Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lacosamide in Major Depressive Episodes of Bipolar Disorder Types I and II: a Randomized, Controlled, Double-blind, Parallel-group Clinical Trial.

Initially, observational studies suggested a possible effect of Lacosamide on depressive and anxious symptoms in individuals with epilepsy, and later, an open-label study demonstrated the efficacy of lacosamide in improving depressive and manic symptoms in individuals with bipolar disorder (BD). The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of combining lacosamide as an augmentation treatment to first- or second-line medication treatments in moderate to severe major depressive episodes of treatment-resistant BD I and II (failure of at least two adequate treatments during the current episode). The main hypothesis of the study is that lacosamide produces a greater reduction in depression scores compared to a placebo treatment and that both groups will exhibit similar rates of side effects and adverse events. We will conduct a double-blind, randomized, parallel-group pilot study, comparing the enhancement of the treatment that patients had been using with lacosamide and placebo, over a duration of 12 weeks. Forty subjects aged between 18 and 65 years with a diagnosis of BD (I or II) in a moderate or severe major depressive episode, despite the use of first- or second-line treatments, will be selected. The primary outcome will be the assessment of lacosamide efficacy through the difference in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) from the initial visit to the end of week 12 of intervention between the lacosamide and placebo groups.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

University of Sao Paulo

[+1]

IRCT20250525065882N1

/ Recruiting临床3期IIT

Evaluating the effect of Lacosamide treatment on the severity of headache attacks and CGRP-LI levels in people with migraine: A triple-blind randomized clinical trial

开始日期2025-06-21

申办/合作机构

Tehran University of Medical Sciences

NCT06966830

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Multicenter, Prospective, Real-World Observational Study of Lacosamide Intravenous Injection for Emergency Termination of Status Epilepticus

Status epilepticus (SE) is an acute and critical form of neurological and systemic diseases involving multiple clinical disciplines, with an annual incidence of (20-73) per 100,000 people and a clinical case fatality rate of 20%. Although there are many causes of SE, the primary goal of treatment is to terminate the seizures quickly, and timely and standardized treatment can reduce mortality and improve prognosis. The prognosis is closely related to the duration of the episode, and the longer the episode, the worse the prognosis. If seizures of convulsive status epilepticus persist for more than 10 minutes and are not provided with optimal therapeutic intervention, serious adverse outcomes and even death are likely to occur. How to effectively terminate status epilepticus and actively find effective, reliable and safe treatment options is a key research problem at present. Due to critical illness, limited treatment options, and poor prognosis, new treatments are urgently needed to terminate persistent epileptic activity.
Lacosamide (LCM) is a third-generation new antiepileptic drug, which was approved in 2008 for the additive treatment of patients aged 16 years and older with focal seizures, with or without generalized seizures. In 2017, it was extended to patients over 4 years of age. Lacosamide is an anticonvulsant drug with a new dual mechanism of action: first, lacosamide antagonizes the glycine site of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor; Second, lacosamide selectively acts on the slow inactivation of sodium channels and prolongs the inactivation time of sodium channels, which can more effectively reduce sodium influx and reduce the excitability of neurons, so as to achieve the purpose of treating epilepsy. Lacosamide exhibits linear pharmacokinetics, high oral bioavailability, protein binding of < 15%, rapid and almost complete absorption in a single oral dose, and maximum plasma concentrations within 1 to 4 hours. A number of randomized controlled clinical studies and real-world studies abroad have shown that lacosamide can significantly improve the effective rate and seizure-free rate of epilepsy control, and it is well tolerated and has fewer adverse reactions. The 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Post-stroke Epilepsy recommended lacosamide injection as a first-line drug for non-convulsive status epilepticus after stroke, and the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Status Epilepticus in Children (2022) recommended that lacosamide be considered as an additive treatment for refractory convulsive status epilepticus in children > 60 minutes . There is a lack of clinical research data on the efficacy and safety of intravenous bolus lacosamide for status epilepticus, including convulsive status epilepticus and non-convulsive epilepticus.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

广州医科大学附属第二医院

[+4]

100 项与拉考沙胺相关的临床结果

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100 项与拉考沙胺相关的转化医学

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100 项与拉考沙胺相关的专利（医药）

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1,791

项与拉考沙胺相关的文献（医药）

2026-07-01·Bioactive Materials

Collagen II hydrogel-mediated sustained delivery of lacosamide attenuates cartilage degeneration and pain in osteoarthritis

Article

作者: Moradi, Lida ; Wiznia, Daniel H ; Liu, Chuan-Ju ; Liu, Xin ; Yang, Xinyu ; Huang, Guiwu ; Cui, Xudong ; Bi, Jingwei ; Waxman, Stephen G ; Fu, Wenyu ; He, Chaopeng ; Varthi, Arya

