A Phase 1b Study of the Safety and Pharmacokinetics of Pivekimab Sunirine in Pediatric Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML.
Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world.
Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

开始日期2026-01-14

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06034470

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1 Study of FLAG-Ida With Pivekimab Sunirine (PVEK [IMGN632]) for Adults With Newly Diagnosed Adverse-Risk Acute Myeloid Leukemia and Other High-Grade Myeloid Neoplasms

This phase I trial finds the best dose of PVEK when given together with fludarabine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and idarubicin, (FLAG-Ida) regimen and studies the effectiveness of this combination therapy in treating patients with newly diagnosed adverse risk acute myeloid leukemia (AML) and other high-grade myeloid neoplasms. PVEK is a monoclonal antibody linked to a chemotherapy drug. PVEK is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD123 receptors, and delivers the chemotherapy drug to kill them. Chemotherapy drugs, such as idarubicin, fludarabine, high-dose cytarabine work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. G-CSF helps the bone marrow make more white blood cells in patients with low white blood cell count due to cancer treatment. Giving PVEK with the FLAG-Ida regimen may be a safe and effective treatment for patients with acute myeloid leukemia and other high-grade myeloid neoplasms.

开始日期2023-12-18

申办/合作机构

Fred Hutchinson Cancer Research Center

[+1]

NCT05320380

/ Withdrawn临床1/2期IIT

A PedAL/EuPAL Phase 1/2 Trial of IMGN632 in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Leukemia

This phase I/II trial finds the highest safe dose of IMGN632 that can be given with other chemotherapy without causing severe side effects, studies what kind of side effects IMGN632 may cause, and determines whether IMGN632 is a beneficial treatment for leukemia in children that has come back after treatment or is difficult to treat. IMGN632 is a monoclonal antibody linked to a chemotherapy drug. IMGN632 is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD123 receptors, and delivers the chemotherapy drug to kill them. Giving IMGN632 with other chemotherapy may cause the leukemia to stop growing or to shrink for a period of time.

开始日期2023-08-01

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

[+2]

100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的临床结果

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100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的转化医学

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100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的专利（医药）

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项与 Pivekimab Sunirine 相关的文献（医药）

2025-12-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Current status and future potential of CD123-based targeted therapies for acute leukemia

Review

作者: Aldoss, Ibrahim ; Arslan, Shukaib ; Stein, Anthony ; Aribi, Ahmed

INTRODUCTION:

Acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) are aggressive hematologic malignancies with poor outcomes, particularly in relapsed/refractory settings. CD123, the interleukin-3 receptor alpha chain, is highly expressed on leukemic blasts and leukemia stem cells, making it an attractive therapeutic target with limited expression on normal hematopoietic cells. CD123-directed therapies - including antibody-drug conjugates (ADCs), bispecific T-cell engagers (BiTEs), and CAR T-cell therapies - are under active investigation.

AREAS COVERED:

This review details the preclinical rationale, clinical development, efficacy, and toxicity of CD123-targeted therapies. It discusses completed and ongoing clinical trials for agents such as tagraxofusp, pivekimab sunirine, flotetuzumab, vibecotamab, and investigational CAR T-cell therapies (e.g. MB-102, UCART123v1.2). Toxicities, including myelosuppression, cytokine release syndrome (CRS), and hepatotoxicity - are characterized in detail, with attention to mitigation strategies. Future directions highlight combination regimens, switchable CAR designs, and biomarker-driven personalization.

EXPERT OPINION:

CD123-targeted therapy represents a promising yet challenging frontier in treating high-risk leukemias. While clinical activity has been demonstrated, especially in BPDCN, therapeutic durability and safety remain hurdles. Precision in antigen targeting, combination strategies, and toxicity management will be critical for successful integration of CD123-directed therapies into standard clinical practice.

2025-01-01·HemaSphere

The CD123 antibody–drug conjugate pivekimab sunirine exerts profound activity in preclinical models of pediatric acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Lock, Richard B. ; Bult, Carol J. ; Jocoy, Emily L. ; Mohamed, Sara M. A. ; Gifford, Andrew J. ; Evans, Kathryn ; Zweidler‐McKay, Patrick A. ; Philip, Vivek M. ; Lakshmikanthan, Sribalaji ; Neuhauser, Steven ; Smith, Malcolm A. ; Watts, Ben ; Earley, Eric J. ; Erickson, Stephen W. ; Smith, Christopher M. ; Stearns, Timothy M. ; Teicher, Beverly A. ; Chuang, Jeffrey H.

Abstract:

Antibody–drug conjugates (ADCs) combining monoclonal antibodies with cytotoxic payloads are a rapidly emerging class of immune‐based therapeutics with the potential to improve the treatment of cancer, including children with relapse/refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL). CD123, the α subunit of the interleukin‐3 receptor, is overexpressed in ALL and is a potential therapeutic target. Here, we show that pivekimab sunirine (PVEK), a recently developed ADC comprising the CD123‐targeting antibody, G4723A, and the cytotoxic payload, DGN549, was highly effective in vivo against a large panel of pediatric ALL patient‐derived xenograft (PDX) models (n = 39). PVEK administered once weekly for 3 weeks resulted in a median event‐free survival (EFS) of 57.2 days across all PDXs. CD123 mRNA and protein expression was significantly higher in B‐lineage (n = 65) compared with T‐lineage (n = 25) ALL PDXs (p < 0.0001), and mice engrafted with B‐lineage PDXs achieved significantly longer EFS than those engrafted with T‐lineage PDXs (p < 0.0001). PVEK treatment also resulted in significant clearance of human leukemia cells in hematolymphoid organs in mice engrafted with B‐ALL PDXs. Notably, our results showed no direct correlation between CD123 expression and mouse EFS, indicating that CD123 is necessary but not sufficient for in vivo PVEK activity. Importantly, a PDX with very high CD123 cell surface expression but resistant to in vivo PVEK treatment, failed to internalize the G4723A antibody while remaining sensitive to the PVEK payload, DGN549, suggesting a novel mechanism of resistance. In conclusion, PVEK was highly effective against a large panel of B‐ALL PDXs supporting its clinical translation for B‐lineage pediatric ALL.

2024-03-01·The Lancet. Oncology

Pivekimab sunirine (IMGN632), a novel CD123-targeting antibody–drug conjugate, in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a phase 1/2 study

Article

作者: Lane, Andrew A ; Du, Yining ; Zweidler-McKay, Patrick A ; Todisco, Elisabetta ; Pemmaraju, Naveen ; Konopleva, Marina Y ; Wang, Eunice S ; DeAngelo, Daniel J ; Malcolm, Kara E ; Papadantonakis, Nikolaos ; Thompson, James E ; Kantarjian, Hagop M ; Montesinos, Pau ; Sloss, Callum M ; Sweet, Kendra L ; Bedse, Gaurav ; Daver, Naval G ; Torres-Miñana, Laura ; Watkins, Krystal

BACKGROUND:

Pivekimab sunirine (IMGN632) is a first-in-class antibody-drug conjugate comprising a high-affinity CD123 antibody, cleavable linker, and novel indolinobenzodiazepine pseudodimer payload. CD123 is overexpressed in several haematological malignancies, including acute myeloid leukaemia. We present clinical data on pivekimab sunirine in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia.

