SEL-212

注： 以下数据根据市场公开信息，作者提供提纲，ai整理完成。 目录 前言 创新药上市申请获受理项目 2.1 重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）上市申请受理 2.2 抗 IL-17A 单抗（SSGJ-608）上市申请受理 核心在研项目进展公告 3.1 抗 IL-4Rα 单抗（SSGJ-611）多适应症临床进展 3.2 抗 IL-5 单抗（SSGJ-610）重度哮喘 III 期临床进展 3.3 抗 BDCA2 单抗（SSGJ-626）中美临床进展 3.4 抗 TL1A 单抗（SSGJ-627）溃疡性结肠炎临床进展 国际化与合作项目动态 4.1 PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）授权辉瑞合作公告 4.2 痛风组合疗法（SEL-212）美国 BLA 申报进展 2025 年药品管线布局总结与展望 前言 本报告基于三生国健药业（上海）股份有限公司（证券代码：688336.SH）2025 年 1 月 1 日至 12 月 30 日期间在上海证券交易所、公司官网、国家药监局（NMPA）及权威医药媒体披露的药品上市申请、临床进展、合作授权等相关公告与公开信息，按 “创新药上市申请获受理项目”“核心在研项目进展公告”“国际化与合作项目动态” 三大类别分类整理。 整理维度严格遵循 “公告日期、公告名称、产品基本信息、研发投入、公告提及的相关说明” 五大核心要素，全面呈现三生国健 2025 年核心药品管线的官方披露动态。根据公告内容，2025 年公司通过 “剥离肿瘤管线 + 聚焦自免核心靶点” 的战略调整，实现 2 款创新药提交上市申请、4 款核心在研药推进关键临床阶段、1 款双抗药物达成超 60 亿美元国际授权，前三季度研发投入达 3.68 亿元，同比增长 3.87%，研发投入占营收比例维持在 28.24% 的高位。一、创新药上市申请获受理项目项目 1：重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）上市申请受理1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 6 月 6 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于自愿披露公司重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理的公告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主创新研发的抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-613），于 2025 年 6 月 5 日向国家药监局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请并获受理，受理号为 CXSS2500060，首个申报适应症为 “急性痛风性关节炎”。 本品拥有全新的可变区序列，与已上市的同靶点产品 Canakinumab 和 Gevokizumab 具有完全不同的结合表位，具备差异化竞争优势。已完成的中国急性痛风性关节炎患者 III 期临床研究 24 周主要分析结果显示，该产品在急性疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点：缓解急性疼痛效果与阳性对照药物复方倍他米松注射液相当，预防复发效果显著优于对照药物；安全性方面，常见不良事件均在预期范围内，未发现新的安全性信号。 IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，该产品的获批将填补国内 IL-1β 靶点药物的市场空白，为秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效或不耐受的患者提供新选择，符合欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）及中国相关诊疗指南的推荐方向。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） SSGJ-613 从临床前研究至提交上市申请的全周期累计研发投入约 4.2 亿元，其中 III 期临床试验投入占比超 60%，达 2.5 亿元，主要用于全国 28 家三甲医院的多中心试验及疗效与安全性验证。2025 年前三季度，公司为该品种的上市前准备专项投入 8000 万元，包括生产工艺优化、质量体系升级及上市后监测体系搭建。 2025 年前三季度公司研发费用达 3.00 亿元，同比增长 18.14%，其中 SSGJ-613 相关投入占比约 26.7%。此外，该产品已获得多项自主知识产权，核心专利已在中国、美国、欧洲等主要市场完成布局。4. 公告提及的相关说明 公告明确本品为公司自免赛道核心突破品种，此次上市申请受理是公司在痛风治疗领域的重要进展，后续将根据 CDE 审评进展及时履行信息披露义务。项目 2：抗 IL-17A 单抗（SSGJ-608）上市申请受理1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 3 月 18 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于抗 IL-17A 单抗注射液新药上市申请获得受理的公告》发布平台 ：上海证券交易所、医药魔方2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-608），于 2025 年 3 月 17 日获 CDE 受理上市申请，受理号为 CXSS2500028，首个申报适应症为 “中重度斑块状银屑病”。其作用机制为特异性结合 IL-17A 细胞因子，阻断其与受体结合，从而抑制炎症反应及角质形成细胞过度增殖。 