A Randomized Phase II, Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Autogene Cevumeran Plus Nivolumab Versus Nivolumab as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC.
In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomization in either autogene cevumeran + nivolumab or the saline + nivolumab arm.

开始日期2024-12-09

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

[+1]

CTIS2023-509023-40-00

/ Recruiting临床2期

A RANDOMIZED PHASE II, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF AUTOGENE CEVUMERAN PLUS NIVOLUMAB VERSUS NIVOLUMAB AS ADJUVANT THERAPY IN PATIENTS WITH HIGH-RISK MUSCLE- INVASIVE UROTHELIAL CARCINOMA - BO45230

开始日期2024-10-03

申办/合作机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

NCT05968326

/ Recruiting临床2期

A Phase II, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Adjuvant Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab and mFOLFIRINOX Versus mFOLFIRINOX Alone in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of adjuvant autogene cevumeran plus atezolizumab and modified leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX alone in participants with resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have not received prior systemic anti-cancer treatment for PDAC and have no evidence of disease after surgery.

开始日期2023-10-18

申办/合作机构

Genentech, Inc.

[+1]

100 项与 Autogene cevumeran 相关的临床结果

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100 项与 Autogene cevumeran 相关的转化医学

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100 项与 Autogene cevumeran 相关的专利（医药）

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项与 Autogene cevumeran 相关的文献（医药）

2025-03-27·Nature

RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer

Article

作者: Rhee, Ina ; Sugarman, Ryan ; Varghese, Anna M ; Sahin, Ugur ; Kingham, T Peter ; Guasp, Pablo ; D'Angelica, Michael I ; Epstein, Andrew S ; Milighetti, Martina ; Lyudovyk, Olga ; Amisaki, Masataka ; O'Reilly, Eileen M ; Wei, Alice C ; Mellman, Ira ; Elhanati, Yuval ; Gönen, Mithat ; Greenbaum, Benjamin D ; Reiche, Charlotte ; Park, Wungki ; Lihm, Jayon ; Wolchok, Jedd D ; Ceglia, Nicholas ; Odgerel, Zagaa ; Jarnagin, William R ; Payne, George ; Desai, Avni ; Momtaz, Parisa ; Patterson, Erin ; Türeci, Özlem ; Merghoub, Taha ; Cheng, Charlotte ; Derhovanessian, Evelyna ; Rojas, Luis A ; Müller, Felicitas ; Zebboudj, Abderezak ; Won, Elizabeth ; Pang, Nan ; Bruno, Emmanuel M ; Yadav, Mahesh ; Basturk, Olca ; Zhang, Siqi Linsey ; Soares, Kevin C ; Manning, Luisa ; Ohmoto, Akihiro ; Balachandran, Vinod P ; Drebin, Jeffrey ; Sethna, Zachary

A fundamental challenge for cancer vaccines is to generate long-lived functional T cells that are specific for tumour antigens. Here we find that mRNA-lipoplex vaccines against somatic mutation-derived neoantigens may solve this challenge in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), a lethal cancer with few mutations. At an extended 3.2-year median follow-up from a phase 1 trial of surgery, atezolizumab (PD-L1 inhibitory antibody), autogene cevumeran¹ (individualized neoantigen vaccine with backbone-optimized uridine mRNA-lipoplex nanoparticles) and modified (m) FOLFIRINOX (chemotherapy) in patients with PDAC, we find that responders with vaccine-induced T cells (n = 8) have prolonged recurrence-free survival (RFS; median not reached) compared with non-responders without vaccine-induced T cells (n = 8; median RFS 13.4 months; P = 0.007). In responders, autogene cevumeran induces CD8⁺ T cell clones with an average estimated lifespan of 7.7 years (range 1.5 to roughly 100 years), with approximately 20% of clones having latent multi-decade lifespans that may outlive hosts. Eighty-six percent of clones per patient persist at substantial frequencies approximately 3 years post-vaccination, including clones with high avidity to PDAC neoepitopes. Using PhenoTrack, a novel computational strategy to trace single T cell phenotypes, we uncover that vaccine-induced clones are undetectable in pre-vaccination tissues, and assume a cytotoxic, tissue-resident memory-like T cell state up to three years post-vaccination with preserved neoantigen-specific effector function. Two responders recurred and evidenced fewer vaccine-induced T cells. Furthermore, recurrent PDACs were pruned of vaccine-targeted cancer clones. Thus, in PDAC, autogene cevumeran induces de novo CD8⁺ T cells with multiyear longevity, substantial magnitude and durable effector functions that may delay PDAC recurrence. Adjuvant mRNA-lipoplex neoantigen vaccines may thus solve a pivotal obstacle for cancer vaccination.

