Mesutoclax

背景介绍： 当2025年的日历翻至末页，生物医药产业正站在一个特殊的历史节点——这既是“十四五”的收官沉淀之年，更是“十五五”宏伟蓝图的启航之时。这一年，技术狂飙与商业理性的碰撞、全球化布局与本土化深耕的平衡、“创新驱动”向“价值驱动”的范式转型，共同勾勒出2025年的行业主线。2026年，产业如何跨越技术周期与资本周期的双重考验，在“健康中国”战略与全球创新格局双轨并行中，探寻可持续增长路径？思享启发思想，“生物医药大健康2026思享汇：双轨并行・破局生长”重磅上线，与核心实践者、机构与权威专家一起同行，连接生物医药大健康领域内最强思想电波！ 诺诚健华作为国内领先的综合创新生物药企，2025年是其成立十周年的里程碑之年，斩获了丰硕成果：通过与Zenas达20亿+美元重磅合作刷新行业对外授权纪录，叠加商业化推进提前两年实现盈亏平衡；两款创新药成功上市、核心产品奥布替尼新增适应症获批并纳入医保，创新成果加速落地惠及患者；多款前沿药物研发取得突破，在血液瘤、自免领域构建核心优势，实体瘤布局持续强化。 站在十周年新起点，诺诚健华锚定“中国原创”与“全球视野”开启下一个黄金十年，诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“站在十周年的新起点，我们既为砥砺奋进的十年喝彩，更要整装再出发：以‘中国原创’为引擎，以‘全球视野’为坐标，开启下一个黄金十年的壮阔征程！” 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO 崔霁松博士 以下为全文： 岁聿云暮，新元肇启。2025年是诺诚健华成立十周年的里程碑之年，也是我们以创新为笔、以奋斗为墨，在中国生物医药发展史留下浓墨重彩的一年。面对全球市场的机遇与挑战，全体诺诚健华人始终秉持“科学驱动创新 患者所需为本”的信念，交出了一份令人振奋的答卷。 2025年，我们以多项“中国首个”不断夯实10年发展的坚实基础： 重磅交易刷新纪录，加速全球化战略落地：公司与Zenas达成20亿+美元的重磅合作，刷新中国自免小分子领域的对外授权记录。加上年初我们达成的另一项交易，公司全球化发展不断提速。重磅交易叠加商业化发展，使公司提前两年实现盈亏平衡，公司步入全新发展轨道。 创新成果加速转化，助力商业化全面提速：公司迎来两款创新药获批上市，中国首个获批治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗）和中国首款自主研发获批的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼）。奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获批上市并纳入国家医保，奥布替尼也是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，惠及越来越多的淋巴瘤患者。 源头创新持续突破，引领全球研发前沿：中国首个获得突破性疗法认定的BCL2抑制剂Mesutoclax三项研究数据亮相美国ASH年会，治疗CLL/SLL、MCL、AML和MDS的四大临床试验正在中国和全球加速推进。Mesutoclax、奥布替尼和坦昔妥单抗进一步加强了公司的血液瘤优势；全球首个在系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验展示显著疗效的BTK抑制剂奥布替尼进入III期注册临床，奥布替尼治疗ITP已完成III注册临床研究，预计2026年上半年提交上市申请；两款TYK2抑制剂多项注册临床加速推进，深度布局皮肤科多项适应症，全力打造自免第二增长曲线；源于公司自研ADC平台的首款ADC药物ICP-B794进入临床阶段，不断提升实体瘤领域竞争力。 站在十周年的新起点，我们既为砥砺奋进的十年喝彩，更要整装再出发：以“中国原创”为引擎，以“全球视野”为坐标，开启下一个黄金十年的壮阔征程！ 坚持创新：在2.0快速发展阶段，推动五至六款创新药上市，研发出五到十款差异化临床前分子，让更多创新成果转化落地，加速全球化进程，让“中国智造”惠及全球患者。 加速全球化：我们将不断加强我们海外团队的能力建设，不断加速全球化。我们要实现三到四款产品全球化。从源头创新、临床开发、药政事务到BD，从中国到全球，打造覆盖创新药全球化的核心竞争力。 永葆创业精神：在充满不确定性的环境中，保持创业创新的激情，以敏锐的洞察力和高效执行力，推动公司快速发展。 每一份成绩单的背后，都是全体员工的汗水与智慧，每一位合作伙伴的信任与支持。2026年，让我们继续脚踏实地、锐意进取、快马加鞭，共同书写诺诚健华的下一个精彩篇章！

