A Phase 1 Study of ICP-248 in Combination With Azacitidine for the Treatment in Patients With Myeloid Malignancies.
Evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ICP-248 in combination with azacitidine in patients with acute myelogenous leukemia and Myelodysplastic Syndromes.
一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学的影响
A Phase II/III Study of ICP-248 in Combination with Orelabrutinib in Patients with Treatment-naïve Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ICP-248 in Combination with Orelabrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
100 项与 Mesutoclax 相关的临床结果
100 项与 Mesutoclax 相关的转化医学
100 项与 Mesutoclax 相关的专利(医药)
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项与 Mesutoclax 相关的新闻(医药)扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第29期目 录行业政策1.上海阳光医药采购网:关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知2.国家药监局:关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号)3.国家医保局:2024年全国医疗保障事业发展统计公报4.国家中医药管理局:湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库5.湖南省医保局、财政厅、卫健委:关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批2. 药讯动态:重磅临床3. 药企动态:市场动态零售行业动态云南省药监局出新规,药店这些情况可免罚本周总结政策解读1、上海阳光医药采购网:关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排,国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作,现将有关事项通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件:1.拟纳入第十一批集采的药品.pdf2.过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局:关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)。特此通告。附件:1.化学仿制药参比制剂目录(第九十四批).docx2.调出参比制剂目录品种清单(第二批).docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家医保局:2024年全国医疗保障事业发展统计公报2024年,国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,完整、准确、全面贯彻新发展理念,加快构建新发展格局,持续完善中国特色医疗保障制度,推动群众待遇巩固提升,基金运行安全稳健,管理服务提质增效。具体信息请登录国家医保局官网查看。4、国家中医药管理局:湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库7月16日,湖南省人民政府与国家中医药管理局在长沙签署共建国家中药材种质资源库合作协议。湖南省委书记沈晓明,湖南省委副书记、省长毛伟明,国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局局长余艳红见证签约。省委常委、常务副省长张迎春,国家中医药管理局副局长王志勇代表双方签署合作协议。具体信息请登录国家中医药管理局查看。5、湖南省医保局、财政厅、卫健委:关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知根据省委省政府《关于深化医药卫生体制改革 提升人民健康水平总体方案》精神,为进一步提高门诊医疗保障水平,深化医保支付方式改革,创新健康增值服务赋能基本医保参保机制和家庭医生签约服务提升行动,现就深化基层门诊统筹综合改革试点通知如下:湖南计划到2025年,各市州根据县市区自主申报结果原则上确定不少于1个地区实施基层门诊统筹综合改革试点。全省统一自2025年7月1日实施改革实施范围为试点地区基层医疗机构(乡镇卫生院、村卫生室等),二级及以上医院不参与等。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。行业动态01药讯动态:重磅获批最近重磅获批FDA批准非奈利酮上市:用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者。