Comparison of Efficacy of Oral versus Intravenous Iron Therapy in Children Aged 12-59 Months with Iron Deficiency Anemia: A Randomized Controlled Trial Iron deficiency anemia (IDA) remains one of the most common nutritional disorders among children worldwide and is a major public health concern in developing countries, including Pakistan. Children under five years of age are particularly vulnerable due to rapid growth and increased iron requirements. IDA can adversely affect cognitive development, motor performance, behavior, immunity, and overall growth.
Oral iron supplementation is currently the standard treatment for pediatric IDA because of its affordability and ease of administration. However, its effectiveness is often limited by gastrointestinal side effects, poor palatability, prolonged treatment duration, and poor adherence. Intravenous iron therapy offers an alternative approach that may provide faster correction of anemia and replenishment of iron stores while avoiding some of the limitations associated with oral therapy.
Although intravenous iron preparations have demonstrated promising results in several settings, comparative data among young children remain limited. This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of oral iron therapy and intravenous iron sucrose therapy in children aged 12-59 months with moderate iron deficiency anemia. The findings of this study may help identify the most effective and practical treatment strategy for this high-risk population.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

CTR20260594

/ CompletedN/A

蔗糖铁注射液人体生物等效性研究

主要目的：比较空腹给药条件下受试制剂江苏安必生制药有限公司提供的蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg铁和1.6 g蔗糖）与参比制剂VIFOR （INTERNATIONAL） INC持证的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®；规格：5 mL：100 mg铁和1.6 g蔗糖）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

江苏安必生制药有限公司

NCT06968936

/ RecruitingN/AIIT

Long-term Outcomes Sub-Study of Preoperative Combined Iron Therapy in Anemic Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial

This is a sub-study of the Preoperative Combined Iron Therapy trail in which some participants will be additionally randomized to combined iron supplementation or standarded treatment control to evaluate the impact on long-term outcomes.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+5]

100 项与蔗糖铁相关的临床结果

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100 项与蔗糖铁相关的转化医学

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16,934

项与蔗糖铁相关的文献（医药）

2026-05-01·TALANTA

Analytical quality by design in the development of a paper-based microfluidic device for iron (II) determination as an impurity in iron (III) pharmaceuticals

Article

作者: Orlandini, Serena ; Furlanetto, Sandra ; Floris, Lucrezia ; Waqar, Muhammad ; Pasquini, Benedetta ; Gotti, Roberto

A microfluidic paper-based analytical device (μPAD) was developed for the quantitation of ferrous ions (Fe²⁺) and total iron in iron sucrose administered in iron deficiency anemia. The elemental iron content is 20 mg/mL and USP established a limit of Fe²⁺ as 0.4 % (w/v). The μPAD allowed the quantitation of Fe²⁺ by complexation with 1,10-phenanthroline, forming an orange-red complex analysed by imageJ®. For total iron determination, ferric ion (Fe³⁺) was reduced to Fe²⁺ using ascorbic acid prior to complexation. The device was prepared on chromatographic paper by using the wax printing method. The dimensions of channels and detection zones as well as reagents/sample volumes were optimized using an Analytical Quality by Design (AQbD) approach, focusing on two critical analytical procedure attributes: mean intensity of the colour developed in the detection zones and homogeneity of the colour. By implementing the AQbD, the Method Operable Design Region was defined to account for model uncertainty and experimental variability. The optimized method was linear over 0.10-0.50 mM for Fe²⁺ and 2.0-8.0 mM for total iron, with limits of quantitation of 0.10 and 1.60 mM, respectively. Method performance was evaluated for selectivity, range, sensitivity, trueness, and robustness. Application to commercially available iron sucrose injections showed the accurate quantitation of Fe²⁺ impurities, with results statistically comparable to a validated capillary electrophoresis method. The developed μPAD is a low-cost, portable, and reliable platform for iron determination in pharmaceutical samples, suited to resource-limited settings.

2026-05-01·Kidney Medicine

Comparative Effectiveness and Safety of Phosphorus-Lowering Drugs for CKD 3-5 Stages

Review

作者: Su, Changhai ; Wang, Cen ; Xu, Lei ; Xie, Peitao ; Wang, Kun ; Wei, Wei ; Sun, Yang ; Hou, Wenping ; Fu, Ya

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of 12 phosphorus-lowering drugs for hyperphosphatemia in chronic kidney disease 3-5 stages.

Study Design & Methods:

Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs). We searched 3 databases from inception through September 2023 for RCTs evaluating 12 phosphorus-lowering drugs. We performed frequentist random-effects network meta-analyses and present mean differences and 95% CIs. Subgroup analyses were performed between the dialysis and nondialysis patients to assess robustness, source of heterogeneity, and risk of bias using the Cochrane risk of bias assessment tool.