2025-01-01·NATURE MEDICINE

Autogene cevumeran with or without atezolizumab in advanced solid tumors: a phase 1 trial

Article

作者: Tadmor, Arbel D ; Fisher, George A ; Kröner, Christoph ; Aljumaily, Raid ; Cortini, Andrea ; Müller, Felicitas ; Paruzynski, Anna ; Maurus, Daniel ; Sullivan, Ryan J ; Rittmeyer, Achim ; Zhang, Jingbin ; Robert, Alberto ; Siu, Lillian L ; Gort, Eelke ; Schmidt, Marcus ; Vormehr, Mathias ; Friedman, Claire F ; Godehardt, Eva ; Manning, Luisa ; Kuhn, Andreas N ; Schuler, Martin ; Rhee, Ina ; Diekmann, Jan ; Lo, Amy A ; Qi, Ting ; Petry, Chris ; Karydis, Ioannis ; Jaeger, Dirk ; Laurie, Scott A ; Jerusalem, Guy ; Mellman, Ira ; Omokoko, Tana ; Löwer, Martin ; Schartner, Jill M ; Mancuso, Michael R ; Sabado, Rachel L ; Galvao, Vladimir ; Balmanoukian, Ani S ; Yachnin, Jeffrey ; Rao, Gautham K ; Lopez, Juanita ; Türeci, Özlem ; Leidner, Rom S ; Kim, Leesun ; LoRusso, Patricia ; Burris, Howard A ; Yadav, Mahesh ; Muller, Lars ; Jork, Anette ; Blake, Jonathon ; Derhovanessian, Evelyna ; Ott, Patrick A ; Dirix, Luc ; Hennig, Oliver ; Twomey, Patrick ; Leveque, Vincent J P ; Becker, Dirk ; Braiteh, Fadi ; Gordon, Michael ; Lörks, Verena ; Sahin, Ugur ; Brachtendorf, Sebastian ; Delamarre, Lélia ; Low, Donald W ; Camidge, D Ross ; Lang, Maren ; Zhu, Jiawen ; Powles, Thomas ; Albrecht, Christian ; Wallrapp, Christine ; Hawner, Christine ; Melero, Ignacio ; Wong, Kit Man ; Rottey, Sylvie ; Fong, Lawrence ; Steeghs, Neeltje ; Henick, Brian S ; Schiza, Aglaia ; Fine, Gregg D ; Darwish, Martine

Abstract:

Effective targeting of somatic cancer mutations to enhance the efficacy of cancer immunotherapy requires an individualized approach. Autogene cevumeran is a uridine messenger RNA lipoplex-based individualized neoantigen-specific immunotherapy designed from tumor-specific somatic mutation data obtained from tumor tissue of each individual patient to stimulate T cell responses against up to 20 neoantigens. This ongoing phase 1 study evaluated autogene cevumeran as monotherapy (n = 30) and in combination with atezolizumab (n = 183) in pretreated patients with advanced solid tumors. The primary objective was safety and tolerability; exploratory objectives included evaluation of pharmacokinetics, pharmacodynamics, preliminary antitumor activity and immunogenicity. Non-prespecified interim analysis showed that autogene cevumeran was well tolerated and elicited poly-epitopic neoantigen-specific responses, encompassing CD4+ and/or CD8+ T cells, in 71% of patients, most of them undetectable at baseline. Responses were detectable up to 23 months after treatment initiation. CD8+ T cells specific for several neoantigens constituted a median of 7.3% of circulating CD8+ T cells, reaching up to 23% in some patients. Autogene cevumeran-induced T cells were found within tumor lesions constituting up to 7.2% of tumor-infiltrating T cells. Clinical activity was observed, including one objective response in monotherapy dose escalation and in two patients with disease characteristics unfavorable for response to immunotherapy treated in combination with atezolizumab. These findings support the continued development of autogene cevumeran in earlier treatment lines. ClinicalTrials.gov registration: NCT03289962.