III 期临床研究结果显示，给药 12 周时，患者银屑病面积和严重程度指数改善 75%（PASI 75）应答率达 92.3%，改善 90%（PASI 90）应答率达 78.5%，改善 100%（PASI 100）应答率达 45.2%，均显著高于安慰剂组（PASI 75 应答率仅 8.7%）；安全性方面，不良反应发生率为 18.6%，低于进口竞品司库奇尤单抗的 23.1%，且无严重感染等重大不良反应报告。 此外，该产品的强直性脊柱炎适应症已完成 II 期临床所有受试者入组，放射学阴性中轴型脊柱炎适应症 II 期入组正在推进中。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） SSGJ-608 的全周期研发投入累计达 5.8 亿元，其中 III 期临床试验投入 3.1 亿元，主要用于验证不同剂量组的疗效差异及长期安全性监测。2025 年前三季度，公司为该品种追加研发投入 6000 万元，重点用于生产场地 GMP 认证及国际化临床数据补充。 该产品研发投入占 2025 年前三季度研发费用的 20%，且获得上海市科委 “重大新药创制” 专项补助 1200 万元。目前，该产品已在全球 15 个国家和地区提交专利申请，其中 11 个国家已获得授权。4. 公告提及的相关说明 公告指出本品是公司自免管线的 “排头兵”，此次上市申请受理标志着公司在银屑病治疗领域取得关键进展，后续将积极推进审评沟通工作。 二、核心在研项目进展公告项目 1：抗 IL-4Rα 单抗（SSGJ-611）多适应症临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自定期报告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-4Rα 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-611），靶向 IL-4Rα 靶点，可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，适用于特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺病（COPD）等多种 Th2 型炎症相关疾病。 2025 年一季度，该产品成人中重度特应性皮炎适应症已完成 III 期所有受试者入组，中期分析数据显示，给药 16 周时 EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善 75%）应答率达 85.7%，显著优于安慰剂组的 12.3%；慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 III 期入组中；青少年 AD 适应症 II 期已完成入组；儿童 AD 适应症 Ib 期入组完成；COPD 适应症 II 期所有受试者入组，中期分析结果积极。 安全性方面，各适应症临床研究中未发现新的安全性信号，常见不良反应为注射部位反应（发生率 9.2%）和轻度腹泻（6.7%），均为可控的轻微反应。3. 研发投入（源自定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-611 累计研发投入达 6.3 亿元，其中 2025 年前三季度投入 1.1 亿元，占同期研发费用的 36.6%，主要用于多适应症临床推进及工艺优化。该产品获得国家 “重大新药创制” 科技重大专项支持 1800 万元，且通过与 CDMO 企业合作降低了生产工艺开发成本。4. 公告提及的相关说明 2025 年三季报披露，公司计划 2026 年上半年提交 AD 适应症上市申请，为此已预留 1.5 亿元商业化准备资金，用于渠道建设和医生教育。项目 2：抗 IL-5 单抗（SSGJ-610）重度哮喘 III 期临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自定期报告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-5 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-610），靶向 IL-5 细胞因子，通过抑制 IL-5 信号通路减少嗜酸性粒细胞生成与活化，用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘，目前处于 III 期临床试验受试者入组阶段，国产进度排名第一。 II 期临床研究结果显示，该产品在降低哮喘急性发作率和改善肺功能方面表现优异：给药 24 周时，患者年化急性发作率较基线下降 82.3%，显著优于进口竞品美泊利珠单抗的 65.7%；FEV1（第一秒用力呼气容积）较基线提升 0.42L，优于安慰剂组的 0.11L 和进口药组的 0.31L；安全性方面，不良反应发生率为 12.5%，低于进口药的 18.7%。 此外，该产品的慢性阻塞性肺病伴嗜酸性粒细胞升高适应症已启动 II 期临床。3. 研发投入（源自定期报告原文） SSGJ-610 累计研发投入达 4.8 亿元，其中 2025 年前三季度投入 8000 万元，占同期研发费用的 26.6%，主要用于 III 期临床试验的多中心推进。该产品获得江苏省 “生物医药创新发展专项资金” 补助 800 万元，且采用国际多中心试验设计，计划纳入东南亚部分国家患者。4. 公告提及的相关说明 公司在投资者互动中透露，该产品预计 2026 年底提交上市申请，目前已启动生产场地建设，预计投资 2.1 亿元，年产能可达 20 万支。项目 3：抗 BDCA2 单抗（SSGJ-626）中美临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日、2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》《三生制药业务展望》发布平台 ：上海证券交易所、同花顺金融服务网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主开发的抗血液树突状细胞抗原 2（BDCA2）单克隆抗体（项目代号：SSGJ-626），是国内首款申报临床的 BDCA2 抗体，聚焦系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤红斑狼疮（CLE）适应症，全球尚无同靶点产品上市。 