CDE将onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(OAV101注射液)拟纳入优先审评:适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。CDE受理注射用塔拉妥单抗的上市申请:拟用于既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。NMPA批准玛硒洛沙韦的上市申请:用于治疗用于治疗成人单纯性流感。CDE将斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评:拟用于原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病,IgAN)成人患者,以维持肾脏功能。02药讯动态:重磅临床最近重磅临床FDA批准mesutoclax(ICP-248)开展临床试验:联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。CDE批准YOLT-101注射液开展临床试验:拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。 NMPA批准IBI130临床试验申请:联合第三代EGFR TKI(如利厄替尼、奥希替尼等),或联合信迪利单抗±铂类化疗用于治疗晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等)。CDE批准YKYY039注射液开展临床试验:用于治疗高血压。NMPA批准重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)开展临床试验:预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 03药企动态:市场动态7月14日,勃林格殷格翰与利奥制药达成一项独家全球许可及转让协议,旨在商业化并进一步开发创新疗法SPEVIGO®(spesolimab),让更多患泛发性脓疱型银屑病(GPP)的患者能够获得这种治疗。SPEVIGO是一种创新型、人源化且选择性单克隆抗体。它已经在美国、日本、中国和大部分欧洲国家等超过40个国家获得批准用于治疗成人GPP发作,并且在欧盟、美国和中国还获得了泛发性脓疱型银屑病扩展适应症的批准。7月15日,拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投,某知名险资和荷塘创投跟投,并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司,本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发,其他管线项目的研发,全球团队拓展,以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。7月15日,瑞典生物技术公司Cantargia和日本大塚制药Otsuka宣布达成一项合作,后者将以3300 万美元的预付款,最高达5.8 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及来自全球产品销售的盈利付款,获得一款IL-1RAP 抗体CAN10 的全球开发和商业化权益,用于自免相关疾病的开发,这也是大塚制药近期的第二次自免抗体疗法引进。零售行业动态01云南省药监局出新规,药店这些情况可免罚近日,云南省药监局发布《关于印发云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单(试行)的通知》(以下简称《清单》),这项将于8月8日正式实施的新政,明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。药品标签说明书管理被列为首项免罚情形。根据规定,除假药、劣药外,药品包装未按规定贴标签或说明书信息不全的,若属初次违法、药品来源合法可追溯、及时改正且不影响用药安全,可免予处罚。这一规定解决了药店因供应商提供的药品标签不规范而受牵连的长期困扰等。具体信息请登录云南省药监局官网查看。本周总结行业政策上海阳光医药采购网启动第十一批国家组织药品集中采购信息填报,推进药品集采常态化制度化;国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批),推动仿制药一致性评价工作;国家医保局公布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》,总结医保制度运行情况,指导基金安全与待遇提升等。行业动态新药研发成果涌现,上市申请及临床试验取得突破。非奈利酮、注射用塔拉妥单抗、注射用德曲妥珠单抗等新药获批上市或受理,用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者、治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者等;同时,mesutoclax(ICP-248)、YOLT-101注射液、YKYY039注射液等多款新药获批临床,治疗髓系恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)、杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)、高血压等多种疾病;勃林格联手利奥,全球推广GPP新药SPEVIGO;拓新天成获4千万美元B轮,推进实体瘤免疫管线;大塚制药携手Cantargia,5.8亿美元布局自免抗体CAN10。零售动态云南省药监局出新规,明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。来源:由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
