Efficacy and Safety of Zuberitamab and Bendamustine Combination Treatment Followed by Monotherapy Maintenance in Treatment-naïve Follicular Lymphoma: an Open-label, Prospective, Multicenter, Single-arm Phase II Clinical Study

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase ll clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Zuberitamab and Bendamustine combination treatment in treatment-naïve follicular lymphoma patients.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

NCT06642909

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Open Label, Cyclosporine Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zuberitamab Injection (HS006) in Patients With Primary Membranous Nephropathy

This study is a multicenter, randomized, open label, cyclosporine controlled Phase II trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of Zuberitamab in patients with primary membranous nephropathy, and exploring the Phase III dosing regimen, sample size, and endpoint evaluation time

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

浙江博锐生物制药有限公司

CTR20211966

/ Recruiting临床2期

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

评价泽贝妥单抗在既往治疗失败的原发持续性或慢性 ITP 患者中的安全性和有效性

开始日期2021-10-28

申办/合作机构

浙江博锐生物制药有限公司

100 项与泽贝妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽贝妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽贝妥单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-10-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Comparison of zuberitamab plus CHOP versus rituximab plus CHOP for the treatment of drug-naïve patients diagnosed with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma: a phase 3 trial

Article

作者: Li, Wenyu ; Song, Yuqin ; Wang, Zhao ; Jiang, Wenqi ; Zhou, Min ; Shen, Jianzhen ; Zhong, Meizuo ; Zhou, Hui ; Wang, Jishi ; Jing, Hongmei ; Lin, Lie ; Yang, Wei ; Li, Zhiming ; Guo, Qunyi ; Zhu, Jun ; Zhang, Weihua ; Lv, Fangfang ; Zhao, Weili ; Zhang, Mei ; Zhang, Xiaohong ; Gao, Sujun ; Sun, Xiuhua ; Cheng, Ying ; Liu, Huilan ; He, Chuan ; Zhang, Liling ; Zhang, Mingzhi ; Cen, Hong ; Zhu, Xiongpeng ; Feng, Ru ; Liu, Lihong ; Wang, Jingbo ; Zhao, Hongguo ; Xu, Bing ; Yang, Yu ; Yang, Haiyan ; Huang, Yunhong ; Zhang, Qingyuan ; Yan, Feng ; Jin, Jie ; Qian, Zhengzi ; Yu, Ding ; Zhang, Donghua ; Xiang, Ying

Background:

In patients with untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), a phase 3 trial was carried out to evaluate the efficacy and safety of zuberitamab plus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; Hi-CHOP) versus rituximab plus CHOP (R-CHOP) treatment regimens.

Methods:

In a 2:1 ratio, eligible patients were assigned randomly to receive treatment of six cycles of either 375 mg/m2zuberitamab or rituximab together with conventional CHOP chemotherapy. The objective response rate (ORR) at C6D50 served as the primary endpoint, and a non-inferiority margin of 10% was established. The secondary endpoints included the complete response (CR) rate at C6D50, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS) judged by blinded-independent review committee (BIRC), overall survival (OS) and safety outcomes.

Results:

Of the 487 randomized patients, 423 patients including 287 in the Hi-CHOP and 136 in the R-CHOP groups completed the C6D50 assessment. For the full analysis set (FAS) and per-protocol set (PPS), BIRC-assessed ORR at C6D50 for the Hi-CHOP and R-CHOP groups were 83.5% versus 81.4% and 95.3% versus 93.7%, respectively. The non-inferiority was confirmed as the lower limit of the two-sided 95% CI for the intergroup differences of −5.2% and −3.3%; both were >−10% in the FAS and PPS. The BIRC-assessed CR rate of Hi-CHOP was significantly higher in PPS (85.7% vs 77.3%, p=0.038), but comparable in FAS (75.2% vs 67.9%, p=0.092). After a median follow-up of 29.6 months, patients in the Hi-CHOP group had a slight advantage with regard to the DOR (HR 0.74, p=0.173), PFS (HR 0.67, p=0.057), EFS (HR 0.90, p=0.517) and OS (HR 0.60, p=0.059). Patients with the germinal-center B cell-like subtype who received Hi-CHOP exhibited statistically significant improvements in ORR (p=0.034) and CR rate (p=0.038) at C6D50, EFS (p=0.046) and OS (p=0.014). Treatment-emergent adverse event occurrence rates were comparable across groups (all p>0.05). Infusion-related responses occurred more often in the Hi-CHOP group (32.1% vs 19.9%, p=0.006), all of grade 1–3 severity.