Osteoarthritis (OA) lacks effective disease-modifying therapies. Nav1.7 has recently been identified as a regulator of both chondrocyte metabolism and pain, establishing it as a dual-acting therapeutic target in OA. This study evaluated lacosamide (LCM) as a disease-modifying candidate and developed a cartilage-targeted delivery strategy to enhance its translational potential. Sodium channel inhibitors (carbamazepine, oxcarbazepine, and LCM) were evaluated in primary human OA chondrocytes, cartilage explants, and a murine DMM model with systemic or intra-articular administration. Pain behavior was assessed by von Frey and open-field testing. A collagen II-based thermoresponsive hydrogel was developed for sustained intra-articular delivery, and outcomes were assessed by histology, immunohistochemistry, ELISA, and gene expression analyses. LCM was the most potent inhibitor in suppressing IL-1β-induced catabolism and promoting anabolism in human chondrocytes, showing greater efficacy at lower concentrations than carbamazepine or oxcarbazepine. Systemic LCM reduced cartilage degeneration and pain in murine OA and outperformed carbamazepine at equivalent doses, while intra-articular administration achieved superior protection and analgesia at one-tenth the dose. Mechanistically, LCM increased HSP70 and midkine secretion to drive anabolic and anti-catabolic responses. Sustained delivery via a collagen II-based hydrogel prolonged joint retention and enhanced therapeutic durability. Together with its clinical efficacy in Nav1.7 mutation-related neuropathy, these findings underscore LCM's translational potential as a dual-acting disease-modifying therapy for OA. LCM is a dual-acting Nav1.7 inhibitor that alleviates pain and modifies OA progression. Collagen II-based intra-articular delivery enhances efficacy and supports clinical translation as a noninvasive, non-opioid disease-modifying therapy.

2026-06-01·CLINICAL NEUROPHYSIOLOGY

A multicentre randomized double-blind placebo-controlled study of lacosamide, pregabalin, and tapentadol on spinal pain biomarkers

Article

作者: Li, Thomas ; Leone, Caterina M ; Caspani, Ombretta ; Quesada, Charles ; Lebrun, Louisien ; di Stefano, Giulia ; Perchet, Caroline ; di Pietro, Giuseppe ; Jiang, Bo ; Finnerup, Nanna B ; Truini, Andrea ; Garcia-Larrea, Luis ; Möller-Grell, Niko ; Kostenko, Anna V ; Gousset, Solenn ; Rong, Clarence ; Genser, Bernd ; Mouraux, André ; Treede, Rolf-Detlef ; Salameh, Charbel

INTRODUCTION:

Chronic pain is a major public health issue due to limited treatment efficacy. Within the IMI-PainCare project, we aimed to identify spinal biomarkers reflecting nociceptive processing and responsive to analgesics. Standardization and pharmacological validation are key for advancing analgesic development and improving care.

METHODS:

In a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial in healthy subjects, we assessed single doses of tapentadol (primary endpoint), lacosamide, and pregabalin (secondary endpoints) on two spinal biomarkers: RIII flexion reflex area and N13 somatosensory evoked potentials (N13-SEP), after hyperalgesia induction via high-frequency stimulation (HFS). Exploratory analyses included RIII reflex threshold and pain ratings.

RESULTS:

Twenty-four participants were enrolled. Tapentadol and pregabalin reduced the RIII flexion reflex area on the HFS sensitized side, 60 min after drug, compared to placebo, but the predetermined level of significance (p = 0.025) was not reached. No drug affected N13-SEP amplitude. All drugs significantly increased RIII threshold vs. placebo. Tapentadol and pregabalin also reduced RIII pain ratings.

CONCLUSIONS:

Although primary and secondary endpoints were not met, tapentadol and pregabalin reduced the RIII flexion reflex area with medium, non-significant effect sizes. Exploratory analysis showed all drugs significantly increased the RIII threshold in HFS-induced hyperalgesic condition. N13-SEP amplitudes remained unchanged, questioning its reliability as a spinal biomarker.

SIGNIFICANCE:

Our findings support the RIII threshold as an objective spinal biomarker to assess antihyperalgesic drug effect. This study informs future choices of biomarkers, optimal timing, and analysis strategies in analgesic research.

2026-06-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

The efficacy and tolerability of lacosamide adjunctive therapy in children with drug-refractory epilepsy: A nationwide Turkish cohort study

Article

作者: Bektaş, Ömer ; Sahin, Suleyman ; Hirfanoğlu, Tuğba ; Polat, Muzaffer ; Yildiz, Nihal ; Oztürk, Selcan ; Kart, Pinar Ozkan ; Yücel Şen, Arife Derda ; Arhan, Ebru Petek ; Carman, Kursat Bora ; Sen, Gürsel ; Serdaroglu, Esra ; Canpolat, Mehmet ; Cansu, Ali ; Okuyaz, Cetin ; Ünalp, Aycan ; Serdaroglu, Ayse ; Kanmaz, Seda ; Dundar, Nihal Olgac ; Gencpinar, Pinar ; Erdogan, Irmak ; Gümüs, Hakan ; Erol, Ilknur ; Haspolat, Senay ; Oncel, Elif Perihan ; Yilmaz, Celil ; Per, Hüseyin ; Yılmaz, Sanem Keskin ; Ünay, Bülent ; Kılıç, Recep Kamil ; Topcu, Yasemin ; Yarar, Coskun ; Aydin, Kursad ; Karaoglu, Pakize ; Ersoy, Ozlem ; Tekgul, Hasan ; Sari, Mehpare ; Teber, Serap ; Kilic, Betul

OBJECTIVE:

To evaluate the efficacy and tolerability of lacosamide (LCM) adjunctive therapy in a nationwide pediatric epilepsy cohort, including drug-refractory epilepsies (DREs).

