Talazoparib Tosylate

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（10 月 25 日—10 月 31 日）全球共有 90 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次获批上市，5 款首次申报上市，6 款登记 III 期临床，25 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-11-1 15:50。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 36 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 5 款首次在境外申报上市，3 款首次在境外登记 III 期临床，6 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 4 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 美日欧本周获批新药/新适应症 截图来自：丁香园 Insight 数据库网页版 1、辉瑞：全球首个！PARP 抑制剂联合疗法在美国获批新适应症 当地时间 10 月 27 日，FDA 宣布，批准 talazoparib（他拉唑帕利） 联合 enzalutamide（恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，这些患者需经 FDA 授权的检测方法检测出存在同源重组修复 (HRR) 基因突变。 值得一提的是，他拉唑帕利是目前首个获得 FDA 批准用于治疗 mHSPC 男性患者的 PARP 抑制剂。 来源：FDA 官网 此次批准基于 TALAPRO-3 研究数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床，共纳入 599 名受试者，随机分组接受他拉唑帕利+恩扎卢胺、安慰剂+恩扎卢胺治疗。 结果显示，与安慰剂组相比，他拉唑帕利+恩扎卢胺组的影像学无进展生存期（rPFS）显示出了统计学意义上的改善，可使 HRR 突变型 mHSPC 患者的影像学进展或死亡风险降低 52%。OS 数据尚不成熟。 安全性方面，他拉唑帕利+恩扎卢胺组有 51% 出现 3 级或更高级别的贫血，而对照组的这一比例为 3%。 此次获批为他拉唑帕利+恩扎卢胺联合疗法注入了新的动力。此前 2025 年中期，辉瑞曾尝试将他拉唑帕利的适应症范围扩大到 HRR 突变以外的癌症患者，但遭遇挫折，因试验设计和证据不足，受到 FDA 咨询委员会反对。 目前，他拉唑帕利与恩扎卢胺的组合疗法已获批两项适应症，包括 HRR 突变型 mCRPC，以及 HRR 突变型 mHSPC。    申报上市 1、默沙东/科伦博泰：TROP2 ADC 在美国申报上市 当地时间 10 月 26 日，默沙东公布了 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗关键 3 期临床试验 TroFuse-005 的首批研究结果，同时宣布基于该项积极临床结果，FDA 已受理该药上市申请并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过含铂化疗以及 PD-（L)1 抑制剂单药或联合治疗的成人子宫内膜癌患者，PDUFA 目标行动日期为 2027 年 6 月 15 日。 截图来源：企业官网 TroFuse-005 是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心的全球性 3 期临床试验（NCT06132958），旨在评估在既往接受过铂类化疗联合或序贯抗 PD-1/抗 PD-L1 免疫治疗的子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264）对比医师选择治疗方案（TPC）的疗效与安全性。 该研究共纳入 776 例患者，设置双主要终点：由 BICR 评估的无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。关键次要终点为客观缓解率（ORR），其他次要终点包括缓解持续时间、不良事件发生率、因不良事件导致的治疗停药率，以及全球健康状态/生活质量评分较基线的变化。 在预设的中期分析中，与研究者选择的标准治疗相比，该研究的双主要终点 OS 和 PFS，以及关键次要终点 ORR 均取得了具有统计学显著性且有临床意义的改善。 TroFuse-005 是全球首个针对这类晚期或复发性子宫内膜癌患者，相较于化疗同时在总生存期和无进展生存期两项指标上证实存在统计学显著获益的 3 期临床试验，也是首个达成该结果的 ADC。这项重磅突破性数据已经在 2026 年 ESMO 大会的主席研讨会上首次公布（摘要编号#LBA11），相关成果已入选 ESMO 官方新闻发布会环节，并同步发表于《柳叶刀》期刊。 具体而言，中位随访时间 14.0 个月， sac-TMT 将死亡风险降低了 32%（风险比 HR=0.68；95% 置信区间 CI：0.55~0.84；P<0.0001），与 TPC 相比将中位 OS 延长了 6.9 个月（19.0 个月对比 12.1 个月）； 疾病进展或死亡风险降低了 41%（HR=0.59；95%CI：0.50~0.70；P<0.0001），与 TPC 相比将中位 PFS 延长了 3.3 个月（7.2 个月对比 3.9 个月）； ORR 提升了 17.8%（95%CI：11.6~23.9；P<0.00001），是 TPC 组观察到的数值的两倍（35.1% 对比 17.3%）。