A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07431775

/ Not yet recruitingN/A

A Non-Interventional Descriptive Multi-Country Study of Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) Utilization in Females of Reproductive Potential

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disease characterized by substantial clinical burden-including organ damage, increased morbidity, and mortality-that often presents in young adulthood and disproportionately affects female patients. SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), a fully human IgG1 κ monoclonal antibody, is a novel therapeutic option approved for add-on treatment of moderate-to-severe SLE in the United States (US) on 30 July 2021 and in the European Union on 14 February 2022. To fulfill US Food and Drug Administration (FDA) post-marketing requirements for the evaluation of anifrolumab safety in pregnancy, additional evidence is needed to better understand the real-world drug utilization of anifrolumab in female patients of reproductive potential.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07630714

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Pediatric Participants 5 to < 18 Years of Age With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety of subcutaneous (SC) anifrolumab in pediatric participants with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE) while on background standard of care (SoC) therapy.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与阿尼鲁单抗相关的临床结果

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100 项与阿尼鲁单抗相关的转化医学

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100 项与阿尼鲁单抗相关的专利（医药）

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411

项与阿尼鲁单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·AUTOIMMUNITY

Targeting IFN signaling as therapeutic option for lupus nephritis

Review

作者: Weinmann-Menke, Julia ; Claßen, Paul ; Meineck, Myriam ; Riepl, Janine

The course of systemic lupus erythematosus (SLE) is highly heterogeneous, with clinical manifestations varying considerably among patients and multiple immune pathways implicated in disease progression. Regardless of this variability, lupus nephritis (LN) is a frequent organ manifestation of SLE and often progresses to renal failure and dialysis dependence. Despite advances in immunosuppressive therapy, there remains a lack of targeted and individualized treatment options to improve outcomes for patients with LN. Immune dysregulation in SLE is reflected by increased interferon (IFN) activity and signaling, accompanied by the upregulation of canonical IFN‑stimulated genes (ISGs). The resulting IFN signature is widely used as a readout of IFN pathway activation, and numerous studies have evaluated this signature as a biomarker of SLE and LN activity. The specific contributions of type I, II, and III IFNs to this signature remain incompletely defined, although research over the past years has focused primarily on type I IFNs as key drivers. Notably, in the context of LN, renal cells themselves exhibit an IFN signature, underscoring their active contribution to disease progression. To define their suitability as therapeutic targets, the role of IFN activity in LN pathogenesis requires further clarification. Experimental models support distinct LN‑promoting roles of type I, II, and III IFNs, suggesting that targeting upstream triggers of IFN production, in addition to directly inhibiting IFN signaling, may represent promising therapeutic strategies. The recent approval of the type I IFN receptor (IFNαR)-blocking antibody anifrolumab has substantiated the relevance of type I IFN signaling in SLE overall, although its specific benefit in LN remains to be fully established. Based on the studies summarized in this narrative review, increased IFN activity or an IFN signature is detectable in a substantial proportion of patients with SLE and may carry prognostic information but appears insufficient to reliably predict disease flares. In LN in particular, blood-derived IFN activity or signatures alone may not be adequate, and the evaluation of renal tissue or urine-derived cells warrants further investigation. IFN signaling across all three IFN types contributes to LN progression by activating and dysregulating renal resident cells; therefore, targeting pathways that induce IFN expression, alongside direct inhibition of IFN signaling, may offer additional therapeutic opportunities.

2026-11-01·CURRENT OPINION IN RHEUMATOLOGY

Novel therapies for refractory idiopathic inflammatory myopathy-associated interstitial lung disease

Review

作者: Avitzur, Na’ama ; Poirier-Blanchette, Laurence ; Krustev, Eugene

Purpose of review:

Idiopathic inflammatory myopathies (IIM) are systemic autoimmune rheumatic diseases in which interstitial lung disease (ILD) is a frequent extra-muscular manifestation and a major driver of morbidity and mortality. ILD occurs most commonly in antisynthetase syndrome and anti–melanoma differentiation-associated gene 5 (anti-MDA5) dermatomyositis syndrome, the latter carrying a high risk of rapidly progressive ILD (RP-ILD). Although recent guidelines outline conventional immunosuppressive strategies, a subset of patients progress despite escalation, and the definition of refractory IIM-ILD remains poorly standardized.

