Visirna Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.

一个新的治疗时代，正在全面到来。 撰文丨大眼怪 2月26日，GSK宣布：日本厚生劳动省已正式受理其反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen的上市申请，适应症为成人慢性乙型肝炎。这一消息在医药界激起的涟漪，远超一般的NDA受理公告——它被视为小核酸药物迈入“主流慢病时代”的历史性信号。 继小分子与抗体药物之后，小核酸药物凭借独特的基因调控机制、长效给药以及能够攻克传统不可成药靶点的潜力，正强势崛起为全球制药产业的第三代药物赛道。 随着全球重磅产品进入商业化放量加速期，以及跨国制药巨头频繁的巨额交易押注，小核酸领域迎来了历史性的产业拐点，正式迈入全面爆发期。 商业化爆发来临 截至2026年2月，全球已上市小核酸药物共23款（撤市3款），包括15款ASO药物、8款siRNA药物。当前已上市产品高度集中于Alnylam、Ionis、Sarepta三家头部企业。凭借先发技术积累、成熟递送平台与多年临床验证经验，三家企业构筑起极高的竞争壁垒，长期主导全球小核酸药物的研发方向与商业化进程。 作为全球RNAi疗法的开创者，Alnylam公司2025年业绩增长强劲。截至目前，Alnylam已形成7款商业化产品梯队。2025年，Alnylam公司4款自主商业化siRNA产品实现总收入近30亿美元，同比大幅增长81%。其中，重磅产品Amvuttra（Vutrisiran）全年收入达23.14亿美元，同比激增138%。在斩获转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变（ATTR-CM）适应症后，Amvuttra实现爆发式增长，销售额一举突破20亿美元，成功跻身超级重磅炸弹行列。 基于强劲的增长势头，Alnylam对2026年营收给出了更为乐观的业绩指引，全年产品销售额预计达到49亿–53亿美元，其中，转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）产品线销售额指引大幅上调至44亿–47亿美元。 反义寡核苷酸（ASO）赛道龙头Ionis同样在2025年迎来关键商业化里程碑。Tryngolza（olezarsen）是Ionis首款自主商业化产品，于2024年12月获FDA批准，成为FDA批准的首个用于成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的治疗药物。Tryngolza上市首年即实现1.08亿美元收入。 Tryngolza更大的潜力在于严重高甘油三酯血症（sHTG）适应症。治疗sHTG的关键Ⅲ期临床数据显示，该药物可将患者急性胰腺炎风险降低85%，甘油三酯水平降低72%，且整体安全性与耐受性良好。基于这一突破性疗效，Ionis已将Tryngolza的峰值销售额指引从“超10亿美元”上调至“超20亿美元”，有望成为ASO领域下一个重磅炸弹。 目前，Ionis已提交Tryngolza用于sHTG的补充上市申请（sNDA），若获得优先审评，有望在2026年获批这一适应症，进一步打开市场空间。 诺华2025年财报显示，全球首款siRNA超长效降脂药Leqvio（英克司兰钠注射液，Inclisiran）全年销售额飙升至11.98亿美元，同比增长57%，正式跻身重磅炸弹”药物行列。 英克司兰钠2021年全球销售额仅1200万美元，2022年暴涨至1.12亿美元，2023年达3.55亿美元（+217%），2024年增至7.54亿美元（+112%），到2025年成功突破10亿美元大关。2025年7月，美国FDA批准该药物扩展为高胆固醇血症单药一线治疗，进一步拓宽适用人群。同时，英克司兰钠已正式纳入2025年国家医保目录，为该药物在国内的普及与商业化落地铺平了道路。 英克司兰钠是全球首个siRNA降脂药，也是首款面向常见慢性病的小核酸药物，它的成功具有里程碑意义。此前全球上市小核酸药物集中于SMA（脊髓性肌萎缩症）、DMD（杜氏肌营养不良）、hATTR（遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性）等罕见遗传病，市场空间与患者群体相对有限，而英克司兰钠在心血管慢病领域的突破，彻底捅破了小核酸药物的市场边界，将赛道从小众罕见病药推向大众慢性病蓝海。 另外，RNA化学修饰技术的进步、递送系统的持续突破，大幅提升了小核酸药物的稳定性、有效性与安全性。尤其是GalNAc肝靶向递送技术的成熟，为后续向肝外组织拓展奠定了基础。这些技术创新，共同驱动小核酸药物治疗潜力不断释放，推动市场进入加速增长通道。 据弗若斯特沙利文数据显示，全球小核酸药物市场规模从2019年的27亿美元增长至2024年的57亿美元，复合年增长率达16.2%。