创新药赛道从不缺入局者，但能在肿瘤与自免双领域同步构筑竞争壁垒、管线迈入密集收获周期的企业，寥寥无几。诺诚健华作为国产创新药领域的标杆，依托核心产品商业化突破与多元化在研管线布局，正从血液瘤龙头向“肿瘤+自免”双驱动的全球化药企进阶。 本期创新公司栏目，将系统拆解其核心产品价值与管线发展预期，若你关注特定创新药企并需深度解析，可私信交流。一、公司概况：A+H双上市平台的创新药领军者 诺诚健华成立于2015年，由崔霁松博士与施一公院士联合创立，聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，深耕创新药物的研发、生产及商业化。作为国内第五家实现A+H两地上市的生物医药企业（港股代码：9969.HK；A股代码：688428.SH），公司借助A+H募资平台优势，累计募资达13.4亿美元，为持续研发投入、管线拓展及产能建设提供了坚实资金支撑。 核心团队的行业积淀，是公司持续创新的核心支撑。联合创始人崔霁松博士拥有30余年医药研发与管理经验，曾任职于默克美国、PPD等国际知名企业；施一公院士作为著名结构生物学家，为公司靶点发现、药物分子设计提供顶尖科学支持。管理团队核心成员多来自辉瑞、BMS、恒瑞医药、罗氏等中外头部药企，兼具国际视野与本土商业化实践经验；科学顾问团队涵盖结构生物学、肿瘤学、风湿免疫学等领域全球知名科学家，为研发战略与管线布局提供专业指导。 股权结构方面，公司股权分散且无实际控制人，第一大股东为HHLR Fund及其一致行动人（持股11.84%），核心管理团队合计持股超15%，既保障决策的科学性与独立性，又实现核心成员与公司长期发展的深度绑定。截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元，充足现金流为临床管线推进、商业化拓展及BD合作提供了灵活资金支撑。 自成立以来，公司已构建“研发-生产-商业化”一体化产业平台：广州生产基地一期年产能达10亿片量级，可充分保障商业化产品稳定供应；商业化团队执行力强劲，核心产品奥布替尼已纳入国家医保目录，市场渗透率持续提升。2025年1-9月，公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%；毛利率提升至88.8%，较上年同期提高2.8个百分点；净亏损收窄至0.72亿元，同比减少74.78%，盈利拐点逐步显现。二、核心产品价值：商业化落地与临床价值双重突破（一）血液瘤领域：奥布替尼领衔，构筑多产品协同护城河 血液瘤是公司核心优势赛道，以奥布替尼为核心，搭配坦昔妥单抗、ICP-248等重点产品，形成覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病、多发性骨髓瘤等细分领域的完善产品矩阵。 奥布替尼作为公司首款商业化产品，是一款高选择性、共价不可逆口服BTK抑制剂。经分子结构优化，其具备更高靶点选择性与更低脱靶效应，在疗效与安全性上均显著优于同类竞品：治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL/SLL）的客观缓解率（ORR）达93.8%，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的ORR达87.9%；且未出现严重房颤等重大不良反应，安全性显著优于伊布替尼等同类BTK抑制剂。 截至目前，奥布替尼已在国内获批三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL），并于2025年4月新增一线治疗CLL/SLL适应症，成为国内首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂。依据2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，奥布替尼已被列为CLL/SLL一线治疗I级推荐、MZL治疗I级推荐、MCL一线治疗II级推荐，临床认可度持续攀升。商业化层面，2025年1-9月奥布替尼销售收入达10.10亿元，同比增长45.77%；自2021年纳入医保以来，累计贡献收入超34亿元，已成为国产BTK抑制剂领域的核心标杆产品。 