Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lacosamide in Major Depressive Episodes of Bipolar Disorder Types I and II: a Randomized, Controlled, Double-blind, Parallel-group Clinical Trial.

Initially, observational studies suggested a possible effect of Lacosamide on depressive and anxious symptoms in individuals with epilepsy, and later, an open-label study demonstrated the efficacy of lacosamide in improving depressive and manic symptoms in individuals with bipolar disorder (BD). The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of combining lacosamide as an augmentation treatment to first- or second-line medication treatments in moderate to severe major depressive episodes of treatment-resistant BD I and II (failure of at least two adequate treatments during the current episode). The main hypothesis of the study is that lacosamide produces a greater reduction in depression scores compared to a placebo treatment and that both groups will exhibit similar rates of side effects and adverse events. We will conduct a double-blind, randomized, parallel-group pilot study, comparing the enhancement of the treatment that patients had been using with lacosamide and placebo, over a duration of 12 weeks. Forty subjects aged between 18 and 65 years with a diagnosis of BD (I or II) in a moderate or severe major depressive episode, despite the use of first- or second-line treatments, will be selected. The primary outcome will be the assessment of lacosamide efficacy through the difference in scores on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) from the initial visit to the end of week 12 of intervention between the lacosamide and placebo groups.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

University of Sao Paulo

[+1]

IRCT20250525065882N1

/ Recruiting临床3期IIT

Evaluating the effect of Lacosamide treatment on the severity of headache attacks and CGRP-LI levels in people with migraine: A triple-blind randomized clinical trial

开始日期2025-06-21

申办/合作机构

Tehran University of Medical Sciences

NCT06966830

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Multicenter, Prospective, Real-World Observational Study of Lacosamide Intravenous Injection for Emergency Termination of Status Epilepticus

Status epilepticus (SE) is an acute and critical form of neurological and systemic diseases involving multiple clinical disciplines, with an annual incidence of (20-73) per 100,000 people and a clinical case fatality rate of 20%. Although there are many causes of SE, the primary goal of treatment is to terminate the seizures quickly, and timely and standardized treatment can reduce mortality and improve prognosis. The prognosis is closely related to the duration of the episode, and the longer the episode, the worse the prognosis. If seizures of convulsive status epilepticus persist for more than 10 minutes and are not provided with optimal therapeutic intervention, serious adverse outcomes and even death are likely to occur. How to effectively terminate status epilepticus and actively find effective, reliable and safe treatment options is a key research problem at present. Due to critical illness, limited treatment options, and poor prognosis, new treatments are urgently needed to terminate persistent epileptic activity.
Lacosamide (LCM) is a third-generation new antiepileptic drug, which was approved in 2008 for the additive treatment of patients aged 16 years and older with focal seizures, with or without generalized seizures. In 2017, it was extended to patients over 4 years of age. Lacosamide is an anticonvulsant drug with a new dual mechanism of action: first, lacosamide antagonizes the glycine site of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor; Second, lacosamide selectively acts on the slow inactivation of sodium channels and prolongs the inactivation time of sodium channels, which can more effectively reduce sodium influx and reduce the excitability of neurons, so as to achieve the purpose of treating epilepsy. Lacosamide exhibits linear pharmacokinetics, high oral bioavailability, protein binding of < 15%, rapid and almost complete absorption in a single oral dose, and maximum plasma concentrations within 1 to 4 hours. A number of randomized controlled clinical studies and real-world studies abroad have shown that lacosamide can significantly improve the effective rate and seizure-free rate of epilepsy control, and it is well tolerated and has fewer adverse reactions. The 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Post-stroke Epilepsy recommended lacosamide injection as a first-line drug for non-convulsive status epilepticus after stroke, and the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Status Epilepticus in Children (2022) recommended that lacosamide be considered as an additive treatment for refractory convulsive status epilepticus in children > 60 minutes . There is a lack of clinical research data on the efficacy and safety of intravenous bolus lacosamide for status epilepticus, including convulsive status epilepticus and non-convulsive epilepticus.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

广州医科大学附属第二医院

[+4]

100 项与拉考沙胺相关的临床结果

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100 项与拉考沙胺相关的转化医学

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100 项与拉考沙胺相关的专利（医药）

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1,781

项与拉考沙胺相关的文献（医药）

2026-07-01·Bioactive Materials

Collagen II hydrogel-mediated sustained delivery of lacosamide attenuates cartilage degeneration and pain in osteoarthritis