Recent findings:

Because type I and II interferon signaling, other cytokines, and aberrant B-cell activity have been implicated in the pathogenesis of IIM-ILD, novel therapies have been used off-label to target these mechanisms in treatment-resistant disease. This review summarizes emerging off-label and investigational therapies, including Janus kinase inhibitors, direct cytokine inhibitors (anifrolumab, dazukibart, tocilizumab, basiliximab), B-cell– and plasma-cell–targeted approaches (anti-CD20 antibodies, daratumumab, chimeric antigen receptor T-cell therapy, bispecific T-cell engagers), intravenous immunoglobulin, and antifibrotics, and rescue measures.

Summary:

Across these agents, evidence is confined to case reports, small series, and observational cohorts, with few randomized trials reporting IIM-ILD-specific outcomes. Prospective studies are needed to define patient selection, treatment sequencing and combinations, durability, and safety of novel therapies in IIM-ILD.

2026-10-01·LUPUS

Navigating the therapeutic landscape: Biologics and immunosuppressive therapy in lupus nephritis during pregnancy

Review

作者: Ćelić, Dejan ; Knežević, Violeta ; Ilić, Tatjana ; Veselinov, Vladimir ; Živković, Siniša ; Popović, Milica ; Golubović, Sonja

Background:

Lupus nephritis (LN) predominantly affects women of reproductive age and carries substantial risks during pregnancy, including disease flare, preeclampsia, acute kidney injury, and adverse fetal outcomes. The therapeutic armamentarium for LN has expanded considerably with the approval of voclosporin, belimumab, and obinutuzumab, yet pregnancy safety data for these agents remain conspicuously absent. Concurrently, the 2024 EULAR recommendations for antirheumatic drugs in reproduction, the 2025 EULAR lupus nephritis update, and the 2024 KDIGO guidelines have reset the landscape of management guidance. This review critically appraises the evidence on the safety and clinical use of all current LN-relevant immunosuppressive and biologic therapies during pregnancy, lactation, and the periconceptional period.

Methods:

A comprehensive narrative review of literature published between January 2000 and May 2025 was conducted using PubMed, MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases. Key guidelines, pregnancy registries, and landmark clinical trial data were incorporated.

Results:

Hydroxychloroquine and azathioprine remain the cornerstones of pregnancy-compatible LN management. Tacrolimus is an acceptable calcineurin inhibitor with appropriate therapeutic drug monitoring. Low-dose aspirin is recommended universally to reduce preeclampsia risk. Mycophenolate mofetil is teratogenic and absolutely contraindicated in the first trimester. Voclosporin and obinutuzumab lack any pregnancy safety data and should be avoided. Belimumab data from the pregnancy registry have not raised major signals; selective use may be considered in refractory cases. Rituximab may be used cautiously for life-threatening disease, avoiding the third trimester due to neonatal B-cell depletion. Anifrolumab has no pregnancy data and should be reserved for situations where no compatible alternative exists.

Conclusion:

The growing number of effective LN therapies creates both opportunities and new dilemmas in pregnancy management. A structured, phase-based approach to drug selection — anchored in preconception counselling, timely medication switches, and multidisciplinary surveillance — is essential to optimise maternal and fetal outcomes. Dedicated pregnancy registries for novel biologics are urgently needed.

