Trastuzumab Pamirtecan

创新药核心资产图鉴：解码2026年技术浪潮下的产业龙头实验室的冷光下，康方生物的研究员正反复核对AK112与K药头对头临床试验的最终数据，这份报告将决定中国PD-1/VEGF双抗能否在全球肺癌一线治疗中抢占先机。2026年，中国创新药产业正从资本驱动的“BD出海狂欢” ，转向由硬核临床数据驱动的“深水区竞争” 。银河证券指出，政策、产业与全球化的共振仍在持续，医药“新”资产是明确的长期方向。行业共识是，板块性普涨（β行情）可能减弱，而聚焦于细分赛道和个股的结构性机会（α行情） 将更加突出。投资逻辑的核心锚点，从对外授权的预期，转变为实实在在的临床数据验证。01 产业蜕变：从出海热潮到数据为王的新周期2025年是中国创新药的“出海大年”。截至2025年12月初，License-out（对外授权）项目数量已达166项，总金额超过1400亿美元，其中首付款同比增长超199%。超过一半的分子在出海时仍处于临床早期，彰显了全球药企对中国源头创新的认可与渴望。进入2026年，行业进入“深水区”。兑现临床承诺成为关键，投资变得更加理性与专业。临床数据明牌化，证伪更容易，一旦取得阳性结果，将为资产价值提供坚实底线。02 核心治疗领域：肿瘤战的升级与慢病的重塑肿瘤和慢性病治疗是创新药的主战场，技术迭代正在这两个领域同时掀起革命。肿瘤治疗：双抗与ADC的联合进击PD-1双抗是上一轮BD浪潮中的“明星”，创造了多个首付款纪录。其价值将在2026年迎来真正考验。康方生物的AK112（依沃西单抗，PD-1/VEGF双抗）是焦点。它与“K药”头对头治疗非小细胞肺癌的全球三期临床数据，预计在2026年下半年读出。这不仅是单个药物的成败，更关乎整个PD-1双抗技术路线的全球市场验证。与此同时，“PD-1/双抗+ADC（抗体药物偶联物）”正在重塑一线肿瘤治疗标准。荣昌生物、科伦博泰等的联合疗法已在临床试验中取得突破。2026年，国产ADC有望迎来里程碑：· 映恩生物的DB-1303（HER2 ADC）有望成为首个获得美国FDA批准的国产ADC。· 科伦博泰的SKB264（TROP2 ADC）已在肺癌治疗中取得阳性三期结果，其全球注册申请可能早于预期。肿瘤领域核心公司及进展康方生物 (AK112)· 核心进展：PD-1/VEGF双抗，2026年H2公布全球头对头三期临床数据· 关键意义：决定双抗赛道全球竞争力的关键一战三生制药 (SSGJ-707)· 核心进展：PD-1/VEGF双抗，已授权辉瑞，全球三期进行中· 关键意义：高额BD后的临床验证阶段信达生物 (IBI363)· 核心进展：PD-1/IL-2双抗，已授权武田· 关键意义：双抗技术平台价值的延续映恩生物 (DB-1303)· 核心进展：HER2 ADC，有望在2026年提交美国BLA· 关键意义：国产ADC国际化先锋科伦博泰 (SKB264)· 核心进展：TROP2 ADC，全球多中心三期临床推进中· 关键意义：联合疗法与国际化的重要力量百利天恒 (BL-B01D1)· 核心进展：双抗ADC，已达成关键里程碑· 关键意义：代表下一代ADC技术方向慢性病治疗：小核酸药物的“降维打击”小核酸（siRNA/ASO）药物可能是2026年爆发力最强的赛道之一。它以“治本”为逻辑，通过沉默致病基因的mRNA，从根源上干预疾病，有望将高血压、高血脂等庞大慢病市场“重做一遍”。2026年，靶向脂蛋白(a) [Lp(a)] 的小核酸药物将读出关键三期数据。Lp(a)是心血管疾病的重要独立风险因素，目前尚无有效药物。诺华和安进的相关疗法若成功，将打开百亿美元级市场，并验证该平台在慢病领域的巨大潜力。国内小核酸公司（如舶望制药、圣因生物）大多处于早期，但平台价值已获诺华、礼来等巨头重金认可。拥有肝外递送技术、并能拓展至中枢神经、减重等非肝病领域的企业，将具备独特优势。03 前沿技术平台：下一代疗法的曙光beyond传统的抗体和化学药，全新的技术平台正在孕育突破性疗法。小分子药物：正在肿瘤、自免、代谢疾病全面开花。例如，应世生物的FAK抑制剂、益方生物的TYK2抑制剂等，都在探索老靶点的新可能或提升患者用药依从性。