A Single-center, Single-arm, Open-label Phase IIA Clinical Trial to Investigate Efficacy and Safety of Ritlecitinib (PF-06651600) in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria

The purpose of this research study is to see if a drug called ritlecitinib is safe and effective for treating chronic spontaneous urticaria (CSU). CSU is hives and itching lasting over six weeks. Ritlecitinib is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat another condition, but it is not approved for treating CSU. Participation is expected to last 20 weeks and include 7 clinic visits. This study will involve physical examinations, blood tests, looking at and taking pictures of participant's skin and hives, optional skin biopsies, and hearing tests. Eligible participants for this study will take ritlecitinib for 12 weeks and complete a daily diary about their skin and hives. The main risks of being in this study are side effects from ritlecitinib. Less than 1 in 10 people taking ritlecitinib experience diarrhea, acne, hives, rash, inflammation of hair follicles, dizziness, and increased blood levels of creatine phosphokinase (a muscle protein). Participants could also experience a rare but serious side effect, such as shingles, unusual infection, cancer, or blood clot. Benefits of participating in this study include a potential improvement in participant's condition and quality of life. Participating in this study may also help researchers develop new ways of helping future patients.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NCT07029828

/ Recruiting临床3期

A LONG-TERM, DOUBLE-BLIND EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB IN PARTICIPANTS WITH SEVERE ALOPECIA AREATA WHO PREVIOUSLY COMPLETED STUDIES B7981027 OR B7981031

The purpose of this clinical trial is to learn about long-term safety and long-term effects of the study medicine (called ritlecitinib) for the potential treatment of severe alopecia areata, a condition that causes hair loss.
This study is seeking participants who have:
* previously completed one of Pfizer's pediatric studies for Alopecia Areata (B7981027 or B7981031).
* at least 50% scalp hair loss due to alopecia areata (for participants enrolling from the study B7981031).
* received varicella vaccination (2 doses) or have been infected by varicella zoster virus before based on blood test reports.
All participants in this study will receive the study medicine (ritlecitinib). Participants who received ritlecitinib higher or lower doses in the parent Study B7981027 will continue receiving the same ritlecitinib dose in this trial.
Participants who received placebo in the parent Study B7981027 and all participants from parent Study B7981031 will receive either higher or lower dose of ritlecitinib in this trial.
The study medicine is a capsule that is taken by mouth. It is taken 1 time each day at home.
The study will help see if ritlecitinib is safe and effective. Participants will take part in this study for a duration of up to 3 years (36 months). During this time, they will have 17 study visits at the study clinic. The study team will also call participants once a month over the phone.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07152119

/ Not yet recruitingN/A

Korean Post Marketing Surveillance for Litfulo Capsule

The purpose of this observation study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Litfulo) for the potential treatment of Severe Alopecia Areata.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的临床结果

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100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的转化医学

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100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的专利（医药）

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185

项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的文献（医药）

2025-10-01·Arthritis & Rheumatology

Paradoxical Activation of Entheseal Myeloid Cells by JAK1 and Tyk2 Inhibitors via Interleukin‐10 Antagonism

Article

作者: McMillan, Tristan ; Borse, Vishal ; Macleod, Tom ; McDermott, Nicole ; Harland, Mark ; Giryes, Sami ; Wong, Chi ; Rao, Abhay ; McGonagle, Dennis ; Altaie, Ala ; Dunsmuir, Robert ; Bridgewood, Charlie ; Khan, Almas ; Loughenbury, Peter ; Abacar, Kerem

Objective:

JAK inhibition (JAKi) is effective in seronegative spondyloarthropathy (SpA) spectrum disorders, but Tyk2 inhibition failed in SpA spectrum ulcerative colitis, and tofacitinib showed minimal benefit in Crohn disease, which highlights the complex role for JAK/STAT signaling in different inflammatory processes. In this study, we investigated whether JAKi might paradoxically activate entheseal innate immunity and aimed to identify the key regulatory cytokines involved in this process.

Methods:

Spinal entheseal tissue was activated with Toll‐like receptor (TLR) agonists, including TLR4 and interleukin‐1 (IL‐1) family proteins, and entheseal T cells were activated with anti‐CD3/anti‐CD28 with IL‐23/IL‐1β. JAKi via upadacitinib (JAK1/JAK2), deucravacitinib (Tyk2), and ritlecitinib (JAK3) inhibition was evaluated using multiplex cytokine assays, intracellular flow, and bulk RNA sequencing (RNAseq) and cytokine blocking or stimulation.

