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文｜瞭望财经 张曙霞 阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）是一种在沉默中剥夺记忆的疾病。当患者因记忆减退走进诊室时，大脑中的病理改变往往已悄然进行了15—20年。 《中国阿尔茨海默病报告2025》显示，我国现存AD及其他痴呆患病人数近1700万，占全球病例数近三成。随着老龄化进程加速，患病人数还将持续攀升。 疾病形势复杂，药物研发却异常艰难。过去数十年，AD领域新药研发失败率一度高达99.6%。有学者称其为“现代医学史上最持久、代价最高的药物开发”。罗氏、礼来、默沙东、渤健等跨国药企，都曾在AD药物研发上受挫。 但探索并未止步。随着β-淀粉样蛋白（Aβ）病理机制研究的深入，AD药物研发近年迎来关键突破。仑卡奈单抗（Lecanemab）、多奈单抗（Donanemab）两款靶向Aβ通路的疾病修饰治疗药物先后在全球主要市场获批，标志着AD治疗从单纯缓解症状向改变疾病进程迈进。 卫材公司是这一进程的重要推动者。仑卡奈单抗的全球开发与注册申请由卫材主导。从1983年启动AD药物研发至今，40多年间，AD药物研发经历了一轮又一轮失败，卫材是少数始终未离场的跨国药企之一。 围绕AD药物研发的难点与破局方向、仑卡奈单抗等创新药的临床应用及商业化、AD早筛和全病程生态建设等议题，瞭望财经采访了卫材中国总裁周洋。  在北京一家照护中心，工作人员陪同行动不便的老人出行活动。来源：瞭望财经 药物研发面临三个难点 瞭望财经：有研究显示，AD新药研发失败率一度高达99.6%。和肿瘤相比，AD药物研发的根本性难点是什么？ 周洋：99.6%这个数字，源于一项关于2002年至2012年间全球AD药物临床试验的分析：在413项临床试验中，244个候选化合物最终仅美金刚一款药物获批。近年来随着仑卡奈单抗、多奈单抗等药物陆续获批，这一失败率已不能完全反映当前实际，但它确实折射出AD药物研发的极高难度。 根本性的难点，我认为有三个。 第一，干预时机太晚。AD的病理改变在症状出现前约15—20年就已经开始，而绝大多数临床试验是在症状出现后才给药，治疗时机相对滞后。这好比房子已经大面积漏雨才去修补屋顶，效果自然有限。 第二，临床终点缺乏客观硬指标。肿瘤有客观缓解率、无疾病进展生存期、总生存期等硬终点，可通过影像学检测肿瘤的大小、直径变化来展现治疗价值，这些都是可量化的客观指标。但AD药物的疗效评估目前主要依赖阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-cog）、阿尔茨海默病协作研究日常生活活动量表（ADCS-ADL），主观性较强，不同的人评分可能产生差异。即便试验在统计学上呈现差异，患者是否存在临床改善仍不确定。 第三，神经元不可再生，治疗窗口极其有限。肿瘤治疗中，部分正常组织可以再生，患者愿意承受一定代价去换取获益。但AD不一样。神经元一旦死亡，便无法再生；疾病一旦越过某个阶段，病理进程就难以逆转，整体预后可能截然不同。这使得临床试验的容错空间极小，新药开发难度也更大。 瞭望财经：卫材为什么选择坚持推进AD药物研发？ 周洋：第一，我们秉持hhc（human health care，关心人类健康）的企业理念。AD领域仍存在巨大的未被满足的临床需求；叠加社会老龄化趋势，从满足临床需求的角度看，机会依然很多。 第二，卫材在神经科学领域有长期经营的积累。在中国市场，我们在神经科有较为成熟的产品线，在整个中枢神经系统领域有持续投入的耐心和体系。 第三，卫材在AD药物研发方面有丰富的经验沉淀。我们的积累不局限于单抗类药物，在20世纪80年代就启动了多奈哌齐（Donepezil）的研发。加上仑卡奈单抗靶向的是可溶性Aβ原纤维，我们对这一靶点非常有信心。 从对症治疗迈向对因治疗 瞭望财经：过去AD治疗主要靠对症药物，改善记忆和认知症状，但无法改变疾病进程。疾病修饰治疗药物通过干预AD的主要病理生理机制来改变疾病的自然进程，也因此被俗称为“对因治疗”。从对症治疗到对因治疗，这一转变是如何发生的？ 周洋：这一转变是精准医学的进步，跟肿瘤类似，肿瘤最早都是化疗，然后才开始分型，再到分子分型、基因分型。