创新药最近半年大趋势非常好,这个是大家都能看得见的。趋势好,自然中大型机构们也在加紧它们的动作,有些机构抓时机稳准狠,可以看到它们在某个关键时刻重仓某家药企的戏码。而今天,公告就出来了。根据联交所最新权益披露资料显示,2025年7月10日,诺诚健华(09969.HK)获兴证全球基金管理有限公司在场内以每股均价13.766港元增持145.2万股,涉资约1998.82万港元。这次增持过后,兴证基金对诺诚健华的持股比例已经正式超过5%,超过了举牌线。大佬们也许看到了别人看不到的东西,这次举牌,对诺诚健华的投资者来说,又会不会是一次非常可观的“吃肉”机会?01举牌的深意众所周知,在股票投资当中,5%的持股比例是一个重要的临界点,持股超过了5%,机构或者个人就成了上市公司的重要股东,和上市公司的利益进行了深度的绑定。这个时候,机构或者个人就成了公司的关联法人,并且为证券交易内幕信息的知情人。而最重要的是,当成为了持股超过5%的重要股东后,其减持股份就需要提前披露了:在《上市公司大股东、董监高减持股份的若干规定》中,上市公司控股股东和持股5%以上的股东并称为大股东。上市公司大股东计划通过证券交易所集中竞价交易减持股份,应当在首次卖出的15个交易日前预先披露减持计划。上面叙述相信大家也看明白了,成为重要股东意味着需要履行的义务大大增加,而此前兴证对诺诚健华的持股比例卡在4.98%恐怕是刻意为之,不愿超过5%的关键界限。本次“举牌”性的增持,极大概率不是随性一买用掉自己手中的配额,而是经过深思熟虑之后的关键抉择。本次决策至少意味着一点:兴证基金愿意为诺诚健华这一biopharma进行背书,这至少可以说明其对诺诚健华中长期的强烈看好,二者已经通过这种方式进行了联盟绑定。2025年上半年,机构大佬通过举牌方式重仓创新药公司并非只有诺诚健华这一例。同样典型的例子就是网红私募:神农投资(基金管理人为陈宇)在2025年3月18日大幅度增持CAR-T龙头科济药业,共计花费2.57亿,持股超5%完成举牌。而后面的结果大家也都看到了,科济药业从彼时13港币左右的价格涨到现在22港币左右。这笔投资,在2025上半年创新药大额重仓投资看来,收益率是完全合格的。还是那句话,举牌意味着中长期的利益绑定,控制回撤的难度大大增加,不是绝对看好中长期收益,是不会举牌的。我们合理猜测,以基金管理人的眼光,大概率看到了一些普通投资者没看到的东西。而我们作为普通投资者,也可以试着对诺诚健华的价值管线去拆解一二。02肿瘤管线浅析肿瘤管线,可能大部分人对诺诚健华的奥布替尼较为了解,毕竟也是国内卖爆的血液瘤大单品。但是,奥布替尼之外,是否有值得拆解的管线呢?当然有。如图所示,上图为血液瘤,下图为实体瘤。血液瘤方面,诺诚健华首先有了自己在BD方面的验证,其与康诺亚合作开发的TCE双抗——ICP-B02顺利完成了newco出海,其在今年1月份与海外公司Prolium订立了BD协议,诺诚健华将获得总计1,750万美元的首付款,以及高达5.025亿美元的里程碑付款机会。此外,诺诚健华还将获得产品未来销售的特许权使用费以及Prolium公司的少数股权。稳健的BD意味着诺诚健华的技术得到了海外公司的验证,意味着它的平台未来做出来的产品还有BD的机会。此外,其在血液瘤方面目前的王牌应该Bcl-2抑制剂——ICP-248。Bcl-2相信不必多说,维奈克拉已经独占这个靶点快十年之久,最近亚盛医药的APG-2575才在国内上市,打破了这份垄断。但是,诺诚健华的ICP-248也有它的巧思之处,第一,ICP-248正在考虑与BTK抑制剂奥布替尼进行联用,第二,该联用获批的三期临床直接就是一线治疗CLL/SLL,而APG-2575虽然获批,但是目前仍然是走提前审批作为后线药物使用,它的一线治疗CLL/SLL也还在三期临床阶段,需要2027年才能到达主要终点,诺诚健华的ICP248不比它的进度慢很多。此外,如图中所示,ICP-248的NHL和AML适应症也在继续做下去。今年ASCO上,公布了ICP-248在B细胞恶性肿瘤上的初步数据:55名患者入组该研究:18名患者接受剂量递增治疗,37名患者接受剂量扩展治疗。24名患者为CLL/SLL,26名患者为套细胞淋巴瘤(MCL),5名患者为其他B-NHL。患者基线上,72.7%的患者为难治性疾病,56.4%的患者既往接受过BTK抑制剂治疗。中位既往治疗线数为2。最后结果上,接受≥100 mg剂量ICP-248治疗的20例CLL/SLL患者和19例MCL患者至少有一次疗效评估:复发/难治性CLL/SLL患者的ORR为80%,复发/难治性MCL患者的ORR为78.9%。血液瘤如此,实体瘤方面,公司的ICP-189是第二梯队管线中最有潜力的,它的靶点是SHP2,SHP2是目前PTP家族中唯一被证实的原癌蛋白,是一个理想的癌症干预靶标。而SHP2抑制剂在前面些年常被用来探索与各类药物联用。国内目前较为知名的管线是加科思的JAB-3312,为全球唯一进入三期临床的SHP2抑制剂,食道癌适应症获得了美国的孤儿药认定。该药中国方面的权益被授权给了艾力斯。目前,ICP-189也在走联用的路线,探索和伏美替尼联用治疗NSCLC。注意,它的合作对象可不是艾力斯,而是arrivent(AVBP),这也意味着如果连疗效够好,未来AVBP有可能引入该管线。除此之外,还有一条管线恐怕很少被提到——ICP-490,它是新一代E3分子胶降解剂,这也说明了公司具有自主的分子胶平台。