626

项与阿尼鲁单抗相关的新闻（医药）

2026-10-18

·丁香园风湿时间

超越低疾病活动度：SLE 为何要追求 DORIS 缓解？

近日，在 2026 年中国医师协会风湿免疫科医师分会年会上，浙江大学医学院第二医院风湿免疫科薛静教授以「溯源 SLE 机制，践行 DORIS 达标」为题，围绕系统性红斑狼疮（SLE）的治疗目标演变、中国 SLE 患者面临的临床困境、I 型干扰素（IFN）通路的致病机制以及靶向该通路的生物制剂的临床获益进行了分享。厘清 SLE 的缓解标准「近年来，各国 SLE 指南推陈出新，SLE 的治疗目标已越来越严格。」薛静教授指出，自达标治疗（T2T）理念提出以来，SLE 的缓解与低疾病活动度（LLDAS）定义相继确立。目前，临床治疗目标和临床试验终点主要分为四大类，其中 DORIS 缓解和 LLDAS 是真正的临床治疗目标（目标层级为：DORIS 缓解 > LLDAS 低活动），而 BICLA（基于 BILAG 评分的复合狼疮评估）和 SRI-4（SLE应答指数-4）则主要用于临床试验的应答终点，不用于日常诊断。薛静教授进一步解释道，BICLA 指标的维度主要聚焦于脏器功能损伤，要求原有中重度脏器全部好转且无新发加重；而 SRI-4 则类似于类风湿关节炎治疗中的 ACR20/40/70 标准，要求 SLEDAI 评分较基线下降 ≥4 分。值得注意的是，这四类标准均不要求 dsDNA 转阴或补体恢复正常。在这些标准中，SLE 最高治疗目标是 DORIS 缓解。薛静教授强调，DORIS 缓解是一个目前比较严格的深度缓解标准，即要求患者同时满足：cSLEDAI 为 0 分（剔除血清学指标的临床活动度）、PGA ≤0.5 分，且泼尼松剂量 ≤5 mg/d。图 1. SLE 常用疾病评估终点然而，中国 SLE 患者的达标现状不容乐观，DORIS 缓解率仅为 10.4%，LLDAS 率为 20.7%，远低于国际水平[1]。薛静教授结合数据谈到，中国患者激素使用率高达 84.13%，远超美国的 46.30%。「大家想一想，我们在诊治红斑狼疮患者中有多少是停激素的？大概十个人里只会停两个。」薛静教授形象地比喻道。此外，调研显示我国 101 家医院 1778 例 SLE 患者的生物制剂使用率仅为 8.3%，且启用时平均病程长达 6.6~9.0 年，极大地增加了患者实现 DORIS 缓解的难度。 DORIS 缓解有助于 SLE 患者多维受益与传统的 SRI-4 或 BICLA 等仅用于临床试验的应答终点不同，DORIS 和LLDAS 是真正的 SLE 临床治疗目标。2023 EULAR、2025 ACR 及 2025中国指南均明确提出 SLE 的达标治疗理念，强调治疗目标应为实现 DORIS 缓解，并推荐在 6 个月内将激素减量至每日 ≤5 mg（理想情况减至停药）[2,3]。图 2. 国内外权威指南一致推荐以 DORIS 缓解为 SLE 治疗目标为何要如此强调 DORIS 缓解？薛静教授从 SLE 疾病控制、经济负担及心理生理状态等多个维度给出了解答。研究数据表明，早期达到 DORIS 缓解能带来显著的器官保护作用。一项单中心队列研究显示，在 6 个月时达到DORIS 缓解的患者，其 18 个月时器官损伤风险可独立降低 93%。根据 6 个月时的疾病活动度分组，DORIS 缓解组 18 个月时出现器官损伤（SDI ≥1）的比例仅为 4.0%，远低于 LLDAS 组的 12.5% 和疾病活动组的 35.8%（OR: 0.07, 95% CI: 0.01-0.59）[4]。图 3. 早期达到 DORIS 缓解显著降低 SLE 患者器官损伤风险「越早灭掉这团火，越早达到 DORIS 缓解，患者以后越不容易出现重要脏器损伤。」薛静教授指出，此外，早期且持续达到 DORIS 缓解的 SLE 患者的严重复发风险降低 80%，死亡风险降低 94%。患者生活质量也得到全面改善：达到 DORIS 缓解的患者焦虑和抑郁的发生风险分别降低了约 76% 和 70%，且从第 16 周起即可获得具有临床意义的生活质量（SF-36）获益。维持 DORIS 缓解还能显著降低患者的直接和间接医疗成本[5]。靶向 I 型 IFN 通路：助力 DORIS 达标实现 DORIS 达标离不开对 SLE 深层病理机制的精准打击。薛静教授提到，亚洲人群高达 83.3% 的中重度 SLE 患者存在 I 型 IFN 特征基因表达水平升高，且其富集程度显著高于欧洲人群。采用 GSVA 方法分析发现，亚洲人群高 IFNGS（I型干扰素特征基因）患者占比高达 83.3%，IFNGS 富集程度显著高于欧洲人群[6]。高 IFN 评分与随后 5 年内疾病严重程度、复发次数呈显著正相关，且此类患者的 DORIS 缓解和 LLDAS 达成率显著降低。图 4. 亚洲中重度 SLE 患者 I 型 IFN 特征基因表达水平显著升高从机制上看，I 型 IFN 是连接固有免疫与适应性免疫的关键介质。当环境触发导致细胞损伤后，浆细胞样树突状细胞（pDC）等会大量分泌 I 型 IFN，进而激活下游的 T 细胞和 B 细胞，导致自身抗体产生、免疫复合物沉积及组织损伤，因此 I 型 IFN 是创新疗法干预的关键靶点。靶向 I 型 IFN 通路在SLE 序贯免疫疗法的「控制炎症、重置免疫系统、稳态和组织修复」多阶段中均发挥着关键作用。图 5. I 型 IFN 是连接固有免疫与适应性免疫、导致 SLE 组织损伤的关键介质薛静教授进一步探讨了干预 I 型 IFN 信号通路的策略选择。她指出，虽然 I型 IFN 是导致 SLE 病理网络的关键介质，但靶向该通路的具体策略选择至关重要——并非所有干预方式都能取得理想效果。