Anifrolumab-FNIA

2026 年 8 月 1 日 —8 月 31 日全球自身免疫及炎症性疾病领域创新药（含 1 类新药、改良型新药、新适应症）研发阶段推进事件，涵盖获批上市、申报上市、临床登记各阶段进展 。 全球整体概览 2026 年 8 月，全球自身免疫疾病领域共有13 项创新药研发关键进展事件，涉及 12 款不同药物分子。按阶段划分： •首次获批上市（含全球首次获批的新分子）：4 款 •首次申报上市（含改良型新剂型）：1 款 •首次推进至 III 期临床阶段 / III 期关键数据读出：3 款 •首次启动 / 登记 II 期临床：5 款 •首次启动 / 登记 I 期临床：1 款 🔬一、境外自免疾病创新药进展 境外地区（美国、欧盟、日本为主）本月共披露7 项自免新药研发进展，其中 1 款为全球首次获批上市，3 款为已上市药物新增适应症 / 新剂型，无首次申报上市事件；临床阶段共 3 项进展，含 1 项 III 期数据读出、2 项 II 期阶段推进。          本月美国 FDA 共批准 4 项自免领域新药 / 新适应症，欧盟 EMA、日本 PMDA 无相关获批披露。 1、境外获批自免新药名单总结 通用名 商品名 企业 作用靶点 获批类型 获批适应症 获批机构 获批日期 Brepocitinib Lisraya® Priovant Therapeutics TYK2/JAK1 全球首次获批上市 成人皮肌炎（DM） 美国 FDA 2026-08-27 尼卡利单抗（Nipocalimab） IMAAVY® 强生 FcRn 新适应症 12 岁及以上温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA） 美国 FDA 2026-08-24 阿尼鲁单抗（Anifrolumab） Saphnelo® 阿斯利康 IFN-α 受体 新剂型（皮下注射） 成人中重度系统性红斑狼疮（SLE） 美国 FDA 2026-08-23 乌司奴单抗（Ustekinumab） Stelara® 强生 IL-12/23 新适应症 2 岁及以上儿童中重度溃疡性结肠炎（UC） 美国 FDA 2026-08-28 2、各境外获批自免新药详细介绍 （1）Brepocitinib（Lisraya®） •药物介绍：全球首款获批的 TYK2/JAK1 双重抑制剂，口服每日一次给药，通过同时抑制两条炎症信号通路，阻断 I 型干扰素、IL-6、IL-12/23 等多种自免相关细胞因子传导。 •研究方案与结果：基于关键 III 期 VALOR 研究（NCT05437263），入组 241 例成人皮肌炎患者。第 52 周主要终点肌炎总改善评分（TIS）应答率达 55%，显著优于安慰剂组；起效时间早，第 4 周即可观察到临床获益，肌肉无力与皮肤病变均得到改善。 •安全性：整体耐受性良好，常见不良反应为上呼吸道感染、头痛、恶心，严重感染发生率与安慰剂组无显著差异。 •差异化优势：是皮肌炎领域数十年来首个获批的口服靶向疗法，打破了该领域长期依赖糖皮质激素的治疗格局，可实现激素减停获益。 （2）尼卡利单抗（IMAAVY®） •药物介绍：高亲和力全人源 FcRn 单抗，通过阻断 FcRn 受体减少循环中致病性 IgG 自身抗体水平，同时保留 B 细胞功能。 •研究方案与结果：基于 II/III 期 ENERGY 研究，入组 115 例成人 wAIHA 患者。第 1 周血红蛋白平均升高 1g/dL；治疗后达到缓解标准（血红蛋白≥10g/dL 且较基线升高≥2g/dL）的患者比例显著高于安慰剂组，疗效可持续 24 周。 •安全性：常见不良反应为头痛、上呼吸道感染，未发现严重免疫抑制相关不良事件。 •差异化优势：全球首个获批用于 wAIHA 的靶向治疗药物，为糖皮质激素治疗失败或不耐受的患者提供了精准治疗选择。 （3）阿尼鲁单抗皮下注射剂型 •药物介绍：首个 I 型干扰素受体拮抗剂，本次获批的皮下注射剂型为每周一次给药，此前已有静脉输注剂型获批用于 SLE。 •研究方案与结果：药代动力学研究显示，皮下 120mg 每周给药与静脉 300mg 每 4 周给药的暴露量相当，疾病活动度改善效果与静脉剂型一致。 •安全性：安全性特征与静脉剂型一致，常见不良反应为带状疱疹、上呼吸道感染。 •差异化优势：皮下剂型提升患者用药便利性，减少输注相关不良反应，拓展居家治疗场景。 （4）乌司奴单抗儿童溃疡性结肠炎适应症 •药物介绍：全人源 IL-12/23 单抗，已在成人炎症性肠病领域广泛应用。 •研究方案与结果：基于儿科人群药代动力学与安全性数据桥接成人 UC 适应症疗效数据，52 周持续维持缓解率与成人人群相当。 •安全性：儿童人群耐受性良好，不良反应谱与成人一致。 •差异化优势：是首个获批用于儿童 UC 的非 TNF-α 类生物制剂，为低龄患者提供了新的治疗路径。 3、境外自免新药申报上市情况 本月境外地区无自身免疫疾病创新药首次申报上市事件公开披露。 4、境外自免新药临床进展情况 （1）III 期临床进展 •特泽利尤单抗（Tezepelumab）：阿斯利康与安进联合开发的 TSLP 单抗，8 月 27 日宣布治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的 III 期 CROSSING 研究取得阳性结果。第 24 周达到组织学缓解、吞咽困难改善两项共同主要终点及全部关键次要终点，疗效持续至第 52 周，安全性与已获批适应症一致。 （2）II 期临床进展 •FT819（CD19 CAR-T）：Fate Therapeutics 开发的 iPSC 来源现货型 CAR-T，8 月 13 日宣布狼疮性肾炎适应症 II 期 RECLAIM-LN 研究完成首例患者给药，采用苯达莫司汀单药清淋方案，主要终点为第 26 周完全肾脏缓解率。 •D-2570（TYK2 抑制剂）：益方生物自主研发的口服选择性 TYK2 抑制剂，8 月 30 日宣布银屑病适应症 II 期临床试验获 FDA 批准，主要终点为第 12 周 PASI90 应答率。 🔬二、境内自免疾病创新药进展 境内（中国大陆）本月共披露8 项自免新药研发进展，其中 3 款首次获批上市，1 款首次申报上市；临床阶段共 4 项进展，含 2 项 III 期阶段推进、3 项 II 期启动、1 项 I 期启动。          本月国家药监局（NMPA）共批准 3 项自免领域创新药上市，均为 1 类新药。 1、境内获批自免新药名单总结 通用名 商品名 企业 作用靶点 获批类型 获批适应症 获批机构 获批日期 安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射） 益赛那 ® 三生国健 IL-1β 国产 1 类新药首次上市 成人痛风性关节炎急性发作 NMPA 2026-08-20 富马酸立康可泮胶囊 恒优达 ® 盛迪医药（恒瑞子公司） 补体 B 因子（CFB） 国产 1 类新药首次上市 成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） NMPA 2026-08-20 莱康奇塔单抗注射液 丽倍坦 ® 丽珠单抗 IL-17A/F 国产 1 类新药首次上市 成人中重度斑块状银屑病 NMPA 2026-08-27 2、各境内获批自免新药详细介绍 （1）安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射） •药物介绍：重组人源化抗 IL-1β 单克隆抗体，通过特异性阻断 IL-1β 介导的急性炎症级联反应发挥作用，采用皮下注射剂型。 •研究方案与结果：针对痛风性关节炎急性发作患者，单次给药可快速缓解关节疼痛肿胀，24 小时内疼痛 VAS 评分显著下降；12 周内急性发作风险降低 77%。 •安全性：整体耐受性良好，常见不良反应为注射部位轻度红斑、瘙痒，无严重不良事件报告。 •差异化优势：为非甾体抗炎药、秋水仙碱禁忌或不耐受，且不适合反复使用激素的患者提供了精准治疗方案；皮下注射剂型无需输注，提升用药便捷性。 （2）富马酸立康可泮胶囊 •药物介绍：全球首款口服补体 B 因子（CFB）抑制剂，靶向补体旁路途径，从源头抑制补体异常激活。 •研究方案与结果：针对初治 PNH 患者，可显著控制血管内与血管外溶血，提升血红蛋白水平，减少输血需求；口服给药无需静脉输注。 •安全性：常见不良反应为轻度胃肠道反应、头痛，严重感染发生率低。 •差异化优势：打破进口补体抑制剂在 PNH 领域的垄断，口服剂型显著提升患者依从性，同时改善血管外溶血这一传统治疗的短板。 （3）莱康奇塔单抗注射液 •药物介绍：中国首个自主研发的 IL-17A/F 双靶点单抗，可同时阻断 IL-17A、IL-17F 及 IL-17AF 三种二聚体的炎症通路。 •研究方案与结果：III 期研究采用头对头对照设计，对标进口 IL-17A 单抗司库奇尤单抗。第 12 周主要终点 PASI100 应答率达 49.5%，显著优于对照组的 40.2%；PASI90 应答率达 78.3%，皮损清除效果更优。 •安全性：整体耐受性良好，常见不良反应为上呼吸道感染、头痛，未发现新增安全性信号。 •差异化优势：国产首个 IL-17 双靶点创新药，头对头疗效优于进口单靶点药物，为中国银屑病患者提供了更高皮损清除率的治疗选择。 3、境内自免新药申报上市情况 •乌帕替尼口服溶液：艾伯维按 5.1 类申报的改良型新药，8 月 25 日获 CDE 正式受理，拟用于 2 岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎、幼年银屑病关节炎患者。该剂型浓度 1mg/ml，可按体重灵活调节剂量，解决低龄儿童用药吞咽困难的问题。乌帕替尼为选择性 JAK1 抑制剂，其缓释片已在国内获批 8 项自免适应症。 4、境内自免新药临床进展情况 （1）III 期临床进展 •CM512（TSLP×IL-13 双特异性抗体）：康诺亚研发的全球首创长效双抗，8 月 10 日宣布慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 II 期临床达到全部研究终点，同步宣布启动 III 期临床，确定 300mg、每半年一次的给药方案。 •610（抗 IL-5 单抗）：三生制药研发，成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症 III 期临床完成全部受试者入组，青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘 III 期临床正在入组推进。 （2）II 期临床进展 •安弗利奇塔单抗：三生国健研发，痛风性关节炎间歇期适应症多次给药剂量探索 II 期研究正式启动，探索长期给药降低复发频率的疗效。 •626（抗 BDCA2 单抗）：三生制药研发，系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮适应症 II 期临床启动并入组。 •627（抗 TL1A 单抗）：三生制药研发，溃疡性结肠炎适应症 II 期临床启动并入组。 （3）I 期临床进展 •716（OX40L/IL-31RA 双特异性抗体）：三生制药研发，特应性皮炎适应症获中美两国 IND 批准，I 期临床已启动入组。 🔬三、本月自免领域创新药全球研发进度总结 1.获批端：本月全球自免新药获批呈现 “境外突破罕见病、国产品种加速落地” 的特点。境外在皮肌炎、自身免疫性溶血等罕见自免领域迎来首个靶向疗法；境内 3 款 1 类新药集中获批，覆盖痛风、银屑病、PNH 三大领域，双靶点机制、口服补体抑制等创新方向实现突破，国产创新药差异化竞争力持续提升。 2.