Visirna Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.

导语：在单抗内卷、创新药赛道持续分化的当下，小核酸药物，正在成为继小分子、单抗之后，创新药最受期待的新主线。它绕过蛋白，直接在基因层面调控致病mRNA，解决很多传统药物“不可成药”的靶点难题。今天我们系统梳理：什么是小核酸、国内已经上市的品种、国产管线进展、出海BD合作、赛道玩家格局，以及行业现状与趋势。 一、先搞懂：小核酸是什么？siRNA和ASO有什么区别 小核酸是短链核酸类药物的统称，一般十几个到几十个核苷酸，通过调控基因表达发挥药效，和小分子、单抗属于完全不同的药物范式。主流分为两大分支： - ASO（反义寡核苷酸）：单链核酸，作用机制更丰富，可以实现mRNA降解、剪接调控；国内最早获批的小核酸大多是ASO路线。 ​ - siRNA（小干扰RNA）：双链核酸，进入细胞后结合RISC复合物，直接降解靶基因mRNA，沉默效果更强、药效持续时间长，很多产品可以做到半年甚至一年一针，是当前资本和产业的焦点。 一句话总结：siRNA属于小核酸，小核酸是大类总称。 赛道里常提到的First-in-class（全球首创）、Best-in-class（同类最优）很多都诞生在这条赛道。这类创新药研发投入巨大，很多管线从立项之初就规划全球出海，也是本次生物技术出口管制征求意见稿重点覆盖的技术范畴：管制的是序列设计、化学修饰、GalNAc递送等底层平台技术，不是成品药物、常规CXO代工服务。 二、国内已获批上市的小核酸药物：全部是海外原研 重点提醒：截至目前，国内还没有国产自研小核酸药物正式获批上市，国内商业化品种均来自海外药企。 1. 诺西那生钠（Nusinersen，ASO，渤健）：国内最早上市的小核酸，用于SMA脊髓性肌萎缩症，已经纳入医保。 ​ 2. 托夫生（Tofersen，ASO，渤健）：针对SOD1突变肌萎缩侧索硬化（渐冻症ALS）。 ​ 3. 英克司兰钠（Inclisiran，siRNA，诺华）：国内首个siRNA，靶点PCSK9，降血脂，半年注射一次，已经进医保，大众认知度最高。 ​ 4. 依普隆特森（Eplontersen，ASO，阿斯利康/Ionis）：用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）。 ​ 5. 芬妥司兰钠（Fitusiran，siRNA，赛诺菲）：ATTR淀粉样变性。 ​ 6. 普乐司兰钠（Plozasiran，siRNA，赛诺菲/Arrowhead）：靶点APOC3，家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。 三、国产管线：冲刺上市的重磅候选 ✅ III期临床（离上市最近） - 瑞博生物 RBD7022（siRNA）：靶点PCSK9，降血脂，国产PCSK9 siRNA标杆，对标英克司兰，国内权益授权齐鲁制药。 ​ - 石药集团 SYL1801（siRNA）：靶点PCSK9，同靶点第二梯队，依托石药商业化能力。 ​ - 浩博医药 ABR-21001（ASO）：靶点HBV（乙肝病毒RNA），乙肝功能性治愈赛道，国内进度最快的ASO管线。 ​ - 维亚臻生物 VSA001（siRNA）：靶点Lp(a)（脂蛋白a），心血管大适应症，临床价值突出。 ✅ II期临床（重点管线） - 恒瑞医药 HRS-4645（siRNA）：靶点AGT（血管紧张素原），高血压，潜力BIC品种，是恒瑞布局小核酸的核心资产。 ​ - 瑞博生物 RBD5044（siRNA）：靶点APOC3，高甘油三酯血症；RBD4059（siRNA）：靶点FXI，抗凝血栓方向。 ​ - 舶望制药 多款siRNA：靶点FXI、KLKB1，遗传性血管水肿（HAE），差异化罕见病赛道，和诺华达成重磅合作。 ​ - 前沿生物 FB7013（siRNA）：靶点C5aR，IgA肾病差异化赛道。 ​ - 圣诺医药 STP705（siRNA）：靶点TGF-β1 / COX-2，肿瘤、瘢痕方向，海外已有部分地区获批，国内II期。 ✅ I期/临床前梯队 悦康药业、靖因药业、圣因生物、必贝特等，布局FXI、补体、减重、肝外递送等前沿方向。 四、国内小核酸出海BD授权：国内企业和海外MNC合作清单 国内小核酸已经有多笔大额License-out落地，是海外药企认可国内递送、序列平台能力的直接证明，主流模式为保留国内权益、授出海外权益，并非转让底层平台技术。 1. 舶望制药 × 诺华：HAE方向siRNA管线，首付款1.85亿美元，潜在总金额超41亿美元，是国内小核酸标志性BD交易。 ​ 2. 瑞博生物 × Madrigal：6款MASH方向siRNA，首付款6000万美元，潜在最高44亿美元，基于GalNAc肝靶向平台合作。 ​ 3. 前沿生物 × GSK（葛兰素史克）：两款siRNA管线，首付款4000万美元，潜在最高9.5亿美元。 ​ 4. 圣因生物 × 基因泰克（罗氏）：代谢病siRNA管线，首付款2亿美元，潜在最高15亿美元；另与礼来达成合作，最高12亿美元里程碑。 ​ 5. 时安生物 × GSK：SA030（ALK7 siRNA），首付款+里程碑合计最高10.05亿美元，保留大中华区权益。 补充：这类授权属于单点管线权益出让，在本次出口管制征求意见稿里属于便利通道；和直接打包出售整套底层平台技术，是完全不同的边界。 五、国内赛道玩家：四大类型，定位各不相同 1、平台型龙头：瑞博生物（06938.HK） 国内最早布局siRNA，港股上市，拥有完整自主全链条平台：化学修饰、GalNAc肝靶向递送、制剂、CMC生产一体化。管线覆盖血脂、血栓、肾病、肥胖等慢病，兼顾自研商业化+全球平台授权。 2、交易价值龙头：舶望制药 递送技术扎实，主打差异化罕见病管线，以海外License-out为核心商业模式，诺华合作是其标志性成果，尚未上市。 3、大厂布局选手：恒瑞、石药 并非原生小核酸平台公司，属于大药企内部管线布局。 - 恒瑞：HRS-4645高血压siRNA是核心看点，把小核酸作为下一代创新资产，承接传统单抗内卷后的增长压力； ​ - 石药：SYL1801进度靠前，依托成熟的商业化、临床、供应链体系。 4、细分赛道特色玩家 - 浩博医药：专注ASO路线，乙肝赛道进度领先； ​ - 圣诺医药：主打双靶点siRNA，深耕肿瘤、纤维化； ​ - 前沿生物、圣因生物、时安生物：依托差异化递送平台，以BD对外授权为核心策略。 六、行业现状：机会、痛点，和产业链的连锁关系 现状1：国产管线进入收获前夜，但商业化验证还没来 海外已经用英克司兰等产品验证了siRNA慢病的商业潜力；国产全部还在临床阶段，没有正式获批产品。慢病赛道（降脂、高血压、乙肝、肾病）天花板极高，但未来同样要面对医保谈判、价格竞争压力。 现状2：出海是FIC/BIC管线的主流选择，成本和合规约束很强 FIC/BIC研发投入巨大，仅靠国内医保定价天花板很难回本。很多优质管线采用全球多中心临床+License-out模式。 出海导向的FIC/BIC管线，I/II期临床阶段，为满足FDA申报溯源、审计要求，大多优先选用Cytiva、赛默飞等进口纯化填料、合成耗材；等到III期、商业化阶段，完成全套可比性验证之后，才会切换纳微、赛分、博格隆等国产层析填料降本。 主打国内市场的项目，国产耗材切入门槛更低。小核酸固相合成、纯化填料国产合规积累更晚，出海管线目前耗材进口依赖度显著高于单抗。上游耗材涨价，会直接抬高前沿小核酸项目的研发成本。 现状3：技术出口管制带来新变量 本次生物技术出口管制征求意见稿，将小核酸序列设计、化学修饰、递送平台等底层技术纳入管控。