Mesutoclax

☝点击关注“新药研发质量指南”公众号，查看更多精彩内容！ 提前两年扭亏 作者：西北哽 今年，创新药板块当属A股和港股“最靓的仔”，南向资金持续加仓，截至10月31日，净流入港股医药生物行业的资金超1500亿元，机构投资者热情尤甚。 推动创新药板块高歌猛进的核心催化因素之一，正是出海BD交易的火热。据医药魔方统计，今年全球创新药交易规模创下近5年新高，其中中国创新药资产大放异彩。今年前10个月，中国创新药交易总金额已突破千亿美元，无论是交易量还是交易金额，均已超过2024年全年，呈现出量价齐升的态势。 近期刚完成20亿美元大额BD交易的诺诚健华通过三季报再亮剑，释放公司盈亏平衡的信号，这也给了投资者重新审视这家Biotech创新价值的机会。 1三季报多项财务指标向好 2025年开始有望实现可持续盈利  诺诚健华拳头产品奥布替尼延续了今年上半年的强劲增长势头，前三季度销售收入达10.1亿元，同比增长45.8%，突破去年全年收入。前三季度公司总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元；亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元。鉴于此，诺诚健华给出了超市场预期的业绩指引：将上调奥布替尼全年销售指引到至少增长40%，预计2025年全年收入突破20亿元，并强调从2025年开始实现可持续盈利。 这一扭亏为盈的亮剑比市场预期提前了两年，呈现给市场一系列“价值明牌”，为公司未来发展注入了强烈信心。 随着奥布替尼今年获批一线CLL/SLL，奥布替尼已有四个血液瘤适应症（R/R CLL/SLL、一线CLL/SLL、R/R MZL以及R/R MCL）获批上市，其中有三个适应症已纳入国家医保目录。 今年9月，诺诚健华引进的CD19靶点坦昔妥单抗在中国全面商业化上市，已经在20多个省份开出处方。血液瘤商业化管线日益丰富，将助力诺诚健华业绩再上新台阶。 值得注意的是，诺诚健华在财务管理和公司运营上向来表现出色。今年前三季度，在研发费用持续增长的同时，销售费用率、管理费用率进一步下降。截至9月底，公司的现金及相关账户结余约77.6亿元。凭借高效的运营管理，公司积累了充裕的现金储备，这使得诺诚健华能够更从容地将资源投入到潜力管线的研发中，为持续创新奠定坚实的资金保障。 （点击上图，了解详情） 2 BD亮剑 国际化全面提速 除了奥布替尼的稳步放量，今年10月初达成的大额BD交易，也将对诺诚健华财务表现产生直接的改善作用。 这笔交易总价超过20亿美元，由首付款和远期收益两部分构成。其中，1亿美元的首付款及近期里程碑付款确定性相当高，此外，700万股的Zenas股票更引人瞩目。按当前市价估算，这部分股权价值已超2亿美元。这种“现金+股权”的组合收益模式，为诺诚健华带来了即时的资金补充和潜在的股权增值空间。 此次诺诚健华再度成功“出海”，引来市场广泛热议，包括高盛、瑞银等国际大行明确表示看好该交易的前景，并给出“买入”评级。机构投资者普遍认为，通过与Zenas强强合作，诺诚健华能够加速奥布替尼的国际化进程。对于公司2.0+国际化战略而言，具有重要的里程碑意义。 诺诚健华为何选择携手Biotech，而非MNC？在投资者电话会上，诺诚健华管理层直言，经过多方磨合，Zenas是“最合适的选择”。 事实上，市场显然低估了战略合作伙伴Zenas的赋能价值。Zenas的管理层均为医药生物领域从业超过20年的“资深玩家”，不仅拥有丰富的全球临床开发经验，更具备将多个产品成功推向商业化的实战能力。更关键的是，Zenas长期深耕MS、SLE等自免适应症，这与诺诚健华的现有管线高度契合，为双方深度合作创造了良好的先决条件。 就在10月底，Zenas公布了核心产品Obexelimab治疗复发型多发性硬化（RMS）的II期临床研究数据，12周内病灶面积减少高达95%。数据公布当天，Zenas股价应声大涨超33%，大摩、Jefferies等投行大幅上调其目标价。作为Zenas的股东，诺诚健华直接享受股价上涨带来的增值收益。 (Zenas近期股价走势) 从Zenas公布的管线研发规划不难看出，奥布替尼不仅在其整体管线布局中占据极高优先级，更能与Obexelimab等核心管线形成高效协同，这为拓展治疗场景埋下了伏笔。 从MS的全球竞争格局来看，2025年MS全球市场规模接近300亿美元，存量患者超280万人，巨大的市场潜力让此次合作的价值进一步凸显。然而，就目前药物对患者的满足情况而言，市场上已有药物的关注点主要聚焦在RMS上，针对PPMS仅奥瑞利珠单抗一款药物，而对于SPMS，尤其是非活动型SPMS（占SPMS的60-70%），临床治疗仍是一片空白。 在现有的治疗手段中，相比当前主流的CD20单抗、SIPR调节剂等，BTK抑制剂凭借突出的血脑屏障穿透能力脱颖而出。它能够同时调控B细胞和中枢神经系统中的小胶质细胞，从而达到抑制炎症和神经退行进程的效果。 近期，罗氏BTK抑制剂在RMS和PPMS的III期研究上双双达到主要终点，这一成果极大增强了药企在钻研MS这个自免大适应症上的信心。 基于潜在的市场机遇，诺诚健华选择由Zenas主导奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期及商业化推进，即能借助Zenas成熟的资源加速奥布替尼的全球化进程，又能让诺诚健华腾出更多的资金与精力，投入到其他潜力管线的开发中。由此可见，这次轻资产“出海”，称得上是一笔双赢的买卖。 值得强调的是，诺诚健华此次通过BD交易实现“出海”，目的并非缓解短期的资金压力，而是纯粹基于战略层面的考量。这也从侧面体现了诺诚健华稳健的经营底气。 3第二个十年“再进化” 经过十年的跨越式发展，诺诚健华已构建起兼具纵深与广度的管线矩阵。凭借奥布替尼、CD19单抗坦昔妥单抗及新型BCL2抑制剂Mesutoclax的“小分子+大分子”的协同组合，诺诚健华构筑起了血液瘤的坚实“底盘”，形成从单药到联合疗法、从初治到复发难治的多层次布局。 Mesutoclax治疗MCL、CLL/SLL、AML和MDS的四大临床加速推进。值得注意的是，全球尚无BCL-2抑制剂获批用于治疗MDS，这也为Mesutoclax提供了广阔的市场空间。 在B细胞通路相关的自免疾病上，诺诚健华依托奥布替尼高选择性、口服依从性、精准治疗等优势持续拓展适应症范围。目前，奥布替尼治疗ITP的国内III期注册性临床试验已完成，预计将于2026年提交NDA，最快2027年上市，有望成为奥布替尼在自免领域的首个获批适应症，市场前景广阔。 （诺诚健华自免领域布局，摘自公司官网） 此外，在SLE这一尚未有BTK抑制剂攻克的“无人区”，奥布替尼是全球首个在SLE的Ⅱ期临床试验中显示明确疗效信号的BTK抑制剂。预计今年四季度，奥布替尼治疗SLE的Ⅱb期研究数据将读出，这也为快速启动Ⅲ期临床试验奠定了基础。 两款极具竞争力的TYK2分子深度布局皮肤科这一千亿美元市场，覆盖特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）、白癜风（Vitiligo）、结节性痒疹（PN）和荨麻疹（CSU）等皮肤科疾病，未来值得期待。 更值得期待的是，诺诚健华预计将有5-7款临床前分子有望于2026年提交IND，包括小分子、PROTAC、分子胶、环肽、双抗、TCE、ADC等，为下一个十年发展奠定基础。 结语 作为国内管线储备较丰富的Biotech，诺诚健华目前已有10多条临床管线，覆盖血液瘤、自免和实体瘤等多个领域。按照诺诚健华的规划，未来3-5年，计划推动5-6款创新药上市，3-4款产品开启国际化征程，开发出5-10款临床前分子。 在国内市场稳固基本盘的同时，诺诚健华“出海”这一步棋也走得很坚定。 20亿美元BD只是诺诚健华“出海”的序章，接下来将继续加强其他有前景的研发管线的全球化布局，积极探索重要管线的国际合作和对外授权，随着2.0+战略的持续深入，诺诚健华的国际化步伐有望按下“加速键”。 如此看来，即将迈入第二个十年发展阶段的诺诚健华，正逐步释放自身价值，属于它的“价值重估时刻”，已然临近。 