A Phase III, Randomized, Multi-site, Open-label Trial of BNT323/DB-1303 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Previously Treated Patients With HER2- Expressing Recurrent Endometrial Cancer

The study is divided into two cohorts (Cohort 1 and Cohort 2), to which participants will be enrolled based on the amount of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) in their tumor sample.
In Cohort 1, the main goal is to assess how well BNT323 (also known as DB-1303) or chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel [or docetaxel, if participants cannot take paclitaxel]) works by determining the progression-free survival (PFS) of participants who have been previously treated with immune checkpoint inhibitors (ICIs).
In Cohort 2, the main goal is to assess how well BNT323 works by determining the objective response rate (ORR), that is, the percentage of participants whose tumor shrinks (partial response) or disappears (complete response) after treatment.
The safety of BNT323 will also be assessed by following the occurrence of unfavorable/adverse effects that are seen after treatment. Other measures include the pharmacokinetics of BNT323 (or how BNT323 moves through and out of the body), the body's immune response, and the impact on quality of life.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

BioNTech SE

[+2]

NCT06827236

/ Recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Multi-site, Open-label, Two-part Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BNT323 in Combination With BNT327 in Participants With Advanced Breast Cancer

This is a Phase I/II, multi-site, open-label, two-part study designed to evaluate the efficacy, safety, optimized dose and contribution of components of BNT323 in combination with BNT327 in participants with hormone receptor-positive (HR+) or hormone receptor-negative (HR-), Human epidermal growth factor receptor (HER)2-positive, HER2-low (immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/in situ hybridization -), HER2-ultralow (IHC 0, with membrane staining) or HER2-null breast cancer (BC), or triple-negative breast cancer (TNBC).

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

BioNTech SE

[+3]

NCT06265428

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Open-label, Randomized Study to Compare DB-1303 Versus T-DM1 in Patients With HER2-positive Unresectable/Metastatic Breast Cancer Who Have Been Treated With Trastuzumab and a Taxane (Dynasty-Breast01)

This study is designed to compare efficacy and safety of DB-1303/BNT323 versus T-DM1 in HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxane.

开始日期2024-01-29

申办/合作机构

映恩生物制药（苏州）有限公司

[+1]

100 项与帕康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与帕康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

