This is a randomized, open-label, cyclosporine-controlled, multicenter Phase III study. It aims to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of zuberitamab versus cyclosporine in patients with primary membranous nephropathy, and provide evidence to support the expansion of zuberitamab's indication for primary membranous nephropathy. Approximately 150 study participants are expected to be enrolled in this trial and randomized in a 1:1 ratio to the HS006 1000 mg group (treatment group) and the cyclosporine group (control group), with 75 participants in each arm.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

浙江博锐生物制药股份有限公司

NCT07765914

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Efficacy and Safety of Single-dose Zuberitamab in the Initial Episode of Paediatric Steroid-sensitive Nephrotic Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether adding Zuberitamab to standard corticosteroid therapy can help prevent relapse in children and adolescents aged 1 to 18 years with newly diagnosed steroid-sensitive nephrotic syndrome (SSNS). It will also learn about the safety of Zuberitamab.
The main questions it aims to answer are:
* Does Zuberitamab plus standard corticosteroid therapy prolong the time to first relapse compared with standard corticosteroid therapy alone?
* What medical problems do participants experience during treatment?
Researchers will compare Zuberitamab plus standard corticosteroid therapy to standard corticosteroid therapy alone to see whether adding Zuberitamab improves disease control.
Participants will:
* Receive standard corticosteroid treatment for approximately 12 weeks, with or without a single intravenous infusion of Zuberitamab after achieving remission
* Take preventive antibiotics if they are in the Zuberitamab group
* Test their urine daily at home using dipsticks and record results in a diary
* Visit the clinic for regular checkups and blood and urine tests during follow-up for up to 12 months

开始日期2026-08-20

申办/合作机构

复旦大学附属儿科医院

[+5]

ChiCTR2600134003

/ Suspended临床2期IIT

Efficacy and Safety of Ultra-Low-Dose Radiotherapy Combined with Zuberitamab in the Treatment of Localized Mucosa-Associated Lymphoid Tissue (MALT) Lymphoma: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study

开始日期2026-07-01

申办/合作机构-

100 项与泽贝妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽贝妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽贝妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽贝妥单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·Kidney Medicine

First-line and Second-line Therapy of Zuberitamab in Idiopathic Membranous Nephropathy: A Single-center Retrospective Study

Article

作者: Wang, Linna ; Shao, Fengmin ; Yang, Miaomiao ; Yan, Lei

Rationale & Objective:

Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is a major cause of nephrotic syndrome. Although rituximab has improved outcomes, resistance or intolerance occurs in a subset of patients. Zuberitamab, a chimeric anti-CD20 immunoglobulin G1 monoclonal antibody, may offer an alternative therapeutic option. This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of zuberitamab in patients with phospholipase A2 receptor (PLA2R)-associated IMN.

Study Design:

Single-center, retrospective observational cohort study.

Setting & Participants:

Sixty patients with biopsy-proven or serologically diagnosed PLA2R-associated IMN were treated with zuberitamab at Henan Provincial People's Hospital between July 2023 and June 2024. Thirty-five received zuberitamab as first-line therapy; 25 received it as second-line therapy following prior immunosuppressive treatment.

Interventions:

Zuberitamab infusions administered in 2-3 doses over several months, guided by B-cell kinetics.

Outcomes:

The primary outcome was complete or partial remission of proteinuria at 3 and 6 months. Secondary outcomes included changes in serum albumin, serum creatinine, estimated glomerular filtration rate, CD19+ B cells, and anti-PLA2R antibody titers.

Results:

At month 3, 80% (48/60) of patients achieved remission (5 complete and 43 partial). By month 6, 13 patients achieved complete remission (11 first line and 2 second line; P = 0.03), and 35 achieved partial remission. Serum albumin levels improved, whereas proteinuria and creatinine levels declined in both groups. At 6 months, PLA2R antibody < 2 RU/mL was seen in 90.9% (30/33) of first-line and 81.0% (17/21) of second-line patients (P = 0.29). No serious adverse events were observed.

Limitations:

Single-center, retrospective design; short follow-up; no direct comparator group; incomplete biomarker data owing to testing limitations.

Conclusions:

Zuberitamab was associated with favorable clinical and immunologic responses in patients with IMN, including those previously treated with rituximab. These findings support its potential role as a therapeutic option, warranting further validation in prospective studies.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Zuberitamab, an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, for patients with primary immune thrombocytopenia in China: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study

Article

作者: Yuan, Guolin ; Qian, Shenxian ; Shu, Jinhui ; Song, Yanping ; Zhou, Hu ; Xu, Min ; Lin, Li-E ; Wang, Shuye ; Mei, Heng ; Liu, Qingchi ; Huang, Meijuan ; Hu, Yu ; Gong, Yuping ; Zhou, Zeping ; Lou, Shifeng ; Huang, Ruibin ; Guo, Jingming

Background:

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease, and rituximab (RTX) induces long-term effect as second-line treatments. Zuberitamab is an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, which was first developed in China and launched in diffuse large B lymphoma. This study aimed to investigate the safety, efficacy, and anticipated therapeutic dose of zuberitamab in Chinese ITP patients.