文章信息源于拇指药略，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 近期课程推荐： 地点 点击下方 ↓ 课题可查看全文 直播 直播 || 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 会议落地专题 //11.28-29日 直播 抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读 //11.29-30日 直播 新化学实体药物（NCE）非临床研究专题 //12.6-7日 天津市 生物医药中试平台建设与运营技术交流会--夯实转化桥梁，赋能产业创新——参观华熙生物 //12.11-13日 直播 【直播】最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析 //12.13-14日 直播 2025小核酸药物研发及质量管理实战 //12.13-14日 直播 【曲鹏博士】生物制品研发（单克隆抗体、基因治疗、疫苗等）成药性评估全流程精讲！ //12.20-21日 直播 生物制品从研发到商业化生产的全生命周期变更管理专题 //12.27-28日 直播 动物模型构建技术创新与应用实战专题 //12.27-28日 直播  B证企业质量体系全面提升 //12.27-28日 杭州市 结晶技术分离提纯与工业化设备应用交流研讨会 //12.26-28日 （26日全天报道） 南京市 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近期，诺诚健华披露2025年三季报，前三季度总收入11.2亿元（+59.8%），其中奥布替尼收入达10.1亿元，同比增长45.8%。亏损大幅降低74.8%至0.7亿元，公司宣布预计将提前两年实现全年盈亏平衡。 2025年，对于诺诚健华而言，是关键的一年。作为一家成立十年的公司，诺诚健华商业化的持续向好，奥布替尼的顺利出海，ADC药物的小试牛刀，均标志着诺诚健华由Biotech向Biopharma快速转型的信心和决心。放眼未来，从小分子药物龙头到全方位布局，诺诚健华正用一份份靓眼的成绩单向市场宣告自己的雄心壮志。 （一）商业化：成绩优异，提前两年实现盈亏平衡 奥布替尼的商业化是诺诚健华引以为傲的一张牌。自2023年以来，随着奥布替尼的边缘区淋巴瘤适应症获批上市（MZL），奥布替尼的商业化便开启一骑绝尘的模式。奥布替尼是首个斩获MZL适应症的BTK抑制剂，尽管MZL新发患者仅1-2万人，但MZL患者生存期长，且传统免疫化疗方案疗效有限并常伴有较高的血液学毒性，因此，高效低毒的奥布替尼成为MZL患者新的选择，有效推动了MZL治疗格局的革新。 2024年，奥布替尼销售额达10.1亿元，成功突破10亿元大关。2025年前三季度，奥布替尼已实现10.1亿元的收入，同比增长45.8%。公司上调奥布替尼商业化全年销售指引至至少40%的增长。此外，公司前三季度净亏损大幅收窄至人民币7200万元，同比减少74.8%。放眼2025年全年，公司有望实现盈亏平衡。基于公司账上78亿的现金储备，行稳致远，优异的商业化成绩和充裕的资金将持续为公司的研发和全球化战略提供有力支持。 图：奥布替尼2021-2025前三季度销售收入（亿元） 数据来源：诺诚健华年报 （二）出海：奥布替尼成功授权，Bcl-2和Tyk2抑制剂蓄势待发  2025年10月，诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作，包括奥布替尼和两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。 图：诺诚健华与Zenas合作 数据来源：诺诚健华官网 奥布替尼的成功出海是诺诚健华全球化战略的重要一步，也标志着海外制药企业对于BTKi在自免领域的高度关注。2025年可谓BTKi在自免领域取得重磅突破的关键一年，2025年8月，赛诺菲宣布rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼)用于治疗对既往治疗缓解不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)获FDA批准上市，成为首个用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。