Mesutoclax

2025年8月19日，中国北京——诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2025年6月30日的2025年中期业绩报告和公司进展。 奥布替尼持续放量助推营收大涨 诺诚健华2025年上半年收入同比增长74.3%，达到7.3亿元 [1]，主要归功于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯®）的持续放量以及公司与Prolium达成授权许可获得的首付款。药品收入上半年同比增长53.5%，达到6.4亿元，主要是源于奥布替尼纳入国家医保后持续放量，尤其是独家适应症边缘区淋巴瘤惠及更多患者，以及商业化团队执行能力的不断强化。公司上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36亿元，亏损大幅缩窄是源于营业收入的增加以及成本效率进一步提升。 与此同时，公司 2025 年上半年研发费用同比增加6.9%[2]，达到4.5亿元，研发费用的增加主要是搭建差异化研发平台和推进更多临床III期项目。 截至2025年6月30日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约 76.8亿元。强劲的现金流将有助于公司加速推进多项III期注册临床试验开发和投资于差异化的ADC及其他管线，致力于为全球患者提供更多更好的治疗选择。 全速推进2.0快速发展新阶段 加速创新、商业化和国际化 2025年是公司发展进程的10周年，诺诚健华正全速推进2.0快速发展新阶段。今年上半年，公司在推进产品管线方面取得了重大进展，实现了多项关键里程碑，为公司长期发展奠定更加坚实的基础。 · 奥布替尼获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐，有助于奥布替尼惠及更多患者； · 靶向CD19单抗坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）联合来那度胺创新疗法获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗； · 公司自主研发的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）正加速推进两项注册临床研究。Mesutoclax被授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。这是中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂； · 公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤患者的新药上市申请（NDA）已在中国获受理并被纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂； · 诺诚健华开发的差异化抗体偶联药物（ADC）平台取得突破，首款ADC创新药ICP-B794获批临床。 在产品管线加速推进的基础上，公司通过战略合作进一步拓展全球化布局。2025年1月，诺诚健华携手康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。公司将继续致力于推进全球合作伙伴关系，增强创新能力，最大化公司产品管线的价值，支持公司长期增长。 诺诚健华持续提升商业化团队能力水平，执行力强劲，奥布替尼的市场渗透率不断提升，收入显著增长，彰显了公司将科学创新转化为持续业务绩效的能力。 诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“过去十年，我们构建了源头创新、临床开发、商业化、生产和BD的一体化新药创制平台，取得了一系列丰硕的成果。站在下一个十年的起点，我们将全速推进公司2.0快速发展新阶段目标的实现，加速推进创新、商业化和国际化。未来三到五年，我们将推进多款创新药获批上市，大幅提升商业化收入；继续加速全球化，推动三到四款产品国际化；我们也将继续深耕源头创新，开发五到十款临床前差异化分子。我们将继续保持创新创业精神，将公司发展再上新台阶。” 持续加强血液瘤领导地位 2025年上半年，基于奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax三大基石疗法，公司持续加强血液肿瘤领域的领导地位。随着奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL，以及坦昔妥单抗联合来那度胺获批治疗R/R DLBCL成人患者，公司的血液瘤商业化产品进一步丰富，宜诺凯®和明诺凯®将构建诺诚健华在血液瘤领域的护城河优势。 公司自主研发的新一代BCL2抑制剂mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。此外，公司完成了一线治疗急性髓系白血病（AML）的剂量探索，数据将在2025年美国血液学会年会（ASH）上公布，公司已在中国和美国获批开展治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验。 坦昔妥单抗（Tafasitamab） · 坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）是治疗 R/R DLBCL潜在最佳疗法，在关键研究中显示总体缓解率高且缓解持久，总缓解率（ORR）为57.5%，中位持续缓解时间为43.9个月，中位总生存期为33.5个月。 · 患者基数大，临床未满足需求高，约 40-55%[3] 的DLCBL患者在标准治疗后复发或耐药。 Mesutoclax（ICP-248） · Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验加速推进中。Mesutoclax 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。 · Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治患者的II期研究显示，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。数据显示，36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。 · 针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的MCL患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%。 · Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示了强劲的疗效和良好的安全性，CRR为70%，uMRD率为57%，60天死亡率为0%。 加速推进多项自免III期注册临床试验 打造第二增长曲线 自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元[4]。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。 奥布替尼将成为ITP患者的新型治疗选择 奥布替尼是国内首个勇闯自免“无人区”的BTK抑制剂。