Trastuzumab Pamirtecan

一项关键III期试验完成预设期中分析，IDMC通知公司：主要终点达到统计学显著。 公司第二天要不要发公告？ 如果发，应该写到什么程度？ 只写一句： “研究达到主要终点，显示具有统计学显著性和临床意义的改善，未发现新的安全性信号，完整结果将在未来医学大会公布。” 够不够？ 还是必须进一步公布： HR是多少？ 95%CI是多少？ mPFS是多少对多少？ p值是多少？ Grade 3以上AE是多少？ 如果OS尚未成熟，要不要告诉市场当前HR方向？ 这是很多创新药公司真正进入注册性III期以后都会遇到的问题。 有趣的是，观察全球药企以后会发现：并不存在一个统一答案。 默沙东、阿斯利康、罗氏这些MNC往往非常克制；美国单资产Biotech却可能在Topline当天就把HR、median、p值全部放出来；港股Biotech经常采用“第一次公告只报阳性，大会再报完整数据”的二段式；A股公司又有自己的公告格式、风险提示和持续披露逻辑。 真正决定披露多少的，并不是一句简单的“大会数据需要保密”，而是四套规则同时作用： 证券市场的信息披露义务、临床试验完整性、科学会议/论文发表节奏，以及公司的IR文化。 理解这四件事，才能真正理解药企的Topline announcement。一、最典型的MNC模式：先告诉市场“发生了什么”，大会再告诉学术界“到底有多好” 2026年7月15日，默沙东公布KEYNOTE-C93 III期Topline结果。 这项研究比较帕博利珠单抗单药与含铂化疗治疗dMMR晚期或复发性子宫内膜癌。 默沙东当时公布的信息很简单： 研究达到PFS主要终点； PFS改善具有统计学显著性和临床意义； OS显示有利趋势但尚未成熟； 其他疗效终点支持结果； 安全性与既往已知特征一致； 详细结果将在未来医学大会公布。 但公告里没有给HR，没有给mPFS，也没有给p值。 (Merck.com) 三个月以后，2026 ESMO正式发表。 这一次数字全部出来了： PFS HR=0.57； 95%CI 0.42–0.79； p=0.0002； mPFS 38.2个月 vs 8.4个月； OS HR=0.77； 36个月PFS率、OS率等也全部披露。(Merck.com) 同一个研究，两次公告完全不同。 这就是大型MNC最典型的： Topline disclosure → Congress disclosure 第一阶段解决的是证券市场问题： 这个研究成功还是失败？ 第二阶段解决的是科学传播问题： 它到底成功到什么程度？ 两者目的不同，所以信息颗粒度完全可以不同。二、为什么MNC经常不急着公布HR？ 很多人会觉得： 既然数据已经出来了，为什么不直接把HR写出来？ 其实有几个原因。 第一，Topline不是CSR。 数据刚刚达到预设分析节点时，公司最需要确认的是： primary endpoint是否达到； multiplicity是否正确； 安全性有没有重大新问题； 后续endpoint成熟度如何； 是否改变开发或监管计划。 这时没必要提前把几十项分析全部新闻化。 第二，完整科学数据通常已经准备投稿医学大会或期刊。 如果大会几周或几个月后就会发布，MNC往往倾向保留完整数据包，包括： 亚组； Kaplan-Meier； DoR； landmark rate； 详细AE； post-treatment等。 第三，也是最重要的： 证券披露的标准并不是“数据越多越好”，而是不能让投资者产生错误理解。 只要“达到主要终点、临床意义、主要安全结论、关键次要终点状态”已经足以准确反映重大事实，就未必需要在第一次公告里公布所有数字。三、IDMC场景甚至更特殊：有时候Sponsor自己都不知道HR 这一点特别容易被误解。 如果一次期中分析由独立数据监察委员会——IDMC/DMC——完成，而研究还在继续，Sponsor项目团队通常并不应该接触未盲的组间比较结果。 FDA关于DMC的原则很清楚：在正在进行的随机试验中，过早让Sponsor、研究者等了解未盲组间比较，可能影响试验行为，造成operational bias，因此通常应把这些信息限制在DMC和独立统计团队。(美国证券交易委员会) 所以有一种公告经常只有： “DMC完成预设审查，并建议研究按计划继续，无需修改，未发现需要改变研究的安全性问题。” 为什么不写HR？ 很简单。 Sponsor可能根本没有被告知HR。 