申报端：儿童自免疾病的剂型改良成为本月申报热点，口服溶液等儿童友好剂型的开发，进一步拓展低龄患者的治疗选择，也体现了自免药物向全人群、全场景覆盖的发展趋势。 3.临床端：III 期临床集中于成熟适应症的疗效升级与新适应症拓展，双靶点长效分子、补体通路、新型激酶抑制剂成为核心创新方向；II 期及早期管线加速向多靶点、细胞治疗等前沿领域布局，CAR-T、双抗等新技术在狼疮、炎症性肠病等难治性自免疾病中的应用持续推进。 4.整体趋势：全球自免疾病药物研发正从 “单靶点抑制” 向 “多通路阻断”、从 “静脉输注” 向 “口服 / 皮下长效剂型”、从 “成人人群” 向 “全年龄段” 延伸，中国企业在双抗、补体等新兴赛道的研发进度已跻身全球第一梯队。 说明：本报告基于公开监管信息及企业官方公告梳理，“首次登记 / 启动” 以本月内公开披露的事件为准，不含此前已进入对应阶段的后续随访数据；同一款药物不同适应症进展分别统计   📌数据来源：国家药品监督管理局（NMPA）、药品审评中心（CDE）、美国食品药品监督管理局（FDA）、各制药企业官方公告、公开临床数据库           END 免责声明：本文仅为医药行业研发信息梳理，仅作知识交流与分享，不涉及商业宣传，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策。文章如有侵权请联系删除。 IL-4Rα国产赛道临床数据全景：度普利尤单抗、司普奇拜单抗、卡泰奇拜单抗III期试验深度对比 BDCA2：SLE 下一个成药靶点？全球 5 款在研管线全景深度对比 三生国健（Sunshine Guojian Pharmaceutical）|领先的中国抗体药公司|自身免疫领域全域管线布局 自免领域中国创新药企Top10|特应性皮炎AD在研临床管线进展分析（截止2026年8月） BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解  Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企 系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展 截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展 2026年8月全球跨国药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线总结 PROTAC在自身免疫性疾病领域的前沿研究 全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局 全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局 靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度 全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

The Phase IIb LUMUS trial of envudeucitinib in systemic lupus erythematosus (SLE) failed to meet its primary and secondary endpoints in the overall patient population, Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS) reported on September 1. The miss affects Alumis' multi-indication ambitions for the oral TYK2 inhibitor, though the company said responses in a prespecified interferon gene signature-high (IFNGS-high) subgroup support advancing to Phase III in an enriched population. The 408-patient LUMUS trial evaluated three doses of envudeucitinib against placebo over 48 weeks in adults with moderately-to-severely active, autoantibody-positive SLE. The primary endpoint was British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response at Week 48. Neither BICLA nor key secondary endpoints — including CLASI-50, SRI-4, and Lupus Low Disease Activity State — were met in the overall population. Alumis attributed the failure partly to an unexpected under-representation of IFNGS-high patients in the enrolled cohort. Because this subgroup typically shows lower placebo response rates and greater sensitivity to interferon pathway-targeted agents, its dilution in the overall