既往探索发现，单纯抑制 I 型 IFN 过度产生、抑制其下游 JAK-STAT 通路或单一片面地阻断受体结合均存在疗效局限或潜在的安全隐患（如可能干扰造血等基础生理过程并增加感染风险）[7]。阿伏利尤单抗作为首个靶向 I 型 IFN 受体（IFNAR）的全人源单克隆抗体，能够精准结合 IFNAR1 亚基，直接阻断 I 型 IFN 的信号传导从而广泛抑制 IFN 诱导基因的表达及下游炎症过程[8]，在欧美已获批 SLE 治疗。国内外指南均强调 SLE 早期干预，可在传统治疗前今早启动生物制剂以实现治疗目标。具体推荐意见如下：图 6. 国内外指南推荐意见结语随着 SLE 治疗目标向着更深度的 DORIS 缓解迈进，权威指南一致强调 SLE 的早期干预和达标治疗。薛静教授指出，中国红斑狼疮治疗发展到了今天，临床已经拥有了更多的「武器和要领」。面对亚洲 SLE 患者普遍存在的 I 型 IFN 高表达特征，临床医生应更新传统治疗理念，打破将生物制剂视为「最后选择」的固有观念。尽早识别并启用精准靶向疗法，不仅能够快速控制疾病、助力激素减量（早日实现少激素甚至无激素治疗），更是迈向更高水平缓解的关键。「我们奔着更高水平的缓解去管理和治疗我们的患者。」薛静教授最后充满信心地表示，有了这些新型靶向武器的助力，相信未来中国 SLE 患者的达标率也会更高，必将帮助更多患者突破临床困境，重获高质量的健康生活。专家简介薛静教授主任医师，教授，博士生/博士后合作导师浙江大学医学院第二医院/临床医学院院长助理教学部主任风湿免疫科行政副主任中华医学会风湿病学分会常务委员中华预防医学会风湿病预防专委会副主任委员浙江省医学会风湿病学分会主任委员先后主持国家自然科学基金、省重点研发计划等国家级及省级科研项目项目10 余项，发表 SCI 论文 50 余篇、中文核心期刊论文 50 余篇，主编/副主编专著 6 本。获全国高校教师教学创新大赛二等奖、国一流课程负责人等多项教学奖励。 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考编辑 | 黄海花投稿 | huanghaihua@dxy.cn内容来源| 讲者PPT 参考文献（上下滑动查看） [1] 任立敏，赵楚楚，赵义，等. 系统性红斑狼疮低疾病活动度及缓解状况的真实世界研究[J]. 北京大学学报（医学版）， 2024, 56(2): 273-278. [2] Fanouriakis A, Kostopoulou M, Andersen J, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29. [3] Sammaritano LR, Askanase A, Bermas BL, et al. 2025 American College of Rheumatology (ACR) Guideline for the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2026;78(7):815-839. [4] Pitsigavdaki S, Nikoloudaki M, Garantziotis P, et al. Pragmatic targets for moderate/severe SLE and their implications for clinical care and trial design: sustained DORIS or LLDAS for at least 6 months is sufficient while their attainment for at least 24 months ensures high specificity for damage-free progression. Ann Rheum Dis. 2024;83(4):464-474. [5] Barber MRW, et al. Remission and low disease activity are associated with lower healthcare costs: results from the SLICC inception cohort. Ann Rheum Dis. 2024;83(10):1295-1303 [6] Rector I, Owen KA, Bachali P, et al. Differential regulation of the interferon response in systemic lupus erythematosus distinguishes patients of Asian ancestry. RMD Open. 2023;9(3):e003475. [7] Mathian A, Felten R, Alarcon-Riquelme ME, et al. Type 1 interferons: A target for immune-mediated inflammatory diseases (IMIDs). Joint Bone Spine. 2024;91(2):105627. [8] Riggs JM, Hanna R, Rajan B, et al. Characterisation of anifrolumab, a fully human anti-interferon receptor antagonist antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