2023-07-07·Cancer discovery

Personalized mRNA Vaccine Immunogenic against PDAC

Communications

Abstract:

BioNTech's personalized mRNA vaccine, autogene cevumeran, elicited neoantigen-specific T cells in eight of 16 patients with surgically resected pancreatic ductal adenocarcinoma, leading to T-cell expansion in the bloodstream and delays in disease recurrence, according to phase I trial data. A randomized follow-up study is planned.

172

项与 Autogene cevumeran 相关的新闻（医药）

2025-05-18

·生物制品圈

mRNA 免疫疗法：纳米载体如何撬动癌症治疗新革命？

摘要：mRNA 免疫疗法凭借其快速表达、可编程性和安全性，在癌症治疗中展现出巨大潜力。本文综述了基于纳米载体的 mRNA 递送系统在癌症免疫治疗中的前沿进展，涵盖细胞因子与抗体递送、癌症疫苗、CAR-T 细胞疗法及肿瘤微环境重塑等领域。重点探讨脂质纳米颗粒（LNP）、聚合物纳米颗粒（PNP）等载体的优化策略，及其在临床前和临床试验中的应用成效，同时分析当前挑战与未来趋势，为推动 mRNA 免疫疗法的临床转化提供insights。一、mRNA 免疫疗法：从实验室到临床的跨越mRNA 技术通过胞内蛋白质瞬时表达规避了传统 DNA 疗法的基因组整合风险，成为癌症免疫治疗的核心方向。例如，新冠 mRNA 疫苗的成功验证了其快速响应能力，而在癌症领域，mRNA 可编码肿瘤抗原、细胞因子、抗体等，激活全身免疫反应。当前挑战包括体内稳定性差、靶向递送效率低和免疫原性调控，而纳米载体（如 LNP、PNP）的创新成为突破关键（图1）。二、纳米载体：mRNA 递送的 “精准导航器”2.1 脂质纳米颗粒（LNP）：临床主流平台LNP 通过离子化脂质与 mRNA 静电结合，在生理 pH 下保持中性，避免免疫识别，酸性内体环境触发释放。例如，Moderna 的 mRNA-4157 疫苗采用 LNP 递送个性化新抗原，在黑色素瘤临床试验中显著延长患者无复发生存期（表1）。靶向修饰（如甘露糖受体配体）可增强树突状细胞（DC）摄取，提升抗原呈递效率（图2）。2.2 聚合物纳米颗粒（PNP）：多功能潜力PNP 通过可降解聚合物（如聚 β- 氨基酯）实现pH 响应性释放，降低毒性。例如，靶向 CD3 的 PNP 可在体内直接重编程 T 细胞为 CAR-T 细胞，无需体外培养，简化流程（表 3）。此外，PNP 可共递送 mRNA 与化疗药物，如紫杉醇偶联脂质纳米颗粒协同 p53 mRNA，在三阴性乳腺癌模型中显著抑制肿瘤生长（图5）。2.3 其他创新载体细胞外囊泡（EVs）：源自成纤维细胞的 EVs 经 CD71 抗体修饰后，可穿越血脑屏障递送 IFN-γ mRNA，用于胶质母细胞瘤治疗（图3）。