Results:

Following interferon γ stimulation, JAK1 inhibition blocked STAT1 phosphorylation in entheseal cells and strongly blocked activated entheseal T cell tumor necrosis factor α (TNFα), IL‐17A, and IL‐17F production. The opposite effect was evident in entheseal myeloid cell with exaggerated TLR4 and other adjuvant‐mediated cytokine production including IL‐23 (~10‐fold increase; P < 0.001) or TNFα (~10‐fold increase; P < 0.0001). This myeloid effect was induced by upadacitinib and deucravacitinib but not ritlecitinib, suggesting IL‐10R JAK1/Tyk2 signaling. Bulk RNAseq showed a multifaceted impact of JAKi on myeloid activation with strong M1 type monocyte polarization under TLR4 stimulation and JAK1 inhibition confirmed by flow cytometry. Direct IL‐10 inhibition recapitulated inflammatory cytokine elevations and IL‐10R agonist largely, but not completely, rescued this phenotype.

Conclusion:

These findings help explain the emergent efficacy of Tyk2 blockade in SpA spectrum–related arthritis that is not IL‐10 dependent but indicates why such strategies may not be a panacea for SpA spectrum disorder–related intestinal inflammation.image

2025-10-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Ritlecitinib in alopecia areata: A multicenter retrospective real-world analysis

Article

作者: Zhou, Cheng ; Li, Xiangqian ; Zhang, Yujing ; Luo, Ying ; Li, Hongxia ; Zhang, Wenhan

2025-10-01·Dermatology and Therapy

Evaluating Current and Emergent JAK Inhibitors for Alopecia Areata: A Narrative Review

Review

作者: Englander, Hanna ; Gregoire, Samantha ; Sanchez, Katherine ; Ershadi, Sherry ; Biba, Ursula ; Mostaghimi, Arash ; Salloum, Lana

Alopecia areata (AA) is an autoimmune condition characterized by non-scarring hair loss on the scalp, face, and body, affecting approximately 2% of the global population. Current treatments, including topical corticosteroids, topical immunotherapies, and systemic immunosuppressants, often demonstrate inconsistent efficacy and raise concerns about long-term safety, emphasizing the need for safer and more effective therapies. Janus kinase (JAK) inhibitors have emerged as a promising treatment option, offering a targeted approach by addressing the immune-mediated mechanisms driving hair follicle destruction in AA. Recent clinical advances have led to FDA approval of three JAK inhibitors-baricitinib, ritlecitinib, and deuruxolitinib-based on pivotal trials showing significant hair regrowth. Baricitinib has demonstrated durable efficacy, with 35-40% of patients achieving a Severity of Alopecia Tool (SALT) score ≤ 20 at 36 weeks. Ritlecitinib similarly reported 23% of patients achieving a SALT score ≤ 20 at week 24. Deuruxolitinib has also shown efficacy with 31% of patients achieving a SALT score ≤ 20 at 24 weeks. Off-label use of JAK inhibitors like tofacitinib and ruxolitinib have also demonstrated efficacy in limited studies. This review aims to consolidate and summarize the latest clinical evidence and trial data on JAK inhibitors for AA, providing an up-to-date resource for clinicians and researchers to guide evidence-based management and optimize therapeutic outcomes.

