A Phase 1b Study of the Safety and Pharmacokinetics of Pivekimab Sunirine in Pediatric Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML.
Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world.
Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

开始日期2026-01-14

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06034470

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1 Study of FLAG-Ida With Pivekimab Sunirine (PVEK [IMGN632]) for Adults With Newly Diagnosed Adverse-Risk Acute Myeloid Leukemia and Other High-Grade Myeloid Neoplasms

This phase I trial finds the best dose of PVEK when given together with fludarabine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and idarubicin, (FLAG-Ida) regimen and studies the effectiveness of this combination therapy in treating patients with newly diagnosed adverse risk acute myeloid leukemia (AML) and other high-grade myeloid neoplasms. PVEK is a monoclonal antibody linked to a chemotherapy drug. PVEK is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD123 receptors, and delivers the chemotherapy drug to kill them. Chemotherapy drugs, such as idarubicin, fludarabine, high-dose cytarabine work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. G-CSF helps the bone marrow make more white blood cells in patients with low white blood cell count due to cancer treatment. Giving PVEK with the FLAG-Ida regimen may be a safe and effective treatment for patients with acute myeloid leukemia and other high-grade myeloid neoplasms.

开始日期2023-12-18

申办/合作机构

Fred Hutchinson Cancer Research Center

[+1]

NCT05320380

/ Withdrawn临床1/2期IIT

A PedAL/EuPAL Phase 1/2 Trial of IMGN632 in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Leukemia

This phase I/II trial finds the highest safe dose of IMGN632 that can be given with other chemotherapy without causing severe side effects, studies what kind of side effects IMGN632 may cause, and determines whether IMGN632 is a beneficial treatment for leukemia in children that has come back after treatment or is difficult to treat. IMGN632 is a monoclonal antibody linked to a chemotherapy drug. IMGN632 is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD123 receptors, and delivers the chemotherapy drug to kill them. Giving IMGN632 with other chemotherapy may cause the leukemia to stop growing or to shrink for a period of time.

开始日期2023-08-01

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

[+2]

100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的临床结果

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项与 Pivekimab Sunirine 相关的文献（医药）

2025-12-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Current status and future potential of CD123-based targeted therapies for acute leukemia

Review

作者: Aldoss, Ibrahim ; Arslan, Shukaib ; Stein, Anthony ; Aribi, Ahmed

INTRODUCTION:

Acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) are aggressive hematologic malignancies with poor outcomes, particularly in relapsed/refractory settings. CD123, the interleukin-3 receptor alpha chain, is highly expressed on leukemic blasts and leukemia stem cells, making it an attractive therapeutic target with limited expression on normal hematopoietic cells. CD123-directed therapies - including antibody-drug conjugates (ADCs), bispecific T-cell engagers (BiTEs), and CAR T-cell therapies - are under active investigation.

AREAS COVERED:

This review details the preclinical rationale, clinical development, efficacy, and toxicity of CD123-targeted therapies. It discusses completed and ongoing clinical trials for agents such as tagraxofusp, pivekimab sunirine, flotetuzumab, vibecotamab, and investigational CAR T-cell therapies (e.g. MB-102, UCART123v1.2). Toxicities, including myelosuppression, cytokine release syndrome (CRS), and hepatotoxicity - are characterized in detail, with attention to mitigation strategies. Future directions highlight combination regimens, switchable CAR designs, and biomarker-driven personalization.

EXPERT OPINION:

CD123-targeted therapy represents a promising yet challenging frontier in treating high-risk leukemias. While clinical activity has been demonstrated, especially in BPDCN, therapeutic durability and safety remain hurdles. Precision in antigen targeting, combination strategies, and toxicity management will be critical for successful integration of CD123-directed therapies into standard clinical practice.

2025-01-01·HemaSphere

The CD123 antibody–drug conjugate pivekimab sunirine exerts profound activity in preclinical models of pediatric acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Lock, Richard B. ; Bult, Carol J. ; Jocoy, Emily L. ; Mohamed, Sara M. A. ; Gifford, Andrew J. ; Evans, Kathryn ; Zweidler‐McKay, Patrick A. ; Philip, Vivek M. ; Lakshmikanthan, Sribalaji ; Neuhauser, Steven ; Smith, Malcolm A. ; Watts, Ben ; Earley, Eric J. ; Erickson, Stephen W. ; Smith, Christopher M. ; Stearns, Timothy M. ; Teicher, Beverly A. ; Chuang, Jeffrey H.

Abstract:

Antibody–drug conjugates (ADCs) combining monoclonal antibodies with cytotoxic payloads are a rapidly emerging class of immune‐based therapeutics with the potential to improve the treatment of cancer, including children with relapse/refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL). CD123, the α subunit of the interleukin‐3 receptor, is overexpressed in ALL and is a potential therapeutic target. Here, we show that pivekimab sunirine (PVEK), a recently developed ADC comprising the CD123‐targeting antibody, G4723A, and the cytotoxic payload, DGN549, was highly effective in vivo against a large panel of pediatric ALL patient‐derived xenograft (PDX) models (n = 39). PVEK administered once weekly for 3 weeks resulted in a median event‐free survival (EFS) of 57.2 days across all PDXs. CD123 mRNA and protein expression was significantly higher in B‐lineage (n = 65) compared with T‐lineage (n = 25) ALL PDXs (p < 0.0001), and mice engrafted with B‐lineage PDXs achieved significantly longer EFS than those engrafted with T‐lineage PDXs (p < 0.0001). PVEK treatment also resulted in significant clearance of human leukemia cells in hematolymphoid organs in mice engrafted with B‐ALL PDXs. Notably, our results showed no direct correlation between CD123 expression and mouse EFS, indicating that CD123 is necessary but not sufficient for in vivo PVEK activity. Importantly, a PDX with very high CD123 cell surface expression but resistant to in vivo PVEK treatment, failed to internalize the G4723A antibody while remaining sensitive to the PVEK payload, DGN549, suggesting a novel mechanism of resistance. In conclusion, PVEK was highly effective against a large panel of B‐ALL PDXs supporting its clinical translation for B‐lineage pediatric ALL.

2024-03-01·The Lancet. Oncology

Pivekimab sunirine (IMGN632), a novel CD123-targeting antibody–drug conjugate, in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a phase 1/2 study

Article

作者: Lane, Andrew A ; Zweidler-McKay, Patrick A ; Du, Yining ; Todisco, Elisabetta ; Pemmaraju, Naveen ; Konopleva, Marina Y ; Wang, Eunice S ; DeAngelo, Daniel J ; Papadantonakis, Nikolaos ; Malcolm, Kara E ; Thompson, James E ; Kantarjian, Hagop M ; Montesinos, Pau ; Sloss, Callum M ; Sweet, Kendra L ; Bedse, Gaurav ; Daver, Naval G ; Torres-Miñana, Laura ; Watkins, Krystal

BACKGROUND:

Pivekimab sunirine (IMGN632) is a first-in-class antibody-drug conjugate comprising a high-affinity CD123 antibody, cleavable linker, and novel indolinobenzodiazepine pseudodimer payload. CD123 is overexpressed in several haematological malignancies, including acute myeloid leukaemia. We present clinical data on pivekimab sunirine in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia.

METHODS:

This first-in-human, phase 1/2 dose-escalation and dose-expansion study enrolled participants aged 18 years or older at nine hospitals in France, Italy, Spain, and the USA with CD123+ haematological malignancies (Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1); participants reported here were in a cohort of participants with acute myeloid leukaemia who were refractory to or had relapsed on one or more previous treatments for acute myeloid leukaemia. The 3 + 3 dose-escalation phase evaluated two dosing schedules: schedule A (once every 3 weeks, on day 1 of a 3-week cycle) and fractionated schedule B (days 1, 4, and 8 of a 3-week cycle). The dose-expansion phase evaluated two cohorts: one cohort given 0·045 mg/kg of bodyweight (schedule A) and one cohort given 0·090 mg/kg of bodyweight (schedule A). The primary endpoints were the maximum tolerated dose and the recommended phase 2 dose. Antileukaemia activity (overall response and a composite complete remission assessment) was a secondary endpoint. The study is ongoing and registered with ClinicalTrials.gov, NCT03386513.

FINDINGS:

Between Dec 29, 2017, and May 27, 2020, 91 participants were enrolled (schedule A, n=68; schedule B, n=23). 30 (44%) of schedule A participants were female and 38 (56%) were male; 60 (88%) were White, six (9%) were Black or African American, and two (3%) were other races. Pivekimab sunirine at doses of 0·015 mg/kg to 0·450 mg/kg in schedule A was administered in six escalating doses with no maximum tolerated dose defined; three dose-limiting toxicities were observed (reversible veno-occlusive disease; 0·180 mg/kg, n=1 and 0·450 mg/kg, n=1; and neutropenia; 0·300 mg/kg, n=1). Schedule B was not pursued further on the basis of comparative safety and antileukaemia findings with schedule A. The recommended phase 2 dose was selected as 0·045 mg/kg once every 3 weeks. At the recommended phase 2 dose (n=29), the most common grade 3 or worse treatment-related adverse events were febrile neutropenia (three [10%]), infusion-related reactions (two [7%]), and anaemia (two [7%]). Treatment-related serious adverse events occurring in 5% or more of participants treated at the recommended phase 2 dose were febrile neutropenia (two [7%]) and infusion-related reactions (two [7%]). Among 68 participants who received schedule A, one death (1%) was considered to be treatment-related (cause unknown; 0·300 mg/kg cohort). At the recommended phase 2 dose, the overall response rate was 21% (95% CI 8-40; six of 29) and the composite complete remission rate was 17% (95% CI 6-36; five of 29).

