Erythromycin

精彩内容 近期，凝胶剂市场再掀波澜。江苏联环药业的盐酸利多卡因凝胶报产在审，兆科眼科的环孢素A眼凝胶III期临床获批。今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）凝胶剂化药（含生物药）销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。院内市场：14个独家产品“霸屏”，兴齐3大品牌亮眼，扬子江、亿胜上榜；院外市场：6个产品销售超过1亿元，独家品种大涨88%挺进前十。 今年仅3款凝胶剂获批，新复方制剂、首家过评…… 今年以来获批的凝胶剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市，其中，兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂，湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评，南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。 阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发，适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。近日，兆科眼科再传捷报，国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请及NVK002第III期CHINA-CHAMP完成最后一名患者的最后一次访视，其中，环孢素A眼凝胶是公司在中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶，该产品有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。 盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。米内网数据显示，盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元，但潜力惊人，同比增长超过800%。该产品有3家企业拥有生产批文，南京汉欣医药则是国产第3家和第2家过评企业。日前，江苏联环药业以仿制3类报产在审，获批后视同过评，也是目前唯一一家报产在审的企业。 今年以来报产在审的凝胶剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，凝胶剂有7个产品（20个受理号）报产在审，西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。 院内市场：14个独家产品“霸屏”，兴齐3大品牌亮眼，扬子江、亿胜上榜 米内网数据显示，凝胶剂化药（含生物药）在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速，2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。从大类来看，皮肤病用药的市场份额最大，生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。 其中，院内市场是主力销售渠道，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长超过10%。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 产品TOP20中，15个销售额超过1亿元，数量与2022年相比增加了2个。 14个独家产品中11个均有双位数增速，其中，盐酸丁卡因凝胶（真奥金银花药业）和盐酸丁卡因胶浆（西安利君精华药业）增速均超过50%，硫酸阿托品眼用凝胶（沈阳兴齐眼药）是新上榜产品。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP20中，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。从增速来看，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。 从数量来看，沈阳兴齐眼药最多，有3个；珠海亿胜生物制药有2个上榜。 兴齐眼药3个产品2023年销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20，其中，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。米内网数据显示，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升，2023年分别同比增长34.46%、15.39%。据了解，兴齐眼药已建立“系列全、 品种多”的眼科药物产品体系，覆盖10个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。公司在产品研发计划中明确，2024年公司继续加大研发投入力度，不断提升自主创新能力，丰富眼科细分领域的产品线，借助眼用凝胶、眼用即型凝胶等七个工艺技术平台以及质量研究、药理药代研究和药物包材研究等评价技术平台，推进研发各项目的进程。此外，公司将通过产学研相结合，加强与外部科研机构以及行业领军企业的合作，引进或开发具有良好市场前景的产品。 院外市场：6个产品销售过亿，独家品种大涨88%挺进前十 凝胶剂化药（含生物药）在近年院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）销售规模屡创新高，2022年突破20亿元大关，2023年再度增长3.25%。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，6个销售额超过1亿元。从增速来看，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快，其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。 