METHODS:

This first-in-human, phase 1/2 dose-escalation and dose-expansion study enrolled participants aged 18 years or older at nine hospitals in France, Italy, Spain, and the USA with CD123+ haematological malignancies (Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1); participants reported here were in a cohort of participants with acute myeloid leukaemia who were refractory to or had relapsed on one or more previous treatments for acute myeloid leukaemia. The 3 + 3 dose-escalation phase evaluated two dosing schedules: schedule A (once every 3 weeks, on day 1 of a 3-week cycle) and fractionated schedule B (days 1, 4, and 8 of a 3-week cycle). The dose-expansion phase evaluated two cohorts: one cohort given 0·045 mg/kg of bodyweight (schedule A) and one cohort given 0·090 mg/kg of bodyweight (schedule A). The primary endpoints were the maximum tolerated dose and the recommended phase 2 dose. Antileukaemia activity (overall response and a composite complete remission assessment) was a secondary endpoint. The study is ongoing and registered with ClinicalTrials.gov, NCT03386513.

FINDINGS:

Between Dec 29, 2017, and May 27, 2020, 91 participants were enrolled (schedule A, n=68; schedule B, n=23). 30 (44%) of schedule A participants were female and 38 (56%) were male; 60 (88%) were White, six (9%) were Black or African American, and two (3%) were other races. Pivekimab sunirine at doses of 0·015 mg/kg to 0·450 mg/kg in schedule A was administered in six escalating doses with no maximum tolerated dose defined; three dose-limiting toxicities were observed (reversible veno-occlusive disease; 0·180 mg/kg, n=1 and 0·450 mg/kg, n=1; and neutropenia; 0·300 mg/kg, n=1). Schedule B was not pursued further on the basis of comparative safety and antileukaemia findings with schedule A. The recommended phase 2 dose was selected as 0·045 mg/kg once every 3 weeks. At the recommended phase 2 dose (n=29), the most common grade 3 or worse treatment-related adverse events were febrile neutropenia (three [10%]), infusion-related reactions (two [7%]), and anaemia (two [7%]). Treatment-related serious adverse events occurring in 5% or more of participants treated at the recommended phase 2 dose were febrile neutropenia (two [7%]) and infusion-related reactions (two [7%]). Among 68 participants who received schedule A, one death (1%) was considered to be treatment-related (cause unknown; 0·300 mg/kg cohort). At the recommended phase 2 dose, the overall response rate was 21% (95% CI 8-40; six of 29) and the composite complete remission rate was 17% (95% CI 6-36; five of 29).

INTERPRETATION:

Pivekimab sunirine showed single-agent activity across multiple doses, with a recommended phase 2 dose of 0·045 mg/kg once every 3 weeks. These findings led to a phase 1b/2 study of pivekimab sunirine plus azacitidine and venetoclax in patients with CD123-positive acute myeloid leukaemia.

FUNDING:

ImmunoGen.

