Denosumab Biosimilar (Mabpharm)

重药控股：公司董事会于2026年6月24日收到副总经理杨清华女士《关于辞去副总经理职务的申请》，其因工作调整申请辞去副总经理职务，转任公司调研经理（二级专务）职务。杨清华女士原定任期至第九届董事会任期届满，其转任不会影响公司相关工作的正常运作。该辞职申请自送达董事会时生效。 福元医药：公司近日收到国家药品监督管理局颁发的匹维溴铵片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方变更、工艺变更及修订注册标准，有效期为12个月。匹维溴铵片适用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适，及胆道功能紊乱有关的疼痛等。 海南海药：公司抗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊已完成II期临床试验，目前Ⅲ期临床研究正按计划推进;公司抗癫痫创新药派恩加滨片已完成IIa期临床试验，目前IIb期临床试验正在按计划推进。 和誉医药：已与全球领先制药企业Eli Lilly and Company（“礼来”）签署战略研究合作及授权协议。根据该协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新型候选药物。根据该协议条款，和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额达19亿美元。 华东医药：全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。注射用HDM2005的适应症为联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。 联环药业：公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于叶酸片《药品补充申请批准通知书》，批准公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。叶酸片的适应症为：各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；对于计划怀孕且已知有风险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。 迈博药业：公司管线产品CMAB807X类舒®（地舒单抗注射液）的上市注册申请已获国家药监局批准。CMAB807X类舒®用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。CMAB807X类舒®（地舒单抗注射液）为迈博药业获批上市的第四款产品CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）的另一规格药品。 迈威生物：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化（MS）适应症的临床试验申请获得批准。9MW5211 是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。 普洛药业：近日，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价。该药品主要用于治疗全面性癫痫，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征(West，Lennox-Gastaut综合征)等;也用于治疗部分性癫痫发作;也被批准用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。根据相关数据显示，丙戊酸钠缓释片2025年度国内市场规模约为5.8亿片，销售金额约为10.5亿元。 仟源医药：近日，公司之子公司杭州仟源保灵药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的“培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)”《药品注册证书》，批准后视同通过一致性评价。 赛升药业：公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用甲磺酸萘莫司他药品注册受理通知书，申请事项为境内生产药品注册上市许可。该药品用于改善胰腺炎的急性症状；治疗弥散性血管内凝血综合征（DIC）；用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）。甲磺酸萘莫司他为新型蛋白酶抑制剂，对胰蛋白酶、补体系统、凝血纤溶系统及血小板凝集具有强力且广泛的抑制作用。 万泰生物：公司全资子公司北京万泰生物药业有限公司收到国家药监局药品审评中心下发的水痘减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。该疫苗的规格为复溶后每瓶0.5ml，每次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3lgPFU。 医汇集团：集团截至2026年3月31日止年度未经审核综合管理账目初步审查及评估，预期集团于报告期间或会录得除税前亏损不多于330万港元，而截至2025年3月31日止年度("上一报告期间")则录得除税前亏损约470万港元，此乃经剔除上一报告期间因出售公司附属公司恒泉有限公司而确认一次性出售收益约1280万港元后计算所得。 云顶新耀：公司与海南合瑞制药股份有限公司就耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。根据本次合作，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。

国内信息 1. 复星安特金完成9.68亿元融资，投前估值达70亿元拟分拆港股上市 2026年6月15日，上海复星医药发布公告宣布其控股子公司复星安特金完成了一轮重要的增资扩股。本次融资金额高达9.68亿元人民币，参与方包括复星医药产业、华润（成都）医药产业基金、成都国生策源基金及上海景旭榕煦等。此次增资后，复星安特金的投前估值达到了70亿元。募集资金将主要用于公司日常运营、拓展创新研发管线、夯实核心技术以及推进生产基地建设，旨在强化产业化供应能力并加大已上市产品的市场推广。此外，公告还透露了公司拟分拆至港股上市的计划，显示出其在资本市场上的进一步布局野心。 2. 康泰生物“零元”受让北京琨远51%股权，押注新业务探索 2026年6月15日晚，深圳康泰生物制品股份有限公司宣布了一项特殊的股权交易。公司以“零对价”受让了北京琨远生物科技有限公司51%的股权，旨在探索和培育新领域业务。这笔看似“空手套白狼”的交易实际上具有特定背景：交易对手方均为康泰生物的核心高管及其关联方，且标的公司北京琨远成立时间仅三个月，对应的实缴资本为零。这一举措被市场解读为康泰生物在核心高管层面进行的一次内部资源整合与新业务孵化尝试，通过设立新平台来寻找未来的增长点。 3. 