小檗碱熊去氧胆酸盐(Berberine Ursodeoxycholate) - 药物靶点：AMPK x Lipid x NLRP3_在研适应症：2型糖尿病，原发性硬化性胆管炎，慢性肾病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

BUDCA、熊去氧胆小檗碱、HTD 1801

+ [2]

靶点

AMPK x Lipid x NLRP3

作用方式

激动剂、调节剂、抑制剂

作用机制

AMPK激动剂(AMP活化蛋白激酶激动剂)、脂质调节剂、NLRP3抑制剂(含 NACHT, LRR 和PYD 结构域蛋白-3抑制剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病消化系统疾病其他疾病+ [1]

在研适应症

2型糖尿病原发性硬化性胆管炎慢性肾病+ [5]

非在研适应症

胆道狭窄高胆固醇血症

原研机构

深圳君圣泰生物技术有限公司

在研机构

深圳君圣泰生物技术有限公司上海福药生物技术有限公司HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

深圳君圣泰生物技术有限公司

US Food & Drug Administration

Quotient Sciences Ltd.

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)

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结构/序列

分子式C44H57NO8

InChIKeyFHZVFXJRSFLYDY-FUXQPCDDSA-M

CAS号1868138-66-2

关联

22

项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的临床试验

NCT07496177

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Mechanistic Study to Evaluate the Effect of HTD1801 in Delaying the Progression of Renal Impairment in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease.

Goal: The goal of this clinical trial is to learn if the investigational drug HTD1801 can slow the progression of kidney damage in adults diagnosed with both Type 2 Diabetes (T2DM) and Chronic Kidney Disease (CKD).
Main Question it Aims to Answer:
▪ Does HTD1801 result in a greater reduction (or a smaller increase) in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) compared to a placebo?
Researchers will compare the group receiving HTD1801 to the group receiving a placebo to see if HTD1801 is more effective in slowing kidney function decline.
Participants will:
* Undergo screening tests to determine eligibility.
* Be randomly assigned to receive either HTD1801 capsules or matching placebo capsules twice daily for 12 weeks.
* Take the study medication twice daily for 12 weeks.
* Attend scheduled clinic visits (weekly for the first 4 weeks, then every 4 weeks) for assessments and check-ups.
* Have their safety monitored through reporting of any health changes and routine lab tests.

开始日期2026-07-09

申办/合作机构

中国医学科学院生物医学工程研究所

[+2]

CTR20242631

/ Completed临床1期

一项在轻、中度肾功能损害受试者与匹配的肾功能正常对照受试者中评价HTD1801药代动力学的I期、开放标签、平行组、单次给药研究

首要目的：在轻度和中度肾功能损害受试者与匹配的肾功能正常对照受试者中确定HTD1801的单次给药PK特征。次要目的：1、在轻度和中度肾功能损害受试者与匹配的肾功能正常对照受试者中评估HTD1801的安全性和耐受性；2、在轻度和中度肾功能损害受试者与匹配的肾功能正常对照受试者中评估HTD1801的血浆蛋白结合情况；3、评估基线肾功能与PK参数之间的关系。

开始日期2024-09-02

申办/合作机构

深圳君圣泰生物技术有限公司

CTR20242600

/ Completed临床1期

[14C-B]HTD1801在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率； 2) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。次要研究目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C-B]HTD1801单次给药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2024-08-12

申办/合作机构

深圳君圣泰生物技术有限公司

100 项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的临床结果

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100 项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的转化医学

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100 项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的专利（医药）

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12

项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的文献（医药）

2026-06-23·NEJM evidence

HTD1801 in Combination with Metformin for Type 2 Diabetes

Article

作者: MacConell, Leigh ; Cheng, Zhifeng ; Shi, Xiaoguang ; Ji, Linong ; Wang, Xiaomei ; Liu, Dexue ; Lin, Yang ; Liu, Yan ; Yu, Meng ; Liu, Liping ; Dong, Xiaolin ; Zhang, Xin ; Gan, Shenglian ; Liu, Kui ; Ma, Jianhua ; Cai, Hanqing ; Yang, Mingming

BACKGROUND:

HTD1801 is an anti-inflammatory metabolic modulator being developed to treat type 2 diabetes (T2D). The safety and efficacy of HTD1801 as an add-on to metformin among patients with T2D with inadequate glycemic control despite stable metformin use have not been well evaluated.