边界清晰： ✅ 允许：单品种海外权益授权（License-out）、常规CXO代工服务； ❌ 限制：直接把整套底层工艺平台、核心技术所有权卖给境外主体。 现状4：赛道内卷苗头已经出现 PCSK9、Lp(a)这类热门靶点扎堆，和早年PD-1单抗内卷路径相似；真正长期壁垒，落在递送技术、修饰技术、肝外靶向，而不是单纯靶点跟随。 七、未来趋势预判 1. 慢病是主战场，从罕见病走向常见病 早期小核酸以罕见病为主，未来降脂、高血压、乙肝、肾病等大慢病管线陆续读出数据，市场空间彻底打开。 ​ 2. 递送技术是下一个核心胜负手 GalNAc肝靶向已经成熟；脑、肺部、肌肉等肝外靶向递送，是下一代FIC/BIC争夺高地，也是最高壁垒。 ​ 3. 国产上游耗材、设备同步追赶 纳微、赛分等纯化填料厂商持续完善DMF海外备案，未来有望更早进入出海管线，降低赛道耗材成本。 ​ 4. 商业模式持续分化：平台授权、自研商业化、大药企收购并行 一部分Biotech走舶望、圣因式BD授权路线；瑞博这类平台型企业走自研+商业化；大型药企通过收购快速补齐小核酸能力。 ​ 5. 和单抗赛道形成鲜明对照 单抗赛道工艺成熟、供给过剩、国内内卷；而小核酸还处在技术验证期，壁垒在递送、序列、底层工艺，是创新药产业链里高景气的分支，也是CXO上调指引背后重要的管线来源。 小结 小核酸不是简单的“下一代单抗”，它打开了一大批传统药物碰不到的靶点。国内管线已经走完技术摸索期，进入临床冲刺阶段，多笔重磅BD交易，也证明国内平台能力得到全球药企认可。 但这个赛道的竞争，不止是临床数据的比拼，更是递送平台、上游耗材供应链、全球申报合规、出海交易结构的综合比拼。一边是诱人的慢病市场，一边是CMC成本、监管、医保定价的重重考验。这条沉默基因的新药赛道，好戏才刚刚开始。

AI制药经历了一轮远超预期的加速。五年前，业内反复追问的是：AI究竟能不能做出一个进入临床的分子？到今天，这个问题已不再是悬念。 2026年以来，英矽智能的抗肺纤维化FIC产品已推进至三期临床；西湖大学主导研发的新冠药，从源头发现到上市用时三年多；字节系AI制药企业完成高额融资，估值达到15亿美元……行业风向正在被重写，AI制药也从技术概念期迈入产业验证的“深水区”。 随之而来的，是更清晰的追问：AI能否协助人类提出更好的科学问题？能否在解析疾病机理、挖掘全新靶点层面，重新定义药物研发的起点？行业落差的根源，究竟在于技术能力仍有不足，还是体系搭建尚未到位？ 在这一节点上，2026年12月4-5日，第二届E药经理人AI大会将于杭州举行。大会由E药经理人与医药行业AI创新联盟联合主办，以“从Biotech到TechBio”为主题，聚焦AI驱动下的医药产业范式变革，推动AI从辅助工具走向核心生产力。 会议日程框架 12月4日上午 开幕式及主论坛 12月4日下午 AI+临床研发创新论坛 AI重塑GXP全链条论坛 AI+医药安全风控体系论坛 联合主办：亿格云 【智启新药·AI领航】 AI赋能新药研发论坛 联合主办：凯莱英临床（凯诺） 12月5日上午 AI药物研发论坛（AIDD） AI赋能营销论坛 医药AI新范式总裁交流会（闭门） Biotech到Tech-Bio能力升级交流会（闭门） 12月5日下午 医药企业AIDD体系建设实战培训会 AI时代的营销能力构建培训会 开幕式及主论坛 12.4 AM 09:00~09:10 主办方致辞 09:10~09:30 【企业案例】源头创新Biotech的TechBio迭代：从原创管线到智能生态布局 09:30~09:50 【企业案例】传统大药企的升级：AI赋能管线提质增效 09:50~10:10 【企业案例】全球化Biotech的Tech-Bio升级：AI赋能商业化与临床全球化 10:10~10:20 《创新100强AI制药布局与应用报告》发布 《2026年AI赋能医药商业化研究报告》发布 10:20~10:30 医药行业AI创新联盟新成员加盟仪式 科研转化战略合作发布仪式 