262

项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的新闻（医药）

2025-09-19

·DrugAI

Chem. Sci. | DeepMetab：首个实现 CYP450 介导代谢端到端预测的图学习框架

DRUGAI 在药物研发领域，药物代谢预测始终是药代动力学研究的核心难题。一方面，酶促反应的机制复杂性让实验解析成本居高不下；另一方面，现有计算工具要么局限于单一预测任务，要么缺乏机制保真度与化学可解释性，难以满足临床前研究对代谢路径全面解析的需求。最近，中南大学药学院曹东升教授团队发表在《Chemical Science》上的一项研究提出了名为DeepMetab的深度图学习框架，首次实现了CYP450介导药物代谢的端到端预测，为解决这一痛点提供了突破性方案。药物代谢预测的行业痛点：从实验困境到计算工具局限药物代谢（即生物转化）是药物在体内被酶系统修饰的关键过程，其中肝脏中的细胞色素P450（CYP450）酶系承担了约75%的药物代谢任务，其介导的代谢产物不仅决定药物疗效，更可能引发肝毒性等严重不良反应——历史上约15%-30%的药物撤市案例与CYP450代谢产物相关，最典型的如1997年曲格列酮因CYP3A4介导的代谢产物引发肝衰竭而全球撤市。传统实验方法虽能精准解析代谢路径，但需消耗大量时间与资源，仅单次代谢产物鉴定就可能耗时数周；而现有计算工具又存在明显短板：数据驱动型工具（如MetaPredictor）虽能实现端到端预测，但忽略代谢路径等关键中间信息，且代谢位点（SOM）预测TOP-1准确率仅57.8%，还常生成无意义文本；机制驱动型工具（如GLORYx、BioTransformer3.0）虽能解析代谢机制，却局限于单一任务——要么仅预测代谢酶（如CypReact），要么仅定位代谢位点（如SMARTCyp3.0），无法覆盖“底物识别-位点定位-产物生成”全流程，且多依赖随机森林等传统机器学习模型，未能充分挖掘分子特征的深层关联。 DeepMetab的核心创新：多任务整合与机制化设计 DeepMetab的核心突破在于构建了“机制知情”的统一框架，将底物谱分析、代谢位点定位、代谢产物生成三大核心任务整合，同时通过多尺度特征融合与精准标注策略，解决了现有工具的碎片化与低可解释性问题。图1. 底物与代谢位点（SOM）数据集整理及代谢反应规则汇编工作流程。系统展示了底物数据集、SOM 数据集的构建流程，以及代谢反应规则的分类体系。在底物处理部分，图示了不同 CYP450 亚型对底物的代谢情况，并将每种分子的代谢酶信息编码为二进制向量；SOM 标注环节则通过原子级（AOM）与键级（BOM）双重标注，区分不同反应类型的代谢位点（如用 AOM 标注羟基化反应，用 BOM 标注脱烷基化反应），解决传统标注的歧义问题。反应规则部分以饼图呈现了四大类反应（氧化、还原、水解、脱卤）的分类及占比，且规则数量较现有工具 BioTransformer3.0 增加约 25%，整体流程确保了数据集的完整性与规则的机制一致性。其技术架构的创新点集中在三方面：一是双标注策略，针对不同反应类型采用原子级（AOM）与键级（BOM）双重标注——如羟基化反应标注单个原子，脱烷基化反应标注化学键，有效避免反应类型误分类（例如区分N-脱烷基化与C-羟基化，解决了GLORYx的常见误差）；二是多尺度特征融合，在图神经网络（GNN） backbone中融入量子化学描述符与拓扑描述符，既捕捉分子电子特性、空间构象等微观信息，又保留分子整体结构特征，较传统GNN模型提升了特征表征的全面性；三是专家知识库支撑，通过文献梳理构建了涵盖氧化、水解、还原、脱卤四大类15个子类的代谢反应规则库，规则数量较BioTransformer3.0增加25%，且通过最小最优标注原则减少多位点反应歧义，确保产物生成的机制一致性。图2. 底物分布与 SOM 数据集特征综合分析。从两个维度解析数据集特征：A 部分聚焦 SOM 训练数据集，a1 子图展示了 CYP450 介导的各类代谢反应占比，a2 子图呈现不同 CYP 亚型在代谢过程中的相对重要性，a3 子图则细化了反应类型的具体分类及占比（如羟基化反应占比最高，约为一半）；B 部分分析底物训练数据集，b1 子图对比了各 CYP 亚型的底物与非底物分子数量分布，揭示了数据集中的类别不平衡问题（如 CYP2A6、CYP2E1 的正负样本比不足 1:10），b2 子图通过饼图展示各 CYP 亚型的底物数量占比，其中 CYP3A4 占比 34%，凸显其在药物代谢中的核心地位。此外，配套的 UpSet 图还显示超半数分子可被多种酶代谢，为多任务学习策略提供了数据支撑。在模型训练层面，DeepMetab采用多任务学习策略，针对9种主要CYP亚型（CYP1A2、CYP2A6等）共享特征表示与学习参数，同时通过损失加权策略解决数据不平衡问题——例如CYP2A6等“小众”亚型的正负样本比不足1:10，模型通过权重调整提升对稀缺样本的学习能力，最终实现各亚型预测性能的均衡提升。图3. DeepMetab 工作流程。完整呈现了 DeepMetab 从输入到输出的全流程：输入模块将分子 SMILES 格式转换为包含多尺度特征的分子图；底物模块通过图神经网络（GNN）预测分子可被哪些 CYP450 亚型代谢；SOM 模块基于底物模块的预测结果，调用对应亚型的模型，通过 AOM 与 BOM 双模型定位具体代谢位点；规则模块匹配预构建的代谢反应规则库，根据代谢位点生成相应代谢产物；输出模块整合所有结果，系统输出预测的代谢酶、代谢位点、代谢产物及评分指标，形成端到端的代谢预测闭环，清晰展示了各模块间的协同作用。