项与 Pivekimab Sunirine 相关的新闻（医药）

2026-03-04

·生物制药小编

2026年值得关注的抗体（三）——上市审核中药物

上一篇我们介绍了在整个过程中崛起的中国力量，本篇我们将介绍2026年处于上市审核中的26款抗体管线。在药物获批上市前，监管机构会严格审查与药物安全性、有效性和质量相关的数据。这些数据通过生物制品许可申请（BLA）、上市许可申请（MAA）和新药申请（NDA）等不同名称的申请提交。研究人员在这里确定了26款正在接受至少一个监管机构审查的试验性（即尚未在任何国家获批上市）抗体疗法。其中，大多数（21/26，81%）用于非癌症适应症，仅有五种用于癌症治疗。超过三分之二（18/26，69%）正在中国接受审查，只有8种在其他地区接受审查。非癌症适应症抗体 Bentracimab Bentracimab原由阿斯利康旗下的MedImmune开发（曾用名MEDI2452），现资产由SFJ Pharmaceuticals持有，SERB Pharmaceuticals拥有美国独家商业权。这是一款静脉注射用人源化单克隆抗体片段（Fab），源自IgG1λ抗体，这药物的特殊之处在于，可以特异性结合抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor）及其活性代谢物。替格瑞洛是一种口服、可逆性结合的P2Y12受体拮抗剂，属于强效抗血小板药物，可以防止患者因为心血管疾病如中风和心脏病的风险，但是使用患者也有出血风险。所以Bentracimab对于那些因服用替格瑞洛而遭遇危及生命的出血事件，或急需进行紧急手术的患者而言，具有一定的临床价值。该药已获得美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定。2024年8月，FDA受理了其BLA申请并授予优先审评资格，原定于2025年第一季度做出决定，但截至2025年11月，官方尚未公布最终结果。比较奇怪的是……SERB公司在9月份收购了Y-mAbs，但是到如今都没有Bentracimab 的消息…… Apitegromab Apitegromab是一种人IgG1λ单克隆抗体，开发公司为Scholar Rock，该药物可以选择性结合肌肉生长抑制素的潜伏形式，防止这种肌肉生长负调节因子的激活。与其他肌肉生长抑制素抑制剂不同，apitegromab不中和循环中的成熟肌肉生长抑制素，而是阻断其上游激活。该抗体正在开发用于治疗已接受SMN导向疗法（如nusinersen或risdiplam）治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）II型和III型患者。 FDA已授予apitegromab快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗SMA。2025年1月，Scholar Rock宣布已向FDA提交apitegromab治疗SMA的BLA申请。2025年9月，公司宣布FDA发出完整回复函，指出第三方工厂的生产问题。预计2026年将重新提交BLA申请，并在apitegromab获批用于儿童和成人SMA后在美国推出。 Denecimig Denecimig（Mim8）是新型模拟FⅧa双特异性抗体，通过模拟人体内缺失的凝血因子FⅧ功能来发挥作用，用于预防血友病A患者出血，由诺和诺德开发。该药物的优势在于优于标准治疗的效果和注射剂型：与需要静脉输注的传统凝血因子替代疗法不同，Denecimig通过皮下注射提供持续、平稳的血药浓度，避免了传统疗法中凝血因子水平剧烈波动的“峰谷效应”。体外研究显示，其促凝血能力在某些条件下优于同类药物。关键的 FRONTIER5 研究则证实，血友病A患者可以从当前的标准预防药物艾美赛珠单抗，直接、安全地转换为Denecimig治疗，无需等待间隔期（洗脱期）或使用负荷剂量。 2025年9月，该公司已向FDA和EMA同步提交了上市申请。 Gefurulimab Gefurulimab最初由Alexion制药公司开发，该公司于2020年被阿斯利康收购。该药物由一个与补体成分5（C5）的C末端VHH靶向结构域相连的N末端白蛋白结合VHH结构域组成。该药物针对皮下自我给药进行了优化，并通过新生儿Fc受体（FcRn）介导的循环回收实现了延长的循环半衰期，由血清白蛋白运输实现，允许每周一次给药。Gefurulimab选择性抑制C5的蛋白水解裂解，从而防止其促炎效应片段C5a和C5b的形成，这些片段驱动补体介导的免疫反应，是重症肌无力（MG）的关键病理机制。 2023年，FDA授予gefurulimab孤儿药认定，用于治疗重症肌无力。阿斯利康第三季度业绩更新显示，该药物已在日本提交gefurulimab的上市申请。 Veligrotug Veligrotug（ZL-1108，ZB001，VRDN-001，IMGN164）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的细胞外结构域。该抗体最初由ImmunoGen与赛诺菲-安万特合作开发，Viridian从ImmunoGen公司获得了全球范围内所有非肿瘤适应症（不涉及放射性药物）的开发和商业化独家权利。而Viridian又与Kissei制药公司签订了独家许可协议，在日本开发和商业化veligrotug。veligrotug已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗甲状腺眼病（TED）。 2025年10月，Viridian向FDA提交了veligrotug治疗TED的BLA申请，并获得优先审查资格；FDA对该申请的首次行动目标日期为2026年6月30日。计划于2026年第一季度向EMA提交MAA申请。 Imsidolimab Imsidolimab 是一款用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 的IL-36受体拮抗剂，最初由AnaptysBio开发，后来Vanda Pharmaceuticals 获得全球开发权。 Imsidolimab可以选择性靶向并抑制白细胞介素-36受体（IL-36R），这是IL-36信号通路中的关键介质，该通路与GPP和其他炎症性皮肤病的发病机制有关。FDA已授予imsidolimab孤儿药认定，用于治疗GPP。 2025年12月，Vanda宣布已提交imsidolimab治疗GPP的BLA申请。公司请求优先审查，如果获得批准，imsidolimab最早可能在2026年年中获批。考虑到GPP是一种罕见、可危及生命的严重皮肤疾病，目前治疗选择有限。如果获批，Imsidolimab将成为美国市场上第二款专门用于治疗GPP的IL-36靶向药物。（第一款为勃林格殷格翰的佩索利单抗） Batoclimab Batoclimab（HBM9161, IMVT-1401, 巴托利单抗）是一种抗FcRn人源IgG1λ抗体，经Fc工程化（L234A, L235A）以降低Fc效应功能。Batoclimab最初由韩国HanAll Biopharma开发，用于治疗IgG介导的自身免疫性疾病如gMG和Graves病。后来Batoclimab的大中华区共同开发权授权给和铂医药，后者随后与石药集团全资子公司NBP Pharma达成协议。Batoclimab在北美、拉丁美洲、瑞士、北非、英国、欧盟和中东的开发权授权给Roivant Sciences，后者成立Immunovant, Inc.开发batoclimab。 Batoclimab于2021年获得NMPA治疗gMG的突破性疗法认定。2023年，和铂医药向NMPA提交batoclimab上市申请，随后于2024年重新提交上市申请并补充gMG治疗的额外安全性数据。另外Batoclimab还获得日本厚生劳动省治疗TED的孤儿药认定。