Methods:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study was conducted at 26 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-70 years, had primary immune thrombocytopenia for more than 6 months, and did not respond or relapsed after previous treatment and had a pre-treatment platelet count of <30 × 10⁹/L. Patients randomly received zuberitamab in a dose escalation (100/300/600 mg) or placebo once-weekly for 4 weeks and followed up to 24 weeks. The primary endpoint is the proportion of patients with a platelet count ≥50 × 10⁹/L at week 8. Secondary endpoints include the proportion of patients with platelet counts ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L at least once within week 12/24, the proportion of patients experiencing platelets increased twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L at least once during the treatment. Adverse events, pharmacokinetic, B cell depletion and immunogenicity were also assessed. This study is registered with https://www.chictr.org.cn/as ChiCTR2100050513.

Findings:

From October 2021 to March 2023, 50 patients were screened for eligibility, of whom 32 patients were enrolled and randomly assigned to placebo (n = 4), zuberitamab 100 mg (n = 10), 300 mg (n = 8) and 600 mg (n = 10) groups. The primary endpoint (PLT ≥50 × 10⁹/L at week 8) was achieved by 40% of patients in the 100 mg group, while none in the other groups. Within 12 weeks, the proportions of patients in each treatment group achieving at least one instance of platelet count ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L or an increase twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L were (70%, 38%, 50%), (60%, 13%, 30%), and (80%, 50%, 70%) in zuberitamab 100/300/600 mg groups, respectively. By week 24, the proportions of patients achieving these secondary endpoints remained relatively stable or showed a mild increase of around 10%. The anticipated therapeutic dose of zuberitamab was 100 mg. The plasma concentration of zuberitamab showed an increasing trend with dose (100 mg-600 mg) and linear pharmacokinetic behavior. CD19+ B cells and CD20+ B lymphocytes rapidly declined to 0% within one week and consistently maintained reduced levels throughout the entire treatment phase in three groups. Adverse events occurred in all patients with most of them were mild to moderate, no severe infections occurred. A slight decrease in immunoglobulins was observed in the 600 mg group, but gradually recovered at week 20. Three patients (2 in 100 mg and 1 in 600 mg group) were tested positive for anti-zuberitamab antibodies. We also observed that women, disease duration <12 months, and MAIPA + patients may have higher response rates.

Interpretation:

This study preliminarily confirmed that 100 mg zuberitamab was safe and effective in treating ITP and was recommended to support further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China and Zhejiang Bioray Biopharmaceutical Co. Ltd.

2018-10-03·Journal of biomolecular structure & dynamics

The role of the oximes HI-6 and HS-6 inside human acetylcholinesterase inhibited with nerve agents: a computational study

Article

作者: Kuca, Kamil ; da Silva, Jorge Alberto Valle ; Gonçalves, Arlan da Silva ; Ramalho, Teodorico C. ; C.C. França, Tanos ; Cuya, Teobaldo

The oximes 4-carbamoyl-1-[({2-[(E)-(hydroxyimino) methyl] pyridinium-1-yl} methoxy) methyl] pyridinium (known as HI-6) and 3-carbamoyl-1-[({2-[(E)-(hydroxyimino) methyl] pyridinium-1-yl} methoxy) methyl] pyridinium (known as HS-6) are isomers differing from each other only by the position of the carbamoyl group on the pyridine ring. However, this slight difference was verified to be responsible for big differences in the percentual of reactivation of acetylcholinesterase (AChE) inhibited by the nerve agents tabun, sarin, cyclosarin, and VX. In order to try to find out the reason for this, a computational study involving molecular docking, molecular dynamics, and binding energies calculations, was performed on the binding modes of HI-6 and HS-6 on human AChE (HssAChE) inhibited by those nerve agents.