METHODS:

This phase 3 double-blind trial included patients with T2D, glycated hemoglobin (HbA1c) 7.0% to 10.5%, fasting glucose levels of 250.5 mg/dl or lower, and stable use of metformin for 8 weeks or more. Patients were randomly assigned 2:1 to receive either HTD1801 1000 mg orally twice daily (n=365) or placebo (n=184) in addition to their prior metformin treatment. The primary end point was change in HbA1c from baseline to week 24. Data on adverse events were collected during this 24-week time frame.

RESULTS:

The mean HbA1c was 8.6% at baseline and 7.4% at 24 weeks in the HTD1801 group (mean change, -1.2 percentage points; 95% confidence interval [CI], -1.3 to -1.1). The mean HbA1c was 8.5% at baseline and 7.8% at 24 weeks in the placebo group (mean change, -0.7 percentage point; 95% CI, -0.8 to -0.6). The adjusted least-squares mean difference between groups for the change in HbA1c from baseline to week 24 was -0.5 (95% CI, -0.7 to -0.4; P<0.0001). Diarrhea was the most common adverse event (HTD1801, 23.8%; placebo, 1.1%), with three cases in the HTD1801 group graded as severe, and all the other cases being mild to moderate in severity. No patients experienced severe hypoglycemia.

CONCLUSIONS:

After 24 weeks, HbA1c reduction was significantly greater among patients with T2D taking metformin and randomly assigned to receive HTD1801 versus placebo. A higher proportion of patients in the HTD1801 group experienced mild to moderate diarrhea compared with the placebo group. (Funded by Shenzhen HighTide Biopharmaceutical; ClinicalTrials.gov number, NCT06353347.).

2026-04-01·Clinical and Molecular Hepatology

“Surrogates without substance?” Questioning the evidence for histologic improvement with HTD1801: Letter to the editor on “HTD1801 demonstrates promising potential for histologic improvements in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis in both a preclinical and phase 2 study”

Article

作者: Lei, Zhihao

2025-07-01·Clinical and Molecular Hepatology

HTD1801 demonstrates promising potential for histologic improvements in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis in both a preclinical and phase 2 study

Article

作者: Cheng, Junwei ; Bai, Ru ; Gunn, Nadege ; Di Bisceglie, Adrian M ; Neff, Guy W ; Liberman, Alexander ; Wong, Vincent Wai-Sun ; Liu, Liping ; Yu, Meng

Background/Aims: Berberine ursodeoxycholate (HTD1801) has been shown to significantly reduce liver fat content (LFC) in an 18-week, placebo-controlled Phase 2 study in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and type 2 diabetes mellitus. The purpose of this assessment was to establish proof of concept in liver histologic improvement with HTD1801 treatment based on preclinical and clinical evidence.Methods: The efficacy of HTD1801 was evaluated in a preclinical MASH/dyslipidemia model (golden hamsters fed a high fat diet, eight/group) after six weeks of daily treatment. Additionally, in a secondary analysis of a Phase 2 clinical study, 100 patients with presumed MASH were evaluated by multiple noninvasive markers associated with MASH resolution and/or fibrosis improvement. These include magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRIPDFF; ≥30% LFC reduction), iron-corrected T1 (≥80 ms reduction), alanine aminotransferase (≥17 U/L reduction), weight loss (≥5% reduction), Fibrosis-4 index (shift to <1.3), and MASH resolution index (achieving ≥–0.67).Results: Preclinical findings in the MASH/dyslipidemia hamster model showed that HTD1801 significantly improved histologic fibrosis and the Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score to such a degree that improvements approximated the appearance of the normal controls. In the clinical study, 52% of HTD1801-treated patients achieved MRI response criteria compared to 24% of placebo (p<0.05). Dose-dependent improvements were observed across biomarkers, with more HTD1801-treated patients achieving response criteria associated with improvements in the histologic features of MASH.Conclusions: These findings suggest that HTD1801 has strong potential to produce histological improvements in patients with MASH.

