A Multicenter, Randomized, Open Label, Cyclosporine Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zuberitamab Injection (HS006) in Patients With Primary Membranous Nephropathy

This study is a multicenter, randomized, open label, cyclosporine controlled Phase II trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of Zuberitamab in patients with primary membranous nephropathy, and exploring the Phase III dosing regimen, sample size, and endpoint evaluation time

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

浙江博锐生物制药有限公司

CTR20211966 / Recruiting临床2期

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

评价泽贝妥单抗在既往治疗失败的原发持续性或慢性 ITP 患者中的安全性和有效性

开始日期2021-10-28

申办/合作机构

浙江博锐生物制药有限公司

CTR20180855 / Completed临床3期

多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

要目的：以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华®）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS006与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征

开始日期2018-10-25

申办/合作机构

浙江海正药业股份有限公司

[+1]

100 项与泽贝妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽贝妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽贝妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽贝妥单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-10-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Comparison of zuberitamab plus CHOP versus rituximab plus CHOP for the treatment of drug-naïve patients diagnosed with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma: a phase 3 trial

Article

作者: Li, Wenyu ; Song, Yuqin ; Wang, Zhao ; Jiang, Wenqi ; Zhou, Min ; Shen, Jianzhen ; Zhong, Meizuo ; Zhou, Hui ; Jing, Hongmei ; Wang, Jishi ; Lin, Lie ; Yang, Wei ; Li, Zhiming ; Guo, Qunyi ; Zhu, Jun ; Zhang, Weihua ; Lv, Fangfang ; Zhang, Xiaohong ; Zhao, Weili ; Zhang, Mei ; Gao, Sujun ; Cheng, Ying ; Sun, Xiuhua ; Liu, Huilan ; He, Chuan ; Zhang, Liling ; Zhang, Mingzhi ; Cen, Hong ; Feng, Ru ; Zhu, Xiongpeng ; Liu, Lihong ; Wang, Jingbo ; Zhao, Hongguo ; Xu, Bing ; Yang, Yu ; Yang, Haiyan ; Huang, Yunhong ; Zhang, Qingyuan ; Yan, Feng ; Jin, Jie ; Yu, Ding ; Qian, Zhengzi ; Xiang, Ying ; Zhang, Donghua

Background:

In patients with untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), a phase 3 trial was carried out to evaluate the efficacy and safety of zuberitamab plus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; Hi-CHOP) versus rituximab plus CHOP (R-CHOP) treatment regimens.

Methods:

In a 2:1 ratio, eligible patients were assigned randomly to receive treatment of six cycles of either 375 mg/m2zuberitamab or rituximab together with conventional CHOP chemotherapy. The objective response rate (ORR) at C6D50 served as the primary endpoint, and a non-inferiority margin of 10% was established. The secondary endpoints included the complete response (CR) rate at C6D50, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS) judged by blinded-independent review committee (BIRC), overall survival (OS) and safety outcomes.

Results:

Of the 487 randomized patients, 423 patients including 287 in the Hi-CHOP and 136 in the R-CHOP groups completed the C6D50 assessment. For the full analysis set (FAS) and per-protocol set (PPS), BIRC-assessed ORR at C6D50 for the Hi-CHOP and R-CHOP groups were 83.5% versus 81.4% and 95.3% versus 93.7%, respectively. The non-inferiority was confirmed as the lower limit of the two-sided 95% CI for the intergroup differences of −5.2% and −3.3%; both were >−10% in the FAS and PPS. The BIRC-assessed CR rate of Hi-CHOP was significantly higher in PPS (85.7% vs 77.3%, p=0.038), but comparable in FAS (75.2% vs 67.9%, p=0.092). After a median follow-up of 29.6 months, patients in the Hi-CHOP group had a slight advantage with regard to the DOR (HR 0.74, p=0.173), PFS (HR 0.67, p=0.057), EFS (HR 0.90, p=0.517) and OS (HR 0.60, p=0.059). Patients with the germinal-center B cell-like subtype who received Hi-CHOP exhibited statistically significant improvements in ORR (p=0.034) and CR rate (p=0.038) at C6D50, EFS (p=0.046) and OS (p=0.014). Treatment-emergent adverse event occurrence rates were comparable across groups (all p>0.05). Infusion-related responses occurred more often in the Hi-CHOP group (32.1% vs 19.9%, p=0.006), all of grade 1–3 severity.