10个独家产品，分别是人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、双唑泰阴道凝胶（山东明仁福瑞达制药）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业（合肥））、黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、异维A酸红霉素凝胶（国药中联药业）、米诺地尔凝胶（山东博士伦福瑞达制药）、复方肝素钠尿囊素凝胶（麦氏）、卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）、吲哚美辛凝胶（兴和）。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九（南昌）药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三，沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。 近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种，该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药，具有促进创面愈合的作用。米内网数据显示，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长，2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%，晋身到产品和品牌前十之列。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

8月12日，科伦药业发布2024年半年度业绩快报，上半年营收118.3亿元，同比增长9.52%；归母净利润18亿元，同比增长28.24%，扣非净利润17.53亿元，同比增长29%。其中Q2营收56.1亿元，归母净利润7.7亿元，同比增长31%。 自2023年科伦药业营收超过200亿元，归母净利润暴增44%以来，今年科伦药业业绩继续向好，上半年净利润增长28%，超出预期。 图片来源：科伦药业企业公告 主业稳健发力 2012年，科伦受“限抗令”影响，开始创新转型，启动输液、抗生素和研发创新的“三发驱动”的发展战略。如今看，这三大业务板块都已取得非凡成绩。 公告显示，利润增长的主要原因包括：加大市场开发，并持续优化输液和非输液制剂的产品结构，利润同比增加；原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过节能降耗，有效降低生产成本，利润同比增加；持续优化融资结构，有息负债规模和融资利率下降，财务费用减少，利润同比增加。 大输液：科伦药业龙头地位稳固，约占市场份额的40%。而且科伦还在持续推进包材优化，多室袋产品（肠外营养三腔袋+粉液双室袋）提升盈利能力。未来，随着产品的迭代，集采中标带来的放量和销售费用下降，公司大输液板块的盈利能力有望进一步提升。 仿制药：科伦药业目前已有一百多个品种过评，47个品种中标国采，20个品种备战第十批集采。随着新产品中标集采，以及改良型产品和复杂制剂的获批，营收有望继续增长。 原料药和中间体：科伦子公司川宁生物是国内乃至全球抗生素中间体市场的主要供应企业，其硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产能位居行业数一数二地位。随着抗生素中间体主要产品价格同比上升及市场恢复，2023年川宁生物全年营收达48.23亿元，同比增加26.24%；归母净利润达9.41亿元，同比增加128.56%；据川宁生物业绩预告，2024H1川宁实现归母净利润同比增长86.76%-97.00%。 合成生物学：公司已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，多个合成生物学系列产品陆续商业化生产，有望带来新增长点。 ADC充满想象 自2022年，第一三共与阿斯利康共同开发的ADC产品DS-8201（德曲妥珠单抗，商品名：Enhertu）在乳腺癌领域大获成功以来，ADC成为各大药企管线布局的必选项，国内药企的ADC管线也获得机会，纷纷乘风出海。 其中，科伦药业子公司科伦博泰与默沙东的合作尤其引人注目，无论是合作ADC数量还是合作金额都刷新了国产ADC出海纪录。 2022年，科伦博泰与默沙东签订三项许可及合作协议，以开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产，包括已推进至临床阶段的三项ADC资产（SKB264、SKB315和SKB410）及多达六项临床前ADC资产（其中两项已被退回）。 A166 HER2是全球ADC研发最热的靶点，也是经过验证的成熟靶点。 A166属于第三代靶向HER2的ADC，兼顾了有效性和安全性，通过蛋白酶可裂解的连接子将曲妥珠单抗与新型载药微管蛋白的抑制剂Duo-5定点偶联。 目前A166用于HER2阳性乳腺癌适应症已提交NDA申请，有望成为国产首款HER2 ADC。 SKB264（MK-2870） 由科伦博泰的ADC研发平台—OptiDC研发，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成，药物抗体比(DAR)7.4。 目前默沙东围绕SKB264已累计启动了10项涵盖多瘤种全球Ⅲ期临床，包括SKB264单药，以及联合K药一线治疗非小细胞肺癌等适应症，成长空间可期。 SKB-315（MK-1200） SKB-315是靶向Claudin 18.2的第三代ADC药物，采用了一种拓扑异构酶I(TOPO1)抑制剂毒素，其DAR值为7.8。目前处于临床Ⅱ期阶段，适应症为实体瘤。 SKB-410（MK-3120） SKB-410是靶向Nectin-4的ADC。科伦博泰在2023年4月启动了该药的I期临床试验，用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 结语 科伦药业在持续强化其作为大输液领域龙头地位的同时，其控股子公司川宁生物也在稳步迈向抗生素行业的领军者地位。此外，科伦药业的创新药物研发平台——科伦博泰是下一代ADC龙头的有力竞争者，打开了未来增长空间。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