目前，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）III期注册临床已经完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请。ITP 在美国的发病率为每10万人 23.6 例，在中国的发病率为每10万人 9.5 例，全球患者存在巨大未被满足的需求。目前的治疗方法包括糖皮质激素、血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）等，但缺乏长期耐受性或持久的疗效。对于既往治疗方案疗效不佳的患者，需要新的安全有效的治疗方案。 BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在ITP的病理过程中对B淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞的激活以及抗体的产生至关重要。目前尚无BTK抑制剂获批治疗ITP患者。奥布替尼具有较高的靶点选择性和良好的安全性，将成为ITP患者的新型治疗选择。 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III期注册临床试验，针对系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期已接近完成临床研究，期待2025年第四季度数据读出。 诺诚健华自主研发的两款TYK2抑制剂是较早进入临床试验的TYK2抑制剂，在II期研究中展现了良好的有效性和安全性。Soficitinib （ICP-332）聚焦于多个自免大适应症，治疗特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的II/III期临床试验正在加速推进中，治疗结节性痒疹的全球II期临床即将启动。 ICP-488治疗银屑病的III期注册临床预计今年完成患者入组，其II期临床数据也在2025年美国皮肤病学会年会上以重磅口头报告的形式公布。 作为治疗自免适应症的小分子口服药，上市后有望凭借给药便捷的优势，更好地惠及患者。 创新的实体瘤管线 首个ADC创新药进入临床 作为公司专注于实体瘤治疗的战略重点之一，诺诚健华正在构建一个具有竞争力且多元化的创新药组合，以满足多种肿瘤类型中尚未满足的重大医疗需求。 精准治疗——佐来曲替尼（Zurletrectinib） 2025年3月，泛TRK抑制剂佐来曲替尼的新药上市申请（NDA）已获受理并被授予优先审评，该药物用于治疗NTRK基因融合阳性的成人和青少年患者（12至18岁）。公司预计今年下半年也将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请。 佐来曲替尼 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。 佐来曲替尼展示了良好的有效性和安全性，总缓解率为85.5%。有效反应持续时间较长 ，最长已超过36个月。 自主开发的差异化ADC技术平台，可拓展开发众多ADC产品 公司开发了高度差异化的 ADC技术平台，采用独有的连接子-有效载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供有效且有针对性的疗法。平台致力于开发提升有效性和安全性的高度差异化 ADC管线，主要特点包括： · 新型接头：不可逆接头，避免接头脱落。 · 亲水性连接子：增强 ADC 药物稳定性，能实现较高的药物抗体比值（DAR）。 · 强效载荷：具有高效细胞毒性和旁观者杀伤效应。 诺诚健华首个自主研发的ADC候选药物——靶向B7-H3的ADC——已于2025年7月获批临床，今年将实现首例患者入组，并达到临床概念验证（PoC）。 ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。目前全球尚无B7-H3 靶向疗法获批上市。B7-H3是一种I型跨膜蛋白[5]，高表达于多种实体瘤，因其特异性表达在肿瘤细胞中被认为是一个非常有潜力的抗肿瘤靶点。 ICP-B794 在动物模型中展现出优于其他产品的抗肿瘤活性，即便在大肿瘤中也展现出显著的肿瘤杀伤效果。 在获得概念验证后，公司预计基于平台开发的多款ADC分子将于明年提交IND申请，将显著扩展实体瘤产品线。 通过这些努力，诺诚健华旨在建立强大而创新的肿瘤产品组合，使公司成为未来实体肿瘤创新疗法的领导者。 想要了解诺诚健华2025年中期业绩报告财务数据，敬请登录https://www.innocarepharma.com/investor/home 进行查询。 电话会议信息 诺诚健华将在北京时间8月19日晚上8:30举行英文电话会议，并于8月20日早上9点召开中文电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下： 英文场注册链接： https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_bjP8R32QQAiGSvqrEesMHA#/registration 中文场注册链接： https://s.comein.cn/gqvufh8e 前瞻性声明 本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。 [1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币 [2] 依据香港会计准则下研发费用计算所得 [3] : Crump M, Cancer Network, 2023; Epperla N, Exp Hematol Oncol, 2023; Cheson BD, ASCO Educ Book, 2023; Xu W, Cancer Commun (Lond), 2021 (CSCO Guidelines) [4] iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日 [5] A I Chapoval et al., 2001; Schildberg et al., 2016

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第29期目   录行业政策1.上海阳光医药采购网：关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）3.国家医保局：2024年全国医疗保障事业发展统计公报4.国家中医药管理局：湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库5.湖南省医保局、财政厅、卫健委：关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态云南省药监局出新规，药店这些情况可免罚本周总结政策解读1、上海阳光医药采购网：关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：1.拟纳入第十一批集采的药品.pdf2.过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。特此通告。