Results:

We included 121 trials (18,376 participants) and compared 13 drugs or placebo. In terms of efficacy, except for sodium ferrous citrate, all drugs lowered the level of serum phosphorus compared with placebo. Sucroferric oxyhydroxide (PA21), nicotinic acid, and tenapanor were most likely to be ranked the best, second best, or third best. Calcium/magnesium carbonate, nicotinic acid, and colestilan posed lower risks for hypercalcemia than calcium-based phosphorus binders. All phosphorus-lowering drugs significantly affect serum intact parathyroid hormone levels compared with placebo. Colestilan, tenapanor, and PA21 posed a higher risk for gastrointestinal discomfort. In addition, iron-containing drugs showed positive effects on iron parameters.

Limitations:

Few high-quality RCTs; unclear allocation concealment and blinding; low evidence quality reduced reliability.

Conclusions:

PA21 has the best phosphorus-lowering effect in hyperphosphatemic adults with chronic kidney disease; considering efficacy and safety, calcium carbonate shows evidence of being the most appropriate drug with or without dialysis.

Registration:

Registered at PROSPERO (CRD42024500243).

2026-05-01·FREE RADICAL BIOLOGY AND MEDICINE

L-Se-methylselenocysteine alleviates iron deposit-induced anxiety- and depression-like behaviors in chronic renal failure rats receiving iron therapy via Nrf2/GPX4 activation

Article

作者: Lv, Jing ; Ma, Shaohui ; Liu, Siyao ; Zhu, Yanyan ; Gu, Wen ; Hao, Hu ; Zhang, Ming ; Shi, Linlin ; Xiang, Shaoxin ; Li, Fan

OBJECTIVE:

Iron supplements are routinely administered for renal anemia in patients with end-stage renal disease (ESRD). However, the association between cerebral iron overload and neuropsychiatric symptoms in this patient population remains elusive. This study aimed to investigate these associations and elucidate the potential protective effects and underlying mechanisms of L-Se-methylselenocysteine (L-SeMC).

METHODS:

A human cohort comprised 23 iron-overloaded ESRD patients and 23 healthy controls (HCs), who underwent neuropsychological assessment and quantitative susceptibility mapping (QSM) to evaluate anxiety, depression, and cerebral iron deposition. For animal experiments, 32 rats were divided into Control, CRF (Chronic Renal Failure), CRF + Fe, and CRF + Fe + Se groups. The CRF model was established by adenine gavage, followed by iron sucrose injection for renal anemia. Behavioral tests, magnetic resonance imaging (MRI), histological staining, Western blot, and bioinformatics analysis were performed.

RESULTS:

In the human cohort, ESRD patients showed significantly higher Beck Depression Inventory scores than HCs (P < 0.001). QSM revealed increased magnetic susceptibility in the ventromedial prefrontal cortex (PFC) and hippocampus, which was positively correlated with depression severity. In animal experiments, L-SeMC intervention reduced serum creatinine and blood urea nitrogen levels in CRF + Fe rats, alleviated renal pathological damage, and decreased hippocampal/PFC iron deposition. Histologically, L-SeMC restored Nissl body content and reduced Fluoro-Jade B (FJB) -positive neuronal cells in hippocampus/PFC (P < 0.05). Behavioral tests showed L-SeMC reversed iron-induced anxiety- and depression-like behaviors. Bioinformatics analysis highlighted erythroid 2-related factor 2 (Nrf2) as a hub gene within the selenium-ferroptosis regulatory network. Western blot confirmed L-SeMC upregulated Nrf2, glutathione peroxidase 4 (GPX4), while concurrently downregulating transferrin receptor 1 (TFR1) expression in the hippocampus and PFC of CRF + Fe rats (P < 0.05).

CONCLUSION:

L-SeMC alleviates iron overload-induced anxiety- and depression-like phenotypes in CRF rats by attenuating cerebral iron accumulation and activating the Nrf2/GPX4 pathway, thereby supporting its translational potential as an adjuvant therapy for CRF patients receiving iron supplements.

