Bimatoprost

1.磷酸奥司他韦胶囊 企业名称：Roche Pharma（Schweiz）AG；Delpharm Milano S.r.l.（进口补充申请）；北大医药股份有限公司（仿制） 治疗机制：神经氨酸酶抑制剂，选择性抑制甲型、乙型流感病毒表面的神经氨酸酶，阻止病毒颗粒自宿主细胞释放与播散，抑制流感病毒复制；胶囊剂型用于流感的治疗与预防。 注册分类：进口补充申请+ 仿制 4类 适应症：甲型、乙型流感的治疗与预防 2.复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液 企业名称：芜湖道润药业有限责任公司 治疗机制：由葡萄糖与多种电解质组成的手术冲洗液，用于颅脑外科手术过程中冲洗术野、维持局部渗透压与电解质平衡，减少组织损伤。 注册分类：仿制3类 适应症：颅脑外科手术中的冲洗 3.阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 企业名称：上海新亚药业闵行有限公司 治疗机制：复方外用制剂：阿达帕林为维A酸类衍生物，调节角质形成细胞分化、溶解粉刺；过氧苯甲酰通过释放活性氧杀灭痤疮丙酸杆菌并轻度去角质，二者协同治疗痤疮。 注册分类：仿制4类 适应症：寻常痤疮 4.恩替卡韦口服溶液 企业名称：安徽康融药业有限公司 治疗机制：核苷类乙型肝炎病毒逆转录酶抑制剂，通过抑制HBV DNA聚合酶的启动、逆转录及DNA合成，强效抑制乙肝病毒复制；口服溶液剂型便于吞咽困难及儿童患者服用。 注册分类：仿制3类 适应症：慢性乙型肝炎 5.盐酸精氨酸注射液 企业名称：江苏长江药业有限公司 治疗机制：氨基酸类制剂，精氨酸参与尿素循环、促进氨的代谢清除，同时可刺激生长激素分泌、扩张血管；用于高氨血症及精氨酸缺乏相关代谢紊乱的纠正。 注册分类：仿制3类 适应症：高氨血症及精氨酸缺乏相关疾病 6.盐酸阿莫罗芬搽剂 企业名称：乐泰药业（海南）有限公司 治疗机制：吗啉类外用抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇合成中的Δ14还原酶与Δ7-8异构酶，破坏真菌细胞膜结构，对皮肤癣菌、酵母菌等具有广谱抗真菌活性。 注册分类：仿制4类 适应症：甲真菌病及皮肤真菌感染 7.贝美素噻吗洛尔滴眼液 企业名称：润尔眼科药物（广州）有限公司 治疗机制：复方降眼压制剂：贝美前列素为前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出降低眼压；马来酸噻吗洛尔为非选择性β受体阻滞剂，减少房水生成，二者协同降眼压。 注册分类：仿制4类 适应症：开角型青光眼及高眼压症 8.酒石酸匹莫范色林胶囊/片 企业名称：天津天士力圣特制药有限公司 治疗机制：选择性5-羟色胺2A（5-HT2A）受体反向激动剂/拮抗剂，优先作用于皮层5-HT2A受体，在不加重帕金森病运动症状的前提下改善其精神病性症状（幻觉、妄想），为全球首个获批该适应症的非典型抗精神病药。 注册分类：仿制3类（胶囊、片两种剂型） 适应症：帕金森病精神病性障碍（幻觉、妄想） 9.多替诺雷片 企业名称：江西施美药业股份有限公司 治疗机制：选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收、促进尿酸排泄而降低血尿酸水平，选择性高、对肾功能影响较小。 注册分类：仿制4类 适应症：高尿酸血症及痛风 10.盐酸非索非那定片 企业名称：合肥合源药业有限公司 治疗机制：第二代非镇静型组胺H1受体拮抗剂，阻断外周H1受体、抑制过敏反应，因不易透过血脑屏障而中枢镇静作用弱，用于过敏性疾病的症状缓解。 注册分类：仿制3类 / 4类 适应症：过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹 11.氧（液态） 企业名称：西藏创投气体技术有限公司 治疗机制：医用氧（液态），经汽化后供患者吸入，纠正各种原因导致的组织缺氧，是危重症及低氧血症的基础支持治疗手段。 注册分类：仿制4类 适应症：各种原因导致的缺氧（低氧血症） 12.