236

项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的新闻（医药）

2026-09-18

·AT拉斯耸耸肩

药势经纬 | CDE在审新药观察 | 化药篇

总览：截至2026年8月31日, CDE公示在审化药73项【筛选条件：2026年受理号为CXHS的在审状态的新药】。 TOP适应症（按在审项目数量）：肿瘤领域：申报方包括翰森制药、恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等医药企业。肺癌居首，EGFR靶向仍是焦点。代谢领域：原料药供应第一梯队同步入局，国产竞争加剧。高度聚焦GLP-1R相关靶点，减重和糖尿病是主赛道。自免/炎症：补体因子B（CBF）成为国产替代的新兴靶点，恒瑞医药、海思科和启瑞药业为第一梯队。 JAK抑制剂聚焦剂型创新，如明慧医药、普祺医药的外用剂型。诺诚健华有望获得其BTK首个自免入场券。镇痛类：除传统领先企业，不乏新贵企业的拓张。阿片类药物的迭代机会，包括：局部镇痛长效化：泰德制药（中国生物制药）；外周镇痛：海思科；阿片类改良（复方、缓释等）：人福医药，苑东生物同时纳入突破性及优先评审项目：正文 1类创新药数量占总审查~1/3，其中： ~50% 集中在实体瘤、自免/炎症在审领域药物注册类型分布实体瘤：肺癌为首，在审项目企业包括: c-MET抑制剂（翰森制药）、第三代EGFR抑制剂（中国生物制药下正大海丰）、ALK / ROS1抑制剂（复星万邦）。其中翰森制药c-MET/EGFR抑制剂的联合申报有望进一步拓展EGFR耐药人群，收入实现协同增长。目前国内仅有和记黄埔的赛沃替尼片（Savolitinib，c-MET）联合奥希替尼获批该适应症。自免/炎症中，补体因子B（CBF）抑制剂成为国产替代的新兴靶点，第一梯队均在获得首个适应症后（未接受过补体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)，继续拓展。此次拟申报：海思科、恒瑞医药：从未接受过补体治疗拓展至接受过补体治疗；朗来科技（启瑞药业）：IgAN (靶点层面：国内首个获批) 全球首款飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊，诺华）针对PNH和C3肾小球病（C3G）、lgAN的适应症均在国内陆续获批，其中PNH 和 C3G已经先后进入医保（24、25年目录）。分布在多个慢病领域：抗血栓药物维卡格雷胶囊(P2Y12受体拮抗剂, 威凯尔) ：通过代谢途径的优化，有望避免“氯吡格雷抵抗”的临床痛点。对标氯吡格雷： 2024年中国三大终端六大市场销售规模超过60亿元，销售渠道以院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端，米内网）为主。目前集采价格：~1元/片/75mg；在支架术后、急性冠脉综合征、高缺血风险等需要强效抑制的场景有一定地位合作方：云顶新耀【亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可】国内同机制在研管线：泰普格雷- 临床2期 - 天津药物研究院依福格雷（Evategrel/CG-0 255）- 1期临床-柯君医药羟尼酮胶囊（康蒂尼）：抗肺纤维化药物吡非尼酮衍生物，首款能直接逆转慢乙肝肝纤维化的化学药物，弥补临床空白。 III期以恩替卡韦作为基础治疗，52周治疗后达到≥1期纤维化比例（vs. 对照）：52.85% vs. 29.84% , (P=0.0002, 123 vs. 124pts). 