Sapropterin Dihydrochloride

MindMaze said the changes should “simplify the organization,” while also cutting its cost base by around one-third. \n Digital therapeutics specialist MindMaze Therapeutics is selling off a pipeline program while also removing all non-neurology legacy operations from its recent merger with Relief Therapeutics.Back in March, MindMaze unveiled U.S. expansion plans alongside evaluating strategic alternatives for parts of its business. This came after the Swiss-based medtech was born via the merger of Relief Therapeutics and NeuroX to create and sell new digital treatments for neurological diseases late last year.  Now, we know what those “strategic alternatives” are. On June 2, the company said in a statement that it would sell the U.S. and Canadian rights to RLF-OD032, a form of sapropterin dihydrochloride being trialed in phenylketonuria, a rare genetic metabolic disorder.It gets $3 million upfront for the deal and royalties on future sales. MindMaze is also seeking the “disposal of all remaining non-neurology legacy operations acquired through the business combination with Relief Therapeutics,” according to the release, as it looks to cement its core focus in neurology.  This should “simplify the organization,” the company said, while also cutting its cost base by around one-third. It did not say how many staffers would be impacted by these changes.The company’s brain technology platform taps software, sensors and telehealth across clinic and home settings in treatment areas including stroke, Parkinson’s disease and at-risk aging. Meanwhile, MindMaze is also looking to move into multiple sclerosis, spinal cord injury, traumatic brain injury and Alzheimer’s disease.The company currently markets several CE-marked digital neurotherapeutics in Europe, including Izar for hand rehabilitation, MindPod for immersive therapy and MindMotion GO for gamified rehab.

摘要：             创新药获批上市 恒瑞医药：鲁兹诺雷钠片获批上市 诺思兰德：塞多明基注射液获批上市 津曼特生物：安尼妥单抗注射液获批上市 新药获批上市 同仁堂：孙公司同仁堂国药获得香港中成药注册证明书 丽珠医药：重组人促卵泡激素注射液获药品注册证 新药临床试验 卫光生物：拟用于血友病B的人凝血因子Ⅸ收到药物临床试验批准 康芝药业：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）获临床试验批准 恒瑞医药：拟用于B 细胞恶性肿瘤的HRS-1635 片获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于多发性骨髓瘤的注射用SHR-5421获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于6 月-5 岁儿童特应性皮炎的SHR-1819 注射液获药物临床试验批准 海思科：创新药HSK44459 乳膏两项新增适应症获批药物临床试验批准 长春高新：GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申请获批准 长春高新：GenSci145 片境外生产药品注册临床试验申请获批准长春高新：拟用于重症肌无力的注射用GenSci136 境外生产药品注册临床试验获批 报告分享： 《处方药网络零售合规指南》（2026年） 书籍介绍：How Healthcare Dies: and How Hope Brings It Back to Life 有问题，问星光智能体！ 人类基地：AI当老板开咖啡馆，一个月亏1.6万：最该失业的，可能不是打工人 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药获批上市 ~ 恒瑞医药：鲁兹诺雷钠片获批上市 近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 诺思兰德：塞多明基注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 津曼特生物：安尼妥单抗注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 ~ 新药获批上市 ~ 同仁堂：孙公司同仁堂国药获得香港中成药注册证明书 证券代码：600085  证券简称：同仁堂  公告编号：2026-016 北京同仁堂股份有限公司获悉，公司控股孙公司北京同仁堂国药有限公司收到香港中医药管理委员会签发的《中成药注册证明书》，准许将“羚羊角粉胶囊【同仁堂】”在中华人民共和国香港特别行政区出售 。 一、  药品基本情况 药品名称：羚羊角粉胶囊【同仁堂】 注册持有人及地址：北京同仁堂国药有限公司，新界大埔工业邨大景街3号 注册编号：HKC-18854 证明书有效期：至2031 年 5 月 21 日止 二、  药品的其他相关情况 羚羊角粉胶囊【同仁堂】功能主治为平肝熄风，清肝明目，散血解毒。用于肝风内动，惊痫抽搐，妊娠子痫，高热痉厥，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。截止本公告日，同仁堂国药就羚羊角粉胶囊【同仁堂】的研发投入约183 万元港币（金额未经审计） ，该产品暂未投入市场销售。 丽珠医药：重组人促卵泡激素注射液获药品注册证 证券代码：000513 、01513  证券简称： 丽珠集团、丽珠医药  公告编号： 2026-47 近日，丽珠医药集团股份有限公司的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S01827） 。 