9月，诺华旗下的BTK抑制剂Remibrutinib获FDA批准治疗慢性荨麻疹，成为目前慢性自发性荨麻疹领域首个且唯一的BTK抑制剂。 而BTKi无法攻克多发性硬化症的魔咒或将被打破。2025年3月，赛诺菲宣布Tolebrutinib（BTKi）新药上市申请获FDA优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展。基于Tolebrutinib的PDUFA时间为2025年12月28日，这标志着多发性硬化症患者或迎来重磅口服BTK药物，目前全球超200亿美金的多发性硬化症市场或迎来变局。 奥布替尼的PPMS和SPMS两项大适应症均处于临床Ⅲ期，距离上市仅一步之遥。Tolebrutinib的成功或许可以复制，Zenas在这一时间点巧妙布局奥布替尼，剑指200亿美金的MS市场。此外，奥布替尼的ITP和系统性红斑狼疮（SLE）两项适应症均处于临床后期，公司预计2026年上半年递交ITP适应症的上市申请，预计于2026年Q1启动SLE适应症的注册性临床研究，未来值得期待。 图：奥布替尼剑指MS、ITP、SLE多项自身免疫病 数据来源：诺诚健华官网 除了奥布替尼外，诺诚健华还手握三款潜力分子，分别是两款TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488，以及新型Bcl-2抑制剂ICP-248。ICP-332和ICP-488分别就特应性皮炎（AD）和银屑病开展临床Ⅲ期研究，预计于2026年读出疗效数据。ICP-248用于一线治疗CLL/SLL以及BTK抑制剂经治的r/r MCL的注册性临床试验正在快速推进中。作为首款和唯一一款上市的Bcl-2抑制剂，维奈克拉2024年全球销售额达25.8亿美元，ICP-248在多项适应症中展现出超越维奈克拉的潜力，未来有望实现海外授权。 图：ICP-248在BTKi经治r/r MCL展现出BIC潜力 数据来源：诺诚健华官网 （三）ADC药物：继小分子药物后的创新探索 近年来，随着ADC领域的大红大紫，各家制药企业纷纷展开ADC药物的研发。据统计，2024年，全球ADC药物市场规模达130亿美金，其中DS-8201销售额达37.5亿美元。 面对这一行业巨变，诺诚健华快速切入到ADC赛道，自主研发先进的ADC平台。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC 的稳定性；2）亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药物抗体比值(DAR)为 8；3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。 诺诚健华的首款ADC药物为ICP-B794（B7H3 ADC）。在临床前研究中，ICP-B794 在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的 CDX 小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在 NCI-H1155 NSCLC CDX 模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794在单剂量0.3 mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。ICP-B794的小细胞肺癌适应症目前处于临床Ⅰ期，预计2025年底实现PoC。 图：诺诚健华ADC平台的独特设计和优势 数据来源：诺诚健华官网 （四）小结  作为一家成立十年的公司，诺诚健华在研发和商业化中已探索出一条独特的道路。随着奥布替尼商业化的快速放量，诺诚健华有望提前两年实现盈亏平衡，一条清晰的商业化反哺研发路径已经明确。手握多项重磅单品，奥布替尼已成功出海，ICP-332、ICP-488和ICP-248市场潜力大，出海预期强。放眼未来，ADC平台有望陆续诞生重磅单品。期待公司的下一个十年。 立即扫码加入药事纵横交流群