Article

作者: Moradi, Lida ; Wiznia, Daniel H ; Liu, Chuan-Ju ; Liu, Xin ; Yang, Xinyu ; Huang, Guiwu ; Cui, Xudong ; Waxman, Stephen G ; Bi, Jingwei ; Fu, Wenyu ; Varthi, Arya ; He, Chaopeng

Osteoarthritis (OA) lacks effective disease-modifying therapies. Nav1.7 has recently been identified as a regulator of both chondrocyte metabolism and pain, establishing it as a dual-acting therapeutic target in OA. This study evaluated lacosamide (LCM) as a disease-modifying candidate and developed a cartilage-targeted delivery strategy to enhance its translational potential. Sodium channel inhibitors (carbamazepine, oxcarbazepine, and LCM) were evaluated in primary human OA chondrocytes, cartilage explants, and a murine DMM model with systemic or intra-articular administration. Pain behavior was assessed by von Frey and open-field testing. A collagen II-based thermoresponsive hydrogel was developed for sustained intra-articular delivery, and outcomes were assessed by histology, immunohistochemistry, ELISA, and gene expression analyses. LCM was the most potent inhibitor in suppressing IL-1β-induced catabolism and promoting anabolism in human chondrocytes, showing greater efficacy at lower concentrations than carbamazepine or oxcarbazepine. Systemic LCM reduced cartilage degeneration and pain in murine OA and outperformed carbamazepine at equivalent doses, while intra-articular administration achieved superior protection and analgesia at one-tenth the dose. Mechanistically, LCM increased HSP70 and midkine secretion to drive anabolic and anti-catabolic responses. Sustained delivery via a collagen II-based hydrogel prolonged joint retention and enhanced therapeutic durability. Together with its clinical efficacy in Nav1.7 mutation-related neuropathy, these findings underscore LCM's translational potential as a dual-acting disease-modifying therapy for OA. LCM is a dual-acting Nav1.7 inhibitor that alleviates pain and modifies OA progression. Collagen II-based intra-articular delivery enhances efficacy and supports clinical translation as a noninvasive, non-opioid disease-modifying therapy.

2026-04-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Therapeutic Drug Monitoring of Clobazam, Perampanel, and Lacosamide Using a UPLC‐MS/MS Method: Analysis of 5‐Year Experience in a Large Cohort of Pediatric Epilepsy Patients From China

Article

作者: Yu, Lu‐Hai ; Zhang, Hui‐Lan ; Zhao, Ting ; Feng, Jie ; Sun, Yan ; Li, Hong‐Jian ; Yu, Jing

ABSTRACT:

This study aims to develop an ultra high‐performance liquid chromatography–mass spectrometry (UPLC‐MS/MS) method to quantify clobazam, perampanel, and lacosamide plasma concentrations in pediatric epilepsy patients. Elution was performed using a gradient elution program, with a mobile phase composed of 0.01% formic acid in water and 0.01% formic acid in acetonitrile. The flow rate was 0.6 mL/min. The injector temperature was 10°C. The injection volume was 4 μL. Linearity, sensitivity, precision, accuracy, specificity, carryover, and extraction recovery were evaluated. Therapeutic drug monitoring data of 1132 samples were analyzed. The method was linear within 10–600 ng/mL, 100–2000 ng/mL, and 1.0–30.0 μg/mL for clobazam, perampanel, and lacosamide, respectively ( r ≥ 0.998). The results indicated that the within‐run and between‐run precision coefficient of variation (CV %) did not exceed 15.0%, and that the accuracy (bias) ranged from −8.3% to 13.6%. Recovery ranged from 90.9% to 108.1%. All plasma samples could be maintained for up to 3 h at ambient temperature, 24 h at 4°C, 30 days at −30°C, and after successive freeze–thaw cycles in the absence of significant degradation. We successfully developed a simple and rapid LC‐MS/MS method for the simultaneous measurement of three new generation ASMs, and successfully applied it to clinical practice.