性能验证：从数据集优势到临床药物验证为确保模型可靠性，研究团队构建了目前领域内规模领先的数据集：底物数据集涵盖3800余个化合物，覆盖9种CYP亚型，其中阳性样本来自实验验证数据，阴性样本整合现有工具数据集与DrugBank数据库；代谢位点数据集包含874个底物的近1500个反应，较现有EBoMD数据集增加约1/3，且通过双标注策略确保数据准确性。在性能评估中，DeepMetab展现出显著优势：在底物预测任务中，多任务模型较单任务模型在AUC、准确率（ACC）等指标上均有提升，且五折交叉验证的方差降低一个数量级，稳定性大幅增强；在代谢位点预测任务中，针对9种CYP亚型的TOP-2准确率均超现有工具，其中CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4等主要亚型的AUC分别达0.92、0.93、0.94，即使数据稀缺的CYP2E1，多任务学习也使其AUC提升4%；在产物生成任务中，模型能精准匹配代谢位点与反应规则，生成的产物结构与实验结果高度一致。 DeepMetab 性能评估。通过多组对比实验验证模型性能：A 子图对比多任务与单任务模型在 SOM 预测中的五折交叉验证结果，橙色（多任务）较绿色（单任务）在 ACC、AUC、Jaccard 等指标上均有 2-3% 提升，且方差更低，PRC-A 指标提升约 5%，深色柱体（优化数据分割）进一步验证了数据均衡对性能的增益；B 子图通过不同蓝色深度展示逐步整合特征的效果，从仅含基础特征到加入原子级、分子级特征，模型性能逐步提升，证明多尺度特征融合的必要性；C 子图为 SOM 预测的 ROC 与 PRC 曲线，多任务模型曲线下面积（AUC）显著大于单任务模型；D 子图与 E 子图则对应底物预测任务，同样证明多任务模型在准确率与稳定性上的优势，其中 D 子图显示多任务模型方差较单任务降低一个数量级。更关键的是临床验证环节：研究团队对18种2020-2024年FDA批准的新药（如莫博替尼、利特昔替尼）进行预测，结果显示其代谢位点TOP-2准确率达100%，14种药物的主要代谢产物（TOP-1）预测准确，且成功识别出CYP3A4、CYP2D6等主要代谢酶（预测分数0.81-1.00），甚至精准预测了CYP2C8介导的英格拉替尼代谢（分数0.74），部分未纳入训练集的实验验证产物也被准确捕获，充分证明其泛化能力。 2020-2024 年 FDA 批准口服药物的 DeepMetab 预测流程。展示了 DeepMetab 对 18 种近期 FDA 批准新药的代谢预测全流程：图示中明确标注了每种药物的预测代谢酶及对应评分（如 CYP3A4、CYP2D6 评分 0.81-1.00，CYP2C8 介导的英格拉替尼代谢评分 0.74），用浅色高亮标记预测的代谢位点，同时注明预测概率与所用代谢反应规则类型（如脱烷基化、羟基化）。结果显示，14 种药物的主要代谢产物（TOP-1）预测准确（准确率 78%），剩余 4 种（莫博替尼、利特昔替尼等）的正确产物为 TOP-2，整体 TOP-2 准确率 100%。该图不仅验证了模型对新结构药物的泛化能力，也为临床前代谢研究提供了清晰的预测结果呈现范式。可解释性与临床价值：从特征可视化到药物研发应用 DeepMetab的另一重要价值在于高可解释性——通过t-SNE可视化隐藏层特征，研究发现模型能像专家一样识别分子关键特性：芳香族碳的邻对位原子因易发生酚羟基化而呈现高代谢活性，α-碳受相邻-SO₂基团影响会降低代谢活性，季氮原子因无氢原子而难以氧化，这些特征与实验观测完全一致，证明模型并非“黑箱”，而是能学习到符合化学原理的代谢规律。在临床应用场景中，DeepMetab已展现出明确价值：例如预测胺碘酮的代谢路径时，模型准确识别CYP2C8/CYP3A4为介导酶，定位N-脱乙基位点并生成肝毒性代谢产物DEA（与Shohei等人的实验结果一致）；预测可待因代谢时，不仅捕获CYP2D6介导的活性产物吗啡，还成功预测CYP3A4介导的无活性产物去甲可待因（未纳入训练集）。这些案例表明，DeepMetab能为药物安全性评估提供精准指导——早期识别毒性代谢产物，减少后期研发失败风险；同时为药物结构优化提供方向，例如通过修饰高风险代谢位点提升药物安全性。未来展望与局限尽管DeepMetab已实现显著突破，仍存在可拓展方向：一是数据集需进一步扩大化学空间覆盖，纳入更多罕见代谢反应类型，提升对结构新颖药物的预测能力；二是需整合II相代谢路径（如葡萄糖醛酸化），完善体内代谢全流程预测；三是未来可开发Web界面，降低使用门槛，推动计算工具在药企与科研机构的普及。总体而言，DeepMetab通过“多任务整合-机制化设计-高可解释性”的创新路径，填补了药物代谢全流程预测的技术空白，其端到端预测能力与临床验证表现，为临床前药物代谢研究提供了高效工具，有望缩短药物研发周期，降低研发成本，推动药物代谢研究从“实验驱动”向“计算-实验协同”转型。若要深入了解，可访问项目GitHub仓库（https://github.com/YilingZhou/DeepMetab）获取源代码与训练模型，或阅读原文（文章中还有非常丰富的实验图表这里没有展示）。参考资料论文：DeepMetab: a comprehensive and mechanistically informed graph learning framework for end-to-end drug metabolism prediction 链接：https://doi.org/10.1039/D5SC04631A代码：https://github.com/YilingZhou/DeepMetab