sac-TMT 组有 6.1% 的患者达到完全缓解，化疗组这一比例为 4.5%。 两组的缓解均较为持久，sac-TMT 组的中位缓解持续时间为 11.1 个月（95%CI：9.2~13.0），TPC 组为 6.9 个月（95%CI：5.4~9.1）。 该药物的安全性特征与此前已报道的 sac-TMT 相关研究结果一致，未发现新的安全信号。两组中分别有 54.4% 和 41.4% 的患者出现 3 级及以上治疗相关不良事件。sac-TMT 组的治疗停药率为 3.1%，TPC 组为 4.9%。接受 sac-TMT 治疗的患者健康相关生活质量可长期维持。两组中均有 0.8% 的患者（各 3 例）因治疗相关不良事件死亡。 默沙东针对 sac-TMT 开展的 TroFuse 临床开发项目目前涵盖 18 项正在全球推进的 III 期试验，覆盖多种肿瘤类型，是截至目前所有靶向 TROP2 的 ADC 中覆盖疾病类型和治疗场景最广泛的项目。其中 10 项 III 期试验聚焦女性癌症领域。    重磅临床结果 2026 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）于当地时间 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行，目前已经落幕。不止 ESMO，本周也仍有不少重磅临床结果公布。 在本期周报中，Insight 将摘取本周公布的临床动态向读者分享，同时汇集本周发布的新鲜 ESMO 内容，更多详细动态，欢迎关注公众号获取持续报道。 1、礼来：三靶点激动剂头对头司美格鲁肽 III 期成功，明年初报上市 当地时间 10 月 28 日，礼来公布了 TRANSCEND-T2D-2 研究的积极顶线结果。在这项研究中， Retatrutide 带来了更显著的糖化血红蛋白（A1C）降低效果，并且减重效果是 Ozempic 最高获批剂量的两倍以上。 此次公布的头对头研究结果，进一步丰富了 Retatrutide 的临床疗效证据。今年 3 月，礼来已披露该药在 2 型糖尿病患者中的安慰剂对照研究结果，此后还陆续公布了肥胖症相关临床数据。随着关键研究结果逐步积累，礼来计划于 2027 年第一季度向 FDA 提交上市申请。 截图来源：企业官网 本次公布结果的 TRANSCEND-T2D-2 研究（登记号：NCT06260722）是一项头对头 III 期临床试验，旨在比较 Retatrutide 与注射用 Ozempic 2 mg（目前司美格鲁肽降糖注射版获批的最高剂量）在 2 型糖尿病成人患者中的疗效。 研究结果显示，在 80 周时，Retatrutide 达到了主要终点和所有关键次要终点。与 Ozempic 相比，两种剂量的 Retatrutide 在 80 周时均使 A1C 平均降低了 2.2%（Ozempic 组为 1.8%）。 与此同时，服用 Retatrutide 的受试者平均减重 44.3 磅（19.5%；9 mg 组）和 47.4 磅（20.9%；12 mg 组），而服用 Ozempic 的受试者平均减重 20.9 磅（9.4%）。 Retatrutide 在某些心血管危险因素方面也比 Ozempic 有更显著的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。 安全性方面，Retatrutide（9 mg、12 mg 对比 Ozempic）最常见的不良事件为腹泻（28.3%、32.7% vs. 26.4%）、恶心（21.2%、23.8% vs. 21.3%）、便秘（14.2%、13.1% vs. 19.8%）、呕吐（10.2%、15.0% vs. 13.2%）和消化不良（10.4%、8.5% vs. 11.6%）。Retatrutide（9 mg、12 mg 对比 Ozempic）感觉异常的发生率分别为 4.8%、6.5% vs. 2.7%，尿路感染的发生率分别为 5.8%、4.2% vs. 5.8%。这些不良事件大多为轻度至中度，通常在治疗期间消退。 因不良事件导致的治疗中断率，Retatrutide 9 mg 和 12 mg 组分别为 4.8%、7.9% 和 2.7%，而 Ozempic 组为 2.7%。 Retatrutide（瑞他鲁肽）是礼来开发的一款 GLP1R/GIPR/GCGR 三激动剂，是全球进展最快的，目前已经开展了 15 项 III 期临床，适应症覆盖肥胖、2 型糖尿病、阻塞型睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎、下背痛等。  除了本次与司美格鲁肽的比较以外，礼来还启动了一项针对肥胖成人的 TRIUMPH-5 研究，对照药是替尔泊肽，目前仍在进行中。 2、百利天恒：又一款 ADC III 期成功 10 月 25 日，百利天恒宣布，其自主研发的创新生物药注射用 T-Bren（HER2 ADC）在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-M07D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。 公告中指出，这是该 ADC 达到主要终点的第 1 个 III 期临床研究。 