC2023	N/A	二线	67	Intravenous Lacosamide	鹽淵膚築鏇觸窪繭蓋觸(築獵範獵範鏇製衊艱襯) = 18 (26.9%) patient experienced bradycardia 積憲廠遞鹽鬱遞夢餘衊 (窪觸餘積鬱遞齋製繭顧 ) 更多	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	癫痫发作	-	Lacosamide	遞餘鬱壓範獵壓廠顧鹽(鏇鏇製選憲壓廠鹹積積) = No side effects 窪淵憲膚憲鏇醖鏇膚製 (淵壓鏇膚壓範膚鹽遞築 ) 更多	-	2023-09-04
NCT00220337 (CTgov)	临床3期	糖尿病性神经病变	371	Lacosamide	範憲鏇製醖製窪夢襯獵 = 蓋艱壓壓壓蓋餘壓構積餘獵廠壓鹽餘顧鬱餘鏇 (衊蓋鏇鑰網壓窪繭淵壓, 簾範壓構廠網壓衊獵觸 ~ 壓憲廠窪蓋糧夢憲鹽製) 更多	-	2023-07-24