180

项与蔗糖铁相关的新闻（医药）

2026-07-11

·新药共助

KRAS G12D的"降解"时刻——安斯泰来ASP3082挺进胰腺癌一线III期！科伦博泰B7-H3 ADC剑指食管鳞癌

2026年7月10日，CDE平台公示8项新增临床试验，总量中等偏上。最大看点是安斯泰来ASP3082的KRAS G12D III期研究——这是该靶点首个一线联合化疗的全球确证性试验，意味着KRAS G12D降解策略从末线"概念验证"正式跨入"挑战标准治疗"的新阶段。降解，而非抑制——KRAS G12D领域的第一把钥匙已插入锁孔。—— 安斯泰来ASP3082以蛋白降解策略，将"不可成药"靶点送上一线联合化疗的III期起跑线，全球614人的样本量充分诉说着对胰腺癌的野心。科伦博泰SKB500则聚焦食管鳞癌的II期联合方案探索，ASCO数据支撑下的"IO+ADC"组合值得期待。奥科达噻吗洛尔凝胶作为改良型新药的III期确证，一旦获批将填补国内IH外用制剂的空白。项目详细介绍1. ASP3082注射液（setidegrasib） | 🔥 关注度：78 分项目内容登记号 CTR20262630申办方 Astellas Pharma（安斯泰来）适应症 KRAS G12D突变转移性胰腺腺癌（一线）试验分期 III期 · 随机 · 双盲 · 安慰剂对照试验范围国际多中心（国内 67 人 / 国际 614 人）试验专业题目一项评估ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX作为KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌受试者一线治疗的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机3期研究主要终点 OS（总生存期）关键次要终点 PFS、胰腺疼痛缓解时间（TIPP）、生活质量恶化时间（TWGQ）、ORR 药物机制ASP3082（setidegrasib）是全球首创的KRAS G12D选择性蛋白降解剂（PROTAC类），通过静脉给药每周一次。与传统小分子抑制剂"占据"靶点不同，ASP3082通过泛素-蛋白酶体系统将KRAS G12D突变蛋白直接降解清除，具有催化性作用机制——一个药物分子可反复降解多个靶蛋白。I期临床数据显示，600mg剂量下肿瘤组织中KRAS G12D蛋白中位降解率达88%（IQR 71.0–97.5%），同时磷酸化ERK中位抑制46.5%，确认了RAS-MAPK通路的下游信号阻断。 📖 机制来源：NEJM前沿 ASCO 2026 Abstract #775（J Clin Oncol 44, 2026 suppl 2）；MSKCC ESMO 2024 Abstract 6080 研发背景KRAS G12D是胰腺导管腺癌中最常见的KRAS突变亚型，见于约40%的患者，也是NSCLC（约5%）和结直肠癌（约15%）中的重要驱动突变。长期以来该靶点无获批药物。ASP3082的I期研究（NCT05382559）共入组203例患者：在21例接受600mg二/三线治疗的转移性胰腺癌患者中，ORR为24%（95% CI 8–47%），中位PFS 3.0个月，中位OS 10.3个月；在45例NSCLC患者中，ORR达36%（95% CI 22–51%），中位PFS 8.3个月。安全性方面，93%患者发生治疗相关不良事件，主要为输液相关反应（80%）和恶心（30%），≥3级TRAE发生率42%，仅2例因不良事件停药。基于上述数据，安斯泰来于2026年2月启动本项III期研究，直接将ASP3082推至联合标准化疗的一线治疗场景，是KRAS G12D靶向治疗领域的一个里程碑。 📖 背景来源：NEJM前沿 setidegrasib I期完整报告；ClinicalTrials.gov NCT05382559；MSKCC ESMO 2024 news release2. 注射用SKB500 | 🔥 关注度：41 分项目内容登记号 CTR20262661申办方四川科伦博泰生物医药股份有限公司适应症食管鳞状细胞癌（ESCC）试验分期 II期 · 随机 · 开放试验范围国内试验（120 人）试验专业题目 SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究主要终点安全性、耐受性、客观缓解率（ORR）药物机制SKB500是科伦博泰基于OptiDC™平台开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由高亲和力人源化B7-H3单抗、亲水性可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷（DAR≈8）构成，并通过Fc效应功能沉默改造降低脱靶毒性。B7-H3（CD276）在食管鳞癌、小细胞肺癌等多种实体瘤中高表达而在正常组织低表达，是理想的ADC靶点。SKB500通过抗体介导的内吞将载荷精准递送至肿瘤细胞，实现高效低毒的杀伤。 📖 机制来源：科伦博泰官网 kelun-biotech.com；2026 ASCO Abstract #3011 研发背景2026年ASCO年会上，科伦博泰首次公布了SKB500治疗晚期实体瘤的I期数据（N=192）：在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中，ORR为42.7%，DCR为83.9%。其中经治的食管鳞癌患者（n=37）ORR达54.1%，经治小细胞肺癌患者（n=40）ORR达65.0%、mPFS为7.2个月。安全性方面，≥3级TRAE发生率32.3%，间质性肺病发生率仅2.3%（同类B7-H3 ADC中最低水平之一），TRAE停药率0.8%，无治疗相关死亡。