国内同机制在研管线：氟非尼酮胶囊（TGF-β1 x p38γ）-临床3期- 海南海药与中南大学以富马酸丙酚替诺福韦作为基础治疗 ; 终点：治疗52周肝脏组织中心病理阅片结果Ishak纤维化评分相对下降≥1分百分比 3)熊去氧胆小檗碱胶囊君圣泰 – 首创AMPK/NLRP3双靶小分子药物，具备慢病pipeline-in-a-product潜力首个申报适应症：T2D（3期头对头达格列净试验达到非劣效主要终点）企业药物适应症分布 wAIHA：温抗体型自身免疫性溶血性贫血；ITP：原发性免疫性血小板减少症；ES：上皮样肉瘤；PNH：阵发性睡眠性血红蛋白尿症；IgAN;免疫球蛋白A肾病; Gout+HUA:痛风伴高尿酸血症; HBV-LF:慢性乙型肝炎肝纤维化；CNS;中枢神经系统; PTCL;外周 T 细胞淋巴瘤; CLL/SLL;慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；COPD;慢性阻塞性肺疾病；CKD:慢性肾脏病;SHPT:继发性甲状旁腺功能亢进症；PEComa：血管周上皮样细胞肿瘤企业申报药物数量统计【注：按照第一申请统计；* 包括子公司； ** 同时在审两个适应症； *** 按照2.2类统计，申报类别: 2.2;2.4】 2.2类改良型药物：主要围绕大癌种、慢病等市场的迭代机会，实现路径包括新型递送技术白蛋白纳米载体技术：石药集团继26年6月获批注射用紫杉醇（纳米白蛋白结合型）（Ⅱ）之后，另外2款白蛋白稳定剂型也处于在审阶段，进一步验证了其纳米药物技术平台的成药性。注射用多西他赛（白蛋白结合）：不含有吐温80和乙醇； III期联合头安尼妥抗体对头对标多西他赛/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗（HER2阳性晚期乳腺癌1线方案）注射用西罗莫司（白蛋白结合）：靶向精准化；从填补临床空白切入，加快上市推进（此次申报适应症：血管周围上皮样细胞肿瘤）综合管线，乳腺癌有望成为平台首个规模化价值兑现的领域。同时有望绕开集采压力，切入红海市场（如：多西他赛）。缓释技术: HR091506缓释片（选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂）- 恒瑞医药：用胃滞留制剂技术、具有脉冲释放特性（由速释和迟释组成），具有降尿酸达标率改善潜力 III期临床对标非布司他片（选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂） 2025年的国内全端销售额：21.32亿元（来源：摩熵医药） 2024年起，零售端（含线上）的权重已经高于医院端。目前集采后价格水平（40mg）：~1元/片/40mg 2.4类药品:基于产品周期的价值驱动甲磺酸阿美替尼片-翰森制药 (首次上市: 2020年)：2025年销售额约 55亿元 (药智数据-药品全终端) 增长驱动：耐药人群+出海使用群体延展至EGFR耐药且伴MET扩增海外上市：2026年NSCLC获得欧盟上市批准 1） ex19del or exon 21 L858R 突变1L；2）T790M突变甲磺酸阿帕替尼片-恒瑞医药（首次上市：2014年）：2025年销售额约10+亿元（米内数据-中国三大终端六大市场）新护城河：用药起点提前（外科介入）+ 中期患者最新2026年肝癌介入指南将TACE（经动脉化疗栓塞）联合靶、免治疗升级为中晚期肝癌标准方案传统首选TACE单向治疗仅在低肿瘤负荷（通常指肿瘤数量<3个、最大直径<7cm，或“6-and-12”评分≤6）患者中有较高的敏感性已获批：仑伐替尼（TKI, 卫材）/ 帕博利珠单抗（PD-1, MSD）/ TACE（2025年7月）奥布替尼片-诺诚健华（首次上市：2020年）：2025年商业化收入为14.10 亿元人民币（诺诚健华2025年报）自免锚点： ITP（潜在首个国产BTK抑制剂）已获批领域：血液瘤后续催化剂：SLE III期临床数据（III期已于2026Q1启动）代谢、镇痛市场呈现新格局，其中：代谢领域药品集中GLP-1R相关靶点，国产竞争加剧 Fast follow 多维铺开上游企业入局（翰宇药业、诺泰生物），均为国内原料药供应商第一梯队镇痛领域药品聚焦阿片类镇痛药物的迭代机会：围手术期镇痛有望最先起量，且不乏新贵企业布局宏观迭代驱动：ERAS（加速康复外科）+阿片节俭在审药品例举：