来源：企业公告 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 20 多项针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 其中，T-Bren 治疗 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌和治疗 HER2 阳性的含铂化疗失败的胆道癌共 2 项适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单并完成公示。 HER2 ADC 是目前全球 ADC 领域竞争最为激烈的赛道之一。根据 Insight 数据库，截至目前，国内已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，以及科伦博泰的博度曲妥珠单抗。 在已上市产品之外，HER2 ADC 后续竞争梯队同样拥挤。映恩生物的帕康曲妥珠单抗、石药集团的恩维曲妥珠单抗和正大天晴的 TQB2102 已经提交上市申请，IBI354（信达生物）、GQ1005（启德医药/复宏汉霖）、BL-M07D1（百利天恒）等多款国产 ADC 也已进入 III 期临床。 3、ESMO 专题：First-in-Class 新药首秀、国产新药 LBA… 2026 年 ESMO 大会上，多款全球 First-in-Class（FIC）产品集中迎来首份临床「答卷」，有的展现出值得继续探索的潜力，也有的在临床验证中遭遇挫折。 Insight 梳理了本届 ESMO 大会上首次公布临床数据的部分全球 FIC 产品，涵盖石药集团 PD-1/IL-15 双特异性融合蛋白、默沙东三功能 NK 细胞衔接器 MK-4464、艾斯拓康 EZH2 PROTAC... 欲知更多详情，可跳转阅读 >> First-in-Class  新药首秀 ESMO 另外，据统计今年有超 90 项研究入选 Late-Breaking Abstract（LBA，突破性摘要），其中有近 30 项为中国 LBA 研究。Insight 梳理并分享了部分在本届大会首次披露数据的中国新药 Ⅲ 期 LBA 研究（排名不分先后）。 欲知更多详情，可跳转阅读 >> 国产新药核弹级 III 期数据炸场 ESMO    MNC 财报 2026 Q3 已经结束。近日，全球各大药企陆续公布 Q3 业绩，重磅药物亮眼销售成绩令人瞩目。 1、礼来：前三季度替尔泊肽销售 438 亿美元 10 月 29 日，礼来公布 2026 Q3 业绩，得益于替尔泊肽（Mounjaro 和 Zepbound）的高速增长，Q3 营收大增 39% 至 243.97 亿美元，前三季度累计营收达 671.7 亿美元。 截图来源：礼来财报 目前，礼来将主要核心产品定义为降糖版本 Mounjaro、减重版本 Zepbound、Jaypirca（匹妥布替尼）、Ebglyss（来瑞奇珠单抗）、Kisunla（多奈单抗）、Omvoh（米吉珠单抗）、Inluriyo（依仑司群）、Foundayo（奥氟格列隆）。 这些产品在 Q3 合计收入 170.69 亿美元，占总营收的 70%，免疫学、肿瘤学和神经科学治疗领域的关键产品收入在 2026 年 Q3 同比增长了 100%。 其中，替尔泊肽仍是礼来的主要收入支柱，降糖和减重版本 Mounjaro 和 Zepbound 在 Q3 销售额分别在 107.23 亿美元和 53.52 亿美元，合计 160.75 亿美元；前三季度销售额分别在 293.28 亿美元和 144.40 亿美元，合计 437.68 亿美元。此外，小分子 GLP1 奥氟格列隆（Foundayo）在 Q3 实现销售额 1.84 亿美元，上市至今累计销售达 2.81 亿美元。 基于前三季度的优异表现，礼来再次上调 2026 全年营收指引，预计在 910 亿美元至 920 亿美元之间。 2、阿斯利康财报：前三季度中国区收入 54.3 亿美元 当地时间 10 月 30 日，阿斯利康发布财报，前三季度营收 468.81 亿美元，同比增长 7%（按 CER 计算，下同）。其中产品收入 467.68 亿美元，同比增长 6%。 来源：阿斯利康财报，下同 从地区来看，美国依旧是阿斯利康的主战场，前三季度收入 197.89 亿美元，同比增长 7%。新兴市场收入 125.15 亿美元，同比增长 3%。其中中国区收入 54.3 亿美元，同比下滑 3%。 从疾病领域来看，肿瘤业务是阿斯利康的支柱业务，前三季度收入 218.89 亿美元，同比增长 16%，占总营收的 47%。其次是心血管、肾脏和代谢（CVRM）领域，收入了 87.28 亿美元，同比下滑 14%。呼吸与免疫（R&I）、罕见病领域均实现了增长，前三季度分别收入了 72.68 亿美元（+10%）、75.44 亿美元（+11%）。 具体到产品，奥希替尼（Tagrisso）、达格列净（Farxiga）、度伐利尤单抗（Imfinzi）是阿斯利康最畅销的 3 款产品，前三季度分别收入了 58.62 亿美元（+8%）、56.03 亿美元（-15%）、55.38 亿美元（+27%）。 另外，阿斯利康与第一三共合作开发的明星产品德曲妥珠单抗（Enhertu）进一步增长 31%，前三季度全球销售额达到了 46.75 亿美元。德达博妥单抗（Datroway）则实现了 4.13 亿美元的全球销售额，暴涨 259%。 3、GSK 财报：前三季度营收 335 亿美元 10 月 28 日，GSK 发布 2026 年第三季度财报。Q3 期间，GSK 营业收入约为 119.73 亿美元，同比增长 5%（按 CER 计算，下同）；前三季度，营业收入约为 335.32 亿美元，同比增长 5%。（汇率按 2026 年前九个月计算，1 英镑≈1.3453 美元折算。） 