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药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，作为药物制剂的基础材料，直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2025版中国药典新增药用辅料品种标准52个，总数已达387个。为助力药用辅料含量检测，文中对药用辅料以及工艺中引入常见添加剂成分的HPLC方法及色谱柱产品进行了梳理，简化分析方法开发与色谱柱筛选过程。 本文内容涵盖分析应用案例、产品使用指南、文献分析方法推荐等，欢迎查阅！ 消泡剂 | 丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚 案例1. Mono GPC色谱柱分析丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚样品 Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: THF Flow rate: 1.0 mL/min Detector: ELSD (90 ℃)  Column temperature: 25 °C Injection volume: 20 µL Sample: defoamer in THF 图1. Mono GPC分析丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚样品图谱 丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚属聚醚类消泡剂，凭借长效抑泡、快速消泡、仅含C、N、O、H元素等优势，在制药、食品等发酵生产过程中被广泛应用。 针对消泡剂含量的检测，采用脂溶性体积排阻Mono GPC色谱柱、蒸发光散色检测器，考察不同浓度样品的响应值，结果表明检出限可低至0.1 mg/mL，能够对消泡剂进行精准定量分析。 非离子型表面活性剂 | 泊洛沙姆 案例2. SRT-C SEC-150色谱柱分析泊洛沙姆样品 Column: SRT-C SEC-150 (5 µm, 150 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: 20 mM NH4Ac,  pH 7.0 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: RID (35 ℃)  Column temperature: 30 °C Injection volume: 10 µL Sample: Poloxamer (6 mg/mL) 图2. SRT-C SEC-150分析泊洛沙姆样品图谱 案例3. PolyRP-100色谱柱分析泊洛沙姆188样品 Column: PolyRP-100 (5 µm, 100 Å, 4.6×150mm) Mobile phase:  A: 水含0.1% TFA溶液                         B: 乙腈含0.1% TFA Flow rate: 0.8 mL/min Detector: ELSD (50 ℃)  Gases flow rate: 0.8 mL/min Column temperature: 40 °C Injection volume: 10 µL Sample: Poloxamer 188  图3. PolyRP-100分析泊洛沙姆188样品图谱 泊洛沙姆（Poloxamer）是一类聚氧乙烯-聚氧丙烯醚嵌段共聚物，属新型高分子非离子表面活性剂。为严格监测泊洛沙姆含量，采用体积排阻色谱柱SRT-C SEC-150或聚合物反相色谱柱PolyRP-100，搭配示差折光检测器，能够检出泊洛沙姆目标峰，峰型较好。  非离子型表面活性剂 | 聚山梨酯(吐温）  案例4. Monomix H2P-SAX色谱柱分析吐温20/80样品含量 Column: Monomix H2P-SAX (40 µm, 100 Å, 2.1×20mm) Mobile phase: A: 2%甲酸水溶液                        B: 2%甲酸异丙醇溶液 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: ELSD  Column temperature: 25 °C Injection volume: 50 µL Sample: 吐温20/80 图4. Monomix H2P-SAX分析吐温20样品图谱 图5. Monomix H2P-SAX分析吐温80样品图谱 采用Monomix H2P-SAX色谱柱，结合蒸发光散色检测器，对吐温20和吐温80样品进行分析，线性关系良好，均＞0.999，检出限分别低至0.0008%、0.0010%。 案例5. Tween Trap色谱柱捕获吐温80样品 Column: Tween Trap (5 µm, NP, 4.6×35 mm)                SRT SEC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: 150 mM PB, pH7.0 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: 214 nm Column temperature: 25 °C Injection volume: 100 µL Sample: Erbitux (0.2 mg/mL)、Erbitux含0.04%吐温80 图6. Tween Trap/SEC色谱柱分析西妥昔单抗/吐温80样品图谱 图7. Tween Trap/SEC色谱柱分析西妥昔单抗/吐温80样品放大图谱 Tween Trap串联体积排阻色谱柱常用于目标样品中吐温捕获，降低吐温峰对聚体峰的干扰。