因此一定要区分： DMC recommendation 和 Sponsor has seen the unblinded interim efficacy results。 这是两个完全不同的场景。四、港股Biotech最经典的模式：第一次“报喜”，大会再“摊牌” 康方的HARMONi-2是非常典型的案例。 2024年5月，康方第一次公布HARMONi-2 III期预设期中分析结果。 核心信息是： 依沃西单抗对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性NSCLC； PFS达到主要终点； 具有统计学显著性和临床意义； 公司甚至提到HR表现优于预期。 但是—— 没有公布具体HR。 真正的数字留到了2024年WCLC。 大会当天，康方公告直接把核心结果放出来： mPFS 11.14个月 vs 5.82个月； HR=0.51； 并进一步提供更完整的疗效和安全性数据。(香港交易所新闻) 这个路径非常值得研究。 第一次公告的使命是： 确认这是一个阳性的、足以改变资产价值的III期结果。 大会公告的使命则是： 证明它到底强到什么程度。 这其实已经成为不少港股创新药公司的标准节奏。五、A股公司也经常选择“阳性Topline，但暂不公布HR” 2026年3月，迪哲医药公布WU-KONG28国际多中心III期阳性Topline结果。 公告写得很明确： 舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC； 对比含铂双药化疗； BICR PFS达到主要终点； 具有统计学显著和临床意义的改善。 然后一句： “具体数据将提交近期国际学术会议发表。” 没有HR，也没有mPFS。(上海证券交易所) 这和默沙东的做法实际上非常接近。 也说明一件事： “不立即公布HR”并不是海外MNC的专属做法，在A股创新药企业中同样越来越常见。 关键是公告已经能够让投资者正确理解： 研究成功了； 成功的是哪个主要终点； 对照是谁； 这个结果是统计显著和临床有意义的； 下一步详细数据什么时候公布。六、但美国Biotech为什么经常恨不得把全部数字第一天就写出来？ 这里商业逻辑完全不同。 2026年4月，Revolution Medicines公布RASolute 302 III期Topline。 它没有只写： “OS和PFS显著改善”。 而是直接公布： mOS 13.2个月 vs 6.7个月； HR=0.40； p<0.0001； 同时说明PFS和OS结果均可视为最终结果，没有新的安全性信号。(美国证券交易委员会) Immunome的RINGSIDE III期更加直接。 Topline公告里直接写： PFS HR=0.16； 95%CI 0.071–0.375； p<0.0001； ORR 56% vs 9%； 甚至常见AE发生率也一并公布。(美国证券交易委员会) 为什么？ 因为对单资产或少数资产Biotech来说： 一项关键III期可能就是整个公司的估值。 投资者不是只想知道： “阳性了没有。” 而是必须迅速判断： 这是HR 0.80的阳性， 还是HR 0.40的阳性？ 两者虽然都叫“达到主要终点”，资产价值可能完全不是一回事。 所以小型Biotech的Topline往往承担更多： valuation discovery 的功能。 而对默沙东而言，一项KEYNOTE成功只是几十个重大项目中的一个，没有必要把全部科学结果都提前塞进第一次新闻稿。七、真正有意思的是“阴性”或“混合结果”：这时候反而不能太克制 如果研究是干净的强阳性： “达到主要终点+临床意义+无新安全信号” 通常比较容易。 真正考验公司披露能力的是： 结果不那么漂亮的时候。 2026年9月，阿斯利康SERENA-4 III期没有达到PFS主要终点。 公告标题没有包装成： “观察到改善趋势”。 而是直接写： “did not meet primary objective of statistically significant improvement in progression-free survival” 然后才说明： 观察到了numerical improvement。 而且阿斯利康明确标注： This announcement contains inside information. (阿斯利康) 这体现了一个非常重要的原则： 如果主要终点失败，headline必须先告诉市场它失败了。 