厄贝沙坦氢氯噻嗪片 企业名称：南通久和药业有限公司 治疗机制：复方降压药：厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体（AT1）拮抗剂，阻断血管紧张素Ⅱ的升压作用；氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，通过排钠利尿降压，二者协同增强降压效果。 注册分类：仿制4类 适应症：原发性高血压 13.注射用硫酸艾沙康唑 企业名称：山东益康药业股份有限公司；江苏海岸药业有限公司 治疗机制：三唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-脱甲基酶、阻断麦角固醇合成而破坏真菌细胞膜，对曲霉、毛霉等具有广谱抗真菌活性，注射剂型用于侵袭性真菌感染。 注册分类：仿制4类 适应症：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病等真菌感染 14.右酮洛芬氨丁三醇注射液 企业名称：山东新华制药股份有限公司 治疗机制：右酮洛芬为非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧化酶（COX）、减少前列腺素合成发挥镇痛抗炎作用；氨丁三醇盐提高其水溶性，注射剂型用于中重度急性疼痛的快速镇痛。 注册分类：仿制3类 适应症：中重度急性疼痛（术后痛等） 15.替格瑞洛片 企业名称：多多药业有限公司 治疗机制：口服可逆性P2Y12受体拮抗剂，通过可逆结合血小板P2Y12受体、抑制ADP介导的血小板活化与聚集，起效快、停药后血小板功能恢复较快，用于抗血小板治疗。 注册分类：仿制4类 适应症：急性冠脉综合征及心肌梗死后二级预防（抗血小板） 16.鲑降钙素鼻用喷雾剂 企业名称：四川普锐特药业有限公司 治疗机制：鲑降钙素为人工合成的降钙素类似物，通过抑制破骨细胞活性、减少骨吸收、调节钙代谢，用于骨质疏松及高钙血症；鼻喷剂型给药便捷、避免注射。 注册分类：仿制4类 适应症：骨质疏松、高钙血症 17.黄体酮注射液（Ⅱ） 企业名称：武汉九珑医药有限责任公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：天然孕激素黄体酮注射液，促进子宫内膜由增殖期向分泌期转化、维持妊娠、抑制子宫收缩，用于黄体功能不全及相关妇产科疾病的孕激素补充治疗。 注册分类：仿制3类 适应症：黄体功能不全、先兆流产、月经失调等 18.己二酸他雷替尼胶囊 企业名称：葆元生物医药科技（杭州）有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 治疗机制：第二代、口服高选择性ROS1/NTRK双靶点酪氨酸激酶抑制剂（taletrectinib，商品名达伯乐®/Ibtrozi），对ROS1野生型抑制活性约为一代克唑替尼的10倍、对G2032R耐药突变提升约400倍，并具强血脑屏障穿透性（脑脊液/血浆浓度比约30%–50%），可有效克服一代TKI耐药并治疗脑转移；已在中美两地获批上市、获中美双突破性疗法认定并纳入国家医保，本次补充申请（1类）预计为其新适应症（如ROS1阳性NSCLC一线治疗）拓展。 注册分类：补充申请1类 适应症：ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 19.硫酸氨基葡萄糖胶囊 企业名称：杭州民生健康药业股份有限公司；吉林省西点药业科技发展股份有限公司 治疗机制：硫酸氨基葡萄糖为软骨基质蛋白多糖合成的天然前体，可促进软骨基质合成、抑制软骨降解相关酶，用于骨关节炎的缓解症状及改善软骨代谢。 注册分类：补充申请4类 适应症：骨关节炎 20. HRS-4518舌下片 企业名称：北京盛迪医药有限公司 治疗机制：恒瑞自主研发的1类新药，采用舌下给药剂型，舌下崩解后经舌下静脉丛快速吸收、避免首过效应 注册分类：新药1类（临床试验申请） 适应症：未知 [本日点评] 当日化药承办共28条、合并为20个品种，绝大多数为仿制药（奥司他韦、恩替卡韦、多替诺雷、替格瑞洛、厄贝沙坦氢氯噻嗪等）及进口补充/再注册类申请，创新亮点集中在肺癌精准靶向与国产新分子IND两块。