Immunovant Sciences GmbH赞助的安慰剂对照III期研究（NCT05517421）正在评估batoclimab在活动性TED患者中的疗效。该研究正在进行但未招募患者，预计2025年底完成。 Amdokitug Amdokitug（SSGJ-608）是一种人源化抗IL17A IgG1κ单克隆抗体，由三生国健开发，用于治疗炎症性疾病如银屑病、强直性脊柱炎和脊柱关节炎。2024年11月，公司SSGJ-608上市申请获NMPA受理，用于中重度斑块状银屑病。 Amdokitug在脊柱炎患者中的安全性和疗效也在评估中。III期研究（CTR20252158）将评估amdokitug在活动性强直性脊柱炎成人患者中的效果。Amdokitug在强直性脊柱炎患者和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中的II期研究（分别为NCT06242652和NCT06222671）正在进行中。 Gumokimab Gumokimab（AK111）是一种人源化抗IL-17A IgG1κ单克隆抗体，由康方生物开发，用于治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。 Gumokimab阻断IL-17/IL-17R信号通路，抑制该通路介导的促炎细胞因子分泌释放。2025年1月，NMPA受理gumokimab治疗中重度斑块状银屑病的NDA。康方生物已于2026年1月提交gumokimab治疗强直性脊柱炎的NDA。 Silevimig Silevimig（GR1801）是一种不对称人源IgG1双特异性抗体，靶向狂犬病病毒（RABV）糖蛋白表位I和/或表位III，由智翔金泰开发。靶向表位I的臂为单链可变片段（scFv），靶向表位III的臂为Fab，使用Knobs-Into-Holes（KIH）技术组装。Silevimig表现出广谱中和活性，可中和90种天然RABV糖蛋白抗原变异株、21种假病毒和18种活街毒株。智翔金泰与康哲药业（CMS）签订合作协议，CMS拥有silevimig在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。Silevimig用于疑似RABV暴露后需被动免疫的成人的NDA于2025年1月获NMPA正式受理并正在审查中。 III期研究（CTR20253293）评估silevimig在2-<18岁疑似狂犬病病毒暴露后需被动免疫的儿童和青少年中的效果，目前正在进行中。 Vecantoxatug Vecantoxatug（GR2001）是智翔金泰开发的一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向破伤风神经毒素（TeNT）。它被设计为用于预防的重组人破伤风免疫球蛋白（HTIG）替代品。GR2001结合TeNT重链C端结构域，阻断毒素进入神经元细胞，从而提供被动保护。NMPA授予GR2001用于破伤风被动免疫的突破性疗法认定。康哲药业（CMS）获得智翔金泰授予的vecantoxatug在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。2025年5月，智翔金泰宣布GR2001用于该适应症的NDA（CXSS2500051）获NMPA受理。 MIL62 MIL62是一种人源化II型糖工程化抗CD20单克隆抗体，由天广实生物开发。MIL62的Fc结构域几乎完全无岩藻糖基化，可以增强与NK细胞上FcγRIIIa的结合，提高抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。作为II型抗体，MIL62促进直接B细胞毒性而非补体激活，这一机制使其与利妥昔单抗等I型抗体区别开来。MIL62正在癌症和免疫介导疾病的后期临床研究中评估，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）（NCT05314010）、原发性膜性肾病（PMN）（NCT05862233）、系统性红斑狼疮（NCT05796206）和滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤（NCT04834024）。MIL62获得NMPA治疗PMN的突破性疗法认定。2025年5月，天广实宣布MIL62治疗NMOSD的NDA（CXSS2500054）获NMPA受理。治疗PMN的第二项申请（CXSS2500102）于2025年9月获受理。 Anflekitug Anflekitug（SSGJ-613）是一种人源化抗IL-1β单克隆抗体，由三生国健制药开发，用于治疗急性痛风性关节炎。公司于2025年6月宣布NMPA已受理SSGJ-613用于该适应症的NDA申请。 Anflekitug是一种全新的抗IL-1β抗体，与已上市的同靶点药物（如Canakinumab）具有完全不同的结合表位，目前中国尚无同靶点药物上市，因此SSGJ-613有望填补这一市场空白。 Rademikibart Rademikibart是一种靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的铰链稳定IgG4κ抗体，由康乃德开发，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等炎症性疾病。2023年，康乃德与先声药业签订合作和独家许可协议，在我国开发rademikibart。 2025年7月，康乃德宣布先声药业向NMPA提交rademikibart用于治疗成人和青少年特应性皮炎的NDA。 Telikibart Telikibart（GR1802）是智翔金泰开发的一种人IgG1κ单克隆抗体，靶向IL-4Rα，用于多种适应症，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎和哮喘。该抗体经Fc工程化降低效应功能（L234F, L235E, P331S），设计用于阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，并抑制受体下游涉及CD23上调的信号传导，从而抑制IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。2025年9月，智翔金泰宣布治疗中重度特应性皮炎的新药申请获NMPA受理。 Telikibart还在多项其他适应症的III期研究中评估，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉（NCT06516302）、慢性自发性荨麻疹（CTR20250174）、成人季节性过敏性鼻炎（NCT07154342, CTR20253037）和青少年季节性过敏性鼻炎（NCT07199257, CTR20253870）。 Recibokibart Recibokibart（HB0034）是华奥泰开发的一种抗IL-36R人源化IgG1k单克隆抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。FDA授予recibokibart该适应症的孤儿药认定。截至2025年10月，NMPA已受理recibokibart的注册和上市许可申请。 SAL003 SAL003是信立泰开发的一种人源抗PCSK9 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。2025年9月，信立泰宣布SAL003（1类生物制品）的BLA获NMPA正式受理。 Comekibart Comekibart（MGK10）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，最初由麦济生物研发，后来授权给康哲药业，该药物靶向IL4Rα。