Lutetium Dotatate LU-177

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（图1），用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。 公开信息显示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉伦泰）是国内首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 这意味着，国内核药产业第一次有了真正意义上的原创产品落地，核药在中国不再只是“跟随海外成熟品种”，而是开始出现本土原创产品。 这次获批也把核药重新推回了市场中心。核药此前很长时间都属于小众赛道。过去三年，情况开始变化。 诺华的Pluvicto和Lutathera先把治疗端商业化做了出来，Lantheus和Telix又把PSMA诊断产品做成了规模。而在诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场，与此同时，本土药企也正积极入场，力求在这一新兴领域占据一席之地。 图1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准上市 图片来源：NMPA官网 01 焦点赛道 核药赛道这两年升温很快，核心原因还是商业化已经被验证。据The Business Research Company数据，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%；DelveInsight预测，到2025年，诊断类产品仍占全球核药市场约77%的份额。市场规模在扩张，结构上仍是诊断端占大头、治疗端放量更快。这与核药的发展节奏基本一致，诊断产品起量更早，治疗产品的天花板更高。 核药可分为诊断用核药和治疗用核药两大类别，当前核药新药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主，RDC药物和ADC类似，一般由靶向配体、连接臂及螯合剂、放射性核素四部分构成，靶向配体又可分为小分子、多肽与抗体，比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。 现阶段商业化最成熟的依旧是少数几款头部RDC产品。 诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个blockbuster级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年销售额达到7.832亿美元，同比增长56%。两款产品都围绕PSMA诊断展开，这说明，核药并不是只能停留在“小而美”的市场里，诊断产品一旦进入更标准化的临床路径，放量速度会很快。 治疗端的商业化则把赛道彻底带热。Lutathera来自2017年对AAA的收购，Pluvicto来自2018年对Endocyte的收购；到2025年，这两款药分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额。Pluvicto在2025年3月拿到FDA关于更早线mCRPC人群的适应症扩展，随后又在11月于中国获批双适应症。 两款产品加在一起，已经把核药推到了有稳定销售兑现的阶段。2017年诺华收购AAA、2018年收购Endocyte时，市场更多将其视作前瞻布局；到2025年，这两笔交易已经被证明是放射配体疗法最成功的产业投资之一。 02 MNC纷纷加码 MNC在核药上的动作，早期多是点状布局，近三年已经变成连续下注（表1）。 诺华是最早把核药做成平台业务的公司之一。2017年收购AAA、2018年收购Endocyte，分别拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，诺华又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，继续往精确放射药物方向补充资产。 BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并在2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下的是一整套以锕-225（255Ac）为核心的放射药物平台。平台刚拿到手，2025年6月，RayzeBio又与Philochem达成OncoACP3全球授权合作，围绕放射性治疗加诊断配套继续丰富其前列腺癌布局。 阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得4款在研放射性药物，并在同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。 表1.MNC近年来在核药领域交易盘点 数据来源：公开资料整理 礼来是近三年最活跃的买方之一。2023年以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入放射药物赛道；2024年又连续和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关交易。到2025年2月，礼来又与AdvanCell扩大合作，围绕Pb-212靶向α疗法继续往前走。 罗氏和赛诺菲的节奏稍慢一些。罗氏2023年与PeptiDream签署合作和许可协议，聚焦新型大环肽放射偶联药物的开发；到2025年12月，罗氏与Orano Med的长期合作又进入下一阶段，推进基于Pb-212的两步法预靶向放射免疫治疗。 赛诺菲则在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，RadioMedix与Orano Med获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税。 拜耳更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo；2023年又与Bicycle达成放射偶联合作，Bicycle获得4500万美元首付款和最高17亿美元里程碑。布局方向从过去的补管线变成了现在的建平台。 综合来看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距离更短，在治疗微转移瘤领域潜力突出，成了所有大药企都在盯的资源；此外，交易对象除PSMA和SSTR已经被验证的传统靶点外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶点开始密集出现，进一步拓宽核药应用领域；与此同时，尽管诊断和治疗单独开发的时代没有结束，但越来越多交易已经开始同时考虑诊疗一体化。这些方向，决定了核药接下来几年大概率不会降温。 03 国产核药崛起 中国市场的增速比全球更快。中国同位素与辐射行业协会在2024年放射性药物创新发展大会上披露，国内放射性药物市场规模预计将从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，增速明显快于全球平均水平。这个赛道过去长期受制于核素供应、资质审批和配送半径等限制，现在情况开始发生变化。 