INTERPRETATION:

Pivekimab sunirine showed single-agent activity across multiple doses, with a recommended phase 2 dose of 0·045 mg/kg once every 3 weeks. These findings led to a phase 1b/2 study of pivekimab sunirine plus azacitidine and venetoclax in patients with CD123-positive acute myeloid leukaemia.

FUNDING:

ImmunoGen.

项与 Pivekimab Sunirine 相关的新闻（医药）

2026-02-06

·美姑白鸥泰科

艾伯维：Skyrizi 和 Rinvoq 的增长并非一切，但意义重大

艾伯维艾伯维的免疫学销售额已大幅超过此前的预期，预计到 2030 年，Skyrizi 和 Rinvoq 的销售额将达到 380 亿美元。 ABBV 通过收购 ImmunoGen 和 Cerevel 扩大了其肿瘤学和神经科学产品线，从而支持了免疫学以外的强劲增长。预计到 2030 年，销售额和每股收益增长将超过大多数同行，预计销售额复合年增长率为 6.6%，每股收益复合年增长率为 7.7%。 ABBV 提供一流的 3% 股息收益率、强劲的股息增长，预计到 2030 年将实现 9.1% 的年总回报率。两年高速增长距离我上次在Seeking Alpha上报道艾伯维（ABBV）已经两年了。当时，由于市场担忧该公司的新型免疫药物Skyrizi和Rinvoq能否完全取代专利到期后销量下滑的Humira，该股自2022年以来一直徘徊在130美元至170美元的区间。当时我将艾伯维的股票评级上调至“买入”，因为该公司预计Skyrizi和Rinvoq在2024年的销售额将达到160亿美元，到2027年将增长至270亿美元，到2030年将增长至300亿美元。该公司业绩远超预期，2024年Skyrizi和Rinvoq的销售额达到177亿美元。随着2025年第四季度和全年业绩的公布，我们看到这些药物的销售额到2025年已增至259亿美元，2026年的预期为316亿美元。正如艾伯维（AbbVie）的Humira一样，他们持续展现出优于竞争药物的疗效和耐受性，并且还在不断研究其在新适应症中的应用。在我撰写2024年业绩预测文章后不久，该股便突破了此前的区间，并在2025年10月达到244美元以上的峰值。结合这一股价走势以及每年约5%的稳定增长的股息，艾伯维股票在过去两年中实现了超过37%的总回报率，几乎与标普500指数持平。虽然免疫学业务并非艾伯维的“全部”（借用电视广告中常见的说法），但它确实是公司的重要组成部分，约占总销售额的一半。不过，艾伯维的其他治疗领域在过去几年也表现出色。尽管公司最成熟的抗癌药物伊布替尼（Imbruvica）面临一些不利因素，但肿瘤学领域的表现仍超出我两年前的预期。随着公司从治疗血液癌症扩展到治疗实体瘤（这是其一期和二期研发管线的重要组成部分），肿瘤学领域一直是公司近期并购活动的主要方向。神经科学领域的进展符合我的预期，针对偏头痛和精神疾病的药物已上市，帕金森病领域也正在崛起。美容领域是艾伯维表现低于预期的唯一领域，因为当消费者经济拮据时，这类更偏向于非必需的自费治疗项目可能会受到影响。然而，艾伯维公司在这个领域推出了一种新的治疗方法，预计将于今年获得批准，从而吸引新患者并恢复增长。尽管艾伯维的市盈率并不算特别低，但其每股收益增长率在同行中名列前茅。鉴于其强大的产品线以及拓展Skyrizi和Rinvoq市场的能力（此前Humira的成功已证明这一点），该股到2030年有望实现超过9%的年均总回报率。免疫学在最近一次财报电话会议上，AbbVie上调了对2026年Skyrizi（215亿美元）和Rinvoq（101亿美元）的销售预期。就在三周前，AbbVie还预测2027年的总销售额将达到310亿美元，比我撰写2024年相关文章时公司的计划高出40亿美元。管理层仍然预计销售额将在2030年代“保持强劲增长”。 Skyrizi 已成为生物制剂银屑病领域的领导者，在美国市场占有 45% 的份额，在新处方和转换处方中占比高达 55%。该药物能“显著且持久地清除皮肤病变”，尤其适用于身体难以治疗的部位。它在炎症性肠病（IBD）领域也处于领先地位，包括克罗恩病。作为一线治疗药物，它在 IBD 新发病例中约占 75% 的份额。与其他药物相比，Skyrizi 每季度一次的注射方案对医生和患者来说都是一大优势，因为其他药物的治疗频率更高。当其他药物治疗无效时，Rinvoq 可作为这些疾病的二线治疗方案。此外，它还完成了针对其他皮肤疾病（包括脱发、白癜风和化脓性汗腺炎 (HS)）的临床试验。预计未来几年内将获得批准。艾伯维的下一代免疫药物是 Lutikizumab，这是一种能够结合并中和炎症细胞因子 IL-1a 和 IL-1b 的药物。目前，该药物正处于治疗化脓性汗腺炎的 III 期临床试验阶段，以及治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎的 II 期临床试验阶段，并与 Skyrizi 联合用于治疗特应性皮炎和克罗恩病。肿瘤学自从我上一篇文章发表以来，艾伯维最畅销的肿瘤药物伊布替尼（Imbruvica）的销量有所下滑，原因在于其他BTK抑制剂的竞争，以及被列入《通货膨胀削减法案》授权的联邦医疗保险药品价格谈判清单。到2025年第四季度，新型白血病药物维奈克拉（Venclexta，一种BCL-2抑制剂）的销量已经超过了伊布替尼。艾伯维最新上市的血液癌症药物爱普利（Epkinly）增长最快，最近已在美国以外地区获得批准。用于治疗一种名为BPDCN的罕见血液恶性肿瘤的药物Pivekimab Sunirine已提交审批，预计将于今年获批。肿瘤领域未来的增长主要集中在实体瘤，这得益于对ImmunoGen的收购。卵巢癌药物Elahere已上市并快速增长。下一个在研药物是Temab-A，目前正处于结直肠癌（CRC）三线治疗的III期临床试验阶段。此外，Temab-A还处于结直肠癌、胃食管癌和非小细胞肺癌一线治疗的II期临床试验阶段。以上仅是目前最先进的研究成果。艾伯维还有许多其他分子药物正处于针对多种癌症的I期和II期临床试验阶段。艾伯维药物研发管线神经科学偏头痛治疗药物占艾伯维神经科学业务销售额的一半以上。这些药物包括肉毒杆菌毒素（Botox Therapeutic）以及CGRP抑制剂Ubrelvy和Qulipta。这些药物的增长略高于我2024年的预期。抗抑郁药物Vraylar的增长略低于我之前的预测，但预计今年仍将达到40亿美元的销售额。神经科学的下一个重点领域是帕金森病。艾伯维公司最新上市的帕金森病药物是Vyalev，它基本上是老药Duodopa的升级版，通过便携式泵持续输注。Tavapadon是另一种帕金森病药物，预计将于今年获批。艾伯维公司通过收购Cerevel公司获得了该药物。Cerevel公司还有几种其他神经系统疾病药物正在研发中，大部分处于二期临床试验阶段。其他药物艾伯维的美容业务表现低于预期。这些治疗属于非必需项目，通常不在医保范围内，因此在通货膨胀或经济不确定时期，消费者往往会放弃这些治疗。然而，艾伯维有一种名为TrenibotE的新型毒素，预计将于今年获得批准。它起效迅速，但效果持续时间较短。管理层预计，随着患者注射次数的增加，他们也会更认真地考虑使用肉毒杆菌毒素（Botox）。眼科护理和其他药品业务似乎已趋于平稳甚至缓慢下滑，这些业务原本是摇钱树，但缺乏对新产品的研发。不过，艾伯维公司确实有一款治疗肥胖症的药物处于一期临床试验阶段。财务模型综合来看，艾伯维预计2026年销售额将达到670亿美元，较2025年增长9.5%。展望未来，正如上文所述，我进一步上调了对免疫学业务销售额的预测。我现在预计到2030年，该业务的销售额将达到422亿美元，高于上一篇文章中预测的380亿美元。我对肿瘤学业务的销售额预测与上一篇文章类似，预计到2030年将达到120亿美元。该领域可能面临最大的风险，因为销售额需要比目前水平翻一番；然而，正如我们前面看到的，目前有很多药物正在研发中。由于新的帕金森病药物，神经科学业务的预测销售额上调了10亿美元。最后，我将2030年美容业务的销售额预测从之前的90亿美元下调至70亿美元。这将使2030年的整体销售额达到842亿美元，较2025年水平的复合年增长率约为6.6%。这也比我在上一篇文章中的预测高出29亿美元。艾伯维销售增长预测图表艾伯维2026年的每股收益预期意味着其非GAAP净利润率为销售额的38.3%。这高于过去几年的水平，因为即使是非GAAP业绩也包含了里程碑付款支出，而随着艾伯维与其他公司合作开发药物，里程碑付款支出也在不断增加。未来的里程碑付款将使业绩低于此处模型所示的水平。除里程碑付款外，我预计随着艾伯维偿还债务，利息支出减少，净利润率将逐年小幅增长。该公司已声明预计2026年股份数量不会发生变化，但未来几年我预计每年都会进行小幅回购。如果该公司进行任何大规模收购，则此预测可能会有所改变。收入增长、利润率提升和股份数量减少的总体影响是，预计每股收益将从2026年的14.47美元增长到2030年的19.48美元，复合年增长率为7.7%。随着每股收益增长速度加快，我预计到2030年，股息将达到每年9.02美元。这意味着股息复合年增长率为6.85%。派息率将保持在45-50%的范围内。艾伯维盈利模型估值根据上一篇文章中对同业公司的比较，我们发现艾伯维的每股收益增长率在同业公司中排名第二。只有礼来公司（LLY）凭借其GLP-1减肥药物，预计增长速度会更快。然而，如果使用PEG比率对市盈率进行预期增长率校正，艾伯维仍然是该组中最具价值的公司。艾伯维同行比较结论与两年前相比，艾伯维旗下两款核心免疫学药物Skyrizi和Rinvoq的销售额超出预期。预计到2030年，这两款药物的销售额将达到380亿美元，并且预计未来十年仍将保持增长势头。在肿瘤领域，收购ImmunoGen为艾伯维的研发管线新增了多款实体瘤药物；在神经科学领域，收购Cerevel则为艾伯维的研发管线增加了针对帕金森病和精神疾病的在研药物。预计艾伯维（AbbVie）2025年至2030年间的销售额和盈利增长率将高于大多数同行，仅次于拥有GLP-1药物的礼来（Lilly）。其股息收益率高达3%，增长率强劲，且派息率可持续，在同类公司中也名列前茅。即便在过去两年股价强劲上涨之后，我仍然预计艾伯维在未来十年剩余时间内仍将实现每年9.1%的总回报率。