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项与泽贝妥单抗相关的新闻（医药）

2026-10-20

·博锐Bioray

博锐生物安健宁®获多米尼加上市批准，国际化布局再进一步

10月20日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，公司自主研发的阿达木单抗注射液安健宁®获多米尼加共和国药品监管机构（DIGEMAPS）上市批准。此次获批是博锐生物与合作伙伴科兴制药开展海外合作以来取得的重要进展，安健宁®在多米尼加的商业化推广将由科兴制药主要负责推进。同时，这也是安健宁®继巴基斯坦、哥伦比亚之后，在海外市场拓展中取得的又一里程碑，进一步推动博锐生物国际化布局向前迈进。多米尼加是博锐生物海外市场布局的重要目标国家之一。据IQVIA报告，多米尼加约占中美洲医药市场的25%，是该区域最大的医药市场[1]。随着复杂慢性疾病及自身免疫性疾病治疗需求的增长，以及生物类似药可及性的不断改善，当地生物制剂市场展现出一定的发展潜力。相关预测显示，生物制剂在多米尼加高价药品市场中的份额预计于2025年达到34.47%[2]。安健宁®此时进入多米尼加市场，精准切入当地需求扩张的窗口期，也为其后续在当地的商业化放量奠定了基础。同时，此次多米尼加上市获批也进一步丰富了安健宁®的海外市场布局，为博锐生物积累新兴市场注册及商业化合作经验提供了新的实践。未来，公司将继续发挥在自身免疫领域的产品研发、质量管理及生产供应等方面的优势，与科兴制药等合作伙伴保持协同，稳步推进产品海外注册与商业化进程，推动更多符合国际质量标准的国产阿达木单抗进入新兴市场，惠及海外患者。参考文献：[1]https://eldia.com.do/rd-concentra-25-mercado-farmaceutico-centroamericano/ [2]https://www.databridgemarketresearch.com/ar/press-release/dominican-republic-high-cost-medicines-market#1 博锐生物成立于2019年，是一家以创新为驱动，具备全方位研发、生产及商业化能力的综合生物制药公司，专注于为自身免疫及炎症性疾病患者、肿瘤免疫学疾病患者及由免疫系统本身引发的恶性肿瘤患者提供全面的免疫治疗解决方案。公司已经构建起了高度差异化且具有高价值的免疫学产品组合，其中9款产品已上市或达成商业合作，包括全球首款且中国目前唯一获批的IL-17A/F抑制剂比奇珠单抗*（Bimzelx®，倍捷乐®）、中国首款且唯一获批的1类创新CD20单克隆抗体泽贝妥单抗*（安瑞昔®），以及其它7款已上市产品。同时，公司另有近10款新药品种进入临床研究，包括通过我们专有且极具差异化的ADC平台开发的下一代ADC候选药物。公司已与优时比、贝达药业等国内外合作方达成多项战略合作，共同推进创新产品的开发与商业化。目前，公司在全球拥有超1600名员工，分布在中国的台州、杭州、上海以及美国圣迭戈。 *数据截至2026年2月13日；比奇珠单抗注射液（商品名：倍捷乐®）为优时比原研产品，2024年12月博锐生物与优时比就比奇珠单抗商业化推广达成合作 *泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）于2023年5月获得NMPA批准上市

2026-10-19

·BioSpace

Three Orelabrutinib Studies Presented in Oral Sessions at the 88th Annual Meeting of the Japanese Society of Hematology