4月2日，全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂吉伦泰获NMPA批准上市，而百洋是这次最直接的受益方，百洋对吉伦泰的绑定其实做得很早。 2022年百洋医药已对吉伦泰做了战略投资；2023年的合作进一步把产品商业化权锁定在手里；到2026年产品获批，百洋拿到的是一个已经进入上市阶段的核药品种。吉伦泰的获批，让百洋在核药商业化上有了真正的抓手，其后续多个靶点产品的商业化边际成本会明显下降。 国内其他玩家也在加速进入收获期。远大医药2025年核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%，钇[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。 同时，远大医药构建了涵盖5种放射性核素、覆盖7个癌种的15款创新产品管线，成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一（图2）。 图2.远大在在核药抗肿瘤诊疗板块商业化和在研产品 图片来源：远大医药官微 东诚药业方面，诊断类核药氟[18F]化钠已于2025年5月获批，锝[99mTc]替曲膦注射液纳入2025年国家医保目录，有望借助医保支付端加速放量；子公司蓝纳成的重磅品种氟[18F]思睿肽注射液上市申请已于2026年1月获国家药监局受理，公司在高端诊断领域的产品储备正加速进入商业化兑现阶段。 先通医药则把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC产品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月获受理，用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020在2026年1月完成中国III期主要终点，即将申报上市，神经领域首个靶向Aβ的PET示踪剂XTR005也已于2025年开始商业化销售。此外，恒瑞医药、智核生物、中国同辐、百利天恒等企业也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 04 结语 吉伦泰的获批，填补了国内原研核药的空白，也让中国核药赛道的产业链条进一步清晰起来。这个领域不再只是少数MNC主导的前沿方向，产品兑现和产业竞争都已进入更具体的阶段。对中国市场而言，国内核药正在从“有故事”走向“有产品”，接下来几年看的是谁先把产品、平台和体系一起跑出来。 参考资料 [1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market [2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf [3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ [4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html [5]平安证券研报、远大医药、先通医药、东城药业官网、各种公开资料等 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

一、什么是核药行业 观点一：核药是一类含有放射性核素、兼具诊断和治疗功能的特殊药物，其独特价值在于通过放射性同位素精准靶向病灶实现“所见即所治”的诊疗一体化。 核药，全称放射性药物，是指含有放射性同位素，可用于疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物-。它不仅具有普通药物的特点，还具有放射性，可广泛用于肿瘤的诊疗、心脏疾病的诊断、神经退行性疾病的早期发现和炎症组织的诊断等-。与传统化疗通过化学毒性干扰细胞代谢不同，核药是一种“物理攻击”——通过放射性核素的衰变特征释放射线直接对肿瘤细胞实施精准打击，在高效治疗的同时降低对正常组织的损伤-。更为关键的是，诊断用核药和治疗用核药可以共用相同的靶向配体，实现“用同一把钥匙打开同一扇门”——先用诊断核药确认病灶位置和靶点表达情况，再用治疗核药进行精准打击，这正是核药最独特的诊疗一体化（Theranostics）价值所在。 观点二：核药按功能可分为诊断用核药、治疗用核药和诊疗一体化核药三大类，按技术路线可分为放射性核素偶联药物和放射性微球等形态。 诊断用核药主要用于疾病的早期发现和定位，如氟[18F]脱氧葡萄糖注射液（FDG）用于肿瘤PET-CT显像；治疗用核药用于直接杀伤病灶，如镥[177Lu]标记的放射配体疗法药物；诊疗一体化核药则同时兼具诊断和治疗功能。放射性核素偶联药物（RDC）是当前核药研发的最前沿形态，其核心结构由靶向配体、连接子和放射性核素三部分组成——靶向配体负责精准识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，放射性核素负责发挥杀伤或显像功能-。放射性微球则是一种将放射性核素均匀分散在微米级聚合物微球中的产品形态，经动脉介入注入后可在肿瘤局部形成高浓度辐射场。两种形态在技术路线和临床应用上各具特色，共同构成了核药产业的核心产品矩阵。 观点三：核药行业产业链呈现“上游核素制备—中游药物研发—下游临床应用”的三级结构，各环节均构筑起极高的技术、资金和合规壁垒。 产业链上游聚焦放射性核素生产。目前全球90%医用同位素依赖核反应堆辐照生产，而反应堆建设涉及极高的资金投入、漫长的审批周期和严格的安全监管，因此上游核素供应商对下游有强话语权-。产业链中游为核药研发和生产企业，负责将放射性核素与靶向配体偶联形成药物，这一环节涉及核化学、放射化学、生物制药等多学科交叉，研发周期长、投入大。产业链下游为核药的配送和应用环节，由于放射性核素的半衰期从几十分钟到数天不等，核药的配送必须在极短的时间内完成从生产到患者注射的全过程，这要求企业建立起覆盖全国的即时配送网络和具备核医学资质的终端医院网络-。三大环节环环相扣，任何环节的薄弱都可能影响全链条的运转效率。 观点四：与普通药物相比，核药具有“高壁垒、高价值、高增长”的三高特征，是全球生物医药领域最具增长潜力的细分赛道之一。 核药的行业壁垒之高在医药领域极为罕见。在技术端，放射性核素的制备涉及核反应堆或回旋加速器等高精尖设备，研发人员需要同时掌握核化学、放射化学和药物化学等多学科知识；在合规端，核药同时受药品监管和放射性安全监管双重约束，从生产到运输、从医院接收到患者注射的每一个环节都有严格的安全规范；在资本端，建设一座符合GMP标准的核药生产基地往往需要数亿乃至数十亿元投入，且投资回报周期长达5-10年。然而，核药一旦成功上市，其产品价值极高——诺华的Pluvicto在2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%-。随着全球肿瘤发病率的持续攀升和精准医疗理念的深入普及，核药正在成为继抗体药物、细胞治疗之后最具爆发力的医药新赛道。 观点五：核药行业的特殊之处在于其与核医学设备和核医学科室深度绑定，核药的价值实现高度依赖下游终端设施的专业能力。 与其他药品不同，核药的使用离不开核医学设备（如PET-CT、SPECT）和具备核医学资质的医院科室。诊断用核药需要通过PET或SPECT设备进行显像，治疗用核药需要在核医学科室的辐射防护条件下进行静脉注射和后续管理。