并购专利到期免疫疗法

2026-02-04

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艾伯维还是太全面了

「自免一哥」艾伯维，不仅要做全球最大的神经科学公司，还要在肿瘤领域狠狠发力。艾伯维曾公开喊话，市场低估了其神经科学和肿瘤管线的价值：神经科学是公司第二大支柱，也是增长最快的业务，2025 年收入大涨 19%，达到了 107.67 亿美元，很快将成为全球老大；肿瘤领域的后期资产，尤其是 ADC 和血液肿瘤管线，蕴藏着巨大的增长潜力。这份豪言背后，是艾伯维对公司产品和在研管线布局的自信。扛起肿瘤的大旗艾伯维肿瘤业务的布局比自免还丰富，在研管线的数量大概是自免和神经的两倍。很显然，艾伯维要扛起肿瘤的大旗了。回看 2025 年，艾伯维达成了超过 10 笔交易，总金额合计超 130 亿美元，覆盖肿瘤、自免、神经科学和代谢等领域。来源：丁香园 Insight 数据库其中，艾伯维将最多的筹码押在了肿瘤领域，先后与 Ichnos Sciences、Xilio Therapeutics、先声药业和泽璟制药等牵手合作。 2025 年 1 月，艾伯维以超 10 亿美元引进先声针对复发或难治性多发性骨髓瘤的 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗 SIM0500，之后又斥资超 16 亿美元与 Neomorph 共同开发涵盖肿瘤及免疫领域多靶点的新型分子胶降解剂； 2 月，艾伯维与 Xilio Therapeutics 达成 21 亿美元合作，共同开发包括掩蔽型 T 细胞接合剂在内的新型肿瘤激活免疫疗法。 7 月，艾伯维以超 19 亿美元引进 IGI Therapeutics 用于治疗 R/R MM 的同类首创 BCMA/CD38/CD3 三抗 ISB 2001，再次加码血液肿瘤领域； 2025 年年底，艾伯维以超 12 亿美元引进泽璟制药 DLL3/DLL3/CD3 三抗 ZG006（Alveltamig）大中华区外全球权益。在 2026 年 JPM 大会上，艾伯维公布了其肿瘤管线的发展策略，也就是采取内部研发与外部合作相结合的模式。目前，艾伯维内部管线已具备强劲基础，可稳定产出资产，外部合作将作为重要补充，进一步强化管线布局。会议期间，艾伯维与荣昌生物达成的合作便是这一策略的体现。 1 月 12 日，艾伯维宣布以总额 65 亿美元引进荣昌生物 PD-1/VEGF 双抗 RC148 的大中华区外全球权益，目前 RC148 正在开展用于单药及联合治疗晚期实体瘤的 II 期研究，艾伯维计划与 cMet ADC 联合用于治疗结直肠癌和肺癌。艾伯维此举，一是紧跟行业趋势，抓住 IO 2.0 前沿（PD-1/VEGF 双抗被视为潜在的新基石疗法），以此在辉瑞、BMS、默沙东等巨头均已入局的赛场中站稳脚跟、不落下风；二是将双抗与自身丰富的 ADC 管线进行联合治疗，打造出具有差异化的下一代肿瘤治疗方案。未来，艾伯维还将继续关注 ADC 和血液瘤领域的外部机会。被低估的肿瘤业务艾伯维频繁加码肿瘤赛道，背后其实还有更深层次的原因。肿瘤是艾伯维仅次于自免、神经科学的第三大业务板块，2025 年贡献收入 66.55 亿美元，同比仅增长 1.5%，而同期自免、神经科学业务分别同比增长 14%、19.6%。肿瘤业务增长停滞的原因，主要是其正处于新旧动能切换的关键阶段，老产品 BTK 抑制剂伊布替尼的销售额已逐年下降。不过，销售增速稳定的 Bcl-2 抑制剂 Venclexta（维奈克拉），正在接棒成为肿瘤板块的最畅销产品。而且，全球首款 FRα ADC 药物 Elahere（索米妥昔单抗）和 CD3×CD20 双抗 Epkinly（艾可瑞妥单抗）也在发力，2025 年分别实现销售额为 6.9 亿美元（+44%）、2.71 亿美元（+85.5%），均呈现爆发式增长。 2025 年 5 月，艾伯维 Teliso-V（ABBV-399）获 FDA 批准上市，用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表达、EGFR 野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，成为全球首款获批的 c-Met ADC，也是艾伯维首款自研 ADC 产品。目前，全球尚无疗法获批用于治疗 c-Met 过表达 NSCLC，Teliso-V 具有市场先发优势。另外，艾伯维的 CD123 ADC 药物 Pivekimab sunirine（PVEK）已于 2025 年 10 月向 FDA 提交了治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的上市申请，而针对急性髓系白血病（AML）适应症已处于临床 I/II 期。正如艾伯维所言，市场可能低估了公司肿瘤学管线的潜力。在后续肿瘤管线中，艾伯维打造了差异化 ADC 管线矩阵，靶点覆盖 c-Met、CEACAM5、新一代 FRα 双表位、ALCAM、MSLN 等，其中有不少为全球 FIC 药物管线，包括除了 ADC，艾伯维还频频加码三抗赛道，在 2025 年引进了 3 款针对肿瘤的三抗药物。包括 SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗）、ISB 2001（BCMA/CD38/CD3 三抗）、ZG006/Alveltamig（DLL3/DLL3/CD3 三抗）。其中，进度最快的是全球首创药物 ZG006/Alveltamig，已经启动治疗 SCLC 的 III 期研究。冲击「双一哥」在修美乐专利悬崖后，艾伯维没有选择固守自免领域，而是广泛布局肿瘤、神经科学等多个疾病领域，以多元化的策略构建护城河。从业绩表现来看，自免板块已经完成了新旧动能转换，2025 年实现收入同比增长 14% 至 304.06 亿美元，贡献公司总收入的半壁江山（占比达 49.72%）。这得益于 IL-23 单抗 Skyrizi（利生奇珠单抗）和 JAK1 抑制剂 Rinvoq（乌帕替尼）已经顺利接棒修美乐，成为艾伯维自免板块的「双子星」。艾伯维预计，到 2027 年，这两款产品将合计实现 310 亿美元的销售额，其中 Skyrizi 达到 200 亿美元，Rinvoq 达到 110 亿美元。不仅现有产品仍有较大增长空间，艾伯维其他在研的自免新药还有望跑出不少「重磅炸弹药物」，比如 IL-1α/IL-1β 双抗 lutikizumab、口服 CCR2/CCR5 拮抗剂 Cenicriviroc，已经进展到 III 期，且创新含量极高。艾伯维不仅要稳坐「自免一哥」宝座，还志在成为全球最大的神经科学公司。神经科学是艾伯维第二大收入来源，也是增长最快的板块，2025 年实现收入同比增长 19.6% 至 107.67 亿美元，占公司总收入的比重达到 17.6%。这得益于多款产品持续发力，精神分裂症药物 Vraylar（卡利拉嗪）、两款偏头痛药物 Ubrelvy 和 Qulipta，2025 年均实现两位数的增长。而且，帕金森病新药 Vyalev 正在快速放量，成功接棒已上市超 20 年的老帕金森药物 Duodopa。为了成为「CNS 一哥」，艾伯维在 2025 年斥资 12 亿美元收购了新一代迷幻药 Bretisilocin（GM-2505），目前该药针对中重度抑郁症（MDD）已处于 II 期临床。Bretisilocin 是一种 5-HT 2A 受体激动剂和 5-HT 释放剂，已在治疗 MDD 的 2a 期研究中读出强劲的抗抑郁效果和良好的安全性。此外，艾伯维在神经科学领域还有不少在研管线，包括口服帕金森病新疗法 Tavapadon（已申报上市）、抗癫痫药物 Darigabat（II 期）、阿尔兹海默病新药 3pE-Aβ抗体 ALIA-1758（I 期）等。值得一提的是，艾伯维曾在神经科学领域踩过坑，要想成为全球最大的神经科学公司，不排除会继续并购和 BD 优质管线。结语艾伯维财大气粗，除了加码自免、神经科学和肿瘤三大核心业务板块，还在 2025 年以 22 亿美元押注 Gubra 的长效胰淀素类似物 GUB014295，宣布进军减肥药市场，未来将进一步通过 BD 拓展管线。此外，艾伯维目前还有眼科业务贡献小部分收入，在罗氏、诺华等 MNC 打开眼科市场的背景下，未来艾伯维或将出手补上这块关键拼图，形成新的增长曲线。不把鸡蛋放在一个篮子里，全方位完成新旧动能的平滑衔接，是艾伯维能够穿越周期的生存模式。从依赖少数「重磅炸弹」的规模增长，转向多维度价值创造，艾伯维成功完成了价值重构。艾伯维的突围之路，可谓清晰地体现了一家跨国药企在核心产品生命周期拐点到来时的战略清醒与执行力。参考资料： 1. 艾伯维财报、公告、官微 2. 丁香园 Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物免疫疗法