METHODS:

A retrospective nationwide Turkish cohort study included 334 pediatric epilepsy patients (aged 1-18 years) treated with LCM adjunctive therapy. The population was divided into the two cohorts: (I) DREs with developmental and epileptic encephalopaties (DEEs); early-onset DEEs (group A) and late-onset DEEs (group B), and (II) DRE without DEEs: focal/generalized electroclinical syndromes (group C) and well-defined epilepsy syndromes (group D). The effectiveness of LCM adjunctive therapy was assessed by seizure outcome (seizure freedom, ≥50% reduction, <50% reduction, no change, or worsening) and EEG outcome (no change, <50% improvement, >50% improvement, complete improvement, or worsening). Tolerability was evaluated via drug retention rate and treatment-emergent adverse events (TEAEs).

RESULTS:

The mean duration of LCM adjunctive therapy was 24.63 ± 20.09 months in the cohort (mean age:13.28 ± 4.71 years; 53.8% male). The mean daily effective dose was 6.95 ± 2.25 mg/kg/day, and the time to effectiveness was 2.09 months. Etiological distribution differed across cohorts (p < 0.001), with structural etiology most frequent in groups C (47.1%) and A (34.4%), genetic in group A (22.9%), metabolic in groups A and B (6.3%), and immune/infectious in group D (13.6%). LCM adjunctive therapy provided sustained long-term seizure control in pediatric patients with DRE, with overall seizure control rates of 56.9% at 12 months and 55.6% at 24 months and a consistent responder rate (>50% seizure reduction) of 20.7% (n = 69/334). Cumulative EEG improvement was observed in 33.8% of patients receiving LCM adjunctive therapy, while complete EEG recovery rate was achieved in 6.3%. Similar seizure control rates was identified for DRE with DEEs (28.9%) and DRE without DEEs (35%). Drug retention was 73.9% at 12 months and 67.7% at 24 months, while TEAEs occurred in 20.7%, most commonly somnolence (10.4).

CONCLUSIONS:

LCM adjunctive therapy was associated with favorable electro-clinical outcomes and good tolerability across a broad spectrum of DREs with DEEs or without DEEs in childhood.

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项与拉考沙胺相关的新闻（医药）

2026-05-07

·普利制药

【国际招商】普利制药拉考沙胺注射液获得欧洲等多个国家上市许可！

【国际招商】普利制药拉考沙胺注射液获得欧洲等多个国家上市许可！海南普利制药股份有限公司于近日收到奥地利联邦卫生安全办公室（BASG）、丹麦药品管理局（DKMA）、法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）、芬兰药品管理局（Fimea）、挪威药品管理局（NOMA）、瑞典药品管理局（MPA）、西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）等多个欧洲国家的药监机构所签发的拉考沙胺注射液上市许可，这标志着普利制药生产的拉考沙胺注射液具备了在这些欧洲国家上市销售的资格。滑动查看更多欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！ hnpolyhr@hnpoly.com 1 普利制药拉考沙胺注射液拉考沙胺为第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用；最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。普利制药的拉考沙胺注射液成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、英国、加拿大和泰国等多个国家和地区的仿制药注册申请，并且已于2024年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2025年7月获英国药品和健康产品管理局批准，2025年9月获中国国家药品监督管理局批准，2026年1月获得泰国食品药品监督管理局批准，2026年3月获得意大利药品管理局批准，现又获奥地利、丹麦、法国、芬兰、挪威、瑞典、西班牙等多个欧洲国家的药监机构批准，属于共线生产品种。同时，海南普利拉卡沙胺注射液国内上市的产品与欧美等海外市场共用同一产线，同生产标准，为国内患者提供出口品质的药品。 2 拉考沙胺的全球市场根据IMS数据显示，拉考沙胺注射剂2025年全球销量为500万支，中国为全球最大市场，占比28%；美国为第三大市场，占比18%；普利制药拉考沙胺注射液目前已获批的国家占全球总市场的占比为58%。在全球销量排名前15的国家或地区中，普利制药已在8个国家获批上市，另有2个欧盟国家正在审批中。注：实线红框标注为已经获批国家，蓝框标注为欧盟国家。全球约有5000万癫痫患者，而抗癫痫药物的可及性仍面临挑战。拉考沙胺注射剂在欧洲众多国家的市场准入，不仅验证了普利制药的出海合规生产能力，也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。 3 普利制药积极布局欧洲市场欧洲是全球医药市场的重要组成部分，2025年，全球药品市场规模按出厂价计算达到15,200 亿欧元（约 16,400 亿美元），呈现持续增长态势，其中欧洲市场占比为22.7%，估计2026年将持续增长。欧洲是全球药品主要的出口地区，同时也是主要的进口地区，2025年，欧洲药品出口额为3,662 亿欧元，进口额为1,457 亿欧元。欧洲市场是普利制药国际化进程中重要一环，普利制药已深耕欧洲医药市场多年，硕果累累。截至目前，普利制药在欧洲市场已有23个产品获得110多张制剂批件，另有13个品种正在欧洲各国审评中。 4 海南普利制药普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！ hnpolyhr@hnpoly.com

