Talazoparib Tosylate

撰文| Erin Kathy 国谈进入第五天，既是商保创新药目录协商的第二天，也是今年国谈的收官日。 本该从从容容、游刃有余的现场，从多家企业代表因为周一早高峰叠加临时交通管制而被迫迟到而变得匆匆忙忙。更有洒脱的企业代表，骑着共享单车疾驰而来。插曲不断的现场氛围，也没有了前几日的紧张。 E药经理人从现场获悉，今天参与商保创新药目录协商的绝大部分为外企，有强生、辉瑞、礼来、BMS、卫材等，自然不乏明星产品，BMS的O药纳武利尤单抗以及CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液、礼来的多奈单抗、卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗以及失眠新药莱博雷生、强生的肺癌药物埃万妥单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、埃纳妥单抗等等。 至下午四时许，2025年国谈终于落下帷幕。 自国家医保局成立以来，首次历时5天的国谈，是在给未来探路，医保的边界、商保的天花板、支付体系的变革、双目录的衔接……国谈虽然落下帷幕，谈判桌外的考验，一切才刚开始。 MNC“激战”7小时  商保协商第二日，几乎是跨国药企的专场。 作为阿尔茨海默病的曙光，卫材的仑卡奈单抗与礼来的多奈单抗备受外界瞩目。以体重60公斤的患者计算，卫材与礼来这两款药物的年均使用费用在20万元左右，显著超出了基本医保的承受范围。 若从患者角度来说，阿尔茨海默病发展到一定程度，不仅会给患者和家庭带来沉重的照护负担，如需要专人长期照料、频繁就医等，还会带来巨大的经济负担，包括药物费用、检查费用以及各种护理费用等。个人需要平衡疗效和家庭开支负担，医疗卫生体系也需要斟酌整体经济开支。 强生的创新肺癌治疗药物埃万妥单抗注射液备受瞩目。埃万妥单抗是靶向EGFR和c-Met的双抗，目前在国内获批两个适应证，获批的首个适应证为，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这一适应证在医保内已经有针对EGFR 20插的二线治疗靶向药物舒沃替尼。 其第二个适应证是与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一适应证上，埃万妥单抗的竞争对手是PD-1+抗血管+化疗方案，比如已经纳入医保目录的依沃西单抗。 当医保目录内已有同适应证药物时，能不能进入医保目录，价格策略十分重要。埃万妥单抗选择了仅申报商保创新药目录，避免了在价格上与国产创新药“掰手腕”。 作为为数不多的国内药企，和黄只有他泽司他一款药物申报商保创新药目录。他泽司他是全球首款EZH2抑制剂，今年3月在国内获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。 他泽司他此前已在美、日、港澳地区获批，参考国际价格，美国版他泽司他年治疗费用约19.8万元（200mg/240片），日本版约2万元（200mg/56片）。若该产品纳入商保，渗透率将显著提升。和黄医药此次由执行副总裁、商业化负责人(中国)袁泽之带队，在上午9时许便结束协商工作走出会场。有意思的是，和黄医药是今年少有在现场合影留念的企业。 虽然是协商，但激烈程度似乎也不输医保谈判。十余家企业的商保协商工作竟然持续了7个小时。辉瑞是此次通过商保创新药目录形式审查的97家企业中，通过形式审查药品数量最多的企业，共有5款产品。今天仍旧由中国区副总裁钱云带队，直到下午3时许仍未结束。从名单来看，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、硫酸瑞美吉泮口崩片两款产品同时申报了基本医保与商保，舒格利单抗注射液、埃纳妥单抗注射液与注射用奥加伊妥珠单抗单独申报了商保创新药目录。 在去年医保谈判中落榜的辉瑞，今年再次出战，奥加伊妥珠单抗仅申报了商保目录，其参照药品为异基因造血干细胞移植，疗程费用高达50万元。埃纳妥单抗则是今年3月刚刚获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的双抗，此前，埃纳妥单抗在2023年8月获得美国FDA加速批准上市。 众多重磅的明星产品进入商保创新药协商环节，后续如何落地？