Pexidartinib Hydrochloride

深度研究 · 肿瘤新药 2026下半年这10款肿瘤新药即将改变什么？ 从骨髓瘤到胆管癌，从ADC到分子胶一份写给普通人的"救命药"清单 2026年7月11日 · 数据截至当日 2026年6月22日，NMPA一天之内批了4款肿瘤创新药——全球首个双抗ADC、全球首个实体瘤CAR-T同日诞生。这并非偶然，而是中国创新药进入"收获期"的缩影。 上半年19款创新药获批（国产15款），已经让业界目不暇接。但真正的"下半场"才刚刚开始：还有至少10款肿瘤新药排队等待获批，覆盖多发性骨髓瘤、胆管癌、胃癌、乳腺癌等多个癌种。 为什么要关注这些药？ 因为它们中的每一款，背后都是一群在等救命药的患者。胆管癌患者中位生存期不到一年，三阴乳腺癌五年生存率仅12%，复发难治性骨髓瘤几乎无标准方案——而这些即将上市的药，正在把这些数字一个个改写。本文不讲晦涩的分子机制，不堆术语。我们用最直白的方式，告诉你：谁在做？做什么？效果如何？值多少？所有数据均来自NMPA/CDE官方文件、企业公告和权威学术会议。 背景速览 上半年那些已经改变游戏规则的产品 先快速回顾上半年的"高光时刻"，因为下半年的故事，要从这里接上。 6月22日——中国创新药的"超级星期一"： 百利天恒-伦康依隆妥单抗：全球首个获批的EGFR×HER3双抗ADC，用于鼻咽癌。一针下去，抗体负责"找到癌细胞"，毒素负责"杀死癌细胞"，双靶点设计让它比传统ADC更精准。百利天恒市值应声重回千亿。 科济药业-舒瑞基奥仑赛：全球首款实体瘤CAR-T。过去CAR-T只能治血液瘤，这款药把T细胞改造后送去杀胃癌细胞——打破了"CAR-T做不了实体瘤"的魔咒。 再鼎医药-维替索妥尤单抗：国内首个宫颈癌ADC，把死亡风险降低了45%。宫颈癌患者终于有了靶向治疗选项。 此外，百济神州/安进的塔拉妥单抗（DLL3×CD3双抗，小细胞肺癌）4月获批，石药/康宁杰瑞的安尼妥单抗（首个国产HER2双抗，胃癌）5月获批——下半年它们还在推进新适应症。 但上半年的故事已经翻篇了。让我们看看下半年，还有哪些值得期待的新药正在路上。 第一战场 骨髓瘤一场三方混战，患者成了赢家 多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，中国年发病约2-3万例。目前的标准治疗是来那度胺+蛋白酶体抑制剂+地塞米松，但几乎所有患者最终都会复发。复发之后怎么办？——下半年有三款药从不同技术路线给出了答案。 纬利妥米单抗：国产首个BCMA×CD3双抗 智翔金泰（688443.SH） · 骨髓瘤预计Q4获批 这款药的设计思路很巧妙：一头抓住骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点，另一头拉住T细胞表面的CD3——相当于在癌细胞和免疫细胞之间架了一座桥，让T细胞直接过去把癌细胞杀掉。 更聪明的是"非对称亲和力"设计：抓癌细胞的手力气大，抓T细胞的手力气小（相差约100倍）。这样既能精准杀伤，又不会过度激活T细胞导致严重的免疫毒性。这是首个国产报产的BCMA×CD3双抗，2026年1月获CDE受理，已纳入优先审评。 临床进展 III期临床试验正在进行中（对比达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松方案），NDA基于附条件上市路径推进。海外权益已授权美国Cullinan Oncology，交易总额7.12亿美元；大中华区授权复星药友，总额至高18.2亿元。 企业市值：约98亿元（2026年5月） Mezigdomide：让骨髓瘤患者的生存期翻倍 百时美施贵宝（BMS） · 骨髓瘤优先审评中 如果说纬利妥米单抗是"架桥"，Mezigdomide走的就是另一条路——分子胶。它不直接杀死癌细胞，而是欺骗细胞自身的"垃圾回收系统"（E3泛素连接酶），让它把致癌蛋白当作垃圾降解掉。这就是2024年诺贝尔化学奖表彰的"靶向蛋白降解"技术。 2026年ASCO年会上公布的III期SUCCESSOR-2研究数据相当惊艳： III期 SUCCESSOR-2（2026 ASCO） MeziKd方案（Mezigdomide+卡非佐米+地塞米松）vs 标准Kd方案：• 中位无进展生存期（PFS）：18.0个月 vs 8.3个月——翻了一倍多• 总缓解率：80.2% vs 53.4%• 完全缓解及以上：26.7% vs 8.9% 简单说：用了这个药的患者，疾病不进展的时间从8个月延长到18个月。对于一个复发难治的骨髓瘤患者来说，多出来的10个月意味着什么，不言而喻。 Iberdomide：来那度胺的"换代产品" 百时美施贵宝（BMS） · 骨髓瘤优先审评中 同属CELMoD分子胶家族，Iberdomide定位稍有不同：联合达雷妥尤单抗使用，面向既往至少一线治疗后进展的患者。