2026-04-01·Legal Medicine

Two fatal cases of lacosamide poisoning with contrasting postmortem findings: implications for forensic toxicology

Article

作者: Minamiyama, Takumi ; Kondou, Hiroki ; Yamaki, Taeka ; Shintani-Ishida, Kaori ; Hirata, Mayu ; Kawamoto, Masataka ; Ikegaya, Hiroshi

Lacosamide is a third-generation antiepileptic drug with expanding clinical use worldwide. Although generally considered safe, it has occasionally resulted in fatal intoxications; however, detailed postmortem data remain limited. Here, we describe two fatal cases of acute lacosamide poisoning with contrasting postmortem findings. In case 1, the cardiac blood concentration was extremely high (200 µg/mL). The gastric contents contained no visible solid residue at autopsy, although computed tomography images revealed hyperdense material in the stomach, extending toward the pyloric region. The cardiac blood included soft clots. The direct cause of death was presumed to be acute lacosamide poisoning. The cardiac/peripheral blood concentration ratio was 1.67, which exceeded previously reported values. In case 2, the cardiac blood concentration (74 µg/mL) was within the range reported in fatal cases. The gastric contents showed visible white powder, which was limited to the stomach cavity. The cardiac blood was a dark-reddish liquid. The urinary concentration was higher compared with that in case 1, which was consistent with rapid renal excretion. Alcohol intake and underlying sick sinus syndrome likely contributed to the fatal outcome. The cardiac/peripheral blood concentration ratio was 1.12, which was a comparable value to those previously reported. These cases demonstrate variability in the postmortem findings of fatal lacosamide poisoning, which highlights the importance of interpreting gastric, urinary, and coagulation findings along with blood levels. Given the increasing use of lacosamide, it is necessary to incorporate this substance into forensic toxicology screening protocols to aid in the precise diagnosis of drug-related fatalities.

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项与拉考沙胺相关的新闻（医药）

2026-04-10

·搜狐新闻

丁香园：2026年3月全球新药月报-数据篇

报告基于丁香园 Insight 数据库，全面梳理 2026 年 3 月全球新药研发、上市、审批、交易及投融资动态，覆盖获批上市、申请上市、临床推进、研发终止、医药交易、投融资六大核心板块，为医药行业提供精准数据参考。3 月全球新药获批上市101 款，含 16 款改良型新药、8 款生物类似药，覆盖肿瘤、免疫系统、内分泌代谢、神经系统等多疾病领域。肿瘤药依旧是获批主力，辉瑞他拉唑帕利、海和药物瑞索利塞、罗氏维泊妥珠单抗等多款重磅产品在中、美、日、欧等地获批新适应症或地区上市，其中瑞索利塞、Relacorilant 为首次获批新药。生物药领域，ADC、双抗、单抗表现活跃，荣昌生物维迪西妥单抗、恒瑞瑞康曲妥珠单抗在国内获批乳腺癌相关适应症。非肿瘤领域，免疫系统疾病氘可来昔替尼、内分泌领域司美格鲁肽、神经系统拉考沙胺等产品也完成多地获批。同期全球60 款新药申请上市，含 10 款改良型新药、1 款生物类似药，肿瘤与免疫疾病仍是申报热点。豪森阿美替尼、默沙东帕博利珠单抗在国内申报新适应症，君实特瑞普利单抗皮下注射剂为国内首次申请上市。代谢领域，恒瑞舒地胰岛素 + 诺利糖肽、宸安生物德谷胰岛素启动上市申报，神经系统、感染性疾病等领域也有多款新药提交申请。临床推进方面，3 月36 个新药项目首次进入 Ⅲ 期临床，含 24 款新药、6 款改良新药，中国内地贡献大量项目。诺和诺德 Amycretin、齐鲁口服司美格鲁肽、百济神州 BGB-43395 等聚焦代谢、肿瘤领域，mRNA 疫苗、细胞疗法、放射性药物等前沿技术也进入关键 Ⅲ 期阶段。研发终止方面，3 月14 款新药全面终止研发、1 款适应症终止，Theravance Ampreloxetine 因疗效与财务问题终止 Ⅲ 期，拜耳、默克等企业因研发策略调整、临床数据不佳暂停项目，折射出全球新药研发的严格筛选标准。医药交易与投融资热度高涨。3 月94 起药品交易，TOP15 总额超百亿美金，礼来 78 亿美元收购 Centessa、默沙东 67 亿美元收购 TERN-701 领衔，英矽智能 AI 口服 GLP1R 药物授权礼来，交易总额达 27.5 亿美元，凸显 AI 制药与代谢领域价值。投融资方面，全球153 起融资，Earendil Labs 以 7.87 亿美元 IPO 前融资居首，抗体、ADC、基因编辑、细胞疗法等前沿赛道获资本重点布局。整体来看，2026 年 3 月全球新药市场肿瘤与代谢领域持续领跑，ADC、双抗、GLP-1 类药物热度不减，中国药企在本土获批、国际申报与临床推进中表现突出，AI 制药、细胞与基因治疗等创新技术成为交易与投融资核心方向，行业创新活力与资本热度同步提升。免责声明：我们尊重知识产权、数据隐私，只做内容的收集、整理及分享，报告内容来源于网络,报告版权归原撰写发布机构所有，通过公开合法渠道获得，如涉及侵权，请及时联系我们删除，如对报告内容存疑，请与撰写、发布机构联系返回搜狐，查看更多