有业内人士告诉E药经理人，此次协商先经过了多轮筛选、沟通，最终仅二十余款产品进入现场协商环节。现场由药企与医保部门组织的专家组进行协商，确认降价幅度后，后续由医保部门与保司进行洽谈，根据相应价格签署协议，最终落地。 看似十分顺畅的流程，却也让人发出担忧：“基本医保都还进不了院呢，商保更别想了！”在国谈第4日时，一位本土药企谈判代表就发出这样的感叹，也道出了行业的普遍焦虑。  推荐阅读  * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY4：“6666”车牌镇场！CAR-T成了！商保首秀日，百济远大绿叶起跑，强生罗氏明日压轴？ 商保创新药目录离落地还差几公里？ 时间回到几个月前，国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，其中“建立商保创新药目录”成为行业热议焦点。国家医保局在发布会上表示，将通过该目录“做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药提供稳定出口，提高药品可及性”。 这一制度设计一度被视为医保与商保的关键“接口”，或许能成为破解高价创新药支付难题的潜在突破口。 然而，政策的愿景与现实之间，依然隔着几公里的距离。 支付体系的不平衡，让问题更显棘手。数据显示，2023年我国创新药支付结构中，个人自付占49%，基本医保占44%，商业健康保险仅占7%，医保基金长期处于“紧平衡”状态。 不仅如此，2023年居民医保当期结余仅0.5%，而居民住院率却超过20%，远高于全球平均水平。前不久，在医药魔方2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）分论坛“创新药商业化破与立”上，由中泰证券医药联席首席分析师曹泽运主持，清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡、对外经济贸易大学保险学院教授于保荣、柏盛健康联合创始人兼首席运营官高泓源以及君实生物高级市场准入与关键客户总监蔡宇共同讨论了“商保支付创新快跑上桌，机遇与挑战有哪些”话题。 此前，一位政策分析专家曾向E药经理人坦言：“期待基本医保独自承担创新药发展的全部成本，是一个需要重新审视的悖论。” 这也解释了为什么，在商保创新药目录尚未落地之前，行业内部的反应，显得冷静而谨慎。 高泓源在接受E药经理人采访时也直言：“对于商业保险公司来说，商保创新目录的落地尽管在短期内可能对赔付率带来一些影响，但中长期一定是利好，临床用药的差异能够让商保在支付体系中的定位更明确，也让客户购买商保有了更清晰的理由。” 他进一步指出，以“百万医疗险”为代表的主流产品，目前对院内药品并无严格限制。“但受限于医生开方的自由度等因素，目前客户很难在院内场景使用到部分创新药品。结果就是此类产品赔付率处于低位，本质反映出保险保障与实际用药需求的衔接不足，保障功能未充分激活。”在他看来，目录的真正价值不在于再设边界，而在于其承载的“三除外”政策。只有“三除外”真正落地，商保创新药目录才可能发挥出被寄予的期待作用。 这句话背后的含义，也几乎成为业内共识。所谓“三除外”，是指对商保创新药目录药品“不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围”三项支持措施，被视为医保与商保未来能否协同发挥作用的关键支点。 这种担忧并非空穴来风。事实上，不论是医保还是商保，“最后一公里”的难题仍在医院。 “双通道政策提供了院外路径，但医院依旧是开出处方核心。”一位本土药企负责人曾对E药经理人直言，“国家医保已经谈判成功的药品，却卡在医院药事会的“门口”。这是不是多了一层不必要的障碍？”他甚至直接建议，“应当考虑取消药事会审评机制，强制要求医院在医保目录公布后限期准入，让已经经过国家谈判的药不再卡在流程里。” 院内绩效考核也是隐形壁垒。在DRG/DIP打包支付模式下，使用高价药可能造成医院超支。“医院缺乏用药动力，宁愿让处方流向院外。”上述药企负责人补充，电子处方流转制度在执行端也存在“空转”现象，“自费药在医院不开处方，就生成不了电子流转。政策初衷很好，但落地走不动。” 除了在院内真正落地，要让患者真正“用得上、用得起”创新药，支付机制与数据协同也必须并行。一位跨国药企负责人指出：“血液肿瘤治疗成本高，但应以长期视角衡量其经济效益。