2026-01-29

·精准药物

【收藏】2026年FDA可能获批的56个新药一览

2026年伊始，FDA将审评56个新分子实体与创新生物制品药物。值得注意的是，这份清单中包含多款潜力品种，例如诺和诺德的减肥药CagriSema，礼来的小分子减肥药Orforglipron、阿斯利康的难治/未控制高血压药物Baxdrostat等，这些品种都具备在适应症规模与商业开发上成为重磅药物的潜力。从疾病版图看，肿瘤仍是待批项目中数量最大的板块，神经系统、心肾代谢、感染等领域也将迎来一批集中决策。图1 2026年FDA审批的新分子实体和创新生物制品药物适应症分类数据来源：参考来源1 1、Ebvallo 模态：同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗（细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Pierre Fabre 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），成人及≥2岁儿童；（按申报口径）既往接受至少一线治疗，其中包括抗CD20相关治疗预计审批时间：2026-01-10（PDUFA日期）；2026-01-09收到第二份CRL Ebvallo（tabelecleucel；tab-cel）是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗，设计思路是在EBV+PTLD这类由EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）驱动的移植后淋巴增殖性疾病中，借助特异性T细胞对EBV相关靶细胞产生免疫清除作用。它已于2022年在欧盟获批用于复发/难治EBV+PTLD（≥2岁）患者。美国层面，缺少获批的专门疗法，临床多依赖利妥昔单抗等抗CD20相关治疗、化疗等方案，未满足需求仍然突出。在2026年这轮FDA审评中，该项目在目标日期前收到第二封CRL；焦点问题集中在用于关键单臂研究（ALLELE）证据是否足够支撑有效性判断与结果可解释性。 2、Zycubo（copper histidinate）模态：小分子皮下注射制剂审批部门：CDER 申报者：Sentynl Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：Menkes disease（门克斯病）儿科患者获批上市时间：FDA实际批准日为2026-01-12 Zycubo是FDA于2026年1月批准的首个用于儿科门克斯病（体内铜运输障碍）的治疗药物。FDA公告将其定位为首个治疗选择，其通过皮下注射补充铜，从而绕开患者的铜吸收/转运缺陷带来的系统性后果。该项目在获批前已获得Breakthrough Therapy等监管认定。 3、Clemidsogene lanparvovec 模态：基因疗法（AAV9载体；一次性给药；递送IDS基因）审批部门：CBER 开发商：Regenxbio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法、加速批准适应症：黏多糖贮积症II型（MPS II，Hunter syndrome）预计审批时间：2026-02-08 RGX-121是针对MPS II的一次性AAV基因治疗，设计将IDS（iduronate-2-sulfatase）基因递送至中枢神经系统，以期在血脑屏障以内形成持续的I2S蛋白来源，并实现对中枢神经系统及全身表现的长期影响；其表达蛋白与正常I2S结构一致。该项目获得了再生医学先进疗法认定、快速通道认定、罕见儿科疾病认定和孤儿药认定等监管资格。 4、Bysanti（milsaperidone）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals 适应症：双相I型障碍的急性躁狂/混合发作；精神分裂症预计审批时间：2026-02-21 Milsaperidone最初被认定为iloperidone（伊洛哌啶，第二代（非典型）抗精神病药，主要用于治疗成人精神分裂症）的活性代谢物；口服后可快速与iloperidone相互转化，并在临床研究中显示与iloperidone在低、高剂量及单次/多次给药条件下达到生物等效。 5、TransCon CNP（navepegritide）模态：多肽药物（CNP（C型利钠肽）的长效前药；通过可切割连接臂与聚乙二醇载体偶联，形成持续释放体系）审批部门：CDER 加速审评路径：优先审评申报者：Ascendis Pharma A/S 适应症：软骨发育不全（achondroplasia）的青春期前儿科患者预计审批时间：2026-02-28（PDUFA目标日已延期） Navepegritide以每周一次给药方式提供连续的CNP暴露，用于对抗FGFR3突变导致的生长抑制效应；该产品的NDA获受理并进入优先审评，PDUFA目标日因递交重大补充材料而延后至2026-02-28。 6、Reproxalap 模态：小分子；局部滴眼制剂；RASP（reactive aldehyde species，反应性醛类物质）调节剂审批部门：CDER 申报者：Aldeyra Therapeutics 适应症：干眼症（dry eye disease）预计审批时间：2026-03-16（已延期；第三轮审评；原目标日为2025-12-16） Reproxalap为RASP调节剂，非现有干眼处方药更常见的抗炎/免疫调节或泪液分泌通路。监管层面，该项目此前已因“有效性证据不足/研究可解释性”收到过CRL，本次为第三轮审评。商业合作方面，AbbVie对该资产持有美国市场的选择权。 7、Bulevirtide 模态：多肽（脂化多肽），注射用病毒入侵抑制剂审批部门：CDER 申报者：吉利德加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人代偿期肝病患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染预计审批时间：2026-03-22（第二轮） Bulevirtide是一种靶向HBV/HDV共同入侵受体NTCP的入侵抑制剂，机制上通过阻断病毒进入肝细胞来抑制感染过程，定位为潜在first-in-class的HDV治疗方案。该项目以BLA申报（47元多肽，被视为蛋白模态），获得过Breakthrough Therapy designation（突破性疗法认定）与Orphan Drug designation（孤儿药认定）。FDA曾在2022年发出完全回复函，关注点指向生产与递送问题，并未要求补做新的安全性/有效性研究；当前为第二轮审评周期。该药以Hepcludex名义在欧盟曾获附条件上市许可（2020年7月31日），并在2023年7月18日转为标准上市许可。 8、Linerixibat 模态：小分子（口服回肠胆汁酸转运体抑制剂）审批部门：CDER 申报者：GSK 适应症：原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒（cholestatic pruritus）预计审批时间：2026-03-24 Linerixibat通过抑制回肠胆汁酸转运体（IBAT）来减少胆汁酸重吸收，从而降低与瘙痒相关的循环介质，是一款面向PBC瘙痒这一高负担症状的口服对症治疗候选药物。其递交与审评主要基于GLISTEN III期研究结果，显示可显著并持续改善瘙痒及相关睡眠干扰。 9、Kresladi（RP-L201）模态：自体慢病毒基因治疗（基因修饰造血干细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Rocket Pharmaceuticals 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：重度白细胞黏附缺陷I型（Leukocyte Adhesion Deficiency-I，LAD-I）预计审批时间：2026-03-28（第二轮） Kresladi是面向重度LAD-I的一次性自体基因治疗方案，核心做法是采集患者自身造血干细胞，经慢病毒载体导入功能性基因后回输，在体内重建能够表达关键黏附分子功能的免疫细胞，从而降低反复、重度感染的风险，并为这类通常在儿童期即可致命、标准治疗依赖造血干细胞移植的疾病提供替代路径。该项目此前曾因需要补充有限的CMC信息收到过完整回复函，本次为补充后重新进入审评的第二个周期。 10、Insulin icodec（Awiqli）模态：蛋白质（长效基础胰岛素类似物）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素治疗预计审批时间：2026-03-29或更早（第二轮） Insulin icodec是面向2型糖尿病的每周一次基础胰岛素类似物，通过分子工程改造获得约7天的长半衰期，并利用可逆的白蛋白结合形成体内循环库，支持一周覆盖的基础胰岛素暴露。其差异性集中在给药频次层面：若获批，将成为美国首个每周一次基础胰岛素，为日用基础胰岛素提供替代选项。FDA曾于2024-07-10发出完全回复函，关注点涉及生产工艺以及1型糖尿病适应症相关要求；诺和诺德随后在2025-09-29重新递交BLA，本次申报聚焦成人2型糖尿病。 11、Tividenofusp alfa（DNL310）模态：融合蛋白（中枢神经系统可进入的酶替代疗法融合蛋白）审批部门：CBER 申报者：Denali Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：Hunter syndrome（黏多糖贮积症II型，MPS II）预计审批时间：2026-04-05（延长后PDUFA目标日；由2026-01-05延期至2026-04-05） Tividenofusp alfa是一款以进入中枢神经系统为设计目标的酶替代疗法融合蛋白，试图解决传统MPS II酶替代疗法难以跨越血脑屏障、对神经系统表现覆盖不足这一核心局限。 12、Orca-T 模态：同种异体细胞治疗审批部门：CBER 申报者：Orca Bio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：用于接受同种异体造血细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者，包括AML（急性髓系白血病）、ALL（急性淋巴细胞白血病）与MDS（骨髓增生异常综合征）预计审批时间：2026-04-06 Orca-T是为血液肿瘤患者的同种异体造血移植设计的细胞制剂，核心做法是把供者移植物拆分并按固定构成回输（高纯度调节性T细胞+造血干/祖细胞+常规T细胞），在保留移植物抗肿瘤效应与免疫重建的同时，降低移植物抗宿主病（GVHD）相关并发症。