临床研究临床结果

2026-10-18

·杏林苑社群

「系统性红斑狼疮」治疗新突破：从病理链条中段截断损伤的 “AA-1” 进入 III 期临床

系统性红斑狼疮（SLE）多见于 15-45 岁的育龄期女性——这本是求学、就业、组建家庭的人生阶段，疾病却往往在此刻按下暂停键。反复的关节痛与皮疹、难以消退的乏力、需要长期服用的药物，以及对生育与妊娠的顾虑，共同构成了这个群体特有的压力。如何在控制疾病的同时，尽量减少对人生节奏的干扰，是患者与医生共同的期待。疾病现状：多器官累及，每个人的表现都不一样 SLE 是一种可累及全身多个器官的自身免疫病。肾脏是最常受累的器官之一，约 30-50% 的患者在病程中出现蛋白尿，部分患者进展为肾功能下降甚至终末期肾病。皮肤黏膜损害（蝶形红斑、盘状红斑、光过敏）、关节炎、浆膜炎也极为常见；血液系统异常（白细胞减少、血小板减少）、神经精神狼疮等表现同样可能出现。由于受累器官多样，不同患者的临床表现差异很大，这也使得治疗方案的个体化选择变得尤为重要。治疗格局：现有手段之外，仍有相当一部分患者未被满足过去几十年，糖皮质激素联合免疫抑制剂构成了 SLE 治疗的基石，显著改善了患者预后。近年来，生物制剂的加入进一步丰富了治疗选择——B 细胞通路靶向药物（贝利尤单抗、泰它西普）和 I 型干扰素通路抑制剂（如 anifrolumab）已先后被国内外指南纳入。但临床实践中，仍有相当比例的患者对现有治疗应答不充分，或无法实现持续缓解、需要长期依赖激素。这部分未被满足的需求，正推动着新机制药物的研发。研究项目：在病理链条中段截断——抗 FcRn 单抗 AA-1 SLE 的组织损伤并非一蹴而就，而是沿着一条相对清晰的病理链条逐级放大：B 细胞异常活化 → 产生致病性 IgG 自身抗体（抗 dsDNA、抗 Sm 等） → 抗体与自身抗原结合形成免疫复合物 → 复合物沉积于组织并激活补体 → 局部炎症反应与器官损伤。在这条链条上，不同药物的干预位点各不相同：糖皮质激素与免疫抑制剂作用于最上游的免疫细胞活化环节，抑制整体的免疫反应；B 细胞靶向药物作用于"抗体产生"这一步，减少新抗体的生成。而抗 FcRn 单克隆抗体 AA-1 的位点位于链条中段——它不改变抗体的产生，而是加速循环中已形成的致病性 IgG 清除。具体而言，FcRn 是体内负责回收 IgG 的受体，与 IgG 结合后可阻止其进入溶酶体降解、延长半衰期。AA-1 与 FcRn 高亲和力结合后，这条回收通路被切断，致病性 IgG 随即在溶酶体内降解。抗体水平下降，免疫复合物的形成与沉积随之减少，下游的补体激活与炎症损伤也得以减轻——相当于在链条中段截断，防止损伤继续向下游传导。这一机制已在 II 期随机对照研究中获得验证：AA-1 联合标准治疗在主要复合应答终点（如 SRI-4）上显著优于安慰剂组，52 周随访期间耐受性良好，未发现新的安全性信号。基于这些结果，针对中重度 SLE 的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究正在我国多家研究中心开展。研究设计：在背景标准治疗基础上接受研究药物或安慰剂，研究药：安慰剂 = 3 : 2。皮下注射，每周一次，前 4 周每周 1 次访视，第 5 周开始每月 1 次随访。筛选期最长 6 周，治疗期最长 52 周（1 年）。完成 52 周治疗期后，符合条件可进入开放标签长期扩展期（LTE）。