通过抑制IL4Rα信号，comekibart阻断IL4和IL13的下游效应，这是与特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹等疾病相关的2型介导炎症的关键驱动因素。Comekibart经S228P突变工程化以实现铰链稳定，并经M428L/N434S Fc突变以增加与FcRn的结合亲和力并延长半衰期，允许每4周或每8周给药和持续受体阻断。康哲药业宣布NMPA于2025年10月30日受理comekibart治疗特应性皮炎的NDA。 Roconkibart Roconkibart（JS005）是一种重组人源化抗IL-17A IgG4κ单克隆抗体，经S228P突变铰链稳定，在免疫介导疾病如斑块状银屑病患者的临床研究中评估。该靶点是一种多效性细胞因子，激活时介导炎症因子释放，在驱动银屑病病理生理中起重要作用。2025年12月，君实生物宣布NMPA已受理roconkibart治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病的NDA。 Lecankitug Lecankitug（LZM012, XKH004）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，由丽珠集团和鑫康合生物合作开发，靶向IL-17A/F，这是参与银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病病理的促炎细胞因子。 2025年12月，NMPA受理了丽珠医药集团子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司合作提交的lecankitug治疗银屑病的上市申请（CXSS2500144）。此外，北京鑫康合生物医药科技有限公司还在随机、安慰剂对照III期研究（CTR20232310）中评估lecankitug在中度至重度活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。 BAT5906 BAT5906（维拉西塔单抗注射液）是一种全长人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向VEGF，由百奥泰开发，用于眼科疾病。公司于2025年12月提交BAT5906治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请（CXSS2500142）并获NMPA受理。正在审查上市申请的抗体：癌症适应症 Sasanlimab Sasanlimab（PF-06801591）是辉瑞开发的一种人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1，作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的皮下检查点抑制剂。辉瑞已基于III期CREST试验结果提交sasanlimab联合卡介苗（BCG）治疗NMIBC的上市申请。 Pivekimab sunirine Pivekimab sunirine（PVEK, IMGN632）是艾伯维开发的人源化IgG1κ ADC，靶向CD123，CD123在多种血液恶性肿瘤如母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓系白血病（AML）的癌细胞上过表达。该ADC结合CD123并被内化入癌细胞，其中蛋白酶可切割连接子释放高效DNA烷化剂载荷DGN549，属于吲哚啉苯并二氮杂卓假二聚体（IGN）类。FDA授予pivekimab sunirine治疗复发/难治性BPDCN的突破性疗法认定，2025年9月，艾伯维宣布向FDA提交该适应症的BLA。 Retlirafusp alfa Retlirafusp alfa（SHR-1701）是恒瑞医药开发的双功能人源抗PD-L1 IgG4κ抗体免疫偶联物，由N端截短的人转化生长因子（TGF）-β受体II胞外域通过肽连接子与IgG4重链C端融合而成。该分子可同时阻断癌细胞使用的两种常见免疫抑制信号通路。恒瑞将retlirafusp alfa在韩国的开发和销售权授权给DONG-A ST。2024年9月，NMPA受理恒瑞retlirafusp alfa一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌的上市申请（CXSS2400101），预计2026年获批。 Anbenitamab Anbenitamab（KN026）是一种人源化双特异性抗体，靶向HER2的两个不重叠表位，导致HER2信号阻断。该双位点抗体使用康宁杰瑞专有的基于Fc的异二聚体双特异性平台技术CRIB（电荷排斥诱导双特异性）开发。康宁杰瑞授予石药集团全资子公司JMT-Bio anbenitamab在中国大陆开发和商业化的独家权益。NMPA授予anbenitamab联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌患者突破性疗法认定。2025年9月，康宁杰瑞宣布NMPA受理anbenitamab联合化疗治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部癌（既往至少接受过一种系统治疗，包括曲妥珠单抗联合化疗）患者的NDA。 Izalontamab brengitecan Izalontamab brengitecan（Iza-bren, BL-B01D1, BMS-986507）是一种四价双特异性ADC，靶向EGFR和HER3，由百利天恒在开发，由其子公司SystImmune和百时美施贵宝在中国以外地区开发。 Iza-bren由抗EGFR×HER3抗体通过组织蛋白酶B可切割连接子与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物Ed-04；DAR 8）偶联而成。目前FDA授予iza-bren治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC（其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂和铂类化疗后进展）的突破性疗法认定。截至2025年11月，NMPA正在评估iza-bren用于既往接受过PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗且至少两线化疗失败（至少一线铂类化疗）的复发或转移性鼻咽癌患者的NDA（CXSS2500124）。 Iza-bren还在多项正在进行的后期临床试验中评估，包括NSCLC的II/III期（IZABRIGHT-Lung01, NCT07100080）和III期（NCT06382129, NCT06382116, NCT06838273）研究；尿路上皮癌的II/III期（IZABRIGHT-Bladder01, NCT07106762）和III期（NCT06857175）研究；三阴性乳腺癌的II/III期（IZABRIGHT-Breast01, NCT06926868）和III期（NCT06382142）研究，以及HR+HER2-乳腺癌（NCT06343948）、卵巢癌（NCT06994195）、食管鳞状细胞癌（NCT06304974）和小细胞肺癌（NCT06500026）的III期研究。参考来源：Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, Hsu YS, Pinto K, Kapoor V, Reichert JM. Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669. doi: 10.1080/19420862.2026.2614669. Epub 2026 Jan 21.