其定位为潜在首个面向AML/ALL/MDS的同种异体T细胞免疫治疗获批产品。 13、Tudriqev 模态：溶瘤病毒（基因工程改造HSV-1）生物制品；肿瘤内注射审批部门：CBER 申报者：Replimune 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：与nivolumab联合，用于既往接受过PD-1抑制剂方案后进展的成人晚期黑色素瘤预计审批时间：2026-04-10（第二轮） RP1是一款下一代HSV-1溶瘤免疫疗法，在肿瘤内复制并裂解肿瘤细胞，同时携带免疫激活元件以增强系统性抗肿瘤免疫反应；本次申报针对PD-1抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤人群，并采用与nivolumab联合的用药策略，突出局部溶瘤+全身免疫放大的组合机制路径。该项目在2025-07-22收到完全回复函，要求提供来自充分、良好对照临床试验的有效性证据，并指出既往研究在设计与可解释性方面存在需要解决的问题；公司于2025-10-20完成BLA补充递交并进入第二轮审评。 14、TrenibotulinumtoxinE 模态：蛋白质（肉毒神经毒素E型）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：中度至重度眉间纹（glabellar lines）预计审批时间：2026-04-24或更早 TrenibotE是肉毒神经毒素E型候选产品，针对眉间纹开发，与现有A型肉毒毒素同属神经调节剂路径，但其差异性为更快起效与更短维持时间：在关键III期研究中，最早评估时间点显示可在给药后8小时起效，疗效维持时间约为2–3周。艾伯维将其定位为潜在首个E型肉毒毒素产品，并强调这种短周期、快起效的特征可用于降低部分人群对疗效持续时间过长、担心不自然的顾虑。 15、Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）模态：小分子复方（口服抗病毒药物组合）审批部门：CDER 申报者：默沙东适应症：成人HIV-1感染患者，在现有抗逆转录病毒治疗（ARV）下已实现病毒学抑制时，用于替换当前方案的每日一次口服两药治疗预计审批时间：2026-04-28 该方案由doravirine（非核苷类逆转录酶抑制剂，non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI）与islatravir（核苷类逆转录酶易位抑制剂，nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor，NRTTI）组成，定位为每日一次的两药口服简化方案，面向已病毒学抑制人群的换药维持。其差异性集中在两点：一是作为两药方案不包含整合酶抑制剂（integrase inhibitor）；二是islatravir属于新的NRTTI机制类别，本次申报采用doravirine/islatravir 100 mg/0.25 mg的固定剂量组合。 16、Sonrotoclax（BGB-11417）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：BeOne Medicines 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，且既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗预计审批时间：2026-05-26或更早 Sonrotoclax是下一代BCL2（B细胞淋巴瘤2）抑制剂，定位在BTK抑制剂后进展的复发或难治性套细胞淋巴瘤人群。如果获批，将成为美国首个用于该人群的BCL2抑制剂。 17、Zaynich（WCK 5222）模态：小分子复方（静脉注射抗菌药；β-内酰胺增强剂zidebactam+头孢菌素cefepime）审批部门：CDER 申报者：Wockhardt 加速审评路径：优先审评适应症：复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；可伴或不伴革兰阴性菌菌血症预计审批时间：2026-05-30 Zaynich是面向多重耐药革兰阴性菌感染设计的静脉注射复方抗菌药组合，其中zidebactam为β-内酰胺增强剂，与cefepime联用以提升对耐药机制背景下的抗菌活性，申报定位聚焦于cUTI（含肾盂肾炎）这一常见且耐药负担上升的适应症，并覆盖“合并或不合并革兰阴性菌菌血症”的临床场景。 18、Pivekimab sunirine 模态：抗体偶联药物（ADC）审批部门：CDER 申报者：艾伯维加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人浆细胞样树突细胞母细胞瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）单药治疗预计审批时间：2026-05-30或更早 Pivekimab sunirine是一款靶向CD123（IL-3Rα）的ADC药物，通过抗体把细胞毒载荷递送至CD123高表达的肿瘤细胞；BPDCN为罕见且侵袭性强的血液肿瘤，常累及皮肤并可进展至骨髓、中枢神经系统及淋巴结，现有一线治疗多为强化化疗并常接续移植，新增治疗选择需求高。 19、Bitopertin 模态：小分子（口服Glycine transporter 1抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Disc Medicine 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：≥12岁红细胞生成性原卟啉症（erythropoietic protoporphyria，EPP）患者的口服治疗，包含X连锁原卟啉症（X-linked protoporphyria，XLP）预计审批时间：2026-05-30或更早 Bitopertin通过抑制GlyT1，限制红细胞生成过程中血红素生物合成所需的甘氨酸供给，从而降低该通路活性，减少EPP/XLP患者体内与光毒反应相关的原卟啉IX（PPIX）负荷并改善光照耐受。 20、Veligrotug（VRDN-001）模态：单抗（抗IGF-1R）审批部门：CDER 申报者：Viridian Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：甲状腺相关眼病（thyroid eye disease，TED）预计审批时间：2026-06-30 Veligrotug是一款静脉给药的抗IGF-1R单抗，用于TED，III期数据支持其在慢性TED人群中对复视（diplopia）的改善与消失，并呈现突眼（proptosis）反应出现较快的特点。 21、Sasanlimab 模态：单抗（抗PD-1）审批部门：CDER 申报者：辉瑞适应症：与Bacillus Calmette-Guérin（BCG，卡介苗）联合，用于高危非肌层浸润性膀胱癌（high-risk non-muscle-invasive bladder cancer，NMIBC）患者的皮下给药治疗预计审批时间：2026-06或更早 Sasanlimab是皮下给药的抗PD-1单抗，本次申报定位是把PD-1免疫检查点抑制与NMIBC标准治疗BCG进行联合，用于BCG初治的高危人群。一方面，它以皮下给药形式进入PD-1赛道；另一方面，它选择在“BCG初治高危NMIBC”这一长期以BCG为核心的治疗框架中，尝试用免疫联合延长无事件生存期。Pfizer披露的III期CREST结果显示，sasanlimab+BCG相比BCG标准方案可降低疾病相关事件风险。 22、Camizestrant 模态：小分子口服药；选择性雌激素受体降解剂（selective estrogen receptor degrader，SERD）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：与CDK4/6抑制剂联合，用于一线治疗激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的晚期乳腺癌预计审批时间：2026年上半年 Camizestrant通过拮抗并降解雌激素受体来抑制雌激素受体信号，是面向耐药演化的一代口服SERD。在ESR1突变亚组中显示出显著疗效优势，关键结果包括进展或死亡风险降低56%，中位无进展生存期16.0个月对9.2个月。 23、Baxdrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：阿斯利康加速审评路径：优先审评适应症：作为联合用药的加用治疗，用于未控制或治疗抵抗性高血压预计审批时间：2026-06-02或更早 Baxdrostat是一款高选择性醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor,ASI），核心药理特征是选择性抑制CYP11B2，并尽量避免抑制CYP11B1。通过降低醛固酮生成来下调矿物皮质激素通路，从而实现降压效果；其高选择性设计用于降低对皮质醇合成通路的潜在干扰与相关内分泌副作用风险，定位为未控制/治疗抵抗性高血压患者在多药治疗基础上的加用方案。该资产来自阿斯利康对CinCor的并购整合。 24、Vepdegestrant（ARV-471）模态：小分子；PROTAC蛋白降解剂（靶向雌激素受体ER）审批部门：CDER 申报者：Arvinas/辉瑞适应症：既往接受过内分泌为基础治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌预计审批时间：2026-06-05 Vepdegestrant用口服PROTAC机制实现对ER蛋白的选择性降解，重点面向ESR1突变相关的内分泌耐药人群；与临床上常用的注射用ER降解剂fulvestrant相比，其差异性在于口服给药，以及通过PROTAC招募E3泛素连接酶介导ER降解（而非传统SERD的配体结合诱导降解）。 25、Pegargiminase（ADI-PEG 20）模态：蛋白质审批部门：CDER 申报者：Polaris Group 适应症：与含铂药物及培美曲塞联合，用于非上皮样组织学类型的恶性胸膜间皮瘤预计审批时间：2026-06-09 Pegargiminase是一种通过降解精氨酸实现“氨基酸剥夺”的PEG改造酶，研发思路是针对部分肿瘤（尤其与ASS1低表达相关的精氨酸依赖性表型）对外源精氨酸的依赖，从代谢层面削弱肿瘤细胞生存。