Conclusions:

Zuberitamab (375 mg/m2) plus CHOP was non-inferior to R-CHOP regarding ORR but exhibited a higher CR rate and was well tolerated in CD20-positive, previously untreated Chinese patients with DLBCL.

Trial registration number:

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR2000040602, retrospectively registered.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Zuberitamab, an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, for patients with primary immune thrombocytopenia in China: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study

Article

作者: Yuan, Guolin ; Qian, Shenxian ; Shu, Jinhui ; Song, Yanping ; Zhou, Hu ; Xu, Min ; Lin, Li-E ; Wang, Shuye ; Mei, Heng ; Liu, Qingchi ; Huang, Meijuan ; Hu, Yu ; Gong, Yuping ; Zhou, Zeping ; Lou, Shifeng ; Huang, Ruibin ; Guo, Jingming

Background:

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease, and rituximab (RTX) induces long-term effect as second-line treatments. Zuberitamab is an innovative anti-CD20 monoclonal antibody, which was first developed in China and launched in diffuse large B lymphoma. This study aimed to investigate the safety, efficacy, and anticipated therapeutic dose of zuberitamab in Chinese ITP patients.

Methods:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study was conducted at 26 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-70 years, had primary immune thrombocytopenia for more than 6 months, and did not respond or relapsed after previous treatment and had a pre-treatment platelet count of <30 × 10⁹/L. Patients randomly received zuberitamab in a dose escalation (100/300/600 mg) or placebo once-weekly for 4 weeks and followed up to 24 weeks. The primary endpoint is the proportion of patients with a platelet count ≥50 × 10⁹/L at week 8. Secondary endpoints include the proportion of patients with platelet counts ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L at least once within week 12/24, the proportion of patients experiencing platelets increased twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L at least once during the treatment. Adverse events, pharmacokinetic, B cell depletion and immunogenicity were also assessed. This study is registered with https://www.chictr.org.cn/as ChiCTR2100050513.

Findings:

From October 2021 to March 2023, 50 patients were screened for eligibility, of whom 32 patients were enrolled and randomly assigned to placebo (n = 4), zuberitamab 100 mg (n = 10), 300 mg (n = 8) and 600 mg (n = 10) groups. The primary endpoint (PLT ≥50 × 10⁹/L at week 8) was achieved by 40% of patients in the 100 mg group, while none in the other groups. Within 12 weeks, the proportions of patients in each treatment group achieving at least one instance of platelet count ≥50 × 10⁹/L or ≥100 × 10⁹/L or an increase twice more than baseline as well as ≥30 × 10⁹/L were (70%, 38%, 50%), (60%, 13%, 30%), and (80%, 50%, 70%) in zuberitamab 100/300/600 mg groups, respectively. By week 24, the proportions of patients achieving these secondary endpoints remained relatively stable or showed a mild increase of around 10%. The anticipated therapeutic dose of zuberitamab was 100 mg. The plasma concentration of zuberitamab showed an increasing trend with dose (100 mg-600 mg) and linear pharmacokinetic behavior. CD19+ B cells and CD20+ B lymphocytes rapidly declined to 0% within one week and consistently maintained reduced levels throughout the entire treatment phase in three groups. Adverse events occurred in all patients with most of them were mild to moderate, no severe infections occurred. A slight decrease in immunoglobulins was observed in the 600 mg group, but gradually recovered at week 20. Three patients (2 in 100 mg and 1 in 600 mg group) were tested positive for anti-zuberitamab antibodies. We also observed that women, disease duration <12 months, and MAIPA + patients may have higher response rates.

Interpretation:

This study preliminarily confirmed that 100 mg zuberitamab was safe and effective in treating ITP and was recommended to support further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China and Zhejiang Bioray Biopharmaceutical Co. Ltd.