孤儿药突破性疗法优先审批并购申请上市

2026-02-06

·美姑白鸥泰科

艾伯维：Skyrizi 和 Rinvoq 的增长并非一切，但意义重大

艾伯维艾伯维的免疫学销售额已大幅超过此前的预期，预计到 2030 年，Skyrizi 和 Rinvoq 的销售额将达到 380 亿美元。 ABBV 通过收购 ImmunoGen 和 Cerevel 扩大了其肿瘤学和神经科学产品线，从而支持了免疫学以外的强劲增长。预计到 2030 年，销售额和每股收益增长将超过大多数同行，预计销售额复合年增长率为 6.6%，每股收益复合年增长率为 7.7%。 ABBV 提供一流的 3% 股息收益率、强劲的股息增长，预计到 2030 年将实现 9.1% 的年总回报率。两年高速增长距离我上次在Seeking Alpha上报道艾伯维（ABBV）已经两年了。当时，由于市场担忧该公司的新型免疫药物Skyrizi和Rinvoq能否完全取代专利到期后销量下滑的Humira，该股自2022年以来一直徘徊在130美元至170美元的区间。当时我将艾伯维的股票评级上调至“买入”，因为该公司预计Skyrizi和Rinvoq在2024年的销售额将达到160亿美元，到2027年将增长至270亿美元，到2030年将增长至300亿美元。该公司业绩远超预期，2024年Skyrizi和Rinvoq的销售额达到177亿美元。随着2025年第四季度和全年业绩的公布，我们看到这些药物的销售额到2025年已增至259亿美元，2026年的预期为316亿美元。正如艾伯维（AbbVie）的Humira一样，他们持续展现出优于竞争药物的疗效和耐受性，并且还在不断研究其在新适应症中的应用。在我撰写2024年业绩预测文章后不久，该股便突破了此前的区间，并在2025年10月达到244美元以上的峰值。结合这一股价走势以及每年约5%的稳定增长的股息，艾伯维股票在过去两年中实现了超过37%的总回报率，几乎与标普500指数持平。虽然免疫学业务并非艾伯维的“全部”（借用电视广告中常见的说法），但它确实是公司的重要组成部分，约占总销售额的一半。不过，艾伯维的其他治疗领域在过去几年也表现出色。尽管公司最成熟的抗癌药物伊布替尼（Imbruvica）面临一些不利因素，但肿瘤学领域的表现仍超出我两年前的预期。随着公司从治疗血液癌症扩展到治疗实体瘤（这是其一期和二期研发管线的重要组成部分），肿瘤学领域一直是公司近期并购活动的主要方向。神经科学领域的进展符合我的预期，针对偏头痛和精神疾病的药物已上市，帕金森病领域也正在崛起。美容领域是艾伯维表现低于预期的唯一领域，因为当消费者经济拮据时，这类更偏向于非必需的自费治疗项目可能会受到影响。然而，艾伯维公司在这个领域推出了一种新的治疗方法，预计将于今年获得批准，从而吸引新患者并恢复增长。尽管艾伯维的市盈率并不算特别低，但其每股收益增长率在同行中名列前茅。鉴于其强大的产品线以及拓展Skyrizi和Rinvoq市场的能力（此前Humira的成功已证明这一点），该股到2030年有望实现超过9%的年均总回报率。免疫学在最近一次财报电话会议上，AbbVie上调了对2026年Skyrizi（215亿美元）和Rinvoq（101亿美元）的销售预期。就在三周前，AbbVie还预测2027年的总销售额将达到310亿美元，比我撰写2024年相关文章时公司的计划高出40亿美元。管理层仍然预计销售额将在2030年代“保持强劲增长”。 Skyrizi 已成为生物制剂银屑病领域的领导者，在美国市场占有 45% 的份额，在新处方和转换处方中占比高达 55%。该药物能“显著且持久地清除皮肤病变”，尤其适用于身体难以治疗的部位。它在炎症性肠病（IBD）领域也处于领先地位，包括克罗恩病。作为一线治疗药物，它在 IBD 新发病例中约占 75% 的份额。与其他药物相比，Skyrizi 每季度一次的注射方案对医生和患者来说都是一大优势，因为其他药物的治疗频率更高。当其他药物治疗无效时，Rinvoq 可作为这些疾病的二线治疗方案。此外，它还完成了针对其他皮肤疾病（包括脱发、白癜风和化脓性汗腺炎 (HS)）的临床试验。预计未来几年内将获得批准。艾伯维的下一代免疫药物是 Lutikizumab，这是一种能够结合并中和炎症细胞因子 IL-1a 和 IL-1b 的药物。目前，该药物正处于治疗化脓性汗腺炎的 III 期临床试验阶段，以及治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎的 II 期临床试验阶段，并与 Skyrizi 联合用于治疗特应性皮炎和克罗恩病。肿瘤学自从我上一篇文章发表以来，艾伯维最畅销的肿瘤药物伊布替尼（Imbruvica）的销量有所下滑，原因在于其他BTK抑制剂的竞争，以及被列入《通货膨胀削减法案》授权的联邦医疗保险药品价格谈判清单。到2025年第四季度，新型白血病药物维奈克拉（Venclexta，一种BCL-2抑制剂）的销量已经超过了伊布替尼。艾伯维最新上市的血液癌症药物爱普利（Epkinly）增长最快，最近已在美国以外地区获得批准。用于治疗一种名为BPDCN的罕见血液恶性肿瘤的药物Pivekimab Sunirine已提交审批，预计将于今年获批。肿瘤领域未来的增长主要集中在实体瘤，这得益于对ImmunoGen的收购。卵巢癌药物Elahere已上市并快速增长。下一个在研药物是Temab-A，目前正处于结直肠癌（CRC）三线治疗的III期临床试验阶段。此外，Temab-A还处于结直肠癌、胃食管癌和非小细胞肺癌一线治疗的II期临床试验阶段。以上仅是目前最先进的研究成果。艾伯维还有许多其他分子药物正处于针对多种癌症的I期和II期临床试验阶段。艾伯维药物研发管线神经科学偏头痛治疗药物占艾伯维神经科学业务销售额的一半以上。这些药物包括肉毒杆菌毒素（Botox Therapeutic）以及CGRP抑制剂Ubrelvy和Qulipta。这些药物的增长略高于我2024年的预期。抗抑郁药物Vraylar的增长略低于我之前的预测，但预计今年仍将达到40亿美元的销售额。神经科学的下一个重点领域是帕金森病。艾伯维公司最新上市的帕金森病药物是Vyalev，它基本上是老药Duodopa的升级版，通过便携式泵持续输注。Tavapadon是另一种帕金森病药物，预计将于今年获批。艾伯维公司通过收购Cerevel公司获得了该药物。Cerevel公司还有几种其他神经系统疾病药物正在研发中，大部分处于二期临床试验阶段。其他药物艾伯维的美容业务表现低于预期。这些治疗属于非必需项目，通常不在医保范围内，因此在通货膨胀或经济不确定时期，消费者往往会放弃这些治疗。然而，艾伯维有一种名为TrenibotE的新型毒素，预计将于今年获得批准。它起效迅速，但效果持续时间较短。管理层预计，随着患者注射次数的增加，他们也会更认真地考虑使用肉毒杆菌毒素（Botox）。眼科护理和其他药品业务似乎已趋于平稳甚至缓慢下滑，这些业务原本是摇钱树，但缺乏对新产品的研发。不过，艾伯维公司确实有一款治疗肥胖症的药物处于一期临床试验阶段。财务模型综合来看，艾伯维预计2026年销售额将达到670亿美元，较2025年增长9.5%。展望未来，正如上文所述，我进一步上调了对免疫学业务销售额的预测。我现在预计到2030年，该业务的销售额将达到422亿美元，高于上一篇文章中预测的380亿美元。我对肿瘤学业务的销售额预测与上一篇文章类似，预计到2030年将达到120亿美元。该领域可能面临最大的风险，因为销售额需要比目前水平翻一番；然而，正如我们前面看到的，目前有很多药物正在研发中。由于新的帕金森病药物，神经科学业务的预测销售额上调了10亿美元。最后，我将2030年美容业务的销售额预测从之前的90亿美元下调至70亿美元。这将使2030年的整体销售额达到842亿美元，较2025年水平的复合年增长率约为6.6%。这也比我在上一篇文章中的预测高出29亿美元。艾伯维销售增长预测图表艾伯维2026年的每股收益预期意味着其非GAAP净利润率为销售额的38.3%。这高于过去几年的水平，因为即使是非GAAP业绩也包含了里程碑付款支出，而随着艾伯维与其他公司合作开发药物，里程碑付款支出也在不断增加。未来的里程碑付款将使业绩低于此处模型所示的水平。除里程碑付款外，我预计随着艾伯维偿还债务，利息支出减少，净利润率将逐年小幅增长。该公司已声明预计2026年股份数量不会发生变化，但未来几年我预计每年都会进行小幅回购。如果该公司进行任何大规模收购，则此预测可能会有所改变。收入增长、利润率提升和股份数量减少的总体影响是，预计每股收益将从2026年的14.47美元增长到2030年的19.48美元，复合年增长率为7.7%。随着每股收益增长速度加快，我预计到2030年，股息将达到每年9.02美元。这意味着股息复合年增长率为6.85%。派息率将保持在45-50%的范围内。艾伯维盈利模型估值根据上一篇文章中对同业公司的比较，我们发现艾伯维的每股收益增长率在同业公司中排名第二。只有礼来公司（LLY）凭借其GLP-1减肥药物，预计增长速度会更快。然而，如果使用PEG比率对市盈率进行预期增长率校正，艾伯维仍然是该组中最具价值的公司。艾伯维同行比较结论与两年前相比，艾伯维旗下两款核心免疫学药物Skyrizi和Rinvoq的销售额超出预期。预计到2030年，这两款药物的销售额将达到380亿美元，并且预计未来十年仍将保持增长势头。在肿瘤领域，收购ImmunoGen为艾伯维的研发管线新增了多款实体瘤药物；在神经科学领域，收购Cerevel则为艾伯维的研发管线增加了针对帕金森病和精神疾病的在研药物。预计艾伯维（AbbVie）2025年至2030年间的销售额和盈利增长率将高于大多数同行，仅次于拥有GLP-1药物的礼来（Lilly）。其股息收益率高达3%，增长率强劲，且派息率可持续，在同类公司中也名列前茅。即便在过去两年股价强劲上涨之后，我仍然预计艾伯维在未来十年剩余时间内仍将实现每年9.1%的总回报率。