Conclusions:

Zuberitamab (375 mg/m2) plus CHOP was non-inferior to R-CHOP regarding ORR but exhibited a higher CR rate and was well tolerated in CD20-positive, previously untreated Chinese patients with DLBCL.

Trial registration number:

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR2000040602, retrospectively registered.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Zuberitamab, an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, for patients with primary immune thrombocytopenia in China: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study

Article

作者: Yuan, Guolin ; Qian, Shenxian ; Shu, Jinhui ; Song, Yanping ; Zhou, Hu ; Xu, Min ; Lin, Li-E ; Wang, Shuye ; Mei, Heng ; Liu, Qingchi ; Huang, Meijuan ; Hu, Yu ; Gong, Yuping ; Zhou, Zeping ; Lou, Shifeng ; Huang, Ruibin ; Guo, Jingming

Background:

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease, and rituximab (RTX) induces long-term effect as second-line treatments. Zuberitamab is an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, which was first developed in China and launched in diffuse large B lymphoma. This study aimed to investigate the safety, efficacy, and anticipated therapeutic dose of zuberitamab in Chinese ITP patients.

Methods:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study was conducted at 26 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-70 years, had primary immune thrombocytopenia for more than 6 months, and did not respond or relapsed after previous treatment and had a pre-treatment platelet count of <30 × 10⁹/L. Patients randomly received zuberitamab in a dose escalation (100/300/600 mg) or placebo once-weekly for 4 weeks and followed up to 24 weeks. The primary endpoint is the proportion of patients with a platelet count ≥50 × 10⁹/L at week 8. Secondary endpoints include the proportion of patients with platelet counts ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L at least once within week 12/24, the proportion of patients experiencing platelets increased twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L at least once during the treatment. Adverse events, pharmacokinetic, B cell depletion and immunogenicity were also assessed. This study is registered with https://www.chictr.org.cn/as ChiCTR2100050513.

Findings:

From October 2021 to March 2023, 50 patients were screened for eligibility, of whom 32 patients were enrolled and randomly assigned to placebo (n = 4), zuberitamab 100 mg (n = 10), 300 mg (n = 8) and 600 mg (n = 10) groups. The primary endpoint (PLT ≥50 × 10⁹/L at week 8) was achieved by 40% of patients in the 100 mg group, while none in the other groups. Within 12 weeks, the proportions of patients in each treatment group achieving at least one instance of platelet count ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L or an increase twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L were (70%, 38%, 50%), (60%, 13%, 30%), and (80%, 50%, 70%) in zuberitamab 100/300/600 mg groups, respectively. By week 24, the proportions of patients achieving these secondary endpoints remained relatively stable or showed a mild increase of around 10%. The anticipated therapeutic dose of zuberitamab was 100 mg. The plasma concentration of zuberitamab showed an increasing trend with dose (100 mg-600 mg) and linear pharmacokinetic behavior. CD19+ B cells and CD20+ B lymphocytes rapidly declined to 0% within one week and consistently maintained reduced levels throughout the entire treatment phase in three groups. Adverse events occurred in all patients with most of them were mild to moderate, no severe infections occurred. A slight decrease in immunoglobulins was observed in the 600 mg group, but gradually recovered at week 20. Three patients (2 in 100 mg and 1 in 600 mg group) were tested positive for anti-zuberitamab antibodies. We also observed that women, disease duration <12 months, and MAIPA + patients may have higher response rates.