本次登记的II期研究探索SKB500联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗的联合方案，这一"IO+ADC"组合在食管鳞癌二线治疗中的前景备受关注。 📖 背景来源：2026 ASCO 快速口头报告（Abstract #3011）；科伦博泰2026年6月3日新闻稿；同花顺/雪球报道3. 马来酸噻吗洛尔凝胶 | 🔥 关注度：33 分项目内容登记号 CTR20262646申办方上海奥科达医药技术有限公司适应症增殖期浅表型婴幼儿血管瘤试验分期 III期 · 随机 · 双盲 · 安慰剂对照试验范围国内试验试验专业题目评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究药物机制马来酸噻吗洛尔是非选择性β受体阻滞剂，外用作用于婴幼儿血管瘤（IH）的机制包括：局部收缩滋养血管减少血供、抑制血管内皮生长因子（VEGF）和碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）表达、诱导血管内皮细胞凋亡。与口服普萘洛尔（目前IH一线治疗）相比，外用凝胶避免了全身性β阻滞带来的低血压、心动过缓、低血糖和睡眠障碍等系统性风险，尤其适合浅表型、未危及器官功能的中低风险IH患儿。 📖 机制来源：实用皮肤美容治疗学（王刚、高琳主编）；临床皮肤科杂志相关综述研发背景噻吗洛尔滴眼液/凝胶外用治疗IH已有多项临床证据支持，国内外指南均将其列为浅表型IH的推荐外用方案。奥科达此前已完成马来酸噻吗洛尔凝胶的I期健康人PK研究（CTR20181638）和II期多中心随机双盲研究（CTR20200156，入组168例），II期结果支持其有效性和安全性。本次III期研究将为其注册上市提供确证性证据。值得注意的是，目前国内尚无获批的IH外用β阻滞剂制剂，奥科达如能率先获批将填补这一市场空白。此外，奥科达还完成了眼用胶体溶液的PK桥接研究（CTR20241787），显示其在外用剂型优化方面的系统性布局。 📖 背景来源：药物临床试验登记平台 CTR20200156、CTR20181638、CTR20241787；Pharnexcloud数据库4. QY201片 | 关注度：18 分项目内容登记号 CTR20262642申办方启元生物（杭州）有限公司适应症中重度特应性皮炎试验分期 I期 · 肝损PK研究试验范围国内试验（24 人）试验专业题目评价单次口服QY201片在轻、中度肝功能损害参与者和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验药物机制QY201是高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂，在酶水平对JAK1和TYK2的活性达到皮摩尔级别，对JAK1的选择性比JAK2好300倍以上。通过同时抑制JAK1和TYK2，QY201精准调控IL-4、IL-13、IL-31、IL-22及IFN-γ等多条关键炎症通路，实现快速止痒和皮损清除，同时因对JAK2的高选择性而减少贫血、血小板减少等造血系统副作用。 📖 机制来源：启元生物新闻稿（enitiatebio.com）；2025 AAD会议数据；搜狐专访启元CEO丁师哲研发背景QY201已推进至III期临床阶段（方案QY201-301，2025年3月完成首例入组，计划入组约460例）。II期研究结果显示，第12周EASI 75应答率各剂量组与安慰剂相比具有显著统计学差异（P<0.0001），高剂量组第2周瘙痒评分下降≥4分的患者比例达71.4%（vs 安慰剂23.8%，P<0.001）。本次登记的肝损PK研究（QY201-104）是QY201整体开发计划中的特殊人群药代动力学研究，为肝功能不全患者的剂量调整提供依据，属于注册申报的必要组成部分。 📖 背景来源：2025 AAD会议数据（chinaadfamily.org.cn）；启元生物2025年3月新闻稿5. ZL-65片 | 关注度：16 分项目内容登记号 CTR20262674申办方成都赜灵生物医药科技有限公司适应症冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）试验分期 I期 · 首次人体 · SAD/MAD + 食物影响试验范围国内试验（108 人）试验专业题目 ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究药物机制ZL-65是新一代高活性、强脑渗透性NLRP3炎症小体抑制剂。NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键模式识别受体，其功能获得性突变导致CAPS，引起IL-1β和IL-18等促炎因子的过度释放。ZL-65直接抑制NLRP3炎症小体的组装与活化，从源头阻断炎症级联反应，与下游IL-1拮抗剂（如卡那奴单抗）相比具有"上游拦截"的机制优势。此外，其强血脑屏障穿透能力对累及中枢神经系统的NOMID亚型具有潜在价值。 📖 机制来源：智慧芽Synapse药物数据库；赜灵生物官方公告（2026年1月）研发背景ZL-65是国内首个获批进入临床用于CAPS的NLRP3抑制剂，2026年1月获NMPA临床试验批准。CAPS被收录于《第二批罕见病目录》，包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）和新生儿多系统炎症性疾病（NOMID/CINCA），国内发病率暂无确切数据（美国约1–2/百万）。此前国内患者依赖进口IL-1抑制剂，治疗选择有限且需每日注射。赜灵生物计划2026年上半年同步启动国内外临床入组。临床前研究显示，ZL-65在CAPS模型中可显著抑制血清及免疫器官炎症因子水平，并在帕金森病、多发性硬化症等神经炎症模型中也展现出疾病改善效果。 📖 背景来源：赜灵生物官方公告（2026年1月29日）；"成都科技"今日头条报道；Pharmcube魔方数据6. 