2026-05-05

·淡定九点半

恩华/投资者交流纪要

2026 年 4 月 29 日 (周三) 下午 15:00~17:00 1、一季度公司业绩受到集采影响了吗？毛利率同比下滑了。答：是的，受到一定影响。谢谢！ 2、nh600001 公司从战略角度是不是要替代目前现有的产品，预计能产生多少营收和利润? 答：可以逐步替代现有的依托咪酯，预计有较大的市场空间，力争占有更多市场份额。谢谢！ 3、nh600001 如果今年获得批件，预计明年什么时候能产生销量? 答；如果今年获得生产批件，会尽快上市，实现销售。谢谢！ 4、请问公司领导，媒体报道安检的情况事件，整改情况，在产新药是什么。答：公司正在做临床试验的一款创新药。谢谢！ 5、中央安全生产考核巡查组检查徐州一药企：工人脱岗睡觉，频现重大事故隐患？请问公司如何处理？答：公司 1 个创新药临床用原料药的生产，时间紧，任务重，相关人员采用轮班制，工作强度很大，临时就近休息。公司已经根据相关部门要求，立即采取措施并立即整改。谢谢！ 6、公司控股股东最近有没有减持计划？答：公司控股股东最近没有减持计划。江苏恩华药业股份有限公司（编号为2026-014）《关于董事长增持本公司股票的公告》中公司董事长孙彭生先生及其一致行动人已经承诺：自本次增持公司股票之日起未来 12 个月内不减持公司股票。谢谢！ 7、羟瑞舒阿、TRV130，25 年销售额增长多少？答：2025 年上述产品销售额增长比例在 34%左右。谢谢！ 8、孙总，请问公司其他股东、高管有无增持计划？能否带头增持？答：公司如有其他控股股东、高管有增持计划，公司会及时进行披露，谢谢！ 9、2025 年 4 季度公司公司营业收入下降 7，营业成本同比增加39，毛利率60，由24 年四季度的 73 下降到 60；2026 年 1 季度，公司营业收入上涨7，营业成本同比增加 22，毛利率 71，由 24 年一季度的 75 下降到 71。请问25 年四季度毛利率单季度暴跌的原因是什么，集采、年终集中费用计提分别占别是多少？而2026 年一季度毛利率又快速回升到 71，为什么毛利率环比如此波动的原因是？答：企业季度间的经营数据和经济指标波动属于正常范畴。2025 年四季度毛利率下降的主要原因为： 1、2025 年四季度低毛利率的医药商业收入占比增加； 2、制剂产品品种结构变化； 3、部分期间费用重分类调入营业成本。2026 年一季度毛利率上升的主要原因为 2026 年一季度工业及其他制剂销售占比上升，且其中高毛利率的产品销售占比上升。谢谢！ 10、孙总好，2025 年公司利润同比下降，但高管薪酬维持不变，特别是您，480w年薪多年未变，这个作为一个市场化的上市公司是不合理的。请问公司有就这方面指定相应的高管薪酬考核制度吗？答：感谢您的建议，公司今年已制定责任制，严格考核、兑现。谢谢！ 11、NHL35700 今年能不能做完三期，对这款药销售峰值预期如何？答：NHL35700 争取明年上报 NDA。销售预期至少 10 亿以上。谢谢！ 12、公司有出海计划吗？答：企业国际化是公司的战略目标之一，一直在推进之中。谢谢！ 13、公司其他股东、高管有无增持计划？答：公司控股股东、高管如有增持公司股票的计划，相关信息会及时进行披露。谢谢！ 14、全国院内医药市场持续萎缩，在这种挑战下，对今年业绩有没有信心实现增长？答：企业经营会面临各种不确定性因素，公司会积极应对，有信心保持业绩稳定增长。谢谢！ 15、公司有无股票回购计划？答：公司如果有相关计划会及时进行信息披露。谢谢！ 16、公司计划一年一两个新药上市，今年和明年的新药上市是计划那几个？答：预计公司创新药 NH600001 年内获得生产批件，力争早日上市。其他品种新药也在加快研发进程。谢谢！ 17、请解释 Q4 净利为何亏损？答：公司 2025 年度第 4 季度的营业收入为 14.4 亿元，比第3 季度减少了0.2亿元左右，变化不大。公司生产经营活动的开展稳定向好，第四季度净利润的下滑是为了未来几年发展加大了费用投入所致。公司 2025 年度研发投入8.69 亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果。同时，为适应市场经营环境的变化，公司加大了TRV130（“欧立罗”富马酸奥赛利定注射液）、安泰坦、瑞可妥®、瑞百莱®及美比瑞®等增量空间很大的新产品的市场推广力度。另外，四季度各项费用集中结算报销。公司应该会越来越好。谢谢！ 18、公司股票连续下跌多年，你们分析的主要原因是什么？答：公司一直在关注资本市场动态以及公司股价走势。上市公司二级市场股价波动受多种因素影响，与宏观环境、政策因素、行业发展以及资本市场风格等综合情况密切相关。未来，公司将加大非集采产品等的市场销售，促进非集采产品营业收入的快速增长。加快推进创新产品研发和上市。根据公司经营的实际情况力争逐年加大现金分红力度，回报投资者。