患者将在原有标准治疗（稳定剂量的糖皮质激素、抗疟药、免疫调节药物）的基础上随机接受 AA-1 或安慰剂，全程由专业医护团队进行随访与监测。入组条件（主要标准）如您或身边的患者朋友符合以下条件，可能有机会参与本研究： · 年龄 18-75 岁，确诊 SLE ≥ 24 周 · 中重度活动期：SLEDAI-2K ≥ 6，或临床 SLEDAI-2K ≥ 4，且伴一项器官受累（皮损 CLASI ≥ 6、活动性关节炎 ≥ 4 个关节，或 BILAG-2004 多系统评分） · 抗核抗体阳性，或至少满足一项：抗 dsDNA 抗体阳性、抗 Sm 抗体阳性 · 已接受稳定背景治疗：糖皮质激素（稳定 4 周）、抗疟药（稳定 3 个月）、免疫调节药物（稳定 2 个月，最多 2 种）主要排除 · 严重、进行性或未控制的疾病；合并其他自身免疫疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、硬皮病）；活动性或陈旧性结核病 · 狼疮病情进展不稳定，后续需超出允许基线药物升级治疗（如狼疮脑病、视神经炎、活动性神经精神狼疮、系统性血管炎、肺出血、心肌炎等） · 筛选前 12 周内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、静脉血栓栓塞、卒中 · 一年内有不明的肺栓塞史或复发性深静脉血栓栓塞史 · 排除用过达尼利单抗或其他抗 FcRn 受体抑制剂报名资料 · 至少半年前确诊 SLE 的病历 · 确诊 SLE 相关检查：风湿五项、血生化、肝肾功能等全套 · 用药处方与相应发票：激素 4 周用量；抗疟药 3 个月用量；免疫调节药物 2 个月用量患者友好措施 · 免费研究药物——AA-1 或安慰剂全程免费提供 · 专业医护团队全程护理与监测——由研究医师与护士组成团队定期随访 · 可能获得差旅与相关费用报销——减轻往返医院的经济负担 · 可参与延长治疗期——完成 52 周治疗期后符合条件的患者可继续用药报名咨询如您或身边 SLE 患者朋友对参与研究感兴趣，欢迎咨询项目研究人员。我们将结合您的病历资料、用药历史、当前疾病活动度等，安排下一步的免费筛查与综合评估。注：本文旨在介绍一项正在开展的临床研究，不构成诊疗建议。具体参与条件以研究中心最终筛查为准。报名咨询如您或身边系统性红斑狼疮患者朋友对参与研究感兴趣，欢迎咨询项目研究人员，我们将安排免费的初步筛查与评估。受试者参与本研究的相关检查与研究药物均为免费，所有治疗及随访均在指定公立三甲医院进行。注：本文旨在介绍一项正在开展的临床研究，不构成诊疗建议。具体参与条件以研究中心最终筛查为准。 — The end — 编辑：安梦鹭作者：孔博，中国药科大学药物化学博士，深耕于新药研发领域，兼具学术界与工业界视野。在潜力型BioTech专注于多肽药物及创新疗法的研发与产业化。以科学洞察驱动新药创制，持续关注创新药从靶点发现到临床转化的全链条价值。免责声明：本文原创，仅供同行交流学习，不构成商业目的，不构成诊疗建议，如有侵权请联系删除（小编微信xly-0007）；平台法律顾问：彭继友律师王佳莉律师

临床结果

2026-10-16

·今日头条

白话药理-134：系统性红斑狼疮的治疗系统性红斑狼疮（SLE）可攻击全身任何器官：皮肤、关节、肾脏、血液、大脑。因此治疗贯穿始终的原则是个体化。一、治疗总目标：保护器官，不是单纯“不疼” SLE的治疗追求达标治疗——达到并维持临床缓解或低疾病活动度，最终目标是保护器官、减少复发、降低死亡