突破性疗法

2025-09-17

·药明康德

致敬时代 | 可恢复80%头发生长！多款新药令这类脱发患者重获新生

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。两千年前的脱发问题两千多年前，古希腊医学典籍中记录了一个奇特的词汇——“Alopekia”。它源自“狐狸”（alopex）一词，因为古人注意到狐狸在换毛或因病时，皮毛会呈现一片片脱落的现象。奇怪的是，人类也会出现类似的情况：在头顶的部分区域，原本浓密的头发突然消失，留下边界清晰的秃斑。这种突如其来的局部脱发，比头发逐渐稀疏或发际线上移更令人费解，Alopekia也顺势被用于描述这一奇特的脱发现象。时光流转至19世纪，皮肤病学逐渐成为一门独立学科，这种脱发症状也有了一个更为精准的名字——“Alopecia areata”（斑秃）。但名称的确立并没有立即带来真相。科学界曾提出过许多猜测：有学者怀疑这种症状与神经系统失调相关，有人认为是营养不良导致，还有人将其归因于感染。然而，所有这些解释都只是擦过谜团的边缘，却始终未能触及核心。直到20世纪末，随着毛囊生物学与免疫学研究的深入，斑秃的真相才逐渐浮现。科学家发现，在毛发的生长期，毛囊会进入一种特殊的“免疫豁免”（immune privilege）状态，不会被自身的免疫系统攻击。正因如此，毛囊才能在免疫反应活跃的皮肤环境中安然无恙地培育出新发丝。然而，在斑秃患者的身体里，这道“免疫屏障”失效了。大量CD8⁺ T细胞异常聚集在毛囊周围，释放干扰素-γ（IFN-γ）等炎性因子，引发猛烈的免疫攻击。毛囊的生长周期被迫中止，最终导致典型的脱发斑。至此，科学界发现了斑秃与自身免疫的内在联系。而在对免疫通路的进一步发掘中，治疗斑秃的线索也终于出现了。 “双面”信号带来转折 20世纪90年代初，科学家在研究细胞因子信号通路时，注意到一类新的酪氨酸激酶家族，并将其命名为Janus kinase（JAK）。“Janus”一词取自古罗马的双面神雅努斯（Janus），因为JAK分子上含有两个几乎相同的对称激酶结构域，分别承担着催化活性和调节功能。随后，研究者陆续发现了JAK家族的4位成员：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK激酶被激活后，会磷酸化下游的STAT蛋白，使其二聚化并进入细胞核，调控特定基因的转录。 JAK-STAT通路的揭示，为免疫应答、造血调控以及炎症反应等关键生命过程提供了解释，也打开了治疗自身免疫性疾病的大门。JAK-STAT通路介导的多种细胞因子，参与了类风湿关节炎、炎症性肠病、银屑病等疾病的病理过程。2012年，靶向JAK1/3通路的tofacitinib（商品名Xeljanz）获美国FDA批准，用于治疗类风湿关节炎，这也是首个应用于自身免疫性疾病的口服小分子JAK抑制剂。随着相关临床试验的开展，研究人员发现了一个神奇的现象：一些因其他疾病（如骨髓纤维化或类风湿关节炎）服用JAK抑制剂的患者，毛发出人意料地再生了。治疗斑秃的思路浮出了水面，但这个故事仍在等待它的主角。吹响斑秃攻克“号角” 2014年，Brett King博士在耶鲁大学医学院担任皮肤病理学的助理教授。这位长期研究和治疗各类皮肤病症的学者，遇到了一位特殊的患者。这位年轻的患者因银屑病而就医，但与此同时他的头上有多处脱发造成的光秃区域，眉毛、睫毛、面部毛发也有着不同程度的脱落。银屑病和斑秃都是自身免疫性疾病，在King博士看来，这位患者的两种症状或许有着相同的根源。当时，tofacitinib刚获批用于另一种自身免疫性疾病——类风湿关节炎的治疗不久。King博士阅读到JAK抑制剂缓解斑秃小鼠症状的文献后，产生了一个大胆的想法：尽管tofacitinib的适应症不包含银屑病与斑秃，但考虑到类似的致病机制，眼前的这位患者没准也能从中受益。患者接受了King博士的建议，而当他持续使用tofacitinib一段时间后，奇迹出现了。他的斑秃区域开始重新长出头发，身上的毛发生长也在恢复。用药8个月时，他的头发已与正常人无异。此外，他身上的银屑病症状也有一定的改善。这一治疗结果不仅令King博士感到惊讶，也激励了更多受斑秃折磨的患者。图片来源：123RF “许多斑秃患者对此非常感兴趣，想要参与其中，”King博士回忆道，“但也有一些研究者觉得我疯了，竟然在斑秃患者身上使用适应症不匹配的药物。”随着研究结果的传播，更多患者迫不及待地朝King博士的邮箱发送邮件，介绍自己的经历并咨询能否获得帮助。这些故事更加坚定了King博士的选择，在最初的成功案例后，他与合作者开展多项临床试验，进一步检验了tofacitinib和另一款获批的JAK抑制剂ruxolitinib治疗斑秃的效果。试验结果超出了King博士的预期，不过随着更多研究的开展，用药剂量大以及停药后复发的问题开始显现。 King博士想要帮助这些患者，但他仍需等待一个契机。彼时，礼来（Eli Lilly and Company）与Incyte公司正在合作研发一种新型JAK1/2抑制剂baricitinib。2018年，baricitinib（商品名Olumiant）获FDA批准上市，用于治疗对治疗应答不足的中重度类风湿关节炎患者。礼来的研究人员注意到了King博士的研究成果，他们对baricitinib治疗斑秃的潜力产生了兴趣。他们找到King博士，双方一拍即合，King博士成为了该项目的研发顾问，在礼来的资助下通过大型随机试验探索baricitinib治疗斑秃的疗效。结果令人欣喜，2022年3月公布的3期临床试验结果显示，36周治疗后，大约三分之一接受剂量为4 mg的baricitinib治疗的患者头皮毛发覆盖面积超过80%。同时，约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。