Interpretation:

This study preliminarily confirmed that 100 mg zuberitamab was safe and effective in treating ITP and was recommended to support further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China and Zhejiang Bioray Biopharmaceutical Co. Ltd.

项与泽贝妥单抗相关的新闻（医药）

2025-01-13

·摩熵医药

国内淋巴瘤治疗：9款CD20单抗上市，BTK抑制剂4足鼎立，百济、强生..

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。淋巴瘤作为全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其治疗领域近年来取得了显著进展。特别是CD20单抗和BTK抑制剂，这两类靶向药物已成为淋巴瘤治疗的核心选择之一。随着研发的不断深入，这些药物的疗效与安全性得到了广泛认可，市场竞争也日益激烈。本文依托摩熵咨询最新发布的《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》中的部分精华内容，深入分析了CD20单抗和BTK抑制剂的研发进展，探讨其在淋巴瘤治疗中的实际应用，并剖析当前的市场现状及主要竞争者的布局，旨在为制药企业、投资者及医疗行业提供有价值的市场洞察与趋势分析。 01 CD20单抗市场竞争格局分析 CD20 在B 细胞活化和分化中起着关键作用，通过靶向B细胞表面的CD20抗原，CD20单抗能有效激活免疫系统，诱导细胞毒性反应，直接杀伤肿瘤细胞。其治疗领域不仅涵盖B 细胞淋巴瘤，还包括多发性硬化症和免疫性血小板减少症等。（1）研发进展：利妥昔单抗开启淋巴瘤免疫靶向治疗新时代，国内已有9款CD20单抗获批上市过去20年，以利妥昔单抗（Rituximab）及以其为基础的方案一直是B细胞淋巴瘤患者一线治疗的首选，2017年该产品全球销售额达到76亿美元，随着专利到期，生物类似药的横空出世，原研企业的份额逐渐被蚕食。目前国内已获批的CD20单抗药物共有9款，其中3款进口产品和2款国产1类新药，4款国产生物类似药。图片来源：摩熵咨询《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》（2）市场规模及竞争格局 a)利妥昔单抗2023年整体市场规模达54亿元，复宏汉霖市占率已超越罗氏据摩熵医药销售数据，利妥昔单抗原研药物于2000在国内获批上市，其专利在2019年到期，生物类似药陆续上市，整体的销售额规模并没有减少，甚至还有小幅上涨。数据来源：摩熵医药销售数据库但其竞争格局已发生了颠覆性变化，2023年，复宏汉霖的市占率达到43%超越原研企业罗氏（市占率为40%），其次信达生物市占率为15%。 b)其他CD20单抗仍无法撼动利妥昔单抗的地位第二代CD20单抗奥法木单抗曾因对人体的健康风险被列入观察名单，在国内上市后销售额也表现平平。第三代CD20单抗阿妥珠单抗同为罗氏研发，应对利妥昔单抗的专利悬崖的种子选手，但在在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域，阿妥珠单抗和利妥昔的头对头比较中，并没有达到主要临床重点，国内获批的适应症为慢性淋巴细胞白血病和复发性滤泡性淋巴瘤。2023年销售额也已达到5.57亿元。瑞帕妥单抗和泽贝妥单抗刚上市不久，仍处于市场导入期，销售额还较小。 02 BTK抑制剂市场竞争格局分析（1）研发进展：BTK抑制剂开启血液瘤治疗新时代，国内已有4款产品上市据摩熵医药全球药物研发数据，自2013年第一代BTK抑制剂伊布替尼获批上市来，截至2023年，全球已有6款BTK抑制剂获批，这6款BTK抑制剂在血液瘤取得了巨大的成功，也在自免领域初露光芒。伊布替尼基于先发优势，且适应症不断扩增，营收持续攀升，2021年，其在全球的销售额创下98亿美元的峰值，其后随着数个新一代BTK抑制剂陆续上市，竞争加剧，且2026年12月的专利临近，很多药企已经提前布局伊布替尼仿制药。数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库（2）市场规模及竞争格局：国内BTK抑制剂4足鼎立，泽布替尼后来居上从国内BTK抑制剂历年销售额情况来看，伊布替尼在2020独领风骚，销售额达11.56亿元；随着泽布替尼和奥布替尼的上市，销售额逐年下降，反看泽布替尼，自上市以来销售额一路高歌猛进，2023年已达17.51亿元，市占率为61.57%。（3）泽布替尼各级医院市场分析（以北京市为例）据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年各季度销售量和销售额如下图所示，除了第二个季度，其余三个季度的销售额均在1000万元以上。数据来源：摩熵医药药物流向数据库泽布替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、中日友好医院。数据来源：摩熵医药药物流向数据库据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年销售市场分布在二、三级医院，其中三级医院为主要市场，各季度三级医院销售额占比均在90%以上。数据来源：摩熵医药药物流向数据库结语在淋巴瘤治疗领域，CD20单抗和BTK抑制剂代表了现代肿瘤治疗的创新方向。CD20单抗，尤其是利妥昔单抗，凭借其强大的免疫系统激活作用，已经成为非霍奇金淋巴瘤等多种类型淋巴瘤的标准治疗方案。与此同时，BTK抑制剂如伊布替尼和泽布替尼的崛起，为复发及难治性淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。随着研发的不断推进和治疗方案的不断创新，淋巴瘤药物的市场格局将愈加复杂。制药企业需通过技术创新、战略合作和市场布局，抢占这一快速发展的市场份额。对行业从业者而言，掌握药物研发和市场趋势，将为未来的竞争提供关键优势。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权市场研究专题报告四——淋巴瘤药物下期内容预告目录一、淋巴瘤治疗创新：多种药物市场竞争激烈，企业如何布局？近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取【摩熵咨询】以终为始，数据助力高质量立项-20240527 【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530 【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530 【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604 【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8 【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723 【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