细胞与基因疗法 (CGT)：包括CAR-T、干细胞治疗和基因编辑。· Invivo CAR-T（体内CAR-T）是颠覆性方向，无需体外改造细胞，2025年下半年已涌现大量跨国交易。国内如普瑞金等公司的合作进展值得关注。· 干细胞疗法：国内首款干细胞药物“睿铂生”已于2025年初获批。中源协和、九芝堂、泽辉生物等公司在该领域有深厚布局。· 基因编辑：技术持续突破，在遗传病治疗、异种器官移植等领域前景广阔。A股中双鹭药业、南模生物等公司有所布局。前沿技术平台代表公司舶望制药 / 圣因生物· 技术领域：小核酸药物· 核心看点：早期技术平台，已获诺华、礼来等MNC重磅合作应世生物 (Ifebemtinib)· 技术领域：FAK抑制剂小分子· 核心看点：肿瘤微环境调节剂，临床疗效惊艳普瑞金· 技术领域：Invivo CAR-T· 核心看点：与阿斯利康合作，代表下一代细胞治疗方向中源协和 / 九芝堂· 技术领域：干细胞治疗· 核心看点：国内干细胞药物研发的领先企业，管线进入临床英矽智能· 技术领域：AI制药· 核心看点：利用人工智能加速药物发现04 产业链与跨界融合：不可或缺的支撑力量创新药的爆发离不开稳固的产业链和前沿科技的融合。CXO（研发生产外包） 是创新药的“卖水人”。行业需求回暖，ADC、小核酸、多肽等高景气赛道为CXO带来结构性机会。药明康德、药明合联（专注ADC）、康龙化成、凯莱英等龙头企业将持续受益。跨界融合创造新增长极：· AI+医疗：国家政策系统规划了AI在药物研发、临床决策等场景的应用。英矽智能是AI制药的代表。· 脑机接口：被“十五五”规划列为未来产业，医疗康复是首要应用场景。05 投资视角：在不确定性中寻找确定性2026年的创新药投资，需要在不确定性中寻找确定性。确定性一：出海龙头与临床兑现阶段关注已有重磅BD背书、并在2026年面临关键临床数据读取的公司，如康方生物、映恩生物、科伦博泰。同时，综合实力强劲的恒瑞医药、百济神州、信达生物等，其国际化步伐与管线兑现将提供持续动力。确定性二：平台型技术的早期价值在小核酸、Invivo CAR-T、AI制药等平台型技术领域，拥有原创技术、且已获得国际巨头验证的公司，尽管可能处于早期，但长期价值突出。确定性三：产业链的稳健增长无论单个药物成败，CXO及上游供应链（如纳微科技的色谱填料）都将伴随整体研发投入增长而受益，具备更强的业绩可见性。当康方生物的肺癌三期数据在全球医学大会上发布时，当中源协和的干细胞新药递交上市申请时，中国创新药的价值正在每一个实验数据和临床方案中被重新定义。从上海张江到苏州BioBAY，从实验室的基因测序仪到智能化生产线，一场由硬科技驱动的医药创新长征已经启程。

当丽珠医药的LZM012在银屑病治疗中超越国际标杆诺华司库奇尤单抗，当科伦博泰的博度曲妥珠单抗为乳腺癌患者带来生存新希望，当深圳君圣泰生物的HTD1801、信达生物的玛仕度肽在代谢疾病领域力克全球顶尖药物，当百济神州的泽布替尼、康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707等在肿瘤、眼科领域接连突破，中国创新药正以头对头III期临床研究的硬核循证数据，正式宣告其迈入全球医药创新第一梯队的关键节点。这类突破传统安慰剂对照模式的高阶临床研究设计，不仅是对药物疗效与安全性的极致验证，更标志着中国药企从"跟随模仿"到"自主引领"的研发理念转型，推动国产创新药实现从"跟跑"向"并跑""领跑"的跨越。         头对头研究（Head-to-Head，H2H）作为创新药临床价值评价的"金标准"，特指在严格设计的随机对照试验中，将试验药物与已上市的阳性对照药（通常为该治疗领域的标杆药物或标准疗法）进行直接对比，通过预设的主要终点与关键次要终点，全面验证试验药物在疗效、安全性、耐受性或给药便利性等方面的竞争优势。相较于传统安慰剂对照研究仅能证明"药物有效"，头对头研究更能直接回答"药物更优"的核心临床问题，其研究结果对临床治疗决策、医保准入及市场竞争格局具有更强的指导意义。