公司董事长孙彭生先生基于对公司发展前景和业绩成长的坚定信心以及对公司目前股价的合理判断，已于 2026 年 4 月 22 日以自有资金通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式增持公司股票 200,000 股。谢谢！ 19、中央生产巡视组通报批评是否会影响 NH600001 生产审评？答：不会影响。提出的一些问题公司已经整改。谢谢！ 20、孙总。公司抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）技术平台目前产生了哪些管线？处在什么阶段了？公司在 AOC 方面有哪些优势？答：AOC 平台处在早期研发阶段，正在对这个技术平台进行靶点概念验证。优势方面，AOC 平台会聚焦在 CNS 疾病，利用特有的 AOC 技术提高小核酸跨血脑屏障的效率。谢谢！ AOC = 抗体（靶向载体） + 连接子（可控开关） + 寡核苷酸（功能载荷）抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）是将抗体的精准靶向能力与寡核苷酸的基因调控功能结合的新一代生物偶联技术，其历史发展可清晰分为五个阶段 1995 年：首个 AOC 诞生。 1998 年： Fire 与 Mello 发现RNAi 机制（2006 年诺奖），首个 ASO 药物 Fomivirsen（福米韦生）获批，标志寡核苷酸疗法进入临床。 2011 年：首个抗体 - siRNA 偶联物报道，将寡核苷酸载荷从 ASO 扩展至 siRNA。 2013 年：MIT 团队开发抗 CD19 抗体 - ASO 偶联物，首次在体内证明抗肿瘤活性。 2014 年：基因泰克（Genentech）推出 Thiomab 技术，实现抗体定点偶联，解决早期非定点偶联导致的产品异质性问题。 2015 年：基因泰克利用 Thiomab 技术，将 siRNA 定点偶联至抗体，AOC分子设计走向成熟。 2019 年：Avidity Biosciences与礼来达成 4.4 亿美元合作，AOC 平台获产业资本认可。 2021 年：全球首个 AOC 药物 AOC 1001 进入 I 期临床，用于治疗罕见肌肉疾病。多家巨头（诺华、百时美施贵宝、礼来）与 Avidity、Dyne 等 AOC 先锋公司达成数十亿美元合作。多款 AOC 进入 II/III 期，覆盖杜氏肌营养不良症（DMD）、1 型强直性肌营养不良、亨廷顿舞蹈症等神经肌肉罕见病。 2025 年：AOC 成为继 ADC 后，生物偶联领域最热门方向，解决寡核苷酸肝外递送难题。 2026 年 2 月：诺华以 120 亿美元收购 Avidity，创下 AOC 领域最大交易，首批 AOC 药物预计2026-2027 年获批上市。健康元也布局该技术的呼吸和神经系统 21、2025 年 4 季度的营收下降，主要是销量下滑还是售价下降所造成的？或是两个方面都有下降？答：公司 2025 年第 4 季度的营业收入为 14.4 亿元，比第3 季度减少了0.2亿元左右，环比下降 1.41%，变化不大。产品的销量和售价均有影响。谢谢！ 22、领导，您好！我来自四川大决策请问，公司主要产品中，哪些已纳入或可能纳入国家/省级集采？集采对公司整体毛利率的潜在影响有多大？答：纳入国家集采的我公司主要产品有利培酮、右美托嘧啶、奥氮平、氯氮平、西酞普兰、加巴喷丁、度洛西酊、普瑞巴林、阿立哌唑、罗哌卡因、氟马西尼、丙泊酚、纳洛酮、拉考沙胺注射液等；纳入部分省级集采的产品有依托咪酯注射液、齐拉西酮胶囊、丁螺环酮、戊乙奎醚等。集采对公司整体毛利率的水平造成一定影响。谢谢！ 23、“孙董，公司十五五提出‘每年 1 款创新药获批、2030 年创新药收入占比≥25%、营收 120 亿 ’。从仿创到创新驱动，您认为最关键的成功要素与最大风险分别是什么？未来 5 年如何平衡仿制药现金流与创新高投入，确保转型兑现？答：从仿创转向创新驱动，成功要素在于人才和研发效率，主要风险在于高端人才短缺。公司会根据研发计划和各项目进展，动态调整研发投入，进行科学合理地资源配置，确保生产经营活动和研发转型的齐头并进。未来主要采取的措施有：一是加快引进高端研发人才，二是加大创新药研发投入来确保转型。谢谢！ 25、protollin 国内临床计划是什么？目前在美国准备开展的II 期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般多久？答：公司在研 Protollin 鼻喷剂项目系从国外引进针对阿尔茨海默症的1 类新药，目前尚未有开展国内临床的计划。根据研发计划准备年中在美国开展Ⅱ期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般为一年左右。谢谢！声明以上皆是个人思想，学习和参考之用，不作为他人宣传和投资依据。如有侵权联系删除。