病毒样颗粒（VLP）：模拟病毒结构的 VLP 结合 mRNA，通过靶向 DC 表面受体（如 Sindbis 病毒糖蛋白），在淋巴瘤模型中诱导强烈 CD8+ T 细胞反应。三、核心应用场景：从免疫激活到精准杀伤3.1 细胞因子与抗体递送：重塑免疫微环境mRNA 编码的 IL-12、IFN-γ 等细胞因子通过瘤内注射可逆转免疫抑制微环境。例如，LNP 递送 IL-12 mRNA 在小鼠模型中诱导肿瘤浸润 CD8+ T 细胞增加 3 倍，并协同 PD-1 抑制剂实现肿瘤完全消退（表1）。此外，mRNA 编码的双特异性抗体（如 CD3×CLDN6）可拉近 T 细胞与肿瘤细胞距离，在实体瘤中触发定向杀伤（图 2）。3.2 癌症疫苗：个性化与高效化新抗原疫苗：基于肿瘤突变谱设计的 mRNA 疫苗（如 BioNTech 的 BNT122）可激活多克隆 T 细胞反应，在胰腺癌患者中诱导显著的 CD4+/CD8+ T 细胞应答（表2）。DC 靶向疫苗：甘露糖修饰的 LNP 递送 OVA 抗原 mRNA，在淋巴结中富集 DC，使抗原呈递效率提升 5 倍，显著抑制黑色素瘤转移（图3）。3.3 CAR-T 细胞疗法：从体外到体内的革新传统 CAR-T 需体外改造 T 细胞，成本高昂且耗时长。LNP 递送 CAR mRNA 可体内直接重编程 T 细胞，如 CD3 靶向 LNP 在小鼠中单次注射即可生成 CAR-T 细胞，清除 B 细胞淋巴瘤（表 3）。此外，mRNA 瞬时表达特性避免了长期毒性，为 “现货型” CAR-T 提供可能。3.4 肿瘤微环境（TME）重塑：逆转免疫沙漠mRNA 可编码促凋亡蛋白（如 TRAIL）或 TME 调节剂（如 PTEN），直接诱导肿瘤细胞死亡并激活免疫原性细胞死亡（ICD）。例如，LNP 递送 TRAIL mRNA 联合 Losartan（TME 正常化药物）在结肠癌模型中，使肿瘤浸润 CD4+/CD8+ T 细胞比例提升 40%，并减少髓源性抑制细胞（MDSC）浸润（图5）。此外，Gasdermin mRNA 诱导的焦亡可释放损伤相关分子模式（DAMP），将 “冷肿瘤” 转化为 “热肿瘤”，增强 PD-1 抑制剂疗效（图5）。四、临床挑战与未来突破4.1 当前瓶颈靶向递送局限：肝靶向仍是默认路径，肺、脑等组织递送效率不足。例如，LNP 在肝内的积累导致全身给药时肝毒性风险（表4）。免疫原性调控：未修饰 mRNA 可能激活 TLR3/7/8，引发炎症因子风暴；PEG 化 LNP 可能诱导抗 PEG 抗体，加速清除（表4）。生产与冷链：mRNA 稳定性差，需 - 70℃储存，限制全球可及性。4.2 创新方向智能化载体设计：AI 驱动的脂质筛选（如 AlphaFold 预测脂质 - mRNA 相互作用）可优化 LNP 配方，例如 C14-4 脂质通过增强内体逃逸，使 CAR-T 细胞生成效率提升 2 倍（表3）。无佐剂递送：利用 mRNA 自身免疫原性激活 STING 通路，如环状 RNA（cRNA）通过稳定结构减少外源佐剂依赖，在肺癌模型中诱导更强 CD8+ T 细胞记忆反应（图4）。联合治疗策略：mRNA 与化疗、放疗结合，例如 mPTEN@NP 恢复抑癌基因功能，同时通过 DAMP 释放增强放疗诱导的免疫原性（图5）。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