AD也是一样，从对症治疗走到对因治疗，对因里面再细分Aβ通路、tau蛋白通路、神经炎症通路。 有三个药物值得关注：阿杜那单抗（Aducanumab）虽争议很大，已于2024年全球撤市，但作为美国食品药品管理局（FDA）批准的首个靶向Aβ的药物，开启了疾病修饰治疗探索的先河。仑卡奈单抗和多奈单抗随后获批，进一步验证了靶向Aβ通路可以转化为临床获益。 我们主导的仑卡奈单抗全球Ⅲ期验证性临床试验（Clarity AD研究），关键突破在于以临床获益而非病理改变来评价AD药物。此前多个抗Aβ药物虽能清除斑块，却未在Ⅲ期证明临床获益。Clarity AD研究取得积极结果，为Aβ通路提供了关键临床验证。 瞭望财经：有研究显示，使用仑卡奈单抗治疗48个月时，有81.4%的患者维持在轻度AD或轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment, MCI）状态。这个数据意味着什么？ 周洋：48个月数据是我们在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的四年随访结果。81.4%的患者在4年内保持稳定，但这还不是终点，明年将公布5年数据。 这也说明AD是一种慢性病，应像高血压、糖尿病一样长期管理。 对患者和家庭而言，首先，评价维度从“量表分数”转向“时间”，临床获益更直观。过去看AD药物是否有效，主要关注简明精神状态检查（MMSE）评分提高几分；现在更关注能否把患者维持在早期阶段4年、5年甚至更久。 更重要的是，治疗有助于患者更长时间维持生活自理和社会角色。若不治疗，患者可能3—4年进入中期，需要照护；若病情稳定，患者仍可能生活自理，甚至照顾他人，将减轻家庭照护负担。 瞭望财经：卫材AD药物研发聚焦哪些方向？ 周洋：可概括为四个方向：不发生、延缓、遏制、修复。 第一，不发生。AD病理改变早于症状15—20年，治疗窗口前移是关键，越早发现、越早干预，效果可能越好。AHEAD 3-45研究是这一方向的代表，根据淀粉样蛋白PET的Centiloid值对人群分层，评估在临床前阶段干预能否延缓或阻止疾病发生。 第二，延缓。即患者已出现症状但仍处于MCI等早期阶段，通过疾病修饰治疗延缓进展。仑卡奈单抗目前就在这一阶段使用。 第三，遏制。tau蛋白异常过度磷酸化并扩散，是AD另一核心病理，与认知下降密切相关。卫材的抗tau抗体Etalanetug旨在与tau蛋白微管结合区域相结合，阻止tau病理成核与扩散。目前正在两项临床研究中评估其与仑卡奈单抗联用的效果。若联合方案得到验证，有望更有效遏制疾病进展。 第四，修复。我们也有产品处于I期临床研究阶段，探索神经功能修复或代偿的可能性，帮助患者维持在当前疾病阶段。 投资回升伴随多通路布局 瞭望财经：仑卡奈单抗、多奈单抗等药物成功上市后，行业对AD领域的投资信心有何变化？ 周洋：投资还是比较积极的。截至2026年1月，全球在研的AD药物有158个，正在开展的临床试验有192项，相比前期增长非常快。 从靶点分布看，以淀粉样蛋白为靶点的候选药物有28个，剩下的130个基本布局在各个通路上，比如tau蛋白、神经炎症、代谢和递送相关等。这里面也包括一部分老药新用的药物，而且占比不小。 最近AD相关药物的交易热度也比较高，一些跨国药企正在重新回归。 有行业报告指出，除肿瘤以外，接下来最热的一个赛道可能就是神经科学。神经科学领域，大家之前会集中在神经免疫、罕见病、神经退行性病变领域。但最近几年，从阿杜那单抗获批开始，到仑卡奈单抗、多奈单抗获批，Aβ通路从假说走向了药物验证。现在大家开始布局tau、布局神经炎症，觉得都非常有希望。 这个领域庞大的患者群体以及巨大的治疗空白，都是非常好的商业机会。 瞭望财经：目前业内AD药物研发的重心是什么？未来五年有哪些值得期待的突破？ 周洋：大致有三个方向。 一是递送。目前AD药物研发中，约30%—40%集中在递送和代谢方向，不少企业正聚焦“把药送进脑子里”。血脑屏障会阻碍药物入脑，目前抗体药物仅约0.1%—0.2%能穿过血脑屏障进入中枢神经系统，入脑浓度不足，疗效受限，毒性反应也更难避免。 二是人群前移。AD药物研发难，难在潜伏期很长。如果将来能够在临床前阶段，也就是在还没有症状、但已经确认存在风险的人群中筛选出目标人群，那就很有价值。 