并购专利到期免疫疗法

2026-02-04

·丁香园 Insight 数据库

艾伯维还是太全面了

「自免一哥」艾伯维，不仅要做全球最大的神经科学公司，还要在肿瘤领域狠狠发力。艾伯维曾公开喊话，市场低估了其神经科学和肿瘤管线的价值：神经科学是公司第二大支柱，也是增长最快的业务，2025 年收入大涨 19%，达到了 107.67 亿美元，很快将成为全球老大；肿瘤领域的后期资产，尤其是 ADC 和血液肿瘤管线，蕴藏着巨大的增长潜力。这份豪言背后，是艾伯维对公司产品和在研管线布局的自信。扛起肿瘤的大旗艾伯维肿瘤业务的布局比自免还丰富，在研管线的数量大概是自免和神经的两倍。很显然，艾伯维要扛起肿瘤的大旗了。回看 2025 年，艾伯维达成了超过 10 笔交易，总金额合计超 130 亿美元，覆盖肿瘤、自免、神经科学和代谢等领域。来源：丁香园 Insight 数据库其中，艾伯维将最多的筹码押在了肿瘤领域，先后与 Ichnos Sciences、Xilio Therapeutics、先声药业和泽璟制药等牵手合作。 2025 年 1 月，艾伯维以超 10 亿美元引进先声针对复发或难治性多发性骨髓瘤的 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗 SIM0500，之后又斥资超 16 亿美元与 Neomorph 共同开发涵盖肿瘤及免疫领域多靶点的新型分子胶降解剂； 2 月，艾伯维与 Xilio Therapeutics 达成 21 亿美元合作，共同开发包括掩蔽型 T 细胞接合剂在内的新型肿瘤激活免疫疗法。 7 月，艾伯维以超 19 亿美元引进 IGI Therapeutics 用于治疗 R/R MM 的同类首创 BCMA/CD38/CD3 三抗 ISB 2001，再次加码血液肿瘤领域； 2025 年年底，艾伯维以超 12 亿美元引进泽璟制药 DLL3/DLL3/CD3 三抗 ZG006（Alveltamig）大中华区外全球权益。在 2026 年 JPM 大会上，艾伯维公布了其肿瘤管线的发展策略，也就是采取内部研发与外部合作相结合的模式。目前，艾伯维内部管线已具备强劲基础，可稳定产出资产，外部合作将作为重要补充，进一步强化管线布局。会议期间，艾伯维与荣昌生物达成的合作便是这一策略的体现。 1 月 12 日，艾伯维宣布以总额 65 亿美元引进荣昌生物 PD-1/VEGF 双抗 RC148 的大中华区外全球权益，目前 RC148 正在开展用于单药及联合治疗晚期实体瘤的 II 期研究，艾伯维计划与 cMet ADC 联合用于治疗结直肠癌和肺癌。艾伯维此举，一是紧跟行业趋势，抓住 IO 2.0 前沿（PD-1/VEGF 双抗被视为潜在的新基石疗法），以此在辉瑞、BMS、默沙东等巨头均已入局的赛场中站稳脚跟、不落下风；二是将双抗与自身丰富的 ADC 管线进行联合治疗，打造出具有差异化的下一代肿瘤治疗方案。未来，艾伯维还将继续关注 ADC 和血液瘤领域的外部机会。被低估的肿瘤业务艾伯维频繁加码肿瘤赛道，背后其实还有更深层次的原因。肿瘤是艾伯维仅次于自免、神经科学的第三大业务板块，2025 年贡献收入 66.55 亿美元，同比仅增长 1.5%，而同期自免、神经科学业务分别同比增长 14%、19.6%。肿瘤业务增长停滞的原因，主要是其正处于新旧动能切换的关键阶段，老产品 BTK 抑制剂伊布替尼的销售额已逐年下降。不过，销售增速稳定的 Bcl-2 抑制剂 Venclexta（维奈克拉），正在接棒成为肿瘤板块的最畅销产品。而且，全球首款 FRα ADC 药物 Elahere（索米妥昔单抗）和 CD3×CD20 双抗 Epkinly（艾可瑞妥单抗）也在发力，2025 年分别实现销售额为 6.9 亿美元（+44%）、2.71 亿美元（+85.5%），均呈现爆发式增长。 2025 年 5 月，艾伯维 Teliso-V（ABBV-399）获 FDA 批准上市，用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表达、EGFR 野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，成为全球首款获批的 c-Met ADC，也是艾伯维首款自研 ADC 产品。目前，全球尚无疗法获批用于治疗 c-Met 过表达 NSCLC，Teliso-V 具有市场先发优势。另外，艾伯维的 CD123 ADC 药物 Pivekimab sunirine（PVEK）已于 2025 年 10 月向 FDA 提交了治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的上市申请，而针对急性髓系白血病（AML）适应症已处于临床 I/II 期。正如艾伯维所言，市场可能低估了公司肿瘤学管线的潜力。在后续肿瘤管线中，艾伯维打造了差异化 ADC 管线矩阵，靶点覆盖 c-Met、CEACAM5、新一代 FRα 双表位、ALCAM、MSLN 等，其中有不少为全球 FIC 药物管线，包括除了 ADC，艾伯维还频频加码三抗赛道，在 2025 年引进了 3 款针对肿瘤的三抗药物。包括 SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗）、ISB 2001（BCMA/CD38/CD3 三抗）、ZG006/Alveltamig（DLL3/DLL3/CD3 三抗）。其中，进度最快的是全球首创药物 ZG006/Alveltamig，已经启动治疗 SCLC 的 III 期研究。冲击「双一哥」在修美乐专利悬崖后，艾伯维没有选择固守自免领域，而是广泛布局肿瘤、神经科学等多个疾病领域，以多元化的策略构建护城河。从业绩表现来看，自免板块已经完成了新旧动能转换，2025 年实现收入同比增长 14% 至 304.06 亿美元，贡献公司总收入的半壁江山（占比达 49.72%）。这得益于 IL-23 单抗 Skyrizi（利生奇珠单抗）和 JAK1 抑制剂 Rinvoq（乌帕替尼）已经顺利接棒修美乐，成为艾伯维自免板块的「双子星」。艾伯维预计，到 2027 年，这两款产品将合计实现 310 亿美元的销售额，其中 Skyrizi 达到 200 亿美元，Rinvoq 达到 110 亿美元。不仅现有产品仍有较大增长空间，艾伯维其他在研的自免新药还有望跑出不少「重磅炸弹药物」，比如 IL-1α/IL-1β 双抗 lutikizumab、口服 CCR2/CCR5 拮抗剂 Cenicriviroc，已经进展到 III 期，且创新含量极高。艾伯维不仅要稳坐「自免一哥」宝座，还志在成为全球最大的神经科学公司。神经科学是艾伯维第二大收入来源，也是增长最快的板块，2025 年实现收入同比增长 19.6% 至 107.67 亿美元，占公司总收入的比重达到 17.6%。这得益于多款产品持续发力，精神分裂症药物 Vraylar（卡利拉嗪）、两款偏头痛药物 Ubrelvy 和 Qulipta，2025 年均实现两位数的增长。而且，帕金森病新药 Vyalev 正在快速放量，成功接棒已上市超 20 年的老帕金森药物 Duodopa。为了成为「CNS 一哥」，艾伯维在 2025 年斥资 12 亿美元收购了新一代迷幻药 Bretisilocin（GM-2505），目前该药针对中重度抑郁症（MDD）已处于 II 期临床。Bretisilocin 是一种 5-HT 2A 受体激动剂和 5-HT 释放剂，已在治疗 MDD 的 2a 期研究中读出强劲的抗抑郁效果和良好的安全性。此外，艾伯维在神经科学领域还有不少在研管线，包括口服帕金森病新疗法 Tavapadon（已申报上市）、抗癫痫药物 Darigabat（II 期）、阿尔兹海默病新药 3pE-Aβ抗体 ALIA-1758（I 期）等。值得一提的是，艾伯维曾在神经科学领域踩过坑，要想成为全球最大的神经科学公司，不排除会继续并购和 BD 优质管线。结语艾伯维财大气粗，除了加码自免、神经科学和肿瘤三大核心业务板块，还在 2025 年以 22 亿美元押注 Gubra 的长效胰淀素类似物 GUB014295，宣布进军减肥药市场，未来将进一步通过 BD 拓展管线。此外，艾伯维目前还有眼科业务贡献小部分收入，在罗氏、诺华等 MNC 打开眼科市场的背景下，未来艾伯维或将出手补上这块关键拼图，形成新的增长曲线。不把鸡蛋放在一个篮子里，全方位完成新旧动能的平滑衔接，是艾伯维能够穿越周期的生存模式。从依赖少数「重磅炸弹」的规模增长，转向多维度价值创造，艾伯维成功完成了价值重构。艾伯维的突围之路，可谓清晰地体现了一家跨国药企在核心产品生命周期拐点到来时的战略清醒与执行力。参考资料： 1. 艾伯维财报、公告、官微 2. 丁香园 Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物免疫疗法