10:30~10:40 茶歇 10:40~11:00 【效率革命】AI时代，医药企业工作流升级 11:00~11:20 【企业案例】实操案例 10:20~12:00 【案例工作坊】 AI+临床研发创新论坛 12.4 PM 论坛主席：储天晴  上海胸科医院GCP主任 策划人、主持人：谢辉 德琪医药临床研发高级总监 13:30~14:00 【主题演讲】AI时代的药品监管科学：新工具、新标准与新范式 14:00~14:20 【主题演讲】AI与智能统计如何革新复杂临床试验设计与终点模拟 言方荣 中国药科大学生物统计与计算药学研究中心主任 14:20~14:40 【主题演讲】GCP视角的AI实践：从患者智能初筛到高质量执行 储天晴  上海胸科医院GCP主任 14:40~15:00 【主题演讲】全球多中心临床运营数智化演进路径 拟邀嘉宾：杨   彬 和黄医药全球临床运营负责人、高级副总裁 15:00~15:20 【主题演讲】下一代AI原生临床数据管理平台与大模型应用 15:20~15:30 茶歇 15:30~15:50 【主题演讲】大模型时代临床试验数据资产转化与RWS创新 拟邀嘉宾：雷   斌  君实生物信息技术与数字化副总裁 15:50~16:20 【炉边对话】AI落地临床试验是提效利器还是营销包装？ 拟邀嘉宾： 储天晴  上海胸科医院GCP主任 单   彬  泰格医药SVP&CIO 吴诸丽  宜明昂科CMO 16:20~17:20 【圆桌对话】从"经验主义"到"算法驱动"：临床研发AI化破局点与安全边界 主持人：雷  斌  君实生物信息技术与数字化副总裁 拟邀嘉宾： 杨   彬 和黄医药全球临床运营负责人、高级副总裁 孙晓静  辉瑞临床试验信息化策略中国团队负责人 金建军  舶望制药CMO 丁瑜莉  加科思临床高级副总裁 吴   更  亚盛医药 任德林  维亚生物总经理 AI重塑GXP全链条论坛 12.4 PM 策划人、主持人：史俊  舶望制药IT负责人、医药行业AI创新联盟创始成员 13:30~14:00 【主题报告】国家药监局AI应用指南解读 拟邀嘉宾：药品监管部门资深专家 14:00~14:20 【主题报告】国际AI制药指南解读：ISPE视角下的GXP合规趋势与中国实践 拟邀嘉宾：ISPE（国际制药工程协会）专家 14:20~14:40 【主题报告】AI赋能CMC：工艺开发、质量研究与申报的智能化实践 拟邀嘉宾：胡新辉  和黄医药首席技术官 14:40~15:00 【主题报告】智能生产与实验室自动化：从机器人到无人化质检 15:00~15:20 【主题报告】药企生产质量AI应用的业务和合规考量 韩   亮   识林知识平台负责人 15:20~15:40 【主题报告】CDMO视角：AI驱动的生物药生产与全球合规协同 拟邀嘉宾：沈  愷  药明生物首席数字官、高级副总裁 15:40~15:50 茶歇 15:50~16:10 【主题报告】GXP 合规下AI落地实战：从工艺预测、偏差预警到质量智能体的药企实践 16:10~16:30 【主题报告】药企AI项目落地路径：从POC试点、体系搭建到规模化推广，组织与能力建设 16:30~17:30 【圆桌对话】AI重塑GxP：从效率工具走向可信、合规的质量体系 拟邀对话嘉宾： 金   勇  复星医药数字化负责人 王得志  华海药业数字化负责人 谭炳合  邦耀生物合伙人&CTO 佘   劲  维亚臻首席技术官 任   民  原康诺亚质量负责人 【智启新药 · AI领航】 AI赋能新药研发论坛 联合主办：凯莱英临床（凯诺） 12.4 PM 13:30~13:35 【开场致辞】 路   璐  凯莱英集团副总裁 13:35~14:00 【主题报告】AI制药进入资产兑现时代 卢家琦  丁香园医药战略与行业发展总监 14:00~14:25 【主题报告】BioMap OS—沉淀AI数据资产，赋能药物早研全流程实践 张   文  