不能先突出： 某个亚组漂亮； 某个次要终点有趋势； 或者numerical improvement。 否则很容易构成误导。八、最近映恩DB-1303，是一个非常值得研究的“Mixed Topline”案例 2026年10月26日，BioNTech和映恩公布DYNASTY-Breast02全球III期Topline。 这是一个非常值得药企IR、临床开发和管理层一起研究的案例。 从纯统计结果看： 研究达到PFS主要终点。 如果按照最简单的“报喜模板”，完全可以写： “Phase III met primary endpoint with statistically significant PFS improvement.” 然后： “No new safety signals.” 等大会再给数据。 但BioNTech/映恩没有这么做。 他们写的是： statistically significant, yet modest improvement in PFS 也就是： 统计学显著，但改善幅度有限。 同时主动披露： ILD发生率高于此前研究； 出现少量Grade 3–5严重和致死事件； 虽然整体没有识别出其他新的安全信号，但结合当前HR+/HER2-low治疗格局，现有疗效与安全性数据显示患者潜在获益可能有限。 OS也明确说明： 尚未成熟。 双方将讨论后续开发计划。(BioNTech) 值得注意的是： 公告仍然没有给HR。 也没有给mPFS。 但投资者实际上已经得到了最重要的信息： 研究技术上成功，但临床价值可能不足以支持原来的商业预期。 这就是一个非常成熟的披露案例。 它说明： 披露是否充分，不等于数字是否足够多。 有时候一句： “statistically significant, yet modest” 比一个孤立的HR更重要。九、香港法规实际上给出了一个非常重要的边界 香港SFC对Inside Information的要求并不是： HR必须披露。 真正的要求是： 公告应当清晰、客观、平衡； 足以让投资者作出知情判断； 如果公司已经掌握的某些定量信息一旦省略，会导致公告变得虚假或具有误导性，那么这些定量信息就不应该被省略。(证券及期货事务监督委员会) 而且一旦属于Inside Information，上市公司原则上应在合理可行的情况下尽快公开。(证券及期货事务监督委员会) 所以大会embargo并不是一句万能理由。 例如： 一个III期HR=0.88， 虽然p<0.05， 临床收益非常有限。 如果公司只说： “达到主要终点，具有显著疗效改善” 然后因为要等ESMO而完全不告诉投资者这是一个边缘effect size， 就可能产生问题。 反过来，如果结果非常清楚： HR很强； 安全性稳定； 没有任何会改变投资者理解的重要负面信息， 那么第一次公告只说明： 阳性+临床意义+安全性+大会发表计划， 则完全可能已经足够。十、A股的监管思路也在越来越强调“不要只选择性报喜” 上交所2025年修订的科创板自愿信息披露指引，对创新药研发特别有启发。 它要求自愿披露： 应基于客观事实； 不能误导投资者错误估计公司价值； 尽可能采用定量分析或针对性定性说明； 最重要的是保持一致性和持续性。 一旦公司选择持续披露某类研发进展： 正面进展要披露，负面和不利进展原则上也应持续披露。 不能阳性III期大张旗鼓公告，后面研究失败突然不再说。(上海证券交易所) 这其实是资本市场信息披露非常重要的底层原则： Disclosure consistency。 公告不是营销工具。 它首先是证券信息。十一、美国的核心不是“必须几天内发临床公告”，而是公平披露 美国经常被误解成： “重大III期结果必须发8-K。” 实际上并没有这么简单。 美国Regulation FD真正解决的是： material nonpublic information不能选择性先告诉分析师、基金或重要投资者。 如果公司有意向特定市场人士披露重大未公开信息，原则上必须同步向公众披露；如果是非故意选择性披露，也要promptly进行公开披露。(美国证券交易委员会) 所以美国Biotech常见： 新闻稿+8-K； 电话会； 公开投资者说明。 但法规同样没有规定： “Phase III阳性必须公布HR。” 这仍然是materiality、完整性和公司披露策略之间的判断。