三是联合治疗。大的方向可能是Aβ联合tau，或者Aβ联合神经炎症的药物，不同机制之间互补，联合解决问题。 未来五年，预防性干预和联合治疗都值得期待。预防性干预方面，目前礼来、罗氏、卫材都在做临床研究，预计2028年有数据读出。如果结果积极，阿尔茨海默病就可能像心血管病一样，实现长期管理。 此外，诊断领域的突破也值得期待。目前诊断是限制AD治疗的一个很大的瓶颈。诊断和支付路径打通，早筛、早诊、早治这条链路才能跑得通。 瞭望财经：2025年9月，石药集团的仑卡奈单抗生物类似药获批临床，恒瑞医药、先声药业等企业也在布局AD创新药。如何评价中国本土企业AD药物研发的前景？ 周洋：本土企业在AD研发上的热情非常高，大家看好这个赛道，肯定是好事。 瞭望财经：如何看待仑卡奈单抗在中国可能面临的竞争？ 周洋：我觉得有三个方面的核心竞争力。 第一是中国人群证据链。仑卡奈单抗全球证据链比较完整，涵盖全球三期研究及中国真实世界研究。Clarity AD全球研究纳入患者约1800例；复旦大学附属华山医院牵头的多中心真实世界研究纳入超过1000例；天津市环湖医院牵头最新发表的多中心真实世界研究也纳入超过1000例。数据显示，中国人群使用仑卡奈单抗的疗效与全球研究结果一致，安全性优于全球数据，进一步夯实了证据链。 中国患者随访数据翔实多样。除常规临床评估外，中国学者探索多维度手段评估仑卡奈单抗疗效。据统计，中国医生在《脑》（Brain）、《阿尔茨海默病和痴呆症》（Alzheimer's & Dementia）等神经病学及AD研究领域顶尖期刊发表相关文章超过30篇。 第二是剂型领先。我们率先推出皮下注射剂型，仑卡奈单抗皮下自动注射笔于2026年9月在中国获批。考虑到大部分AD患者七八十岁，视力、专注力、稳定性都可能存在问题，部分患者自主注射时认知上也有困难，我们设计为全自动注射笔，操作非常简单。患者可在居家皮下注射与医院静脉输注之间便捷转换，无需频繁往返门诊，既减轻照护负担，也节省医疗资源。 第三是生态链。我们不仅做药物研究，还参与推动血液检测、影像诊断等相关研究，全链条布局较为完整。 有药还要找到早期患者 瞭望财经：卫材有一个比较特殊的规定，鼓励员工每年花1%的时间和患者在一起，核心是发现未被满足的临床需求。你最近一次和患者交流了解到哪些需求？ 周洋：我最近和患者交流，发现两个痛点比较突出。 第一，诊断困难。目前AD诊断需要通过Aβ-PET或脑脊液检测确定淀粉样蛋白是否阳性，这些检查基本集中在大城市的三级医院。有研究显示，目前我国早期AD就诊率为28.6%，MCI就诊率仅2.8%。到医院就诊的患者大部分为中重度，因为通常是有症状才就诊。但中重度患者缺乏特别有效的治疗手段，只能对症治疗；而疾病修饰治疗只适用于早期AD引起的MCI或轻度AD痴呆。能获益的早期患者不在医院，在医院的患者又过了最佳干预窗口，二者之间存在明显错位。有了药物却找不到适用的人，这是当前面临的突出挑战。 要解决这一问题，加强患者教育、提升疾病知晓率至关重要。如果不能把早期患者找出来，后面所有治疗手段的价值都会打折扣。 第二，治疗可及性有痛点。患者如果想用仑卡奈单抗，在费用负担、输注条件等方面仍受限制。  在近日举办的“逆龄脑计划”社区赋能行活动现场，一位老人正在参与拍灯益智互动游戏。来源：瞭望财经 瞭望财经：仑卡奈单抗2024年1月在中国获批，上市两年多以来，商业化表现是否符合预期？ 周洋：截至目前，仑卡奈单抗覆盖约200家医院。这一数字与能做脑部相关诊断的医院数量直接相关。 商业化表现整体符合预期。仑卡奈单抗上市前，AD治疗以对症为主，诊断依靠临床症状评估、影像学证据加量表结果。现在不同，必须要有病理学上的Aβ沉积证据，即通过脑脊液检测或Aβ-PET确定适用患者。 上市之初，诊断条件尚不完备。第一，Aβ-PET示踪剂当时尚未入院供应，医院端无法常规开展Aβ-PET检查，只能靠脑脊液诊断。后来示踪剂落地，但价格较高且需自费。加上PET检查费用，单次诊断费用超过1.5万元。 第三，能做脑部淀粉样蛋白沉积PET的医院很少。当时只有复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、北京天坛医院等头部国家级神经科学中心具备能力。