因此，一个国家或地区的核医学科室数量和设备保有量，直接决定了核药市场规模的“天花板”。据行业数据，中国核医学科室数量远低于发达国家水平，“一县一科”目标的推进虽然显著增加了核医学终端数量，但区域分布不均的问题依然突出-。这意味着，核药企业不仅要关注产品本身的研发和生产，还需要与医疗机构深度协同，推动核医学基础设施的建设和专业人才的培养。 观点六：核药正革命性地改变着肿瘤等重大疾病的诊疗方式，成为各国生物医药产业竞相布局的战略高地。 在传统肿瘤诊疗模式下，诊断和治疗是两个相对独立的环节——影像检查确认肿瘤存在后，医生根据指南选择化疗、放疗或靶向治疗方案，但无法在治疗过程中实时确认药物是否到达了病灶。核药的诊疗一体化彻底改变了这一范式：通过使用同一种靶向配体标记不同核素，医生可以在治疗前用诊断核药确认患者是否适合该疗法，在治疗中用显像手段监测药物在体内的分布情况，在治疗后评估疗效并决定下一步方案。这种“用同一种语言贯穿诊疗全过程”的能力，使核药成为精准医疗理念的最完美实践载体。当前，核药正广泛用于神经内分泌肿瘤、前列腺癌、肝癌、甲状腺癌等多种肿瘤的诊疗，其在实体瘤领域的应用边界还在持续扩展，各国政府和企业均在加速布局这一战略性产业-。二、核药行业发展关键要素 观点一：放射性核素的稳定供应是核药行业发展的根本前提，上游同位素的自给能力决定了产业的安全底线。 核药的核心活性成分是放射性核素，其生产高度依赖核反应堆、回旋加速器等大型核设施。全球90%的医用同位素依赖核反应堆辐照生产，而反应堆的建设周期长达10年以上、投资规模高达数十亿乃至上百亿美元，且涉及核不扩散、核安全等国际敏感议题，产能扩张极为缓慢-。长期以来，中国在医用同位素领域严重依赖进口，不仅成本高昂，还面临供应中断的潜在风险。2025年，这一局面正在被系统性打破——中国首批商用堆产碳-14同位素投入市场，标志着我国同位素供应体系从依赖进口转向自主创新的新阶段-。此外，中核集团开工建设的高丰度镱-176同位素规模化生产项目，建成后将形成公斤级产能，有效填补国产核药产业链关键原材料的空白，彻底打破国外长期垄断局面-。上游同位素自主供应能力的提升，是核药行业从“跟跑”走向“领跑”的第一块基石。 观点二：研发创新效率是核药企业构建差异化优势的核心驱动力，RDC技术平台的建立和拓展决定了企业在全球竞争中的战略位势。 核药研发涉及核素选择、靶向配体设计、连接子优化和放射化学工艺开发等多个技术环节，其复杂程度远超传统小分子药物。放射性核素偶联药物（RDC）作为核药研发的最前沿形态，其技术平台的建设需要企业具备核化学、放射化学、分子生物学和药物化学等多学科的综合能力。远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等8个癌种-。恒瑞医药也有5款创新核药在研，其中治疗用核药HRS-6768（靶向FAP-α）和HRS-4357（靶向PSMA）处于临床开发阶段-。从全球来看，诺华通过收购快速构建了RDC技术平台，凭借Pluvicto和Lutathera两款产品奠定了核药领域的全球霸主地位。能否在RDC平台上持续产出创新管线，是企业跨越行业周期、实现持续增长的关键。 观点三：生产配送能力是核药行业独特的竞争壁垒，半衰期特性决定了“生产在哪里，市场就在哪里”。 核药面临一个其他药品极少遇到的难题——放射性衰变。每种放射性核素都有固定的半衰期：氟[18F]仅为110分钟，这意味着从加速器靶照射完成到患者静脉注射必须在数小时内完成；镥[177Lu]的半衰期约为6.6天，配送窗口相对宽裕但仍远短于普通药品。这种物理特性决定了核药的生产必须靠近终端市场，且企业必须建立覆盖广域的即时配送网络。东诚药业核药板块2025年实现营收11.36亿元，同比增长12.21%，毛利率高达69.26%-。诺华也在中国加速布局——投资约6亿元人民币在浙江海盐建设首个放射性药品生产基地，预计2026年底前具备生产能力，将按全球统一标准生产放射配体疗法药物-。在全球层面，诺华正在美国建设7座全新核药工厂，覆盖从活性药物成分到放射配体疗法的全产业链，其CEO直言“当全球供应链成为地缘政治的人质，我们必须为患者建造永不沉没的方舟”-。生产配送能力正在成为核药行业决定性的竞争要素。 观点四：法规政策的完善程度直接影响核药行业的创新速度和商业化进程，审批便利化和监管专业化是产业发展的关键支撑。 核药同时受《药品管理法》和《放射性药品管理办法》双重法规约束，监管链条长、审批环节多，长期制约行业发展-。2025年，中国核药监管政策迎来多项突破性利好：国家药监局取消了“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”审批事项，大幅简化了终端准入门槛-；药审中心专门发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，为核药上市申报提供了明确路径-。在审批效率方面，[225Ac]Ac-PSMA-617临床研究从获批到全球首例患者给药仅用83天，展现了“政策加速度”的威力-。四川、浙江等省份还在积极探索同步开展许可检查和样品检验的“一站式”审批模式，大幅压缩审批时限-。法规政策的系统性优化，正在为核药行业的创新研发和商业化推广扫清关键障碍。 观点五：与医疗机构和核医学科的深度协同是核药企业打开终端市场的核心抓手，“医工结合”模式成为行业标配。 核药的价值实现高度依赖核医学科的专业能力和核医学设备的硬件支撑，因此企业与医疗终端的深度绑定程度直接决定了产品的市场渗透率。东诚药业作为国内核药领域布局最广的企业，已建立起覆盖全国主要城市的核药生产配送网络和医院合作体系。远大医药的钇[90Y]微球注射液在国内上市后快速放量，2025年上半年国内营收翻倍-。在更前沿的层面，北京大学肿瘤医院完成了[225Ac]Ac-PSMA-617 PSMAcTION研究全球首例患者给药，体现了产学研医协同的创新模式-。中国医师协会核医学医师分会专家指出，随着“一县一科”目标的逐步落地，核医学终端数量将持续增加，企业与医疗机构的合作深度将成为核药市场格局重构的重要变量-。 观点六：国际化布局能力是企业突破国内市场规模瓶颈、参与全球竞争的战略选择，“中美双报”和全球多中心临床成为出海主路径。 核药行业的全球市场空间远超中国单一市场，国际化能力正成为头部企业的核心竞争维度。远大医药推行“Go Global”全球化发展战略，构建了全球化的研发、生产及销售的全链条产业布局-。其自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530已获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为远大医药首个自研获FDA批准的RDC产品-。在钇[90Y]微球注射液方面，远大医药正积极与中外专家合作开发其他适应症，并采用“中美双报”的国际化注册路径促进全球市场拓展-。诺华在中国投资建设核药生产基地的同时，也在推进中国参与其全球同步开发，确保中国患者能够与全球同步获得创新疗法-。国际化布局不仅是企业增长的战略选择，更是检验核药企业综合实力的“试金石”。三、国外核药行业发展现状 观点一：全球核药市场规模在2025年达到约107-118亿美元，不同研究机构的统计口径虽存在差异，但均确认行业处于高速增长通道。 