来源：GSK 财报 Q3 期间，GSK 各个业务板块的收入如下： • 专科药物销售额约为 52.47 亿美元（增长 15%）；其中，HIV 药物销售额约为 28.25 亿美元（增长 10%），呼吸、免疫及炎症领域药物销售额约为 14.80 亿美元（增长 21%），肿瘤药物销售额约为 8.07 亿美元（增长 23%）。 • 疫苗销售额约为 34.98 亿美元（下降 2%）；其中，Shingrix（重组带状疱疹疫苗）销售额约为 10.76 亿美元（下降 5%），脑膜炎疫苗销售额约为 8.07 亿美元（增长 12%），Arexvy（RSV 疫苗）销售额约为 2.69 亿美元（下降 24%）。 • 普药销售额约为 32.29 亿美元（与上年同期持平）；其中，Trelegy（氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗）销售额约为 10.76 亿美元（增长 8%）。    Insight 专题 1、深度访谈 | 卫材中国董事长冯艳辉：看好中国，加速布局 跨国药企在中国的角色，正从单纯的产品输入者，逐步向本土创新的参与者和全球价值的连接者转变。 卫材亦是如此。 近几年，仑卡奈单抗、莱博雷生、多替诺雷等全球创新药相继上市，推动卫材在中国的增长转向创新驱动。与此同时，卫材也开始将更多目光投向中国创新，不仅与复宏汉霖、百力司康等本土企业达成 BD 交易，还首次在中国举办合作伙伴开放日，并邀请多位全球高管参与，释放出拥抱中国创新的强烈信号。 2026 年，是卫材进入中国市场的第 35 年。以此为契机，丁香园副总裁丛露露女士与卫材全球高级副总裁、卫材中国董事长冯艳辉女士展开深度对话，围绕创新产品本土落地，神经科学管线布局，以及链接中国本土创新生态等话题，分享了卫材对于中国市场的思考和未来规划。 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 卫材中国董事长冯艳辉：看好中国，加速布局中国 2、行业观察 | 行业回暖，这些 Biotech 却关门了 2026 年，是生物技术行业复苏的一年。一方面，追踪美国生物科技板块的交易所交易基金（ETF）XBI 表现强劲。另一方面，众多初创企业接连上市，打破了 IPO 市场的沉寂，其中 Kailera 和 Parabilis 的发行规模更是创下纪录。 研发和监管层面，同样传出积极信号。Revolution Medicines 的胰腺癌新药 Rasonque 斩获批准，FDA 也释放出对行业更加友好的信号。这些变化，让药物研发领域的前景显得颇为乐观。 不过饶是如此，2026 年，生物医药行业依旧有一批 Biotech 公司或破产清算，或结束独立运营。据外媒统计，今年已有 10 家 Biotech 倒闭，包括专注于癌症疫苗开发的 IO Biotech、专注于开发分子胶药物的 f5 Therapeutics 等。 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 行业回暖，这些 Biotech 却关门了 国内创新药进展 国内部分，本周共有 45 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在国内获批上市，1 款首次在国内申报上市，13 款首次在国内登记 I 期临床。    获批上市 1、拜耳：全球首批！又一款新药在中国获批上市 10 月 26 日，NMPA 官网显示，拜耳 FXIa 抑制剂阿舒克森片（Asundexian）通过优先审评程序在中国获批上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。 值得一提的是，2026 年，该药先后在中国、美国、日本等地启动上市申报，如今，该药在国内率先获批上市，意味着国内患者即将先于国际患者获得这款新兴药物。 截图来源：NMPA 官网 本次获批上市是基于关键性全球 III 期 OCEANIC-STROKE 的积极数据。 这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动的研究，在全球范围内随机纳入了 12327 名受试者。研究旨在评估 Asundexian 联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。主要疗效终点为缺血性卒中发生时间。 2026 年 2 月，拜耳发布了 OCEANIC-STROKE 研究的具体数据，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后的患者中，Asundexian 显著降低了缺血性脑卒中发生风险 26%（csHR 0.74；95% CI 0.65–0.84；p < .0001），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。 除主要结果之外，次要终点显示，与安慰剂相比，Asundexian 降低任何类型的卒中（缺血性和出血性）风险 26%（6.6% vs. 8.8%；csHR 0.74；95% CI 0.65-0.84；p<.0001）。此外，当两者均与抗血小板治疗联合使用时，Asundexian 相较于安慰剂达到次要有效性终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及任何原因死亡、MI 或卒中的复合终点。 对主要安全性终点的分析显示，与安慰剂相比，Asundexian 未增加 ISTH 大出血发生率（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85-1.44）。