Pexidartinib Hydrochloride

据公开信息梳理，约20款备受关注的新药已纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评程序，有望在2026年陆续获批上市。这些药物覆盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病、感染性疾病、神经系统疾病等多个临床需求迫切的领域，展现了中国医药创新的多元格局与强劲动力。 肿瘤领域 肿瘤仍是创新药布局最密集的领域，从血液肿瘤到实体瘤均有重要进展，靶向疗法、抗体偶联药物（ADC）及细胞治疗等前沿技术共同推动肿瘤治疗迈向更精准的时代。 实体瘤 BAY 2927088（Sevabertinib，拜耳） 口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带HER2激活突变且经既往治疗的晚期非小细胞肺癌。2025年11月已在美国获批，国内上市申请已于2025年7月获受理。 舒瑞基奥仑赛（CT041，科济药业） 全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2025年6月上市申请获受理。 安尼妥单抗（石药集团/康宁杰瑞） 首个申报上市的国产HER2双特异性抗体，联合化疗用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的二线治疗。2025年9月获受理。 BL-B01D1（iza-bren，百利天恒） 全球首创的EGFRxHER3双抗ADC，用于治疗既往经PD-1/PD-L1治疗及至少两线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。2025年11月申报上市。 凡瑞格拉替尼（和黄医药） 高选择性FGFR1/2/3抑制剂，用于FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌。2025年12月上市申请获受理。 安瑞替尼（威凯尔医药） 新一代TRK抑制剂，针对NTRK融合实体瘤，有望解决第一代TRK抑制剂耐药问题。2025年7月申报上市。 替恩戈替尼（药捷安康） 多靶点激酶抑制剂，用于既往接受过FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌，目前正开展多项全球临床试验。 爱可仑赛（永泰生物） 国内首款申报上市的实体瘤细胞疗法（非基因修饰），用于肝癌术后预防复发。2025年3月获受理。 吡昔替尼（第一三共） CSF1R抑制剂，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤，有望成为全球首个该适应症获批药物。2025年1月申报上市。 血液肿瘤 玛贝兰妥单抗（GSK） 全球首个获批上市的BCMA ADC，联合方案用于多发性骨髓瘤。2024年12月国内上市申请获受理。 索托克拉（百济神州） 新一代BCL2抑制剂，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤。2025年4月国内申报，同年11月获美国FDA优先审评，为首个在美申报上市的国产BCL2抑制剂。 洛布替尼（麓鹏制药） 第四代共价兼非共价BTK抑制剂，用于BTK抑制剂治疗后的套细胞淋巴瘤。2025年5月申报上市，在非肿瘤适应症领域亦具有开发潜力。 罕见病与代谢性疾病 普乐司兰钠（赛诺菲） RNA干扰疗法，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征，每三个月皮下注射一次。2025年1月国内上市申请获受理。 Onasemnogene abeparvovec（OAV101，诺华） AAV基因治疗药物，单次静脉注射用于治疗脊髓性肌萎缩症。2025年8月国内申报上市，已在美、欧、日获批。 自身免疫与炎症性疾病 MIL62（天广实） 第三代抗CD20单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，有望成为首款国产NMOSD治疗药物。2025年5月申报上市。 瑞西奇拜单抗（华海药业） 抗IL-36R单抗，用于泛发性脓疱型银屑病，为首个申报上市的国产IL-36R单抗。2025年10月获受理。 尼卡利单抗（强生） FcRn抗体，通过降低致病性IgG抗体治疗全身型重症肌无力。2025年4月在中美两地分别申报并获FDA批准。 MY008211A（朗来科技） 补体B因子抑制剂，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，是首个申报上市的国产CFB抑制剂。2025年10月获受理。 感染性疾病 立贝韦塔单抗（华辉安健） 全球首个靶向乙肝病毒前S1区的中和抗体，用于治疗慢性丁型肝炎。2024年年底申报上市，为首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。 神经系统疾病 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（爱科百发） 含速释右哌甲酯与前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍。2025年6月国内申报，2021年已在美获批。 参考资料 1.官方媒体/网络新闻 往期阅读推荐 点击标题跳转到对应原文 01-《生物医药领域融资动态及行业观察》（26年01月10日-01月16日） 02-《22亿美元！GSK达成最终收购协议！》 03-《生物医药人才变动信息》（26年01月09日-01月15日） 04-《生殖生物技术治疗领域新进展》 05-《2026生物医药行业需要直面的五大问题！》 06-《破应用瓶颈，克副作用难关：拓展CAR-T疗法之路》 07-《生物医药领域融资动态及行业观察》（25年12月27日-26年1月9日） 08-《5.7亿美元！宜联生物与罗氏再度签署独家许可协议》 09-《生物医药人才变动信息》（25年12月26日-26年1月8日） 10-《癌症免疫疗法的未来方向》 11-《2026年上半年度十大临床试验看点》 More exciting content is continuously being updated. 免责声明 “会会药咖”文章旨在传递信息，我们力求提供准确资讯，但对其完整性、准确性不做担保，所有内容仅供参考，不构成任何商业或医疗建议，使用者自行承担风险。如对内容有疑议，请及时联系我们。本声明与法律法规冲突时，以法律法规为准。 会会药咖建群啦！ 分 享 生 物 医 药 行 业 讯 息  、 专 业 知 识 扫 码 审 核 进 群 Cooperation 如有合作需求，欢迎随时与我们联系~ 会 务 合 作 微  信丨柏鳌创新 电  话丨18000558050 媒 体 合 作 微  信丨会会药咖 电  话丨15828041131 喜欢这篇文章，别忘了点一点文章末尾的“点赞”“分享”“喜欢”。 把我们设为星标，让我们之间的深度链接不会错过。