根据DelveInsight的统计，2025年全球核医学（放射性药物）市场规模为107.47亿美元，预计到2034年将增长至241.52亿美元，年复合增长率约为9.50%-。Fortune Business Insights的预测更为乐观，认为2025年市场规模为117.7亿美元，到2034年有望达到661.1亿美元，年复合增长率高达19.90%-。另据Global Growth Insights数据，2025年全球放射性药物市场规模为73.5亿美元，预计2035年将达74.1亿美元，但该数据主要针对诊断性核药，口径偏窄-。此外，用于治疗的核药物市场2025年约189.9亿元人民币，预计2032年将接近477.9亿元，年复合增长率14.2%-。无论从哪种口径来看，核药都已是全球医药产业中增速最快的细分领域之一。从地域分布看，北美以约45%的份额占据主导地位，欧洲紧随其后，亚太地区增速最快，已成为全球增长的核心引擎。 观点二：全球核药市场竞争格局呈现“诺华一骑绝尘、Lantheus等专业化企业紧随其后、大型药企加速入场”的三层结构。 诺华凭借两款革命性产品——Pluvicto（用于前列腺癌）和Lutathera（用于神经内分泌肿瘤）——在全球核药市场占据绝对主导地位。2025年前三季度，Pluvicto营收已达13.89亿美元，接近2024年全年销售额，同比增长33%，诺华预测其销售峰值将超过50亿美元-。Lutathera同期销售额也达到了7.24亿美元-。Lantheus凭借其在前列腺癌诊断核药领域的专业化优势占据第二梯队，并与国内先通医药等企业深度合作拓展中国市场。与此同时，大型跨国药企正在加速入场：阿斯利康、拜耳、BMS旗下的RayzeBio等巨头在2025年前九个月就登记了13项核药临床试验，显示出行业竞争正在迅速升温-。Philogen将其创新核药OncoACP3以高达13.5亿美元的总价授权给RayzeBio-。巨头之间的并购整合和管线交易正在重塑全球核药竞争格局，行业集中度有望进一步提升。 观点三：放射配体疗法（RLT）是全球核药市场增长最快的细分领域，2025年市场规模约26亿美元，预计2030年将增长至48亿美元。 放射配体疗法是指利用放射性核素标记的靶向配体对肿瘤进行精准放疗的治疗模式，是核药从“诊断为主”向“诊疗一体”转型的核心驱动力。据GlobeNewswire统计，2025年全球放射配体疗法市场规模约为26亿美元，预计2030年将达到48亿美元，年复合增长率高达13.1%-。诺华的Pluvicto和Lutathera是这一市场的绝对主力产品，共同催化了RLT的商业化势能-。放射配体疗法不仅在前列腺癌和神经内分泌肿瘤领域取得了突破性临床证据，其应用潜力还正在向乳腺癌、肺癌、胰腺癌等更广泛的实体瘤类型拓展。由于RLT在疗效和安全性上的显著优势，其已被纳入多个国家的肿瘤治疗指南，进一步推动了市场的快速扩容。中国核药企业也正在积极布局RLT管线，远大医药的TLX591已获批加入国际多中心III期临床试验，先通医药的镥[177Lu]oxodotreotide注射液正在推进国产化上市进程--。 观点四：全球核药产业面临供应链脆弱性的系统性挑战，生产设施的集中布局使行业存在单点失效风险。 2025年核药行业最引人关注的事件之一，是诺华因生产问题宣布暂停Lutathera在美国和加拿大的交付，欧洲和亚洲也将面临供应短缺-。这一事件暴露了全球核药供应链的脆弱性——高度集中的生产设施和极为复杂的物流体系，使行业面临严峻的单点失效风险。放射性核素的半衰期极短，必须依托紧邻市场的生产配送网络才能实现及时供应。诺华已意识到这一问题的严重性，正在全球范围加速生产基地布局。在美国，诺华计划建设7座全新工厂，覆盖从活性药物成分到放射配体疗法的全产业链，使美国市场关键药物的本土供应率从30%跃升至100%-。在中国，诺华投资约6亿元建设首座RLT生产基地-。供应链的安全性正在成为全球核药巨头必须解决的核心战略问题，也将深刻影响未来行业竞争格局。 观点五：RDC技术的快速迭代正在推动核药从“单靶点”向“多靶点组合”发展，泛癌种治疗成为行业新的战略方向。 传统核药的靶点选择相对有限，主要集中在PSMA（前列腺癌）、SSTR（神经内分泌肿瘤）等少数经过充分验证的靶点上。随着RDC技术的成熟，新的靶点正在不断涌现——成纤维细胞激活蛋白（FAP）因其在多种实体瘤的肿瘤微环境中普遍高表达，成为RDC药物研发的最热门靶点之一，有望实现“泛癌种”覆盖。远大医药自主研发的FAP靶点RDC药物GPN01530已获FDA批准进入临床研究，是这一方向的重要进展-。和铂医药与蓝纳成达成长期战略合作，共同推进新一代RDC药物开发，也瞄准了这一前沿方向-。与此同时，双靶点RDC和条件激活RDC等下一代技术也正在从实验室走向临床，预示着核药的精准性和治疗窗口将进一步提升。靶点选择的多样化和技术路线的持续迭代，正在为核药开辟更加广阔的治疗版图。 观点六：全球核药并购与授权交易持续活跃，产业资本加速涌入，推动行业进入“资本驱动创新”的新阶段。 2025年全球核药领域的资本运作异常活跃。在授权交易方面，Philogen将其创新核药OncoACP3以高达13.5亿美元的总价授权给BMS旗下的RayzeBio，创下核药领域单笔授权交易金额新高-。在资本市场，先通医药于2025年5月向港交所递交上市申请，拟在香港主板上市，联席保荐人为中金、中信证券，是中国核药企业冲击资本市场的标志性事件-。在战略合作方面，和铂医药与蓝纳成、远大医药与海外伙伴的深度合作不断涌现。资本的大规模涌入正在加速核药管线的研发进程，也使得行业的竞争门槛持续抬升。对于缺乏资本支持的中小型核药企业而言，“被收购”或“合作开发”正成为越来越现实的生存选择。四、国外核药行业发展趋势 观点一：α核素药物正成为全球核药研发的下一代制高点，其在肿瘤治疗中的巨大潜力正在被系统性验证和挖掘。 β核素（如177Lu、90Y）是当前核药治疗的主流选择，其释放的β射线穿透力适中，可杀伤周围数个细胞直径范围内的肿瘤细胞。然而，α核素释放的α射线能量更高、射程更短（仅为数个细胞直径），能够在极小的范围内释放极高的能量密度，对单个肿瘤细胞实现精准杀伤，且对周围正常组织损伤更小。α核素还产生DNA双链断裂，这种损伤模式使肿瘤细胞更难以产生耐药性。225Ac、211At、212Pb等α核素正成为全球核药研发的热点。诺华、BMS等跨国巨头均在α核素领域积极布局，国内企业如辐联科技也在推进[225Ac]Ac-FL-020注射液的临床试验申报-。随着α核素生产和标记技术的成熟，α核素药物有望在微转移灶清除、血液肿瘤等对精准杀伤要求极高的领域取得突破性进展，成为继β核素之后的下一代主力产品。 观点二：诊疗一体化从“产品概念”走向“临床实践”，同一靶向配体标记诊断/治疗不同核素的双功能产品成为行业标准配置。 诊疗一体化的核心逻辑是用同一把钥匙开启同一扇门——诊断核药确认病灶位置和靶点表达，治疗核药进行精准杀伤，治疗后再次显像评估疗效。这一闭环在过去需要分别使用不同的产品，增加了患者流程的复杂性和医疗资源的占用。新一代核药研发正在将诊断和治疗功能集成于单一产品之中：通过将同一种靶向配体分别标记诊断用核素（如68Ga、18F）和治疗用核素（如177Lu、225Ac），形成“诊断对+治疗对”的双产品组合。更高阶的方向是开发可切换功能的诊疗一体化探针，能够在同一次给药后分别进行显像和治疗。远大医药的15款在研创新核药覆盖了从诊断到治疗的全链条，其核药生产基地实现了多种同位素的自主生产，为诊疗一体化产品的商业化落地提供了基础设施保障-。