一、药品注册证书的主要内容 药品通用名称：重组人促卵泡激素注射液 英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection 商品名称：丽优宝 主要成份：重组人促卵泡激素 剂型：注射剂 规格：预充注射笔：33μg（450IU）/0.75mL 药品注册标准编号：YBS00552026 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：治疗用生物制品3.3类 药品有效期：24个月 上市许可持有人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 药品生产企业：丽珠集团丽珠制药厂 药品批准文号：国药准字S20260035 药品批准文号有效期：2031年05月26日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。 二、该药物研发及相关情况 重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）（如体外受精 -胚胎移植（IVF） 、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH） 的患者， 即内源性的血清LH水平<1.2IUL的患者 。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。 本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ 至Ⅲ期评价，数据表明，在药效、 安全性、 免疫原性及药代动力学（PK）方面，与原研药等效 。 本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药安全。 截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币12, 169万元。 三、同类药物市场情况 根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液国内有4 个进口产品及 4 个国产产品上市。 目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升，且患者呈现年轻化的趋势，本品作为辅助生殖中常用的药物，市场需求将持续增加。根据抽样统计估测数据，2025 年促卵泡激素（FSH） 药物国内终端销售金额为人民币25.41亿元，2026 年 1-3 月促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币5.38 亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到 56%以上。 ~ 新药临床试验 ~ 卫光生物：拟用于血友病B的人凝血因子Ⅸ收到药物临床试验批准 证券代码:002880  证券简称:卫光生物  公告编号:2026-028 深圳市卫光生物制品股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2026LP01671）。 一、药品基本情况 药品名称：人凝血因子Ⅸ 申请事项：药物临床试验 受理号：CXSL2600307 适应症：凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年3月4日受理的人凝血因子Ⅸ临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗的临床试验。 人凝血因子IX（FIX）主要用于B型血友病患者的出血治疗，通过补充患者体内缺乏的凝血因子IX ，帮助血液凝固，控制或预防出血。 二、同类产品市场情况 经查询国家药品监督管理局相关信息，目前国内拥有人凝血因子Ⅸ上市批件的企业包括山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学（成都）有限公司等。 康芝药业：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）获临床试验批准 证券代码：300086  证券简称：康芝药业  公告编号：2026-025 近日，康芝药业股份有限公司申报的“注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3 :1) ”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 。 一、药物基本情况 药品名称：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3 :1）； 规格： 1.2g（头孢他啶 0.9g 与他唑巴坦钠 0.3g）； 申请事项目的：补充申请，增加儿童适用人群及用法用量的临床试验申请； 申请人：康芝药业股份有限公司； 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 2 月 2 日受理的注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3 :1)临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 二、药品相关情况 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3 :1）（批准文号： 国药准字H20130018）为公司已经投产并正在销售的产品，为原化药 1 类新药（原新药证书编号为：国药证字H20100010） ，其适应症为用于治疗由头孢他啶单药耐药，对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。 根据现有研究数据，从有效性、安全性及药代动力学特征等方面梳理循证基础，显示本品可拓展至儿童人群，公司向国家药品监督管理局提交了补充申请，增加儿童适用人群及用法用量的临床试验申请，并获得药物临床试验批准通知书。 恒瑞医药：拟用于B 细胞恶性肿瘤的HRS-1635 片获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号： 临 2026-077 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1635 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-1635 片 剂     型：片剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2600220、CXHL2600221 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2 月 25 日受理的HRS-1635 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在 B 细胞恶性肿瘤患者中开展临床研究。 二、药物的其他情况 HRS-1635 片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗 B 细胞恶性肿瘤。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-1635 片相关项目累计研发投入约 2,360 万元(未经审计)。 恒瑞医药：拟用于多发性骨髓瘤的注射用SHR-5421获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号： 临 2026-078 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-5421 的《药物临床试验批准通知书》 ，将于近期开展临床试验 。 一、药物的基本情况 药物名称：注射用SHR-5421 剂     型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2600237 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 2 月 24 日受理的注射用SHR-5421 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床研究。 二、药物的其他情况 注射用SHR-5421 是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗多发性骨髓瘤 。经查询， 目前国内外暂无同类药物获批上市 。截至目前，注射用 SHR- 5421 相关项目累计研发投入约 2,030 万元(未经审计)。 