100 项与 Pivekimab Sunirine 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	申请上市	美国	AbbVie, Inc.	2025-09-30
复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
复发性混合表型急性白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性急性髓细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性混合表型急性白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
难治性 T 急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
复发性急性髓细胞白血病	临床2期	-	ImmunoGen, Inc.	2023-08-01
CD123阳性急性髓性白血病	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2018-01-02
CD123阳性急性髓性白血病	临床2期	法国	AbbVie, Inc.	2018-01-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03386513 (CADENZA, ASH2025)	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤一线	11	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kg (Prior or concomitant hematologic malignancy)	膚齋襯鏇遞艱繭積鑰簾(觸鬱網糧蓋顧鹹獵構鹹) = 淵鹹鹹積餘齋積衊積積選觸憲積廠襯膚網艱廠 (窪窪願簾構醖積製繭鹽, 8.3 ~ NR) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	临床1/2期	急性髓性白血病一线 CD123-positive	49	Pivekimab sunirine+Venetoclax+Azacitidine	鏇廠艱鹹顧範鏇鏇糧憲(醖齋遞窪鑰築醖積鏇糧) = 襯獵鑰構壓艱網願壓窪遞鏇鑰夢淵壓遞襯鏇衊 (簾遞鑰簾鏇鑰網廠糧獵, 48.3 ~ 76.6) 更多	积极	2025-12-06
NCT03386513 (CADENZA, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤 Interleukin-3 Receptor Subunit Alpha Positive	84	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kgPivekimab sunirine 0.045 mg/kg (1L treatment)	淵繭築選鏇夢簾顧範鏇(壓顧願鏇襯艱鑰艱膚觸) = 築獵繭鬱繭淵鏇觸艱淵繭築淵網膚遞構憲觸艱 (獵窪構願繭襯醖鑰築窪, 51.3 ~ 84.4) 更多	积极	2025-05-30
NCT03386513 (CADENZA, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期		84	Pivekimab sunirine 0.045 mg/kgPivekimab sunirine 0.045 mg/kg (relapsed/refractory pts received 1-3 lines)	淵繭築選鏇夢簾顧範鏇(壓顧願鏇襯艱鑰艱膚觸) = 願淵鏇壓獵鑰積遞鏇齋繭築淵網膚遞構憲觸艱 (獵窪構願繭襯醖鑰築窪 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03386513 (CADENZA, EHA2025)	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤 CD123 (IL-3Rα)	84	Pivekimab Sunirine (PVEK) 0.045 mg/kg	願繭壓壓選鏇簾糧獵鏇(齋壓積鏇憲醖餘壓鹽淵) = 築網簾壓淵廠獵夢糧願壓鹹鹽醖鏇襯鏇範膚艱 (鏇網艱齋願衊糧觸蓋遞, 51.3 ~ 84.4) 更多	积极	2025-05-22
EHA2024	临床1/2期	CD123阳性急性髓性白血病 CD123-positive	-	Pivekimab sunirine (PVEK)	襯蓋壓糧膚範夢觸願窪(獵簾齋糧醖網餘齋積願) = 顧襯襯觸願衊鏇簾遞鏇願窪鹽醖鏇齋顧獵艱範 (顧積壓獵遞鬱鹹壓獵築 )	-	2024-05-14
NCT03386513 (Literature) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 Interleukin-3 Receptor Subunit Alpha Positive	91	IMGN632	顧製遞壓遞淵糧鬱醖鹹(壓餘膚淵廠鏇襯淵範齋) = 築鑰構鏇選範選構壓膚膚淵膚餘鑰壓憲範襯齋 (願鏇膚鹽範選齋選窪齋 ) 更多	积极	2024-03-01
ASH2023	临床1/2期	急性髓性白血病	50	Pivekimab Sunirine (PVEK)	憲壓壓齋壓網選繭糧獵(構獵鬱淵積壓襯選窪糧) = 遞醖願築壓築艱觸襯鹽膚糧鏇淵窪餘鬱憲製餘 (顧築網壓繭齋製顧壓鑰 ) 更多	-	2023-12-10
NCT04086264 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1/2期	复发性急性髓细胞白血病	71	Azacitidine+Venetoclax+Pivekimab Sunirine	繭製鑰鑰選積餘齋遞醖(鏇遞顧膚鏇衊衊範築網) = 夢簾網齋醖製艱範積選鑰糧積簾襯鏇願鹽夢壓 (夢築積醖願繭淵窪獵淵 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT04086264 (AML-262, Pubmed \| Clin Lymphoma Myeloma Leuk)	临床1/2期	复发性急性髓细胞白血病	-	Pivekimab sunirine (PVEK)	製獵積範鑰鑰鬱鹽築餘(製鏇築蓋觸襯觸齋餘齋) = IRRs were reported in 33% (n=17, one grade 4) of patients given 1 dose of dexamethasone (8 mg) as premedication (n=51); these IRRs were most frequently tachycardia and chills, with no anaphylactic reactions reported. Following the data cut-off, there was a second grade 4 IRR, and the prophylactic regimen was increased with two additional doses of dexamethasone on the day prior to the PVEK dose. The IRR rate has dropped to 8% (3 of 38), with no grade 3+; all were grades 1-2 that resolved with limited intervention (P<0.01) 網餘簾構齋鏇窪窪鬱願 (壓襯築範廠夢夢淵築夢 )	-	2022-10-01
NCT03386513 (CADENZA, Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	10	pivekimab (de novo patients)	廠廠襯製醖襯鏇壓範築(構願遞鹽遞觸觸築餘膚) = 衊廠艱積餘鬱廠膚範簾製顧衊願遞築遞繭觸鑰 (鑰夢鬱醖鏇願獵窪餘艱 )	积极	2022-08-31
NCT03386513 (CADENZA, Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	Blastic浆细胞样树突状细胞肿瘤	10	pivekimab (PCHM patients)	鑰繭鹹鹹壓蓋顧簾齋構(構淵構鑰壓繭鬱鏇鏇範) = 築衊構製網獵醖憲餘選選蓋蓋製願鹽壓網淵簾 (壓蓋範壓壓願廠壓鏇夢 )	积极	2022-08-31