十二、欧洲的逻辑更接近香港：Inside Information要及时公开 欧盟Market Abuse Regulation第17条的核心要求是： 发行人应尽快公开直接涉及公司的inside information。(EUR-Lex) 因此对欧洲上市药企来说，一个真正会显著影响公司价值的III期结果，很难简单因为： “准备两个月以后在ESMO发表” 就完全不对市场披露。 因此MNC普遍形成了非常成熟的“双层体系”： 证券市场先得到： Topline。 学术界再得到： Full dataset。 这其实是证券法和科学发表之间的一种平衡。十三、所以现实中大致可以看到四种公司风格第一类：MNC型——Minimum sufficient disclosure 代表： 默沙东、阿斯利康、罗氏等。 典型句式： Study met the primary endpoint. Statistically significant and clinically meaningful improvement. Safety profile was consistent with previous studies. No new safety signals were identified. Detailed results will be presented at an upcoming medical congress. 特点： 不急着给HR； 不急着给median； 不过度营销； 但关键事实非常明确。 优势是： 稳健、可持续、降低后续数据变化造成的沟通风险。第二类：美国Biotech型——Quantified topline 代表： Revolution Medicines、Immunome等。 典型做法： Topline当天直接给： HR； 95%CI； p值； median； ORR； 关键安全数据。 原因并不一定是监管更严格，而是： 单个资产对公司价值权重太高。 市场需要立即判断： 它到底值多少钱。第三类：港股创新药型——两阶段释放 代表： 康方等。 第一阶段： “主要终点阳性、达到统计学和临床意义、详细数据大会公布。” 第二阶段： 大会当天完整给： HR； median； 亚组； DoR； 安全性。 这种模式兼顾： 资本市场及时性 和 大会科学影响力。第四类：A股创新药型——Topline+较完整背景+风险提示 代表： 迪哲、恒瑞等。 核心研究结果可能仍然很克制： “达到主要终点、具体数据大会公布。” 但A股公告通常还会增加： 药物背景； 适应症； 竞品情况； 研发风险； 后续审批流程； 商业化不确定性。 所以篇幅通常明显比MNC新闻稿更长。十四、其实不是“披露越多越透明” 很多人会自然认为： 给HR比不给HR透明。 不一定。 假设OS数据只成熟到35%。 公司第一次IA给市场一个： HR=0.74。 看起来不错。 但事件很少，95%CI很宽。 几个月以后可能变成： 0.91。 那么这个早期数字反而可能造成误导。 类似地： 一个post-hoc subgroup HR=0.45， 如果第一次Topline就拿出来突出， 也可能把投资者带到错误方向。 所以成熟的披露不是：Maximum disclosure 而是：Decision-useful disclosure。 让市场知道足以理解重大事实的信息， 而不是把尚未成熟的数据全部倾倒出来。十五、我会把临床数据公告设计成四级“Disclosure Ladder” 这可能是药企真正值得建立的内部制度。Level 0：Routine IDMC Review 适用于： 常规安全性审查； futility review； 研究继续。 通常披露： DMC recommendation； 是否需要修改； 是否发现改变benefit-risk的重要问题。 一般不披露组间HR。Level 1：Clean Positive Topline 适用于： 明确达到主要终点； effect具有明确临床意义； 安全性无重大意外。 公告包含： 研究名称与人群； 分析阶段； primary endpoint met； statistically significant / clinically meaningful； key secondary endpoint状态； 安全性； 后续监管/大会计划。 HR可以不公布。Level 2：Quantified / Complex Topline 适用于： mixed result； marginal effect； 重大安全问题； single-asset biotech； 市场对effect size高度敏感。 