其申报定位聚焦于预后更差、治疗选择更有限的非上皮样胸膜间皮瘤人群，作为一线含铂+培美曲塞方案的加用治疗；在关键随机、安慰剂对照III期ATOMIC-Meso研究中，pegargiminase联合化疗组的中位总生存期较对照组延长1.6个月，并在36个月生存率上呈现更高比例。 26、Ensitrelvir（S-217622；Xocova）模态：小分子口服抗病毒药；SARS-CoV-2 3C-like protease（主蛋白酶）抑制剂审批部门：CDER 申报者：Shionogi 适应症：新冠暴露后预防（post-exposure prophylaxis，PEP）：在接触确诊感染者后，用于预防出现有症状的COVID-19 预计审批时间：2026-06-16 Ensitrelvir以口服给药方式抑制SARS-CoV-2主蛋白酶，从而阻断病毒复制。其在该适应症上的差异性集中在暴露后预防的定位：申报依据包括SCORPIO-PEP这一全球III期研究结果，Shionogi将其定位为潜在首个用于接触感染者后预防新冠的口服抗病毒药物选择。 27、Gadoquatrane 模态：小分子（钆螯合物；细胞外间隙宏环钆基MRI造影剂）审批部门：CDER 申报者：拜耳适应症：用于增强MRI（磁共振成像）成像，对象覆盖成人及儿科（含足月新生儿），适用于中枢神经系统及其他身体部位预计审批时间：2026-06-17或更早 Gadoquatrane是Bayer开发的一款细胞外间隙、宏环结构的钆基MRI造影剂，用于成人及儿科（含足月新生儿）的增强MRI检查，适用部位包括中枢神经系统及其他身体区域。该分子具有四聚体（tetrameric）结构，并具有较高稳定性与高松弛率，目标是在减少钆暴露的前提下维持对比增强效果。可能成为美国最低剂量的钆基造影剂。 28、Cytisinicline 模态：小分子（植物来源生物碱类）审批部门：CDER 申报者：Achieve Life Sciences 适应症：成人戒烟（用于治疗尼古丁依赖/促进戒烟）预计审批时间：2026-06-20 Cytisinicline通过与烟碱型乙酰胆碱受体（nicotinic acetylcholine receptor，nAChR）高亲和力结合，作为α4β2亚型的部分激动剂来减轻渴求与戒断相关症状，是以口服小分子形式开发的戒烟药物。 29、NASP 模态：组合疗法：小分子（sirolimus，纳米包封）+蛋白/酶（pegadricase，PEG化尿酸酶）审批部门：CDER 申报者：Sobi 适应症：未控制痛风（uncontrolled gout）预计审批时间：2026-06-27 NASP采用每4周一次的序贯输注方案，由两部分组成：先输注具有耐受诱导目的的纳米包封西罗莫司，用于降低针对尿酸酶成分的抗药抗体形成风险；随后输注PEG化尿酸酶pegadricase以降低血清尿酸水平。以把控制免疫原性作为方案的一部分来维持尿酸酶疗效与可持续用药，这是尿酸酶类疗法在痛风治疗中反复遇到的关键限制因素之一。 30、Gefurulimab 模态：纳米抗体（nanobody，VHH单域抗体）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis，gMG）预计审批时间：2026-07至2026-10 Gefurulimab是一款双结合位点的抗补体C5纳米抗体（补体成分5），通过阻断C5被裂解为C5a/C5b来抑制终末补体通路；其给药方式为每周一次皮下注射并支持患者自我给药。在gMG的PREVAIL III期研究中，AstraZeneca披露其在26周时显著改善MG-ADL等指标，并在较早时间点出现临床改善信号；差异性主要体现在“C5抑制+每周一次皮下自我给药”的产品形态，把补体抑制从输注进一步推向居家长期管理。 31、Atacicept 模态：重组融合蛋白（TACI-Fc融合蛋白）审批部门：CDER 申报者：Vera Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：成人IgA肾病（IgAN）预计审批时间：2026-07-07 Atacicept是一款每周一次皮下注射的重组融合蛋白，通过同时中和BAFF（B cell activating factor，B细胞活化因子）与APRIL（a proliferation-inducing ligand，增殖诱导配体）两条细胞因子信号来调节B细胞相关免疫过程，用于IgA肾病的疾病修饰性治疗探索。Atacicept若获批，可能成为IgA肾病领域首个同时靶向BAFF/APRIL的B细胞调节治疗。 32、Relacorilant 模态：小分子（选择性糖皮质激素受体拮抗剂/皮质醇信号调节剂）审批部门：CDER 申报者：Corcept Therapeutics 适应症：与白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合，用于铂耐药卵巢癌预计审批时间：2026-07-11 Relacorilant通过选择性阻断糖皮质激素受体相关的皮质醇信号，开发目标是降低肿瘤对皮质醇信号的依赖与耐受，从而提升化疗敏感性。Corcept披露的III期ROSELLA研究显示，在nab-paclitaxel基础上加入relacorilant可改善总生存期并降低死亡风险，同时也改善无进展生存相关指标，且安全性总体与单用nab-paclitaxel相近。 33、Pimicotinib 模态：小分子（口服CSF-1R抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Merck KGaA（EMD Serono）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：需要系统治疗的腱鞘巨细胞瘤（tenosynovial giant cell tumor，TGCT）预计审批时间：2026-07-12或更早 Pimicotinib是一款每日一次口服的CSF-1R（CD115）抑制剂，面向TGCT这种发生在关节周围、可导致肿胀、僵硬、活动受限的局部侵袭性肿瘤，临床上除手术外有效且耐受性较好的系统治疗选择有限。 34、Gedatolisib 模态：小分子（静脉给药；多靶点PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Celcuity 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌预计审批时间：2026-07-17或更早 Gedatolisib为多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可同时抑制4个I类PI3K亚型并覆盖mTORC1/mTORC2，使用更全面的通路抑制来减少单靶点抑制剂带来的适应性反向激活。这条路径的差异性集中在PIK3CA野生型这一长期缺少PI3K通路靶向获益明确人群中的定位。 35、Icotrokinra 模态：多肽（口服靶向多肽）审批部门：CDER 申报者：强生适应症：成人及≥12岁青少年中重度斑块型银屑病（plaque psoriasis，PsO）预计审批时间：2026-07-21或更早 Icotrokinra通过选择性阻断白细胞介素-23受体（interleukin-23 receptor，IL-23R）来抑制IL-23信号通路，为斑块型银屑病的口服靶向治疗方案。其差异性集中在IL-23靶向的非注射产品：在现有IL-23通路治疗以注射抗体为主的格局下，其first-in-class的口服IL-23R阻断多肽身份显得格外特别。 36、Insulin efsitora alfa 模态：蛋白质生物药（胰岛素-Fc融合蛋白；长效基础胰岛素）审批部门：CDER 申报者：礼来适应症：2型糖尿病基础胰岛素治疗（每周一次）预计审批时间：2026-08至2026-10 Insulin efsitora alfa是礼来开发的每周一次基础胰岛素候选药物，通过把胰岛素与人IgG Fc结构域融合来延长体内暴露，从而把常规每日基础胰岛素的给药频次降到每周一次。在已公布的III期QWINT项目中，它在2型糖尿病人群的关键研究中达到主要终点，HbA1c降幅与每日基础胰岛素对照方案实现非劣效。 37、MK-6240 模态：小分子放射性诊断药（18F标记tau靶向PET显像剂）审批部门：CDER 申报者：Lantheus 适应症：用于正在接受阿尔茨海默病评估的患者，检测tau神经原纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFT）病理预计审批时间：2026-08-13 MK-6240是一款用于脑内tau病理成像的18F-PET显像剂，检测与阿尔茨海默病相关的tau神经原纤维缠结结合，用于辅助识别与分期评估tau负担。 38、Imsidolimab 模态：单抗（IgG4；白细胞介素-36受体拮抗剂）审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals（从AnaptysBio获得imsidolimab的全球独家许可）加速审评路径：优先审评适应症：泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）预计审批时间：2026-08-15或更早 Imsidolimab通过抑制IL-36R信号通路来干预GPP的核心炎症通路，之前FDA已在2022年批准了一款IL-36R拮抗抗体spesolimab（Spevigo）用于GPP发作治疗，imsidolimab把IL-36R这一已获临床验证的靶点进一步扩展。 39、Orforglipron 模态：小分子（非肽类）GLP-1受体激动剂；口服每日一次审批部门：CDER 申报者：礼来加速审评路径：优先审评适应症：成人肥胖或超重的体重管理预计审批时间：2026-08-18或更早 Orforglipron是礼来推进的口服、非肽类GLP-1受体激动剂，在不使用注射途径的前提下实现GLP-1类药物的体重管理效果。它的差异性主要体现在口服小分子这一产品形态：相对目前主流的注射型GLP-1类药物，口服方案有望降低用药门槛并扩大长期管理场景。该资产最初来源于礼来与Chugai的许可交易，礼来获得全球开发与商业化权利，Chugai享有未来销售分成。 40、Imlifidase（Idefirix）模态：蛋白质生物药（重组蛋白酶；IgG抗体裂解酶）审批部门：CDER 申报者：Hansa Biopharma 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：用于高敏化成人受者的肾移植脱敏治疗，场景为接受亡者供肾移植时（降低或清除供者特异性IgG抗体以实现移植）预计审批时间：2026-08-19或更早 Imlifidase来源于链球菌IgG降解酶的机制，通过快速裂解人体IgG抗体重链、消除IgG介导的效应功能，从而在短时间内降低致敏患者的供者特异性抗体水平，把原本交叉配型阳性的移植窗口转化为可实施的亡者供肾移植机会。