敢于开展头对头III期研究，不仅需要药企对药物的作用机制、临床前数据及早期临床结果具备充分信心，更要求其具备扎实的研发实力、严谨的试验设计能力及应对研究风险的综合能力，是中国医药创新实力从量到质飞跃的直接体现。近期多款国产创新药在该领域的突破性成果，正持续改写全球医药市场的竞争格局。 在自身免疫性疾病领域，LZM012的头对头表现堪称惊艳。作为中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F双靶点抑制剂，该药物选择直接挑战诺华的王牌产品司库奇尤单抗（可善挺®）——当前中重度斑块型银屑病治疗领域的一线标杆药物。临床数据显示，在预设的主要终点上，第12周时LZM012组49.5%的患者实现皮损完全清除（PASI 100），显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，达到统计学意义上的优效性标准；在关键次要终点方面，LZM012的起效速度优势尤为突出，首次给药后第4周PASI 75应答率即达65.7%，而司库奇尤单抗组在完成4次给药后仅为50.3%，体现出更快的临床获益速度；长期疗效维度，第52周时LZM012两种给药方案的PASI 100应答率分别高达75.9%和62.6%，均持续优于对照组的61.6%，为中重度斑块型银屑病患者提供了更优的长期治疗选择。 肿瘤治疗领域，国产创新药的头对头突破呈现多点开花、全面爆发态势。在乳腺癌治疗中，科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为阳性对照——HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准疗法，试验结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）从对照组的4.4个月显著延长至11.1个月，疾病进展或死亡风险降低61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%，远超对照组的53.0%，充分验证了国产ADC药物的核心竞争优势；映恩生物的DB-1303也在HER2阳性乳腺癌III期研究中顺利达到无进展生存期主要终点，进一步夯实了该领域的研究成果。 肺癌治疗领域更是捷报频传：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在III期头对头研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）时，单药将患者疾病进展风险降低49%，中位无进展生存期延长至11.14个月，显著优于"K药"帕博利珠单抗，成为全球首个在肺癌领域对比K药取得阳性结果的大III期研究；三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707同样瞄准K药，其启动的III期临床以帕博利珠单抗为对照，此前II期数据已展现强劲潜力——单药治疗客观缓解率达70.8%，疾病控制率100%，该药物潜力获国际认可，辉瑞以创纪录的12.5亿美元预付款引进其全球权益；中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的"得福组合"，在III期研究中以头对头方式击败对照药物，一线治疗鳞状NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达10.12个月，另有一项对比K药用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期研究正在推进；同源康医药的第三代EGFR抑制剂TY-9591则聚焦肺癌脑转移这一治疗难题，在关键II期头对头研究中击败奥希替尼，通过氘代修饰技术，其血脑屏障穿透率大幅提升，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上，目前公司已提交Pre-NDA申请，该药有望成为首个针对NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。 