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CagriSema头对头击败替尔泊肽，核药BD一天连出两单大交易。 今日必看 1. 诺和诺德CagriSema两项III期同步达标，头对头赢了替尔泊肽 REDEFINE 9研究纳入肥胖或超重成人，治疗第68周，CagriSema（1.0mg+1.0mg）组平均体重较基线下降21.0%，安慰剂组只有2.0%；收缩压、腰高比、空腹血脂等支持性终点也都优于安慰剂。 更关键的是头对头研究REIMAGINE 5：在二甲双胍或SGLT2抑制剂控糖不佳的2型糖尿病患者中，第60周CagriSema组减重12.4%，替尔泊肽5mg组9.1%，达到优效标准；糖化血红蛋白分别下降1.71%和1.67%，非劣效过关。该复方已于2025年12月在美国申报上市，用于肥胖或超重成人的长期体重管理。替尔泊肽上市以来第一次在头对头III期里减重输给对手，GLP-1市场的座次可能要重排。不过CagriSema此前在REDEFINE 4（2.4mg+2.4mg对比替尔泊肽15mg）里没打赢，两个剂量档的成绩单并不一致，礼来还有得打。 2. 核药一天两单：博锐创合9亿美元出海诺华，Telix 16.5亿美元买下ITM 博锐创合把一款临床前RLT（放射性配体疗法）资产全球独家许可给诺华，首付款加开发、监管和销售里程碑最高9亿美元，外加未来全球净销售额的特许权使用费，具体靶点暂未披露。 同一天，Telix宣布以16.5亿美元前期对价收购核素供应商ITM全部股份，ITM-11的监管和销售里程碑还有最高7亿美元或有对价，交易预计2026财年末完成。ITM能生产镥-177、锕-225、铽-161等治疗性核素。诺华和Telix都在补核药弹药，国内临床前管线能卖到9亿美元，说明RLT资产的估值逻辑已经变了，手握核素产能和配体的公司值得多看一眼。 3. 口腔种植体、正畸托槽全国联采启动征集，9月30日截止 国家医保局发布公告，由四川、陕西两省医保局牵头的口腔种植体、正畸托槽全国联盟采购办公室，面向社会公开征集口腔专科医疗机构加入联采办，有意向的机构须在9月30日前提交申请表。首轮集采协议期即将结束，接续采购加快推进，增补席位优先给积极参与首轮、营业范围广、服务量大的机构，连锁民营也在其中。种植牙集采接续规则制定会有口腔专科机构参与，价格回归之外，服务质量和供应稳定性也会进规则，口腔耗材企业要盯紧接续方案的量价规则。 新药 / 研发 济川药业JCSH-021片IND获受理，年内第二款化药1类 9月22日CDE官网显示，济川药业自主研发的化药1类创新药JCSH-021片临床试验申请获受理，这是公司今年第二款申报IND的化药1类。首款FH001片今年1月申报、3月获批临床，已启动I期，拟用于急性疼痛和糖尿病性周围神经病理性疼痛。8月刚拿下首个儿童便秘中药新药小儿便通颗粒，小儿豉翘清热颗粒又进了2026年版基药目录，济川在中药、化药两条线上同时提速。 46个品种获临床默许，康诺亚CM512成最活跃品种 本期61条临床研发动态里，46条拿到临床默许：康诺亚CM512注射液（两度默许，本期共出现8次）、荣昌生物RC148注射液、亿腾医药注射用GB268、倍臻生物VSA012注射液、信达生物替古索司他片等。另有14条完成临床试验登记，包括德源药业艾沙利酮片、恩华药业NH302注射液、诺诚健华ICP-248片、苑东生物硫酸氢氯吡格雷片。勃殷格翰BI 3034701注射液也新获受理（本期出现5次），MNC新分子在国内的申报节奏没有放慢。 亚虹医药APL-2501完成I期临床首例受试者入组 亚虹医药公告，自研药物APL-2501的I期临床试验完成首例受试者入组，正式进入人体试验阶段。从获批临床到首例入组的速度，直接决定创新药的临床开发进度，这条管线后续的给药和安全性数据值得跟踪。 政策动态 1. 奥啡类物质整类列入非药用类麻精药品目录，10月1日施行 公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自2026年10月1日起施行。奥啡类指化学结构与溴啡或螺溴啡相比符合所列条件的物质，如发现医药、工业、科研等合法用途，可按列管办法予以调整。整类列管堵的是"改个结构就绕开管制"的路子，对新精神活性物质的打击从逐个列管升级为按化学骨架兜底。 2. 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证书 国家药监局发布2026年第95号公告，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证，涉及导丝等品种，公告落款日期为9月21日。属于企业主动申请的常规注销，相关机构要核对在用器械是否有替代供应，避免临床断档。 3. 国家医保局解读《长期护理保险护理服务建议》 国家医保局制定《长期护理保险服务管理文书（2026版）》并组织系列解读。护理服务建议表按《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》分为生活照护类20项（饮食、排泄、清洁、穿脱衣物、功能维护、对症护理、生命体征监测、安全护理8类）和医疗护理类16项（一般检查护理、基础护理、专项护理、康复4类），共36项，由定点评估机构评估专家填写，与失能等级评估结论一并报送经办机构；失能状态变化重新评估后同步更新。长护险的服务清单和文书规范越来越细，护理服务机构和评估机构按这套标准执行，是待遇支付的前置条件。 4. 两部门发文：年底前各省至少一家省属医院开设罕见病门诊 国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司9月14日印发关于进一步加强罕见病防治工作的通知：2026年底前各省份至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，300万人口以上地市至少依托1家医院开设罕见病门诊，年底前实现省级罕见病医疗质控中心全覆盖，同时强化孕前优生健康检查，从源头减少出生缺陷和罕见病发生。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 CM512注射液 ×8 北京康诺亚生物医药有限公司 BI 3034701注射液 ×5 Boehringer Ingelheim（勃殷格翰） RC148注射液 ×4 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 索托克拉片 ×4 百济神州 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