优先审批申请上市上市批准引进/卖出

2026-09-11

·三弟药闻

2026年9月11日CDE承办化药

1.复方倍他米松注射液企业名称：Organon GmbH；Organon Heist bv 治疗机制：糖皮质激素类复方制剂（含倍他米松磷酸钠与倍他米松醋酸酯），兼具速效与长效抗炎作用，通过抑制炎症介质的产生与释放、稳定溶酶体膜、抑制免疫应答，发挥抗炎、抗过敏与免疫抑制作用。注册分类：补充申请适应症：多种炎症性、过敏性与风湿免疫性疾病（如类风湿关节炎、骨关节炎、过敏性皮炎等） 2.注射用甲磺酸萘莫司他企业名称：武汉华龙生物制药有限公司治疗机制：广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，可抑制凝血酶、纤溶酶、激肽释放酶、胰蛋白酶及补体等活性，兼具抗凝与抗胰腺炎作用，广泛用于血液净化体外循环抗凝。注册分类：仿制3类适应症：急性胰腺炎、弥散性血管内凝血（DIC）、血液透析体外循环抗凝等 3.阿那曲唑片企业名称：山东新时代药业有限公司治疗机制：非甾体类芳香化酶抑制剂，选择性抑制芳香化酶、阻断雄烯二酮与睾酮向雌酮/雌二醇转化，显著降低绝经后女性体内雌激素水平，从而抑制雌激素依赖性乳腺癌生长。注册分类：仿制4类适应症：绝经后激素受体阳性乳腺癌（辅助治疗及晚期治疗） 4.磷酸奥司他韦胶囊企业名称：江西大生医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司治疗机制：神经氨酸酶抑制剂，选择性抑制甲型/乙型流感病毒神经氨酸酶，阻断子代病毒颗粒从感染细胞释放与进一步播散。注册分类：仿制4类适应症：甲型和乙型流感的治疗与预防 5.硫酸奈替米星注射液企业名称：成都倍特药业股份有限公司治疗机制：氨基糖苷类抗生素，与细菌核糖体30S 亚基结合、抑制蛋白质合成，对多数革兰阴性菌及部分阳性菌具杀菌作用。注册分类：仿制3类适应症：敏感革兰阴性菌引起的严重感染（如菌血症、败血症、复杂性尿路感染、下呼吸道感染等） 6.氨茶碱片企业名称：云鹏医药集团有限公司治疗机制：茶碱类支气管扩张剂，通过抑制磷酸二酯酶、拮抗腺苷受体及促进内源性儿茶酚胺释放等多途径舒张支气管平滑肌，兼具一定抗炎与膈肌兴奋作用。注册分类：补充申请适应症：支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等伴可逆性气道阻塞性疾病 7.兰索拉唑肠溶胶囊企业名称：北京红林制药有限公司治疗机制：质子泵抑制剂（PPI），在胃壁细胞酸性环境中活化后不可逆抑制 H+/K+-ATP 酶，强效、持久抑制基础及刺激状态下的胃酸分泌。注册分类：补充申请适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征等酸相关疾病 8.注射用艾博韦泰企业名称：前沿生物药业（南京）股份有限公司；海南双成药业股份有限公司治疗机制：长效HIV 融合抑制剂（通用名 albuvirtide，商品名艾可宁），通过结合 HIV 包膜糖蛋白 gp41 的 HR1 区域、阻断病毒与宿主细胞膜的融合过程，抑制 HIV 进入 CD4+ T 细胞。为全球首个获批的长效融合抑制剂，采用与人血清白蛋白结合延长半衰期的设计。注册分类：补充申请1类适应症：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染（与其他抗逆转录病毒药物联合使用） 9.