专利到期

2024-12-06

·博锐Bioray

博锐生物泽贝妥单抗注射液Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组给药

12月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）治疗原发性膜性肾病的Ⅱ期临床试验已成功完成首例患者入组，标志着安瑞昔在临床开发的道路上又迈出了重要的一步。本试验是一项多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床试验，目的是评价泽贝妥单抗在原发性膜性肾病（PMN）患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，探索泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的 III 期给药方案。该项临床试验由复旦大学附属中山医院丁小强教授牵头开展。本次试验适应症为原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy， PMN）。膜性肾病为常见的肾脏疾病类型，占据了肾组织活检患者的23.4%，其中70%为原发性膜性肾病。PMN典型病理特征表现为上皮下免疫复合物沉积（主要为 IgG 和补体 C3）引起的肾小球基底膜增厚。这些改变导致肾小球滤过屏障的损伤，从而引发肾病综合征的相关症状，包括不同程度的水肿、低白蛋白血症和高脂血症，少数病例表现为无症状性蛋白尿。此外，PMN患者还可能表现出疲劳、呼吸困难、恶心和厌食等非特异性症状。最终，30%的PMN患者进展为终末期肾病。泽贝妥单抗注射液是一种新型单克隆抗体，能够特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥B细胞耗竭作用，已在CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤中得以证实，在2023年5月获得NMPA批准上市，同年12月纳入医保。PMN是一种以足细胞为靶点的自身免疫病，产生自身抗体的B细胞在MN中的致病作用逐渐被认知，B细胞耗竭疗法也成为PMN的研究关注药物及指南推荐方案。泽贝妥单抗能够介导B细胞快速、可逆的清除，推测其在PMN治疗中也能够发挥有效作用，惠及更多的患者。泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者开展的Ⅱ期临床试验首例受试者的入组给药成功，标志着博锐生物安瑞昔在治疗自身免疫疾病领域取得了里程碑式的进展。未来，公司将持续推进相关临床研究，为原发性膜性肾病患者提供潜在的更加安全、有效的治疗方案。浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