该产品已在欧盟于2020年获得批准。 41、Adrabetadex（VTS-270）模态：小分子类混合物（2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin异构体混合物）审批部门：CDER 申报者：Mandos（Beren Therapeutics旗下子公司）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：婴幼儿起病的Niemann-Pick disease type C（NPC；0–6岁出现神经症状）预计审批时间：2026-08-19或更早 Adrabetadex是一款以改善细胞内胆固醇转运为核心机理的环糊精疗法，针对NPC的病理基础：细胞内胆固醇转运缺陷与脂质异常累积。 42、Molbreevi（molgramostim）模态：蛋白质生物药（重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，GM-CSF），吸入给药审批部门：CDER 申报者：Savara 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）预计审批时间：2026-08-22或更早 Molbreevi是一款吸入式重组人GM-CSF，补充/恢复GM-CSF信号，从而改善aPAP中肺泡巨噬细胞清除表面活性物质的功能障碍，降低肺泡内表面活性物质异常堆积并改善气体交换。III期IMPALA-2随机、安慰剂对照研究显示，每日一次吸入molgramostim可在24周时带来更大的肺气体弥散能力改善（DLco%），并在表面活性物质负担、生活质量等指标上呈现一致方向获益。 43、177Lu-edotreotide（ITM-11）模态：放射性配体疗法/靶向放射治疗（radiopharmaceutical；177Lu标记的多肽配体）审批部门：CDER 申报者：ITM Isotope Technologies Munich 适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤（gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors，GEP-NETs）预计审批时间：2026-08-28 177Lu-edotreotide是ITM开发的合成靶向放射治疗药物，由edotreotide（含DOTA螯合基团与TOC受体配体）连接到无载体添加的177Lu，通过高亲和力结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体（主要为2/5亚型）并内吞滞留，把β射线剂量更集中地递送至受体阳性肿瘤组织，用于GEP-NETs的系统性治疗。 44、Rusfertide（PTG-300）模态：多肽（hepcidin mimetic peptide，铁调素模拟肽）审批部门：CDER 申报者：武田制药加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）预计审批时间：2026-08-29 Rusfertide是一款皮下给药的铁调素模拟肽，通过模拟内源性hepcidin的作用来降低铁外排与血清铁供应，从而限制红细胞生成的铁原料，在PV中减少或替代反复放血（phlebotomy）的需求，并改善铁缺乏相关症状负担。当前PV的长期管理主要依赖放血与细胞减量治疗，rusfertide试图通过铁调控这一路径影响红细胞增殖。 45、Bezuclastinib（CGT9486）模态：小分子（口服酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Cogent Biosciences 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：非进展型系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）预计审批时间：2026-08-30或更早 Bezuclastinib是一款选择性、可口服的KIT抑制剂，用于抑制驱动肥大细胞异常增殖/活化的核心分子事件，从而改善患者症状负担并降低疾病相关生物标志物。 46、Pariglasgene brecaparvovec 模态：基因疗法（腺相关病毒8型载体，AAV8；单次静脉输注的肝靶向递送）审批部门：CBER 申报者：Ultragenyx 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：糖原贮积病I a型（Glycogen Storage Disease Type Ia，GSDIa）预计审批时间：2026-08-30或更早 DTX401通过AAV8向肝细胞递送功能性葡萄糖-6-磷酸酶（glucose-6-phosphatase，G6Pase-α）相关转基因，使肝脏恢复维持血糖稳态所需的关键酶活，从而改善GSDIa患者对持续口服淀粉（cornstarch）补糖的依赖与严重低血糖风险。GSDIa目前缺乏已获批的药物治疗选择，DTX401若获批，将成为首个针对GSDIa根本病因的疗法。 47、Zidesamtinib 模态：小分子（口服，ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Nuvalent 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：用于既往接受过至少1种ROS1 TKI的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）预计审批时间：2026-09-18 Zidesamtinib解决ROS1阳性NSCLC在多线TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后的耐药与中枢神经系统（CNS）病灶控制问题，为脑渗透（brain-penetrant）且高度ROS1选择性的抑制剂。设计目标包括：对既有ROS1抑制剂治疗后出现的耐药突变保持活性，并避免对结构相近的TRK（tropomyosin receptor kinase，原肌球蛋白受体激酶）家族的抑制，以降低双靶点TRK/ROS1抑制剂可能带来的TRK相关CNS不良反应风险。 48、Tavapadon 模态：小分子（口服，多巴胺D1/D5受体部分激动剂）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：帕金森病预计审批时间：2026-09-26或更早 Tavapadon是一款每日一次口服的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，用于帕金森病的对症治疗。 49、Denecimig（Mim8）模态：双特异性抗体（活化凝血因子VIIIa模拟抗体）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：用于成人及儿科血友病A（可伴或不伴凝血因子VIII抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作预计审批时间：2026-09-29或更早 Mim8通过同时结合凝血因子IXa与凝血因子X，提升凝血酶生成能力，实现非因子替代（non-factor）预防治疗；其开发重点之一是提供更灵活的皮下给药方案，可支持每周、每两周或每月等不同给药间隔，并采用一次性预充式注射笔。 50、INO-3107 模态：DNA药物（质粒组合；包含编码HPV-6/HPV-11的E6/E7抗原质粒+编码人白细胞介素-12的质粒）审批部门：CBER 申报者：Inovio 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：成人复发性呼吸道乳头状瘤病（recurrent respiratory papillomatosis，RRP）预计审批时间：2026-10-30 INO-3107面向RRP这一主要由HPV-6和/或HPV-11引起、常需反复手术清除乳头状瘤的慢性疾病，诱导针对HPV-6/HPV-11的抗原特异性T细胞反应，从而清除或抑制HPV感染相关病灶细胞、减少新生乳头状瘤与手术负担。 51、Ivonescimab 模态：双特异性抗体（PD-1/VEGF-A；人源化四价结构）审批部门：CDER 申报者：Summit Therapeutics 适应症：与化疗联用，用于二线及后线治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（在EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性患者）预计审批时间：2026-10至2026-12 Ivonescimab通过同时阻断PD-1与VEGF-A（血管内皮生长因子A）两条通路，将解除免疫抑制和抑制肿瘤血管生成/改善肿瘤微环境合并在一个分子内，并在该适应症中与含铂化疗/培美曲塞等方案联合使用。 52、Centanafadine 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Otsuka 适应症：儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）预计审批时间：2026-11-24或更早 Centanafadine是新型去甲肾上腺素/多巴胺/5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），开发定位是非兴奋剂的每日一次口服治疗方案。Otsuka称其对ADHD核心症状（注意力不集中与多动－冲动）具有统计学显著改善，且总体安全性与耐受性特征可接受。 53、Zanzalintinib 模态：小分子（口服多靶点激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Exelixis 适应症：与atezolizumab联用，用于三线治疗转移性结直肠癌（mCRC）预计审批时间：2026-12-10或更早 Zanzalintinib靶向VEGFR、MET以及TAM激酶（TYRO3/AXL/MER）等通路，在后线mCRC中通过抗血管生成与肿瘤免疫微环境调节增强免疫检查点抑制剂的疗效。 