恒瑞医药：拟用于6 月-5 岁儿童特应性皮炎的SHR-1819 注射液获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号： 临 2026-080 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》 ，将于近期开展临床试验 。 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-1819 注射液 剂     型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2600222、CXSL2600223 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 2 月 13 日受理的SHR-1819 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 申请的适应症：6 月-5 岁儿童特应性皮炎。 二、药物的其他情况 SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种 2 型炎症疾病，多项已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。 目前全球仅有 2 款同靶点药物获批上市 。Dupilumab(商品名Dupixent)自 2017 年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020 年在中国获批上市； Stapokibart (商品名： 康悦达)于 2024 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Dupilumab 和 Stapokibart 全球销售额合计约为180.76 亿美元。截至目前，SHR-1819 注射液相关项目累计研发投入约 36,120 万元（未经审计）。 海思科：创新药HSK44459 乳膏两项新增适应症获批药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2026-055 海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK44459 乳膏 乳膏 境内生产药品注册临床试验 银屑病 CXHL2600299 CXHL2600300 CXHL2600301 特应性皮炎 CXHL2600302 CXHL2600303 CXHL2600304 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 3 月受理的 HSK44459 乳膏两项新增适应症临床试验申请均符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 研发项目简介 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并其他系统疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等，严重影响患者的生活质量。银屑病现有治疗方法包括外用局部治疗、系统治疗和物理疗法。外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗。尽管现有的外用药物大部分具有一定的疗效，但疗效有限，且有一定的不良反应，疾病易反复发作，长期使用患者依从性欠佳。 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、 复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。AD的治疗目的是缓解或消除临床症状，消除诱发和/或加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提高患者的生活质量。AD的药物治疗包括局部外用药物和系统治疗药物，但已上市的药物中仍存在不良反应较多等问题。 HSK44459乳膏是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗银屑病和特应性皮炎的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为银屑病和特应性皮炎的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。 根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 同时公司也在同步推进HSK44459片多项适应症的临床研究，目前特发性肺纤维化适应症及进展性肺纤维化适应症已启动Ⅲ期临床研究，白塞病、特应性皮炎及银屑病适应症均处于Ⅱ期临床阶段。 长春高新：GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申请获批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-047 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci144 片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2600475 、CXHL2600476 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：苯丙酮尿症（PKU） 二、药品的其它情况 GenSci144 片 是 金 赛 药 业 自 主 研 发 的 一 款 靶 向 中 性 氨 基 酸 转 运 蛋 白SLC6A 19 的口服小分子抑制剂，注册分类为化药 1 类，拟用于苯丙酮尿症（PKU）的治疗。 PKU 是一种常染色体隐性遗传病， 由苯丙氨酸羟化酶（PAH）基因缺陷导致苯丙氨酸代谢障碍，从而引发高苯丙氨酸血症（HPA）。全球新生儿检出率约为 1:23,930 ，中国约为 1: 11,000。 目前，PKU 尚无法根治，当前的标准治疗方案建议，确诊后尽早启动并长期坚持严格的低苯丙氨酸饮食，配合特制医用食品，以减少神经毒性代谢产物的蓄积。PAH 酶辅助剂（如盐酸沙丙蝶呤、塞匹蝶呤）对于经典型PKU 患者的疗效有限，而酶替代疗法（培格瓦利酶）需每日皮下注射，给药管理较为复杂，起效时间较长，且存在免疫原性相关不良反应风险 。临床存在较大未满足需求。 GenSci144 片通过抑制 SLC6A 19 介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平 。该作用机制不依赖于患者体内残余的 PAH 酶活性，能够适用于更广泛类型的 PKU 患者，并可与现有治疗方案联合使用。 口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，将为 PKU 患者提供新的治疗选择。 此前，GenSci144 片用于治疗慢性肾脏病（CKD）的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理 ，具体内容详见公司于 2026 年 5 月 26日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号 2026-046）。 长春高新：GenSci145 片境外生产药品注册临床试验申请获批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-049 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局关于同意GenSci145 片开展临床试验的批准文件。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci145 片 申请事项：在美国开展药品临床试验申请 受理号：IND 178181 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：同意本品在美国开展临床试验 适应症：携带PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤 二、药品的其它情况 GenSci145 片是金赛药业开发的一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为 505(b)1 ，属化药一类新药，拟用于携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。 