对于预先设定的次要安全性终点，出血风险与安慰剂组观察到的发生率相当。 OCEANICSTROKE 在设计中纳入了所有常见的卒中亚型，按 TOAST（急性卒中治疗试验 Org 10172）标准分类 。在缺血性卒中的入组患者中，研究纳入了大动脉粥样硬化、小血管闭塞（腔隙性）、病因不明的卒中、其他明确病因以及心源性栓塞性卒中的各类患者。 在评估的所有 TOAST 亚型中，Asundexian 治疗组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。    申报上市 1、恒瑞医药：重磅 ADC 又一适应症申报上市 10 月 28 日，CDE 官网公示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测，本次申报的新适应症可能为 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗。这是瑞康曲妥珠单抗在国内申报的第 5 项适应症上市申请。 来源：CDE 官网 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。 在国内，瑞康曲妥珠单抗此前已获批三项适应症，分别为： 1）用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者； 2）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者； 3）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。 2026 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗的第 4 项适应症上市获得受理，并被纳入优先审评，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者。 2026 年 8 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗在用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键 Ⅲ 期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析中，达到研究的主要终点。 SHR-A1811-307 研究为一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，旨在比较瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗 vs 多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。 值得注意的是，今年 9 月，CDE 已将瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的适应症纳入优先审评。 2、君赛生物：首个创新药申报上市 10 月 26 日，CDE 官网显示，君赛生物诺吉仑赛上市申请获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 截图来源：CDE 官网 诺吉仑赛（GC101）是君赛生物依托 DeepTIL™ 细胞富集扩增平台开发而成的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药的 TIL 疗法。 在今年的 ESMO 大会上，君赛生物更新了诺吉仑赛治疗晚期黑色素瘤的关键 II 期临床研究 MIZAR-003 的延长随访结果，并公布黑色素瘤黏膜型及肢端型相关亚组数据。 MIZAR-003（NCT06703398）是一项开放标签、随机对照、多中心的关键性 II 期研究，旨在研究诺吉仑赛用于 PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者的疗效与安全性。 入组人群均经过两种以上系统性治疗（必包含 PD-1 抗体治疗）失败，黏膜和肢端型占绝大多数，89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生 ≥3 个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比 66.7%。 结果显示，诺吉仑赛组 PFS 获益稳健持续，中位 PFS 达 4.37 个月，显著优于化疗对照组 1.61 个月（HR=0.44, P=0.0004）。而 OS 方面，数据未成熟，但观察到 OS 获益信号；ORR 为 44%，较对照组 8.2% 大幅提升。 亚组数据方面，与化疗对照组相比，诺吉仑赛延长了所有亚型的 PFS，黏膜型、肢端型和皮肤型亚组的中位 PFS 分别为 4.81、4.37 和 4.14 个月。 其中，诺吉仑赛组在黏膜型及肢端型亚组获益显著，黏膜型亚组 HR 为 0.23，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低 77%；在肢端型亚组中 ，HR 为 0.41，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低 59%。两亚组均显示与总体人群一致的显著获益，进一步支持诺吉仑赛在黏膜型和肢端型患者中的疗效优势。 