以淋巴瘤为例，50%-60%的患者在一线治疗中可治愈，固定疗程投入能带来长期节约。”创新药支付应基于药物经济学模型，“让资金用在关键处、发挥最大价值”。 当然，政策端也曾提出突破口——从应用场景拓展入手，探索国际医疗与特需医疗作为创新药支付的新支撑点。“只有扩大应用规模，才能通过规模效应降低价格，形成‘应用-降价-普惠’的良性循环。”他指出，国际医疗可面向数亿中高收入群体及境外患者，通过自费端盘活创新药市场。国际医疗不是 “更优质的技术”，而是 “更便捷的服务”，核心是通过中高收入群体的需求，带动创新药规模化使用，最终实现“规模降本-医保准入-全民普惠”。 综合来看，无论“双通道”还是商保创新药目录，都是在为创新药“找路”。但正如一位本土药企负责人所言：“问题不在于是否多一条路，而是作为主路的医院体系与支付机制，仍然堵着。” 未来的关键，是形成“政策引导+市场选择+行业自律”的三方协作格局： 在政策端，明确医保与商保边界，推动“三除外”真正落地； 在技术端，打通数据与结算体系，实现医保与商保互联； 在应用端，探索通过国际医疗等场景扩大创新药可及性； 在企业端，聚焦临床未满足需求，构建多方合作与分阶段定价机制。 最后，如同上述药企负责人所言：“创新药市场的核心，不在于争几千亿的盘子，而在于把盘子做到万亿。”唯有当创新药既能被医院开得出、被商保接得住、被患者用得起时，中国的支付体系，才算真正支撑起创新药的未来。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

11月3日，2025年国家基本医保目录谈判与商保创新药目录价格协商迎来收官日，于下午4点左右落下帷幕。据了解，从昨日正式启动的商保创新药目录价格协商工作持续至今日：上午场主要涉及跨国药企的相关产品，辉瑞、BMS、强生、礼来、卫材、罗氏、诺和诺德等外资企业代表悉数亮相，百济神州、赛生医药、和记黄埔医药等国内企业也带来了各自的创新药产品。 今年首次增设的商保创新药目录是我国构建多层次医疗保障体系的关键一步，旨在引导市场力量共同解决高价创新药的可及性与可负担性问题。国家医保局此前披露，这次共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。 从公开的申报药品名单可以看到，这些药品可分为罕见病用药、高价值创新药以及独家或首创新药这三类。但据相关企业透露，最终进入商保创新药目录价格协商环节的药品数量不足30个。这意味着近两日到场的相关药企成为幸运的一方，或许能够为其旗下产品探寻另一条清晰、可预期的支付路径。 卫材、礼来抢占AD支付端 今日同时亮相的卫材与礼来两家企业代表，将其在阿尔茨海默病（AD）领域的竞争态势延伸至支付环节。据悉，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗两款AD新药皆出现在通过形式审查的基本医保目录和商保创新药目录的申报药品名单中。 AD是一种进行性、不可逆的神经退行性疾病，起病隐匿，患者会从临床前AD逐步进展为轻度认知障碍，进而发展成轻、中、重度AD痴呆阶段。2020年流行病学调查指出，中国60岁以上人群轻度认知障碍约3877万人，痴呆患者约1507万，其中AD患者约983万人。与此同时，AD死亡率稳步上升，已在2019年成为我国人群第六大死因。 与疾病负担形成鲜明对比的是，AD在全球范围内属于药物开发难度极大的治疗领域之一，其研发失败率超过95%。长期以来，AD以对症治疗为主，先后获批上市的仑卡奈单抗和多奈单抗，成为可减缓疾病进程的疾病修饰治疗的重要选择。 其中，卫材的仑卡奈单抗于2023年7月在美国首次获批，2024年1月引进国内。礼来的多奈单抗则于2024年7月在美国首次上市，2024年12月在中国同步获批。据悉，仑卡奈单抗和多奈单抗的给药方式均为静脉注射，前者每两周注射一次，后者每月注射一次。目前，两款药物的治疗费用并不低。 公开资料显示，在国内市场，卫材的仑卡奈单抗的定价为2508元/瓶（200mg）。按照10mg/kg的推荐剂量，一名60kg的患者，每月需注射约6瓶药物，月治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万元。而礼来的多奈单抗定价为5500元/瓶（350mg）。患者前三个月每月用药2瓶，此后每月用药4瓶。按此测算，多奈单抗的年治疗费用为23.1万元。 