注射用6MW5311 | 关注度：11 分项目内容登记号 CTR20262569申办方迈威（上海）生物科技股份有限公司适应症复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）、多发性骨髓瘤（MM）试验分期 I期 · 单臂 · 开放 · 首次人体试验范围国内试验（100 人）试验专业题目一项评估6MW5311在复发/难治急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病、多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验药物机制6MW5311是全球首款获批临床的靶向LILRB4/CD3的T细胞衔接器（TCE）双特异性抗体，基于迈威生物TCE技术平台开发，采用"2+1"非对称分子结构。LILRB4（白细胞免疫球蛋白样受体B4）在AML白血病干细胞和单核细胞系恶性肿瘤中高表达，在正常造血干细胞中低表达或不表达，是血液瘤的理想治疗靶点。6MW5311通过桥接肿瘤细胞表面的LILRB4与T细胞表面的CD3形成免疫突触，激活T细胞特异性杀伤肿瘤。其独特之处在于引入空间位阻设计：在无肿瘤细胞环境下，CD3结合臂被屏蔽——仅在肿瘤细胞存在时才激活T细胞，大幅降低CRS等脱靶毒性风险。 📖 机制来源：迈威生物官网和港交所公告（2026年6月23日）；上海证券报（2026年6月13日）研发背景6MW5311于2026年6月先后获得FDA和NMPA的临床试验许可，成为该靶点全球首个进入临床的TCE药物。临床前数据显示：在LILRB4高表达AML模型中可实现肿瘤完全清除，在低表达模型中也展现明确抑瘤活性；食蟹猴安全性评价良好。值得注意的是，本次I期试验横跨三种血液瘤适应症（AML、CMML、MM），反映了LILRB4靶点的跨疾病普适性和迈威的差异化开发策略——以平台型TCE覆盖多个血液瘤末线治疗场景。 📖 背景来源：迈威生物港交所公告（2026年6月23日）；迈威生物官网 mabwell.com⚪ BE/其他项目7. 苯磺酸美洛加巴林片 | 关注度：-12 分项目内容登记号 CTR20262671申办方浙江诺得药业有限公司适应症成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）试验专业题目苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究试验设计空腹+餐后、随机、开放、交叉设计（54人）参比制剂 Tarlige®（第一三共）简评：美洛加巴林（mirogabalin）是第一三共开发的新型α2δ配体，对Cavα2δ-1亚基的选择性高于加巴喷丁和普瑞巴林，2023年在中国获批DPNP适应症。诺得药业此次BE试验为仿制药上市申请铺路。值得注意的是，美洛加巴林BE已是近期高频出现的热门仿制品种，反映出DPNP仿制药市场的竞争热度。 📖 来源：第一三共Tarlige®中国说明书8. 异麦芽糖酐铁注射液 | 关注度：-22 分项目内容登记号 CTR20262656申办方四川汇宇制药股份有限公司适应症口服铁剂无效或需快速补铁的缺铁性贫血试验专业题目异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验试验设计随机、开放、平行分组（88人）参比制剂 MonoFer®（Pharmacosmos A/S）简评：异麦芽糖酐铁是新一代静脉铁剂，相比传统的蔗糖铁和右旋糖酐铁，具有更高的单次给药剂量上限（可达20mg/kg）和更低的游离铁释放相关不良反应风险。MonoFer®原研已在中国获批。汇宇制药此次在患者群体（缺铁性贫血患者，非健康受试者）中开展BE，88人的样本量也高于常规BE试验，反映了静脉铁剂仿制药在PK评价上的复杂性。 📖 来源：MonoFer®中国说明书；Pharmacosmos官方资料在三项高关注度项目之外，今日的数据还呈现出几个有趣的"首"： ZL-65是国内首个NLRP3抑制剂进入临床，解锁的罕见病CAPS被列入第二批罕见病目录，此前中国患者仅能依赖进口注射制剂； 6MW5311是全球首个LILRB4/CD3 TCE双抗进入临床，中美双批，迈威以平台型策略同时覆盖AML、CMML、MM三种血液瘤； QY201本次登记的肝损PK研究，是一个已进入III期的JAK1/TYK2双靶点药物在为全面注册申报做特殊人群数据的最后拼图。创新药占比75%（6/8），生物制品2项（25%），肿瘤相关适应症4项（50%）。BE试验2项，美洛加巴林仿制热度不减，异麦芽糖酐铁则在患者群体中开展BE，体现静脉铁剂仿制的技术壁垒。今日的8个项目虽不算"大日"，但含金量可圈可点。三个值得跟踪的线索：KRAS G12D进入一线：ASP3082的III期研究计划入组614人，主要终点OS。如果成功，将改写转移性胰腺癌一线治疗格局。关注安斯泰来是否能在2027–2028年读出主要终点数据。B7-H3 ADC的联合疗法竞赛：SKB500在食管鳞癌中的II期联合方案能否复制SCLC组65% ORR的惊艳数据，将直接影响科伦博泰能否在B7-H3 ADC这个拥挤赛道上抢占联合治疗的先发优势。同赛道的宜联/ BioNTech（YL202/BNT326，HER3 ADC）和第一三共/默沙东（I-DXd）也在积极推进。罕见病小分子的"中国方案"：赜灵生物的ZL-65如能在CAPS中验证疗效和脑渗透性优势，不仅可打破进口IL-1抑制剂的垄断，其神经系统退行性疾病的拓展适应症（帕金森病、ALS）更值得长期关注。临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 报告日期：2026年7月10日（数据覆盖7月10日公示项目） ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