population reduced detectable treatment effects. In IFNGS-high patients — who Alumis said represent the majority of moderate-to-severe SLE cases — robust responses were observed across BICLA and the key secondary measures. No specific response rates were disclosed. Pharmacodynamic data confirmed dose-dependent interferon-pathway suppression, with maximal effect at the highest dose of 40 mg twice daily. Envudeucitinib is a highly selective oral allosteric inhibitor of tyrosine kinase 2 (TYK2) that blocks signaling downstream of the type I interferon, IL-23, and IL-12 receptors. The SLE result arrives as Alumis prepares to submit an NDA for envudeucitinib in moderate-to-severe plaque psoriasis in Q4 2026, following positive Phase III ONWARD1 and ONWARD2 data reported in January 2026 and long-term ONWARD3 extension data in August 2026 showing 54% of patients achieving complete skin clearance (PASI 100) after 48 weeks of continuous treatment. The psoriasis program remains the company's near-term commercial anchor. The SLE setback narrows but does not close the oral TYK2 path in lupus. No targeted oral therapy is currently approved for SLE; the two approved targeted biologics — AstraZeneca's Saphnelo (anifrolumab), a type I interferon receptor antagonist, and GSK's Benlysta (belimumab), a BLyS inhibitor — are both injectable. Alumis said it plans to engage regulators to discuss a Phase III design enriched for IFNGS-high patients. Whether regulators accept a biomarker-selected trial based on a subgroup from a failed Phase IIb — without a prospectively powered Phase IIb in that subgroup — will be a central question for that discussion. The company also cited cutaneous lupus erythematosus and Sjögren's disease as potential indications within the type I interferon-driven disease space. In the psoriasis arena, envudeucitinib faces direct oral competition from Bristol Myers Squibb's Sotyktu (deucravacitinib), the first approved TYK2 inhibitor, and Johnson & Johnson's Icotyde (icotrokinra), an oral IL-23 receptor antagonist approved in March 2026. Takeda's zasocitinib, another oral allosteric TYK2 inhibitor that demonstrated superiority over deucravacitinib in a head-to-head Phase III trial, is also targeting an NDA filing. Alumis reported PASI 90 rates of approximately 65% at Week 24 on average across its two Phase III psoriasis trials, with the twice-daily dosing schedule a potential disadvantage against once-daily competitors. Spot something wrong? Report an issue with this article