从整体安全性结果来看，诺吉仑赛组不良反应可控，≥3 级的治疗中出现的不良事件（TEAE）主要是预处理导致的血液学毒性，但中位持续时间甚至短于化疗对照组（8 天 vs 13 天）；延长随访期间，诺吉仑赛组无 TIL 治疗相关不良事件的发生，进一步证实了诺吉仑赛的长期安全性，为下一步的临床实践提供了扎实的安全性证据支撑。 Insight 数据库显示，目前全球唯一获批的 TIL 疗法是利非伦塞（Lifileucel），用于治疗 PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。尽管该 TIL 疗法可给患者带来深度且持久的临床获益，ORR 为 31.4%，中位 PFS 为 4.1 个月，五年 OS 率为 19.7%。但必须配合高强度清淋化疗和大剂量 IL-2 重复给药，引发众多不良反应，被 FDA 给予黑框警告。 作为国内首个达到上市前临床试验主要终点的 TIL 疗法，且是目前唯一处于申报上市阶段的 TIL 疗法，诺吉仑赛一旦获批，有望重塑晚期黑色素瘤治疗格局。    临床动态 1、恒瑞：KRAS G12D 抑制剂启动新 III 期临床 10 月 29 日，药物临床试验登记与信息平台显示，恒瑞登记了一项 HRS-4642 联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌的 III 期临床。 截图来自：药物临床试验登记与信息平台 这是一项随机、对照、开放标签、多中心 III 期临床研究，计划入组 825 人，旨在评估 HRS-4642 联合吉西他滨加白蛋白紫杉醇 (AG)（± SHR-1316（阿得贝利单抗））与标准疗法相比，在高危可切除/临界可切除胰腺癌 (HR-RPC/BRPC) 患者中的疗效，以无事件生存期 （EFS）为指标。 HRS-4642 是一种高选择性、长效、非共价 KRAS G12D 抑制剂，能够特异性结合 KRAS G12D，进而抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。 在临床探索中，HRS-4642 联合 AG 方案已在初治晚期 KRAS G12D 突变胰腺癌患者中显示初步抗肿瘤活性，确认的 ORR 为 63.3%（n=30）。 围手术期方面，HRS-4642 联合化疗、伴或不伴阿得贝利单抗用于 KRAS G12D 突变胰腺癌围手术期治疗的 II 期研究初步结果以 LBA85 快速口头报告的形式在 2026 年 ESMO 大会上披露。 截至 2026 年 9 月 3 日，研究共入组 60 例既往未接受过治疗、可切除的 KRAS G12D 突变胰腺癌患者，平均分至两个队列，队列 1 接受「HRS-4642+化疗」，队列 2 在此基础上联合阿得贝利单抗治疗。 结果显示，所有患者均观察到肿瘤缩小。队列 1 和队列 2 的 ORR 分别为 63%（19 例部分缓解）和 87%（26 例部分缓解）。 2、康方生物：启动 PD1/VEGF 双抗 + ADC 头对头临床 10 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项在初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者中开展的依沃西单抗联合维恩妥尤单抗（EV）对比帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的 II/III 期随机研究（HARMONi-GU1）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 HARMONi-GU1 研究是一项随机、开放、平行分组的国际多中心 II/III 期临床。主要目的是评估依沃西单抗联合 EV 在初治 LA/mUC 患者中的安全性和抗肿瘤活性，以及药代动力学（PK）特征，并选择 III 期研究推荐剂量（RP3D）。次要目的包括评价依沃西单抗联合 EV 在初治 LA/mUC 患者中的有效性数据，以及免疫原性。 该研究计划在国内纳入 202 名受试者，在国际纳入 800 名受试者，随机分组接受依沃西单抗+维恩妥尤单抗、帕博利珠单抗+帕博利珠单抗治疗。 主要终点指标为根据类型、发生率、严重程度、严重性和与研究治疗相关性进行描述的不良事件（AE），根据类型、发生率和严重程度进行描述的实验室检查异常，客观缓解率（ORR）。    国内财报 1、恒瑞财报：非肿瘤新药收入增长 75% 10 月 27 日，恒瑞医药发布最新财报，前三季度营收 244 亿元，同比增长 5.26%，其中产品销售收入 214.76 亿元，同比增长 2.52%。归母净利润为 68.23 亿元，同比增长 11.7%。研发投入 71.46 亿元，其中费用化研发投入 54.23 亿元。 对外许可方面，恒瑞前三季度确认收入 27.81 亿元，同比增长 31.12%，主要为 GSK 及 BMS 根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入；恒瑞收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共 43.43 亿元，主要为 BMS 6 亿美元首付款。 创新药方面，恒瑞前三季度销售收入 138.71 亿元，同比增长 17.05%，占药品销售收入的比重提升至 64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入 98.65 亿元，同比增长 3.13%，占整体创新药销售收入的 71.12%；非肿瘤创新产品收入 40.06 亿元，同比增长 75.36%，占整体创新药销售收入的 28.88%。 