2026-04-30

·中金财富证券

恩华药业：002262恩华药业投资者关系管理信息20260430

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font-size: 16.720000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } 证券代码：002262 证券简称：恩华药业江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2026-001 投资者关系活动类别□特定对象调研□媒体采访√业绩说明会□新闻发布会 □路演活动□现场参观□其他（请文字说明其他活动内容）□分析师会议参与单位名称及人员姓名投资者网上提问时间2026年4月29日(周三)下午15:00~17:00地点公司通过全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net）采用网络远程的方式召开业绩说明会上市公司接待人员姓名1、董事/总经理孙家权2、副总经理/董事会秘书段保州3、财务总监李岗生4、独立董事陈国祥投资者关系活动主要内容介绍投资者提出的问题及公司回复情况公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复：1、一季度公司业绩受到集采影响了吗？毛利率同比下滑了。答：是的，受到一定影响。谢谢！2、nh600001公司从战略角度是不是要替代目前现有的产品，预计能产生多少营收和利润?答：可以逐步替代现有的依托咪酯，预计有较大的市场空间，力争占有更多市场份额。谢谢！3、nh600001如果今年获得批件，预计明年什么时候能产生销量?答；如果今年获得生产批件，会尽快上市，实现销售。谢谢！4、请问公司领导，媒体报道安检的情况事件，整改情况，在产新药是什么。答：公司正在做临床试验的一款创新药。谢谢！5、中央安全生产考核巡查组检查徐州一药企：工人脱岗睡觉，频现重大事故隐患？请问公司如何处理？答：公司1个创新药临床用原料药的生产，时间紧，任务重，相关人员采用轮班制，工作强度很大，临时就近休息。公司已经根据相关部门要求，立即采取措施并立即整改。谢谢！6、公司控股股东最近有没有减持计划？答：公司控股股东最近没有减持计划。江苏恩华药业股份有限公司（编号为2026-014）《关于董事长增持本公司股票的公告》中公司董事长孙彭生先生及其一致行动人已经承诺：自本次增持公司股票之日起未来12个月内不减持公司股票。谢谢！7、羟瑞舒阿、TRV130，25年销售额增长多少？答：2025年上述产品销售额增长比例在34%左右。谢谢！8、孙总，请问公司其他股东、高管有无增持计划？能否带头增持？答：公司如有其他控股股东、高管有增持计划，公司会及时进行披露，谢谢！9、2025年4季度公司公司营业收入下降7，营业成本同比增加39，毛利率60，由24年四季度的73下降到60；2026年1季度，公司营业收入上涨7，营业成本同比增加22，毛利率71，由24年一季度的75下降到71。请问25年四季度毛利率单季度暴跌的原因是什么，集采、年终集中费用计提分别占别是多少？而2026年一季度毛利率又快速回升到71，为什么毛利率环比如此波动的原因是？答：企业季度间的经营数据和经济指标波动属于正常范畴。2025年四季度毛利率下降的主要原因为：1、2025年四季度低毛利率的医药商业收入占比增加；2、制剂产品品种结构变化；3、部分期间费用重分类调入营业成本。2026年一季度毛利率上升的主要原因为2026年一季度工业及其他制剂销售占比上升，且其中高毛利率的产品销售占比上升。谢谢！10、孙总好，2025年公司利润同比下降，但高管薪酬维持不变，特别是您，480w年薪多年未变，这个作为一个市场化的上市公司是不合理的。请问公司有就这方面指定相应的高管薪酬考核制度吗？答：感谢您的建议，公司今年已制定责任制，严格考核、兑现。谢谢！11、NHL35700今年能不能做完三期，对这款药销售峰值预期如何？答：NHL35700争取明年上报NDA。销售预期至少10亿以上。谢谢！12、公司有出海计划吗？答：企业国际化是公司的战略目标之一，一直在推进之中。谢谢！13、公司其他股东、高管有无增持计划？答：公司控股股东、高管如有增持公司股票的计划，相关信息会及时进行披露。谢谢！14、全国院内医药市场持续萎缩，在这种挑战下，对今年业绩有没有信心实现增长？答：企业经营会面临各种不确定性因素，公司会积极应对，有信心保持业绩稳定增长。谢谢！15、公司有无股票回购计划？答：公司如果有相关计划会及时进行信息披露。谢谢！16、公司计划一年一两个新药上市，今年和明年的新药上市是计划那几个？答：预计公司创新药NH600001年内获得生产批件，力争早日上市。其他品种新药也在加快研发进程。谢谢！17、请解释Q4净利为何亏损？答：公司2025年度第4季度的营业收入为14.4亿元，比第3季度减少了0.2亿元左右，变化不大。公司生产经营活动的开展稳定向好，第四季度净利润的下滑是为了未来几年发展加大了费用投入所致。公司2025年度研发投入8.69亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果。