54、CagriSema 模态：固定剂量复方注射剂（长效amylin类似物+GLP-1受体激动剂；每周一次皮下注射）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人肥胖或超重，且合并至少1项体重相关合并症的体重管理预计审批时间：2026-12-18或更早 CagriSema是将cagrilintide 2.4 mg（长效amylin类似物）与semaglutide 2.4 mg（GLP-1受体激动剂）做成单一固定剂量的每周一次皮下注射复方制剂，用于在饮食与运动干预基础上实现减重与维持。其差异性在于把GLP-1与amylin两条通路合并到同一支注射产品中。若获批，CagriSema有望成为首个GLP-1受体激动剂+amylin类似物的组合减重治疗。公开披露的III期REDEFINE项目结果显示，该组合在不伴糖尿病的肥胖/超重人群中68周体重降幅最高可达22.7%，在合并2型糖尿病人群中体重降幅约15.7%。 55、Lorundrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Mineralys Therapeutics 适应症：未控制或难治性高血压预计审批时间：2026-12-31或更早 Lorundrostat是一款口服选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过抑制CYP11B2降低醛固酮生成，从源头减少醛固酮来改善血压控制；其定位人群是已经使用多种降压药仍控制不佳的患者。 56、mRNA-1010 模态：mRNA疫苗（四价；编码流感血凝素hemagglutinin）审批部门：CBER 申报者：莫德纳适应症：用于50岁及以上成人季节性流感预防（四价）预计审批时间：2027-01-05或更早 mRNA-1010是莫德纳的季节性四价mRNA流感疫苗资产，面向50岁及以上成人的流感预防。在针对50岁及以上人群的III期有效性研究中，mRNA-1010相对获批对照流感疫苗达到了相对疫苗效力26.6%的优势。 Ref. Silverman,B.et al.US FDA’s 2026 Lineup Of Novel Approval Candidates.Pink Sheet.23.01.2026. 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	申请上市	美国	AbbVie, Inc.	2025-09-30
复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
复发性混合表型急性白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性急性髓细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性混合表型急性白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性 T 急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
复发性急性髓细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
CD123阳性急性髓性白血病	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2018-01-02
CD123阳性急性髓性白血病	临床2期	法国	AbbVie, Inc.	2018-01-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03386513 (CADENZA, ASH2025)	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤一线	11	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kg (Prior or concomitant hematologic malignancy)	齋襯觸餘廠窪憲膚繭蓋(築壓窪憲積衊窪鏇廠衊) = 廠範選窪獵遞餘壓蓋醖積鹽糧獵製願壓鬱願觸 (獵膚糧膚壓獵願築憲廠, 8.3 ~ NR) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	临床1/2期	急性髓性白血病一线 CD123-positive	49	Pivekimab sunirine+Venetoclax+Azacitidine	願願鏇獵蓋齋衊淵夢壓(積簾積鏇廠窪顧鏇淵鬱) = 淵觸齋齋壓選憲鹹構觸衊鹽蓋鏇鬱鏇築鹽膚窪 (齋遞齋願積選膚鬱膚遞, 48.3 ~ 76.6) 更多	积极	2025-12-06
NCT03386513 (CADENZA, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤 Interleukin-3 Receptor Subunit Alpha Positive	84	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kgPivekimab sunirine 0.045 mg/kg (1L treatment)	選齋鹹範鹽獵蓋艱憲繭(蓋構鑰網齋餘餘憲製築) = 簾衊鹽構壓鬱範淵夢繭淵選鑰餘衊鹽簾夢鹽衊 (鬱築憲糧糧襯選願顧遞, 51.3 ~ 84.4) 更多	积极	2025-05-30
NCT03386513 (CADENZA, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期		84	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kgPivekimab sunirine 0.045 mg/kg (relapsed/refractory pts received 1-3 lines)	選齋鹹範鹽獵蓋艱憲繭(蓋構鑰網齋餘餘憲製築) = 夢窪範鏇顧簾壓鬱顧顧淵選鑰餘衊鹽簾夢鹽衊 (鬱築憲糧糧襯選願顧遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03386513 (CADENZA, EHA2025)	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤 CD123 (IL-3Rα)	84	Pivekimab Sunirine (PVEK) 0.045 mg/kg	廠艱簾願構壓鏇築鏇繭(憲範鹽壓憲鬱餘夢壓網) = 顧製壓鏇艱積衊醖顧鹽餘觸襯衊繭積範壓願憲 (淵糧鏇廠簾範醖範鏇顧, 51.3 ~ 84.4) 更多	积极	2025-05-22
EHA2024	临床1/2期	CD123阳性急性髓性白血病 CD123-positive	-	Pivekimab sunirine (PVEK)	遞淵繭鏇觸廠構鏇齋夢(憲願繭選繭憲鬱憲構築) = 構網鹽鏇範壓鬱範製網鏇繭獵窪製鬱鹽壓蓋鹹 (鏇餘壓膚鹹觸選淵鏇蓋 )	-	2024-05-14
NCT03386513 (Literature) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 Interleukin-3 Receptor Subunit Alpha Positive	91	IMGN632	膚鬱顧衊糧廠齋選構窪(衊膚範選積糧鑰網鹽範) = 醖蓋範鬱壓廠築遞淵鏇築壓製遞鬱繭淵醖醖鬱 (鑰廠獵襯範製繭膚積繭 ) 更多	积极	2024-03-01
ASH2023	临床1/2期	急性髓性白血病	50	Pivekimab Sunirine (PVEK)	醖蓋襯壓顧衊鏇鑰繭襯(襯餘鏇艱鹹壓憲構網簾) = 淵鹽繭築襯蓋顧觸鏇築鹹鹽壓醖築淵蓋製淵鹹 (齋簾窪獵壓網願鹽糧衊 ) 更多	-	2023-12-10
NCT04086264 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1/2期	复发性急性髓细胞白血病	71	Azacitidine+Venetoclax+Pivekimab Sunirine	廠願衊範廠憲衊衊構製(積齋膚簾積選齋壓憲衊) = 遞艱願淵鹽醖積製糧鹹衊鹹蓋築窪構膚廠簾醖 (鏇淵膚鑰襯糧鑰壓製憲 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT04086264 (AML-262, Pubmed \| Clin Lymphoma Myeloma Leuk)	临床1/2期	复发性急性髓细胞白血病	-	Pivekimab sunirine (PVEK)	醖顧壓壓蓋繭遞糧醖築(壓膚鏇繭築構鏇鹽鑰獵) = IRRs were reported in 33% (n=17, one grade 4) of patients given 1 dose of dexamethasone (8 mg) as premedication (n=51); these IRRs were most frequently tachycardia and chills, with no anaphylactic reactions reported. Following the data cut-off, there was a second grade 4 IRR, and the prophylactic regimen was increased with two additional doses of dexamethasone on the day prior to the PVEK dose. The IRR rate has dropped to 8% (3 of 38), with no grade 3+; all were grades 1-2 that resolved with limited intervention (P<0.01) 觸願獵鬱淵鏇觸夢窪鹽 (鹹憲觸網鑰醖壓醖鏇願 )	-	2022-10-01
NCT03386513 (CADENZA, Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	10	pivekimab (de novo patients)	願壓築壓壓鹽鹽顧衊願(糧製壓餘鏇構憲淵衊範) = 艱觸衊築糧鏇積鏇淵鏇衊齋糧窪積餘網鬱鏇網 (壓鏇鹽鏇衊壓網積顧鹽 )	积极	2022-08-31
NCT03386513 (CADENZA, Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	10	pivekimab (PCHM patients)	淵憲艱夢選窪遞醖構壓(構簾鹽鏇鏇衊鹹鹽蓋鏇) = 鏇窪製範壓鬱淵製觸壓糧鹹製糧製憲顧構膚製 (膚齋襯遞製衊憲艱膚繭 )	积极	2022-08-31