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转自：湖北省药监局 编辑：水晶 3月12日，湖北省药监局公布了公布9起药品违法案件典型案例 其中，恩施州查处湖北高硒药业有限公司生产销售假药案成为典型案例。 湖北高硒药业有限公司在未取得药品批准证明文件情况下，违法生产决明子滴剂，涉嫌构成刑事犯罪。 经公安机关进一步调查取证后，当事人涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市检察院已批捕犯罪嫌疑人9人，案件进入法院起诉阶段。 全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品违法犯罪行为，依法查处一批药品违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将9起药品（医疗器械、化妆品）违法案件典型案例公布如下。 1.武汉市查处武汉杨红林医药有限公司销售假药案。2023年9月，武汉市黄陂区市场监督管理局根据有关线索，对武汉杨红林医药有限公司销售假药案进行立案调查。经查，2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司购进的肾黄金、牡蛎参杞胶囊等产品以非药品冒充药品且非法添加“西地那非”药物成分，经武汉市市场监督管理局认定为假药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，并构成刑事犯罪。2024年1月，黄陂区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、一百一十八条第一款规定对当事人作出吊销药品经营许可证、罚款的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；黄陂区人民法院判处杨某某有期徒刑八个月，缓刑一年。 2.恩施州查处湖北高硒药业有限公司生产销售假药案。2023年11月，恩施市市场监督管理局根据举报线索，对湖北高硒药业有限公司进行现场检查。经查，当事人在未取得药品批准证明文件情况下，违法生产决明子滴剂，涉嫌构成刑事犯罪，恩施市市场监督管理局依法将该案移送公安机关。经公安机关进一步调查取证后，当事人涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市检察院已批捕犯罪嫌疑人9人，案件进入法院起诉阶段。 3.潜江市查处喻某未经许可从事药品经营活动案。2024年3月，潜江市市场监督管理局根据相关线索，调查发现喻某在未取得《药品经营许可证》的情况下，以他人名义购进药品并进行销售，涉案药品货值金额20555.5元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。潜江市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。 4.鄂州市查处湖北安星泰药业有限公司葛洪药店非法渠道购进药品案。2024年2月，鄂州市市场监督管理局根据举报线索，对湖北安星泰药业有限公司葛洪药店检查，发现该药店在未完全核实供货方资质的情况下，陆续从“朱某某”处购进药品并进行销售，货值金额29536元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，鄂州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。 5.省药监局查处李某等人经营假冒医疗器械案。省药品监督管理局根据群众举报，调查发现李某等人经营假冒武汉某有限责任公司的激光治疗机，并伪造该公司的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，对部分涉案产品进行抽检，涉案产品经检验不符合标准。李某等人的行为构成刑事犯罪，省药品监督管理局将该案移送公安机关。2023年12月22日，武汉市江岸区人民法院判决李某等人犯非法经营罪，判处李某有期徒刑二年六个月，并处罚金；判处邢某有期徒刑十个月，并处罚金。因李某、邢某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对李某、邢某处以终身禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。 6.孝感市查处应城市郎君镇卫生院使用过期医疗器械案。2024年5月，应城市市场监督管理局对应城市郎君镇卫生院诊疗服务场所进行监督检查时，发现该院放射科所使用的“SONTU”数字化X射线成像系统中的球管组件超过使用期限。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，应城市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令该卫生院改正违法行为，并给予没收违法产品及罚款的行政处罚。 7.荆门市查处湖北森鑫生物科技有限公司生产销售标签内容与备案内容不一致的医疗器械案。2023年12月，荆门市市场监督管理局根据相关线索，调查发现当事人受托生产的盆舒泰®医用退热凝胶、久冈制药®穴位压力刺激贴两款医疗器械，在外包装标签上标注的适用范围与医疗器械备案信息不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，荆门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并给予罚款的行政处罚。 8.襄阳市查处樊城区妍美美容服务行未经许可从事化妆品生产活动案。2024年2月，襄阳市市场监督管理局根据群众举报，查明当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，分装生产“凝妍美”系列化妆品，且冒用他人厂名并伪造厂址。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款、《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，襄阳市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法所得、违法产品、原料和生产设备，罚款的行政处罚。 9.宜昌市查处伍家岗区露捷母婴用品商行销售不符合国家强制性标准化妆品案。2023年7月，宜昌市伍家岗区露捷母婴用品商行销售的摩兜紫草舒缓膏（批号MD20007），经湖北省药品监督检验研究院监督抽检检出禁用原料“特比萘芬”，且当事人在经营化妆品过程中未建立健全并严格执行进货查验记录制度，未按规定如实记录并保存相关凭证。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十八条第一款规定。鉴于当事人在调查中拒不配合，宜昌市伍家岗区市场监督管理局决定对当事人从重处罚，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项规定，依法责令当事人立即改正违法行为，并给予警告、没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。

一、品种概述 1、基本情况 国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。 国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。 2、作用机制和优势 作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。 优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。 （2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。 （3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。 （4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。 （5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。 3、专利情况 中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。 4、国内上市情况 目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家 图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况  5、国内注册情况 目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。 表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA） 6、临床试验情况 盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。 二、市场可行性分析 1、适应症及流行病学 甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。 流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％ （n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。 2、甲真菌病的治疗 根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。 3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况 皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。 数据来源：米内网 4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况 皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。 从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%） 数据来源：米内网 5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况 盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。 数据来源：米内网 阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。 数据来源：米内网 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