白话药理-134：系统性红斑狼疮的治疗系统性红斑狼疮（SLE）可攻击全身任何器官：皮肤、关节、肾脏、血液、大脑。因此治疗贯穿始终的原则是个体化。一、治疗总目标：保护器官，不是单纯“不疼” SLE的治疗追求达标治疗——达到并维持临床缓解或低疾病活动度，最终目标是保护器官、减少复发、降低死亡风险。二、三大核心原则羟氯喹是“基石”：2025年ACR指南唯一“强推荐”的药物——除非禁忌，所有SLE患者都应使用。羟氯喹能降低复发频率、减少激素用量、提高生存率，即使病情缓解也应无限期继续使用。推荐剂量≤5 mg/kg/日，每半年查一次眼底。激素是“消防队”——火灭即撤：糖皮质激素起效快、作用强，用于急性发作和危及器官的情况。但长期大剂量可致肥胖、糖尿病、骨质疏松、感染风险升高等严重副作用。2025年ACR指南明确要求：6个月内将泼尼松减至≤5 mg/日，理想状态是停药。若做不到，需启动或强化免疫抑制治疗。免疫抑制剂“早用早好”：帮助激素“减负”——更快、更安全地减少激素用量。2025年ACR指南鼓励早期引入。三、药物的三个层级基础用药——羟氯喹（所有人）**：SLE治疗的“地基”，没有它上面的药都盖不稳。传统免疫抑制剂——羟氯喹+激素不够用时：霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤等。抑制过度活跃的免疫细胞，起效慢但能从根本上控制疾病。环磷酰胺常用于狼疮性肾炎等严重器官受累。生物制剂与靶向新药——精准打击：贝利尤单抗（靶向B细胞存活因子）、阿尼鲁单抗（靶向I型干扰素受体，适用于严重皮肤型狼疮）。 CAR-T——最前沿的“免疫重置”：对难治性SLE，CD19靶向CAR-T可诱导快速持续缓解。但费用高昂、有细胞因子风暴等风险，目前仅限临床试验。科博肽：秦正红教授团队发现科博肽治疗SLE有良好效果，可以使自身抗体转阴，器官损伤减轻甚至逆转。四、冰山隐喻与达标治疗 SLE如冰山——皮疹、关节痛是水面上的“一角”，水下是持续活跃的免疫炎症（传统免疫抑制剂的目标），根基是“免疫耐受崩塌”。达标治疗要求：确诊后尽早干预，尽快达标，每1-3个月动态评估，不达标就升级。总结 SLE治疗：羟氯喹打底、激素救急、免疫抑制剂维稳、生物制剂精准打击、CAR-T探索根治。但比药物更重要的是“个体化”——100个狼疮患者有100种方案。纯科普，不是医疗建议，治病找医生。秦正红，药理学教授 2026-10-17

100 项与阿尼鲁单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11082	阿尼鲁单抗	L04AA	DB11976

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
狼疮性肾炎	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2022-03-29
中枢神经系统狼疮血管炎	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2022-03-29
系统性红斑狼疮	美国	AstraZeneca AB	2021-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肤红斑狼疮	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	比利时	AstraZeneca AB	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2024-06-29
皮肤红斑狼疮	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-06-29