增加： HR； CI； median； 关键safety数字； 必要的成熟度说明。 目的不是让公告像论文， 而是避免市场错误理解结果。Level 3：Congress / Publication 完整科学披露。 包括： HR； 95%CI； p-value； median； landmark rates； ORR/DoR； subgroup； 完整安全性； discontinuation； AESI； 死亡； PRO等。 这才是真正的scientific dataset。十六、到底什么时候HR应该在第一份公告里出现？ 没有机械规则。 但可以问一个非常实用的问题： 如果不告诉投资者HR，他们会不会对这项研究的真正意义产生明显错误判断？ 如果答案： 不会。 那么HR完全可以留到大会。 如果答案： 会。 那么继续隐藏effect size的理由就开始变弱。 例如： HR=0.60和HR=0.88都可以p<0.05。 但商业意义完全不同。 如果研究结果属于后者，单纯写： “statistically significant and clinically meaningful” 就需要非常谨慎。 这也是为什么映恩DB-1303虽然没有公布HR，却主动写： “yet modest improvement” 本质上是在用定性方式告诉市场： 不要把这个“阳性”理解成强阳性。十七、“No new safety signal”也不是一句万能模板 这是另一个药企公告里特别常见的句子。 但它真正的含义应该是： 相对于既有产品安全性知识，没有识别新的、此前未知的重要安全风险。 它不等于： “没有安全性问题。” 例如映恩DB-1303公告同时写： “otherwise no new safety signals” 但又明确披露： ILD发生率比历史研究高； 存在Grade 3–5严重和致死事件。(BioNTech) 这是正确的。 因为： ILD并不是一个全新的未知毒性类型， 但其发生率和严重程度本身仍然是投资者必须知道的重要信息。 所以真正成熟的安全披露应该问： 有没有material change in frequency, severity or benefit-risk？ 而不是机械复制： “No new safety signal.”十八、对中国创新药公司而言，真正值得学习的不是“欧美公司写得短” 而是他们背后的纪律。 很多MNC公告只有几百字， 但里面的层次非常清楚： Fact 研究达到什么终点。 Interpretation statistically significant / clinically meaningful。 Safety 有没有改变benefit-risk的信号。 Maturity 哪些endpoint还没成熟。 Next step 监管沟通还是大会发表。 没有必要在第一次公告里讲： 几十页疾病背景； 大量竞品； 宏大市场空间； “全球领先”“颠覆格局”等营销性判断。 证券公告和商业宣传最好还是保持边界。十九、一个成熟的III期Topline公告，其实只需要回答七个问题 第一： 这是哪个研究？ 第二： 这次是什么分析？ Interim还是Final？ 第三： 主要终点到底有没有达到？ 第四： 结果是单纯统计显著，还是同时具有临床意义？ 第五： 关键次要终点现在是什么状态？ 达到、失败、尚未成熟，还是还没正式检验？ 第六： 安全性有没有足以改变benefit-risk的重要变化？ 第七： 下一步是什么？ 继续随访？ 监管申报？ 医学大会？ 如果这七件事情已经清楚， 第一次公告其实不需要成为一篇论文。二十、真正危险的是两种极端 第一种：披露太少 结果明明mixed， 却只说： “达到主要终点。” 这可能误导市场。 第二种：披露太多 把尚未成熟、未经充分审核的： 亚组； 早期OS； exploratory endpoint； 一堆未经校正的p值 全部放进Topline。 这反而可能破坏试验完整性、科学发表甚至未来监管解释。 所以真正成熟的原则不是： “多披露” 或者： “少披露”。 而是： 披露足够让投资者正确理解重大事实，同时保留尚未成熟或需要完整科学背景才能正确解释的数据。结语：一份好的Topline公告，不是“把多少数字写出来”，而是有没有忠实表达研究的真实状态 回头看几个案例，会发现逻辑非常一致。 