项与泽贝妥单抗相关的新闻（医药）

2024-12-06

·博锐Bioray

博锐生物泽贝妥单抗注射液Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组给药

12月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）治疗原发性膜性肾病的Ⅱ期临床试验已成功完成首例患者入组，标志着安瑞昔在临床开发的道路上又迈出了重要的一步。本试验是一项多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床试验，目的是评价泽贝妥单抗在原发性膜性肾病（PMN）患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，探索泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的 III 期给药方案。该项临床试验由复旦大学附属中山医院丁小强教授牵头开展。本次试验适应症为原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy， PMN）。膜性肾病为常见的肾脏疾病类型，占据了肾组织活检患者的23.4%，其中70%为原发性膜性肾病。PMN典型病理特征表现为上皮下免疫复合物沉积（主要为 IgG 和补体 C3）引起的肾小球基底膜增厚。这些改变导致肾小球滤过屏障的损伤，从而引发肾病综合征的相关症状，包括不同程度的水肿、低白蛋白血症和高脂血症，少数病例表现为无症状性蛋白尿。此外，PMN患者还可能表现出疲劳、呼吸困难、恶心和厌食等非特异性症状。最终，30%的PMN患者进展为终末期肾病。泽贝妥单抗注射液是一种新型单克隆抗体，能够特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥B细胞耗竭作用，已在CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤中得以证实，在2023年5月获得NMPA批准上市，同年12月纳入医保。PMN是一种以足细胞为靶点的自身免疫病，产生自身抗体的B细胞在MN中的致病作用逐渐被认知，B细胞耗竭疗法也成为PMN的研究关注药物及指南推荐方案。泽贝妥单抗能够介导B细胞快速、可逆的清除，推测其在PMN治疗中也能够发挥有效作用，惠及更多的患者。泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者开展的Ⅱ期临床试验首例受试者的入组给药成功，标志着博锐生物安瑞昔在治疗自身免疫疾病领域取得了里程碑式的进展。未来，公司将持续推进相关临床研究，为原发性膜性肾病患者提供潜在的更加安全、有效的治疗方案。浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