同时，为适应市场经营环境的变化，公司加大了TRV130（“欧立罗”富马酸奥赛利定注射液）、安泰坦、瑞可妥®、瑞百莱®及美比瑞®等增量空间很大的新产品的市场推广力度。另外，四季度各项费用集中结算报销。公司应该会越来越好。谢谢！18、公司股票连续下跌多年，你们分析的主要原因是什么？答：公司一直在关注资本市场动态以及公司股价走势。上市公司二级市场股价波动受多种因素影响，与宏观环境、政策因素、行业发展以及资本市场风格等综合情况密切相关。未来，公司将加大非集采产品等的市场销售，促进非集采产品营业收入的快速增长。加快推进创新产品研发和上市。根据公司经营的实际情况力争逐年加大现金分红力度，回报投资者。公司董事长孙彭生先生基于对公司发展前景和业绩成长的坚定信心以及对公司目前股价的合理判断，已于2026年4月22日以自有资金通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式增持公司股票200,000股。谢谢！19、中央生产巡视组通报批评是否会影响NH600001生产审评？答：不会影响。提出的一些问题公司已经整改。谢谢！20、孙总。公司抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）技术平台目前产生了哪些管线？处在什么阶段了？公司在AOC方面有哪些优势？答：AOC平台处在早期研发阶段，正在对这个技术平台进行靶点概念验证。优势方面，AOC平台会聚焦在CNS疾病，利用特有的AOC技术提高小核酸跨血脑屏障的效率。谢谢！21、2025年4季度的营收下降，主要是销量下滑还是售价下降所造成的？或是两个方面都有下降？答：公司2025年第4季度的营业收入为14.4亿元，比第3季度减少了0.2亿元左右，环比下降1.41%，变化不大。产品的销量和售价均有影响。谢谢！22、领导，您好！我来自四川大决策请问，公司主要产品中，哪些已纳入或可能纳入国家/省级集采？集采对公司整体毛利率的潜在影响有多大？答：纳入国家集采的我公司主要产品有利培酮、右美托嘧啶、奥氮平、氯氮平、西酞普兰、加巴喷丁、度洛西酊、普瑞巴林、阿立哌唑、罗哌卡因、氟马西尼、丙泊酚、纳洛酮、拉考沙胺注射液等；纳入部分省级集采的产品有依托咪酯注射液、齐拉西酮胶囊、丁螺环酮、戊乙奎醚等。集采对公司整体毛利率的水平造成一定影响。谢谢！23、“孙董，公司十五五提出‘每年1款创新药获批、2030年创新药收入占比≥25%、营收120亿’。从仿创到创新驱动，您认为最关键的成功要素与最大风险分别是什么？未来5年如何平衡仿制药现金流与创新高投入，确保转型兑现？答：从仿创转向创新驱动，成功要素在于人才和研发效率，主要风险在于高端人才短缺。公司会根据研发计划和各项目进展，动态调整研发投入，进行科学合理地资源配置，确保生产经营活动和研发转型的齐头并进。未来主要采取的措施有：一是加快引进高端研发人才，二是加大创新药研发投入来确保转型。谢谢！24、股票跌了3年，股民损失惨重，请问有相应举措提供股价吗？答：公司一直在关注资本市场动态以及公司股价走势。上市公司二级市场股价波动受多种因素影响，与宏观环境、政策因素、行业发展以及资本市场风格等综合情况密切相关。未来，公司将加大非集采产品等的市场销售，促进非集采产品营业收入的快速增长。加快推进创新产品研发和上市。根据公司经营的实际情况力争逐年加大现金分红力度，回报投资者。公司董事长孙彭生先生基于对公司发展前景和业绩成长的坚定信心以及对公司目前股价的合理判断，已于2026年4月22日以自有资金通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式增持公司股票200,000股。谢谢！25、protollin国内临床计划是什么？目前在美国准备开展的II期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般多久？答：公司在研Protollin鼻喷剂项目系从国外引进针对阿尔茨海默症的1类新药，目前尚未有开展国内临床的计划。根据研发计划准备年中在美国开展Ⅱ期临床，预计从招募到数据成熟大概周期一般为一年左右。谢谢！26、请问，公司是否注意到股票已经跌了3年，是否有提振股价的计划？答：公司一直在关注资本市场动态以及公司股价走势。公司经营稳健，会坚定遵循“持续聚焦、创新驱动”的战略规划，多措并举，着力推动公司市场价值与内在价值相匹配，提升公司投资价值和股东回报能力。上市公司二级市场股价波动受多种因素影响，与宏观环境、政策因素、行业发展以及资本市场风格等综合情况密切相关。未来，公司将加大非集采产品等的市场销售，促进非集采产品营业收入的快速增长。加快推进创新产品研发和上市。根据公司经营的实际情况争取逐年加大现金分红力度，回报投资者。公司董事长孙彭生先生基于对公司发展前景和业绩成长的坚定信心以及对公司目前股价的合理判断，已于2026年4月22日以自有资金通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式增持公司股票200,000股。谢谢！附件清单（如有）无日期2026-04-29

100 项与拉考沙胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07299	拉考沙胺	N03AX18	DB06218