百图生科副总裁  14:25~14:50 【主题报告】AI赋能CXO—凯莱英为新药研发提质提速 路   璐  凯莱英医药集团副总裁 14:50~15:05 茶歇与交流 15:05~15:30 【主题报告】AI赋能大分子药物开发 陈勇攀  晶泰科技副总裁、数字智能事业部负责人 15:30~15:55 【主题报告】AI 全链路赋能临床开发 拟邀嘉宾：石   燕  同源康首席医学官 16:00~17:00 【圆桌对话】AI提升新药研发效率的“门“和“槛“ 拟邀主持人：张冲  松禾资本合伙人 拟邀对话嘉宾（排名不分先后） 邓亚峰  碳硅智慧创始人、CEO 张  玥  复宏汉霖全球产品开发部副总裁、数据科学中心负责人 和铂医药 17:00~18:00 【圆桌对话】生态共创——药企×AI技术公司×CXO的协同新范式 主持人：黄庆春  微软中国高级行业顾问 拟邀对话嘉宾（排名不分先后） 杨馨怡  复宏汉霖 AIDD负责人 金传飞  东阳光药副总经理&AI研发中心负责人 石   燕  同源康首席医学官 路   璐  凯莱英医药集团 副总裁 张   文  百图生科副总裁 AI赋能营销论坛 12.5 AM 论坛主席： 张宇鸣  中国信息通信研究院医疗健康大数据与网络研究中心（华东）主任，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师 段   涛  上海市东方医院（同济大学附属东方医院）妇产科主任、医学人工智能创新中心主任 万   江  贝达药业资深副总裁兼COO 策划人、主持人：张蕊  医药数字化转型专家，医药行业AI创新联盟秘书长 09:00~09:20 【政策解读】备案制之后，谁为 AI 生成的内容和触达背书？ 陈   炽 安永合伙人 09:20~9:40 【主题报告】《2026年AI赋能医药商业化研究报告》解读 E药经理人 09:40~10:00 【主题报告】“数据合规”和“数据资产”：医疗数据要素化中的落实 张宇鸣  中国信息通信研究院医疗健康大数据与网络研究中心（华东）主任，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师 10:00~10:20 【主题演讲】AIGC×MCM 2.0：AI驱动的医学内容全球化 拟邀嘉宾：顾伟宏 百济神州全球AI赋能总监 10:20~10:40 【主题演讲】医生视角：AI如何进入诊疗工作流 段   涛 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）妇产科主任、医学人工智能创新中心主任 10:40~11:20 【圆桌对话1】从“流量”到“算法”，院外市场“人货场”的重写 主持：张   蕊 医药数字化转型专家，医药行业AI创新联盟秘书长 拟邀嘉宾： 张   楠 以岭药业电商GM兼数智信息负责人 毕伯竹 拜耳决策科学与AI负责人 董   清 华领医药营销副总裁 靖   征  康诺亚商业化负责人 11:20~12:00 【圆桌对话2】AI时代，医生触达与学术推广的重构 主持：刘   焰  安吉迈医疗CEO 拟邀嘉宾： 万   江  贝达药业资深副总裁兼COO 殷劲群  康弘药业副总裁 贾   敏  赛生药业副总裁、免疫事业部总经理 王   健  礼来AI创新负责人 朱   弈  安斯泰来数字化负责人 AI药物研发论坛（AIDD） 12.5 全天 论坛主席：阎水忠  再鼎医药全球研发首席运营官 策划人：朱峰  复宏汉霖首席数智官、医药行业AI创新联盟创始成员 01 上午场 主持人：朱峰  复宏汉霖首席数智官、医药行业AI创新联盟创始成员 09:00~09:10 致辞 09:10~9:30 【主题演讲】AI蛋白质设计与分子生成平台：下一代药物发现基础设施 拟邀嘉宾：许锦波 清华大学卓越访问教授，美国芝加哥丰田计算技术研究所教授，分子之心创始人 