在技术持续突破、上市产品不断增加、临床价值持续验证的推动下，预计2029年市场规模将达到206亿美元，2034年将进一步攀升至549亿美元；2024年至2029年复合年增长率将达29.4%。 图片来源：瑞博生物招股书 资本狂潮席卷全球 随着小核酸药物商业化价值持续兑现，该领域已成为全球医药产业资本布局与战略合作的热点赛道。据华西证券统计，2025年全球小核酸领域已披露BD合作超30笔，交易总额突破360亿美元，同比激增超300%。 随着小核酸药物市场潜力的爆发，跨国药企纷纷通过大额BD交易快速抢占平台、管线与技术。 诺华是加码小核酸赛道的典型代表。2025年6月，以17亿美元收购Regulus Therapeutics，将多囊肾病microRNA疗法farabursen纳入囊中。2025年9月，诺华连续落地两笔重磅交易：以2亿美元预付款+20亿美元里程碑款与Arrowhead达成中枢神经系统疾病siRNA合作；同月，以1.6亿美元预付款+52亿美元里程碑款与中国舶望制药合作开发4款siRNA药物。通过一系列布局，诺华已构建起覆盖RNAi、ASO多技术平台，覆盖心血管、神经、罕见病、肾病等治疗领域。 除诺华外，礼来、勃林格殷格翰、诺和诺德、GSK、赛诺菲、罗氏、艾伯维等全球头部药企也纷纷入局。礼来聚焦代谢领域，与OliX、圣因生物等达成合作。诺和诺德同样聚焦代谢领域，以5.5亿美元押注Replicate Bioscience的srRNA技术。GSK以7.45亿美元引进Empirico的慢性阻塞性肺疾病（COPD）siRNA新药，并与CAMP4公司合作开发神经退行性疾病与肾病ASO管线。赛诺菲以超4亿美元与Alloy合作开发中枢神经系统ASO药物，同时以近4亿美元获得维亚臻靶向APOC3的siRNA药物Plozasiran大中华区权益。 在这场全球小核酸资本盛宴中，中国创新药企已成为不可忽视的重要力量。一批国内企业凭借自主递送技术、差异化临床管线，已达成高额海外授权。例如，舶望制药与诺华达成两笔深度合作；圣因生物分别与罗氏、礼来达成全球合作；迈威生物与Aditum Bio就双靶点siRNA药物达成NewCo交易；靖因药业与CRISPR Therapeutics达成合作。 进入2026年，小核酸领域的出海与并购热度不减，开年仅两个月便有多笔重磅交易落地：2月2日，圣因生物与基因泰克达成全球研发合作与许可协议，共同推进RNAi疗法的开发。2月11日，瑞博生物与Madrigal达成全球独家许可，联合开发MASH siRNA创新疗法。2月23日，前沿生物与GSK达成独家授权协议，GSK获得两款siRNA管线全球开发、生产及商业化权利。 同时，国内药企也在抢占布局小核酸赛道。2026年1月，中国生物制药以12亿元全资收购拥有“一年一针”降脂技术的赫吉亚生物，完成国内小核酸领域首起大型并购。 2026年的商业化及临床数据 2025年小核酸商业化爆发与资本狂热，本质是底层技术持续成熟、临床价值不断兑现的结果。2026年，小核酸领域相关的临床数据有望密集读出，在乙肝、神经退行性疾病、减重、高血压、肾病、肌肉等领域的重要临床数据即将披露结果。 慢性乙肝功能性治愈是全球未满足的重大临床需求，而小核酸药物因可能实现功能性治愈的潜力而被视为下一代疗法。2026年1月，GSK宣布Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项Ⅲ期研究（B-Well 1、B-Well 2）取得积极结果。Bepirovirsen是全球首款完成Ⅲ期临床的乙肝小核酸药物，GSK将在学术会议上公布详细数据。除了近日在日本递交上市申请外，GSK计划于今年一季度递交包括美国在内的全球上市申请。若顺利获批，Bepirovirsen将成为乙肝功能性治愈的里程碑药物。Bepirovirsen也将成为今年小核酸药物在商业化领域最大看点之一。 减重是当前全球医药最炙手可热的赛道，小核酸药物与GLP-1类药物具备协同潜力，GLP-1主要控制能量摄入，小核酸侧重调节代谢通路；同时小核酸药物可用于GLP-1治疗后维持体重、防止反弹。 2026年1月，Arrowhead公布两款减重RNAi管线（ARO-INHBE、ARO-ALK7）的Ⅰ/Ⅱa期中期数据。结果显示，在2型糖尿病肥胖患者中，与替尔泊肽联用后，ARO-INHBE实现减重效果翻倍，内脏脂肪、总脂肪、肝脏脂肪减少效果提升约3倍；ARO-ALK7单次给药后第8周，ALK7 mRNA敲低率达88%（最高94%），内脏脂肪下降14.1%，起效快、作用持久。Arrowhead预计在2026年公布更多详细临床结果。 2026年下半年，Alnylam针对ALK7靶点的减重小核酸药物ALN-2232，也将公布肥胖与体重管理领域的Ⅰ期临床结果。 中枢神经系统（CNS）药物一直是全球医药研发的难点，阿尔茨海默病、帕金森病、渐冻症等疾病存在大量未满足需求。随着肝外递送技术的突破，小核酸凭借直接靶向致病基因的优势，有可能成为攻克CNS疾病最具潜力的方向之一。