3个月后，FDA宣布，批准口服JAK抑制剂baricitinib（商品名Olumiant）治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。让青少年患者受益无独有偶，辉瑞（Pfizer）的研究人员同样与King博士取得了联系。他们研发的一款双靶点JAK3/TEC候选分子能特异性地与JAK3蛋白的一个独特位点结合，对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度选择性。他们很快意识到，这款研发之初瞄准类风湿和炎症性肠病的分子，或许也能在斑秃领域大展拳脚。在King博士看来，这是一件极其有利于斑秃患者的事情，因此他爽快地答应了与辉瑞合作挖掘出这款分子的潜能，这也在之后带来了一款全新的斑秃治疗药物ritlecitinib。在ritlecitinib的研发过程中，合作团队注意到斑秃对青少年群体带来的伤害尤为严重。这部分群体心智尚未完全成熟，很可能因同龄人歧视而落下长期心理创伤。因此，他们希望药物能惠及这些青少年群体。在临床2b/3期试验ALLEGRO中，研究团队招募了718例头皮毛发脱落至少50%的患者来评估ritlecitinib的疗效和安全性，其中包括100多名12-17岁之间的青少年患者。在这项关键性研究中，23%接受ritlecitinib治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上，而此数值在安慰剂组仅为1.6%。更为关键的是，青少年和成人使用ritlecitinib的疗效和安全性一致。基于这一数据，2023年6月，FDA批准双激酶抑制剂ritlecitinib（商品名Litfulo）上市，作为一天一次口服疗法，治疗12岁以上严重斑秃患者。这是FDA首次批准用于重度斑秃青少年的治疗药物。随后更多好消息传来，2024年7月，FDA批准Sun Pharma公司的口服JAK1/2选择性抑制剂deuruxolitinib（商品名Leqselvi）上市，用于治疗成人重度斑秃，为斑秃患者带来更多治疗选择。 CRDMO助力更多新药问世从baricitinib到ritlecitinib再到deuruxolitinib，这些突破性疗法的问世丰富了斑秃的临床用药。如今，JAK抑制剂已成为治疗斑秃的经典靶点，与此同时更多创新靶点陆续涌现，更多样的分子管线也进入临床开发阶段，未来有望为斑秃患者群体带来更多治疗选择。例如，OX40单抗IMG-007在重度斑秃患者的2a期试验中展现出剂量依赖性的持续疗效；靶向IL-7Rα的bempikibart于今年4月获得FDA快速通道资格，用于治疗斑秃；艾伯维（AbbVie）的JAK1抑制剂upadacitinib正在开展斑秃3期研究，近期陆续公布的两项关键性研究均展现出亮眼结果。这些进展的背后，凝聚着科学家们、医药企业和创新药生态圈的智慧与汗水。从tofacitinib的试验起步，斑秃治疗的灵感源自其他类型的自身免疫性疾病，同时近年来斑秃治疗的创新变革，也是整个自身免疫性疾病领域取得突破的一个缩影。作为全球医药创新的赋能者，药明康德多年来凭借独特的一体化、端到端的CRDMO模式，为全球创新合作伙伴提供从研究（R）、开发（D）、到商业化生产（M）的全流程服务，并在包括斑秃在内的自身免疫性疾病靶向疗法治疗领域助力多款新药的研发。例如，药明康德生物学平台的自身免疫性疾病和炎症性疾病平台提供了一系列与神经系统疾病、呼吸系统疾病、关节炎、皮肤病、胃肠道疾病和局部炎症相关的炎症临床前模型，助力各类自身免疫性疾病新药的研发。我们相信，随着全球科研力量的持续投入和创新技术的不断突破，更多安全有效的创新疗法将为全球斑秃患者带来更加丰富的治疗选择。参考资料： [1] FDA approves alopecia areata treatment with roots at Yale. Retrieved September 11, 2025 from https://news.yale.edu/2022/06/13/fda-approves-alopecia-areata-treatment-roots-yale?utm_source=chatgpt.com [2] American Academy of Dermatology names Brett King ‘Patient Care Hero’ Retrieved September 11, 2025 from https://news.yale.edu/2022/04/26/american-academy-dermatology-names-brett-king-patient-care-hero [3] Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. NEJM (2022). DOI: 10.1056/NEJMoa2110343 [4] Pratt, C., King, L., Messenger, A. et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers 3, 17011 (2017). https://doi.org/10.1038/nrdp.2017.11 [5] Pfizer’s Ritlecitinib Stops Alopecia Areata In Its Tracks. Retrieved September 11, 2025 from https://www.biospace.com/pfizer-trial-meets-efficacy-endpoint-for-potential-alopecia-areata-therapy 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