BEIJING, Oct. 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), a leading biopharmaceutical company focusing on the treatment of cancer and autoimmune diseases, announced today that three studies of orelabrutinib, its novel BTK inhibitor, have been selected for oral presentations at the 88th Annual Meeting of the Japanese Society of Hematology (JSH 2026). The studies focused on real-world data of orelabrutinib monotherapy for chronic lymphocytic leukemia / small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), preliminary Phase II results of an orelabrutinib regimen as first-line treatment for marginal zone lymphoma (MZL), as well as Phase II results of an orelabrutinib regimen as first-line treatment for diffuse large B cell lymphoma (DLBCL). Professor Huayuan Zhu from Jiangsu Provincial Hospital, and professor Wenyu Shi from Affiliated Hospital of Nantong Hospital, delivered the oral presentations at the meeting. Key highlights are summarized below: 1. Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with CLL/SLL: A Multicenter Real-world Study (Presentation No.: O3-18D-2) Real-world data support orelabrutinib monotherapy in both first-line and relapsed/refractory (R/R) CLL/SLL. The retrospective study included 211 patients. At a median follow-up of 33.5 months, median progression free survival (PFS) and median overall survival (OS) were not reached, with 36-month PFS 80.0% and OS 91.3%, demonstrating durable survival benefits of orelabrutinib monotherapy in real-world Chinese patients with CLL/SLL. The first- and second-line pooled patient group exhibited significantly better PFS than the patients initiated orelabrutinib ≥3rd-line, with 36-month PFS rate of 81.8% vs. 70.3% respectively, suggesting that earlier initiation of orelabrutinib may yield superior progression-free survival benefits. The study also showed that the safety pro manageable. 2. Orelabrutinib+Zebetuzumab+Lenalidomide (OZL) in Newly Diagnosed MZL: Phase 2 Preliminary Results (Presentation No.: O3-18D-3) The chemo-free orelabrutinib+zebetuzumab+lenalidomide regimen demonstrated high response rates with deep remissions and a manageable safety pro newly diagnosed MZL. Of evaluable patients, all (100%) achieved overall response (OR) after 6 cycles of induction, including 62.5% complete responses (CRs). Among patients who were Minimal Residual Disease (MRD)-positivity at baseline, 70% achieved MRD negativity at the end of induction. The safety pro manageable, with no new safety signals identified. The study’s primary endpoint is 3-year progression free survival. Recruitment is currently ongoing. 3. PRO Regimen (Polatuzumab, Orelabrutinib, Rituximab) in Frail DLBCL Frontline Setting (Presentation No.: O2-6C-5) The chemo free orelabrutinib, polatuzumab and rituximab regimen showed high efficacy and manageable safety and is a promising frontline option for elderly and frail DLBCL patients including those over 80 years. The median age of patients was 78, with 43.6% over 80 and 74.3% with comorbidities. Among patients who completed 6 cycles of efficacy assessment, the complete response (CR) rate was 91.7%, and the overall response rate (ORR) was 95.8%. At a median follow up of 7.0 months, median PFS and OS were not reached and the estimated 9-month PFS rate was 92.8%. Outcomes were similar in patients over 80. The safety pro manageable. The 88th Annual Meeting of the JSH 2026 is hosted by the Japanese Society of Hematology, which was held from Oct. 9-11 at Kyoto, Japan. More information can be found at JSH official website. About InnoCare Pharma InnoCare (HKEX: 09969; SSE: 688428) is a commercial stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing innovative drugs for the treatment of cancers and autoimmune diseases, two therapeutic areas with unmet medical needs worldwide. InnoCare has established comprehensive innovation platforms for drug discovery. To date, the Company has developed a robust product pipeline comprising three approved drugs (orelabrutinib, tafasitamab and zurletrectinib), more than ten innovative drug candidates in clinical development, and multiple programs in preclinical stages. InnoCare has branches in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, and the United States. For more information about InnoCare, please visit and follow us on LinkedIn. Contact Media Investors Chunhua Lu 86-10-66609879 86-10-66609999 chunhua.lu@innocarepharma.com ir@innocarepharma.com