2025年12月，Arrowhead针对阿尔茨海默病的RNAi疗法ARO-MAPT完成Ⅰ/Ⅱa期首例患者给药，预计2026年下半年公布初步数据。 Alnylam的阿尔茨海默症siRNA疗法Mivelsiran，在2025年7月公布的I期数据中，展现出良好耐受性与显著、持久的脑脊液sAPPβ降低效果。2026年上半年，Alnylam计划完成Mivelsiran用于脑淀粉样血管病的II期临床入组，并启动阿尔茨海默病II期临床。 结语 从最初用于罕见病的治疗，到成功进军心血管、代谢等慢性病蓝海，再到CNS等前沿难治性疾病，小核酸药物的发展轨迹，目前已经清晰勾勒出一条技术驱动产业爆发的上升曲线。未来，随着递送技术的持续迭代升级，小核酸药物将逐步突破肝脏靶向的局限，实现对中枢神经、肺部、肌肉、实体瘤等更多组织器官的精准递送，攻克更多传统药物无法解决的临床难题。 END 往期精彩内容 礼来orforglipron头对头战胜口服司美格鲁肽；“百亿美元分子”在华获批新适应症 度普利尤单抗双适应症落地中国，赛诺菲版图再扩容 GSK强势入局肺动脉高压，藏不住400亿野心

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 「环码生物」环形RNA药物HM2002又获临床批件，从难治性心绞痛到慢性冠脉综合征 维亚臻APOC3 siRNA药物国际多中心III期临床试验国内获批 佑嘉生物与步长生物携手推进心血管疾病小干扰RNA新药研发 11亿美元！诺和诺德收购RNA疗法新锐Cardior，加强心血管领域布局 靖因药业，一周内两款siRNA药物进临床，聚焦心血管疾病防治 三大核心技术助力！siRNA药物实现超长药效 2025年2月27日，Atrium Therapeutics 正式宣布成立，公司专注于RNA 药物，聚焦于罕见遗传性心肌病领域，依托靶向RNA递送平台，推进两款核心候选药物的开发。 据悉，Atrium Therapeutics 是源自诺华 120 亿美元收购 Avidity Biosciences 后的资产拆分，成立之初便手握约 2.7 亿美元现金及现金等价物，为管线推进提供充足资金支撑。 Atrium Therapeutics两个主要开发候选药物是： ATR1072：用于PRKAG2（蛋白激酶AMP激活的非催化亚基Gamma 2）综合征的ATR 1072，预计2026年下半年提交IND； ATR 1086：用于PLN（磷蛋白）心肌病的ATR 1086，预计2027年提交IND申请。 这两种疾病均是严重的、危及生命的疾病，目前尚无根治的治疗手段。 在等待支持性的1期试验结果之前，Atrium Therapeutics预计将这两个项目推进临床试验，同时继续扩大其额外的精准心脏病学管线并开发其下一代RNA递送平台。 Atrium Therapeutics总裁兼首席执行官Kathleen GallagherAtrium 的专有技术由 Avidity 研发，将单克隆抗体（mAbs）及其他靶向递送配体的组织选择性与寡核苷酸的精准性相结合，旨在通过非病毒递送小干扰 RNA（siRNA），选择性地靶向基因驱动型心脏疾病的根本驱动因素。该方法借鉴了向骨骼肌递送的经验，并将其应用于高效递送至心脏，克服了非特异性组织递送相关的挑战。 Atrium Therapeutics总裁兼首席执行官Kathleen Gallagher表示：“Atrium Therapeutics的成立，对遗传性心肌病患者而言是重要里程碑。依托Avidity在靶向RNA递送领域的开创性成果，我们有望推动精准药物研发，直接作用于心脏病的生物驱动因素，为精准心脏病学RNA治疗开辟全新时代。” 在 2025 年 10 月，诺华收购 Avidity，溢价 46%，旨在将 Avidity 首创的抗体寡核苷酸偶联物（AOCs™）技术及三款晚期神经肌肉疾病疗法收入囊中，标志着诺华在神经科学领域的布局再提速。 Del-zota 是针对杜氏肌营养不良症（DMD）的创新疗法，通过抗体偶联小核酸技术修复 DMD 基因外显子 44 跳跃突变，促进抗肌萎缩蛋白生成。 Del-desiran 是针对 1 型肌强直性营养不良（DM1）的抗体偶联 RNAi 疗法，旨在降低 DMPK 基因 mRNA 水平。美 FDA 与欧洲 EMA 授予其孤儿药资格，FDA 还授予快速通道资格。 Del-brax 是全球首个治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的在研 AOC 疗法，Del-brax 由靶向单克隆抗体与靶向 siRNA 偶联组成，可减少 DUX4 表达。临床前及 1/2 期研究表明其有良好疗效、安全性和耐受性。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