2026-07-09

·淘数网

AI制药迈入III期临床，国产创新药迎来“高光时刻”

淘数为客户提供贴心的服务淘数导读：本周，全球及中国医药市场迎来了多个具有里程碑意义的重磅消息。从AI全流程驱动的创新药正式启动III期临床，到国产重磅仿制药集中获批，再到医保支付机制的迭代升级，行业正以前所未有的速度迈向高质量创新的新阶段。 BEGINING 一、全球首创：AI制药迎来历史性突破本周最引人瞩目的新闻，莫过于英矽智能宣布其首款由自有生成式AI平台Pharma.AI全程驱动研发的候选药物Rentosertib（ISM001-055）正式启动特发性肺纤维化（IPF）适应症的III期临床试验。作为全球首个进入上市前关键阶段的全流程AI发现创新药物，这一进展标志着AI制药首次在晚期临床阶段接受大规模真实世界验证。由钟南山院士、徐作军教授等顶尖专家牵头，这项前瞻性研究不仅将评估药物的有效性和安全性，更向业界证明了AI在压缩研发周期、攻克难成药靶点方面的巨大潜力。二、国产创新药：百花齐放，出海与获批并进在国产创新药领域，多家头部药企捷报频传。恒瑞医药自研的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在成人肥胖及超重人群的3期临床试验中取得积极顶线数据；同时，其自主研发的抗肿瘤注射液SHR-4685也获得临床试验批准，拟用于治疗晚期实体瘤。在商业化与BD（商务拓展）方面，中国生物制药动作频频：不仅深化与葛兰素史克（GSK）的合作，获得两款全球重磅呼吸创新药在中国内地的独家商业化权益，还将自研的PDE3/4抑制剂TQC3721以最高可达19亿美元的总交易额授权给阿斯利康。此外，维昇药业的全球首款甲状旁腺激素替代疗法“帕罗培特立帕肽”在北京大学第三医院正式引进，标志着我国罕见病治疗迈入“生理替代”新阶段。三、仿制药与审批：重磅品种集中获批本周仿制药市场同样热闹非凡，国产替代正加速向高壁垒专科用药延伸。翰宇药业成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业；石药集团的蔗糖铁注射液获批上市，为国内首家视同通过一致性评价的品种；华海药业、九典制药、仙琚制药等也分别在精神神经、高血压、呼吸道疾病等领域斩获新药证书或获批仿制申报。值得一提的是，艾迪药业的抗艾滋病1类新药ACC007片上市申请获受理，进一步丰富了国内抗HIV病毒市场的竞争格局。国家医保局新一轮药品目录调整初审名单公示，557个药品通过基本医保初审。今年最大的亮点是“预申报”机制的首次落地，以及基本医保目录与商保创新药目录的首次同步调整。这一变革将创新药从获批到纳入医保的周期从过去的1-2年压缩至约1年，为高价创新药提供了“商保先行、医保跟进”的递进支付路径，极大缓解了药企对“灵魂砍价”的担忧，加速了高价值创新药惠及患者的进程。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。扫码关注我们为客户提供贴心的服务