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	欧盟	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	冰岛	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	挪威	Accord Healthcare SL	2017-09-18
强直阵挛性癫痫	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2016-07-04
特发全身性癫痫	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫发作	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫部分性发作	欧盟	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	冰岛	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	列支敦士登	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	挪威	UCB Pharma SA	2008-08-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
躁郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
躁郁症1型	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
重度抑郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	澳大利亚	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	奥地利	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	加拿大	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	丹麦	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	法国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	德国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=2 to <4 Years)	鹹膚製壓網製鏇夢窪網 = 餘齋構蓋築鏇顧衊醖繭繭襯築艱艱鑰糧膚壓簾 (蓋廠範壓餘窪淵鬱齋膚, 餘襯糧鬱憲繭簾糧襯鹹 ~ 網網構築窪網衊糧網齋) 更多	-	2025-08-28
NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=4 to <6 Years)	鹹膚製壓網製鏇夢窪網 = 鑰遞衊膚廠遞艱鹹構範繭襯築艱艱鑰糧膚壓簾 (蓋廠範壓餘窪淵鬱齋膚, 夢築觸壓繭鬱餘觸範鏇 ~ 築顧醖製簾衊鬱鑰蓋築) 更多	-	2025-08-28
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Clonazepam	壓願窪鹽醖構願衊夢憲(鏇網願鑰蓋鬱製鏇獵顧) = Among newer ASMs, there are differences in their tendency to cause excessive daytime sleepiness, with Clonazepam and Levetiracetam being more commonly associated with this side effect, thus warranting caution. Conversely, Perampanel and Lacosamide are less likely to cause daytime sleepiness, and ASM selection should be tailored to the sleep characteristics of epileptic patients. 夢廠願觸壓構廠網鑰襯 (願範積襯衊網遞選製鹹 )	积极	2025-04-07
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Levetiracetam		积极	2025-04-07
NCT02408549 (EP0012, Pubmed \| Epilepsia) 人工标引	临床3期	癫痫发作	239	Lacosamide	鬱鑰窪築齋淵淵選築鏇(醖艱觸鹽鏇憲襯窪構餘) = 願夢醖範鹽夢衊淵廠淵繭鏇蓋簾觸觸製襯顧憲 (範鏇齋繭膚繭艱鹹鬱艱 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT00350103 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	551	Placebo	憲簾築觸築鹹餘顧襯繭(夢顧鹽醖顧簾鬱鬱蓋遞) = 衊窪簾鹽夢壓淵築網鑰餘築繭構選鬱鏇糧夢顧 (繭憲製鑰夢醖淵壓鬱壓, 2.20) 更多	-	2024-03-22
NCT02408549 (EP0012 \| VALUE, CTgov)	临床3期	特发全身性癫痫 \| 强直阵挛性癫痫	239	Lacosamide	積糧範糧繭簾鹽廠醖繭 = 壓積醖蓋襯齋襯鹽鹹窪製網衊膚範鹹構鹹淵製 (繭簾網鹹糧衊顧範簾繭, 艱簾積襯構鏇艱構襯構 ~ 衊餘構衊築蓋鹹艱襯構) 更多	-	2023-12-14
NCT01969851 (SP0966, Pubmed \| Epilepsia)	临床2期	癫痫发作 \| 癫痫综合征	-	Lacosamide up to 12 mg/kg/day or 600 mg/day	選餘衊鬱襯築遞餘築簾(衊築蓋淵憲繭艱範廠遞) = 構餘選築簾鑰構鏇窪積憲憲糧獵廠衊範廠網膚 (餘糧鹽築鹹鹽簾蓋觸選 )	积极	2023-11-01
CNS2023	N/A	新生儿癫痫	62	Lacosamide	窪繭範願夢壓鑰遞繭簾(鑰鹹選夢遞膚製積鏇窪) = Adverse events (AEs) were reported in 53%, none of which were attributed to lacosamide 遞襯製窪遞獵窪淵鹹夢 (鹹鑰鹽窪糧繭鏇築範網 ) 更多	-	2023-10-01
IEC2023	N/A	二线	67	Intravenous Lacosamide	繭製艱壓製糧膚網窪廠(鑰窪齋顧鏇醖蓋顧範糧) = 18 (26.9%) patient experienced bradycardia 襯糧獵齋糧憲鬱廠構艱 (願遞蓋遞窪簾鏇願艱簾 ) 更多	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	癫痫发作	-	Lacosamide	願鬱鏇鏇繭選蓋構齋襯(餘淵願艱獵鹽鹹簾淵壓) = No side effects 鏇網壓糧鬱範積憲網糧 (製餘衊積醖觸願積艱遞 ) 更多	-	2023-09-04
NCT00220337 (CTgov)	临床3期	糖尿病性神经病变	371	Lacosamide	衊選築壓襯獵鹹積壓積 = 淵築醖醖觸範顧衊醖積積鹹網範艱夢齋廠壓構 (鏇鑰蓋觸簾衊壓積獵艱, 簾餘構餘壓繭膚憲廠遞 ~ 艱繭鹽窪鬱醖簾選鑰艱) 更多	-	2023-07-24