2026年ASCO公布的II期研究显示，联合方案在初诊患者中显著提升了微小残留病灶（MRD）阴性率——这意味着体内几乎检测不到癌细胞了。 BMS一口气在中国同时申报了两款CELMoD（Mezigdomide + Iberdomide），意图很明显：用"下一代来那度胺"全面替代老药。Iberdomide的美国FDA PDUFA日期是2026年8月17日，中国CDE也在优先审评中。 菲泽妥单抗：输注时间缩短3-5倍的CD38抗体 渤健（Biogen）/ 天境生物 · 骨髓瘤审评中 CD38抗体不是新东西——强生的达雷妥尤单抗早已是骨髓瘤一线用药。但达雷妥尤有一个让患者很痛苦的缺点：输注时间长，首次输注可能要6-7个小时。 菲泽妥单抗的差异化优势就在这里：输注时间缩短3-5倍，输注相关反应显著减轻。对老年患者和体质虚弱的患者来说，这意味着不用每次治疗都在医院耗一整天。III期注册研究显示联合方案ORR达48%-68%，PFS 8.4-17.5个月。 值得关注的是背后的商业博弈：2026年4月，渤健从天境生物手中以8.5亿美元总额收回大中华区权益，实现了全球权益统一。这是渤健重押肿瘤赛道的信号。 为什么骨髓瘤突然"扎堆"？ 因为这个领域的技术路线终于成熟了——双抗、分子胶、CAR-T、抗体偶联药物同时爆发，不同机制可以从不同角度攻击同一靶点。对患者来说，选择越多，希望越大。下半年这4款药如果全部获批，中国骨髓瘤患者的"武器库"将发生质变。 第二战场 胆管癌最难治的癌种之一，终于等来靶向药 胆管癌被称为"癌中之王"的有力竞争者——晚期患者中位生存期不到一年，五年生存率低于10%。长期以来，化疗几乎是唯一选项。但科学家发现，约10-15%的肝内胆管癌患者存在FGFR2基因融合或重排——这个"基因漏洞"成了靶向治疗的突破口。 凡瑞格拉替尼：起效快，42.5%的患者肿瘤缩小 和黄医药（00013.HK / HCM.US） · 胆管癌预计Q4获批 和黄医药的凡瑞格拉替尼是一款高选择性FGFR1/2/3抑制剂，专门针对FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌——这些患者通常已经接受过一线化疗，进展后几乎没有标准方案。 II期注册研究（2026 ESMO-GI公布） • 客观缓解率（ORR）：42.5%——近一半患者肿瘤显著缩小• 疾病控制率（DCR）：83.9%——超过八成患者病情得到控制• 中位无进展生存期（PFS）：6.9个月• 中位总生存期（OS）：16.6个月——几乎是传统化疗的两倍• 起效迅速：中位到达缓解时间仅1.4个月 安全性同样亮眼：因不良事件停药率仅2.2%，无治疗相关死亡。对于胆管癌这种"一确诊就是晚期"的癌种，一款能让生存期翻倍的口服靶向药，意义非凡。 和黄医药市值：约154.5亿港元（2026年7月10日） 替恩戈替尼：当FGFR抑制剂也耐药了怎么办？ 药捷安康（02617.HK） · 胆管癌预计Q4获批 凡瑞格拉替尼解决的是"一线靶向"的问题，但新的困境随之而来：用了FGFR抑制剂后耐药了怎么办？药捷安康的替恩戈替尼正是为这群"无路可走"的患者设计的。 它是一款多靶点激酶抑制剂（FGFR / VEGFR / JAK / Aurora），不仅能继续抑制FGFR通路，还通过多靶点机制绕过耐药——就像锁匠撬不开一把锁，就换一种工具从窗户进去。 II期临床数据（2026 ASCO公布） 50例FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者：• 客观缓解率（ORR）：28.0%——在耐药人群中依然有近三成患者肿瘤缩小• 疾病控制率（DCR）：82.0%• 中位总生存期（mOS）：20.7个月——在耐药人群中达到20个月• 18个月生存率：51.8% 这是全球首个且唯一进入NDA阶段的FGFR抑制剂耐药胆管癌药物，已获美国FDA快速通道及孤儿药资格。差异化定位非常清晰：不和一线药竞争，专做耐药后的"接力棒"。 药捷安康市值：约42.6亿港元（2026年7月10日） 两款药的关系：凡瑞格拉替尼打"第一棒"——一线靶向治疗；替恩戈替尼打"第二棒"——耐药后接力。两者共同构成了胆管癌FGFR通路的"全程治疗方案"。全球胆管癌药物市场预计2027年达32亿美元，中国是最大的潜在市场之一。 第三战场 实体瘤ADC药物的中国时刻 如果说上半年的关键词是"双抗ADC"和"CAR-T"，下半年实体瘤的关键词就是ADC（抗体偶联药物）。ADC的原理像"生物导弹"：抗体是导航系统，找到癌细胞表面的靶点；连接子是引信；毒素是弹头。一颗"导弹"精准命中，不伤及无辜。 