NMPA批准新药——2026年1月 2026年1月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了29个新药1（含创新药11个、改良新药16个，古代经典名方中药复方制剂2个），其中化药18个，生物药9个和中药2个。 创新药 1类创新药11个，值得关注的药品分别为：全球首个PD-L1/TGF-β双靶点抑制剂瑞拉芙普α注射液；全球首个用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染药物立贝韦塔单抗注射液；全球首个靶向载脂蛋白C-Ⅲ（ApoCⅢ）用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的药物普乐司兰钠注射液；全球首个靶向微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症的甲磺酸洛美他派胶囊和全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液。 泽速宁®（注射用人促甲状腺素β）是泽璟制药研发的一款显影剂，获批用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。泽速宁®是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。（全球首批：中国2026年1月） 艾泽利®（瑞拉芙普α注射液）是恒瑞医药旗下苏州盛迪亚研发的一款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，获批联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是全球首个PD-L1/TGF-β双靶点抑制剂。目前，宜明昂科的PD-L1/VEGF、安科生物和维立志博的PD-L1/4-1BB双特异性抗体正在临床开发中。（全球首批：中国2026年1月） 斐铁嘉/Fetroja®（注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗）是盐野义有限公司研发的新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，获批用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。头孢德罗不仅可以通过膜孔蛋白通道被动转运进入细菌，还可以与铁离子相结合形成复合物，在细菌利用自身分泌铁载体摄入必须营养素（铁）的同时，主动运输至细菌体内。在这些机制的作用下，头孢德罗在细菌周质间隙中达到高浓度，通过与青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥抗菌活性。（全球首批：美国2019年11月；国内首批：2026年1月） 瑞达普/REDEMPLO®（普乐司兰钠注射液）是Arrowhead Pharmaceuticals控股子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）研发的一款肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物，获批用于在饮食控制基础上降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。载脂蛋白C-Ⅲ（ApoCⅢ）是一种抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）活性的关键蛋白，其过度表达会导致甘油三酯代谢障碍。普乐司兰钠通过靶向抑制ApoCⅢ mRNA表达，减少ApoCⅢ的产生与分泌，从基因层面改善甘油三酯代谢紊乱，促进富含甘油三酯脂蛋白的分解和清除。该药每3个月皮下注射一次。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年1月） 东泽安®（奥洛格列净胶囊）是广东东阳光自主研发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，获批单药或联合二甲双胍用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。（全球首批：中国2026年1月） 万舒安®（苯胺洛芬注射液）是以岭药业的全资子公司以岭万洲国际制药研发的一款芳基烷酸类非甾体类镇痛抗炎药，获批用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛。苯胺洛芬的作用机制为苯胺洛芬在体内分解成联苯乙酸，联苯乙酸发挥镇痛作用。（全球首批：中国2026年1月） 华优诺®（立贝韦塔单抗注射液）是华辉安健研发的靶向病毒表面前S1抗原蛋白的单抗药物，附条件获批用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是严重的慢性病毒性肝炎，立贝韦塔单抗是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物。