2026-07-06

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【突破】5亿注射剂，石药集团首家过评

精彩内容日前，石药集团公告称，公司开发的4类仿制药蔗糖铁注射液（5ml：100mg铁和1.6g蔗糖）获批生产，为国内首家视同过评。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场蔗糖铁注射液销售额均超过5亿元。蔗糖铁注射液是一种静脉用多糖铁复合物，是由多核氢氧化铁(III)与蔗糖分子通过非共价键包裹形成的水溶性络合物，适用于口服铁剂吸收不佳或不能耐受等效果不好，需静脉途径补充铁剂的缺铁性贫血患者。米内网数据显示，在石药集团之前，国内已有5家企业拥有蔗糖铁注射液生产批文。该药已被纳入国家医保乙类目录，2022-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过6亿元，2025年有所回落。近年来中国三大终端六大市场蔗糖铁注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库虽然蔗糖铁注射液已在国内上市多年，但直至近日才迎来首家过评企业——石药集团。此外，四川汇宇制药、仁合益康、成都欣捷高新等企业的产品报产在审。目前石药集团拥有30余个血液和造血系统药物（以药品名称计）的生产批文，其中有16个已过评或视同过评，分布在抗血栓形成药、抗贫血制剂、血液代用品和灌注液3个治疗亚类。石药集团已过评的血液和造血系统药物来源：米内网一致性评价进度数据库今年以来，石药集团产品获批消息不断：1类新药安尼妥单抗注射液获批上市，为国内首个获批的国产HER2双抗；2类改良型新药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)首家获批；3.3类生物类似药乌司奴单抗注射液国产第2家获批，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。此外，石药集团还有8个品种获批生产并视同过评（含非首次获批），涉及心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药、神经系统药物等治疗大类。其中，蔗糖铁注射液首家视同过评，布地奈德肠溶胶囊国产第2家获批等。今年以来石药集团获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药一致性评价

100 项与蔗糖铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04616	蔗糖铁	B03AB02	DB09146