IBI343：全球首个申报上市的CLDN18.2 ADC 信达生物（01801.HK） · 胃癌全球首个申报 胃癌是中国高发癌种，每年新发约40万例。长期以来，除了化疗和PD-1，几乎没有突破性疗法。但CLDN18.2这个靶点的发现改变了一切——它在胃癌中阳性率高达约80%，且几乎只存在于胃黏膜细胞，是一个天然的"精准靶点"。 信达生物的IBI343是全球首个申报上市的CLDN18.2 ADC，2026年6月4日NDA获CDE受理，同时拿到3项突破性疗法认定。I期临床数据发表在《Nature Medicine》上： I期临床（发表于 Nature Medicine） CLDN18.2高表达胃癌患者：• 8mg/kg剂量组：ORR 47.1%，DCR 88.2%，mPFS 6.8个月• 6mg/kg剂量组：ORR 29.0%，DCR 90.3%，mPFS 5.5个月• 安全性优异：≥3级胃肠道不良事件极少（恶心仅1.7%），无间质性肺疾病报告 III期G-HOPE-001国际多中心研究首次期中分析已达到主要终点（PFS），直接支持了NDA递交。更值得关注的是商业层面：武田以总额上限114亿美元拿下了大中华区以外全球权益——这是近年国产ADC出海的最高纪录之一。 信达生物市值：约1562亿港元（2026年7月10日） 芦康沙妥珠单抗：从三线杀到一线，三阴乳腺癌的"逆袭" 科伦博泰（06990.HK） · 乳腺癌新适应症待批 三阴乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最凶险的亚型——没有HER2、ER、PR三个常见靶点，内分泌治疗和抗HER2靶向药全部无效，五年生存率仅12%。长期以来，化疗几乎是唯一选择。 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT / SKB264）是一款TROP2 ADC，已获批用于三线TNBC。下半年的看点是向一线推进： 关键临床数据 已获批（OptiTROP-Breast01 III期）：三线TNBC，PFS从化疗组2.3个月延长至5.7个月（风险降低69%），ORR 43.8% vs 12.8%。 一线推进（OptiTROP-Breast03 III期，2026年5月阳性）：对比化疗一线治疗晚期TNBC，PFS期中分析达主要终点，显示统计学和临床意义的显著改善。 肺癌领域突破：联合K药一线NSCLC，中位PFS未达到 vs 单药5.7个月，HR=0.35，进展风险降低65%，ORR 69.7%——全球首个Trop2 ADC+PD-1一线肺癌III期阳性方案。 这意味着：一个曾经只能做"最后一搏"的药，正在变成一线首选。背后的商业逻辑同样惊人：默沙东以超百亿美元总额拿下了大中华区以外权益——默沙东的K药（Keytruda）需要ADC搭档来延长产品生命周期，而科伦博泰是最好的选择。 科伦博泰市值：约900亿港元（2026年） 瑞康曲妥珠单抗：恒瑞的第4项适应症 恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK） · 乳腺癌第4项适应症申报 恒瑞的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已经获批了HER2突变非小细胞肺癌和HER2阳性乳腺癌。下半年推进的第4项适应症瞄准的是HER2低表达乳腺癌——约60%的乳腺癌患者属于HER2低表达，过去既不算HER2阳性（不能用靶向药），又不算完全阴性，处于"灰色地带"。 关键数据 HER2低表达乳腺癌III期：对比研究者选择化疗。关键II期数据显示ORR 61.8%，mPFS 11个月。 安全性优势：间质性肺疾病（ILD）发生率仅2.6%，显著优于竞品DS-8201。 多适应症布局：同步推进结直肠癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等7大适应症。ASCO 2026公布一线结直肠癌ORR 81.3%。 券商测算国内销售峰值40-50亿元，FDA审评也在同步推进。恒瑞正在用"多适应症+国际化"双轮驱动，把一款ADC做成平台型产品。 恒瑞医药市值：约3700亿元（2026年7月，A股总市值） 吡昔替尼：填补国内空白，腱鞘巨细胞瘤终于有药可治 第一三共（Daiichi Sankyo） · 罕见肿瘤预计Q4获批 最后这款药虽然不是抗癌"主战场"，但对一群特殊患者意义重大。腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的关节肿瘤，虽然大多数为良性，但会侵蚀关节软骨和骨骼，导致严重功能障碍。过去只能手术，但很多患者无法手术或术后反复复发。 吡昔替尼是全球首个获批治疗TGCT的药物（2019年美国上市），通过抑制CSF1R阻断滑膜中异常细胞的增殖和积累。