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2025年5月12日，CASI制药公司（以下简称“CASI”或“公司”）今日宣布，已与董事长兼首席执行官何为无博士全资控股的开曼实体Kaixin Pharmaceuticals Inc. (“Kaixin Pharmaceuticals”) 及公司在中国的两家全资子公司（“目标公司”）达成最终《股权及资产转让协议》。根据协议约定，公司将向Kaixin Pharmaceuticals转让目标公司100%股权（“目标股权”），以及BI-1206（大中华地区）、CID-103（亚洲，日本除外）和塞替派（中国内地，不含港澳台地区）相关产品（“目标管线产品”）的全部许可权、经销权、供货协议及附属权益。总交易对价2000万美元，其中包括承担公司不超过2000万美元的债务（“本次交易”）。 本次交易完成须满足若干惯例交割条件，包括解除因公司未决法律纠纷导致的目标股权司法冻结。根据交易安排，公司和Kaixin Pharmaceuticals计划与相关许可方签署权益转让协议，以完成目标管线产品相关权益的转让，预计将与目标股权交割同步完成。 公司董事会依据其设立的独立董事委员会（“特别委员会”）的一致建议，批准了《股权及资产转让协议》及本次交易。特别委员会在财务顾问及法律顾问的协助下完成了协议条款磋商。 交易完成后，公司将保留CID-103（日本及非亚洲地区）、EVOMELA®、FOLOTYN®、CNCT19及CB-5339的相关权益，并将加速推进CID-103用于器官移植排斥反应及自身免疫疾病的临床开发。此举标志着公司战略重心向CID-103创新疗法的全面聚焦。 The Benchmark Company, LLC担任特别委员会财务顾问，Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP担任特别委员会美国法律顾问，中伦律师事务所担任公司中国法律顾问。 环球律师事务所担任Kaixin Pharmaceuticals中国法律顾问。

最近，国内创新药领域捷报频传。既有在商业化层面即将迎来明确的盈利节点，让创新药不在仅仅是“烧钱游戏”；也有进一步在BD上斩获deal，让此前“一过性”的License收益能成为持续；更有一些新品在临床数据不断超越国际标准，带领中国创新药走向世界前沿……而在这一批本土创新势力中，随着各家一季度财报的披露，君实生物作为曾经的创新药龙头，吃到过PD-1这类重磅产品的红利，谈过大额deal，也在国际化的道路上扬过帆，成为行业绕不开的话题。在去年的财务报告里，君实生物核心产品特瑞普利单抗在一个红海市场仍旧录得的66%的高增长。一季报中，特瑞普利单抗表现依旧强势，同比增长45.72%高增速得到了延续。同时，第一季度其亏损继续收窄，同比减亏0.48亿元，这也是君实自去年第一季度起第5个季度连续减亏，资金储备30.22亿元，环比去年四季度增加0.9亿元，而无论是持续高增的收入，连续收窄的亏损，还是环比增加的现金流，以及大幅下降的销售费率，都意味着公司的运营效率在进一步提升。也正是这样一个持续向好的经营态势，公司今年Q1研发开支达到3.51亿，重回增长区间，为其诸多重磅产品的落地提供加速。以上种种，都显示君实的底部已经确认，未来开始变得可期。或许也是看到这份乐观的前景，近期，实控人熊俊宣布以不低于1个亿的资金在君实A+H股票实施增持，一定程度上也给长期陪伴君实的股东们注入信心。01PD-1保持攻势面对激烈竞争，君实没有摆烂。PD-1作为首个也是唯一一个有着成功商业化落地的免疫疗法，其革命性的临床增量改写了诸多恶性肿瘤的一线治疗指南。可观的疗效和真实的商业化兑现，也吸引到刚刚从零到一崛起的中国创新药产业玩家们的前赴后继。不过，即使PD-(L)1的市场空间再大，也容不下20+大中小型企业全挤在一起。而作为首个上市本土PD-1公司，君实面对众多追赶者，选择了差异化深耕。2024年，特瑞普利单抗新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌及广泛期小细胞肺癌3项适应症获批，均为大适应症一线疗法。而上个月，再度拿下晚期肝癌的一线疗法，并且于前天（2025.4.25）宣布获批一线黑色素瘤治疗，也是特瑞普利单抗在国内的第12项适应症。在支付端的衔接上，君实的PD-1有10项适应症纳入国家医保目录，其中4项为医保独家适应症（黑色素瘤、围手术NSCLC、1L RCC、1L TNBC）。一线治疗+围手术期，君实啃下的都是临床里的硬骨头。2024 年，在一众海内外药企PD-x产品国内销量不增甚至微跌的情况之下，君实的特瑞普利单抗录得 66%的大幅增长。而一季报中特瑞普利单抗继续保持了同比46%的增长，且在一季度存在春节假期的情况下保持了季度环比增长，再次印证了公司在国内 PD-x 市场的独特性。创新药是一个以10年周期计的行业，当泡沫破裂，行业成熟之后，拼的都是产品力。如今，国内的PD-1竞争已从“野蛮生长”转向“精准制胜”。整个PD-x市场每年仍旧有着接近300亿的销售规模，并且仍在缓慢扩容。君实用“多适应症+独家医保优势”在构建了自己的护城河，期待特瑞普利单抗在丰富的适应症加持下继续发力。02国际化的模范生2018年，中美贸易争端虽然已现端倪，但彼时两地的医药监管仍处于蜜月时期。