乙酰麦迪霉素干混悬剂企业名称：汕头经济特区明治医药有限公司；美享生物制药（珠海）有限公司治疗机制：16 元环大环内酯类抗生素，与细菌核糖体 50S 亚基结合、抑制蛋白质合成，对革兰阳性菌及部分革兰阴性菌、支原体等具抗菌作用。注册分类：补充申请4类适应症：敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织及五官科感染等 10.盐酸奈福泮氯化钠注射液企业名称：安徽茂康药业有限公司；湖南科伦制药有限公司治疗机制：非阿片类中枢性镇痛药，确切作用机制尚未完全阐明，可能涉及中枢去甲肾上腺素、5-羟色胺能及多巴胺能通路的调节，兼具一定抗胆碱作用，镇痛强度与吗啡相当而无成瘾性。注册分类：补充申请适应症：急、慢性疼痛（如术后疼痛、创伤痛、癌性疼痛等） 11.苹果酸司妥吉仑片企业名称：上海上药信谊药厂有限公司治疗机制：新一代口服非肽类小分子直接肾素抑制剂（DRI，通用名 sitokiren，商品名信妥安/SPH3127）。通过直接与肾素结合、抑制其活性，阻断血管紧张素原向血管紧张素 I 转化，从 RAAS 系统最上游源头降压，避免传统 ACEI/ARB 的肾素逃逸与咳嗽、血管性水肿等不良反应。为全球第二个直接肾素抑制剂、中国高血压领域 12 年来唯一获批的 1 类新药。注册分类：补充申请1类适应症：原发性高血压 12.吲哚布芬片企业名称：金鸿药业股份有限公司治疗机制：可逆性环氧化酶（COX）抑制剂，通过抑制血栓素 A2 生成而抑制血小板聚集，抗血小板作用可逆、对前列腺素合成影响小。注册分类：补充申请3类适应症：动脉粥样硬化引起的缺血性心脑血管疾病的预防（如心梗、脑梗二级预防） 13. HTD1801胶囊企业名称：上海福药生物技术有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所治疗机制：全球首创的口服抗炎代谢调节剂（原研君圣泰），为小檗碱与熊去氧胆酸以离子键结合形成的新分子实体，通过「激活AMPK + 抑制 NLRP3 炎症小体」的互补双机制，同时改善糖脂代谢、减轻慢性炎症、保护肝肾，实现心肾代谢（CKM）疾病的一药多效。此前其治疗 2 型糖尿病已完成三项 III 期研究并于 2026 年 3 月递交上市申请。本次以新药 1 类申报临床试验申请，推测为与医科院医药生物技术研究所合作拓展糖尿病肾病等新适应症。注册分类：新药1类（临床试验申请）适应症：2型糖尿病及其相关心肾代谢疾病（推测拓展糖尿病合并慢性肾病等适应症） [本日点评] 当日化药承办共17 条、合并为 13 个品种，仍以仿制药（阿那曲唑、奥司他韦、奈替米星、甲磺酸萘莫司他）与补充申请为主，但创新品种含金量突出。最具创新性的是 HTD1801 胶囊（新药 1 类）：作为全球首创的「AMPK 激活 + NLRP3 抑制」双靶点口服抗炎代谢调节剂，它以小檗碱-熊去氧胆酸离子盐这一脱胎于天然产物的新分子实体，直击心肾代谢（CKM）综合征「代谢紊乱-慢性炎症-多器官损伤」的恶性循环，已在 2 型糖尿病完成三项 III 期（SYMPHONY-1/2 及头对头达格列净的 HARMONY 研究）并递交上市申请，展现出降糖、降脂、抗炎、护肾、减重的一药多效；此次新药 1 类临床申请由上海福药生物与医科院医药生物技术研究所联合申报，有望将适应症拓展至糖尿病肾病。另一国产创新亮点是苹果酸司妥吉仑片（补充申请 1 类），作为全球第二个直接肾素抑制剂、中国高血压领域 12 年来唯一 1 类新药，从 RAAS 源头实现降压，代表国产原创降压药的重要突破；前沿生物注射用艾博韦泰（长效 HIV 融合抑制剂）的补充申请亦体现了国产抗病毒创新药的持续深耕。