临床结果临床2期ASH会议

2026-10-17

·iProtac

一天了解一家医药公司——海正药业

一天了解一家医药公司海正药业卖了商业板块之后，这家70岁国有控股上市公司的利润翻了一倍 2026年上半年，它的营收少了14.76%，归母净利润却涨了112.82%。两个相反的方向，指向同一件事：把不赚钱的生意卖掉。 2026年8月26日，海正药业披露2026年半年报：营业收入44.75亿元，同比下降14.76%；归母净利润6.36亿元，同比增长112.82%；扣非净利润5.13亿元，同比增长59.79%。营收在缩，利润翻倍。这中间有主动剥离带来的非经常性收益，同时扣非也增长：2026年3月3日，公司把全资子公司浙江省医药工业有限公司100%股权过户给了广州医药，转让价5.005亿元，此后这家公司不再纳入合并报表。这笔交易带来非经常性损益1.23亿元。剔除出表因素，公司上半年主营业务收入40.19亿元，同比增长8.72%。换句话说，报表上的“下滑”是剥离造成的，真实的经营在往上走。这家1956年从浙江台州椒江一间小化工厂起步的公司，2026年迎来了建厂70周年。70年里，它做过中国最早拿到美国FDA认证的原料药企业之一，也操盘过跨国药企在华最大规模的合资项目；它在2019年扣非亏损25.21亿元，又用此后几年一点一点把自己修了回来。要理解这次减法的分量，得先看清它身上背着什么：一块长期拉低毛利的商业流通资产，一段没能走到头的跨国婚姻，以及一个至今只有一款商业化创新药的研发布局。【壹】 1956：从皂厂、化工社到“站起来”的阿霉素海正的起点不是药厂，是化工厂。1956年，民华皂厂、大中化工社和光远合营处3家合并，组建公私合营海门化工厂。13年后的1969年，土霉素车间上马，这家化工厂才算真正踩进医药的门槛；1976年，海门化工厂更名为海门制药厂。真正让它被行业记住的是1990年。这一年，公司承担的首个国家项目——阿霉素基建工程成功投产。在内部的叙事里，这个项目让海正“站起来”；1996年阿维菌素项目实现产业化，则让它“富起来”。1992年和1995年，妥布霉素、阿霉素先后通过美国FDA认证，海正成为国内最早打进欧美高端市场的原料药企业之一。1998年阿奇霉素投产，成为首个进入欧洲市场的中国自主品牌产品。体制也随之改变：1997年，海门制药厂改组为浙江海正集团有限公司；1998年，浙江海正药业股份有限公司成立；2000年7月25日，海正在上交所挂牌，发行价11.83元，发行市盈率40.79倍，上市时市值约40.97亿元。放在今天看，这个时间坐标很有意思。同年10月，恒瑞医药也在上交所上市，发行市盈率31.4倍，市值约36.80亿元。两者起点相仿，都被称作白马。此后的差距，是另一条故事线了。2011年海正净利润5.04亿元，2014年营收首次突破百亿元。今天的海正，在台州、富阳、南通建有3个生产基地，员工超过8000人，产品与服务覆盖100多个国家和地区。它给自己划的架构是“3+2+1”：3大工业支柱（原料药、制剂、生物制造），2大新兴领域（宠物健康、医美及大健康），以及1个特色创新药平台。这个架构看起来很满，也确实反映了它70年积累下来的摊子有多宽。一家靠发酵和合成起家的化工厂，用了34年把产品卖进欧美高端市场，又用10年把营收做到百亿。它的第一次成功，靠的是把工艺做到极致。【贰】 2.95亿美元的联姻，与一场没有走到头的分手 2011年起，海正提出多维转型：从原料药向高端制剂、从化学药向生物药、从仿制向自主创新。转型要时间，它选择用一次合资来换速度。 2012年9月13日，海正药业、海正杭州公司与辉瑞签署合资经营协议，设立海正辉瑞制药有限公司。这笔投资总额2.95亿美元、注册资本2.5亿美元，是当时跨国药企在华投资的最大规模项目，海正持股51%、辉瑞持股49%。海正注入75个品种，涵盖肿瘤、抗感染等领域，占其制剂内销收入的85%以上；辉瑞注入“6+2”个品种。合资初期效果立竿见影。辉瑞把专利到期的抗生素“特治星”授予合资公司独家生产，2013年、2014年供货量分别达447.52万支、540.85万支，直接把海正这2年的净利润推到3.02亿元和3.08亿元。2014年，海正营收首次突破百亿元。转折同样来自特治星。2015年，辉瑞海外工厂因生产改造暂停供货，合资公司当年销售收入减少近10亿元，辉瑞支付的1000万美元赔偿远不足以覆盖损失。2016年11月，海正公告承认辉瑞在考虑撤资；2017年11月，辉瑞将49%股权转让给高瓴旗下的HPPC，彻底退出；2018年6月，海正辉瑞更名为瀚晖制药。瀚晖并没有因为辉瑞离开而停摆。2019年，它的销售额为42.99亿元，同比增长12.57%，高于当年中国医药市场9.4%的整体增速；同期分销及推广辉瑞产品带来的收入占比，从2017年的约58%降到2019年的约33%，对单一合作方的依赖在下降。玫满、多达一、特治星等原辉瑞产品陆续完成地产化转移。2026年3月，瀚晖还获准新增青霉素注射剂生产线Ⅱ场地用于特治星生产。故事到这里并没有结束。2020年，海正以发行股份、可转债及现金的方式，作价43.37亿元至44.84亿元收购瀚晖制药49%股权，瀚晖成为全资子公司，高瓴则通过这笔交易间接入股海正药业。对这段合作的评价向来有两面：它确实带来了制剂生产能力和现金牛产品，也让海正在一段时间内过度依赖单一品种；辉瑞退出后，渠道与产品策略都要重新搭建。客观地说，收益与代价都存在。【叁】 2019：扣非亏25.21亿元与那场“卖卖卖” 合资的光环退去后，海正迎来了它最艰难的几年。 2018年，公司归母净利润为-4.92亿元，同比下降3730.15%。同年11月，在公司工作超过50年、自1991年起担任董事长的白骅辞任，被视作公司灵魂人物的离开。接任者蒋国平1961年出生，毕业于安徽财经大学商业经济专业，长期在椒江当地政府系统任职，没有医药学历或从业背景。他上任后提出的方针是6个字：聚焦、瘦身、优化。 