默沙东KEYNOTE-C93： 强阳性，所以第一次可以只说： met endpoint + clinically meaningful + safety acceptable。 详细HR等ESMO。 康方HARMONi-2： 第一次确认： PFS突破成功。 WCLC再公布： HR=0.51，mPFS 11.14 vs 5.82个月。 迪哲WU-KONG28： 直接说： 国际III期PFS阳性，具体数据国际大会发表。 美国Biotech则因为单资产价值巨大，选择： Topline当天就用HR证明价值。 而映恩DB-1303： 虽然技术上“阳性”，却必须进一步告诉市场： 这个阳性是modest的，而且ILD和当前治疗格局使得实际患者获益可能有限。 这些看似完全不同的公告方式，背后其实遵循同一个底层原则： 证券披露不是论文，也不是广告。 它真正的任务是：让投资者及时、准确、平衡地理解一项临床结果到底意味着什么。 至于HR、median、p值到底什么时候写， 应该服务于这个目标， 而不是反过来成为一套机械模板。 因此，对一家已经逐渐走向全球化开发的中国创新药公司而言，真正需要建立的可能不是一句： “以后Topline都不披露HR。” 也不是： “为了透明，所有数字都披露。” 而是一套内部的：Clinical Data Disclosure Governance 根据： 分析类型、materiality、effect size、数据成熟度、安全性、试验是否继续、证券市场要求以及科学大会安排 决定： 这一次到底属于Level 0、Level 1、Level 2还是Level 3披露。 当这套规则真正建立起来以后，临床、统计、医学、注册、法务、董秘和IR之间，就不需要每一次重大readout都重新争论： “这个HR到底要不要写？” 因为真正的问题从来不是HR。 真正的问题是： 我们已经掌握的信息中，哪些是投资者现在必须知道的，才能正确理解这项研究？

10月26日晚，映恩生物与德国BioNTech公司公布了联合开发的HER2 ADC帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）全球III期研究DYNASTY-Breast02核心数据：达到主要终点。 但谁也没想到，10月27日，映恩生物股价一度下跌32%以上，创下上市以来新低；28日仅录得小幅上涨。 按理说，大III期达标是好事，但市场却对这份临床数据有另外的解读：尽管帕康曲妥珠单抗在对抗HER2低表达、HR阳性，且接受过内分泌治疗后进展转移的乳腺癌患者取得了PFS的改善，但改善幅度只是“适度”；最关键的是，研究中观察到的间质性肺病（ILD）发生率高于该药既往临床试验。 映恩生物在公告中坦言：结合当前乳腺癌治疗格局、现有数据表明，帕康曲妥珠单抗对这一患者群体的潜在获益有限。 映恩生物是明星biotech企业，2023年初中国创新药BD浪潮还未起步的时候，这家公司就吸引了当时炙手可热的BioNTech公司关注，授权了两个ADC管线，拿到1.7亿美元首付款，其中就包括此次发布III期数据的帕康曲妥珠单抗。自那时起，映恩生物的管线进度就一直被行业重点关注。 如今数据陆续揭晓，管线的价值面临全面考验，也就难怪资本会选择避险。 三期达标，为何不再足够？ DYNASTY-Breast02研究是DB-1303全球临床中进度最快的一个研究，2023年8月启动，就在BioNTech公司引进管线之后不久，可见对这个项目十分重视。 当时，HER2 ADC已有阿斯利康/第一三共的DS-8201立在前头，但后线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症DS-8201尚未获批，BioNTech可能是想抢个先手，因此优先推进这个适应症。 HR+/HER2低表达或阴性亚型乳腺癌占所有乳腺癌病例的70%-80%，主要治疗方案是手术和内分泌疗法，存在预后长期转移的可能性，术后20年都有14%-24%的转移概率，因此后线市场需求广阔。ADC药物被认为是在内分泌治疗后有机会取得较好疗效的品种。 在“ADC神药”DS-8201的DESTINY-Breast06研究中，针对后线HR+/HER2低表达乳腺癌，中位PFS达到13.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%。凭借这一研究结果，德曲妥珠单抗2025年被FDA批准用于治疗这一适应症，随后又相继在欧盟、日本、中国获批，一举占据市场优势。 