2026-09-11

·细胞治疗前沿

多机制药物在代谢性疾病领域的研发进展及适应症拓展，君圣泰医药亮相2026AsiaBIO·华南站

HighTide Therapeutics， Inc.（2511.HK）成立于2011年，是一家创新的生物制药公司，致力于开发针对心血管肾代谢（CKM）疾病的多功能、多靶点疗法。公司专注于提供突破性治疗，为全球患者带来全面的多器官益处。HighTide构建了创新的全球整合专有资产管线，并推动了涵盖CKM疾病的多个临床项目。公司主导资产HTD1801获得美国食品药品监督管理局（FDA）两项快速通道认证和一项孤儿药认证，并被选入中国国家重大科技新药开发项目。

100 项与小檗碱熊去氧胆酸盐相关的药物交易

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外链

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D12864	-	-	-

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	深圳君圣泰生物技术有限公司	2026-03-09
2型糖尿病	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2026-03-09
原发性硬化性胆管炎	临床3期	全球	深圳君圣泰生物技术有限公司	-
慢性肾病	临床2期	中国	深圳君圣泰生物技术有限公司	2026-07-09
肝纤维化	临床2期	美国	HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.	2022-12-27
肝纤维化	临床2期	中国香港	HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.	2022-12-27
糖尿病前期	临床2期	美国	HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.	2022-12-27
糖尿病前期	临床2期	中国香港	HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.	2022-12-27
家族性原发性胆汁性肝硬化	临床2期	中国	深圳君圣泰生物技术有限公司	2022-03-03
胆道狭窄	临床2期	美国	HighTide Therapeutics (Hong Kong) Ltd.	2021-05-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06353347 (HTD1801, Pubmed \| NEJM Evid)	临床3期	2型糖尿病	549	HTD1801 1000 mg + HTD1801 1000 mg	觸齋獵鹽壓觸網簾鏇網(鑰糧糧壓製襯遞壓觸鑰) = 窪鹽廠襯選鹹製網艱網繭衊齋糧顧淵繭繭醖構 (淵鹹壓獵膚構憲製艱願, -1.3 ~ -1.1)	积极	2026-06-23
				Placebo + Metformin	觸齋獵鹽壓觸網簾鏇網(鑰糧糧壓製襯遞壓觸鑰) = 襯顧繭鹽鏇衊廠窪鏇壓繭衊齋糧顧淵繭繭醖構 (淵鹹壓獵膚構憲製艱願, -0.8 ~ -0.6)
HARMONY (ADA2026)	临床3期	2型糖尿病	367	HTD1801 1000 mg BID	顧夢鏇窪衊糧蓋顧觸鹹(醖淵糧範糧糧襯觸膚醖) = 壓醖艱襯願淵鏇遞願築夢鬱窪觸齋窪壓獵憲遞 (廠齋衊齋築壓繭鏇鑰鬱 ) 更多	积极	2026-06-20
				Dapagliflozin 10 mg QD	顧夢鏇窪衊糧蓋顧觸鹹(醖淵糧範糧糧襯觸膚醖) = 積膚衊顧艱鑰餘廠遞繭夢鬱窪觸齋窪壓獵憲遞 (廠齋衊齋築壓繭鏇鑰鬱 ) 更多
NCT06415773 (HARMONY, Company_Website) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	369	HTD1801	鏇積鏇糧醖窪遞餘醖簾(窪製壓鏇鑰構獵繭壓築) = 鏇鹽積遞網網鏇衊選繭遞構蓋獵鹹觸廠願鑰鹹 (糧顧衊憲蓋鹹夢簾願簾 ) 达到更多	积极	2025-12-02
				Dapagliflozin	鏇積鏇糧醖窪遞餘醖簾(窪製壓鏇鑰構獵繭壓築) = 鏇顧繭淵艱網壓醖觸廠遞構蓋獵鹹觸廠願鑰鹹 (糧顧衊憲蓋鹹夢簾願簾 ) 达到更多
