Lutetium Dotatate LU-177

摘要 本周新药行情回顾： 2026年3月2日-2026年3月8日，新药板块涨幅前5：亚虹医药（+38.11%）、药捷安康（+33.53%）、德琪医药（+19.57%）、开拓药业（+8.58%）、荣昌生物（+7.33%）；跌幅前5：永泰生物（-14.23%）、友芝友（-21.27%）、科济药业（-23.13%）、轩竹生物（-24.24%）、宝济药业（-34.54%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 本周新药行业重点分析： 近日映恩生物在2026年ASCO GU 上公布了B7H3 ADC DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的最新临床研究数据，在既往接受过Lu-177治疗的mCRPC患者中首次展示出令人鼓舞的持久疗效，进一步印证了DB-1311在mCRPC领域的全球同类最优潜力。 根据合作伙伴BioNTech已披露信息，映恩生物在2026年内还将迎来多个二代IO+ADC联用数据披露催化，主要包括B7H3 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig实体瘤1/2期数据以及SCLC/NSCLC 2期数据、TROP2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig TNBC 2期数据、HER2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig乳腺癌1/2期数据，后续数据披露值得期待。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有9个新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有73个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【中国生物制药】3月4日，中国生物制药宣布，与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议，中国生物制药将有权获得最高15.3亿美元的付款，包括1.35亿美元的首付款和里程碑付款。 【德琪医药】3月4日，德琪医药与优时比联合宣布，双方就CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201达成合作，德琪医药将有权获得8,000万美元的首付款和最高11亿美元的里程碑付款。 【康哲药业】康哲药业宣布其自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【默沙东】默沙东公布其小分子疗法Welireg在两项3期临床试验LITESPARK-011与LITESPARK-022中，用于治疗肾细胞癌取得积极结果。 【Priovant Therapeutics】3月4日，Priovant Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研小分子brepocitinib用于治疗皮肌炎的新药申请，并授予优先审评资格。 【强生】2026年ASCO GU会议上，强生再次更新了联合多西他赛（DOCE）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期临床研究结果。 风险提示：  临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2026年3月2日-2026年3月8日，新药板块涨幅前5：亚虹医药（+38.11%）、药捷安康（+33.53%）、德琪医药（+19.57%）、开拓药业（+8.58%）、荣昌生物（+7.33%）；跌幅前5：永泰生物（-14.23%）、友芝友（-21.27%）、科济药业（-23.13%）、轩竹生物（-24.24%）、宝济药业（-34.54%）。 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 近日映恩生物在2026年ASCO GU 上公布了B7H3 ADC DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的最新临床研究数据，在既往接受过Lu-177治疗的mCRPC患者中首次展示出令人鼓舞的持久疗效，进一步印证了DB-1311在mCRPC领域的全球同类最优潜力。 截至2025年12月29日，共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄为70岁，中位既往治疗线数为4线。其中，52例患者（超总人群1/3）既往接受过³⁷⁷Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组人群中位既往治疗线数为5线，87%既往接受过紫杉烷类治疗，40%既往同时接受过多西他赛和卡巴他赛。这是B7H3 ADC类药物，首次在Lu 177经治的mCRPC患者中展现出优异的持久疗效。 疗效方面，DB-1311在经多线治疗的mCRPC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。129例疗效可评估的患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月。亚组分析显示，84例既往未接受过Lu 177的患者中位rPFS为13.6个月；45例既往接受过Lu 177的患者疗效与整体人群相当，中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到。 根据合作伙伴BioNTech已披露信息，映恩生物在2026年内还将迎来多个二代IO+ADC联用数据披露催化，主要包括B7H3 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig实体瘤1/2期数据以及SCLC/NSCLC 2期数据、TROP2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig TNBC 2期数据、HER2 ADC联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig乳腺癌1/2期数据，后续数据披露值得期待。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有9个新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有73个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【中国生物制药】3月4日，中国生物制药宣布，与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及里程碑付款。 