是年年底，彼时FDA肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur博士还亲自到访过上海张江，表示希望中国的创新药能够进入美国市场，帮助美国降低药品价格。然后，后续的故事大家也知道了。从历史的后视镜看，如果在当时以All-in的态度去往三期临床成本10倍于中国本土的海外市场，最后大概率是“赔了夫人又折兵”。ODAC之后，多中心临床数据成了去FDA申报的标配，国内的企业也开始在之前单一地区数据的基础上逐渐补上了其他人种数据，在2023年年底逐渐迎来海外布局的收获期。在这个过程中，君实的特瑞普利单抗也通过鼻咽癌这样一个“美国特有的临床空白”的适应症，迎来了FDA的加速获批。除了百济、君实、和黄以及传奇之外，彼时国内绝大多数药企见识了海外临床所涉及的成本之高后，退而求其次地选择了以License 合作的方式，把中国的创新产品推向海外。君实在新冠期间也通过和礼来就新冠抗体的合作，换来不少的首付款+销售分成。但如今，得益于FDA对特瑞普利单抗的“背书”，君实在全球各地都能很好地去跑马圈地，而非仰仗于license deal交易方的战略布局。除了Hikma（中东）、Dr. Reddy's（拉美印非）、康联达生技（东南亚），以及美国商业化合作伙伴Coherus在超过40个国家和地区达成合作之外，今年一月，君实与老牌欧洲药企利奥制药就特瑞普利单抗达成合作，在欧洲32个国家插上了中国创新药的旗帜。在欧洲这片成熟的医药市场里，一家MNC反向引进中国的商业化阶段产品，一定程度上彰显了中国创新药的质量正在逐步向全球前沿靠齐。中国创新药出海是必然的，但不是一蹴而就的。而对于君实，借助特瑞普利单抗这支“出海利器”，正在一点点积累产品在全球市场里的商业化落地经验，从东方到西方，从成熟到新兴市场。未来，在对于一些更新、更具潜力新品的出海上，君实有很好的全球化运营能力来承接。比如，公司核心产品 tifcemalimab（BTLA）已进入三期，其中针对 LS-SCLC 巩固治疗的全球多中心研究有望于 2026 年完成患者入组。而最近正在风头的PD-1/VEGF双抗，同样计划在今年进入关键临床，未来大概率也是出海的主力军之一。03苦练内功以蓄势奥派经济学的开拓者米塞斯有个概念最近很火，叫“历史的垃圾时间”，指的是个体无法扭转整体局面时，奋斗也无用。有好事者经常把这个概念搬到股市投资中，抑或是某个行业的发展里。然而，一个社会的发展周期对于个体来说变化是很漫长的，但一个行业或是一家公司的发展，变化往往在不经意的一瞬间。最近两年，国内创新药的热点要么是围绕着ADC和双抗这两个频繁产生大的license deal的方向，要么目光都聚焦在艾力斯和复宏汉霖这样借助经典大品种实现商业化盈利的公司上，再要不就是看谁的合作伙伴出了圈、谁又做了个NewCo……而君实的这两年，则一直在内功的修炼上不断精进。除了在特瑞普利单抗上不断构建适应症+医保的护城河之外，君实的销售费用占比持续下降，今年一季度，在去年全年已经降了11pcts的基础上，再降15个百分点，为45.08%；此外，在今年Q1和利奥合作的授权收入到账后，现金流持续好转，对于新品的研发有了更足的底气。2025年第一季度，君实研发投入重回增长区间共计3.51亿元，同比增长26.89%。君实在双抗和ADC上并没有吃到第一波红利，但正处于奋起直追的路上，能不能弯道超车就看其实力了。除了前文提到的PD-1/VEGF，君实的JS107（CLDN18.2 ADC），JS015（DKK1），JS203（CD20/CD3）均于正在进行的2025 AACR大会迎来首秀。其中，JS107单药或联合特瑞普利单抗+XELOX化疗I期研究是CLDN18.2 ADC联合疗法用于胃癌患者具有临床获益的首次报道，尤其在CLDN18.2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的客观缓解率（ORR）达78.6%，展示了良好的开发潜力。JS015作为国内首个公布临床结果的抗DKK1单抗，在Ib/II期研究中，其联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR达41.2%，在既往未接受过系统治疗的一线CRC中，ORR为75%；联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌患者，ORR为60%。双抗这一块，君实也在提速。针对恶性血液瘤的I期爬坡数据显示，接受JS203 30mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者ORR达100%，且在有疗效的前提下，耐受性良好。自免这一块，JS005（IL-17A）用于银屑病治疗适应症预计 2025年底申报上市……创新药行业的变化是按天算的。君实基于强有力的抗体技术平台，将不断deliver出现在以及未来潜在的热门候选分子，公司不缺BD的经验和能力，未来基于这些丰富管线的重磅合作是值得期待的。退一步讲，在君实成熟的商业化体系和国际化合作网络里，即使是自己来消化这些有着相当治疗潜力的创新产品，也能持续不断为公司转化利润。当前，无论是最近半年密集发布的鼓励政策来看，还是以开放商保为代表的支付端空间打开，都意味着国内的创新药即将切换到一个政策利好的周期。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。