中国NDA预计2026年Q4获批，将填补国内该领域靶向治疗的空白——对患者来说，终于可以吃药而不是反复开刀了。 趋势观察 趋势四个值得关注的信号 1骨髓瘤赛道竞争白热化 下半年10款药中4款瞄准骨髓瘤，双抗、分子胶、CD38抗体三条技术路线同时推进。这不是"撞车"，而是不同机制可以序贯使用——患者先用A药，耐药了换B药，再耐药用C药。每一款药都在延长生命，组合起来就是一条"生命接力链"。 2胆管癌从"无药可治"到"精准接力" 凡瑞格拉替尼做一线、替恩戈替尼做耐药后——两个国产药共同构成了FGFR通路胆管癌的全程治疗。这在三年前是不可想象的：胆管癌患者除了化疗几乎没有选项，现在有了精准靶向的"组合拳"。 3ADC正在覆盖几乎所有实体瘤 从上半年的双抗ADC（鼻咽癌）、TROP2 ADC（乳腺癌+肺癌）、CLDN18.2 ADC（胃癌）、HER2 ADC（乳腺癌+肺癌+结直肠癌）、TF ADC（宫颈癌），到下半年即将获批的新适应症——ADC已经从单一癌种拓展到几乎全部主要实体瘤，成为中国创新药最具全球竞争力的品类。 4出海BD交易创历史新高 信达IBI343与武田114亿美元、智翔金泰GR1803两笔合计超70亿元、科伦博泰与默沙东超百亿美元——跨国药企正在用真金白银为中国原研创新药"投票"。这不仅是商业交易，更是对中国创新药研发能力的实质性认可。 参考资料 参考资料及信息来源  [1] NMPA/CDE官网药品审评公示信息 — nmpa.gov.cn [2] 癌度快报：《2026下半年，5款肿瘤新药有望在国内获批》— 今日头条 [3] 丁香园Insight数据库：《2026年，这15款抗肿瘤新药有望在中国获批上市》— phirda.com [4] 华夏肿瘤康复网：《2026年中国新药审评前瞻》— hxkfh.com [5] 每日经济新闻：《国产创新药三箭齐发》— 163.com [6] 21世纪经济报道：《首款实体瘤CAR-T获批》— 21jingji.com [7] 21世纪经济报道：《首个双抗ADC获批上市》— 21jingji.com [8] 和黄医药官网：凡瑞格拉替尼NDA受理 — hutch-med.com [9] 和黄医药官网：ESMO-GI数据 — hutch-med.com [10] 药捷安康官网管线信息 — transtherabio.com [11] 智翔金泰GR1803授权公告 — 腾讯新闻 [12] 石药集团：安尼妥单抗获批 — e-cspc.com [13] 百济神州：塔拉妥单抗获批 — phirda.com [14] 再鼎医药：维替索妥尤单抗获批 — pharnexcloud.com [15] 信达生物：IBI343 NDA受理（港交所）— hkexnews.hk [16] 信达生物：IBI343 I期临床（Nature Medicine）— innoventbio.com [17] 科伦博泰：OptiTROP-Breast03 III期阳性 — 腾讯证券 [18] ASCO 2026国产新药汇总 — cphi.cn [19] BMS Mezigdomide优先审评 — 今日头条 [20] 光明网：CELMoD药物Iberdomide — gmw.cn [21] 天境生物与渤健8.5亿美元合作 — cneo.com.cn [22] 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗NDA受理 — 今日头条 [23] 东方财富：恒瑞ASCO2026分析 — eastmoney.com [24] 制药网：《2026年15个国产创新药获批》— zyzhan.com [25] 中国食品药品网：创新药"五连发" — cnpharm.com [26] 科济药业：舒瑞基奥仑赛获批 — nbd.com.cn [27] 腾讯新闻：《2026下半年10款重磅新药》— 腾讯新闻  免责声明：本文内容基于NMPA/CDE公开信息、企业公告、学术会议公开数据及公开报道整理，仅供信息参考，不构成任何投资建议或医疗建议。药品审批进度以NMPA正式公告为准，临床数据以学术论文/会议全文为准。如有不适请及时就医，用药请遵医嘱。 愿每一款新药，都能多救一个人 本文由深度研究整理撰写 · 数据截至2026年7月11日