临床2期上市批准临床3期

2024-11-14

·博锐Bioray

国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表

2024年10月3日，由博锐生物自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究数据正式发表于美国癌症免疫治疗学会官方刊物《The Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF：10.3）1。该研究结果已在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上以壁报的形式公布。此次全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的再次认可，彰显了“中国创新药”的强劲实力。行之有据，泽贝妥单抗可助力初治DLBCL患者实现更大获益泽贝妥单抗和利妥昔单抗虽然均属于CD20单抗药物，但与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使其具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用、更大的表观分布容积和更持久的 B细胞清除作用。近期，一项多中心、随机、双盲III期临床研究证实了泽贝妥单抗联合CHOP(Hi-CHOP)方案(n=327)与R-CHOP(n=156)方案在初治CD20阳性DLBCL中的有效性和安全性。此研究的主要终点为C6D50时的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、由盲法独立审查委员会(BIRC)评估的C6D50时的完全缓解率（CR）以及安全性（图1）1。此研究入组了伴大包块、结外受累、B症状等患者，两组患者的同质性相对较高，人口学特征和基线特征无显著差异(p>0.05)（表1）1。图1.研究设计表1. 患者基线特征在全分析集（FAS）中，主要终点独立影像学委员会（IRC）评估的ORR在Hi-CHOP方案和R-CHOP方案中分别达到83.5%)95%CI:79.0%-87.3%)和81.4%(95%CI:74.4%-87.2%)，组间差异为2.1%（95%CI:-5.2%-9.4%），Hi-CHOP方案的ORR相较于R-CHOP方案显示出更优的趋势；次要终点CR率Hi-CHOP方案也高于R-CHOP方案（75.2% vs 67.9%）（p=0.092）。在符合方案集（PPS）中，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的ORR分别为95.3%(95%CI:92.2%-97.5%)和93.7%(95%CI:88.1%-97.3%)，组间差异为1.6%(95%CI:3.3%至6.5%)，PPS集中Hi-CHOP方案展现的ORR更优的趋势与FAS集相同；而在次要终点CR率方面，PPS分析显示Hi-CHOP方案比R-CHOP方案更优且具有统计学差异（85.7%vs 77.3%，p=0.038）。同时在全分析集（FAS）中，Hi-CHOP方案相较于R-CHOP方案的1-3年PFS率和1-3年OS率有更优的趋势（图2）。图2. FAS集两组患者经BIRC评估的PFS和OS的Kaplan-Meier曲线亚组分析显示，在FAS集中，对于GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案的ORR、CR率、EFS率及OS率均显著优于R-CHOP方案，同时Hi-CHOP方案的DOR(HR 0.47，95%CI：0.18-1.26；p=0.126)和PFS(HR 0.41，95%CI：0.16-1.07；p=0.060)也高于R-CHOP方案（表2）。而对于non-GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的DOR、PFS率、EFS率及OS率获益相当（P>0.05）。安全性方面，Hi-CHOP方案与R-CHOP方案在治疗引起的不良事件（TEAE）(99.7% vs 100.0%，p=1.000)、药物相关TEAE(87.8% vs 82.1%，p=0.095)、严重不良事件（SAE）(44.3% vs 50.0%，p=0.283)和药物相关SAE(25.1%vs 27.6%，p=0.579)的发生率相似。两组≥3级TEAE发生率分别为92.0%和92.3%，其中最常见的TEAE为中性粒细胞计数减少（75.5% vs 75.0%）、白细胞计数降低（67.9% vs 62.8%）、淋巴细胞计数减少（29.7% vs 26.9%）和贫血（12.8% vs 9.0%）（表2）。总体来说Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的TEAE相似，安全性方面无显著差异。表2. Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的不良反应发生率（%）该研究表明，泽贝妥单抗（375 mg/m2）联合CHOP在既往未经治疗的CD20阳性的中国DLBCL患者中，较经典R-CHOP方案表现出更高的完全缓解率且耐受性良好。泽贝妥单抗为CD20阳性DLBCL提供一线治疗新选择弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，在我国约占35%～50%2。几十年来，R-CHOP方案一直是DLBCL的标准一线治疗方案，可治愈50%～70%患者，但仍有部分患者面临疾病难治或完全缓解后复发3。研究者们开展了大量研究以深入探索抗CD20单抗在DLBCL领域的疗效，结果均不尽人意4。随着抗CD20单抗泽贝妥单抗的问世，DLBCL患者迎来了新的治疗曙光。临床前研究已经显示，泽贝妥单抗的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）以及药代动力学和药效学均优于利妥昔单抗。此次III次临床研究更是向全球展示了泽贝妥单抗在CD20 DLBCL患者中的疗效优势，且耐受性良好1。博锐生物CEO王海彬博士 “ 长久以来，如何突破R-CHOP方案的治疗瓶颈，实现疗效的新飞跃，一直是我们面临的重要挑战。泽贝妥单抗的问世，为我们提供了解决这一难题的关键答案。我们很高兴看到泽贝妥单抗在治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，凸显了其在相关适应症等领域的巨大治疗潜力和重要临床价值。目前，泽贝妥单抗已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023版）》和《淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）》权威推荐5,6，并在《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2024版）》中持续进行了推荐7，同时成功取得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）的上市许可8，展望未来，我们将持续推进临床项目，致力于为全球患者提供更多元化、更有效的治疗选择。 ” 关于安瑞昔®（泽贝妥单抗）安瑞昔®（泽贝妥单抗）是一种新型抗CD20单抗，是我国自主研发的1类创新型生物制品，获重大新药创制科技重大专项资助。研究数据显示，与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使得安瑞昔®具有更强的ADCC作用，更大的表观分布容积和更持久的B细胞清除作用。关于弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占全部非霍奇金淋巴瘤的25%～50%。DLBCL异质性大，常累及淋巴结及淋巴系统外的器官或组织。参考文献： 1.Li Z, Jiang W, Zhou H, et al. Comparison of zuberitamab plus CHOP versus rituximab plus CHOP for the treatment of drug-naïve patients diagnosed with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma: a phase 3 trial. J Immunother Cancer. 2024;12(10):e008895. 2.国家卫生健康委. 淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. 3. Munoz J, Deshpande A, Rimsza L, Nowakowski GS, Kurzrock R. Navigating between Scylla and Charybdis: A roadmap to do better than Pola-RCHP in DLBCL. Cancer Treat Rev. 2024;124:102691. 4. Sehn LH, Martelli M, Trněný M, et al. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020;13(1):71. 5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 6. 淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2024,10(02):69-98. 7. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（202年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 8. https://www.isaf.gov.mo. 浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

临床结果临床3期临床成功

2024-07-05

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【总榜】《2024中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》隆重发布！