目前它正在血液瘤领域进行临床I期的剂量爬坡。这还只是目前出现在公开管线布局中的,还有一些新型的疗法正在开发但没有出现在管线中,例如2024年年报中提到的口服环肽。03自免板块自免板块最值得说道的,恐怕是它的两款TYK2抑制剂——ICP-332与ICP-448,二者针对TYK2的细分靶点不同,因此下图我们也可以看到,它们针对的适应症也有所不同,目前都两条管线都已经进入III期临床。这个靶点有多火热相信我不用进行过度赘述:2022年武田制药以40亿美元首付款和20亿美元里程碑付款,收购Nimbus Therapeutics旗下的TAK-279,而目前的益方生物主要逻辑也是TYK2抑制剂的BD。ICP-332在特应性皮炎的二期临床数据方面,EASI 评分相对于基线的平均变化百分比在 80 mg QD 和120 mg QD 组分别达到78.2%和72.5%,均具有高度显著的P值(p<0.0001),而安慰剂组患者该数字为16.7%。此外ICP-488做的就是银屑病了,其临床二期数据来看,经过12周每天一次6毫克或9毫克的ICP-488治疗后,PASI 75分别达到77.3%和78.6%,而安慰剂组患者为11.6%(p<0.0001)。而根据TAK-279的二期临床试验数据,其达到PASI 75的比例最好的组为68%,也就是说,ICP-488目前来看疗效是优于TAK-279的,真正意义做成了first in class的me better,将来拥有着BD的潜力。除此之外,奥布替尼也在自免适应症上进行拓展,例如系统性红斑狼疮,多发性硬化等等,多发性硬化症目前正在进行全球的三期临床。SLE适应症方面,奥布替尼是全球首个在SLEII期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。在相关Ⅱ期临床试验中,患者在接受奥布替尼每日给药12周后,SRI-4(SLE应答指数4)应答率明显高于只接受现行标准治疗的患者,患者总体耐受性良好。该适应症方面,奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025Q4读出数据。多发性硬化适应症方面,针对复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的Ⅱ期临床数据显示,80mg剂量组在第12周和第24周时,患者脑部新发病灶分别减少90.4%和92.3%,疗效显著优于现有疗法。当然,有一点需要注意,目前有一个信息会影响这款管线在MS适应症上的预期:赛诺菲的tolebrutinib在9月份能否在MS适应症上被FDA审批通过(目前是优先审评状态)。结语:这就是现在诺诚健华管线2.0的情况,它可不仅仅只有正在放量的奥布替尼,后面的好货非常之多。这次兴业基金对它的举牌,也坚定了长期看好诺诚健华投资者的信心。识别微信二维码,添加抗体圈小编,符合条件者即可加入抗体圈微信群!请注明:姓名+研究方向!本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
1.阿斯利康高血压创新药Ⅲ期试验数据积极7月14日,阿斯利康宣布旗下高选择性醛固酮合成酶抑制剂baxdrostat的III期BaxHTN研究达到主要终点和所有次要终点。试验结果显示,与安慰剂相比,两种剂量(2mg和1mg)的baxdrostat在12周时均显示出坐位收缩压(SBP)平均值的统计学显著和临床上有意义的降低。BaxHTN是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估baxdrostat在接受两种不同降压药治疗的未控制高血压患者和接受三种或更多不同降压药(其中一种是利尿剂)治疗的顽固性高血压患者中的安全性、耐受性和效果。该药系阿斯利康于2023年以18亿美元收购CinCor公司获得。2.拜耳更年期潮热新药在英上市近日,拜耳宣布英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)批准旗下非激素类神经激肽-1,3(NK-1,3)双重受体拮抗剂elinzanetant上市,用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)。更年期症状如潮热,可能对女性的生活质量产生深远影响。它们不仅仅是身体上的不适,还可能严重扰乱日常活动、睡眠和情绪健康。据悉,此为该药在全球范围内的首次批准,其依据是 III 期研究 OASIS-1、-2 和 -3 的积极结果,这些研究评估了 elinzanetant 的有效性和安全性,其在3项研究中均达到了所有主要终点,并显示出良好的安全性。3.诺诚健华BCL2抑制剂在美获批临床7月14日,诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS),已获得美国FDA批准开展临床研究。据公司资料,BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白,其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2,恢复肿瘤细胞程序性死亡机制,发挥抗肿瘤疗效。来源:公司官网编辑:张洁莹版式编辑:于成林审校:马飞、张松医保飞检来袭!医院、药店这些领域将被重点核查饮片标注保质期,8月1日起强制执行五年3次100亿美元大并购!默沙东将在何处培育“新药王”?www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店
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