临床3期抗体药物偶联物疫苗并购信使RNA

2026-04-10

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第六批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第六批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1奥美沙坦酯片北京福元医药股份有限公司2复方α-酮酸片北京福元医药股份有限公司3替米沙坦片北京福元医药股份有限公司4艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂北京福元医药股份有限公司5盐酸帕罗西汀片北京福元医药股份有限公司6盐酸文拉法辛缓释胶囊北京福元医药股份有限公司7依折麦布片北京福元医药股份有限公司8格列齐特缓释片北京福元医药股份有限公司9瑞格列奈片北京福元医药股份有限公司10米诺地尔搽剂北京诺博特生物科技有限公司11氟伐他汀钠缓释片北京诺华制药有限公司12卡马西平片北京诺华制药有限公司13利奈唑胺片华润赛科药业有限责任公司14氨氯地平阿托伐他汀钙片华润赛科药业有限责任公司15比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司16苯磺酸氨氯地平片华润双鹤药业股份有限公司17阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司18别嘌醇片华润双鹤药业股份有限公司19联磺甲氧苄啶片华润双鹤药业股份有限公司20二甲双胍格列吡嗪胶囊华润双鹤药业股份有限公司21非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司22阿托伐他汀钙片北京伟林恒昌医药科技有限公司23盐酸奥洛他定片北京伟林恒昌医药科技有限公司24达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司25达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）北京伟林恒昌医药科技有限公司26强骨胶囊北京岐黄制药有限公司27双丹明目胶囊北京岐黄制药有限公司28氯沙坦钾氢氯噻嗪片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂29盐酸地尔硫䓬片远大医药（天津）有限公司30盐酸地尔硫䓬缓释胶囊（II）远大医药（天津）有限公司31盐酸咪达普利片远大医药（天津）有限公司32盐酸沙格雷酯片远大医药（天津）有限公司33二甲双胍格列本脲片（II）津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂34托拉塞米分散片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂35盐酸维拉帕米片天津市中央药业有限公司36阿替洛尔片天津市中央药业有限公司37冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司38猴头菌提取物颗粒山西康欣药业有限公司39黄连上清丸好大夫制药有限公司40克林霉素磷酸酯片山西好医生药业有限公司41青霉素V钾片山西好医生药业有限公司42二维葡钙片山西好医生药业有限公司43口服五维葡萄糖山西好医生药业有限公司44克拉霉素胶囊山西好医生药业有限公司45阿普唑仑片太原市振兴制药有限责任公司46地西泮片太原市振兴制药有限责任公司47硝酸异山梨酯片太原市振兴制药有限责任公司48男康片山西旺龙药业集团有限公司49猴头健胃灵胶囊山西旺龙药业集团有限公司50藤黄健骨丸山西旺龙药业集团有限公司51参苓白术颗粒山西旺龙药业集团有限公司52三肾丸（岢岚方）山西旺龙药业集团有限公司53龙胆泻肝丸山西万辉制药有限公司54朱砂安神丸山西万辉制药有限公司55金匮肾气丸山西万辉制药有限公司56柏子养心丸山西万辉制药有限公司57木香顺气丸山西万辉制药有限公司58天王补心丸山西万辉制药有限公司59心脑康胶囊山西万辉制药有限公司60香砂养胃丸山西万辉制药有限公司61天麻丸山西万辉制药有限公司62人参健脾丸山西万辉制药有限公司63知柏地黄丸山西万辉制药有限公司64明目地黄丸山西万辉制药有限公司65附子理中丸山西万辉制药有限公司66舒肝健胃丸山西万辉制药有限公司67黄连上清丸山西万辉制药有限公司68四消丸山西万辉制药有限公司69参梅养胃颗粒山西万辉制药有限公司70银翘解毒丸山西万辉制药有限公司71逍遥丸山西万辉制药有限公司72人参养荣丸山西万辉制药有限公司73健脾丸广盛原中医药有限公司74启脾丸广盛原中医药有限公司75安宫牛黄丸山西广誉远国药有限公司76龟龄集山西广誉远国药有限公司77牛黄清心丸（局方）山西广誉远国药有限公司78定坤丹山西广誉远国药有限公司79定坤丹（水蜜丸）山西广誉远国药有限公司80定坤丹口服液山西广誉远国药有限公司81加味龟龄集酒山西广誉远国药有限公司82利奈唑胺片云鹏医药集团有限公司83盐酸普萘洛尔片云鹏医药集团有限公司84硝苯地平缓释片（II）云鹏医药集团有限公司85氨茶碱片山西太原药业有限公司86诺氟沙星胶囊山西太原药业有限公司87氨茶碱注射液山西太原药业有限公司88布洛芬片山西太原药业有限公司89二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司90盐酸普萘洛尔片亚宝药业集团股份有限公司91诺氟沙星胶囊亚宝药业集团股份有限公司92普瑞巴林胶囊亚宝药业集团股份有限公司93硝苯地平控释片山西同达药业有限公司94苯磺酸氨氯地平片山西同达药业有限公司95培哚普利氨氯地平片（I）山西同达药业有限公司96盐酸二甲双胍缓释片山西同达药业有限公司97沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山西同达药业有限公司98对乙酰氨基酚片山西同达药业有限公司99复方氨酚烷胺胶囊山西同达药业有限公司100氨咖黄敏胶囊山西同达药业有限公司101布洛芬片山西同达药业有限公司102依托考昔片山西同达药业有限公司103硫酸氨基葡萄糖胶囊山西同达药业有限公司104布洛芬缓释胶囊山西同达药业有限公司105缬沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司106盐酸莫西沙星片山西德元堂药业有限公司107富马酸比索洛尔片山西德元堂药业有限公司108阿托伐他汀钙片山西德元堂药业有限公司109吲哚布芬片山西德元堂药业有限公司110依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司111达格列净片山西德元堂药业有限公司112硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司113替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司114替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司115奥美沙坦酯氨氯地平片山西德元堂药业有限公司116补中益气丸山西华康药业股份有限公司117附子理中丸山西华康药业股份有限公司118六味地黄丸山西华康药业股份有限公司119六味地黄丸（浓缩丸）山西华康药业股份有限公司120盐酸曲唑酮片沈阳华泰药物研究有限公司121盐酸安非他酮缓释片沈阳福宁药业有限公司122醋酸钙片沈阳福宁药业有限公