2023年，国产创新药大丰收。一方面，2023年中国国家药监局（NMPA）批准上市1类创新药40个品种，其中国产创新药36个，较2022年（21个创新药，16个为国产）大幅上涨。药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量4300项（以CTR计），为历年登记总量最高，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。另一方面，国产创新药也正在获得国际市场认可。2023年，多个国产创新药在欧美获批上市，加入全球竞争。国产创新药跨境license out交易频现，交易数量和交易金额较往年都大幅增长。据不完全统计，2023年国产创新药跨境license out交易数量超过50笔，已披露交易总金额超400亿美元。进入2024年，国内医药行业的创新活力持续迸发。7月4日，在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上，《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称《总榜》）隆重发布。这份榜单汇聚了百家国内医药行业的中坚力量和创新领衔企业，它们凭借在研发创新方面的卓越表现成功入榜，共同书写了中国医药研发的新篇章。榜单显示，排名前十的企业变化不大，但是排名50之后的企业名单变动较大。恒瑞医药连续7年第一，显示了其在药品研发领域的强大实力和持续的创新能力。百济神州排名上升3位，位居第二。正大天晴、复星医药、齐鲁制药都保住了前五位置。与上年榜单相比，本次榜单有不少新面孔，其中济民可信排名进步最大，取得第21名的好成绩，再鼎医药排名第40，其他新上榜企业还有我武生物、施美药业、红日药业、京卫制药、博锐生物等。头部企业，稳健发展过去几年，创新药企研发投入节节攀升，每年研发投入动辄上亿元，头部企业的投入金额更是高达数十亿元，甚至上百亿元。这些大额的研发投入构建了企业稳固的研发基石，铸就了其在激烈市场竞争中的独特优势与核心竞争力。从榜单来看，头部药企很难被撼动，排名变化很小。《总榜》前五的药企未出现新面孔，依然是恒瑞医药、百济神州、正大天晴、复星医药、齐鲁制药。这些企业凭借强大的研发实力、丰富的产品线以及卓越的市场表现，稳居行业前列。恒瑞医药连续7年第一恒瑞医药自转型创新药物研发以来，累计研发投入近400亿元。截至2023年，恒瑞已有16款创新药上市，包括自研14款、引进2款，另有90多个自主创新产品正在临床开发，管线布局十分全面。恒瑞建立了全面、完整的技术平台，覆盖PROTAC、多肽、单抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治疗、细胞治疗、核药、AI制药等多类型分子。图1 恒瑞技术平台图片来源：恒瑞JPM2024 PPT 在ADC领域，恒瑞已有十多个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等热门靶点应有尽有。其中HER2 ADC产品SHR-A1811、TROP2 ADC产品SHR-A1921和Claudin 18.2 ADC产品SHR-A1904已进入临床Ⅲ期研究阶段。在GLP-1领域，恒瑞在2024年将其3款GLP-1产品除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，交易潜在总金额超过60亿美元。百济神州在创新之路上“狂飙” 2018—2023年，百济神州累计研发投入超过了500亿元，研发持续“烧钱”带来创新业绩的持续增长。目前，百济神州已有BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗两个创新药在包括中国、美国、欧洲的多个国家获批上市。泽布替尼是百济神州开发的一款第二代BTK抑制剂，是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。2022年，泽布替尼“头对头”击败伊布替尼，成为全球CLL/SLL患者的新的标准治疗。2023年，泽布替尼销售额突破10亿美元，2024年第一季度泽布替尼销售额4.89亿美元，同比增长140.2%，增速远超同为二代BTK抑制剂的阿可替尼，有望成为BTK赛道的下一个领导者。图2 三大BTK抑制剂销售情况数据来源：各企业财报百济神州还有多个临床阶段的血液学和实体瘤管线，包括BCL-2抑制剂Sonrotoclax、BTK CDAC药物BGB-16673、抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、抗OX40抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、CDK4抑制剂BGB-43395、CDK2抑制剂BG-68501、B7H4 ADC药物BG-C9074等。排名前十的药企还有石药集团、科伦药业、上海医药、信达生物和鲁南制药，他们也都在创新研发之路上取得了不错成绩。例如，科伦药业一方面不断巩固其在大输液领域的领先地位，另一方面其控股子公司川宁生物正逐步确立其在抗生素行业的领军地位，生物科技子公司科伦博泰是下一代ADC龙头的有力竞争者。新军崛起，格局重塑与上年相比，一批研发新势力崛起，26家新入《总榜》之列，如济民可信、再鼎医药等，它们的上榜不仅体现了中国药品研发行业的活力，也预示着未来可能的行业新星。表1 新进《总榜》企业名单济民可信虽然在2018年才正式成立创新研究院开启转型创新，但短短几年内创新成果丰硕，已拥有大分子创新药、小分子创新药、创新技术三大研究院，治疗领域涉及癌症、肾病、抗感染疾病、心血管、呼吸等。在研管线中多个新药已进入临床阶段，包括小分子创新药JMKX001149、JMKX003142、JMKX003002、JMKX003801等，大分子创新药GARP/TGF-β1单抗JYB1907、MASP-2单抗JYB1931、JYB1904等。此外，济民可信在布局全球市场方面取得了显著进展，已有多个新药获得美国FDA批准临床。博锐生物在2019年才成立，但目前已有多个商业化产品，包括1类新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔），适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。该药品在上市的首年就顺利被纳入了医保目录。公司在自免和肿瘤免疫领域还有多个在研管线，覆盖单抗、双抗、三抗、ADC等热门领域。亿帆医药在2016年后猛烈发力生物药，并立下了出海的大志向。2023年5月，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市，同年11月，该药在美国获批上市，商品名Ryzneuta，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。创新加速，迈向全球市场受益于中国药政改革和资本市场助推的利好，我国创新药行业正在迅速发展，为国内患者带来创新疗法。据统计，2018—2023年已有超过一百个国产创新药获得获批上市，涵盖PD-1、BTK、EGFR、BCMA等创新靶点。在国际市场，国产创新药也正在获得认可。2023年有4款国产创新药在欧美获批上市。另外，国产创新药已成为全球医药交易的重要来源，尤其是在新兴热门领域，例如ADC。表2 在国外上市的国产创新药数据来源：药智数据、企业公告《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》不仅彰显了中国药品研发领域的领军企业风采，也映照了整个行业的蓬勃发展态势与巨大潜力。随着研发投入的增加和创新能力的不断提升，我们有理由相信，未来将有更多中国创新药在全球医药市场占据重要地位。附件：《2024中国药品研发综合实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则《2024中国药品研发综合实力排行榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）六部分按比例计算所得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算所得（各部分所占比例如表3所示）。表3 《总榜》分数组成部分及比例 2.特别说明（1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。（2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。（3）关于数据来源的说明数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 琉璃转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容