我们在中华医学会核医学分会的指导下，联合GE医疗、西门子医疗等PET设备公司参与神经学组影像科医生培训项目。只有提升医生的诊断能力，才能把早期患者找出来。 第四，诊断检查是用药的前置条件，商业化表现取决于整个诊疗链路的完善程度。因此，我们在诊断环节投入了大量精力。 瞭望财经：这个药需要一直用吗？ 周洋：完成18个月初始治疗后，可转为每4周一次的维持给药方案，也可继续维持每两周一次。后续是否继续用药，取决于医生根据患者的治疗需求和经济能力来判断。我们有48个月的随访数据，显示持续治疗可维持临床获益。 瞭望财经：仑卡奈单抗年治疗费用18万—20万元，对不少患者来讲负担不轻。推动药物可及方面，有哪些进展？ 周洋：2025年12月，仑卡奈单抗进入了首版《商业健康保险创新药品目录》。 目前最主要的支付渠道还是惠民保。仑卡奈单抗已进入26个省区市惠民保的特定药品保障范围。不同城市、不同省份政策不太一样，具体取决于当地惠民保的筹资情况和赔付能力。 此外还有针对特定人群的专项保障，我们也在考虑设置一些患者关爱项目。 整体趋势是越来越好。从全自费，到陆续进入商业保险，再到惠民保，将来可能就是保险支付一点、企业让利一点、患者自付一点，共同解决支付问题。 构建全病程生态 瞭望财经：此前你负责的主要是成熟神经科学产品的商业化，现在主导AD创新药的推广和落地。最大的认知转变是什么？ 周洋：我来卫材的时候，管的是整个神经科学条线，布局比较广，包括周围神经病、眩晕、帕金森病、癫痫，那时候就有阿尔茨海默病药物多奈哌齐，商业化做得比较扎实。 癫痫、帕金森病这类疾病，诊疗路径相对明确，我们只要把产品介绍好，把产品的特征和区隔做好，就能做好商业化。但仑卡奈单抗不一样，刚上市时诊断路径不清晰，患者不知道在哪里，疾病修饰治疗在AD领域的理念也尚未建立，支付、随访等方面都存在很多问题。 所以不仅仅是药的问题，而是一个链路的问题。我们要做很多药厂以外的事情。 瞭望财经：《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》提出，到2030年接受老年人健康管理服务的人群认知功能初筛率达到80%以上。要实现这一目标，最迫切需要突破的是什么？ 周洋：初筛面临两个核心问题。 第一，工具和标准尚未统一。目前血液标志物检测是主要探索方向，但用什么标志物、用什么技术平台、用谁的试剂，尚无统一标准。工具必须可靠，这是筛查的前提。 第二，指南需要跟上。不同检测方法的临床性能并不一致，不能简单视为可相互替代。指南定了标准，技术选择才有依据。日前，中国科学技术大学附属第一医院施炯教授等团队在《科学通报》（Science Bulletin）发表研究，基于9种商业化血浆磷酸化tau217（p-tau217）检测的头对头比对结果，为不同检测平台的技术选择和阈值校准提供了循证依据。 简言之，用什么工具筛、按什么标准筛、筛出来的数据怎么解读，这些基础问题不解决，筛查就无从谈起。 瞭望财经：从患者需求层面看，AD的完整诊疗路径应该是什么样的？如何完善？ 周洋：先说理想中的路径。 筛查在社区完成。由社区卫生服务中心和乡镇卫生院承担，面向65岁以上老年人，采用标准量表或数字化工具。将来如果血液检测条件成熟，也可纳入。 筛查出的高风险人群，由上级医院通过血液标志物检测进行分层。将来如果能把痴呆筛查纳入老年人基本体检，会更便捷。但目前检测费用较高，难以纳入。随着检测规模增大，费用有望逐步下降。 检出阳性的人群，转诊至设有记忆门诊或认知专科门诊的医院，完成精准诊断。确诊后，启动规范化治疗。 治疗之后还有随访。目前随访由记忆门诊承担，主要监测影像和生物标志物。如果用疾病修饰治疗，需管理不良反应，由医生根据实际情况调整方案。将来部分随访也可由线上平台承接。 最后是照护。AD不管怎么治，还是会进展，终究会面临照料的问题。随着长期护理保险制度逐步完善，如果痴呆老年人的照护被纳入保障范围，有助于减轻家庭负担。 我们深刻体会到，AD诊疗需要整个生态体系协同，需要各方共同参与。筛查环节，如果用数字化工具，需要AI技术支撑。血检环节，需要血液检测企业参与。血检之后是PET，需要影像设备企业支持。诊断之后是治疗，不能只靠一两款药，要有持续迭代的产品。药物应用，支付是必须解决的问题。此外，失智照护不同于一般照护，专业能力能否跟上，照护费用如何覆盖，均需解决。这些问题都解决了，整个链条才算打通。 这条路需要有人去探索，我们愿意做先锋。