PIK3CA 基因突变在乳腺癌中占30%～40% ，是乳腺癌发生和进展的重要因素 。PIK3CA 基因编码 PI3K α 的催化亚基 p110α是 PI3K-AKT-mTOR 信号通路的核心，PIK3CA 基因突变可导致该通路异常激活，促进肿瘤细胞的生长和抗凋亡能力 ， 并且可导致乳腺癌内分泌治疗 、 化疗和靶向治疗的耐药。 对于携带PIK3CA 突变的患者，开发针对性的 PI3K 通路抑制剂，将有助于改善患者的疗效和预后。 早期开发上市的PI3Kα抑制剂由于靶向性差，同时抑制野生型 PI3K α ,  存在高血糖、皮疹、腹泻等相关副作用，进而影响患者长期治疗的耐受性和依从性。临床上亟需靶向性更高、 安全性和耐受性更好的 PI3Kα抑制剂，改善 PIK3CA突变患者的疗效和预后。 GenSci145 片在临床前研究中展现出对多种 PIK3CA 热点突变的选择性抑制活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为 PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段，填补临床需求的空白。 此前，GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司于 2026 年 1 月 24 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-004）。本次用于治疗 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤是 GenSci145片在美国获批临床的首个适应症 。金赛药业将按照 FDA 相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。 长春高新：拟用于重症肌无力的注射用GenSci136 境外生产药品注册临床试验获批 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-050 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局关于同意 GenSci136 开展临床试验的批准文件。 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci136 申请事项：在美国开展药品临床试验申请 受理号：IND 179962 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：同意本品在美国开展临床试验 适应症：用于重症肌无力（MG） 二、药品的其它情况 注射用GenSci136 是金赛药业自主研发的一款 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，美国新药注册类别 351(a)BLA，属治疗用生物制品 1 类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。 MG 是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，可累及全身骨骼肌，当眼外肌受累时， 临床表现为对称或非对称性上睑下垂和（或）复视，是 MG最常见的首发症状，四肢肌受累可出现肢体无力，以四肢近端无力为著，表现为抬臂、梳头、上楼梯困难，呼吸肌无力可致气短及呼吸困难。MG 典型临床特征为波动性肌无力和易疲劳，呈 “晨轻暮重 ” ，活动后加重、休息后可减轻 。MG的全球患病率约为12.4/10 万人，我国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，属于罕见病，女性发病率略高于男性。 乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与 MG 的发生发展 。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、 免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗， 因此，临床上对于精准、 高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。 作为一种B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白 ，注射用 GenSci136以新颖的分子设计，模拟 B 淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。 此前，注射用GenSci136 用于全身型重症肌无力（gMG）适应症的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 具体内容详见公司于2026 年 4 月 17 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-018）。本次用于治疗重症肌无力是 GenSci136 在美国获批临床的首个适应症 。金赛药业将按照 FDA 相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《处方药网络零售合规指南》（2026） 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 How Healthcare Dies ——and How Hope Brings It Back to Life  医疗如何走向消亡 ——希望又如何使之重生 本书指出，美国医疗体系不会在一个戏剧性的瞬间崩溃，而是会悄无声息地走向死亡——一次不安全的值班、一个又一个疲惫的夜晚，逐步累积而成。 作者马修·哈莱斯是一名注册护士，也是医疗改革推动者。他在书中带领读者走进现代美国医疗破碎的内部机制。从病床边的亲身经历出发，他揭示了患者极少见到、一线临床工作者一旦说出便往往受到惩罚的真相：这个体系并非仅仅承受压力，而是在被按照匮乏、沉默、道德妥协与有管理的衰落重新设计。 这并非一本脱离实际的政策书籍，而是一份来自病房内部发出的警告。 哈莱斯梳理了导致医疗体系衰亡的多重因素：人员配置的失败、企业压力、医护人员过劳、道德创伤、乡村医疗的萎缩，以及领导层的有意回避。这些因素共同造就了一个未来——护士纷纷离开，病人苦苦等待，社区失去医疗资源，而那些仍在努力提供照护的人，却被要求承担指责。 对于护士而言，这本书道出了她们日复一日切身体会的困境。对于患者和家属，它解释了为何如今的医疗服务比过去更加脆弱。对于管理者和改革者，它提出了一个无法再回避的问题： 当支撑起整个医疗体系的人再也无力坚守时，将会发生什么？ 《医疗如何走向消亡，希望又如何使之重生》既是一份病床边的见证，也是一个系统的预警，更是一声呼吁——让我们不再将“勉强运转”误认为“真正照护”。 作者：Matthew Harless 出版：2026.6.30 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 脑子一切正常，但记忆力还是下降了，为什么？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Environmental Research》：美国纽约州西奈山伊坎医学院环境医学系研究者的这项研究首次在25名孕妇分娩时采集的配对脑脊液和血浆中，系统检测143种潜在神经毒性化学物。 结果显示，数十种环境化学物不仅存在于血液中，也能进入脑脊液，且部分物质在脑脊液中的浓度高于血浆。 研究检出驱蚊剂DEET、防晒剂BP3、尼古丁、邻苯二甲酸酯代谢物、农药和PFAS等，其中17种高频检出物在脑脊液中的浓度更高，提示其进入中枢神经系统并非简单被动扩散。 进一步分析发现，脑脊液中的化学物混合暴露与产后6周抑郁评分呈更明显正向关联，而血浆信号较弱。 尽管样本量有限、结果仍需验证，但研究提示脑脊液可能比血液更能反映环境化学物对中枢神经系统和产后心理健康的潜在影响。 问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：推行常住地提供基本公共服务，加强常住地基本医疗保障－第467期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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