09:30~9:50 【主题演讲】AI医药数智化战略与价值创造 拟邀嘉宾：邱婧君  复星医药AI科创专委会执行主任/全球研发中心副总裁 9:50~10:10 【主题演讲】生成式AI+小分子：从靶点发现到先导化合物的全链条提速 丁   晓  英矽智能高级副总裁 10:10~10:30 【主题演讲】AI驱动的基因合成与抗体发现：从序列设计到高通量筛选的智能化实践 10:30~10:50 【主题演讲】AI驱动的抗体发现平台：从抗体生成到全球授权合作 10:50~11:10 【主题演讲】《创新100强AI制药布局与应用报告》解读 E药经理人 11:10~12:00 【圆桌对话1】从"辅助工具"到"核心生产力"：AI药物研发的下一个五年 主持：朱   峰  复宏汉霖首席数智官、医药行业AI创新联盟创始成员 拟邀对话嘉宾： 阎水忠  再鼎医药全球研发首席运营官 邱婧君  复星医药AI科创专委会执行主任/全球研发中心副总裁 曹奋泽  中国生物制药/正大天晴CIO 于建林  高特佳投资集团副总经理 02 下午场 主持人：刘肖  E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员 13:30~13:50 【主题演讲】AI纳米递送与可编程生物时代 拟邀嘉宾：赖才达  剂泰医药联合创始人、CEO 13:50~14:10 【主题演讲】 14:10~14:30 【主题演讲】物理约束融合生成式 AI，加速分子与抗体药物发现 拟邀嘉宾：秦炳杰  灵擎数智CEO 14:30~14:50 【主题演讲】AI原生Biotech的构建之路：AIDD平台、大模型与智能体驱动的研发组织变革 14:50~15:50 【圆桌对话2】合作进化论：药企与AI公司的商业模式与BD策略 主持人：张   蕊  医药数字化转型专家，医药行业AI创新联盟秘书长 拟邀嘉宾： 戴   晗  礼来中国外部创新负责人 赖才达  剂泰医药联合创始人、CEO 牛张明  德睿智药创始人、CEO 谁来参加？ 70%以上来自医药工业企业、Biotech及Tech-Bio企业 研发、临床、质量、生产、营销、数字化负责人 投资机构、科研院所、AI技术服务商决策者 扫码报名 扫码加入社群 大会联系方式：联系人：尹老师 13716707405（同微信） 邮箱：yinwenbo@y-lp.cn 开放合作，欢迎致电咨询！ 参会与媒体合作： 参会咨询：Mia 15801222461（同微信） 媒体合作：Alili 13023387638（同微信） 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

来源： 蒲公英ouryao 来源：国家药监局、新华网 编辑：无名 摘要：2026年10月26日，国家药监局过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市；截至2026年9月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片； 2026年09月，国家药监局批准了Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市、Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市； 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 公开资料显示，此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。 说明：本文仅供专业人士阅读，不涉及药品零售和用药指导，如有疑问请咨询专业人员。本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。 好产品 看这里