阿尔茨海默病（AD）是一个连续的过程：临床前阶段脑内已出现淀粉样蛋白沉积、但认知功能还正常；接着是轻度认知障碍（MCI）；再往后进入痴呆期，按程度分轻、中、重度。治疗上，近年进展集中在早期——抗淀粉样蛋白的单抗用于早期的患者；痴呆期主要用胆碱酯酶抑制剂与美金刚对症治疗；幻觉、妄想、激越这类精神行为症状另有专门药物在研。本期在招的 5 项研究正好沿这条线排开。 这 5 项有三处共同的门槛：一是认知量表要落在指定区间（MMSE 或 TICS-M、临床痴呆评定量表等，区间不同，差一点就进不了）；二是要有影像或生物标志物证据（淀粉样蛋白 PET、血浆或脑脊液标志物、脑 MRI），确诊为阿尔茨海默病而不是其他原因的痴呆；三是要有研究伙伴或固定看护者陪同——项目 1、4、5 都把这一条写进了入选标准，随访需要有人全程陪同。设计上 3 项是随机双盲，项目 3、4 是开放标签。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 临床前阿尔茨海默病、认知正常但有淀粉样蛋白病理 → 项目 1：多奈单抗注射液，III 期，18 省 30 家医院 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）、MMSE ≥24 → 项目 2：RP902 片，II 期，19 省 54 家医院 轻、中度阿尔茨海默病痴呆、能停用其他胆碱酯酶抑制剂 → 项目 3：琥珀八氢氨吖啶片，IV 期，9 省 17 家医院 轻中度痴呆、Aβ-PET 阳性、有固定看护者 → 项目 4：人脐带间充质干细胞注射液，I/IIa 期，北京 1 家医院 阿尔茨海默病相关精神行为症状（幻觉、妄想） → 项目 5：KarXT 胶囊，III 期，11 省 21 家医院 一、临床前与轻度认知障碍1 · 多奈单抗注射液 临床前阿尔茨海默病、认知功能完整的 55–80 岁人群 · III 期 · 19 省 在做什么 评估多奈单抗相比安慰剂对临床疾病进展的影响。研究对象是存在阿尔茨海默病认知和功能下降风险的中国人群。研究为随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究。 谁能报名 55 至 80 岁 简易认知筛查（TICS-M）评分表明认知功能完整（≥35 分）；临床痴呆评定量表总分（CDR-GS）为 0 分 血浆 P-tau 蛋白结果显示存在淀粉样蛋白病理 需有可靠的研究伙伴：能提供书面知情同意、与参与者经常接触、熟悉其总体功能与行为能力，并能完成方案规定的能力量表评估 筛选时经研究者判断具备足够的读写与视听能力，可完成神经心理学测试 哪些情况不适合 患有轻度认知障碍（MCI）、痴呆或其他可能影响认知功能的重大神经退行性疾病 患有研究者认为可能影响研究分析、或导致预期寿命 ≤5 年的严重或不稳定疾病（心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病等） 在其他研究中接受过针对淀粉样蛋白（Aβ）的主动或被动免疫治疗；目前正在使用或既往使用过治疗 MCI 或阿尔茨海默病的处方药 存在磁共振成像（MRI）检查的禁忌症（幽闭恐怖症，或体内有铁磁性植入物、心脏起搏器、支架、人工耳蜗等器械部件） 筛选时 MRI 中心阅片显示：淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）、4 处以上大脑微出血、1 处以上脑皮质表面铁沉积、任何脑内大出血（>1 cm）或重度脑白质病 在哪些省份 上海、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、广东、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖南、福建、贵州、重庆、陕西、青海 CTR20261290 ｜ 申办方：礼来苏州制药有限公司 2 · RP902 片 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）的 50–85 岁患者 · II 期 · 19 省 在做什么 评价 RP902 片治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的安全性和有效性。