临床2期上市批准临床3期

2024-11-14

·博锐Bioray

国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表

2024年10月3日，由博锐生物自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究数据正式发表于美国癌症免疫治疗学会官方刊物《The Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF：10.3）1。该研究结果已在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上以壁报的形式公布。此次全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的再次认可，彰显了“中国创新药”的强劲实力。行之有据，泽贝妥单抗可助力初治DLBCL患者实现更大获益泽贝妥单抗和利妥昔单抗虽然均属于CD20单抗药物，但与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使其具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用、更大的表观分布容积和更持久的 B细胞清除作用。近期，一项多中心、随机、双盲III期临床研究证实了泽贝妥单抗联合CHOP(Hi-CHOP)方案(n=327)与R-CHOP(n=156)方案在初治CD20阳性DLBCL中的有效性和安全性。此研究的主要终点为C6D50时的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、由盲法独立审查委员会(BIRC)评估的C6D50时的完全缓解率（CR）以及安全性（图1）1。此研究入组了伴大包块、结外受累、B症状等患者，两组患者的同质性相对较高，人口学特征和基线特征无显著差异(p>0.05)（表1）1。图1.研究设计表1. 患者基线特征在全分析集（FAS）中，主要终点独立影像学委员会（IRC）评估的ORR在Hi-CHOP方案和R-CHOP方案中分别达到83.5%)95%CI:79.0%-87.3%)和81.4%(95%CI:74.4%-87.2%)，组间差异为2.1%（95%CI:-5.2%-9.4%），Hi-CHOP方案的ORR相较于R-CHOP方案显示出更优的趋势；次要终点CR率Hi-CHOP方案也高于R-CHOP方案（75.2% vs 67.9%）（p=0.092）。在符合方案集（PPS）中，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的ORR分别为95.3%(95%CI:92.2%-97.5%)和93.7%(95%CI:88.1%-97.3%)，组间差异为1.6%(95%CI:3.3%至6.5%)，PPS集中Hi-CHOP方案展现的ORR更优的趋势与FAS集相同；而在次要终点CR率方面，PPS分析显示Hi-CHOP方案比R-CHOP方案更优且具有统计学差异（85.7%vs 77.3%，p=0.038）。同时在全分析集（FAS）中，Hi-CHOP方案相较于R-CHOP方案的1-3年PFS率和1-3年OS率有更优的趋势（图2）。图2. FAS集两组患者经BIRC评估的PFS和OS的Kaplan-Meier曲线亚组分析显示，在FAS集中，对于GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案的ORR、CR率、EFS率及OS率均显著优于R-CHOP方案，同时Hi-CHOP方案的DOR(HR 0.47，95%CI：0.18-1.26；p=0.126)和PFS(HR 0.41，95%CI：0.16-1.07；p=0.060)也高于R-CHOP方案（表2）。而对于non-GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的DOR、PFS率、EFS率及OS率获益相当（P>0.05）。安全性方面，Hi-CHOP方案与R-CHOP方案在治疗引起的不良事件（TEAE）(99.7% vs 100.0%，p=1.000)、药物相关TEAE(87.8% vs 82.1%，p=0.095)、严重不良事件（SAE）(44.3% vs 50.0%，p=0.283)和药物相关SAE(25.1%vs 27.6%，p=0.579)的发生率相似。两组≥3级TEAE发生率分别为92.0%和92.3%，其中最常见的TEAE为中性粒细胞计数减少（75.5% vs 75.0%）、白细胞计数降低（67.9% vs 62.8%）、淋巴细胞计数减少（29.7% vs 26.9%）和贫血（12.8% vs 9.0%）（表2）。总体来说Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的TEAE相似，安全性方面无显著差异。表2. Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的不良反应发生率（%）该研究表明，泽贝妥单抗（375 mg/m2）联合CHOP在既往未经治疗的CD20阳性的中国DLBCL患者中，较经典R-CHOP方案表现出更高的完全缓解率且耐受性良好。泽贝妥单抗为CD20阳性DLBCL提供一线治疗新选择弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，在我国约占35%～50%2。几十年来，R-CHOP方案一直是DLBCL的标准一线治疗方案，可治愈50%～70%患者，但仍有部分患者面临疾病难治或完全缓解后复发3。研究者们开展了大量研究以深入探索抗CD20单抗在DLBCL领域的疗效，结果均不尽人意4。随着抗CD20单抗泽贝妥单抗的问世，DLBCL患者迎来了新的治疗曙光。临床前研究已经显示，泽贝妥单抗的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）以及药代动力学和药效学均优于利妥昔单抗。此次III次临床研究更是向全球展示了泽贝妥单抗在CD20 DLBCL患者中的疗效优势，且耐受性良好1。博锐生物CEO王海彬博士 “ 长久以来，如何突破R-CHOP方案的治疗瓶颈，实现疗效的新飞跃，一直是我们面临的重要挑战。泽贝妥单抗的问世，为我们提供了解决这一难题的关键答案。我们很高兴看到泽贝妥单抗在治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，凸显了其在相关适应症等领域的巨大治疗潜力和重要临床价值。目前，泽贝妥单抗已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023版）》和《淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）》权威推荐5,6，并在《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2024版）》中持续进行了推荐7，同时成功取得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）的上市许可8，展望未来，我们将持续推进临床项目，致力于为全球患者提供更多元化、更有效的治疗选择。 ” 关于安瑞昔®（泽贝妥单抗）安瑞昔®（泽贝妥单抗）是一种新型抗CD20单抗，是我国自主研发的1类创新型生物制品，获重大新药创制科技重大专项资助。研究数据显示，与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使得安瑞昔®具有更强的ADCC作用，更大的表观分布容积和更持久的B细胞清除作用。关于弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占全部非霍奇金淋巴瘤的25%～50%。DLBCL异质性大，常累及淋巴结及淋巴系统外的器官或组织。参考文献： 1.Li Z, Jiang W, Zhou H, et al. Comparison of zuberitamab plus CHOP versus rituximab plus CHOP for the treatment of drug-naïve patients diagnosed with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma: a phase 3 trial. J Immunother Cancer. 2024;12(10):e008895. 2.国家卫生健康委. 淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. 3. Munoz J, Deshpande A, Rimsza L, Nowakowski GS, Kurzrock R. Navigating between Scylla and Charybdis: A roadmap to do better than Pola-RCHP in DLBCL. Cancer Treat Rev. 2024;124:102691. 4. Sehn LH, Martelli M, Trněný M, et al. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020;13(1):71. 5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 6. 淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2024,10(02):69-98. 7. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（202年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 8. https://www.isaf.gov.mo. 浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