401

项与帕康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-04-12

·信狐药迅

两个国产1类新药：凌科药业泽普昔替尼和映恩生物帕康曲妥珠单抗提交上市申请|新受理（4.6-4.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽普昔替尼胶囊凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHS2600049 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600053 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600052 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600051 司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600050 富马酸伏诺拉生氯化钠注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHS2600048 注射用帕康曲妥珠单抗映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSS2600063 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用KR25102 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600430 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600429 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600428 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600427 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600426 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600425 LXH-2103注射液山东新华制药股份有限公司 1 CXHL2600424 HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 BX-2501片武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600422 BX-2501片武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600421 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 HSK46256片沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 PC-0120片江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 68Ga-NYM096注射液制备用药盒安徽诺宇生物制药有限公司 1 CXHL2600409 ANS02胶囊北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600383 HLX3902注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600400 注射用LY4175408 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600399 SHR-3079注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600390 SHR-3079注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600389 人脐带间充质干细胞注射液广州百暨基因科技有限公司 1 CXSL2600388 SHR-4685注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600391 YB1-X7注射液(静脉输注) 绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600396 SGT003注射液北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600397 SHR-3079注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600387 SHR-3079注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600386 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600385 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600384 HCL001 细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司 1 CXSL2600382 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用SIM0692 山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSL2600398 依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600395 依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600394 依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600393 依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600392 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号艾地骨化醇片安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600842 艾地骨化醇片安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600841 乙酰半胱氨酸颗粒重庆科瑞制药(集团)有限公司 3 CYHS2600840 盐酸苯海拉明注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600837 盐酸苯海拉明注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600836 左乙拉西坦氯化钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600834 左乙拉西坦氯化钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600833 盐酸溴己新注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2600830 盐酸溴己新口服溶液贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600829 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600812 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600814 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600813 盐酸美金刚缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600809 盐酸美金刚缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600808 复方硫酸钠片保定天浩制药有限公司 3 CYHS2600806 氯化钾颗粒淄博万杰制药有限公司 3 CYHS2600797 注射用乳糖酸红霉素哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600795 注射用乳糖酸红霉素哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600794 盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHS2600793 盐酸右哌甲酯缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600792 盐酸右哌甲酯缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600791 非奈利酮片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2600843 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上海浦津林州制药有限公司 4 CYHS2600838 吸入用布地奈德混悬液山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600835 富马酸依美斯汀滴眼液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2600832 氧氟沙星滴耳液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600826 铝碳酸镁咀嚼片葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2600825 艾拉莫德片江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2600831 非布司他片广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600828 双氯芬酸二乙胺乳胶剂瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600827 氧(液态) 章丘秦风气体有限公司 4 CYHS2600839 盐酸奥布卡因滴眼液成都普什制药有限公司 4 CYHS2600844 蒙脱石混悬液北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600805 阿哌沙班片南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2600804 盐酸特比萘芬喷雾剂湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2600803 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600822 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600821 阿法骨化醇滴剂南京集萃剂鼎医药有限公司 4 CYHS2600824 克立硼罗软膏马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600823 富马酸伏诺拉生片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600820 富马酸伏诺拉生片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600819 盐酸氨溴索口服溶液江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600818 布洛芬混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600817 布洛芬混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600816 盐酸氨溴索口服溶液江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600815 硫酸氨基葡萄糖胶囊广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2600811 瑞维那新吸入溶液山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600810 乌帕替尼缓释片山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2600807 瑞舒伐他汀钙片悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2600798 注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600796 布洛芬混悬液云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600790 玻璃酸钠注射液广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600789 盐酸胺碘酮片珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600788 洛索洛芬钠片江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2600787 甲磺酸倍他司汀片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600786 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600802 氟比洛芬钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2600801 双氯芬酸二乙胺乳胶剂瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600800 双氯芬酸二乙胺乳胶剂瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600799 东莨菪碱透皮贴片亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 吸入用盐酸溴己新溶液山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600044 吸入用盐酸溴己新溶液山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600043 氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请药品名称企业注册分类受理号塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600036 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 5.1 JXHS2600035 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 3.1 JXSS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600033 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600032 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600007 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600006 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600109 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600108 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600107 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600106 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600105 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600102 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600097 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600096 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600095 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600094 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600093 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600092 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏泻心颗粒长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600019 龙丹颗粒青岛颐圣康和生物科技有限公司其他情形 CYZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2026-04-12