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究。 谁能报名 50 至 85 岁；初中毕业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试 符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024 年的轻度认知障碍核心临床诊断标准 简易精神状态评价量表（MMSE）评分 ≥24；临床痴呆评定量表总分（CDR-GS）=0.5，且记忆力评分 ≥0.5 汉密尔顿抑郁量表（17 项版）总分 ≤10 分；哈金斯基缺血量表总分 ≤4 分 哪些情况不适合 其他原因引起的痴呆；患有除阿尔茨海默病以外的神经系统疾病 乙肝表面抗原和／或核心抗体阳性且病毒 DNA 阳性；丙肝抗体阳性且病毒 RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性 存在活动性的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他研究者认为不适合参与研究的活动性感染 QTcF：男性 >450 ms、女性 >470 ms，或其他有临床意义、研究者认为不适合参与研究的异常心电图 筛选前 6 个月内存在严重或控制不佳的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统（阿尔茨海默病以外）疾病；筛选前 3 年内罹患恶性肿瘤（经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及原位癌除外） 在哪些省份 上海、云南、北京、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、福建、重庆、陕西 CTR20261318 ｜ 申办方：润佳（苏州）医药科技有限公司 二、轻中度痴呆期3 · 琥珀八氢氨吖啶片 轻、中度阿尔茨海默病痴呆患者（年龄不限） · IV 期 · 9 省 在做什么 评价琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和有效性。研究为 52 周、单臂、开放性、多中心 IV 期临床试验（所有参与者都接受该药治疗）。 谁能报名 年龄不限，性别不限 符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2011 年的很可能阿尔茨海默病所致痴呆的诊断标准 病情程度为轻、中度 育龄女性必须在筛选期做尿妊娠试验，结果须为阴性；因认知能力受限不能签署知情同意书时，由法定监护人签署 哪些情况不适合 存在异常实验室指标：谷丙或谷草转氨酶超过正常范围上限 2 倍，肌酐超过正常上限 1.2 倍 筛选时心电图检查提示心率 <55 次/分 不能停用其他已上市胆碱酯酶抑制剂者 妊娠或哺乳期妇女；对琥珀八氢氨吖啶及其辅料过敏者 在哪些省份 北京、四川、安徽、山东、江苏、河南、贵州、辽宁、黑龙江 CTR20263269 ｜ 申办方：长春华洋高科技有限公司、江苏神尔洋高科技有限公司 4 · 人脐带间充质干细胞注射液（BC-U001） 轻中度痴呆、Aβ-PET 阳性、有固定看护者的 55–85 岁患者 · I 期 · 1 省 在做什么 评估人脐带间充质干细胞注射液（BC-U001）单次给药治疗阿尔茨海默病痴呆的安全性和耐受性。研究为 I/IIa 期临床试验，开放标签、平行分组。 