Anifrolumab-FNIA

药械追踪No.1 / 德琪医药希维奥在中国获批新适应证，二线治疗多发性骨髓瘤2025年7月28日，德琪医药（6996.HK）宣布，希维奥（塞利尼索片）的新适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批。这是希维奥在中国获批的第3项适应证，此前，希维奥已获NMPA批准用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），以及联合地塞米松治疗R/R MM。III期BENCH研究支持了此次新适应证获批。该研究显示，XVd方案对比Vd（硼替佐米和地塞米松）方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的PFS和DOR，达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率，并显示出OS延长的趋势。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 皮尔法伯毕太维联合疗法在华获批，治疗BRAF V600E突变型mCRC近日，皮尔法伯集团宣布，恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维/BRAFTOVI）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。毕太维是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂。辉瑞拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。毕太维此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应证），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。毕太维联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAF V600E突变型mCRC患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 礼来替尔泊肽在华新增适应证，联合胰岛素治疗2型糖尿病2025年7月28日，礼来宣布，穆峰达（替尔泊肽注射液）新增适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次新增适应症主要基于SURPASS-CN-INS研究。该研究为期40周，纳入了257名T2DM中国参与者，旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽或安慰剂的有效性和安全性。研究已达到主要终点，替尔泊肽三个剂量组（5mg、10mg或15mg）在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往报道一致。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 药明康德2025H1财报：收入208亿元，增长20.6%2025年7月28日，药明康德（603259.SH；2359.HK）发布第二季度和上半年财务业绩，收入和利润均实现强劲增长。2025年上半年，公司营收208亿元，同比增长20.6%（其中第二季度收入111.4亿元，同比增长24.9%），利润总额99.07亿元，同比增长96.2%。按区域划分，美国市场收入140.3亿元（占比69%），同比增长38.4%；欧洲市场收入23.3亿元（占比11%），同比增长9.2%；中国市场收入31.5亿元（占比15%），同比下滑5.2%；日本、韩国及其他市场收入9亿元（占比4%），同比增长7.6%。按业务模块划分，化学业务实现收入人民币 163.0 亿元，同比增长 33.5%；生物学业务实现收入人民币 12.5 亿元，同比增长 7.1%；测试业务实现收入人民币 26.9 亿元。公司预计2025年持续经营业务收入重回双位数增长，增速从10-15%上调至13-17%。公司预计全年整体收入从人民币415-430亿元上调至人民币425-435亿元。公司将聚焦CRDMO核心业务，持续提高生产经营效率。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 上海生物医药并购基金战略入股微创医疗2025年7月25日，微创医疗科学有限公司（微创医疗，0853.HK）宣布，上实资本旗下上海生物医药并购基金拟通过协议转让方式收购大冢控股公司Otsuka Medical Devices Co., Ltd.（大冢医疗器械有限公司）持有的微创医疗135,335,204股股份，成为微创医疗的战略股东。本次战略入股微创医疗，是并购基金服务生物医药产业“链主”的又一重要举措。上海生物医药并购基金将通过本次交易，多维度、全方位为微创医疗的发展注入动能，包括：助力其核心业务拓展及潜在战略并购，为企业的持续创新与规模扩张提供支持；释放协同价值，加强微创医疗集群优势和竞争优势；提升“链主”价值，带动上下游企业在沪集聚发展、吸引高端人才、促进关键技术和核心零部件的本土突破。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 阿斯利康生物制药业务板块再调整2025年7月28日，据媒体消息称，去年成立的阿斯利康生物制药业务板块（BBU）又有重大架构调整，公司宣布成立两大事业部：呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部，该调整自7月29日起生效。其中，呼吸生物制剂及自体免疫事业部聚焦生物制剂和未来自体免疫的产品管线，具体来说，涵盖凡舒卓、泰舒卓、Tozorakimab 和Saphnelo 产品线，这个事业部要求有更强的学术能力向生物制剂转型。