抗体药物偶联物引进/卖出蛋白降解靶向嵌合体上市批准

100 项与泽贝妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-05-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2024-10-01
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2021-10-28
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-27
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2016-05-27
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	浙江海正药业股份有限公司	2016-05-12
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2015-02-26
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	浙江海正药业股份有限公司	2015-02-26
类风湿关节炎	临床申请批准	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-11-07

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Phase 3 Trial (EHA2024)	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 positive	483	Zuberitamab plus CHOP	鬱遞築膚網鑰遞獵蓋鹽(艱醖夢範簾膚構醖鏇構) = 鏇鹹獵顧構築廠艱構廠餘範鬱網簾鏇糧鹽獵製 (壓鬱衊鑰鹽窪壓艱遞顧 ) 更多	积极	2024-05-14
				Rituximab plus CHOP	鬱遞築膚網鑰遞獵蓋鹽(艱醖夢範簾膚構醖鏇構) = 壓窪淵繭顧顧築襯廠糧餘範鬱網簾鏇糧鹽獵製 (壓鬱衊鑰鹽窪壓艱遞顧 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	483	Zebituzumab + CHOP	蓋鹽願鏇遞範壓憲範繭(窪窪蓋壓遞憲鑰淵遞艱) = 壓餘鹽鑰鹹餘醖積遞顧鹽鬱積膚鹽壓鏇網鬱齋 (艱遞襯齋鹹製衊願壓醖 ) 达到更多	优效	2023-05-17
				Rituximab + CHOP	蓋鹽願鏇遞範壓憲範繭(窪窪蓋壓遞憲鑰淵遞艱) = 獵憲夢積構艱鑰齋鬱簾鹽鬱積膚鹽壓鏇網鬱齋 (艱遞襯齋鹹製衊願壓醖 ) 达到更多