诊疗一体化不仅提升了临床诊疗效率，也大幅拓展了核药产品的市场空间——一个靶点即可支撑诊断、治疗、监测三个产品线的价值释放。 观点三：组合疗法成为提升核药临床疗效的重要策略方向，核药与免疫治疗、靶向治疗的协同联用正在加速临床验证。 核药虽然能够精准杀伤肿瘤细胞，但作为一种局部放疗手段，其在激活全身性抗肿瘤免疫应答方面的能力有限。而免疫检查点抑制剂能够解除肿瘤对免疫系统的抑制，但疗效受限于肿瘤微环境的免疫抑制状态。核药的肿瘤杀伤作用可释放肿瘤抗原、改变肿瘤微环境的免疫状态，理论上可与免疫治疗形成协同效应。临床前研究和早期临床数据已初步验证了这一联合治疗策略的潜力。诺华等企业正在积极推进Pluvicto与免疫治疗的联合用药临床试验，探索“放射+免疫”的协同机制。此外，核药与PARP抑制剂等靶向药物的联用也显示出增强疗效的潜力。组合疗法虽然增加了临床试验的复杂性和成本，但有望将核药从“单一疗法”升级为“平台疗法”，大幅提升其临床价值和市场天花板。 观点四：全球供应链本地化布局加速，放射性核素生产和核药制造能力向主要市场区域分散转移。 2025年诺华Lutathera的供应中断事件给全球核药行业敲响了警钟——核药供应链的集中化布局存在系统性风险。放射性核素的半衰期特性决定了供应链必须高度本地化，否则一旦某地生产设施出现问题，全球多个市场都可能面临断供。诺华正在美国建设7座核药工厂，目标是使美国市场关键药物的本土供应率从30%跃升至100%-。在中国，诺华投资6亿元建设的放射性药品生产基地预计2026年底投产，将实现放射配体疗法药物的本地化生产-。在亚洲其他地区，跨国企业也在通过合资、授权等方式与本地伙伴合作建立生产能力。供应链本地化虽然短期内增加了资本开支，但长期看是确保患者用药安全和商业可持续性的战略选择。 观点五：AI技术开始渗透核药研发全链条，在靶点发现、配体设计、临床试验优化和生产工艺控制等领域展现出应用潜力。 核药研发面临的高通量筛选难度大、候选分子优化周期长等挑战，正是AI技术能够发挥优势的领域。在靶点发现环节，AI算法可以整合基因组学、蛋白质组学和文献数据，预测肿瘤特异性高表达的靶点。在配体设计环节，深度学习模型可加速小分子和多肽的虚拟筛选过程，大幅缩短“从靶点到先导化合物”的研发周期。在临床试验环节，AI辅助的患者分层和影像分析能够提升试验效率和成功率。在生产环节，AI驱动的过程分析技术可优化放射性标记反应的条件控制，提高产率和产品一致性。虽然AI在核药领域的渗透尚处于早期阶段，但头部企业已在积极探索AI与核药研发的融合路径。随着AI技术和核药产业的双重成熟，“AI+核药”有望成为精准医疗领域最具增长潜力的前沿方向之一。 观点六：核药适应症从罕见肿瘤向常见肿瘤扩展，商业化潜力呈指数级增长。 早期的核药产品多聚焦于神经内分泌肿瘤等发病率较低的罕见肿瘤领域，市场空间相对有限。然而，随着Pluvicto在前列腺癌这一全球男性第二大常见癌症中的成功验证，核药已证明其在常见肿瘤中的商业价值。2025年前三季度Pluvicto营收达13.89亿美元，远超同类罕见病核药产品的市场表现，标志着核药正式进入“常见肿瘤时代”-。未来，FAP靶点RDC有望覆盖乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤，使核药成为真正意义上的“泛癌种”治疗平台。适应症从罕见向常见的拓展，意味着核药的潜在患者群体从数万人级跃升至数百万人级，商业天花板随之大幅抬升。这一趋势正在吸引全球资本加速涌入核药赛道，也使核药从“小众专科”走向“主流疗法”成为不可逆转的行业趋势。五、国内核药行业发展现状 观点一：中国核药市场正处于高速增长期，2025年市场规模约93亿元，预计2030年将增长至260亿元，年复合增速超20%，是全球增长最快的区域市场之一。 据中国同位素与辐射行业协会数据，仅放射性药物领域，市场规模预计从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元-。沙利文研究也确认，中国核药市场规模未来五年复合增速预计超过20%，2030年将增长至260亿元-。中国核药市场的爆发式增长受到三重因素驱动：一是肿瘤发病率的持续攀升和精准医疗理念的深入普及；二是国家政策的强力支持，“一县一科”目标推动核医学科室的快速扩张；三是国产核药研发管线的集中收获，多款创新产品陆续进入临床或上市阶段。从区域分布看，华东、华南和华北是核药消费最集中的区域，随着“一县一科”目标的推进，中西部和县域市场的渗透率也在快速提升。 观点二：国内核药竞争格局呈现“中国同辐和东诚药业双龙头主导、远大医药等创新型企业加速突围、恒瑞等传统药企跨界布局”的多层次特征。 中国同辐作为中核集团旗下的国家队企业，在放射性核素生产和传统核药领域占据主导地位，2025年核药业务收入40.20亿元，占公司总营收50%以上-。东诚药业在核药生产配送网络和诊断用核药领域建立了显著优势，2025年核药板块实现营收11.36亿元，同比增长12.21%，毛利率高达69.26%-。远大医药凭借钇[90Y]微球注射液的快速放量和15款在研创新管线，成为核药领域最具成长性的创新型企业之一，2025年上半年核药营收4.2亿港元，同比大增106%-。恒瑞医药作为传统制药巨头，也已布局5款创新核药在研，展现出跨界的决心和能力-。此外，先通医药作为中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，正在加速推进多款产品的临床和商业化进程-。多层竞争格局的形成，标志着中国核药产业正在从“少数玩家”向“多元竞争”的成熟阶段迈进。 观点三：国内核药研发管线进入收获期，多款创新产品进入临床后期或上市申请阶段，国产替代进程加速推进。 2025年是中国核药研发管线集中收获的标志性年份。远大医药的TLX591（177Lu-PSMA RDC）已获批加入国际多中心III期临床试验，有望改写转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准-。先通医药的镥[177Lu]oxodotreotide注射液正在推进国产化上市进程，有望填补国内神经内分泌肿瘤精准治疗的空白-。恒瑞医药的HRS-1738（PSMA诊断RDC）已启动临床，HRS-6768（FAP-αRDC）和HRS-4357（PSMA治疗RDC）处于临床开发阶段-。在微球领域，远大医药的钇[90Y]微球注射液已在国内上市，并于2025年5月获得药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验-。据2025年放射性药物临床试验汇总数据，全年申请临床试验的放射性药物数量呈爆发式增长-。管线的持续丰富和临床进度的加速推进，预示着未来3-5年中国核药市场将迎来产品集中上市的“收获期”。 观点四：国内核药企业在国际化布局上取得突破性进展，“中美双报”和产品出海成为行业新亮点。 中国核药企业的国际化步伐正在加快。远大医药凭借其全球化战略，在研发、生产、销售全链条推进国际布局——其自主研发的FAP靶点RDC药物GPN01530已获FDA批准进入临床研究，钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症--。在装备出海方面，成都纽瑞特医疗自主研发的中国首台锗镓发生器即将完成海外交付，实现首次对印尼出口，标志着中国在核医学核心设备领域实现了从进口依赖到自主出口的跨越-。