司123克霉唑阴道泡腾片沈阳福宁药业有限公司124硫酸羟氯喹片沈阳欣瑞制药有限公司125替硝唑阴道片沈阳欣瑞制药有限公司126枸橼酸氢钾钠颗粒沈阳华泰药物研究有限公司127碳酸镧咀嚼片沈阳华泰药物研究有限公司128枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司129马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司130姜枣祛寒颗粒沈阳清宫药业集团有限公司131人参归脾丸沈阳清宫药业集团有限公司132大山楂丸沈阳清宫药业集团有限公司133壮腰健肾丸沈阳清宫药业集团有限公司134六味地黄丸（浓缩丸）沈阳清宫药业集团有限公司135氟康唑胶囊辉瑞制药科技有限公司136气滞胃痛颗粒本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司137气滞胃痛片辽宁华润本溪三药有限公司138尪痹胶囊辽宁华润本溪三药有限公司139瘀血痹片辽宁华润本溪三药有限公司140痢特敏胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司141盐酸非索非那定片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司142左羟丙哌嗪分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司143板蓝根颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司144愈伤灵胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司145北豆根胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司146参茸片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司147感冒退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司148银花感冒颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司149牛黄消炎片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司150复方金银花颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司151复方羊角片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司152消炎退热颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司153人工牛黄甲硝唑胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司154左羟丙哌嗪胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司155穿心莲分散片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司156妇康宁片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司157精制冠心片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司158刺五加片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司159乳酸菌素片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司160骨折挫伤胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司161复方羊角颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司162决明平脂胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司163西洛他唑片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司164利胆排石片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司165银黄颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司166西黄丸龙晖药业有限公司167参茸安神丸龙晖药业有限公司168利培酮口崩片兰西哈三联制药有限公司169螺内酯片上海上药信谊药厂有限公司170地高辛片上海上药信谊药厂有限公司171盐酸普罗帕酮片上海上药信谊药厂有限公司172氯氮平片上海上药信谊药厂有限公司173二羟丙茶碱片上海上药信谊药厂有限公司174法莫替丁片上海上药信谊药厂有限公司175奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上海上药信谊药厂有限公司176利多卡因气雾剂上海上药信谊药厂有限公司177茶苯海明片上海上药信谊药厂有限公司178盐酸美西律片上海上药信谊药厂有限公司179盐酸倍他司汀片上海上药信谊药厂有限公司180尼美舒利分散片上海云峰药业有限公司181盐酸雷尼替丁胶囊上海云峰药业有限公司182苯磺酸左氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司183头孢克洛分散片上海金城素智药业有限公司184左氧氟沙星片上海金城素智药业有限公司185头孢羟氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司186复方木香铝镁片上海金城素智药业有限公司187头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司188头孢地尼干混悬剂上海金城素智药业有限公司189注射用头孢唑林钠上海金城素智药业有限公司190注射用头孢噻肟钠上海金城素智药业有限公司191注射用头孢他啶上海金城素智药业有限公司192拉考沙胺口服溶液上海上药第一生化药业有限公司193拉考沙胺片上海上药第一生化药业有限公司194卡马西平片上海复旦复华药业有限公司195复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）翎耀生物科技（上海）有限公司196复方聚乙二醇（3350）电解质散翎耀生物科技（上海）有限公司197缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）翎耀生物科技（上海）有限公司198依折麦布片翎耀生物科技（上海）有限公司199瑞舒伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司200泊沙康唑肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司201碳酸司维拉姆片上海宣泰医药科技股份有限公司202奥拉帕利片上海宣泰医药科技股份有限公司203乳酸环丙沙星阴道泡腾片上海桓华制药有限公司204胃脘舒颗粒上海宝龙药业股份有