BioNTech虽然慢了一步，但帕康曲妥珠单抗的载荷采用的是 P1003，是映恩自己开发的DITAC平台专有Top1抑制剂，被业内称为“第三代Top1i”。在早期研究中，帕康曲妥珠单抗展现出肺部安全性信号：2023年ASCO年会公布的I/IIa期研究中，85例接受帕康曲妥珠单抗治疗的晚期实体瘤患者仅报告2例间质性肺病，发生率为2.4%，且均为1级。 这可能是BioNTech期待反超的重要依据。因为间质性肺病一直是HER2 ADC临床应用中备受关注的安全性风险。在德曲妥珠单抗的相关研究中，经独立委员会判定的间质性肺病或肺炎发生率为11.3%，其中5级致死性事件发生率为0.7%。 如果能把早期临床取得的良好安全性数据延续到大III期中，取得明确疗效的同时降低肺部毒性，后来者就有机会在激烈竞争中争取自己的位置。这也是市场追捧映恩生物的原因之一。 在此次DYNASTY-Breast02研究中，帕康曲妥珠单抗的间质性肺病发生率高于既往研究，官方披露的信息是“多数为1—2级，少数为3—5级”，并未公布具体数字。但从映恩的官方表态来推测，其安全性数据可能并不如德曲妥珠单抗，否则也不至于会给出“评估综合收益”的结论。 BD之后，还要经得起临床检验 映恩生物口风偏软的另一个原因是：同行已经追上来了。  BioNTech引进映恩管线时，国内几个HER2 ADC管线尚处早期，如今HER2 ADC的竞争很激烈。仅2026年ESMO年会上，恒瑞瑞康曲妥珠单抗、中国生物制药 TQB2102两款国产HER2 ADC便同期公布了HER2低表达乳腺癌的III期阳性数据：在化疗初治人群中，中位PFS均不低于德曲妥珠单抗的13.2个月，且两个管线上市申请均在审评中。 当大家都追了上来，映恩生物的DB-1303就从当年的掌上明珠变得泯然众人，也就难怪公司表示要看看情况再说。   国内ADC开发热情很高。因为ADC药物开发其实是模块化工程问题，很像是抗体、连接子、载荷的排列组合问题。中国在"工程化快速迭代、成本压缩、临床执行力"这三件事上具备全球最强的组合优势，因此ADC成为中国对外BD授权最多的品种之一。 据Insight数据库统计，截至2025年12月29日，国产ADC当年已达成25项对外授权合作，披露的潜在交易总金额约377亿美元，披露的首付款合计17.72亿美元，均创下历史新高。外国药企在中国用相对较低的成本获得早期管线，研究筛选后找到重磅品种，这一模式也已运作成熟。 映恩生物正是从这一模式中获益的代表。截至目前，映恩生物尚无产品获批上市，收入主要来自BD。根据公司2026年中期业绩披露，映恩生物已达成7项全球合作，潜在交易总金额超过70亿美元。只是此次大III期结果不佳之后，会不会影响后续里程碑推进和持续BD收入，还有待观察。 不过，映恩生物DB-1303和其他ADC管线还有很多适应症在推进，即使HER2低表达乳腺癌这个适应症审批前景受到影响，也不至于全盘推翻。   例如，B7-H3 ADC DB-1311已于2026年5月启动针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球III期研究；TROP2 ADC DB-1305正在开展联合治疗研究；EGFR×HER3双抗ADC DB-1418已进入I/II期临床；针对系统性红斑狼疮和皮肤型红斑狼疮等自身免疫性疾病的BDCA2 ADC DB-2304，也已进入IIa期研究阶段。   而且，帕康曲妥珠单抗多线推进也有其他进展：2025年9月，帕康曲妥珠单抗在中国开展的III期研究已经达到主要终点，针对HER2阳性晚期乳腺癌。今年4月该适应症的上市申请已获国家药监局受理。此外，帕康曲妥珠单抗还在针对HER2表达的复发性子宫内膜癌开展全球III期研究。   多一个靶点、多一款候选药物，确实可以分散风险，但真正决定企业长期价值的，仍是这些资产能否在不断提高的临床标准下继续证明自身的独特价值。从这个角度看，映恩生物的股价暴跌，并不只是市场对一项III期结果的失望，更是ADC行业价值评判标准变化的一次集中体现。 撰稿丨王丽 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 两款“进口药”断供，折射集采规则设计的为难 药明康德，已经把牌全摊桌上了 恒瑞医药2026年三季报：创新药销售持续增长，创新药销售占比提升至64.59%