免疫疗法

2025-09-14

·信狐药迅

上海津曼特1类安尼妥单抗、智翔金泰1类泰利奇拜单抗提交上市申请|新受理（9.8-9.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.8-9.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安尼妥单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSS2500093 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500091 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500092 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501005 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500986 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500985 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500984 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 AP-L1898胶囊苏州君境生物医药科技有限公司 1 CXHL2500988 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JXHS2500097 Insulin Efsitora Alfa 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSS2500123 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500125 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500124 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 椒七止痛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司 1.1 CXZS2500038 开心散国药集团中联药业有限公司 3.1 CXZS2500037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB14924

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	美国	Pfizer Inc.	2023-06-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非节段型白癜风	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	墨西哥	Pfizer Inc.	2022-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04006457 (ALLEGRO \| ALLEGRO-LT, CTgov)	临床3期	斑秃	1,052	Ritlecitinib (Main Study: Ritlecitinib 200 mg/ 50 mg QD (de Novo Participants))	鹽窪齋廠夢夢窪鹹窪淵 = 鑰壓範鬱醖襯構憲鏇鏇窪顧遞簾糧鑰繭願餘淵 (獵鑰構艱衊鑰糧顧觸範, 壓鹹願憲範衊鹹膚範醖 ~ 選淵糧積網艱餘遞製糧) 更多	-	2025-08-14
				Ritlecitinib (Main Study: Ritlecitinib 50 mg QD (Roll-over Participants))	鹽窪齋廠夢夢窪鹹窪淵 = 餘鏇窪構獵鏇遞醖鏇鹹窪顧遞簾糧鑰繭願餘淵 (獵鑰構艱衊鑰糧顧觸範, 廠網繭餘艱製鏇淵築鏇 ~ 蓋襯壓鏇醖夢鹹餘窪鹽) 更多
NCT06172348 (CTgov)	临床1期	白癜风	12	Ritlecitinib (Ritlecitinib 100 mg Oral Solution (Fasted))	選廠鏇網醖遞觸願觸簾(齋鹹鑰衊憲鑰鏇餘衊鬱) = 糧廠醖製窪顧製艱齋遞願積襯構願憲鹽窪淵窪 (選網鏇餘淵網糧醖夢網, 24) 更多	-	2025-04-10