【德琪医药】3月4日，德琪医药与优时比联合宣布，双方已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将获得总计8,000万美元的首付款及近期里程碑付款，并有望在未来获得最高超过11亿美元的基于开发及商业化进展的里程碑付款。 【康哲药业】康哲药业近日宣布，其自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准。CMS-D008将与临床开发阶段的公司自研创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005形成协同，实现高效的减重获益与长期的成果维持，为患者提供更全面、创新的治疗方案。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【默沙东】日前，默沙东（MSD）公布，其小分子疗法Welireg（belzutifan）在两项3期临床试验LITESPARK-011与LITESPARK-022中，用于治疗肾细胞癌（RCC）患者取得积极结果。基于上述数据，基于这些数据，美国FDA已受理Welireg联合Keytruda用于特定RCC患者辅助治疗的监管申请，并授予优先审评资格。 【Priovant Therapeutics】Priovant Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其在研小分子brepocitinib用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA已将该申请的PDUFA目标审评日期设定在2026年第三季度。根据新闻稿，若顺利获批，brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。 【强生】继去年ASCO公布KLK2\CD3双抗Pasritamig单药早期数据后，2026年ASCO GU会议上，强生再次更新了联合多西他赛（DOCE）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1b期临床研究结果。整体上看，PAS+DOCE的安全性与DOCE已知安全性特征一致，耐受性良好，无CRS发生，未出现新的安全性信号。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002  连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

截至2026年，国内放射性药物（核药）行业正处于快速发展期，行业格局呈现出“双寡头+多区域协同”的特点，核心竞争力高度集中在产品管线的独创性与专利布局的深度上。以下是对主要企业产品管线与专利布局的详细分析： 一、 主要企业产品管线概况 1. 先通医药 (Sinotau) — 领军企业先通医药是目前国内放射性药物市场的绝对领头羊，拥有最完整的产业链（研发、生产、学术推广）。 产品管线：根据其招股书披露，先通医药拥有15项资产（含4种核心产品），覆盖了肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域。 核心产品：XTR008（靶向SSTR用于神经内分泌肿瘤治疗）已获国家药监局受理NDA申请，预计2026年获批。 神经领域：XTR005是首个靶向Aβ的PET示踪剂（用于阿尔兹海默病诊断），已获NDA批准并于2025年1月开始销售。心血管领域：腺苷注射液用于心肌灌注成像及冠心病诊断。 产能布局：已建有两个生产基地，并计划于2025年在四川绵阳投产，显示出强大的商业化能力。 2. 同辐药业 (Tongfu) — 市场份额绝对优势者同辐药业是国内核药市场的另一核心企业，专注于诊断类放射性药物。 产品管线：拥有国内最多的在研产品，约13条管线，占据市场管线数量的第一位。 临床重点：以诊断为主，69.2%的在研产品用于临床诊断，30.8%用于治疗。 前列腺癌：开发了多款靶向PSMA的放射性药物（如177Lu-PSMA-617等），在国内外临床试验中处于领先地位知识岛。 多模态技术：同辐在PSMA靶向药物方面布局了从PET显像剂到α发射体治疗剂（如225Ac-PSMA）的完整研发链条。 3. 法伯新天 (Farbnew) — 新晋黑马法伯新天是近年来通过资本运作快速崛起的企业。 产品管线：计划在2024年底至2025年上半年推出6至8款新管线产品，涵盖诊断和治疗。 融资与扩张：近期完成了亿元级别的A2轮融资，用于研发和产业化基地建设，显示出强大的资本市场认可度。 4. 远大医药 (Yuanda) — 强强联合远大医药通过收购德国ITM公司（全球最大的医用放射性同位素生产企业）进入核药领域。 研发布局：重点布局放射性核素诊疗药物，旨在构建国际化的研发与供应链平台。 5. 其他企业（如智博、辉瑞、晶核生物等） 智博医药：以I-125密封籽源和I-125粒子源为核心产品，辅以I-131、Y-90、Sr-89等放射性核素的供应。 辉瑞（Pfizer）：通过收购开发了Pluvicto等前列腺癌药物，已进入中国市场。 核医药新秀：如东诚药业、Fusion等企业也在通过技术创新（如Fast-Clear™ linker技术）进入赛道。 二、 专利布局与技术壁垒 国内放射性药物行业的专利布局极其重视核心技术的保护，尤其是在配体设计、标记技术和生产工艺方面。 1. 核心技术专利配体与标记技术‌ ‌微流控技术：中国核动力研究设计院等申请了“基于微流控的放射性药物标记自动化装置及方法”专利，实现了放射性操作与人员操作的物理隔离，提高了安全性和效率。肽类创新：多家研究机构（如中国科学院生物物理研究所）开发了如isoDGR多肽放射性药物及其制备方法，属于高创新性的靶向配体专利。 快速清除技术：Fusion公司开发的Fast-Clear™ linker技术旨在快速清除未结合的医用同位素，扩大了治疗窗口。 2. 全产业链专利保护‌ ‌RDC药物策略：针对放射性药物的研发周期长、专利壁垒高的特点，企业通常通过申请新的方法专利（如合成路线、制备工艺）来延长药物的专利保护时间，阻碍竞争对手的研发，从而延长市场独占期。 全靶向平台：同辐药业等通过布局从PET显像剂到α发射体治疗剂的完整链条，形成了专利矩阵式的技术护城河。 3. 产学研结合的专利转化 大学医院合作：如复旦大学附属肿瘤医院与复星医药签署的专利及技术转让协议，针对泛实体瘤开发了首个一体化放射性诊疗药物技术，已申请4项专利并实现商业化。 高校平台：中国药科大学与南京诺源医疗的合作也表明了高校在核药研发中的重要性，通过共建分子影像实验室，推动了新药的IND批件申请。 三、 综合趋势与挑战研发热点 当前的研发重点从传统的β发射体显像剂向更具杀伤力的α发射体（如225Ac）转移，同时也在探索新靶点（如FAP、PSMA、SSTR）的标记药物知识岛。 技术壁垒：核素供应（如铀-235裂变产生的Mo-99）和高安全级别的生产条件是进入门槛。同时，企业通过专利布局（尤其是工艺专利）来保护这部分高门槛资源。 市场集中度：尽管有超过60家企业布局核药赛道，但核心研发和生产能力高度集中，头部几家企业（如先通、同辐）拥有绝大部分市场份额和核心专利。 总体来看，国内放射性药物行业正从“模仿”向“创新”转变，企业不再仅仅满足于仿制药的低毛利模式，而是通过构建专利壁垒（如配体创新、标记工艺）和布局新核素（如α发射体），来争夺高价值的治疗市场。