Anifrolumab-FNIA

2025 年 11 月全球新药月报... https://ima.qq.com/share/#/ai-chat/XuBuGiSn7 这份由Insight数据库发布的《2025年11月全球新药月报-数据篇》是一份关于2025年11月全球药品研发、上市及商业动态的综合性月度数据报告。报告的核心内容和关键数据总结如下：一、 报告概览  - 发布机构： Insight数据库（丁香园旗下，专注医药行业20年的数据情报平台）。486x505x180  - 报告性质： 自研报告，数据主要来源于其自有数据库。  - 发布时间： 每月第5个工作日发布“数据篇”，第10个工作日发布“分析篇”。  - 核心数据： 2025年11月，全球共有104款新药获批上市，另有63款新药申请上市，重点关注肿瘤、免疫、代谢等领域。二、 核心模块内容总结1. 全球获批上市新药清单 (104款)这是报告的主体部分，详细列出了2025年11月在全球各地获批上市的新药信息，主要特点包括：  - 结构组成： 104款新药中，包含15款改良型新药和16款生物类似药。其余为新分子实体或新生物制品。  - 疾病领域分布：      - 肿瘤领域是绝对主力，获批数量最多，涵盖了从化药（如Ziftomenib, Sevabertinib）、抗体药物（PD-1/PD-L1、ADC、双抗等）、细胞疗法（CAR-T如普基仑赛、纳基奥仑赛）到放射性药物（镥[177Lu]-特昔维匹肽）等多种类型。      - 其他重要领域包括：免疫系统疾病、心血管疾病、内分泌和代谢疾病（如GLP-1类药物维派那肽获批）、神经系统疾病（如阿尔茨海默病新药多奈单抗在中国获批）、感染性疾病（新冠、RSV、登革热等疫苗）、血液系统疾病、眼科疾病等。  - 首次获批情况： 列出了部分药物是全球首次获批，例如：      - Ziftomenib (Kura Oncology): 在美国首次获批用于急性髓系白血病。      - Sevabertinib (拜耳): 在美国首次获批用于非小细胞肺癌。      - 普基仑赛 (重庆精准生物): 在中国首次获批（CAR-T，B细胞急性淋巴细胞白血病）。      - 维派那肽 (派格生物): 在中国首次获批用于2型糖尿病。  - 中国获批亮点： 中国药企有多款重要产品获批，体现了本土研发实力，例如上述的普基仑赛（CAR-T）、维派那肽（GLP-1）、索米妥昔单抗（ADC）、以及多款生物类似药和疫苗。2. 全球申请上市新药清单 (63款)列出了2025年11月进入上市申请阶段的新药，预示着未来几个月的潜在上市产品。  - 结构组成： 63款申请中，含12款改良新和6款生物类似药。  - 重点申请包括：      - 肿瘤领域： 镥[177Lu]系列放射性药物、卡匹色替、Sevabertinib、德曲妥珠单抗（ADC，新适应症）、帕博利珠单抗（新剂型）等。      - 代谢疾病： 替尔泊肽（心血管预防适应症）、玛仕度肽（肥胖）、司美格鲁肽（肥胖适应症）等GLP-1相关药物备受关注。      - 其他领域： 阿尼鲁单抗（系统性红斑狼疮）、来金珠单抗（特应性皮炎）、九价HPV疫苗（中国申请）等。3. FDA新药PDUFA清单列出了2025年12月和2026年1月即将迎来美国FDA审评决定的关键药物，是短期内的市场焦点。  - 2025年12月（15款）： 包括CAR-T产品Lisocabtagene maraleucel、地贫药物Mitapivat、干眼症药物Reproxalap、心肌病药物阿夫凯泰、多发性硬化药物Tolebrutinib等。  - 2026年1月（8款）： 包括ADC药物德曲妥珠单抗（乳腺癌适应症）、基因疗法tividenofusp alfa、局灶节段性肾小球硬化症药物司帕生坦等。4. 首次进入临床III期新药 (27个项目)揭示了刚刚启动最终阶段临床验证的研发管线，代表中长期研发热点。  - 重点方向：      - 双/单抗： SCTB14（PD-1/VEGF双抗，非小细胞肺癌）、QL2302（TSLP单抗，哮喘）、SCT650A（IL-17A单抗，银屑病）。      - ADC药物： JS107（CLDN-18.2 ADC，胃癌）、SYS6002（Nectin-4 ADC，宫颈癌）。      - 代谢与心血管： 佐维格鲁肽（GLP-1，肥胖）、左氨氯地平+替米沙坦复方（高血压）。      - 其他： 溶瘤病毒、基因治疗（戈谢病）、新型疼痛管理药物、狂犬病疫苗等。  - 地域分布： 中国内地开展的III期临床项目数量显著，涉及多家本土生物科技公司。5. 研发进度终止新药 (31款药物 + 2项适应症)反映了研发过程中的挫折与战略调整，信息来自辉瑞、诺和诺德、拜耳、阿斯利康、Moderna等大型药企。  - 终止阶段： 从临床前到临床II期均有分布。  - 主要终止原因：      - 疗效不佳： 如阿斯利康的多系统萎缩症药物MEDI 1341、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎药物AZD2693；Moderna的巨细胞病毒疫苗mRNA-1647。      - 研发策略调整： 如阿斯利康的KRAS G12D抑制剂、ADC药物AZD9829；Moderna的疱疹疫苗项目。      - 其他/未知原因。  - 涉及技术广泛： 包括小分子、单抗、双抗、ADC、siRNA、mRNA疫苗、细胞疗法等。6. 重点医药交易事件 (Top 15)汇总了2025年11月金额最高的药品相关许可、收购和合作。  - 最大交易： 默沙东以92亿美元收购Cidara Therapeutics的流感药物CD388。  - 高额交易： 强生以30.5亿美元收购Halda Therapeutics的蛋白降解剂HLD-0915；默克与Valo Health就帕金森病疗法达成30亿美元合作。  - 中国公司参与： 礼来与苏州圣因生物就代谢疾病RNAi疗法达成超12亿美元合作；药捷安康与Neurocrine就NLRP3抑制剂达成8.8亿美元许可等。7. 重点投融资事件 (Top 15)展示了生物医药领域的资本动向。  - 主要特点： 以美国公司后期融资（IPO后融资）为主，金额巨大。  - 最大融资： Ionis Pharmaceuticals融资6.828亿美元。  - 其他大额融资： Nuvalent（5亿美元）、MindMed（2.59亿美元）、Centessa（约2.5亿美元）等。  - 热门赛道： 小分子靶向疗法、基因治疗（AAV载体）、抗体药物（ADC、双抗）、细胞疗法（CAR-T）等获得了大量资金支持。三、 核心趋势摘要1.  肿瘤治疗多元化： 获批和研发管线中，除了传统的化药和单抗，ADC、双特异性抗体、细胞疗法（CAR-T）、放射性核素药物成为主流和增长最快的类别。2.  代谢疾病竞争白热化： GLP-1受体激动剂及其联合疗法（如依柯胰岛素+司美格鲁肽）在糖尿病和肥胖领域的获批、申请和临床进展密集，是当前最热门的赛道之一。3.  神经退行性疾病取得突破： 阿尔茨海默病药物（多奈单抗、仑卡奈单抗）在多国获批和申请，显示该领域进入收获期。4.  疫苗研发持续活跃： 针对RSV、新冠、登革热、HPV等传染病的疫苗均有新产品获批或申请上市。5.  中国创新力量凸显： 在CAR-T、ADC、生物类似药、疫苗及部分首创新药（FIC）领域，中国公司不仅在国内市场获批，也积极走向海外（EMA、美国等）申请上市。6.  行业整合与资本聚焦： 大型药企通过巨额交易（收购/许可）补充管线，资本持续向中后期具有明确前景的生物科技公司集中，尤其是在肿瘤、自免、神经科学和基因治疗等前沿领域。总结来说， 这份报告详尽地刻画了2025年11月全球新药生态的全景图：从近期成果（获批）、近期预期（申请上市/PDUFA），到中期管线（进入III期），再到行业洗牌（研发终止） 和资本与商业动态（交易与融资），为医药行业从业者提供了至关重要的数据洞察和趋势参考。