免疫疗法信使RNA细胞疗法疫苗

2025-05-15

·药时空

首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起

2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA技术奠基人卡塔琳·考里科与德鲁·韦斯曼，标志着这一技术正式进入医学革命的中心，而mRNA癌症疫苗的崛起，正将这一革命推向癌症治疗的核心战场——通过激活人体自身免疫系统精准清除癌细胞，这一技术不仅颠覆了传统疗法的“广谱杀伤”模式，更为胶质母细胞瘤、黑色素瘤等难治性肿瘤患者带来了延长生存期、降低复发风险的全新希望。自mRNA新冠疫苗成功以来，该技术迅速向肿瘤领域延伸，Moderna、BioNTech等国际巨头领跑，国内企业如云顶新耀、嘉晨西海、艾博生物、瑞宏迪医药等亦迎头赶上。| 国际巨头Moderna、BioNTech领跑目前全球尚无mRNA肿瘤疫苗获批上市，但管线进展迅速，Moderna、BioNTech 在 mRNA 肿瘤疫苗领域保持领先。Moderna的个体化疫苗mRNA-4157（V940）已进入Ⅲ期临床，mRNA-4157（V940）属于一种mRNA个体化新抗原疗法，由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA组成，其所针对的新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成，可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。此前 Moderna 透露，这款癌症疫苗预计将于 2027 年上市，有望成为首款上市的 mRNA 肿瘤疫苗。此前已经被FDA授予“突破性治疗指定”，并被欧洲药品管理局授予“优先药物（PRIME）计划”，针对适应证为黑色素瘤和非小细胞肺癌。BioNTech 在肿瘤疫苗开发领域势头也格外强劲。依托其自有的两个独立 mRNA 肿瘤疫苗平台 iNeST 与 FixVac，BioNTech 在研管线数量位居三大巨头榜首，有近 7 款在研产品，多数处于 1 期/2 期临床试验阶段。其中，BNT122 是其和罗氏旗下基因泰克联合开发的一款个性化新抗原 mRNA 疫苗，能编码超过 20 种不同的特异性新抗原。 | 中国力量快速崛起随着mRNA肿瘤疫苗的发展，以云顶新耀、嘉晨西海、艾博生物为代表的国内企业正快速崛起。年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来里程碑事件：• 1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作；• 3月6日，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药；• 3月10日，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001临床试验申请获CDE受理：• 3月下旬，星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药；3月24日，云顶新耀通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准。国内mRNA肿瘤疫苗主要在研企业（数据来源：公开资料）此外，瑞宏迪医药的HRXG-K-1939针对实体瘤和的IIT研究已启动，初步数据值得期待；康方生物mRNA疫苗临床启动，探索与双抗联用的协同效应，则有望填补国内空白。结语随着Moderna、BioNTech等巨头的产品临近上市，以及中国企业的强势突围，全球mRNA肿瘤疫苗的“黄金时代”已拉开序幕。未来5-10年，mRNA疫苗还有望与CAR-T、基因编辑等技术融合，推动癌症治疗从“延缓死亡”向“功能性治愈”跨越。来源：医麦客、药创新、同写意、新浪医药识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床1期疫苗信使RNA快速通道临床3期