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
终末期肾脏病	加拿大	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	2018-01-05
高磷血症	日本	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-09-28
铁缺乏	澳大利亚	Seqirus Pty Ltd.	2004-05-19
慢性肾病	美国	American Regent, Inc.	2000-11-06
缺铁性贫血	瑞士	Corden Pharma Fribourg SA	1949-06-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾性贫血	临床3期	美国	American Regent, Inc.	2003-08-01
肿瘤	临床3期	-	American Regent, Inc.	2003-02-01
贫血	临床3期	-	American Regent, Inc.	2002-07-01
肾脏疾病	临床2期	奥地利	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	2017-06-09
炎症性肠病	临床2期	美国	American Regent, Inc.	2011-11-01
非糖尿病慢性肾脏病	临床2期	美国	American Regent, Inc.	2006-01-01
蛋白尿	临床1期	美国	Actavis, Inc.	2007-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2026	N/A	真性红细胞增多症	710	Intravenous (IV) iron	鬱襯窪鏇襯鬱鏇淵壓積(憲憲築鹹鏇廠獵夢簾憲) = 齋鑰淵製積鹹繭製選齋衊顧衊淵遞衊鹹鹽鑰齋 (餘鬱鬱壓蓋醖鹹築鹽淵 ) 更多	积极	2026-05-12
NCT04485039 (CTgov)	临床4期	天花	44	Tecovirimat (TPOXX: Oral Antiviral)	遞簾遞鏇網簾夢網鬱願(選衊製獵淵願鹹衊膚憲) = 顧觸願網製鏇簾構蓋構選獵糧獵衊網糧醖獵觸 (顧窪襯糧鏇淵襯艱遞淵, 39.6) 更多	-	2024-10-09
				Tecovirimat+sevelamer carbonate oral tablet (TPOXX: Oral Antiviral and Sevelamer Carbonate)	衊艱窪廠膚窪顧齋鏇壓(選淵鑰齋網壓顧糧壓鏇) = 醖網築窪顧觸顧淵襯構獵醖糧觸廠觸餘積齋構 (積鹹簾憲艱範襯鑰觸鏇, 壓範蓋艱鏇顧獵遞簾遞 ~ 築糧憲鏇衊齋遞範簾艱) 更多
ASN2023	N/A	血液透析并发症	151,870	Sucroferric Oxyhydroxide	顧蓋鬱艱襯觸簾觸衊鹹(鏇簾窪觸獵簾壓築艱網) = 築獵範顧醖願觸襯觸獵齋鹽廠築餘蓋壓獵願窪 (艱網鏇餘遞獵餘艱壓築 ) 更多	积极	2023-11-04
				Other Phosphate Binders	糧簾糧壓鏇廠夢獵觸膚(鏇膚積鹽鏇糧膚憲構鹽) = 構膚網製壓鏇鬱夢壓簾鑰淵淵鏇窪顧衊壓夢窪 (網醖選鹹網餘鑰壓廠淵 ) 更多
NCT03644264 (Pubmed)	临床3期	高磷血症	286	Sucroferric oxyhydroxide	蓋壓獵範鑰廠範襯糧憲(壓襯廠夢糧鏇簾鏇齋廠) = 鬱範獵糧範蓋憲鬱廠鹹廠衊鏇膚觸網壓構蓋壓 (簾鑰鬱窪觸夢積蓋鹹襯 )	积极	2023-07-20
				Sevelamer carbonate	蓋壓獵範鑰廠範襯糧憲(壓襯廠夢糧鏇簾鏇齋廠) = 憲鹹顧鏇艱窪憲顧鏇窪廠衊鏇膚觸網壓構蓋壓 (簾鑰鬱窪觸夢積蓋鹹襯 )
NCT03644264 (WCN23-0681, ISN WCN2023)	临床3期	高磷血症	415	Sucroferric oxyhydroxide (SFOH)	醖壓獵積觸構淵壓簾鹹(顧鏇糧鏇觸憲鬱艱範餘) = 鏇鏇憲夢廠廠窪醖鑰餘遞鑰簾蓋醖築糧範積範 (積糧觸製齋製衊鹽廠醖, 0.60) 更多	积极	2023-03-01
				Sevelamer carbonate	醖壓獵積觸構淵壓簾鹹(顧鏇糧鏇觸憲鬱艱範餘) = 願鏇獵簾遞遞窪鏇窪夢遞鑰簾蓋醖築糧範積範 (積糧觸製齋製衊鹽廠醖, 0.52) 更多
ASN2022	N/A	sP \| sCa \| iPTH	100	Sucroferric oxyhydroxide	鬱膚鹹願構鬱膚蓋廠鏇(壓觸遞顧築鑰襯網糧窪) = 夢壓艱廠遞醖獵鬱醖糧鑰窪願顧夢餘獵蓋積齋 (積鑰獵糧獵選襯鏇觸壓 )	积极	2022-11-03
NCT04046263 (CTgov)	临床4期	高磷血症 \| 腹膜透析并发症 \| 低白蛋白血症	17	Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablet	鹹網淵繭選願齋糧範構(襯醖夢窪觸糧鬱蓋膚壓) = 遞積繭餘憲簾齋簾糧醖鹽糧艱憲製獵觸願構遞 (網蓋築獵鹹網廠鏇夢衊, 1.76) 更多	-	2022-08-31
ASN2021	N/A	腹膜疾病	260	Sucroferric Oxyhydroxide (SO)	鑰繭齋選糧構鏇廠鑰襯(襯顧鏇簾繭襯鏇簾簾醖) = 153% from BL to Q4 艱築艱鹽膚範衊憲遞鹹 (夢顧顧齋膚襯蓋簾糧選 ) 更多	积极	2021-10-27
NCT03644264 (PA-CL-CHINA-01, BusinessWire) 人工标引	临床3期	慢性肾病	286	Velphoro	襯範襯獵觸網糧艱糧繭(顧鑰憲鏇壓遞膚窪鏇選) = Serum phosphorus levels in patients treated with Velphoro® declined faster than in the sevelamer group and the average number of tablets taken daily (3.23) was significantly lower than with sevelamer carbonate (6.31). 範鹹製觸糧憲夢廠鏇壓 (範艱醖窪醖糧襯齋選憲 )	非劣	2021-04-30
				Sevelamer carbonate
NCT02707757 (PRIME, CTgov)	临床4期	贫血	197	Iron sucrose (Iron Sucrose)	醖繭鏇構廠糧廠鹽餘糧 = 齋鏇淵糧製顧鬱廠遞壓鏇糧衊艱壓襯襯艱築範 (憲築醖選鹽襯醖膚鬱鹽, 齋膚繭築築淵襯製壓構 ~ 糧壓蓋遞窪鹽齋製膚膚) 更多	-	2021-03-09
				Erythopoietin stimulating agent (Neorecormon)	醖繭鏇構廠糧廠鹽餘糧 = 鹹憲醖憲顧壓築鑰淵艱鏇糧衊艱壓襯襯艱築範 (憲築醖選鹽襯醖膚鬱鹽, 餘鏇鹽鹹製衊鹽鬱顧顧 ~ 餘醖蓋夢選簾襯鹽築願) 更多