在研发协同方面，招商银行研究显示，中国药企在ASCO进行的口头报告已从2023年的25个增长至2025年的84个，创新药对外授权交易金额持续攀升，核药领域的国际合作为中国企业在全球创新药舞台上赢得了更多话语权-。国际化不仅是国内核药企业打开海外市场的战略选择，更是检验其研发能力和质量标准是否达到国际水平的“试金石”。 观点五：上游医用同位素自主供应取得系统性突破，“卡脖子”问题正在从根源上被逐步破解。 长期以来，中国核药产业面临的最大瓶颈之一是医用同位素严重依赖进口，不仅成本高昂，还存在供应链安全风险。2025年，这一局面发生了根本性改变。中国首批商用堆产碳-14同位素投入市场，标志着我国同位素供应体系从依赖进口转向自主创新的新阶段-。在碳-13领域，中国同辐正式发布高丰度13CO气体及尿素产品，实现了从关键原料到终端产品全产业链的全面自主可控-。在镱-176方面，中核集团开工建设的高丰度镱-176同位素规模化生产项目，将形成公斤级产能，有效填补国产核药产业链关键原材料的空白-。此外，广东等省份也在积极打造核医疗产业集群，培育核药龙头企业-。上游同位素自主供应能力的系统性提升，正在从源头破解中国核药产业发展的“卡脖子”困局，为全产业链的国产化奠定了坚实基础。 观点六：核药终端设施加速扩容，“一县一科”目标的推进正在打开国内核药市场的长期增长空间。 核药的使用高度依赖核医学科室的硬件条件和专业人才，终端设施的数量和质量直接决定了市场规模的“天花板”。《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》明确提出“一县一科”目标，即每个县至少建设一个核医学科。随着这一目标的逐步落地，核医学终端数量正在快速增加，从东部沿海发达地区向中西部和县域市场延伸-。终端设施的扩容不仅增加了核药的使用场景，也降低了患者获得核药诊疗服务的地理障碍。与此同时，四川、浙江等省份在放射性药品检验检测机构建设和审批流程优化方面积极探索，为核药终端的规范化运营提供了制度保障-。终端设施的持续扩容，正在从需求端为中国核药市场的长期增长打开广阔空间。六、国内核药行业发展趋势 观点一：核药行业从“诊断为主”向“诊疗一体”加速转型，治疗性核药的占比将持续提升，驱动行业价值重构。 过去，中国核药市场以诊断用核药（如FDG用于PET-CT显像）为主导，治疗性核药占比较低。随着诺华Pluvicto在全球商业化的成功示范和国产治疗性核药的陆续上市，治疗性核药的占比正在快速提升。东诚药业核药板块2025年实现12.21%的增长，其中治疗性核药的贡献日益突出-。远大医药的治疗性核药钇[90Y]微球注射液持续快速放量，国内营收翻倍，标志着治疗性核药已进入商业化放量阶段-。未来，随着RDC药物的大规模上市和α核素药物进入临床，治疗性核药的市场规模有望超越诊断性核药，成为行业价值增长的核心驱动力。诊疗一体化的推进不仅改变核药的产品结构，也将重塑整个核药产业的商业模式——从“卖显像剂”转向“卖治疗方案”。 观点二：国产替代从“外围品种”向“核心品种”延伸，RDC等高端核药的国产化进程全面提速。 早期中国核药的国产替代主要集中在钼锝发生器、FDG等传统品种上，技术壁垒相对较低。2025年，国产替代进入了新的阶段——以RDC为代表的高端治疗性核药的国产化进程全面提速。先通医药的镥[177Lu]oxodotreotide注射液正在推进国产化上市，有望填补国内神经内分泌肿瘤精准治疗的空白，标志着中国在PRRT（肽受体放射性核素治疗）领域正式迈入“国产替代”时代-。远大医药的15款在研创新核药覆盖肝癌、前列腺癌等多个癌种，且在全球范围内同步推进研发注册-。恒瑞医药的5款创新核药在研管线，体现了传统制药巨头对这一赛道的高度重视-。国产替代从外围走向核心，意味着中国核药企业的技术能力已逐步接近国际先进水平，未来有望在更多高端品种上与跨国巨头展开正面竞争。 观点三：核药行业进入“并购整合期”，资本驱动下的行业集中度提升将成为未来数年的主旋律。 当前，中国核药行业仍处于“小而散”的发展阶段，企业数量众多但规模普遍偏小，行业集中度远低于全球水平。然而，核药行业固有的高壁垒特性——上游核素生产需要重资产投入、中游研发需要长期持续投入、下游配送需要网络化布局——决定了规模化是行业发展的必然方向。先通医药于2025年5月向港交所递交上市申请，标志着中国核药企业开始利用资本市场加速发展-。远大医药凭借雄厚的资金实力，正在全球范围整合优质资产和管线资源。传统制药巨头如恒瑞医药也在通过自研和引进双轮驱动切入核药赛道。预计未来三到五年，中国核药行业将经历一轮密集的并购整合，头部企业的市场份额将持续扩大，缺乏核心竞争力的中小企业将面临被整合或退出的命运。 观点四：核药与免疫治疗的联合应用成为临床探索的前沿方向，“核免联合”有望打开实体瘤治疗的新格局。 核药作为一种精准放疗手段，其肿瘤杀伤作用可以诱导免疫原性细胞死亡、释放肿瘤抗原、重塑肿瘤微环境，理论上可与免疫检查点抑制剂形成协同效应。国内多家核药企业和科研机构已开始布局“核免联合”的临床研究。在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，恒瑞医药展示了19项抗肿瘤领域研究成果，其中涉及放射性核素治疗药物的联合应用探索-。远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局中，也在积极探索与免疫治疗的协同策略-。虽然“核免联合”仍处于早期探索阶段，但一旦临床证据得到验证，其市场想象空间极为广阔——有望将核药的适应症从局部晚期和转移性肿瘤拓展至更早期的患者群体。 观点五：产业集群化发展加速，浙江海盐、四川等地正在形成核药产业集聚区，区域协同效应逐步释放。 核药行业的高壁垒特性决定了单一企业难以独立完成全产业链布局，产业集群化发展成为行业共识。浙江海盐核技术应用（同位素）产业园是这一趋势的典型代表——诺华中国首个放射性药品生产基地即落地于此，产业园已聚集了一批核药研发、生产及相关服务企业-。广东省发改委发布的行动方案明确提出，到2030年培育3-5家全国示范龙头企业，并打造具有全球竞争力的核医疗产业集群-。四川等地也在积极推动核医疗产业的发展，四川省成都市药品检验研究院获批“锝标记及正电子类放射性药品检验机构”资质，为区域内核药企业的产品质量监管提供了专业支撑-。产业集群的形成有助于降低企业的基础设施投入成本、促进人才流动和技术交流，加速产业链上下游的协同创新。七、国内核药行业发展面临的机遇 观点一：国家政策红利持续释放，《医用同位素中长期发展规划》等顶层设计为核药行业提供了明确的战略指引和政策保障。 《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》的深入实施，为核药行业的发展提供了系统性政策框架。规划明确提出了“一县一科”目标，即每个县至少建设一个核医学科，这将大幅增加核药终端设施数量，从需求端为行业打开增长空间-。在审批端，国家药监局取消了“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”审批事项，并发布了放射性治疗药物临床风险管理技术指导原则，为核药的上市申报提供了更加清晰的路径--。在产业端，广东省等地方政府出台了明确的核医疗产业集群培育方案，从政策、资金、土地等多维度支持核药企业发展-。政策红利的持续释放，正在为核药行业的加速发展注入强劲动力。 观点二：国产替代窗口期已经开启，进口核药的高昂价格和供应不确定性为国产产品创造了结构性增长空间。 