在基本医保目录“50万不谈、30万不进”的潜在框架下，无论是卫材的仑卡奈单抗还是礼来的多奈单抗，皆有纳入目录的胜算。双方出现在收官日现场，或意在通过商保创新药目录采用的保密协商机制，在产生更小价格降幅惠及患者的同时，有效保护全球定价策略。 值得一提的是，卫材面对的市场紧迫性可能更甚。尽管仑卡奈单抗的化合物专利保护至2027年3月，但在今年9月，石药集团的仑卡奈单抗注射液生物类似药已获准开展临床试验。除了AD新药，卫材还有多款产品在今年进行双目录申报并通过形式审查，例如5月获批上市的重磅失眠药莱博雷生片以及7月开出国内首张处方、用于痛风伴高尿酸血症的多替诺雷片。 辉瑞、BMS、罗氏试水PD-(L)1商保 多达5款产品通过商保创新药目录形式审查的辉瑞也是今日现场的一大看点。其中，四款药物都属于抗癌药，分别是用于转移性去势抵抗性前列腺癌的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊，用于非小细胞肺癌、食管鳞癌等多瘤种的舒格利单抗注射液，用于多发性骨髓瘤的埃纳妥单抗注射液，以及用于急性淋巴细胞白血病的注射用奥加伊妥珠单抗。 最初由基石药业开发的舒格利单抗是目前首个且唯一保留抗体依赖性细胞介导的具有细胞吞噬作用和双重抗肿瘤机制的免疫检查点抑制剂。2020年，基石药业分别以4.8亿美元和13亿美元的价格，将舒格利单抗的海内外权益出让给辉瑞和美国明星制药公司EQRx。2023年5月，EQRx宣布终止此前与基石药业达成的合作，退回该药的海外权益。 但辉瑞始终未放弃舒格利单抗的国内权益，在其推动下，该药物已经覆盖多项适应症。在Ⅲ期非小细胞肺癌中，舒格利单抗是目前唯一获批可同时覆盖同步和序贯放化疗后的免疫巩固治疗。在食管癌和胃癌治疗中，舒格利单抗是唯一获批的PD-L1抑制剂，当前医保目录及自费药品均为PD-1免疫抑制剂。 奥加伊妥珠单抗是每年征战医保谈判的熟面孔，其作为将靶向CD22人源化单抗的特异性与刺孢霉素的强效抗肿瘤活性（诱导DNA断裂导致细胞凋亡）结合在一起的ADC药物，能够精准强效杀伤肿瘤细胞。随着今年首设商保创新药目录，辉瑞也调整策略，只让奥加伊妥珠单抗申报商保创新药目录。 除了抗肿瘤药，辉瑞用于偏头痛急性治疗的硫酸瑞美吉泮口崩片也在商保创新药目录申请之列。作为具有全新机制的CGRP受体拮抗剂，瑞美吉泮能够靶向治疗偏头痛，快速缓解疼痛恢复功能。根据财报，瑞美吉泮在2024年为辉瑞贡献了12.63亿美元的收入，同比增长36%，在口服CGRP类药物市场中占有率约为49%。打开国内支付端限制，是辉瑞提升该产品市场竞争力与患者可及性的关键一步。 此外，强生针对多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗特立妥单抗注射液和CD3/GPRC5D双抗塔奎妥单抗注射液，BMS用于治疗多瘤种的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液和PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液，罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗注射液和FIXa /FX双抗艾美赛珠单抗注射液，诺和诺德的司美格鲁肽片，百济神州的HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗，赛生医药靶向双唾液酸神经节苷脂GD2的那西妥单抗注射液以及和记黄埔医药的EZH2抑制剂氢溴酸他泽司他片等药物或也在今日争夺商保创新药目录的入场券。 据悉，2025年医保目录调整正式结果预计于12月上旬公布，将最终揭晓哪些产品闯关成功。商保创新药目录谈判现场，勾勒出一个高热情、严筛选、小规模、高质量的首年实践图景。这提醒相关药企，商保创新药目录并非来者不拒，而是为真正具有突破性且企业愿意在价格上展现诚意的药企准备，未来企业的申报策略或将更趋理性。 编辑：范晓艳 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 别只盯“大药”！“小而美”仿制药才是政策隐藏款 “国谈”次日 | 降脂药“水大鱼多”、抗肿瘤药靶点密集 “国谈”首日 | 罗氏、AZ、BI、恒瑞、石药等现身！79个药品双线申报成焦点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店