·健识局

电视虚假医药广告清零；纪委巡视上海9医院；十款药重点监控

本周，国家医保连发两起典型医药领域贿赂案件。 4月8日通报，云南某公司负责人王某甲，为让两家医院持续使用其公司耗材，向多名医务人员行贿现金共110万元。 4月9日通报，康某在青海某医院，13年内受贿30次，金额共计90万余元。药价治理持续进行中。本周，黑龙江省医保局发布通知，启动药品挂网价格专项核查治理工作，聚焦药品挂网价格高于零售渠道价格问题。共有284个药品挂网价高于定点零售药店“众数价”1.3倍，包括191个中成药，其中护肝片挂网价超药店价的303倍、牛黄解毒片挂网价超药店价的153倍等。更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览 1、首批预沟通参照药目录出炉 4月10日，国家医保局发布《关于第一批参照药预沟通药品信息公示》，31个1类新药位列其中,包括正大天晴药业的库莫西利胶囊、石药集团的普卢格列汀片、恒瑞医药的泽美妥司他片、罗氏的艾美赛珠单抗注射液、辉瑞的马塔西单抗注射液等。 2、医保局曝光多起医药行贿、受贿案 4月8日，国家医保局发布王某甲行贿案，为让蒙自市某医院、绿春县人民医院持续使用云南某公司的耗材，其以给回扣的方式送给两家医院多名医务人员现金共计110万元。法院认为被告单位及其直接负责的主管人员行为已构成单位行贿罪。 4月9日，2009年至2022年，康某在担任黄南藏族自治州某医院党委副书记、纪委书记等期间，利用职务上的便利，先后收受广州某公司给予的回扣款人民币约77万元、兰州某公司给予的好处费人民币13万元，共计收受贿赂人民币约90万元。 3、上海发布重点监控名单 4月8日，上海阳光医药采购网发布通知，10个药被纳入重点监控名单。包括利肺片、醋酸奥曲肽注射液、盐酸雷尼替丁注射液等。此次上海阳光医药采购网采用“红黄灰”标提醒信息，对不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。 4、全国电视频道全面清除虚假医药广告针对广播电视医药广告一度存在的虚假宣传、夸张夸大、用疗效作证明、宣传治愈率有效率等损害人民群众权益问题，国家广播电视总局自2025年8月起在全国范围内开展集中整治。截至今年3月底，全国电视频道已经全面清除虚假宣传医药广告。 5、挂网价最高超药店价303倍！ 4月7日，黑龙江省公共资源交易网发布《关于开展药品挂网价格高于零售渠道价格线索核查治理的通知》。共有284个药品挂网价高于定点零售药店“众数价”1.3倍，包括191个中成药，其中护肝片挂网价超药店价的303倍、牛黄解毒片挂网价超药店价的153倍等。相关企业需将相关产品价格降至定点零售药店“众数价”1.3倍以内后，方可申请恢复挂网。 6、上海第八轮巡视进驻大批公立医院 4月10日，据上海发布消息，根据市委部署，十二届市委第八轮巡视对医疗卫生领域和部分市级机关等21家单位党组织开展常规巡视，对上述单位所属的11家单位进行重点延伸了解。涉及上海交通大学医学院、上海中医药大学、申康医院发展中心、中山医院、华山医院、仁济医院、瑞金医院、市第九人民医院、新华医院、市第一人民医院、市第六人民医院、华东医院等。截至4月10日，10个市委巡视组完成巡视进驻工作。医药卫生事件 1、艾伯维从海思科引进 2 款创新药 4月12日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，宣布与艾伯维正式签署Nav1.8抑制剂项目，就HSK55718 和 HSK51155两款不同的选择性 Nav1.8 的阻断剂独占许可协议。海思科将获得3000万美元首付款，最高7.15亿美元里程碑付款。 2、国资入主百花医药 4月8日，百花医药复牌首日开盘即封涨停。4月7日晚，公司控股股东、实际控制人与金华市聚新签署股份转让协议，拟以8.9亿元转让合计7952.51万股，占总股本20.68%。金华市国资委将成为公司新的实际控制人。此次转让完成后，三位转让方将不再持有公司股份。 3、甘李药业GLP-1授权给韩国药企 4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液在韩国的开发和商业化独家权益，潜在交易总金额8110万美元。博凡格鲁肽是甘李药业自研的每两周给药一次的胰GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病，全球开发已进入III期临床研究阶段，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 4、印度太阳制药宣布收购欧加隆 4月10日，印度市值最大的仿制药企太阳制药，拟以120亿美元（约819亿元）收购跨国药企欧加隆。本次交易若顺利完成，将成为印度大型药企史上规模最大的全球并购交易。欧加隆1923年在荷兰成立，原为默沙东子公司，于2021年分拆独立并在纽约证券交易所上市，聚焦女性健康，主要涉及避孕和生育等生殖健康领域。一周药械盘点 1、阿斯利康CTLA-4中国上市 4月10日，据NMPA官网，阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤获批上市。适应症为曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗和含铂化疗用于表EGFR敏感突变阴性和间变性ALK阴性的转移性NSCLC一线治疗。这是阿斯利康“双免疫治疗”在中国获批的首个适应症，也标志着阿斯利康第二款免疫治疗药物曲麦利尤单抗在中国首次获批。 2、映恩生物HER2 ADC申报上市 4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物，帕康曲妥珠单抗递交上市申请，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌。值得一提的是，这是映恩生物首个ADC 药物，也是首个申报上市的创新药。 3、东阳光药伏诺拉生申报上市 4 月 8 日，东阳光药发布公告称，其改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的上市许可申请获得中国 NMPA 受理，申报适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，主要用于治疗胃酸相关疾病。 4、司美格鲁肽首个仿制药获FDA暂定批准 4月10日，Apotex公司宣布，其司美格鲁肽注射液仿制药简略新药申请，获得美国FDA首个暂定批准。 FDA暂定批准，代表该仿制药在质量、安全性、有效性上均满足FDA上市审评标准，但因原研相关专利及市场独占权尚未到期，目前暂不能在美国上市销售；待相关知识产权保护期届满后，该批准将自动转为正式批准，产品可合法上市流通。撰稿 | 方涛之编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载被吹爆的百亿 “关节神药”，作用接近安慰剂？健识简报·CMEF特辑｜直击CMEF企业动态热点最高法：药企回扣入刑标准明确了！5月1日起执行