限公司205西咪替丁片上海宝龙药业股份有限公司206复方营养混悬剂上海宝龙药业股份有限公司207依非韦伦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司208拉米夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司209奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司210盐酸左氧氟沙星胶囊上海迪赛诺医药集团股份有限公司211昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司212氟尿嘧啶注射液上海旭东海普药业有限公司213米力农注射液上海旭东海普药业有限公司214玻璃酸钠滴眼液上海信谊金朱药业有限公司215吡哌酸片上海信谊万象药业股份有限公司216克拉霉素片上海雅培制药有限公司217甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司218海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司219艾瑞昔布片江苏恒瑞医药股份有限公司220磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司221贝前列素钠片昆山龙灯瑞迪制药有限公司222培唑帕尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司223达可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司224罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司225苯溴马隆胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司226盐酸罗匹尼罗缓释片昆山龙灯瑞迪制药有限公司22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滨片成都苑东生物制药股份有限公司935奥沙西泮片成都苑东生物制药股份有限公司936盐酸纳呋拉啡口崩片成都苑东生物制药股份有限公司937盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司938瑞格列奈二甲双胍片（I）成都苑东生物制药股份有限公司939富马酸丙酚替诺福韦片成都苑东生物制药股份有限公司940达比加群酯胶囊成都苑东生物制药股份有限公司941奥氮平片成都苑东生物制药股份有限公司942依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司943硫酸氢氯吡格雷片成都苑东生物制药股份有限公司944乌苯美司胶囊成都苑东生物制药股份有限公司945盐酸美金刚缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司946拉考沙胺口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司947达可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司948阿昔替尼片成都苑东生物制药股份有限公司949阿帕他胺片成都苑东生物制药股份有限公司950磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司951布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司952妇科再造丸贵州德昌祥医药股份有限公司953杜仲补天素丸贵州德昌祥医药股份有限公司954止嗽化痰丸贵州德昌祥医药股份有限公司955复方梨膏贵州德昌祥医药股份有限公司956安宫牛黄丸贵州德昌祥医药股份有限公司957六味地黄丸（浓缩丸）贵州德昌祥医药股份有限公司958归脾丸（浓缩丸）贵州德昌祥医药股份有限公司959清心明目上清丸贵州德昌祥医药股份有限公司960桂附地黄丸贵州德昌祥医药股份有限公司961逍遥丸贵州德昌祥医药股份有限公司962复方枇杷叶膏贵州德昌祥医药股份有限公司963参茸鞭丸贵州德昌祥医药股份有限公司964补中益气丸贵州德昌祥医药股份有限公司965杞菊地黄丸贵州德昌祥医药股份有限公司966知柏地黄丸贵州德昌祥医药股份有限公司967二陈丸贵州德昌祥医药股份有限公司968石斛夜光丸贵州德昌祥医药股份有限公司969山楂内消丸贵州德昌祥医药股份有限公司970乌鸡白凤丸贵州德昌祥医药股份有限公司971伤科灵喷雾剂华东医药（贵州）药业有限公司972妇科再造胶囊贵州汉方药业有限公司973芪胶升白胶囊贵州汉方药业有限公司974清火养元胶囊贵州汉方药业有限公司975清热散结片贵州汉方药业有限公司976杜仲补天素片贵州汉方药业有限公司977雷公藤多苷片贵州汉方药业有限公司978止嗽定喘片贵州汉方药业有限公司979跌打片贵州汉方药业有限公司980半枝莲片贵州汉方药业有限公司981日舒安洗液贵州汉方药业有限公司982白沙糖浆贵州汉方药业有限公司983肥儿糖浆贵州汉方药业有限公司984天麻灵芝合剂贵州汉方药业有限公司985熊胆滴眼液云南傣药有限公司986萘敏维滴眼液云南傣药有限公司987左氧氟沙星滴眼液云南傣药有限公司988他达拉非片云南先施药业有限公司989利伐沙班片Bayer AG990布瑞哌唑片Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.991伏立康唑片Pfizer Europe MA EEIG992阿布昔替尼片Pfizer Inc.993哌柏西利胶囊Pfizer Europe MA EEIG994克唑替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG995苹果酸舒尼替尼胶囊Pfizer Europe MA EEIG996枸橼酸托法替布片Pfizer Europe MA EEIG997奈玛特韦片/利托那韦片组合包装Pfizer Europe MA EEIG998瑞舒伐他汀钙片AstraZeneca UK Limited999环硅酸锆钠散AstraZeneca AB1000依西美坦片Pfizer Italia s.r.l.1001沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG1002缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)Novartis Pharma Schweiz AG1003维格列汀片Novartis Europharm Ltd.1004吸入用布地奈德混悬液AstraZeneca Pty Ltd1005硫酸特布他林吸入溶液AstraZeneca AB1006鲑降钙素鼻用喷雾剂Future Health Pharma GmbH1007那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1008噻托溴铵吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH1009噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Boehringer Ingelheim International GmbH