2025-04-18

·今日头条

全面盘点：结直肠癌国内外六大治疗性疫苗，开启肠癌治疗新纪元

结直肠癌是全球第三大最常见的癌症，而在我国，形势更为严峻—— 发病率直逼恶性肿瘤榜单亚军，死亡率也高居第四，且发病数据仍在不断攀升，让无数家庭笼罩在阴霾之下！但医学探索永不停步，随着新型靶向药物、CAR-T 细胞疗法、癌症疫苗等尖端技术相继 “破土而出”，一场足以颠覆结直肠癌治疗格局的 “精准抗癌革命”，正以雷霆万钧之势席卷而来！全球肿瘤医生网小编再次为大家精心梳理一份在结直肠癌治疗领域成果卓越的几款癌症疫苗，为广大癌友点亮生命新希望！在与结直肠癌的斗争中，每一款创新疗法都是刺破黑暗的“利刃”，每一次技术突破都是点亮生命的 “曙光”！一、结直肠癌六大治疗性疫苗全汇总，解锁结直肠癌精准治疗密码（一）WT1/MUC1-DC：晚期十二指肠癌患者恶性腹水消除，肿瘤52个月未进展 WT1/MUC1-DC是一款WT1和MUC1肽脉冲树突状细胞，全球知名医学杂志《Cureus》曾报道过一个令人瞩目的案例。一位处于IV期（T3N2M1）的十二指肠癌患者，并伴恶性腹水及远端淋巴结转移。在接受WT1/MUC1-DC+CAT联合治疗后，奇迹发生了：恶性腹水迅速消退，原发病灶、转移性淋巴结持续缩小，腹膜播散在CT影像中几乎消失。更令人欣喜的是，肿瘤长达52个月（约4.3年）未出现进展。 ▼该患者DC联合CAT治疗前腹部CT ▼该患者DC联合CAT治疗后腹部CT ▲图源“Cureus”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）ELI-002疫苗：KRAS阳性结直肠癌/胰腺癌中位总生存超16个月 ELI-002是一款由美国研发的治疗性癌症疫苗，专攻KRAS突变阳性实体瘤，尤其适用于结直肠癌（52%患者携带该突变）和胰腺导管腺癌（93%患者携带该突变）。这款疫苗由两大核心成分组成：AMP-CpG（一种特有的免疫激活剂）、AMP-mKRAS-肽（一种经修饰的KRAS突变肽，相当于“信号塔”，可引导机体免疫系统，追踪并摧毁携带KRAS突变的癌细胞）。 1期AMPLIFY-201临床试验（NCT05726864）数据令人振奋：25例入组患者自首剂接种起，中位总生存期（OS）达16.33个月（详见下图）。治疗6个月后，23例可评估患者中， 77%的肿瘤标志物显著下降，更有 6例实现完全缓解（CR），意味着体内癌细胞被彻底清除。 ▲图源“nature medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）cevumeran（新抗原mRNA疫苗）：助直肠癌患者达完全缓解 cevumeran（BNT122、RO7198457）是一款突破性的个体化新抗原mRNA疫苗，可编码20余种特异性肿瘤新抗原。其创新之处在于，通过分析患者肿瘤组织的特异性体细胞突变数据，量身定制疫苗序列，精准激活机体针对多种新抗原的T细胞免疫应答，有效降低肿瘤复发风险，显著延长患者生存周期。 1期GO39733临床试验（NCT03289962）数据令人振奋：在晚期实体瘤治疗中，一位直肠癌患者（21号）经该疫苗治疗后数据亮眼。该患者确诊为微卫星稳定且PD-L1低表达的直肠癌，经过两线治疗后，肺部仍存在1.1cm的靶病灶与非靶病灶。然而，在接受cevumeran联合阿替利珠单抗治疗后，竟奇迹般实现完全缓解（CR），且这一缓解状态持续长达8.2个月。截至临床数据统计时，该患者已成功生存超40.7个月（3年有余），为晚期癌症治疗领域提供了极具价值的成功典范。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）APCEDEN（自体DC疫苗）：实体瘤中位总生存达356天 APCEDEN是一款获批上市的自体树突状（DC）细胞疫苗。2017年，印度食品药品监督管理局批准其用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌和卵巢癌等难治性恶性实体瘤。该疫苗的获批依据源于两项研究：2014年的单组开放标签研究，以及2017年的回顾性分析。数据显示：接受APCEDEN治疗的患者中位生存期（OS）达356天，较对照组的157天显著延长199天。在首次评估即达到免疫相关客观反应的患者中，无事件生存期（EFS）更是长达439天。不过，现有临床证据仍不足以支撑其获得更多国家或地区的监管批准。（五）GRANITE（个性化新抗原癌症疫苗）：高危结直肠癌的进展/死亡风险降低48%！ GRANITE（GRT-C901/GRT-R902）作为个性化新抗原癌症疫苗，在一线转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）治疗领域传来捷报。其2/3期临床研究（NCT05141721）第2期数据显示，该疫苗显著改善患者无进展生存期（PFS）。截至2024年3月8日的分析结果令人振奋：与对照组相比，GRANITE治疗使全体患者疾病进展或死亡风险降低18% （HR=0.82，95%CI：0.34-1.67）；在高危患者群体（超90%伴肝转移）中，风险更是大幅下降48% （HR=0.52，95%CI：0.15-1.38）。此外，GRANITE组中位无进展生存期（PFS）达11.57个月（95%CI：7.36-NA），远超对照组的7.06个月（95%CI：2.04-NA），为MSS-CRC治疗提供了极具潜力的新方案。 ▲图源“OneLive”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除二、小编寄语过去十年，结直肠癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的抗癌新药/新技术正在研发中，更多的结直肠癌患者获得更长的生存期！三、参考资料 [1]Yagawa Y,et al.Peritoneal Dissemination and Malignant Ascites in Duodenal Cancer Successfully Treated With Adoptive Cell Therapy Using WT1-and MUC1-Pulsed Dendritic Cells and Activated T Cells With No Adverse Effects: A Case Report[J]. Cureus, 2024, 16(11). https://www.cureus.com/articles/308954-peritoneal-dissemination-and-malignant-ascites-in-duodenal-cancer-successfully-treated-with-adoptive-cell-therapy-using-wt1--and-muc1-pulsed-dendritic-cells-and-activated-t-cells-with-no-adverse-effects-a-case-report#!/ [2]Pant S,et al.Lymph-node-targeted, mKRAS-specific amphiphile vaccine in pancreatic and colorectal cancer: the phase 1 AMPLIFY-201 trial[J].Nature medicine,2024:1-12. https://www.nature.com/articles/s41591-023-02760-3 [3]Lopez J,et al.Autogene cevumeran with or without atezolizumab in advanced solid tumors: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03334-7 本文为全球肿瘤医生网原创，默认授权禁止转载。