带量采购高管变更一致性评价

2026-04-12

·药筛

百济神州塔拉妥单抗获批进口，映恩生物帕康曲妥珠单抗上市申请 | 审评周报（4.6-4.12）

统计每周药品上市申请受理及获批情况（4.6-4.12） 1、仿制药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、一致性评补充申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 4、仿制药上市申请受理 5、新药上市申请受理 6、一致性评价补充申报受理数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，快速查看每周申报汇总！

一致性评价上市批准

100 项与帕康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	申请上市	中国	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-04-30
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	美国	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	美国	BioNTech SE	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	中国	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	中国	BioNTech SE	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	阿根廷	BioNTech SE	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	阿根廷	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	澳大利亚	BioNTech SE	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	澳大利亚	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-06-10
HER2表达子宫内膜癌	临床3期	比利时	映恩生物制药（苏州）有限公司	2025-06-10

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06827236 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期乳腺癌 HER2-expressing \| HER2-null \| HR+ or -	320	BNT323/DB-1303 (RP2D) + BNT327	艱醖鏇鑰夢觸築範繭醖(鬱鏇觸窪築製齋餘選簾) = 製遞壓艱襯醖簾鑰製遞鏇餘壓積鏇蓋艱選鏇獵 (夢鏇築顧鹽網艱壓鹹遞 )	积极	2025-10-17
NCT06265428 (Dynasty-Breast01, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 \| 末线 \| 三线 HER2 Positive	-	Trastuzumab pamirtecan	夢醖膚顧繭範憲壓製構(鑰廠繭鏇齋糧襯淵廠鬱) = 达到襯顧鬱鏇構鹽願廠鹹襯 (願鹽醖鹽選築顧鬱淵鬱 ) 达到	积极	2025-09-05
				Trastuzumab Emtansine
NCT05150691 (#430, ESGO2023)	临床1/2期	子宫内膜癌 HER2-expressing (IHC 1/2/3+ or ISH+)	32	DB-1303 7mg/kg	糧獵淵夢顧醖願衊齋齋(壓鏇壓積顧鹽壓夢願夢) = 積醖蓋壓鹹鑰糧壓簾獵獵鬱鹽繭繭積鑰醖壓積 (淵構鏇壓鏇鏇壓淵範鏇 ) 更多	-	2023-09-27
				DB-1303 8mg/kg	糧獵淵夢顧醖願衊齋齋(壓鏇壓積顧鹽壓夢願夢) = 憲網鑰餘選糧衊遞窪膚獵鬱鹽繭繭積鑰醖壓積 (淵構鏇壓鏇鏇壓淵範鏇 ) 更多
NCT05150691 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	85	DB-1303	鹹顧壓鹽鑰艱製製築糧(網構顧蓋窪鬱窪襯廠觸) = 衊鏇範獵艱顧獵夢願鏇衊淵鹽簾觸鑰顧構鹽膚 (簾蓋選壓獵構齋簾網製 ) 更多	积极	2023-05-31
				DB-1303 (HER2+ BC)	遞範窪鹹觸顧網艱窪齋(選顧憲觸築壓選憲醖選) = 遞繭觸醖觸窪範繭製衊繭鬱構衊獵衊膚築遞願 (簾膚醖壓鑰簾膚網襯糧 ) 更多