第一三共Daiichi Sankyo招聘 PART.01 关于我们 第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Company Limited，TYO：4568）是全球跨国原研制药集团，总部位于日本东京，主营业务涵盖药品、医疗器具的研发、生产及销售，在全球拥有多家子分公司。2020年至2022年，该企业连续入选《胡润世界500强》榜单，分别位列第193位、第459位和第221位。讨论2020年5月13日，第一三共名列2020福布斯全球企业2000强榜第614位。 该企业专注于创新药物研发，2023年与阿里健康签署战略合作协议。2024年其与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗在中国获批治疗HER2突变非小细胞肺癌适应症。同年10月16日，苯磺酸美洛加巴林片在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批先行先试。12月，datopotamab deruxtecan获美国FDA突破性疗法认定。2025年申报的盐酸吡昔替尼胶囊是全球首个获批治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，同年在中国提交盐酸奎扎替尼片治疗白血病的新药上市申请。3月，Enhertu在3期临床试验中获得积极结果。Enhertu联合疗法获FDA批准用于一线HER2阳性乳腺癌治疗。其研发管线包括DS-7300a等ADC药物，并与默沙东合作开展针对小细胞肺癌和前列腺癌的Ⅲ期临床研究。2025年在上海张江开工建设总投资约11亿元的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼，该项目作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，将建设本土化产能基地提升供应能力。德达博妥单抗先后在日本和中国获批治疗乳腺癌适应症。 PART.02 招聘岗位 01 学术推广代表 多名 产品: ADC产品 城市: 上海、杭州、宁波、温州、台州 要求： 1、具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历； 2、肿瘤经验优先，既往业绩优异； 3、学术专业性强，及时更新领域新进展； 4、大客户融动、主观能动性强； 5、团队合作佳。 PART.03 联系方式 简历投递邮箱: 15921612806@163.com 重庆智飞生物制品股份有限公司招聘 PART.01 关于我们 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是中国第一家在创业板上市的民营疫苗企业，集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业，注册资金23.93789747亿元，2010年9月在深交所创业板上市。讨论公司总资产537.10亿元，2024年前三季度营业收入227.86亿元，员工超7000人，拥有自主产品包括重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（智克威得）、重组结核杆菌融合蛋白（宜卡）、注射用母牛分枝杆菌（微卡）、四价及九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等。 公司2004年成立重庆智仁生物技术有限公司，2009年完成股份制改造，2012年自主研发Hib疫苗上市，2017年与美国默沙东续签经销与推广合作协议。2022年重组新冠疫苗全球使用超3亿剂次，同年启动第二代重组新冠疫苗国际临床试验。2023年与葛兰素史克签署独家经销和联合推广协议，2024年重组结核杆菌融合蛋白获批在印尼上市。2024年8月撤回四价流感病毒裂解疫苗注册申请，同月启动26价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验。公司位列2023年《财富》中国上市公司500强第332位，2024年《财富》中国500强排名提升至第319位，2023年获第十二届“中华慈善奖”捐赠企业。2025年5月获第七届全国文明单位称号，同年7月获得mRNA技术相关发明专利。位列2025年《胡润中国500强》第298位。 PART.02 招聘岗位 01 疫苗销售 城市： 海宁市 自主产品: 进口带状疱疹疫苗，四价流脑疫苗，肺炎疫苗 岗位职责： 1、负责区域内产品宣传推广工作； 2、组织、协调各类学术推广活动及项目执行; 3、完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1、专科及以上学历，医药相关专业； 2、具有2年及以上临床推广经验，具备药品准入经验或全科产品推广经验者优先； 3、业务规划能力强，具备良好的学习能力、沟通能力； 4、责任心强、执行力强、吃苦耐劳，良好的沟通能力及团队合作能力、形象气质佳。 PART.03 联系方式 联系电话： 18757200123 简历投递邮箱: 526922018@qq.com