2019年是把问题摊开的一年。这一年公司归母净利润0.93亿元，看似扭亏，但扣非净利润为-25.21亿元——盈利完全来自非经常性损益。同年，公司计提资产减值17亿元，将4.12亿元研发开支费用化处理，并终止了20项研发项目，这些项目累计投入5.76亿元。公司在回复监管问询时承认，此前研发项目过多过杂、研发立项与市场脱节，存在投入巨大但产出滞后的问题。 “瘦身”随之展开：转让导明医药20.24%股权，以及海正博锐40.34%和10.16%股权（成交价分别约22.6亿元和5.7亿元）、挂牌出售北京上海杭州台州的多处房产与厂房，甚至包括富阳的办公大楼。据媒体不完全统计，海正2019年依靠出售资产回流资金约43.78亿元。效果是实在的。2020年，公司营收113.54亿元，归母净利润4.17亿元，扣非净利润0.56亿元，是6年来首次扣非转正。资产负债率从2018年的66.24%、2019年的64.21%，一路降到2025年的41.19%；有息负债从2019年的88.69亿元降到2025年的30.72亿元。卖资产能换来喘息，换不来增长。真正让海正止住下滑的，是后面几年把资源重新压回工业主业的那几步。过程仍有反复。2023年，公司归母净利润再度转为-0.93亿元，原因是氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、注射用替加环素、注射用美罗培南等主力制剂在集采中落标，制剂自营业务收入同比减少10.41亿元。集采这把尺子，对老牌药企格外严苛。【肆】海博麦布：唯一的1类创新药，与它的天花板海正的创新药故事，目前只有一款产品真正落地。海博麦布片（商品名赛斯美）是海正自主研发的1类新药，也是中国首个、全球第2个拥有自主知识产权的口服肠道胆固醇吸收抑制剂。2021年获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录。借助医保放量，它2022年在中国公立医疗机构终端销售额约1.6亿元，2024年突破4亿元。 2025年，它的销售量同比增长22%，品牌排名从第13位升至第7位。同年，赛斯美完成说明书更新，成为全球首个且唯一可用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂——这是它在同类品种中拿到的一个差异化位置。下一个看点是复方。2026年3月13日，全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片新规格（10mg/20mg）临床试验批准通知书，同意直接开展I期和III期临床；更早提交上市申请的2个规格（10mg/10mg、20mg/10mg）仍在审评中。 2025年，公司研发费用达4.79亿元，同比增长33.79%；2026年上半年为2.68亿元，同比增长32.44%。天花板也很清楚。降脂市场里他汀类仍是主体，同靶点的依折麦布既有默沙东原研，也有多家仿制药和处于临床阶段的企业在追赶。对海正而言，赛斯美是目前唯一商业化的自研创新药，它的增长曲线决定了创新药板块的成色——既是现金来源，也是单点风险。【伍】 2025与2026上半年：减法、解禁与利润反弹把近4年的数据摆在一起看，2025年是这条修复曲线的中间点。（按公司2025年年度报告披露口径）年份营业收入归母净利润扣非净利润 2022年 113.79亿元 4.89亿元 3.13亿元 2023年 100.53亿元 -0.93亿元 -1.00亿元 2024年 103.40亿元 6.01亿元 4.30亿元 2025年 105.50亿元 5.41亿元 5.86亿元 2025年，公司营业收入105.50亿元，同比增长2.03%，其中不含经销业务的营业收入75.51亿元，同比增长6.36%；归母净利润5.41亿元，同比下降10.06%，这个下滑需要解释——2024年公司因可转债回售事项确认了大额非经常性收益，2025年没有这类事项；同期扣非净利润5.86亿元，同比增长36.11%，这个增长更能反映主业。结构的变化藏在分产品数据里：抗感染药收入17.48亿元，同比下降7.25%，毛利率53.46%；心血管药15.50亿元，同比增长15.54%，毛利率72.69%；抗肿瘤药11.20亿元，同比增长15.07%，毛利率74.50%。跌的是低毛利的抗感染，涨的是高毛利的心血管和抗肿瘤，整体毛利率同比提升2.16个百分点。集采这道关，海正这2年过得比前几年顺。2025年，公司进入目录的3个产品在第十一批国家集采中全部中选，接续项目和省级集采中标率保持高位；同时它与九州通旗下全擎健康签署战略合作，由后者独家代理多款产品的零售全渠道CSO业务，把医院之外的零售市场也接了起来。还有一个容易被忽略的进展：2025年10月，欧洲药品管理局（EMA）全面解除针对海正台州工厂的相关监管限制。这份限制始于2016年的GMP不符合声明，曾影响13个原料药的欧洲出口。它的解除，意味着海正在暌违多年后重新拿回欧盟市场的准入资格，叠加美国市场的逐步恢复，国际化的通道重新打开。 2026年上半年，剥离完成后的第一份报表给出了答案：毛利率55.58%，同比上升11.64个百分点；归母净利率净利率14.21%；第二季度毛利率更是达到60.97%。各板块中，创新药、原料药和宠物药销售稳步增长。2025年，公司宠物业务营收同比增长超过50%，宠物电商销售同比增长超过85%，海乐妙累计销量超4500万片、含税销售额突破2亿元。【陆】新牌桌：小核酸、合成生物学与一张参股的牌 2026年3月，海正的上海创新药研发中心投入运营。以此为起点，公司把研发重新分成4个方向：小分子、小核酸、复杂制剂与AI赋能，同时启动分子胶、合成自动化、固体形态快速筛选等技术平台。自研管线目前规模不大，且多在早期。