长期以来，中国高端核药市场被进口产品主导，价格高昂且供应不稳定。诺华Lutathera 2025年因生产问题暂停美加交付的事件，进一步凸显了依赖单一进口来源的风险-。这一窗口期为国产核药企业提供了结构性机遇：一方面，医疗机构和患者对核药的国产替代需求迫切；另一方面，国产产品在成本和供应稳定性方面的优势正在转化为市场竞争力。先通医药的镥[177Lu]oxodotreotide注射液、远大医药的钇[90Y]微球注射液等国产产品的上市和放量，正在系统性地改写高端核药市场的竞争格局。随着国产RDC药物的陆续获批，进口产品在高端核药市场的垄断地位将被逐步打破。 观点三：上游医用同位素自主供应能力大幅提升，从源头上破解了核药产业“卡脖子”难题。 2025年中国在上游医用同位素领域取得了系统性突破，为核药产业的安全发展奠定了坚实基础。碳-14同位素的国产化批量化供应，打破了国外长期垄断，标志着我国同位素供应体系从依赖进口转向自主创新的新阶段-。碳-13领域实现了从关键原料到终端产品全产业链的自主可控-。高丰度镱-176同位素规模化生产项目的建设，将形成公斤级产能，为177Lu核素的生产提供稳定可靠的原料保障-。上游自主供应能力的提升，不仅降低了国内核药企业对进口原料的依赖，也为国产核药的出口和国际竞争提供了成本和质量基础。 观点四：人口老龄化加速和肿瘤发病率的持续攀升，为核药行业创造了巨大的临床需求和市场空间。 中国正加速进入老龄化社会，65岁以上人口比例持续攀升。年龄是肿瘤发生的最大风险因素，中国每年新增肿瘤患者数量持续增加，对精准、高效、副作用小的肿瘤治疗手段的需求日益迫切。核药凭借其精准靶向、高效杀伤和诊疗一体的独特优势，在肿瘤治疗中的地位正在快速提升。从诊断端看，随着PET-CT等核医学设备装机量的增加，肿瘤早期发现和精确分期的需求将持续增长；从治疗端看，对于转移性肿瘤患者，核药提供的精准全身治疗是传统放化疗难以替代的选择。老龄化驱动下的肿瘤诊疗需求扩张，为核药行业提供了长期、稳定、刚性的市场增长基础。 观点五：RDC技术的持续突破和靶点选择的多元化，使核药的适应症版图从少数癌种向泛癌种扩展。 过去，核药的靶点选择主要集中在PSMA（前列腺癌）和SSTR（神经内分泌肿瘤）等少数领域，限制了其市场空间。随着FAP（成纤维细胞激活蛋白）靶点在多种实体瘤肿瘤微环境中的高表达特性被证实，FAP靶向RDC有望覆盖乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种常见实体瘤，实现真正的“泛癌种”治疗。远大医药自主研发的FAP靶点RDC药物GPN01530已获FDA批准进入临床研究，是这一方向的重要进展-。和铂医药与蓝纳成达成战略合作，共同推进新一代RDC药物开发，也瞄准了泛癌种治疗的方向-。靶点选择的多元化和RDC技术的持续迭代，正在将核药从“小众疗法”升级为“主流疗法”，为行业打开数十倍乃至数百倍的市场空间。 观点六：核医学终端设施的快速扩容，为核药的市场渗透提供了基础设施支撑。 核药的使用高度依赖核医学科室的硬件条件和专业人才，终端设施的数量和质量直接决定了市场规模的“天花板”。“一县一科”目标的推进正在加速改变这一局面——从东部沿海到中西部县域，核医学科室的建设步伐不断加快-。截至2025年，中国核医学科室数量较“十三五”末已有显著增长，但距离“一县一科”的最终目标仍有较大差距，意味着未来数年终端设施将持续扩容。终端设施的增加不仅直接增加了核药的潜在使用场景，也降低了患者获得核药诊疗服务的地理和时间成本，有助于提升核药的普及率和渗透率。终端设施扩容与产品管线丰富两者相互促进，正在共同推动中国核药市场进入高速增长通道。八、国内核药行业发展面临的挑战 挑战一：上游医用同位素自主供应能力虽有突破，但产能规模和品类覆盖仍难以满足产业快速发展的需求。 2025年虽然中国在碳-14、碳-13、镱-176等医用同位素领域取得了突破性进展，但与产业发展需求相比，产能规模和品类覆盖仍有明显差距-。在177Lu等核心治疗核素方面，国内产能仍然有限，且生产技术的稳定性和效率有待提升。α核素（如225Ac）的生产能力基本空白，全部依赖进口。核反应堆资源的稀缺性——中国可用于医用同位素生产的反应堆数量远少于欧美发达国家——是制约上游供应能力的根本性瓶颈。此外，同位素生产的质量控制体系、辐照靶件设计和后处理能力等配套技术仍需进一步完善。上游供应能力的短板，将在未来相当长时期内制约中国核药产业的发展速度和国际竞争力。 挑战二：核药研发面临靶点选择有限、螯合剂稳定性不足和新核素研发不足等技术瓶颈。 中国医师协会核医学医师分会会长黄钢指出，核药创新当前面临多重瓶颈，核素成本偏高、新核素研发不足、靶点选择受限、螯合剂稳定性有待提升等问题制约了产业应用端的升级-。具体而言，核药研发可选的高价值靶点仍然有限，FAP等新靶点的临床验证仍处于早期阶段；连接螯合剂（如DOTA、NODAGA）在体内环境下的稳定性直接影响核药的治疗效果和安全性，现有螯合剂体系仍有优化空间；α核素、新型β核素的研发投入不足，技术储备薄弱。技术瓶颈的突破需要长期、持续的研发投入，而当前行业整体研发投入规模与全球头部企业相比仍有较大差距，技术追赶之路依然漫长。 挑战三：核药领域专业人才缺口巨大，成为制约产业快速发展的“软瓶颈”。 核药是核技术、放射化学、生物制药和临床医学等多个学科深度交叉的前沿领域，对从业人员的知识结构和能力要求极高。国内高校设置的相关专业稀少，核医学领域人才培养体系尚不完善，导致专业人才供给严重不足-。据财新报道，数十亿美元正涌入国内核药行业，但人才短缺和“快速跟随者”心态正成为主要障碍-。中国核药行业当前面临的不仅是研发人才的缺乏，还包括核药生产技师、质量控制人员、辐射安全管理人员、临床核医学医生等各类专业人才的系统性不足。人才短缺不仅制约企业的研发和运营能力，也可能导致核药在临床使用中的安全和质量问题。人才培养体系的建设和完善，是中国核药产业必须解决的长期性课题。 挑战四：核药供应链管理体系尚未完善，半衰期特性和配送网络建设构成复杂的运营挑战。 核药的放射性衰变特性决定了“时间就是产品价值”。从加速器靶照射完成到患者静脉注射，诊断用核药（如18F-FDG）的可用时间窗口仅为数小时，这要求企业建立覆盖广域、高效运转的生产配送网络。目前，国内虽有东诚药业等企业建设了覆盖主要城市的核药网络，但在中西部和县域地区的覆盖率仍然有限。与此同时，核药的运输需要符合放射性物质运输安全规范，对包装、车辆、路线和人员都有严格要求，进一步增加了物流的复杂性和成本。此外，核药在不同医院的接收、存储和使用流程尚未实现标准化，存在管理漏洞和安全风险。供应链管理体系的系统性优化，是中国核药行业从“规模扩张”走向“高质量发展”必须攻克的难题。 挑战五：核医学科终端设施分布不均，县级及以下地区核药可及性严重不足。 虽然“一县一科”目标正在推进，但当前中国核医学科室主要集中在东部沿海地区和大型三甲医院，中西部和县域地区的核医学资源仍然稀缺-。核药的可及性问题不仅体现在物理距离上，还体现在专业能力上——核药的制备、质控和使用需要经过专门培训的人员，而基层医疗机构普遍缺乏相关人才储备。终端设施分布不均导致“核药能够生产出来、但患者用不上”的局面，制约了核药市场的实际规模。此外，核医学科的建设需要较大的资本投入（设备购置、辐射防护设施、人员培训等），在经济欠发达地区，政府财政和医院自身的投入能力有限，需要中央和省级政策的进一步支持。 