张慧中（Sophie Zhang）将于 7 月 29 日起正式加入阿期利康中国，就任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸生物制剂及自体免疫事业部负责人，并加入阿斯利康中国管理团队，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。呼吸吸入事业部将继续与全渠道团队紧密协作，响应国家基层医疗政策，做下沉市场，将创新疗法从核心医院拓展至社区，这个事业部涵盖倍择瑞、信必可和百沃平产品线。现任阿斯利康中国助理副总裁、慢阻肺病业务负责人童沁杰（William Tong）担任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸吸入事业部负责人，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。除此之外，阿斯利康此次还晋升现任零售业务负责人李白杨为阿斯利康中国助理副总裁、零售业务负责人。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

继续和 MRCLUB 的小伙伴们分享跨国药企组织和人事动态，去年成立的阿斯利康生物制药业务板块（BBU）又有重大架构调整。今日，阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁向员工宣布了 BBU 组织架构的这项重大战略性调整，宣布成立两大事业部：呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部。其中，呼吸生物制剂及自体免疫事业部聚焦生物制剂和未来自体免疫的产品管线，具体来说，涵盖凡舒卓、泰舒卓、Tozorakimab 和Saphnelo 产品线，这个事业部要求有更强的学术能力向生物制剂转型。呼吸吸入事业部将继续与全渠道团队紧密协作，响应国家基层医疗政策，做下沉市场，将创新疗法从核心医院拓展至社区，这个事业部涵盖倍择瑞、信必可和百沃平产品线。此次阿斯利康也任命了两大事业部的负责人。其中，张慧中（Sophie Zhang）将于 7 月 29 日起正式加入阿期利康中国，就任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸生物制剂及自体免疫事业部负责人，并加入阿斯利康中国管理团队，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。加入阿斯利康之前，张慧中为罗氏中国神经科学治疗领域负责人，本月 18 日，罗氏中国张慧中将于本月 28 日离开罗氏的消息，现肺癌治疗领域东区生态群负责人左冠科成为接任者（见 MRCLUB 历史消息：罗氏、默克人事变动，中国医药总经理辞职）。张慧中毕业于上海外国语大学，在罗氏之前，还曾任职于渤健、礼来等跨国药企。另外，任命童沁杰（William Tong）担任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸吸入事业部负责人，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。童沁杰现任阿斯利康中国助理副总裁、慢阻肺病业务负责人，2019 年加入阿斯利康，就任阿斯利康中国战略及项目管理办公室负责人，2021 年，童沁杰被任命为安达唐产品线负责人，2023 年，被任命为信必可全球品牌负责人，2024 年 10 月，就任慢阻肺病业务负责人。童沁杰毕业于新加坡南洋理工大学生物化学专业，加入阿斯利康之前，还曾任职于宝洁、麦肯锡等企业。据大咪了解，以上调整及任命均自明日（7 月 29 日）起生效。除此之外，阿斯利康此次还晋升李白杨为阿斯利康中国助理副总裁、零售业务负责人。李白杨为现任零售业务负责人，2005 年加入阿斯利康中国，历任香港零售业务负责人、零售销售总监、零售市场总监等多个岗位。小伙伴们应该记得，本月中，阿斯利康举办 4000 人线下年会（详情见 MRCLUB 历史消息：阿斯利康开线下年会了，近4000人），已经做了动员，为了接住管线里一堆爆发的产品，组织架构的战略转型是必然的。可以看到，也有更多的重磅产品在等待上市中，以后对学术能力的要求必然更高。真的很有挑战。相关阅读：四十年，一家跨国药企的中国故事超10亿元大品种，多家药企被停采两省卫健委，财务人员被查医药人变身公益侠，全球公益接力正式版来了！2025国谈时间确定2024年全球药品销售20强金赛药业全国招募火热启动百万人从社会“消失”，药企VR破局官宣了，国药股份董事长确定康方生物代表被查，官方结果公布一药企总裁被罚1500万，10年禁入美威胁200%医药关税，引多国警惕第十一批国采报量启动，55个品种68个药品未纳入第11批国采原因阿斯利康开线下年会了，近4000人上市药企90后少帅，突然辞去所有职务三度亮相链博会，诺和诺德以“链”会友家族药企，创始人辞职，管理层更换9900万元创新药“破题”基金！申报开启骨科主任受贿两百万，分给他人一半多22年老将即将谢幕，诺华CFO完成交棒罗氏、默克人事变动，中国医药总经理辞职药企财务造假！多位高管将被重罚检验科篡改血铅数据，院长等5人被立案最新10个重点监控药品公布17家药企上榜25年《财富》中国500强百年跨国药企诚聘英才！BI招聘专场国家市监总局公告，一药企被罚近四千万第三家药企罚单落地，副总经理闪电辞职肺癌新突破！复宏汉霖WCLC“秀肌肉”中央巡视组进驻！李健被查又一跨国医药巨头CFO退休百济神州寻找发光的你（附全国职位）AZ前高管加盟，百时美施贵宝迎来新任CMOMRCLUB原创作者招募中数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://wemr.club）医药代表 伴您成长！