当Tween Trap色谱柱吸附容量饱和时，可使用异丙醇等有机溶剂进行清洗再生，恢复捕获能力。 非离子型表面活性剂 | 甘油酯 案例6. Mono GPC色谱柱分析单双硬脂酸甘油酯样品含量 Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)               Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: THF Flow rate: 1.0 mL/min Detector: RID (40 ℃) Column temperature: 40 °C Injection volume: 40 µL Sample: 单双硬脂酸甘油酯 (40 mg/mL) 图8. Mono GPC分析单双硬脂酸甘油酯样品图谱 案例7. Mono GPC色谱柱分析山嵛酸甘油酯样品含量 Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)               Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)               Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: THF Flow rate: 0.5 mL/min Detector: RID (35 ℃) Column temperature: 35 °C Injection volume: 40 µL Sample: Glyceryl Behenate (40 mg/mL) 图9. Mono GPC分析山嵛酸甘油酯样品图谱 案例8. Mono GPC色谱柱分析二十二碳六烯酸甘油酯样品含量 Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)               Mono GPC-300 (5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm)               Mono GPC-300 (5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: THF Flow rate: 0.5 mL/min Detector: RID (30 ℃) Column temperature: 30 °C Injection volume: 40 µL Sample: Monodocosahexaenoin in THF (0.5 mg/mL)               Didocosahexaenoin in THF (0.3 mg/mL)               Tridocosahexaenoin in THF (0.2 mg/mL) 图10. Mono GPC分析二十二碳六烯酸甘油酯样品图谱 采用2或3根Mono GPC色谱柱串联，按照2025版中国药典法单双硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯、二十二碳六烯酸甘油酯甘油酯等样品进行含量分析，单甘酯、二甘酯、三甘酯分离度均满足药典要求。 其他辅料 | 聚乙二醇 案例9. Zenix SEC-80色谱柱分析聚乙二醇样品 Column: Zenix SEC-80 (3 µm, 80 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: 0.1 mol/L NaNO3       Flow rate: 0.8 mL/min Detector: RID (35 ℃) Column temperature: 35 °C Injection volume: 100 µL Sample: 聚乙二醇, PEG (2.0 mg/mL) 图11. Zenix SEC-80的分析不同分子量PEG样品图谱 采用Zenix SEC-80对不同分子量聚乙二醇（PEG）进行测定，出峰顺序符合体积排阻分离原理，进行线性拟合良好，R平方>0.999，各组分色谱峰分离效果较优。 其他辅料 案例10. Carbomix Na色谱柱分析海藻糖样品含量 Column: Carbomix Na-NP10 (10 µm, 5%, 7.8×300 mm) Mobile phase: H2O Flow rate: 0.4 mL/min Detector: RID (35 ℃) Column temperature: 80 °C Injection volume: 20 µL Sample: 麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖混合对照品 图12. Carbomix Na分析麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖混合对照品图谱 案例11. Carbomix Ca色谱柱分析甘露醇与山梨醇样品含量 Column: Carbomix Ca-NP10 (10 µm, 5%, 7.8×300 mm) Mobile phase: H2O Flow rate: 0.5 mL/min Detector: RID (30 ℃) Column temperature: 80 °C Injection volume: 20 µL Sample: 甘露醇与山梨醇系统适用性溶液(1) (25 mg/mL) 图13. Carbomix Ca分析甘露醇与山梨醇系统适用性(1)和(2)图谱 按照2025版中国药典方法，使用Carbomix系列色谱柱对海藻糖、甘露醇和山梨醇进行含量分析，分离度均满足药典要求。 