HS387是KIF18A抑制剂，2025年7月获国家药监局临床试验批准、12月获美国FDA批准，指向卵巢癌和非小细胞肺癌等实体瘤，全球同靶点尚无上市药物；HSE-001是从艾欣达伟引进的小分子偶联药物（SMDC），针对晚期肝细胞癌后线治疗，2026年1月完成IIb期首例入组；TISA-818则是2026年7月从艾缇亚引进的1类新药，用于急性呼吸窘迫综合征。此外，公司与英矽智能的AI药物研发合作，用8个月完成了临床前候选化合物提名。生物药这块，海正走的是参股路线。它持有浙江博锐生物制药有限公司39.62%股权——博锐已上市泽贝妥单抗、英夫利昔单抗、达雷妥尤单抗3款产品，核心在研品种BRY812是LIV-1靶点的抗体偶联药物。参股的好处是用轻资产方式补上生物药能力，代价是不并表、控制力有限。合成生物学是它押注的另一条线。海正的逻辑是：微生物发酵与合成生物学的底层技术高度契合，这是它70年积累的自然延伸。公司计划投资1.71亿元建设合成生物学柔性生产线，子公司澐生合成的首款骨骼健康领域产品已实现量产，与浙江工业大学共建的合成生物制造创新研究院也已落地运行。此外，公司与圣兆药物共同出资设立浙江凌愈制药，切入复杂注射剂。截至2026年上半年末，公司累计申请专利1638项，拥有授权有效专利529项。对外合作也在提速。2026年7月，公司与泰格医药签署战略合作协议，围绕创新药BD、联合投资与临床研究展开全面合作。这套“自研+引进+合作+参股”的组合，是它在研发投入有限的前提下，尽量把管线铺得快一点的办法。【柒】国资底色、肖卫红与3道还没解完的题海正药业是一家国有控股上市公司。控股股东为浙江海正集团有限公司，持股约27.18%；浙江省国际贸易集团持股6.16%，台州市椒江区国有资本运营集团持股5.08%。实际控制人为台州市椒江区国有资本运营集团有限公司，穿透后为台州市椒江区人民政府。管理层在2025年完成了换届。2025年4月，公司第十届董事会换届，肖卫红连任董事长，同时继续兼任总裁，形成“一把手”统筹的集中架构；党委书记为李华川，高级副总裁兼财务总监为蒋灵，2026年8月起赵钱波任董事会秘书。2026年3月，公司与墨西哥最大制药企业PiSA签署战略合作备忘录，围绕原料药、制剂、动保展开协同，这是它“国际化2.0”的一步。摆在这家公司面前的题，至少还有3道。第1道是研发的厚度。2025年4.79亿元的研发费用，同比增长33.79%，增速不低，但绝对额在创新药企中仍偏低；自研管线除引进品种外多数处于I期或临床前，2至3年内很难贡献收入。这意味着赛斯美在未来几年仍要独自支撑创新药板块。第2道是剥离之后的规模。卖掉省医药公司换来1.23亿元非经常性损益和更高的毛利率，但营收盘子也实实在在小了一圈。工业板块能否持续保持8%以上的主营增速，是这次减法最终是否划算的判据。第3道是国际化的兑现难度。欧美市场准入恢复是好事，但全球原料药赛道上国内同行集体出海，价格竞争白热化；公司提出的方向是摒弃同质化低价竞争，转向差异化产品和高品质服务，这句话说起来容易，做起来要时间。回到1956年，这家公司的第一份家当是几家小化工厂凑起来的设备。70年过去，它做过中国最早获得FDA认证的原料药企业之一，做过当时最大的中外合资制药项目，也经历过扣非亏损25.21亿元的至暗时刻。它现在做的事，和2019年那场“瘦身”其实是一脉相承的：把不赚钱的东西拿掉，把资源压回能赚钱的地方。区别在于，这一次它手里多了一张牌——一款还在放量的自研创新药，和一个刚刚重新打开的欧洲市场。附：关键数据速览项目内容公司全称浙江海正药业股份有限公司，600267.SH，2000年7月25日上交所上市，发行价11.83元成立时间 1956年，民华皂厂、大中化工社和光远合营处组建公私合营海门化工厂；1969年土霉素车间上马进入医药控股股东浙江海正集团有限公司持股约27.18%；浙江省国贸集团6.16%；台州市椒江区国资运营集团5.08% 实际控制人台州市椒江区国有资本运营集团有限公司，穿透后为台州市椒江区人民政府现任董事长肖卫红，2025年4月第十届董事会换届连任董事长并兼任总裁；党委书记李华川，财务总监蒋灵 2025年业绩营收105.50亿元(+2.03%)、归母5.41亿元(-10.06%)、扣非5.86亿元(+36.11%)、毛利率44.83% 2026年上半年营收44.75亿元(-14.76%)、归母6.36亿元(+112.82%)、扣非5.13亿元(+59.79%)、毛利率55.58% 业务结构（2025）医药制造64.97亿元、医药商业38.97亿元；抗感染17.48亿元、心血管15.50亿元(+15.54%)、抗肿瘤11.20亿元(+15.07%) 剥离商业 2026年3月3日完成浙江省医药工业有限公司100%股权转让给广州医药，作价5.005亿元，产生非经常性损益1.23亿元创新药海博麦布片（赛斯美），中国首个、全球第2个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，2021年上市并纳入医保乙类；2025年销售量+22% 研发投入 2025年4.79亿元(+33.79%)，2026年上半年2.68亿元(+32.44%)；累计申请专利1638项、授权有效529项在研管线 HS387（KIF18A，中美双IND）、HSE-001（SMDC，IIb期）、TISA-818（ARDS，2026年7月引进）参股资产博锐生物39.62%（不并表），已上市泽贝妥单抗、英夫利昔单抗、达雷妥尤单抗；在研BRY812（LIV-1 ADC）国际化 2025年10月EMA全面解除台州工厂监管限制（2016年起）；2026年3月与墨西哥PiSA签署战略合作备忘录历史包袱 2018年归母-4.92亿元，2019年扣非-25.21亿元、计提资产减值17亿元；资产负债率已由64.21%降至41.19% — END — 本文为“一天了解一家医药公司”系列文章数据截至2026年10月 | 仅供参考，不构成投资建议