临床结果临床3期临床成功

100 项与泽贝妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-05-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2024-10-01
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2021-10-28
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-12
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2015-02-26
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2015-02-26
类风湿关节炎	临床申请批准	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-11-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2024	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 positive	483	Zuberitamab plus CHOP	廠廠壓顧憲觸築襯觸淵(顧範窪製淵築膚簾獵繭) = 憲顧繭網壓鹹遞鑰膚艱構簾鬱艱製糧膚網壓鏇 (獵繭憲糧築淵齋繭糧鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
				Rituximab plus CHOP	廠廠壓顧憲觸築襯觸淵(顧範窪製淵築膚簾獵繭) = 顧築鹹鏇膚齋窪壓鬱襯構簾鬱艱製糧膚網壓鏇 (獵繭憲糧築淵齋繭糧鏇 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	483	Zebituzumab + CHOP	鏇醖範蓋鹽鬱範構製餘(淵衊繭淵憲顧夢糧鑰繭) = 壓簾簾壓鹹鹽鬱鏇顧壓蓋鏇範膚壓窪憲積繭淵 (餘憲積齋構選鹽積鑰蓋 ) 达到更多	优效	2023-05-17
				Rituximab + CHOP	鏇醖範蓋鹽鬱範構製餘(淵衊繭淵憲顧夢糧鑰繭) = 積網壓鏇蓋簾簾鹽膚衊蓋鏇範膚壓窪憲積繭淵 (餘憲積齋構選鹽積鑰蓋 ) 达到更多