2、信达财报：第三季度产品收入超 47 亿元，同比增长超 40% 10 月 29 日，信达公布 2026 年第三季度财报，产品收入超 47 亿元人民币，同比增长超过 40%。 信达致力于可持续成长与全球创新两大核心战略, 布局了肿瘤与综合产品线 (心血管及代谢、自身免疫、眼科) 的丰厚管线。截至目前，信达已经取得 20 款产品获批上市，其中包括 15 款新药、4 款生物类似药和 1 款改良新产品。 其中，综合管线重磅新品信尔美(玛仕度肽注射液)、信必乐 (托莱西单抗注射液)及信必敏 (替妥尤单抗 N01 注射液)市场渗透持续提升；肿瘤产品线中多款酪氨酸激酶抑制剂(TKI)产品均实现快速销售增长，共同推动信达商业化产品组合的整体增长，多元产品矩阵协同发力，驱动收入结构持续优化，增长引擎更加丰富。 在全球创新方面，信达正推进三项核心资产进入全球 III 期临床开发，并持续拓展肿瘤、心血管及代谢(CVM)疾病、自身免疫及眼科等领域的新一代创新管线。目前共有 41 款管线处于临床阶段、超过 100 项早期研发项目有序推进,全球创新管线储备厚积薄发，增长动力充足。 与此同时，信达与辉瑞、礼来、武田、罗氏等跨国药企的合作研发项目已超过 20 项，其中包括五个共同开发及共同商业化(Co-Co)管线,全球创新能力持续获得进一步的国际认可。 3、艾力斯三季报：伏美替尼大卖 48.51 亿元 10 月 27 日，艾力斯发布 2026 年第三季度报告。第三季度，公司实现营业收入 18.16 亿元，较上年度同期大幅度增长 33.58%；归属于上市公司股东的净利润 7.92 亿元，较上年度同期大幅度增长 40.38%。 2026 年 1-9 月：艾力斯总体实现营业收入 51.35 亿元，较上年度同期大幅度增长 37.57%；归属于上市公司股东的净利润 23.33 亿元，较上年度同期大幅度增长 44.41%。 根据公告，艾力斯营业收入的持续增长得益于产品的销售放量，2026 年 1-9 月，伏美替尼实现销售收入 48.51 亿元，戈来雷塞实现销售收入 2.00 亿元，普拉替尼相关推广服务收入为 0.84 亿元。 4、荣昌生物：前三季度营收大涨 293% 10 月 29 日，荣昌生物发布 2026 年第三季度报告，报告期内营收收入达 9.1 亿元，同比增长 46.41%；前九个月营收大增 293.28% 至 67.6 亿元。 公告中指出，核心产品泰它西普与维迪西妥单抗销售持续放量，带动国内商业化销售收入稳步增长，本报告期国内商业化销售收入达 8.1 亿元，较去年同期 6.1 亿元增长 32.8%，较第二季度 7 亿元增长 15.6%；前三季度累计商业化销售收入实现 21.5 亿元，较去年同期 17.1 亿元增长 26.1%。 在医保降价背景下，荣昌生物通过持续的成本控制，国内商业化销售毛利率仍达 83.6%，与去年同期基本持平；同时，随着销售放量带来的规模效应，前三季度国内商业化销售费用率（销售费用占国内商业化产品销售收入的比率）由去年同期的 48.2% 降至 40.5%，下降 7.7 个百分点。 综合上述各项因素，荣昌生物前三季度及第三季度剔除技术授权收入、相关成本及 BD 咨询费、认股权证公允价值变动影响后均实现盈利。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。

统计窗口：2026年10月23日至30日证据等级： A＝监管机构正式决定或同行评审论文；B＝后期临床结果，主要来自公司公告或会议报告；C＝早期临床结果或交易公告，疗效与商业价值仍待验证。临床结果中的数字均为来源报告值。本周要点最重要临床读出：  Takeda 的 CLDN18.2 靶向 ADC arcotatug tavatecan 在既往治疗的晚期胃癌 III 期研究中，改善总生存期和无进展生存期。监管进展：  FDA 扩大 Awiqli（insulin icodec）适用范围至10岁及以上的2型糖尿病儿童；批准 talazoparib 联合 enzalutamide 用于特定 HRR 基因突变转移性前列腺癌。重要交易：  Roche 获得 Zymeworks 的 DLL3 三特异性 T 细胞衔接器 ZW209 全球开发权，交易潜在金额最高约8.13亿美元。安全与监管动态：  FDA 解除了 Aardvark 的 ARD-101 临床暂停；该药此前用于 Prader-Willi 综合征相关多食症的 III 期研究已提前终止，现有疗效数据仅属探索性。按重要性排序1. Arcotatug tavatecan III 期胃癌研究改善生存结局 靶点/适应症： CLDN18.2；既往治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌阶段： III期 G-HOPE-001证据：B+（随机 III 期结果，已在会议公布，尚需完整论文数据） Takeda 于 10月23日 报告，arcotatug tavatecan（TAK-921/IBI343）在 CLDN18.2 阳性患者中达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两个主要终点。中位 OS 为 10.2个月，对照组6.9个月；中位 PFS 为 7.1个月，对照组3.1个月。这是有望为后线胃癌治疗增加选项的靶向 ADC 数据；后续需审阅完整试验设计、亚组结果和安全性数据，并等待监管申报进展。来源： Takeda，2026年10月23日；Reuters，2026年10月25日。