2026-03-24

·米内网

【重磅】青峰医药1类新药来袭，抢攻1000亿市场

精彩内容近日，青峰医药申报的化药1类新药KR23248胶囊获得临床试验默示许可，拟用于精神分裂症的治疗。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（化药+生物药）销售额超过1000亿元。 KR23248胶囊是青峰医药开发的一款化药1类创新药，其临床申请于今年2月获得CDE承办受理（受理号CXHL2600180），3月就顺利获批临床，拟用于精神分裂症的治疗。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。从治疗亚类看，以其它神经系统药物为主，此外，麻醉剂、止痛药、精神兴奋药、精神安定药占比均超过10%。近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2025年中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）通用名TOP5合计市场份额接近19%，其中丁苯酞、瑞芬太尼、舒芬太尼稳居前三；依达拉奉右莰醇排位第四，较2024年提升5个位次。 2025年中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）通用名TOP5 来源：米内网格局数据库在神经系统领域，青峰医药拥有10余个产品的生产批文，包括吡仑帕奈口服混悬液、利多布比卡因注射液、布立西坦片、拉考沙胺片、拉考沙胺注射液等多个首仿品种（含剂型首仿），分布在抗癫痫、精神兴奋、止痛、麻醉等细分领域。青峰医药已获批上市的神经系统药物来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在研神经系统新药中，3款化药1类新药处于获批临床及以上阶段，其中KR23343片、KR23335片均处于I期临床试验，且均用于癫痫发作的治疗。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗癫痫化药销售额超过76亿元。青峰医药在研的神经系统1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、拉米地坦片3个品种以新注册分类申报在审，目前国内均暂无企业拥有生产批文。青峰医药猛攻布立西坦制剂产品，早前已拿下布立西坦片国内首仿，2025年在中国三大终端六大市场的销售额突破3000万元。青峰医药以新注册分类申报在审的神经系统药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与拉考沙胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07299	拉考沙胺	N03AX18	DB06218

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	欧盟	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	冰岛	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2017-09-18
癫痫	挪威	Accord Healthcare SL	2017-09-18
强直阵挛性癫痫	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2016-07-04
特发全身性癫痫	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫发作	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫部分性发作	欧盟	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	冰岛	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	列支敦士登	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	挪威	UCB Pharma SA	2008-08-29