案例12. Zenix-C SEC色谱柱分析硫酸葡聚糖样品(无需衍生化) Column: Zenix-C SEC-300 (3 µm, 300 Å, 7.8×300 mm) Mobile phase: 150 mM PB, pH 7.0 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: 214 nm Column temperature: 25 °C Injection volume: 20 µL Sample: 硫酸葡聚糖 (1.0 mg/mL) 图14. Zenix-C SEC-300分析硫酸葡聚糖(无需衍生化)样品图谱 补充案例：硫酸葡聚糖样品柱后衍生化分析方法 图15. Zenix SEC-150分析硫酸葡聚糖(柱后衍生化)样品图谱[1] 案例13. Sepax AAA色谱柱检测L-蛋氨亚砜亚胺 Column: Sepax AAA (5 µm, 120 Å, 4.6×250 mm) Mobile phase: A: 100 mM醋酸钠, pH 6.5+3%乙腈                        B: 80%乙腈水 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: 254 nm Column temperature: 36 °C Injection volume: 100 µL Sample: L-蛋氨亚砜亚胺 (MSX) 图16. Sepax AAA分析L-蛋氨亚砜亚胺样品图谱[2] 订购信息 *如需了解更多产品信息欢迎联系我们 产品使用指南 该内容介绍药用辅料分析涉及的液相色谱柱产品的活化、清洗、流动相配制等，可点击查看详情信息，信息将持续更新。 药用辅料文献分析方法推荐 该内容收录药用辅料、食品添加剂等相关分析案例，点击可查看详情，内容也将持续更新，欢迎查看。 [1]Loubna M. Tazi, Shiranthi Jayawickreme.Determination of residual dextran sulfate in protein products bySEC–HPLC[J]. Journal of Chromatography B, 2016, 1011: 89-93. [2]未名生物医药有限公司. 一种MSX残留的HPLC柱前衍生化检测方法:  CN108918694A [P]. 2018-11-30. 联 系 我 们 公司网址：https://www.sepax-tech.com.cn 色谱柱垂询：18913107255（微信同号） 色谱柱试用申请：扫描下方二维码 关于赛分科技（股票代码：688758.SH） 赛分科技致力于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料，历经二十余年在色谱层析领域的深耕，已发展成为集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业，形成中美两地双研发、双生产模式，服务全球客户超5000家。公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱，为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。

↑点击收听语音，解放你的双眼↑ 12月5日-12月12日 一 行业风向标 1.锝[99mTc]替曲膦注射液成功纳入国家医保药品目录，助力SPECT-MPI检查实现全医保覆盖 2025年12月7日，在广州召开的“2025创新药高质量发展大会”上，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》正式发布。锝[99mTc]替曲膦注射液成功纳入国家医保药品目录，填补了核素心肌灌注显像剂的医保空白，也成为我国首个通过国谈进入医保目录的诊断性放射性药物。新目录将于2026年1月1日起执行。随着这一药物进入医保，核素心肌灌注显像（MPI）相关的检查费用、负荷药物和显像剂将实现真正意义上的“全医保覆盖”。 2.原子高科获授“北京市药品检查员实训基地” 近期，原子高科股份有限公司正式获授“北京市药品检查员实训基地”。将依托其放射性药物研发、生产与质控优势，为北京市药品监督管理局建设高素质检查员队伍提供实践培训支撑。此前，北京市药监局已公布16家拟定实训基地单位名单，并组织京津冀监管人员深入放射性药品企业开展专题交流。作为行业领先企业，原子高科将完善师资与课程体系，打造教、学、练、检一体化培训机制，提升监管人员在放射性药品检查方面的专业能力。 3.纽瑞特医疗成功入选“四川省企业技术中心”名单 近日，四川省经济和信息化厅正式公布2025年四川省企业技术中心认定名单，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成功入选。标志着省级主管部门对其技术创新能力的权威认可。省级企业技术中心的建立，将进一步推动公司整合资源、深化产学研医协同，加速原创技术向临床应用转化，打造具有全国影响力的核医药创新策源地。 4.蓝纳成首个双靶点核药177Lu-LNC1009获批开展临床试验 近日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司研发的1类放射性治疗药物177Lu-LNC1009注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，将开展针对成纤维细胞激活蛋白阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤临床研究。作为其“诊疗一体化”诊断药物，18F-LNC1007注射液已于2025年11月启动II/III期多中心临床研究，用于评估对肾透明细胞癌远处转移的PET/CT诊断效能。两款产品在成像和靶向效率方面表现突出，未来有望用于精准诊断与治疗。 