takeda.com2. FDA 批准 Awiqli 用于10岁及以上2型糖尿病儿童 药物/适应症： 每周一次基础胰岛素 insulin icodec；儿童2型糖尿病阶段： FDA 批准证据：A（监管决定；儿科临床疗效证据范围有限） FDA 于 10月23日 批准 Novo Nordisk 的 Awiqli 用于10岁及以上儿童2型糖尿病患者，成为首个获批用于该年龄人群的每周一次基础胰岛素。批准依据包括成人2型糖尿病研究及儿科单次给药药代动力学研究。每周一次给药可能减少注射频率，但儿科长期疗效与安全性仍需在实际使用中持续观察。来源： FDA、Novo Nordisk，2026年10月23日。FDA3. FDA 扩大 talazoparib 联合 enzalutamide 的前列腺癌适应症 靶点/适应症： PARP 抑制剂联合雄激素受体通路抑制剂；HRR 基因突变的转移性前列腺癌阶段： FDA 扩大批准证据：A（监管决定） FDA 于 10月26日 批准 Pfizer 的 talazoparib（Talzenna）联合 enzalutamide，用于特定 HRR 基因突变、尚未接受或对雄激素通路治疗敏感的转移性前列腺癌成人患者。此次批准将该组合应用到较早的转移性治疗情境；用药选择仍依赖基因检测和标签限定人群。来源： FDA、Pfizer，2026年10月26日。FDA4. Sacituzumab tirumotecan III 期子宫内膜癌结果显示生存获益 靶点/适应症： TROP2 ADC；既往接受含铂化疗及免疫治疗的晚期或复发子宫内膜癌阶段： III期 TroFuse-005证据：B（公司公布的会议数据） Merck 于 10月26日 公布 TroFuse-005 结果：与化疗相比，试验药 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）使死亡风险降低 32%、疾病进展或死亡风险降低 41%。这是后线子宫内膜癌的重要临床信号；目前公告的摘要信息不足以完整评估绝对生存获益、毒性及各亚组获益，需关注完整会议数据及监管计划。来源： Merck，2026年10月26日。Merck.com5. Roche 获得 ZW209 全球权利，布局 DLL3 三特异性 T 细胞衔接器 交易双方： Zymeworks 与 Roche适应症/阶段： DLL3 靶向；主要关注小细胞肺癌；早期临床证据：A（交易条款已公告；疗效未证实） 双方于 10月23日 宣布全球许可与合作。ZW209 是靶向 DLL3 的三特异性 T 细胞衔接器。Zymeworks 将获 5500万美元首付款，并在启动 Ib 期剂量优化研究时获 4000万美元；另有最高 7.18亿美元 的开发、商业及销售里程碑款，以及分级特许权使用费。Roche 将在 Zymeworks 完成早期剂量递增后接手后续开发。交易体现 Roche 对差异化 T 细胞衔接器平台的兴趣，但目前尚无疗效数据。来源： Zymeworks，2026年10月23日。Zymeworks Inc.6. Invikafusp alfa 早期研究显示对难治实体瘤有初步活性 机制/适应症： 双特异性 T 细胞激动抗体，选择性作用于 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群；免疫检查点治疗耐药实体瘤阶段： I/II期 START-001证据：A-（同行评审论文；早期、小样本研究） NIH 于 10月23日 报道该药首次人体研究结果。研究者称，在合适剂量下药物总体耐受性良好，多数既往免疫治疗耐药患者疾病进展停止，部分患者肿瘤缩小。论文已发表于期刊，但早期研究样本量、肿瘤类型异质性及缺乏对照限制了结论；目前更适合作为机制和临床开发信号，而非确立疗效。来源： NIH，2026年10月23日；PubMed 论文条目。National Institutes of Health (NIH)7. FDA 解除 ARD-101 临床暂停，但其 III 期疗效数据仍属探索性 适应症/阶段： Prader-Willi 综合征相关多食症；此前 III 期 HERO 研究提前终止证据：B（暂停解除为监管事实；疗效证据弱） Aardvark 于 10月22日 表示 FDA 已解除 ARD-101 的临床暂停；公司于10月23日披露已终止 HERO 研究及开放标签延长期的探索性数据。HERO 仅随机纳入计划人数中的67人，未完成原定90人入组，因此公司明确称疗效分析仅属探索性。暂停解除使后续开发有可能恢复，但公司仍需与 FDA 就新 III 期方案沟通，预计2027年恢复临床活动。来源： Aardvark，2026年10月22–23日。 安全与监管动态 本周值得关注的监管事项包括上述 Awiqli 与 talazoparib 适应症批准，以及 ARD-101 临床暂停解除。对于 ARD-101，暂停解除不代表此前 III 期疗效已获确认；现有研究提前终止，数据仅用于探索。此次检索未发现另有同等重要且可由监管机构或公司原始公告核实的重大药品安全事故或新增临床暂停。建议优先跟进Arcotatug tavatecan：  完整 III 期数据、毒性谱、亚洲以外人群适用性及日本申报计划。Awiqli：  儿科长期血糖控制、低血糖风险及上市后安全性。Talazoparib 联合 enzalutamide：  标签细节、基因亚组获益及真实世界应用。Sac-TMT：  TroFuse-005 的绝对 OS/PFS 获益、严重不良事件和后续监管路径。ZW209：  Ib 期剂量优化研究启动时间及首次人体活性信号。ARD-101：  新 III 期设计是否获 FDA 认可，以及重启研究的时间表。