（全球首批：中国2026年1月） 维臻高/SKYTROFA®（注射用隆培生长激素）是维昇药业引进Ascendis研发的一款长效生长激素，获批用于治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该药是全球首个获批用于儿童的生长激素周制剂，同时也在欧洲等国家地区获批上市。(全球首批：美国2021年8月；国内首批：2026年1月) 先颐达®（埃诺格鲁肽注射液）是先为达生物研发的一款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。埃诺格鲁肽是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型GLP-1受体激动剂相比，其能够避免β-arrestin募集导致的受体脱敏和下调，使更多的受体留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导。（全球首批：中国2026年1月） CYTOXAN®（环磷酰胺片）是百特医疗研发的一款烷基化剂，1959年在美国获批用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤和乳腺癌等肿瘤以及儿科微小病变型肾病综合征。本次是原研药品首次进入中国，此前，国家药监局已批准注射用环磷酰胺。（全球首批：美国1959年11月；国内首批：2026年1月） JUXTAPID®（甲磺酸洛美他派胶囊）是凯西医药研发的一款全球首个微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂，可与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。（全球首批：美国2012年12月；国内首批：2026年1月） 改良新药 改良新药中，新剂型共包括奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、水合氯醛糖浆、盐酸哌甲酯缓释胶囊、盐酸普萘洛尔滴剂和磷酸芦可替尼乳膏；复方制剂为马昔腾坦他达拉非片；新增适应症分别为甲磺酸阿美替尼片、氟替美维吸入粉雾剂、利生奇珠单抗注射液及皮下注射液、度伐利尤单抗注射液、注射用德曲妥珠单抗、硫酸艾沙康唑胶囊及英克司兰钠注射液。 新剂型 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊：已有剂型为口服咀嚼片，胶囊的获批为患者提供了更多选择； 盐酸哌甲酯缓释胶囊：已有剂型为片剂、注射剂、缓释片、缓释咀嚼片、缓释干混悬剂等，胶囊的获批为患者提供更多选择。 盐酸普萘洛尔滴剂：已有剂型为片剂，滴剂提高了婴幼儿人群用药的依从性。 磷酸芦可替尼乳膏：已有剂型为口服片剂，乳膏的获批填补了我国白癜风外用靶向治疗的空白。 复方制剂 马昔腾坦他达拉非片：由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成，获批用于II-III级的肺动脉高压成人患者的长期治疗。 新增适应症 甲磺酸阿美替尼片新增第5项适应症：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 氟替美维吸入粉雾剂新增第2项适应症：用于成人哮喘患者的维持治疗。 利生奇珠单抗注射液（皮下注射）和利生奇珠单抗注射液新增第2项适应症：用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 度伐利尤单抗注射液新增第7项适应症：与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗。 英克司兰钠注射液新增第2项适应症：作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 注射用德曲妥珠单抗新增第6项适应症：单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该药因符合突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。 硫酸艾沙康唑胶囊新增第2项适应症：用于治疗体重≥16千克的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉病（IM）。此次获批，为国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择。 古代经典名方中药复方制剂2个，为浙江维康药业股份有限公司的二冬汤颗粒和华润三九全资子公司合肥华润神鹿药业的济川煎颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容