二 会议播报站 1.第五届肿瘤核医学新技术学习班暨新型诊疗核素临床应用前沿与GCP规范研讨班在南宁召开 12月5-6日，由广西抗癌协会主办的“第五届肿瘤核医学新技术学习班暨新型诊疗核素临床应用前沿与GCP规范研讨班”在南宁成功举办。本次会议以“八桂论‘核’”为主题，通过前沿专题报告、核医学GCP专项培训及案例研讨等形式，吸引近200名核医学领域专家学者围绕新型诊疗核素临床应用、GCP规范实施与管理、肿瘤精准诊疗技术进展等核心议题展开深度交流，推动广西肿瘤核医学事业发展与服务能力提升。 2.广东省医学会核医学分会学术活动暨核医学诊疗技术规范化培训班暨逸仙核素敷贴治疗学习班成功举办 2025年12月5日，广东省医学会主办的广东省医学会核医学分会学术活动暨核医学诊疗技术规范化培训班暨逸仙核素敷贴治疗学习班在中山大学孙逸仙纪念医院圆满落幕。医院核医学科首次打造核素敷贴治疗专项学习班，吸引省内外医护人员参加。会议邀请多位专家授课，并开展多学科讨论及实操培训，系统讲解90Sr、32P敷贴治疗及并发症处理等内容，全面促进了核素敷贴治疗技术的规范传播与创新发展。 3.浙江省第二届核药发展交流会顺利举办 近日，“浙江省第二届核药发展交流会”在浙江省海盐县隆重举行，活动融合“之江同心·新知新质圆桌会”暨“九三创吧”核医疗与前沿技术融合创新专场，汇聚政府、学术机构、医疗机构及产业界代表120余人，围绕核药产业发展、临床转化、技术创新与政策协同展开研讨。会议的成功举办推动了产学研医深度融合，促进浙江省核药事业高质量发展。 4.大连市医师协会核医学医师分会2025学术年会顺利召开 近日，由大连医科大学附属第二医院承办的大连市医师协会核医学医师分会2025年学术年会顺利召开。会议邀请多家医院专家齐聚一堂，探讨核医学医师培养及分子影像与核医学诊疗技术最新进展。会议报告涵盖新型放射性药物应用的最新临床成果、当前诊疗一体化的应用场景、核医学最新的指南解读与病例讨论等内容，进一步推动大连市核医学医师培训与技术规范化发展。 三 医院新动态 1.援疆专家团队助力新疆巴州人民医院核医学科建设 12月5日至7日，河北医科大学第二医院核医学科尚华主任带队的援疆专家团队赴新疆巴州人民医院，对核医学科开展对口交流与精准帮扶。期间，团队深入临床诊疗、设备运行与人才培养，进行临床带教、技术指导、病例讨论，优化诊疗方案，规范核素治疗流程，并开展核医学最新进展与诊疗规范培训，助力科室建设与人才培养，提升区域核医学服务能力。 2.内蒙古自治区核医学质量控制中心专家组到呼伦贝尔市人民医院调研指导 近日，内蒙古自治区核医学专业医疗质量控制中心主任王雪梅率专家组到呼伦贝尔市人民医院调研指导。期间，专家组通过座谈、实地查看、资料查阅及病例抽检相结合的方式，对核医学科人员配置、科室布局、技术开展、放射性药物及显像报告等进行全面评估，提出指导意见，推动核医学医疗质量控制向同质化、标准化、规范化、信息化迈进。 3.桂林医科大学一附院核医学科在国际权威期刊发表新型FAP靶向PET示踪剂研究成果 近日，桂林医科大学第一附属医院核医学科付巍教授团队联合南方医科大学南方医院唐刚华教授团队及香港大学李学臣教授团队，在《Journal of Controlled Release》上发表新型FAP靶向PET示踪剂⁶⁸Ga-GP01研究成果。该示踪剂通过结构优化提升FAP结合亲和力与体内稳定性，经临床评估显示出优异的显像性能，被确立为具备临床转化潜力的高性能FAP靶向PET示踪剂。 4.中日友好医院核医学科成功举办“科技馆之城”系列科普活动 近日，中日友好医院核医学科入选北京市科学技术协会“科技馆之城”公共服务展教示范项目，并举办了核医学科普专场活动。活动现场通过《核医学科普图文册》向公众系统介绍核医学临床应用与科学原理，形式直观、内容详实，获得患者和家属广泛赞誉。本次活动是生动实践“科技馆之城”理念，搭建医患沟通桥梁，提升医疗服务温度的具体举措。 四 全球视野窗 1.阿尔茨海默病小鼠模型中F-18标记PET放射性药物的对比研究 近日，Park、Kim和An团队开展针对阿尔茨海默病小鼠模型的F-18标记PET放射性药物对比研究，系统评估多款示踪剂的分辨率、显像亮度及结合亲和力，分析药代动力学特征，筛选出诊断价值最高的化合物。研究成果为早期精准诊断、治疗干预及成像标准化提供科学依据，助力阿尔茨海默病诊疗技术优化升级，提升患者管理与生活质量。 2.Pentixapharm推进放射性诊断候选药物Ga-68 PentixaFor用于高血压的Ⅲ期PANDA研究相关注册准备工作 近日，Pentixapharm与FDA召开B类临床研究申请前会议，就其核心放射性诊断药物Ga-68 PentixaFor用于难治性高血压及原发性醛固酮增多症的Ⅲ期PANDA研究方案获得积极反馈。FDA对入组标准、试验设计及统计参数提出指导意见，为推进Ⅲ期研究及新药临床申请提供支持。Ga-68 PentixaFor可通过PET/CT无创显像CXCR4表达，有望优化疾病分型诊断与治疗方案。 3.核聚变技术即将推动美国肿瘤治疗领域发展 近日，美国核聚变技术企业Shine Technologies宣布，将在威斯康星州投建核聚变装置，实现Mo-99及其他医用放射性同位素的本土生产，解决长期依赖进口导致的供应短缺问题。该技术将与粒子加速器生产的同位素形成互补，满足癌症、心脏病及阿尔茨海默病等多领域临床需求，助力美国放射性药物供应链稳定，推动精准医疗发展。 4.AdvanCell启动212Pb-PSMA项目ADVC001的II期扩展试验 近日，AdvanCell宣布启动其首创新药212Pb-PSMA靶向α疗法ADVC001用于转移性前列腺癌的TheraPb II期扩展试验。该试验基于ESMO 2025公布的Ib期剂量递增数据，显示良好安全性及抗肿瘤活性。II期将采用随机、多剂量-反应设计，并结合适应性给药与超过六个周期治疗选项，持续验证药物疗效与药代学特征。 感谢阅读本周的核医新闻， 我们下周再见！