谁能报名 55 至 85 岁（含边界值），男性或女性 根据 2011 年 NIA-AA 诊断标准，定义为很可能的阿尔茨海默病痴呆；至少持续 1 年的认知和行为能力减退病史（至少包括记忆减退），且呈进行性减退趋势 痴呆程度为轻、中度：简易智力状态检查量表（MMSE）11–24 分（小学毕业文化程度者为 11–22 分）；临床痴呆评定量表（CDR）总评分为 1.0 或 2.0 分 通过 β 淀粉样蛋白正电子发射断层显像（Aβ-PET）证实 Aβ 阳性；脑 MRI 显示支持阿尔茨海默病的改变（内侧颞叶萎缩评级达标、白质病变 Fazekas 量表 ≤2 级） 签署知情同意书前至少 2 个月服用稳定剂量的阿尔茨海默病治疗药物（多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀等胆碱酯酶抑制剂，美金刚等）；至少有 1 名固定的成年看护者（同住，或每周看护 ≥3 天、每天 ≥2 小时，并陪同方案要求的所有随访） 哪些情况不适合 诊断为除阿尔茨海默病以外的痴呆相关中枢神经系统变性病（帕金森病、亨廷顿病、额颞叶痴呆、路易体痴呆等） 非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（血管性认知障碍、脑积水、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤等），或神经系统以外疾病导致的认知障碍与痴呆 签署知情同意书前 12 个月内存在不稳定、或研究者认为可能干扰研究评估的精神疾病病史（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄等） 签署知情同意书前一年内或筛选期间存在重大结构性脑病（大面积脑梗死、关键部位脑梗死、脑积水、脑肿瘤、多发性皮质下缺血性病变或中重度白质病变等），或半年内存在明确的脑梗死或脑出血病史 存在恶性肿瘤病史；严重的心、肺、肝、肾等器官功能障碍（纽约心脏病协会心功能分级 III 或 IV 级、近 3 个月内的新发心绞痛、筛选前 6 个月内曾发生急性心肌梗死等） 在哪些省份 北京 CTR20261500 ｜ 申办方：北京贝来生物科技有限公司、北京贝来药业有限公司 三、精神行为症状5 · KarXT 胶囊 阿尔茨海默病相关精神行为症状（幻觉、妄想）的 55–90 岁患者 · III 期 · 11 省 在做什么 根据神经精神量表-临床医生评定量表（NPI-C）中的幻觉和妄想评分，评价 KarXT 相较于安慰剂治疗阿尔茨海默病相关精神行为症状的有效性。研究为随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 III 期研究（ADEPT-4）。 谁能报名 55 至 90 岁（含），男性或女性 根据 2024 年修订版阿尔茨海默病诊断和分期标准（阿尔茨海默病协会工作组）诊断为阿尔茨海默病，并满足淀粉样蛋白病理的确认条件（既往淀粉样蛋白 PET、脑脊液或血浆标志物检测结果；无历史证据者在筛选期评估血浆生物标志物） 痴呆发作期间或之后做过脑部磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（5 年内完成），并排除了可能引起痴呆综合征的其他中枢神经系统疾病（大卒中、肿瘤、硬膜下血肿等） 筛选前在同一地点居住至少 4 周，并有意向在整个研究期间继续居住在该地；能自行运动（独立或借助辅助装置），并有一名已确定的照料者／研究伙伴 哪些情况不适合 精神病症状主要归因于引起痴呆的阿尔茨海默病以外的其他疾病（精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍，或具有精神病特征的情感障碍） 筛选前 12 个月内有重度抑郁症发作伴精神病特征病史；有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史 存在有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、消化、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病病史或体征（注：任何级别肝损害者均排除；按估算肾小球滤过率 ≤50 mL/min 的筛选临界值，存在显著重度肾损害者排除） 筛选前 12 个月内有缺血性卒中史，或存在任何出血性卒中证据 有脑淀粉样血管病、癫痫、中枢神经系统肿瘤病史、当前甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥；纽约心脏病学会 II 级或以上充血性心力衰竭、≥2 级心绞痛 在哪些省份 上海、云南、北京、四川、天津、广东、江苏、浙江、湖南、重庆、陕西 CTR20260255 ｜ 申办方：百时益医药研发（北京）有限公司 除上述 5 个项目外，平台上另有多项阿尔茨海默病研究在招，覆盖 tau 蛋白显像、其他抗淀粉样蛋白方案与对症治疗方向，可在小程序卡片中查看。 