疫苗信使RNA免疫疗法临床1期细胞疗法

100 项与 Autogene cevumeran 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	美国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	美国	BioNTech SE	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	阿根廷	BioNTech SE	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	阿根廷	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	澳大利亚	BioNTech SE	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	比利时	BioNTech SE	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	比利时	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	加拿大	BioNTech SE	2024-12-09
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床2期	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-12-09

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04161755 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	-	Autogene cevumeran	鹹艱夢繭蓋齋鏇衊遞艱(顧獵憲製衊鑰積夢窪夢) = 憲衊醖鏇遞蓋願觸廠餘淵範衊蓋醖製廠鹹顧願 (憲構積膚鬱鏇繭膚鹹餘, 1.5 ~ 100) 更多	积极	2025-02-21
				未接受疫苗	顧繭壓築鬱淵築襯選範(鏇醖構淵繭獵鹹鑰願齋) = 膚繭築窪網積簾構製齋網窪淵鹹築築鑰齋淵艱 (餘窪艱襯網築醖簾憲艱 )
NCT03289962 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	213	Autogene cevumeran	夢製衊壓蓋積廠遞顧醖(鹹遞觸遞繭築蓋艱壓艱) = autogene cevumeran was well tolerated. 憲選醖餘糧鏇鹽淵繭壓 (選醖鑰鑰獵遞襯膚積遞 ) 更多	积极	2025-01-06
				Autogene cevumeran + atezolizumab
NCT04161755 (NEWS) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	16	BNT122	簾膚襯鑰醖糧簾遞醖顧(壓夢膚築淵簾鹽醖鏇膚) = 膚鏇遞簾網憲獵構糧範構壓積壓網製淵淵淵網 (窪構築鏇網積範繭淵廠 ) 更多	积极	2024-04-07
NCT04161755 (AACR2024) 人工标引	临床1期	胰腺癌	16	autogene cevumeran+atezolizumab+mFOLFIRINOX (Responders)	鹹夢網顧簾壓壓構膚遞(築醖築廠鬱蓋艱壓範鑰) = 窪衊醖壓鹽鏇憲鏇簾膚醖廠構遞壓構襯鹹衊膚 (願簾觸鹹壓範窪觸糧鹽 )	积极	2024-04-07
				autogene cevumeran+atezolizumab+mFOLFIRINOX (Non-responders)	鹹夢網顧簾壓壓構膚遞(築醖築廠鬱蓋艱壓範鑰) = 簾鬱夢襯構憲選製選構醖廠構遞壓構襯鹹衊膚 (願簾觸鹹壓範窪觸糧鹽 )
NCT04161755 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	19	mFOLFIRINOX+atezolizumab+autogene cevumeran	鑰選壓廠鑰簾艱願顧選(構選衊糧鏇觸築製製鹹) = n=1/16 (6%) developed a vaccine-related Gr3 fever and hypertension. 窪餘憲膚窪夢網繭網鹽 (鏇鬱顧糧壓糧憲鏇醖壓 )	积极	2022-06-02
				mFOLFIRINOX+atezolizumab+autogene cevumeran (vaccine responders)
NCT03289962 (AACR 12020 \| AACR 22020) 人工标引	临床1期	实体瘤	29	RO7198457	鏇顧築蓋鏇簾範構糧窪(鬱窪膚鹽簾鏇艱齋憲齋) = infusion related reaction (IRR)/cytokine release syndrome (CRS), fatigue, nausea, and diarrhea 鏇艱餘淵顧衊淵簾積餘 (範蓋糧簾獵膚願壓顧觸 ) 更多	积极	2020-08-15
AACR2020	临床1期	实体瘤	132	RO7198457 + Atezolizumab	鏇範鏇蓋夢餘廠窪淵醖(鑰壓積鬱選醖鹹顧襯蓋) = Seven patients (5%) discontinued treatment due to AEs related to study drugs 鹹艱艱簾淵膚選淵窪蓋 (簾範願夢獵遞醖蓋鹽範 ) 更多	积极	2020-08-15