坦昔妥单抗是靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过强化抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）发挥抗肿瘤活性。该产品联合来那度胺治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的适应症，于2025年上半年在国内获批上市，成为中国首个获批治疗r/r DLBCL的CD19单抗。临床数据显示，该联合疗法的ORR达57.5%，中位缓解持续时间（mDOR）长达43.9个月，疗效显著优于同类创新疗法，市场潜力广阔。2025年9月，坦昔妥单抗已在多省份完成首批处方开具，商业化进程稳步落地。 ICP-248是公司自主研发的新型高选择性BCL-2抑制剂，通过恢复肿瘤细胞程序性死亡机制发挥疗效，临床推进进度位居国内前列。目前该产品正开展两项注册性试验：联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验，以及用于BTK抑制剂治疗失败的r/r MCL患者的注册性临床试验。初步临床数据显示，ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL的ORR达100%、完全缓解率（CRR）达57.1%，在BTK抑制剂经治的r/r MCL患者中ORR达84%，展现出同类最佳（Best-in-Class）潜力。此外，ICP-248在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等适应症的拓展正在推进，潜在市场空间超200亿美元。 （二）自免疾病领域：管线密集推进，开辟第二增长曲线 自身免疫性疾病患者群体庞大，市场需求存在显著未被满足空间。公司针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常类疾病，布局奥布替尼、TYK2抑制剂等多款全球前沿药物，有望构筑全新增长引擎。 奥布替尼在自免领域的适应症拓展，是公司核心战略方向之一。依托其穿透血脑屏障的独特优势，奥布替尼在多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等适应症的临床推进进展顺利：MS的原发性进展型（PPMS）与继发性进展型（SPMS）全球III期试验已获FDA批准，分别计划于2025年年底及2026年一季度启动；ITP的III期临床试验已完成患者招募，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA）；SLE的IIb期试验正在开展，预计2025年第四季度读出核心数据。作为全球首个且唯一在SLE II期试验中展现明确疗效的BTK抑制剂，奥布替尼有望填补自免疾病领域的治疗空白。 TYK2抑制剂是公司在自免领域的另一核心布局，通过差异化靶点设计，形成ICP-332与ICP-488两款重点产品。ICP-332为TYK2 JH1抑制剂，在研适应症包括特应性皮炎（AD）、白癜风、结节性痒疹，其中AD的III期临床试验入组持续加速，II期数据显示其80mg QD剂量组用药4周后的EASI 75评分较安慰剂改善56%，疗效优于乌帕替尼等同类药物；ICP-488为TYK2 JH2变构抑制剂，聚焦银屑病治疗，II期试验中6mg QD组与9mg QD组的PASI 75反应率分别达77.3%和78.6%，疗效媲美生物制剂，目前已进入III期研究阶段。（三）实体瘤领域：聚焦精准治疗+联合疗法，夯实长期发展基础 实体瘤领域是公司重要增长板块，通过靶向治疗与肿瘤免疫疗法相结合，构建以ICP-723为核心、ICP-189及ADC平台为补充的管线布局体系。 ICP-723是第二代泛TRK小分子抑制剂，针对NTRK基因融合阳性晚期实体瘤，可有效克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。该产品的注册性II期临床试验已完成患者入组，ORR达85.5%，最长缓解持续时间超36个月；2025年3月提交的NDA已获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年获批上市。此外，针对儿童患者的注册临床试验正在推进，计划2025年提交NDA，进一步拓宽患者覆盖范围。 ICP-189是强效口服SHP2变构抑制剂，作为联合疗法的基石药物，其与第三代EGFR抑制剂伏美替尼的联合用药Ib期临床试验正在推进。