报名前要准备的病历资料 认知与功能评估资料：简易精神状态评价量表（MMSE）、临床痴呆评定量表（CDR）、简易认知筛查（TICS-M）等近期结果；以及病史——认知减退从什么时候开始、持续多久、是不是进行性加重。本期项目按量表分数分区收人，差一两分就可能进不了，报名前先看清每个项目的区间。 病理证据与影像：淀粉样蛋白 PET、脑脊液或血浆标志物（如 p-tau、Aβ42/40）结果；近期的脑 MRI 报告——项目 1、4、5 都据此排除脑微出血、淀粉样蛋白相关影像学异常与重度白质病变。 诊断与用药史：确诊依据（NIA-AA 标准）、是否用过胆碱酯酶抑制剂或美金刚、剂量与用了多久——项目 4 要求这两类药稳定使用 ≥2 个月，项目 3 要求能停用其他已上市的胆碱酯酶抑制剂。 看护者与研究伙伴：本期多数的硬性条件。项目 1 要求可靠的研究伙伴，项目 4 要求固定成年看护者（同住或每周看护 ≥3 天、每天 ≥2 小时，陪同全部随访），项目 5 要求一名已确定的照料者／研究伙伴。报名前先确认有人能全程陪同。 其他：血常规、肝肾功能、心电图（项目 2 查 QTcF）、感染筛查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）；育龄期女性的妊娠情况。 几个会反复出现的词 阿尔茨海默病（AD）的连续过程：临床前阶段（脑内已有淀粉样蛋白沉积、认知正常）→ 轻度认知障碍（MCI）→ 痴呆期（轻、中、重度）。本期项目分别面向这三个阶段。 MMSE（简易精神状态检查）：常用的认知筛查量表，满分 30 分，分数越低认知损害越重。项目 2 要求 ≥24 分，项目 4 要求 11–24 分。 CDR（临床痴呆评定量表）：医生结合患者与家属的访谈打分，0 分为正常、0.5 分为可疑痴呆、1 分及以上为痴呆。项目 1 要求 0 分，项目 2 要求 0.5 分，项目 4 要求 1.0 或 2.0 分。 TICS-M：一种可通过电话施测的认知筛查量表，本项目用它筛选认知功能完整者。 淀粉样蛋白与 tau：阿尔茨海默病的两种核心病理蛋白。淀粉样蛋白（Aβ）形成斑块，tau 蛋白形成神经原纤维缠结。本期多项通过 PET 或血液／脑脊液标志物确认这两种病理。 Aβ-PET 与 ARIA：Aβ-PET 是显示脑内淀粉样蛋白沉积的影像检查；ARIA 指淀粉样蛋白相关影像学异常（脑水肿或微出血），是抗淀粉样蛋白治疗的监测重点，项目 1 用它作为排除条件。 胆碱酯酶抑制剂与美金刚：目前用于阿尔茨海默病痴呆期的两类对症药物。项目 3 要求能停用其他已上市的胆碱酯酶抑制剂，项目 4 要求这类药稳定使用 ≥2 个月。 抗淀粉样蛋白单抗：针对脑内淀粉样蛋白的单克隆抗体类药物，用于早期患者，项目 1 的多奈单抗属于这一类。 精神行为症状：痴呆患者常出现的幻觉、妄想、激越、淡漠等表现，项目 5 专门针对其中的幻觉与妄想。 随机双盲与开放标签：双盲指患者和研究者都不知道用的是哪一种（本期项目 1、2、5 是双盲）；开放标签指分组公开（项目 3 是单臂研究、项目 4 是开放标签）。 报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国阿尔茨海默病临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击「申请入组评估」。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病和联系电话。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。认知障碍患者的报名可由家属或看护者代为填写。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。 试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。