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1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 46 舒瑞基奥仑赛注射液（2026.6.22）CLDN18.2阳性晚期胃癌 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 舒瑞基奥仑赛是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，也是中国首款靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗产品。其获批标志着CAR-T细胞疗法从血液肿瘤正式跨入实体瘤治疗时代。定价99万元/例，销售峰值预测20亿元。 舒瑞基奥仑赛（Satricabtagene autoleucel） | 研发代号CT041 | 商品名：恺力美靶点：CLDN18.2 | 机制：自体CAR-T细胞疗法，靶向Claudin18.2蛋白企业：科济药业（2171.HK）/ 恺兴生命科技 | 治疗用生物制品1类定价：99万元/例 | 中国获批：2026年6月22日（优先审评）I期结果发表于Nature Medicine（2022年），II期数据发表于The Lancet（2026年） 一、药品基本信息 项目 内容 药品名称 舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美） 研发代号 CT041（satri-cel） 注册分类 治疗用生物制品1类（创新药） 剂型 细胞注射液（自体CAR-T） 靶点/机制 CLDN18.2靶向自体CAR-T——患者自身T细胞经基因工程改造后识别并杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞 适应症 CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 企业 恺兴生命科技（上海）有限公司 / 科济药业（2171.HK） 定价/销售预测 99万元/例，销售峰值预测20亿元 特殊审评 优先审评审批程序；突破性治疗药物品种 全球地位 全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法 学术发表 I期结果Nature Medicine（2022），II期结果The Lancet（2026） 二、作用机制：CAR-T攻克实体瘤的里程碑 CAR-T细胞疗法在血液肿瘤（如急性淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤）中已取得巨大成功，但实体瘤因其抗原异质性、免疫抑制性肿瘤微环境、T细胞浸润困难等障碍，一直是CAR-T难以攻克的堡垒。 Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，在正常情况下仅低表达于胃黏膜分化上皮细胞，但在胃癌中异常激活并持续表达——约60-70%的胃癌患者表达CLDN18.2。这一"正常组织低表达+肿瘤高表达"的特征，使其成为CAR-T治疗的理想靶点。 舒瑞基奥仑赛通过采集患者自身T细胞，利用慢病毒载体导入靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体（CAR）基因，使T细胞获得特异性识别和杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞的能力。回输后，CAR-T细胞在体内扩增，持续发挥抗肿瘤作用。 三、临床数据：II期阳性，PFS延长近一倍 舒瑞基奥仑赛的获批基于关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473），这是一项在中国进行的随机对照、多中心临床试验，纳入CLDN18.2阳性（IHC≥2+且≥40%）、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，以2:1随机分配至舒瑞基奥仑赛组或研究者选择治疗组（TPC，包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 疗效指标 舒瑞基奥仑赛组 标准治疗组（TPC） HR/p值 中位PFS（主要终点） 3.25个月 1.77个月 HR 0.37（p<0.0001）降低63%进展风险 中位OS 7.92个月 5.49个月 HR 0.69 2026 CSCO指南推荐 以注释形式纳入三线治疗推荐 II期数据入选2026年ASCO年会壁报展示，并于2026年1月发表于The Lancet。独立评审评估的PFS HR为0.37（95%CI: 0.24-0.56），疾病进展或死亡风险降低63%，具有极显著的统计学差异和临床意义。 此前的I期临床（CT041-CG4006，发表于Nature Medicine 2022）在51例基线有靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，单药治疗的ORR达到54.9%，DCR高达96.1%，中位DOR为6.4个月。 四、疾病背景：胃癌三线治疗的巨大未满足需求 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国每年新发胃癌约40万例，占全球近一半。晚期胃癌二线治疗失败后，有效的治疗选择极为有限——传统化疗的有效率不足10%，中位PFS仅1.5-2个月。舒瑞基奥仑赛将PFS从1.77个月延长至3.25个月，HR 0.37，在三线治疗中属于非常显著的改善。 2026年CSCO指南已将CAR-T细胞治疗以注释形式纳入胃癌三线治疗推荐，标志着这一疗法正式获得临床指南认可。 五、定价与商业化：99万/例，20亿峰值预测 舒瑞基奥仑赛的定价为99万元/例——低于已上市的血液肿瘤CAR-T产品（通常120-150万元/例），体现了科济药业在实体瘤CAR-T领域的定价策略。"以价换量"的意图明显：实体瘤患者基数远大于血液肿瘤，通过更具竞争力的定价实现更大的商业回报。 销售峰值预测约20亿元。考虑到中国每年新发胃癌约40万例，其中CLDN18.2阳性约占60-70%，经过二线治疗后仍有约5-8万例潜在患者——即使只有部分患者接受CAR-T治疗，市场空间也相当可观。但实体瘤CAR-T的商业化挑战也不容忽视：个体化制备周期长（约2-3周）、需要具备细胞治疗资质的医疗机构、患者接受度等。 