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACR2026	N/A	系统性红斑狼疮	3,195	Anifrolumab or belimumab	蓋構範鹽獵艱繭艱餘鬱(鑰醖簾夢鹽憲夢網範餘) = 壓夢蓋顧獵窪鑰壓廠淵鹽壓構遞糧壓鹽簾蓋製 (夢積製構膚膚餘壓蓋壓 ) 更多	积极	2026-11-06
				Conventional immunosuppressive agents (mycophenolate mofetil, azathioprine, or methotrexate) without biologics	蓋構範鹽獵艱繭艱餘鬱(鑰醖簾夢鹽憲夢網範餘) = 網衊鏇糧築鑰糧襯鏇餘鹽壓構遞糧壓鹽簾蓋製 (夢積製構膚膚餘壓蓋壓 ) 更多
ACR2026	N/A	系统性红斑狼疮	564	Anifrolumab	鏇選遞積襯遞鹹觸夢衊(廠鬱鹹遞構餘製衊壓觸) = 91% did not meet DORIS remission criteria 醖廠淵鑰醖憲築廠願壓 (衊顧願窪遞選艱憲顧簾 ) 更多	不佳	2026-11-06
ACR2026	N/A	皮肤红斑狼疮	28	Anifrolumab	築夢壓壓衊積範鏇繭範(築觸齋膚齋廠鹹鏇壓繭) = 選餘窪顧醖遞衊遞製壓構鬱窪鑰獵醖鹹積繭鬱 (築襯鑰壓壓膚鹹遞構衊, 0 ~ 2) 更多	积极	2026-11-06
NCT04931563 (AZALEA, ACR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	276	Anifrolumab	淵憲淵鬱構製遞憲鏇糧(獵鑰鏇獵繭鹽製簾鬱獵) = 廠觸製膚艱範顧顧襯鹹艱夢願範膚網觸構範蓋 (遞糧蓋範壓願艱願憲鬱 ) 更多	积极	2026-11-06
				Placebo	淵憲淵鬱構製遞憲鏇糧(獵鑰鏇獵繭鹽製簾鬱獵) = 餘鹹範積觸鬱築糧獵構艱夢願範膚網觸構範蓋 (遞糧蓋範壓願艱願憲鬱 ) 更多
INTERSTELLAR (ACR2026)	N/A	系统性红斑狼疮	76	Anifrolumab	構壓選顧範壓繭願夢衊(網憲範鏇廠簾繭蓋繭夢) = 範網願顧醖齋襯襯構鬱網壓淵構簾簾淵糧艱製 (鹽範積齋齋鑰鏇廠獵鹽 ) 更多	积极	2026-11-06
ACR2026	N/A	MASS综合征 \| 皮肌炎 \| 系统性红斑狼疮	68	Anifrolumab	鬱願範艱餘壓廠觸築蓋(積蓋壓顧顧蓋蓋衊窪鏇) = Adverse events included one case of neutropenic fever after a single infusion, one hospitalization for pneumonia, and one case of herpes zoster despite prior vaccination with Shingrix. 醖顧網築鹽觸願窪願憲 (獵壓鏇糧夢壓遞衊製憲 )	积极	2026-11-06
ACR2026	N/A	系统性红斑狼疮	343	Anifrolumab (biologic-experienced)	艱窪觸夢襯餘積築選積(夢願簾獵壓構遞窪簾鑰) = 鬱積選範廠艱壓鹽衊鬱範簾鏇鬱築製餘夢餘製 (醖鏇壓齋顧窪觸顧艱選 ) 更多	积极	2026-11-06
				Anifrolumab (biologic-naïve)	艱窪觸夢襯餘積築選積(夢願簾獵壓構遞窪簾鑰) = 積襯壓鏇繭築鑰廠網製範簾鏇鬱築製餘夢餘製 (醖鏇壓齋顧窪觸顧艱選 ) 更多
ACR2026	N/A	系统性红斑狼疮	54	Anifrolumab	願願醖選糧蓋壓糧鏇膚(積襯窪鏇積積鹽鑰餘壓) = 17 patients suffered infections during ANI, primarily mild upper airway infections. Only 1 patient needed hospitalization due to H1N1 Influenza infection. 3 patients suffered from Herpes Zoster infection, but without leading to ANI discontinuation. 構遞鹹壓鬱範衊顧觸願 (壓顧襯構鏇醖鑰築襯廠 )	积极	2026-11-06
				Anifrolumab (active severe hematologic involvement)
NCT04931563 (AZALEA, ACR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	276	Anifrolumab 300 mg	艱廠艱醖壓夢獵選餘淵(餘窪鏇襯鏇齋窪顧鹽鏇) = 網壓觸壓膚鹽願鑰積齋繭膚艱憲獵餘膚範簾構 (鏇襯範網製齋蓋鹹鹽簾 ) 更多	积极	2026-11-06
				Placebo	艱廠艱醖壓夢獵選餘淵(餘窪鏇襯鏇齋窪顧鹽鏇) = 鏇艱積衊憲襯壓觸齋衊繭膚艱憲獵餘膚範簾構 (鏇襯範網製齋蓋鹹鹽簾 ) 更多
NCT05637112 (ASTER, ACR2026)	N/A	系统性红斑狼疮	255	Anifrolumab	襯壓獵廠願蓋餘憲蓋觸(夢蓋膚淵醖壓選齋糧築) = 蓋鏇鹽鹽鬱觸糧範壓鏇壓遞繭鬱鬱醖憲鹽淵餘 (顧網網範構鹹艱簾築網, 88.9 ~ 100.0) 更多	积极	2026-11-06