NCT06353347 \| NCT06350890 (SYMPHONY 2, ASN2025) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 肾功能不全	956	HTD1801 (mild renal impairment)	窪襯構構構繭鹹繭簾淵(獵製醖遞廠糧襯鑰衊糧) = 繭蓋顧蓋選願淵積範鑰願製餘顧積構窪鹽製構 (壓齋艱鑰衊鏇襯網膚簾 )	积极	2025-11-06
				Placebo (mild renal impairment)	窪襯構構構繭鹹繭簾淵(獵製醖遞廠糧襯鑰衊糧) = 鹹鑰鑰鏇淵築選憲構衊願製餘顧積構窪鹽製構 (壓齋艱鑰衊鏇襯網膚簾 )
HTD1801 (EASD2025)	临床3期	2型糖尿病	549	HTD1801 1000 mg BIDMetformin000 mg BID + HTD1801 1000 mg BIDMetformin	鏇窪構衊構製觸衊襯願(夢築襯構鹹繭蓋鏇鑰艱) = 鑰願衊淵淵鹹鹹餘夢簾餘選衊鏇鬱範遞遞餘夢 (觸憲積鏇餘顧齋蓋遞構 ) 更多	积极	2025-09-15
				Metformin + Metformin	鏇窪構衊構製觸衊襯願(鑰範糧鬱簾襯淵齋簾網) = 顧窪鹹選襯製襯範鏇積蓋獵憲餘遞願糧糧窪鬱 (遞鏇醖網膚鏇獵顧製鹹 ) 更多
NCT06350890 (HTD1801, ADA2025)	临床3期	2型糖尿病	407	HTD1801 1000 mg BID	憲鏇積夢顧鏇鏇鹽壓築(淵願糧齋鏇繭淵糧鹽蓋) = 網顧鑰願獵襯蓋網鹹積願糧廠憲膚鹹廠艱範鹽 (蓋廠糧蓋廠衊淵衊餘鏇 )	积极	2025-06-20
				Placebo	憲鏇積夢顧鏇鏇鹽壓築(淵願糧齋鏇繭淵糧鹽蓋) = 積範窪獵鹹夢鏇積淵積願糧廠憲膚鹹廠艱範鹽 (蓋廠糧蓋廠衊淵衊餘鏇 )
NCT06350890 (SYMPHONY 1, NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	407	HTD1801	餘餘鏇齋鑰築遞選淵網(遞膚遞壓範醖網壓餘範) = 膚製鏇糧鬱廠製鬱遞糧構鏇遞膚鏇憲繭網鹹壓 (鬱鹽繭糧膚夢壓鹹衊艱 ) 达到	积极	2025-04-15
				HTD1801 (基线HbA1c≥8.5%)	餘餘鏇齋鑰築遞選淵網(遞膚遞壓範醖網壓餘範) = 廠鹹簾艱鹽蓋觸製願壓構鏇遞膚鏇憲繭網鹹壓 (鬱鹽繭糧膚夢壓鹹衊艱 ) 达到
NCT06353347 (SYMPHONY 2, NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	549	HTD1801治疗组	窪夢製淵網築衊獵窪製(觸襯醖選憲憲構繭淵選) = 獵衊糧簾窪淵築膚糧醖鑰鏇鏇願鬱夢製繭窪壓 (觸膚網夢夢艱鬱選壓範 ) 达到	积极	2025-04-15
				HTD1801治疗组 (基线HbA1c≥8.5%)	窪夢製淵網築衊獵窪製(觸襯醖選憲憲構繭淵選) = 鏇蓋餘積選廠夢夢膚製鑰鏇鏇願鬱夢製繭窪壓 (觸膚網夢夢艱鬱選壓範 ) 达到
NCT06411275 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	113	500 mg HTD1801	觸範糧網鏇鹽壓鑰築膚(築鏇衊獵糧膚廠夢範艱) = 網憲築簾構構鹽鹽糧遞構繭壓願觸憲網膚壓範 (願壓遞糧壓衊鹹簾膚膚 ) 更多	积极	2025-03-04
				1000 mg HTD1801	觸範糧網鏇鹽壓鑰築膚(築鏇衊獵糧膚廠夢範艱) = 遞獵遞憲製襯築壓鏇膚構繭壓願觸憲網膚壓範 (願壓遞糧壓衊鹹簾膚膚 ) 更多
NCT03656744 (AASLD2024)	临床2期	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	100	HTD1801 1000 mg BID	網選蓋壓壓遞淵鑰壓齋(糧憲鏇窪蓋衊構淵築網) = 鑰簾選餘襯積積衊鹽網醖憲艱築築鬱鏇構遞齋 (鑰顧窪廠網鹽憲壓顧鹽 ) 更多	积极	2024-11-15
				HTD1801 500 mg BID	網選蓋壓壓遞淵鑰壓齋(糧憲鏇窪蓋衊構淵築網) = 簾餘廠積鏇築壓鹹夢襯醖憲艱築築鬱鏇構遞齋 (鑰顧窪廠網鹽憲壓顧鹽 ) 更多