临床前研究表明，该联合方案可有效克服对第三代EGFR抑制剂的耐药突变；截至2025年8月，联合疗法安全性良好，已完成首例患者给药，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供全新治疗选择。 ADC平台是公司实体瘤领域的重要战略布局，首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药ICP-B794已提交IND申请并获受理。该产品采用独特的连接子-有效载荷设计，在动物模型中展现出优越的抗肿瘤活性与安全窗口，预计2025年完成概念验证（PoC），后续将拓展至更多实体瘤适应症，丰富公司实体瘤管线矩阵。三、管线预期：2025-2027年进入密集收获周期 公司管线布局兼具深度与广度，截至2025年三季度，拥有13款在研产品，30余项全球临床试验正在推进，其中多款核心产品有望在未来3年内获批上市，驱动业绩持续增长。（一）血液瘤领域：管线梯队完善，适应症持续拓宽 奥布替尼：一线治疗MCL的全球III期临床试验正在开展，预计2026年提交NDA；MZL确证性试验持续推进，进一步巩固细分领域市场地位。 ICP-248：联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期试验、治疗BTK抑制剂经治r/r MCL的注册性试验，预计2026年读出核心数据；AML、MDS等适应症的全球临床试验同步拓展。 坦昔妥单抗：DLBCL确证性试验正在推进，未来计划拓展至更多NHL亚型，扩大产品应用场景。（二）自免疾病领域：多款产品进入关键临床阶段 奥布替尼：ITP的III期试验已完成入组，预计2026年上半年递交NDA；SLE的IIb期数据预计2025年第四季度读出；MS的PPMS和SPMS全球III期试验计划于近期启动。 ICP-332：AD的III期试验预计2026年完成入组，白癜风的II期试验正在推进，结节性痒疹的全球II期试验计划2025年年底启动。 ICP-488：银屑病的III期试验入组加速，预计2027年提交NDA。（三）实体瘤领域：核心产品即将上市，ADC平台逐步显潜力 ICP-723：成人及青少年NTRK融合阳性实体瘤适应症预计2026年上半年获批，儿童患者NDA计划2025年提交。 ICP-189：联合伏美替尼治疗NSCLC的Ib期试验正在推进，预计2026年进入III期临床阶段。 ICP-B794：预计2025年完成首例患者入组并取得PoC数据，后续将逐步拓展至更多实体瘤适应症。 此外，公司通过BD合作加速管线全球化布局：2025年与Zenas达成合作，共同推进奥布替尼MS适应症的全球III期试验；与Prolium签署授权许可协议，将ICP-B02（CD3xCD20）的全球非肿瘤领域及亚洲以外肿瘤领域权益授权给对方，获得5.2亿美元首付款及里程碑付款，同时持有Prolium部分股权，为公司带来持续财务收益与全球化布局机遇。四、商业化与财务：增长态势强劲，现金流储备充足 商业化层面，公司已搭建专业化销售团队，覆盖全国核心医院与诊疗中心，核心产品奥布替尼的市场渗透率持续提升，2025年1-9月销售收入同比增长45.77%；坦昔妥单抗作为新获批产品，已在多省份启动销售推广，有望成长为下一个十亿级单品。随着后续适应症获批及新产品上市，公司药品销售收入有望维持高速增长态势。 财务层面，2025年1-9月公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，其中药品销售收入10.24亿元，同比增长47.38%；毛利率提升至88.8%，规模效应持续显现；净亏损收窄至0.72亿元，同比减少74.78%，盈利改善趋势明确。截至2025年9月30日，公司现金及相关账户结余约77.59亿元，为临床管线推进、商业化拓展及BD合作提供充足资金保障，支撑长期战略落地。 说明1. 免责声明 本文基于诺诚健华公开财报、机构研报及官方披露信息整理，仅作信息分享，不构成任何投资建议或用药建议。 药物临床试验存在固有不确定性，管线进展及获批时间仅为预期，实际可能因临床数据、监管政策等因素变动。 用药需严格遵循医嘱，本文未提及任何药品商品名，请勿依据本文信息自行用药，避免引发健康风险。 若本文存在侵权行为，请及时联系作者删除。2. 原始报告获取 本文为概览性分析，如需深度报告、公司财报等原始资料，可关注本公众号后留言“诺诚健华”获取。3. 检索词 #诺诚健华#创新药#血液瘤#自身免疫性疾病#实体瘤#BTK抑制剂#TYK2抑制剂#ADC4. 一句话总结 诺诚健华以奥布替尼为核心，构筑血液瘤、自免、实体瘤多赛道管线矩阵，2025-2027年进入管线密集收获期，有望成长为全球化创新药领军企业。