迈博药业自主研发的骨质疏松新药CMAB807获批上市 2026年6月初（具体批准日期为6月3日，新闻发布于6月17日），国家药品监督管理局正式批准了迈博药业自主研发的管线产品CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）的上市注册申请。这是一款聚焦于骨质疏松治疗的单克隆抗体新药，顺利登陆国内市场标志着迈博药业第四款实现商业化上市的抗体药物诞生。该药物的获批不仅丰富了公司在骨骼健康领域的产品组合，也为国内骨质疏松患者提供了新的治疗选择，进一步巩固了迈博药业在抗体药物研发和商业化方面的实力。 4. 成大生物四价流感裂解疫苗获批上市并通过GMP检查 2026年6月16日晚间，辽宁成大生物股份有限公司发布公告，宣布其全资子公司成大生物（本溪）有限公司收到了国家药监局核发的四价流感病毒裂解疫苗《药品注册证书》。与此同时，该产品也通过了辽宁省药品监督管理局出具的药品GMP符合性检查，意味着正式具备了合规规模化生产的资质。这标志着成大生物在流感疫苗领域的产品线进一步丰富，有助于提升其在季节性流感防控市场的竞争力，为公司业绩增长提供新的动力。 5. 万泰生物轮状病毒疫苗申报临床，已投入近7千万元研发 2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京智飞绿竹生物制药有限公司（万泰生物关联公司）申报的“重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）”获得新药临床试验申请（IND）受理。该药品类型为预防用生物制品，注册分类为1.2类——即创新型生物制品。据悉，该项目已投入研发资金近7000万元。轮状病毒是导致婴幼儿秋季腹泻的主要病原，目前国内市场主要由单价和五价口服减毒活疫苗占据，这款新型亚单位疫苗的研发有望为患者提供更多样化的预防手段。 6. 君赛生物递表港交所，首款产品预计9月申报上市 2026年6月16日，港交所网站显示，专注于实体瘤细胞疗法研究、开发及商业化的君赛生物递交的IPO申请获得受理，独家保荐人为中信证券。君赛生物成立于2019年，由金华君博士创立。公司致力于通过创新的细胞治疗技术解决实体瘤治疗难题，其首款核心产品预计将于今年9月正式提交上市申请。此次冲刺港股IPO，标志着君赛生物在资本化道路上迈出关键一步，也将为其后续的临床推进和商业化布局提供强有力的资金支持。 7. 复宏汉霖全球首个first-in-class三抗在中国获批临床 2026年6月17日，CDE官网公示，复宏汉霖的HLX3902注射液在国内获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。根据Insight数据库，HLX3902是复宏汉霖首个获批临床的三抗，也是全球首个（first-in-class）获批临床的STEAP1×CD3×CD28三抗。前列腺癌通常呈“免疫冷肿瘤”特征，限制了PD-1等免疫检查点抑制剂的疗效，而这款创新三抗有望通过独特的机制激活免疫系统，为难治性实体瘤患者带来新的希望。 8. 云顶新耀引入肾病大药DMX-200，持续强化肾科战略地位 2026年6月16日，云顶新耀在港交所公告，公司与Dimerix Limited订立协议，获得在大中华区、韩国及若干东南亚国家开发及商业化DMX-200的独家许可。这是继6月4日拿下北京天广实第三代CD20单抗倍捷欣亚太权益后，公司12天内第二次加码肾科管线，也是年内第三个肾科BD项目。DMX-200作为一款具有潜力的肾病治疗药物，此次引进将持续强化云顶新耀在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位，进一步完善其在该治疗领域的产品布局。 9. 鼎泰药研手握2万只实验猴，估值70亿再冲港交所 2026年6月15日，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司再度向港交所递交主板上市申请，联席保荐人为花旗环球金融亚洲与海通国际。沙利文数据显示，以2025年营收口径计算，成立于2008年的鼎泰药研位居国内心血管代谢疾病非临床研究领域第一名、国内药物有效性研究CRO第三名。公司同时手握约2万只非人灵长类动物（NHP，实验猴），构筑起独特的资源壁垒。在“猴群护城河”遇上行业变革浪潮的背景下，鼎泰药研的上市进程备受瞩目。 10. 恒瑞医药达尔西利在华获批新适应证，覆盖早期乳腺癌辅助治疗 2026年6月16日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片在华获批新适应证，联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。达尔西利最早于2021年在国内获批上市，目前已获批两项适应证，分别用于局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗及既往内分泌治疗进展后的治疗。此次新适应证的获批，进一步拓展了达尔西利的临床应用范围，为更多早期乳腺癌患者提供了有效的治疗选择。 11. 药明合联与东曜药业订立1.9亿元服务协议 2026年6月17日，药明合联（2268.HK）与东曜药业（1875.HK）订立工艺开发及制造服务协议，东曜药业将向药明生物提供有关单克隆抗体中间体生产的工艺开发及制造服务。具体服务涵盖细胞复苏、细胞传代、N阶段细胞培养、蛋白纯化、辅料添加以及单克隆抗体中间体及其他生物样品的其他制备工艺等流程。每批单克隆抗体中间体的价格为人民币190万元，服务总费用为1.9亿元。协议日期起至2026年12月31日止。这一合作体现了生物医药产业链上下游企业之间的深度协同，有助于提升生产效率和技术水平。 12. 国家药监局发布新规，部分原研地产化仍可遴选为参比制剂 2026年6月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和相关资料要求，在一个月内公开征求意见。新规明确，国外原研企业在中国境内生产的药品作为参比制剂，若上市许可持有人发生变更，在满足特定情形下仍可遴选为参比制剂。这些情形包括：变更前后的上市许可持有人属于同一总公司；变更后仍由原研生产商生产；变更后药品上市许可持有人与欧美日等监管规范的主流国家或地区持有人属于同一总公司。此举旨在为公众提供高质量的仿制药品，首选原研药品作为参比制剂，包括原研地产化药品。 国际信息 1. Jazz Pharmaceuticals与AbCellera达成41亿美元TCE多抗合作协议 2026年6月17日，Jazz Pharmaceuticals和AbCellera宣布了一项临床前研究合作、选择权和许可协议，以发现和开发下一代T-cell engaging (TCE) 多特异性抗体。此次合作将利用AbCellera的抗体发现引擎，为多种胃肠道（GI）肿瘤和其他实体瘤提供优化的开发候选药物。根据协议条款，Jazz将获得独家开发和商业化权利。该交易包括5600万美元的首付款，以及高达7.92亿美元的潜在期权费和里程碑付款。这一合作彰显了跨国药企对下一代免疫疗法的重视，旨在通过技术创新突破实体瘤治疗的瓶颈。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