血液肿瘤领域，百济神州的泽布替尼作为国产创新药出海先锋，早已凭借全球头对头III期研究树立行业标杆。在慢性淋巴细胞白血病治疗中，泽布替尼疗效显著优于老牌标杆药物伊布替尼，成功跻身国际治疗指南推荐标准，为中国药企开展全球范围头对头研究提供了首个成功范本，打响了国产创新药挑战全球顶尖药物的"第一枪"。 代谢性疾病领域，两款国产创新药的头对头表现同样亮眼。深圳君圣泰生物的HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸胶囊）作为首创的口服抗炎代谢调节剂（AIMM），通过激活AMP激酶和抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，覆盖心血管-肾脏-代谢（CKM）疾病多元治疗需求。其III期HARMONY头对头试验以达格列净（SGLT2抑制剂类标杆药物）为对照，纳入二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，结果显示HTD1801治疗24周时HbA1c最小二乘均值降低1.12%，显著优于达格列净组的0.93%，且在降低LDL-C、非HDL-C等心血管代谢指标上表现更优，安全性与耐受性良好，已获美国FDA两项快速通道资格认定。信达生物的玛仕度肽则在全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂头对头研究中力克"药王"司美格鲁肽，在III期糖尿病研究中，48%的患者同时实现血糖达标且体重下降≥10%，远超司美格鲁肽组的21%，降糖和减重幅度均显著更优，为代谢疾病患者提供了更全面的治疗选择。 眼科领域，国产创新药也实现了头对头研究的重要突破。百奥泰的抗VEGF人源化单抗BAT5906，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的III期头对头研究中达到主要终点，其BCVA提高>15个字母的患者比例显著优于国际标杆药物雷珠单抗组，黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）改善也更具优势。该药采用IgG1全长抗体设计，更长的半衰期有望带来更便捷的临床应用，且安全性表现良好，为眼科疾病患者提供了新的优质治疗选择。 这些成果的集中涌现，并非偶然，而是中国医药创新生态持续优化的必然结果。从药物研发到临床转化，从政策支持到市场认可，全链条的创新保障体系正在加速形成。近年来，国家层面出台一系列支持创新药发展的政策，从临床试验审批提速到创新药医保准入优化，从研发费用加计扣除到知识产权保护强化，为药企开展高难度头对头研究提供了全方位的政策红利。在政策引导与未被满足的临床需求双重驱动下，中国药企持续加大研发投入，聚焦核心作用机制创新、给药技术优化与临床价值提升，逐步实现了从仿制药为主向创新药主导的转型。 如今，国产创新药已不再满足于"me-too"（仿创）、"me-better"（优效）的跟随式创新，而是向着"first-in-class"（首创）和"best-in-class"（最优）的更高目标迈进。头对头研究的广泛开展与持续成功，正是这种转型的鲜明标志。从血液肿瘤、肺癌、乳腺癌到银屑病、代谢疾病、眼科疾病，国产创新药在多个核心治疗领域均以严谨的试验设计、扎实的循证数据实现了对国际前沿产品的超越，不仅获得国际监管机构与临床学界的认可，更推动中国医药产业在全球价值链中的地位不断提升。 展望未来，随着HTD1801、玛仕度肽、TY-9591等更多国产创新药提交新药申请、通过头对头研究充分验证实力并走向全球，中国有望成为全球重要的创新药研发与生产基地。对于患者而言，这意味着更多优质、可及的治疗选择；对于医药行业而言，这标志着中国创新药已进入高质量发展的黄金期。在政策支持、技术突破与市场需求的共同推动下，国产创新药必将以头对头研究为重要抓手，书写更多"中国智造"的医药传奇，为全球健康事业贡献中国力量。