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
躁郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
躁郁症1型	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
重度抑郁症	临床3期	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2026-01-09
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	澳大利亚	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	奥地利	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	加拿大	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	丹麦	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	法国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	德国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=2 to <4 Years)	齋廠顧襯糧遞繭憲範鏇 = 鹹願鏇選網窪齋蓋鏇遞網淵築積衊繭鹽網齋糧 (簾簾選網襯壓築鹽夢齋, 積選襯鏇壓築願簾壓積 ~ 製築製醖蓋醖顧選觸遞) 更多	-	2025-08-28
NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=4 to <6 Years)	齋廠顧襯糧遞繭憲範鏇 = 壓鬱鏇艱觸顧鑰網廠窪網淵築積衊繭鹽網齋糧 (簾簾選網襯壓築鹽夢齋, 鑰鹽鑰鏇糧願襯繭繭膚 ~ 夢遞夢壓艱鑰鑰製觸構) 更多	-	2025-08-28
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Clonazepam	膚範糧淵衊網網壓觸齋(繭鏇製醖蓋淵築積窪製) = Among newer ASMs, there are differences in their tendency to cause excessive daytime sleepiness, with Clonazepam and Levetiracetam being more commonly associated with this side effect, thus warranting caution. Conversely, Perampanel and Lacosamide are less likely to cause daytime sleepiness, and ASM selection should be tailored to the sleep characteristics of epileptic patients. 構獵廠鑰艱艱製壓窪選 (願簾願淵鹽憲夢遞繭膚 )	积极	2025-04-07
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Levetiracetam		积极	2025-04-07
NCT02408549 (EP0012, Pubmed \| Epilepsia) 人工标引	临床3期	癫痫发作	239	Lacosamide	膚繭夢選餘壓鏇齋範壓(願憲壓範衊壓醖簾構壓) = 遞顧製築蓋積襯鬱廠願積蓋鏇鏇淵餘製餘網選 (齋鹹積壓淵憲繭繭鹹餘 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT00350103 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	551	Placebo	鹹襯鹽齋網膚餘廠齋夢(蓋遞製襯鏇鬱遞觸鏇齋) = 蓋壓艱蓋構齋顧鹽壓鏇顧製糧繭遞鑰艱淵衊鬱 (鏇觸選廠築膚膚簾願鏇, 2.20) 更多	-	2024-03-22
NCT02408549 (EP0012 \| VALUE, CTgov)	临床3期	特发全身性癫痫 \| 强直阵挛性癫痫	239	Lacosamide	壓構廠鹹顧選繭憲網衊 = 鑰憲餘衊積選艱築廠衊淵製蓋膚鬱淵壓網構觸 (築餘簾顧齋簾製選憲範, 範膚繭糧齋窪範夢遞夢 ~ 憲衊膚淵積鏇艱積夢構) 更多	-	2023-12-14
NCT01969851 (SP0966, Pubmed \| Epilepsia)	临床2期	癫痫发作 \| 癫痫综合征	-	Lacosamide up to 12 mg/kg/day or 600 mg/day	網蓋獵築蓋獵鏇鹽蓋鏇(製襯艱觸壓夢糧鹹顧築) = 鹽顧襯獵衊構選膚醖範獵獵壓廠鹽製蓋獵遞餘 (鏇鑰夢獵齋鬱艱衊築製 )	积极	2023-11-01
CNS2023	N/A	新生儿癫痫	62	Lacosamide	淵膚製糧範醖構構糧鹽(鑰鑰艱鬱鹹衊簾醖鏇壓) = Adverse events (AEs) were reported in 53%, none of which were attributed to lacosamide 製觸壓醖鬱鹹衊鏇鑰鹽 (壓淵構鬱網範遞夢獵繭 ) 更多	-	2023-10-01
IEC2023	N/A	二线	67	Intravenous Lacosamide	遞膚構鏇鹹顧積淵齋選(鬱觸壓鹽鏇繭鏇淵餘範) = 18 (26.9%) patient experienced bradycardia 淵壓憲襯製構醖選衊蓋 (獵顧鏇糧製壓鹽糧廠膚 ) 更多	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	癫痫发作	-	Lacosamide	積蓋鏇衊遞窪觸鏇蓋艱(膚壓窪鬱憲淵網積廠鏇) = No side effects 範廠衊餘築餘窪鹹鏇鏇 (鏇鹽壓範鬱顧繭選壓鏇 ) 更多	-	2023-09-04
NCT00220337 (CTgov)	临床3期	糖尿病性神经病变	371	Lacosamide	積積簾淵繭糧鑰鏇繭願 = 網觸艱鑰鏇衊鏇構齋選簾築簾網膚膚壓衊窪範 (願齋積獵壓廠鹽顧淵範, 選衊衊鏇網糧廠壓齋壓 ~ 繭遞醖鏇鑰顧憲衊廠簾) 更多	-	2023-07-24