挑战六：核药价格高昂与医保覆盖不足的矛盾，限制了普通患者对核药诊疗的可及性。 核药的生产成本天然高于普通药物——上游同位素生产依赖昂贵的反应堆和加速器设施，中游R&D投入巨大且失败率高，下游配送网络建设需要持续的资金投入。这些因素共同推高了核药的终端价格。以治疗性核药为例，一个疗程的费用动辄数十万元，远超普通患者的经济承受能力。目前，国内医保对核药的覆盖范围有限，多数治疗性核药尚未纳入国家医保目录，患者面临沉重的自费负担。价格可及性不足，正在成为核药从“小众疗法”走向“大众疗法”的主要障碍。核药价格的下降需要上游同位素国产化、规模化生产降本和医保支付制度改革的协同推进。 挑战七：行业“快速跟随者”心态突出，原始创新能力不足制约中国核药产业的长期竞争力。 当前中国核药企业的研发策略以“快速跟随”为主——优先布局已被全球验证的靶点和成熟品种，而非探索全新的靶点和机制。这种策略虽然在短期内能够加快产品上市速度、抢占市场先机，但从长期看，缺乏原始创新能力将导致中国核药企业始终处于“追赶者”而非“引领者”的地位-。财新的报道指出，“快速跟随者”心态正成为国内核药行业的主要障碍之一，大量资本和人才集中在少数已被验证的赛道，而在新靶点发现、新型核素开发等基础研究领域的投入严重不足。行业需要从政策、资本和文化等多个层面鼓励原始创新，培育更多敢于挑战前沿无人区的企业和团队。九、核药行业从业者的启示 启示一：从业者必须构建跨学科的复合知识体系，核化学、放射化学、生物学和药物化学的交叉融合是核药创新的核心基础。 核药是典型的多学科交叉领域，单一的学科背景很难满足核药研发和生产的全部要求。一个优秀的核药研发人员，既需要理解放射性核素的物理性质和衰变特性，又需要掌握靶向配体的设计和筛选方法，还需要熟悉药物在体内的代谢分布规律。对于技术类从业者而言，主动拓展知识边界、打破学科壁垒，是提升个人职业竞争力的核心路径。尤其是在RDC药物快速发展的背景下，能够跨越核素化学、配体化学和生物学的复合型人才正成为行业中最稀缺、最抢手的群体。参加跨学科学术会议、主动与不同背景的同事合作、持续跟进交叉领域的前沿进展，是构建复合能力体系的有效方法。 启示二：合规意识和辐射安全管理能力是核药从业者的职业底线，也是进入核药行业的“入场券”。 核药的放射性特性决定了其研发、生产、运输和使用的每一个环节都必须严格遵守安全规范。与普通药物不同，核药从业者不仅要遵守GMP、GCP等药品质量规范，还要掌握放射性物质管理的专业知识，包括辐射剂量控制、放射性废物处理、个人剂量监测等。对于生产岗位从业者而言，熟悉辐射安全操作规程和质量体系要求是岗位的基本门槛；对于管理岗位从业者而言，构建和维护完善的辐射安全管理体系是企业的生存基础。在监管趋严的背景下，合规能力正在成为区分专业从业者和普通从业者的关键标尺。缺乏合规意识和安全管理能力的从业者，不仅难以进入核心岗位，还可能给个人和企业带来重大的安全和法律风险。 启示三：生产配送体系的构建和优化能力是核药行业中极具价值的职业技能，运营管理和供应链优化岗位的战略地位持续提升。 核药的半衰期特性决定了生产配送是整个产业链中最具挑战性的环节之一。从回旋加速器的靶照射、化学合成、质量控制，到产品包装、运输调度、医院接收，每一个环节的延误都可能导致产品的放射性活度低于有效剂量而无法使用。能够设计、运营和优化这套复杂系统的人才，在核药行业中的价值日益凸显。对于从业者而言，掌握GMP生产管理、放射性物质物流管理、辐射防护工程、供应链数字化管理等技能，将是在核药行业中构建差异化竞争优势的有效路径。随着头部企业加速扩建生产设施和配送网络，运营管理类岗位的需求正在快速增长。 启示四：国际化视野和跨文化沟通能力成为出海浪潮下从业者的核心素质，海外市场拓展和国际注册岗位价值持续提升。 随着国内核药企业加速国际化布局，对具备国际视野和跨文化能力的复合型人才需求持续升温。国际市场拓展岗位要求从业者了解目标市场的法规准入体系、竞争格局和客户需求特征；国际注册岗位要求从业者熟悉FDA、EMA等海外监管机构的申报要求和审评流程。远大医药在推进“中美双报”国际化注册路径的过程中，亟需大批具备中美双重法规经验和跨文化协作能力的人才-。对于从业者而言，主动提升英语能力、系统学习国际法规知识、积累海外项目经验，将是在核药国际化浪潮中抢占先机的关键。WHO预认证等国际质量认证体系的掌握，也将成为出海类岗位的核心能力要求。 启示五：行业正处于资本驱动的“快车道”，从业者需要保持定力，在短期业绩压力与长期价值创造之间找到平衡。 核药行业正处于资本加速涌入的“快车道”，数十亿美元的资金正流入这一赛道-。资本的注入加速了产品研发和市场扩张，但也带来了短期业绩压力——企业需要在快速推进管线的同时控制成本、平衡资源。对于从业者而言，这意味着需要具备在快速变化的环境中保持定力的能力：既要积极响应公司的业务节奏和目标要求，又要坚守科学严谨和合规安全的原则底线。尤其在临床试验推进和生产工艺放大过程中，为了抢时间而牺牲质量将带来不可逆的安全风险和合规后果。能够在这种矛盾中找到平衡点的从业者，将是企业最宝贵的资产。 启示六：关注产业链上游和终端设施的职业机会，不局限于中游研发视野。 核药行业的产业链覆盖上游核素制备、中游药物研发生产和下游临床应用的完整链条，每个环节都有独特的职业发展路径。上游的核反应堆运营、同位素分离纯化、加速器维护等岗位，需要具备核工程和放射化学背景的专业人才。中游的药物研发、工艺放大、质量控制、注册申报等岗位，是当前从业者最集中的领域。下游的核医学科运营、临床研究协调、医院辐射安全管理等岗位，同样需要大量专业人才。从业者不应将职业视野局限于当前的岗位或职能领域，而应主动了解产业链上下游的运作逻辑，寻找最适合自己兴趣和优势的发展方向。在行业扩张期，跨界流动和角色转换的机会正在增多，拥抱变化、持续学习才是职业生涯长青之道。 启示七：技术路线迭代迅速，从业者需保持终身学习能力，主动跟进RDC、α核素、FAP靶点等前沿方向。 核药行业的技术迭代速度远快于传统制药领域。从早期的碘[131I]治疗甲亢，到以177Lu-PSMA为代表的靶向放射配体疗法，再到正在兴起的α核素药物和FAP靶点RDC，技术路线的演变节奏越来越快。对于从业者而言，固守某一单一技术路线的知识体系，可能在短短数年内就面临被淘汰的风险。主动跟进国际学术会议的最新进展、系统学习前沿技术原理、参与跨领域的技术交流，是保持职业竞争力和活力的关键。尤其是在RDC药物快速发展的背景下，核素化学、配体筛选和临床转化的综合能力正在成为从业者的核心竞争力。终身学习不仅是职业发展的需要，也是核药从业者必须具备的基本素养。 启示八：核药行业的长期前景明确，短期波动不应动摇从业者的发展信心。 核药作为精准医疗的核心方向之一，其长期增长逻辑清晰明确：肿瘤发病率的持续攀升、精准医疗理念的深入普及、RDC技术的不断突破、诊疗一体化的持续推进，这些长期驱动力不会因为短期的市场波动而改变。2025年中国核药市场虽然经历了上游原料价格波动和部分品种竞争加剧的短期挑战，但长期向好的基本面没有变化。从全球视角看，核药正从“小众疗法”走向“主流疗法”，从“诊断为主”走向“诊疗一体”，从“罕见肿瘤”走向“常见肿瘤”，这些结构性趋势正在打开数十倍于当前的市场空间。对于从业者而言，在行业快速发展的过程中，保持长期主义的战略定力，在核心能力上持续投入，将是在核药行业中获得长期职业回报的关键。 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