最具创新性的品种是葆元生物/信达生物共同开发的己二酸他雷替尼胶囊（补充申请1类）：这是第二代ROS1/NTRK双靶点酪氨酸激酶抑制剂，对ROS1的选择性、入脑能力与抗G2032R耐药突变活性均显著优于一代克唑替尼/恩曲替尼，已在中美两地获批、获中美双突破性疗法认定并纳入国家医保，本次补充申请预示其向ROS1阳性NSCLC一线治疗等新适应症持续拓展，代表国产创新药在少见靶点肺癌领域的深化布局。另一亮点为北京盛迪（恒瑞）申报的HRS-4518舌下片（新药1类IND），为当日唯一全新1类新分子，舌下给药剂型暗示其面向急症/速效治疗场景的差异化设计，具体靶点与适应症尚待披露。

芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®，研发代号FCN‑159）是上海复星医药产业发展有限公司自主研发的化学1类口服高选择性MEK1/2小分子抑制剂，2025‑05‑29 于国内获批上市，后续新增复发/难治儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症适应症，主要用于MAPK通路异常驱动的朗格汉斯细胞组织细胞增生症、组织细胞肿瘤、I型神经纤维瘤病伴丛状神经纤维瘤等罕见病。 基本信息 靶点：高选择性 MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂 作用机制：抑制 MEK1/2 激酶活性，阻断 RAS‑MAPK‑ERK 异常信号通路；阻滞细胞周期 G0/G1 期、诱导细胞凋亡，抑制异常增殖的组织细胞、神经纤维瘤细胞、畸形血管细胞，用于 MAPK 通路异常驱动的罕见病。 获批适应症成人：朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 和组织细胞肿瘤。2岁及以上儿童/青少年：伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 Ⅰ 型神经纤维瘤病 (NF1)。2岁及以上儿童/青少年（2026新增）：经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH)。用法用量 服用方式：口服，完整吞服，禁止咀嚼；空腹或随餐均可，每日固定时间。成人：推荐剂量8 mg，每日 1 次。儿童/青少年：按体表面积给药，5 mg/m²，每日1次，单次最大剂量不超过8mg；可组合1mg、4mg规格凑目标剂量。 根据不良反应可做剂量暂停、减量、永久停药。主要安全性特点 常见不良反应：毛囊炎、甲沟炎、口腔黏膜炎、碱性磷酸酶升高、腹泻、皮疹等MEK抑制剂典型皮肤及消化道不良反应PMC。 警示：存在眼部毒性、肌酸激酶升高风险，治疗期间需要定期监测。 不推荐无法完整吞咽片剂的患者使用。 临床定位：国内首个针对儿童复发难治LCH 的靶向药，罕见病创新药。 上市情况 2026年9月2日新增适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 基础核心化合物专利：CN106905316A和CN106905316B于2014‑04‑18申请，预估2034‑04‑18到期，由上海复尚慧创医药研究有限公司申请，随后专利权转让给上海复星医药产业发展有限公司，保护内容：化合物保护：保护通式结构的MEK1/2蛋白激酶抑制剂，包含芦沃美替尼（FCN‑159）母体化合物本身，覆盖该类母核下一系列衍生物，是药品的基础物质专利，仿制药绕开难度高。药物组合物保护：保护含有该类MEK抑制剂化合物的药物组合物，即含有活性成分加上药学可接受辅料的药物制剂，覆盖口服片剂等药用剂型。医药用途保护：保护该类化合物用于制备治疗蛋白激酶异常介导疾病的药物；覆盖肿瘤、组织细胞增生症、神经纤维瘤病等MEK通路异常相关疾病，对应药品获批的朗格汉斯细胞组织细胞增生症、I型神经纤维瘤病丛状神经纤维瘤等适应症的用药用途保护。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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