附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）.docx2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家医保局：2024年全国医疗保障事业发展统计公报2024年，国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，持续完善中国特色医疗保障制度，推动群众待遇巩固提升，基金运行安全稳健，管理服务提质增效。具体信息请登录国家医保局官网查看。4、国家中医药管理局：湖南省与国家中医药管理局签署合作协议 共建国家中药材种质资源库7月16日，湖南省人民政府与国家中医药管理局在长沙签署共建国家中药材种质资源库合作协议。湖南省委书记沈晓明，湖南省委副书记、省长毛伟明，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局局长余艳红见证签约。省委常委、常务副省长张迎春，国家中医药管理局副局长王志勇代表双方签署合作协议。具体信息请登录国家中医药管理局查看。5、湖南省医保局、财政厅、卫健委：关于深化基层门诊统筹综合改革试点的通知根据省委省政府《关于深化医药卫生体制改革 提升人民健康水平总体方案》精神，为进一步提高门诊医疗保障水平，深化医保支付方式改革，创新健康增值服务赋能基本医保参保机制和家庭医生签约服务提升行动，现就深化基层门诊统筹综合改革试点通知如下：湖南计划到2025年，各市州根据县市区自主申报结果原则上确定不少于1个地区实施基层门诊统筹综合改革试点。全省统一自2025年7月1日实施改革实施范围为试点地区基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室等），二级及以上医院不参与等。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批FDA批准非奈利酮上市：用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。CDE将onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评：适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。CDE受理注射用塔拉妥单抗的上市申请：拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。NMPA批准玛硒洛沙韦的上市申请：用于治疗用于治疗成人单纯性流感。CDE将斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评：拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床FDA批准mesutoclax（ICP-248）开展临床试验：联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。CDE批准YOLT-101注射液开展临床试验：拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。  NMPA批准IBI130临床试验申请：联合第三代EGFR TKI（如利厄替尼、奥希替尼等），或联合信迪利单抗±铂类化疗用于治疗晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等）。CDE批准YKYY039注射液开展临床试验：用于治疗高血压。NMPA批准重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）开展临床试验：预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎。  03药企动态：市场动态7月14日，勃林格殷格翰与利奥制药达成一项独家全球许可及转让协议，旨在商业化并进一步开发创新疗法SPEVIGO®（spesolimab），让更多患泛发性脓疱型银屑病（GPP）的患者能够获得这种治疗。SPEVIGO是一种创新型、人源化且选择性单克隆抗体。它已经在美国、日本、中国和大部分欧洲国家等超过40个国家获得批准用于治疗成人GPP发作，并且在欧盟、美国和中国还获得了泛发性脓疱型银屑病扩展适应症的批准。7月15日，拓新天成（Drimmunity / Tcelltech）宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。7月15日，瑞典生物技术公司Cantargia和日本大塚制药Otsuka宣布达成一项合作，后者将以3300 万美元的预付款，最高达5.8 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及来自全球产品销售的盈利付款，获得一款IL-1RAP 抗体CAN10 的全球开发和商业化权益，用于自免相关疾病的开发，这也是大塚制药近期的第二次自免抗体疗法引进。零售行业动态01云南省药监局出新规，药店这些情况可免罚近日，云南省药监局发布《关于印发云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）的通知》（以下简称《清单》），这项将于8月8日正式实施的新政，明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。药品标签说明书管理被列为首项免罚情形。根据规定，除假药、劣药外，药品包装未按规定贴标签或说明书信息不全的，若属初次违法、药品来源合法可追溯、及时改正且不影响用药安全，可免予处罚。这一规定解决了药店因供应商提供的药品标签不规范而受牵连的长期困扰等。具体信息请登录云南省药监局官网查看。本周总结行业政策上海阳光医药采购网启动第十一批国家组织药品集中采购信息填报，推进药品集采常态化制度化；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批），推动仿制药一致性评价工作；国家医保局公布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》，总结医保制度运行情况，指导基金安全与待遇提升等。行业动态新药研发成果涌现，上市申请及临床试验取得突破。非奈利酮、注射用塔拉妥单抗、注射用德曲妥珠单抗等新药获批上市或受理，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者、治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者等；同时，mesutoclax（ICP-248）、YOLT-101注射液、YKYY039注射液等多款新药获批临床，治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）、杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）、高血压等多种疾病；勃林格联手利奥，全球推广GPP新药SPEVIGO；拓新天成获4千万美元B轮，推进实体瘤免疫管线；大塚制药携手Cantargia，5.8亿美元布局自免抗体CAN10。零售动态云南省药监局出新规，明确对15类药品领域轻微违法行为在符合条件时可不予行政处罚。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001