六、竞品格局：CLDN18.2靶点赛道 品种 类型 企业 中国状态佐妥昔单抗 （Zolbetuximab） CLDN18.2单抗 安斯泰来 FDA获批（2024.10），中国申请中舒瑞基奥仑赛 （恺力美） CLDN18.2 CAR-T 科济药业 2026.6.22中国获批 CMG901 CLDN18.2 ADC 康诺亚 III期 IBI343 CLDN18.2 ADC 信达生物 III期 CLDN18.2已成为继HER2之后胃癌领域的第二大靶点。安斯泰来的佐妥昔单抗率先在美国获批用于一线治疗，科济药业的CAR-T率先在中国获批用于三线治疗——两个品种覆盖了胃癌治疗的不同阶段。 七、总结 • 科学层面：全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法，CAR-T从血液肿瘤跨入实体瘤的标志性事件。• 临床层面：II期研究PFS HR 0.37（降低63%进展风险），I期ORR达54.9%、DCR达96.1%。• 产业层面：科济药业（2171.HK）核心管线商业化落地，定价99万元/例，销售峰值预测20亿元。• 学术层面：I期发Nature Medicine，II期发The Lancet，CSCO 2026指南纳入推荐。 一句话总结：舒瑞基奥仑赛——全球首款实体瘤CAR-T，攻克CLDN18.2阳性胃癌三线治疗，Nature Medicine+Lancet双顶刊发表，定价99万/例，2026年第46款新药。 2026中国获批新药链接 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.新药获批断崖式下降！2026上半年仅批41款，同比降超30% 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

甲苯磺酸依仑司群片（商品名Inluriyo®，择叙®）为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 基本信息 化合物结构式： 国内定位：国内首个、目前唯一获批进口口服SERD；联合阿贝西利方案全球率先在中国获批。 适应症： 该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 适用人群 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌； 肿瘤存在ESR1突变（AI治疗后常见耐药突变）； 已经用过芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）失败。 作用机制 兼具雌激素受体拮抗 + 降解双重作用：结合雌激素受体α（ERα），阻断雌激素激活通路；诱导ERα蛋白降解，从根源抑制肿瘤增殖； 对比传统注射SERD氟维司群：本品口服给药，使用更便利；对ESR1突变型ER亲和力更强，克服AI耐药。 用法用量 1. 标准剂量 345mg，每日1次口服，随餐服用（高脂餐可提升药物吸收）； 整片吞服，不可掰开、碾碎；固定每日同一时间服药； 持续服用直至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 剂量调整场景 中度肝损伤、重度肾损伤：推荐258mg每日一次； 出现3级胃肠道、血脂毒性等不良反应可暂停给药或减量至258mg。 常见不良反应：最常见（≥10%） 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降； 代谢异常：甘油三酯升高、胆固醇升高； 全身：乏力、潮热、关节肌肉痛； 其他：头晕、贫血； 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑等）：升高艾拉司群血药浓度，避免合用；必须联用则减量； CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）：大幅降低药效，严禁联用； 延长QT间期药物（氟喹诺酮、胺碘酮等）：合用增加心律失常风险，谨慎联用并监测ECG。 竞品分析 临床价值 首款可居家口服的ESR1突变靶向内分泌药，替代注射氟维司群； 国内独家获批联合阿贝西利，大幅延长耐药患者无进展生存期； 安全性更优，无QT风险，骨髓、血脂毒性可控； 填补国内AI治疗后ESR1 突变晚期乳腺癌口服治疗空白。 上市情况 美国：2025-9-25，FDA批准甲苯磺酸依仑司群片上市（商品名：INLURIYO）。 中国：2026-06-22，NMPA批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片进口上市（商品名：择叙/INLURIYO）。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 礼来仅向FDA橙皮书申报2项核心化合物母核专利，无盐型、晶型、制剂、联合用药专利收载于FDA橙皮书。 化合物专利：US10654866覆盖该母核结构化合物本身、含该分子的药物组合物、该分子用于ER阳性乳腺癌内分泌治疗的基础用途，是Imlunestrant最核心的基础化合物壁垒。US11117902(母案分案专利)与US10654866保护同一(R)-Imlunestrant 分子。 适应症用途专利：专利号CN121194780A，母案WO2024233256A1，2024-05-02申请，预估2044-05-02到期，申请人为伊莱利利公司（礼来），核心主题为Imlunestrant（依仑司群）及其药用盐用于ER阳性乳腺癌中枢神经系统（脑）转移的治疗、预防。 保护内容： 活性物质：Imlunestrant（依仑司群）游离碱及其所有药用盐，含上市品种甲苯磺酸依仑司群。 限定适用人群：ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，含ESR1突变/野生型，分已有脑转移、脑转移高风险两类人群。 核心用途 治疗：缩小、抑制颅内转移病灶，延长颅内无进展生存期，缓解脑转移相关症状； 预防：降低晚期乳腺癌新发脑转移概率、延迟脑部病灶出现； 同时保护该化合物制备脑转移治疗/预防药物的制药用途。 覆盖药物剂型：含原研200mg薄膜衣片在内的全部口服制剂组合物。 给药方案 单药：400mg每日空腹口服标准方案； 联合：依仑司群联用CDK4/6抑制剂（阿贝西利等）、PI3K抑制剂、放化疗、免疫药治疗脑转移。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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