财报引进/卖出

100 项与泽贝妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	浙江博锐生物制药股份有限公司	2023-05-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床3期	中国	浙江博锐生物制药股份有限公司	2026-09-20
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	浙江博锐生物制药股份有限公司	2021-10-28
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
CD20阳性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-12
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2015-02-26
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2015-02-26
类风湿关节炎	临床申请批准	中国	浙江博锐生物制药股份有限公司	2023-11-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 CD20-positive	71	Zuberitamab-based regimens	襯壓獵餘製膚構醖夢選(鏇遞膚築憲鬱繭選願憲) = 衊膚鏇襯獵壓遞積願蓋艱淵廠蓋廠淵衊襯衊壓 (網鹹衊壓範壓範膚願廠, 94.9 ~ 100.0) 更多	积极	2026-10-23
NCT07257510 (OASIS2, EHA2026)	临床1期	套细胞淋巴瘤一线	10	Orelabrutinib+Pomalidomide+Zuberitamab	積選築鏇醖鹹鏇構觸製(鹽願範觸獵艱鹹醖襯衊) = grade 2 pulmonary infection (n=1) 壓顧鏇製繭網觸顧鑰鏇 (壓膚艱觸鏇餘廠蓋膚網 ) 更多	积极	2026-05-12
CTR20180855 (EHA2024)	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 positive	483	Zuberitamab plus CHOP	餘範選觸蓋簾窪鬱選顧(鑰窪鑰醖夢鹽鹹蓋範窪) = 積艱餘築窪壓醖積顧齋顧鏇觸夢範鬱齋鏇網積 (齋襯範範衊夢廠餘構獵 ) 更多	积极	2024-05-14
CTR20180855 (EHA2024)	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 positive	483	Rituximab plus CHOP	餘範選觸蓋簾窪鬱選顧(鑰窪鑰醖夢鹽鹹蓋範窪) = 鏇壓鹹糧夢餘糧獵製積顧鏇觸夢範鬱齋鏇網積 (齋襯範範衊夢廠餘構獵 ) 更多	积极	2024-05-14
CTR20180855 (NEWS) 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	483	Zebituzumab + CHOP	願選夢餘壓蓋製顧遞製(憲鏇鹹獵獵廠繭築壓齋) = 構顧鬱餘鏇夢蓋選顧餘範觸顧艱餘壓膚蓋製網 (鹽廠鏇鏇廠鑰遞範遞廠 ) 达到更多	优效	2023-05-17
CTR20180855 (NEWS) 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	483	Rituximab + CHOP	願選夢餘壓蓋製顧遞製(憲鏇鹹獵獵廠繭築壓齋) = 衊餘襯艱鬱齋膚積鑰壓範觸顧艱餘壓膚蓋製網 (鹽廠鏇鏇廠鑰遞範遞廠 ) 达到更多	优效	2023-05-17