				MR1+Ritlecitinib (Ritlecitinib 100 mg MR1 Capsule (Fasted))	選廠鏇網醖遞觸願觸簾(齋鹹鑰衊憲鑰鏇餘衊鬱) = 鹽遞構築壓構蓋糧積憲願積襯構願憲鹽窪淵窪 (選網鏇餘淵網糧醖夢網, 25) 更多
ALLEGRO (Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床2/3期	斑秃	191	Ritlecitinib 50 mg	積夢範艱遞夢簾製憲鏇(積鑰襯艱廠齋鑰淵衊淵) = 襯壓顧觸積齋艱夢膚範衊淵願憲夢選齋憲蓋範 (繭鏇選觸網遞蓋構齋選 ) 更多	积极	2025-02-17
NCT05650333 (Phase 1, Pubmed \| Pediatr Dermatol)	临床1期	斑秃	-	Ritlecitinib 20 mg	齋積築醖齋顧簾艱選蓋(顧衊衊選鹹積衊範製膚) = 築衊鏇遞憲醖艱夢製積廠廠醖衊選餘齋膚範膚 (選糧醖構膚憲鬱窪簾鏇 ) 更多	积极	2025-02-09
NCT04006457 (ALLEGRO, Pubmed \| Br J Dermatol)	临床2/3期	斑秃	-	Ritlecitinib 50mg dailyRitlecitinib 50mg daily	遞襯願鹽鬱餘廠糧憲構(構艱觸願衊鹹願糧簾夢) = 廠襯範廠衊積製醖鹽獵願夢膚鹹顧簾觸衊繭廠 (獵鑰鹽積遞廠艱遞鹽蓋, 61.0/46.8 ~ 50.9) 更多	积极	2025-01-24
				Ritlecitinib 200mg/50mg dailyRitlecitinib 200mg/50mg daily	遞襯願鹽鬱餘廠糧憲構(構艱觸願衊鹹願糧簾夢) = 遞鬱繭鏇餘簾製衊鹽鹹願夢膚鹹顧簾觸衊繭廠 (獵鑰鹽積遞廠艱遞鹽蓋, 62.7/43.2 ~ 51.7) 更多
NCT04006457 (ALLEGRO-LT, Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床3期	斑秃	449	Ritlecitinib 200mg loading dose followed by 50mg daily	餘選願製襯繭鹹糧鬱築(築範獵壓構鬱餘鏇廠齋) = occurred in six patients 製鹹夢壓衊窪遞窪鑰築 (積鏇網選觸醖衊獵膚壓 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT03395184 (CTgov)	临床2期	克罗恩病	244	Placebo (Induction Period: Placebo QD)	淵窪獵鏇鹹淵網廠築蓋 = 襯鹽積構淵艱網鬱糧壓憲壓顧遞廠網淵鑰構糧 (夢簾繭構遞觸廠築願範, 夢醖廠簾窪鹹醖構遞廠 ~ 獵艱鹹鏇糧窪獵襯憲觸) 更多	-	2024-10-30
				Ritlecitinib (Induction Period: Ritlecitinib 200 mg/50 mg QD)	淵窪獵鏇鹹淵網廠築蓋 = 鹽廠簾觸構鹽選顧衊鑰憲壓顧遞廠網淵鑰構糧 (夢簾繭構遞觸廠築願範, 獵衊築選觸壓襯願淵艱 ~ 繭顧夢餘齋獵鬱製蓋襯) 更多
NCT03732807 (ALLEGRO, Pubmed \| Am J Clin Dermatol)	临床2/3期	斑秃	718	Ritlecitinib 50 mg	淵壓築蓋壓醖選蓋鏇範(網夢廠遞鹽齋廠膚繭夢) = 範襯夢艱醖淵繭夢醖顧鬱襯遞鬱鏇顧範襯壓遞 (齋淵願選鹹構觸製築築 )	积极	2024-10-23
				Ritlecitinib 30 mg	淵壓築蓋壓醖選蓋鏇範(網夢廠遞鹽齋廠膚繭夢) = 壓襯蓋製醖廠膚艱襯範鬱襯遞鬱鏇顧範襯壓遞 (齋淵願選鹹構觸製築築 )
NCT05650333 (Phase 1, CTgov)	临床1期	斑秃	15	Ritlecitinib 20 mg	夢廠觸糧選糧蓋憲衊憲(糧顧壓餘醖壓壓築鏇廠) = 衊簾蓋憲憲鬱選鏇襯範遞壓遞鹹繭積夢廠蓋網 (遞鹹淵鏇鹽築選顧壓鬱, 30) 更多	-	2024-10-08
NCT03732807 \| NCT04006457 (EADV2024)	临床2/3期	斑秃	191	利特昔替尼	餘夢繭觸築顧遞齋鹽壓(鹹糧餘簾蓋餘築網築遞) = 壓鹽齋蓋製艱窪簾衊鑰鬱構築鬱築衊鏇願醖襯 (窪築願範繭夢積齋築廠 ) 更多	积极	2024-09-25