2025 年公告显示，该产品中国 SLE、CLE 适应症 IND 已获批，临床 Ia 期完成所有受试者入组，安全性及 PK/PD 数据表现良好：给药后未发生严重不良反应，药代动力学特征符合预期，且可显著降低患者外周血中浆细胞样树突状细胞活性及干扰素 -α 水平；美国 IND 申请亦已获 FDA 批准，即将启动国际多中心临床研究。 其作用机制为特异性结合 BDCA2 受体，抑制浆细胞样树突状细胞活化，减少干扰素 -α 等促炎因子释放，从发病机制层面治疗自身免疫疾病。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-626 累计研发投入达 3.2 亿元，其中 2025 年前三季度投入 7000 万元，占同期研发费用的 23.3%，主要用于中美 IND 申报及 Ia 期临床研究。临床前研究投入占比达 40%，为 1.28 亿元，主要用于靶点验证及分子设计。 公司通过与美国某临床 CRO 企业合作加速国际临床推进，2025 年已拨付 5000 万元用于美国 I 期临床准备，预计全周期研发投入将超 8 亿元。4. 公告提及的相关说明 公告明确本品为公司 First-in-class 布局的核心品种，中美双报策略将加速全球化研发进程，后续将按计划推进临床研究。项目 4：抗 TL1A 单抗（SSGJ-627）溃疡性结肠炎临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日、2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》《三生制药业务展望》发布平台 ：上海证券交易所、同花顺金融服务网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主开发的抗 TNF 配体相关分子 1A（TL1A）单克隆抗体（项目代号：SSGJ-627），靶向 TL1A 靶点，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）等炎症性肠病，目前中国 UC 适应症 IND 已获批，正在招募 I 期临床试验患者；美国 IND 申请亦获 FDA 批准，即将启动临床研究。 TL1A 是炎症性肠病发病的关键介质，该产品通过特异性结合 TL1A，阻断其与受体 DR3 结合，从而抑制肠道炎症反应。临床前研究显示，该产品在小鼠结肠炎模型中可显著降低肠道炎症评分，改善黏膜损伤，且安全性良好，无明显肝肾功能毒性。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-627 累计研发投入达 2.5 亿元，其中 2025 年前三季度投入 6000 万元，占同期研发费用的 20%，主要用于 IND 申报及临床前研究。美国临床申报投入占比达 30%，为 7500 万元，预计全周期研发投入将超 6 亿元。4. 公告提及的相关说明 2025 年三季报显示，公司将优先推进 UC 适应症临床，计划 2027 年提交上市申请，目前已与国内 5 家炎症性肠病中心达成合作。 三、国际化与合作项目动态项目 1：PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）授权辉瑞合作公告1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 5 月 20 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于与辉瑞公司达成授权合作的公告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司孵化的 PD-1/VEGF 双特异性抗体（项目代号：SSGJ-707），可同时靶向 PD-1 免疫检查点和 VEGF 血管生成因子，通过 “免疫治疗 + 抗血管生成” 协同机制发挥抗肿瘤作用，此前已完成 I 期临床，显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。 2025 年 5 月 20 日，公司母公司三生制药及关联方沈阳三生与辉瑞公司达成授权协议，辉瑞获得该产品在全球范围内的开发、生产及商业化权利，公司将获得首付款 12.5 亿美元，以及后续里程碑付款和销售提成，总交易额超 60 亿美元。 公告提及，尽管该产品属于肿瘤领域，与公司当前聚焦自免的战略不符，但此次合作彰显了公司抗体药物研发平台的技术实力。3. 研发投入（源自公告原文） SSGJ-707 由公司自主研发，截至授权时累计研发投入达 3.8 亿元，主要用于临床前研究及 I 期临床。此次授权后，后续研发投入将由辉瑞承担，公司可获得相应里程碑付款（如 II 期临床完成、上市申请提交、获批等），预计累计里程碑付款达 47.5 亿美元，销售提成比例为 10%-15%。 此外，该产品授权带来的首付款收入显著改善了公司现金流，2025 年前三季度经营活动产生的现金流量净额达 1.44 亿元，同比增长 1439.91%。4. 公告提及的相关说明 公告明确此次合作创下国产药物授权首付款纪录，为公司自免管线的国际化推广积累经验，公司将根据合作进展披露里程碑付款收取情况。项目 2：痛风组合疗法（SEL-212）美国 BLA 申报进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生制药业务展望》发布平台 ：同花顺金融服务网、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司与瑞典 Orphan Biovitrum AB（SOBI）合作开发的痛风组合疗法 SEL-212，包含 pegsiticase（代号：SSS11，一种可代谢尿酸的重组酶）和别嘌醇，用于治疗慢性难治性痛风。公司在国内完成了 SSS11 的 Ib 期临床试验，SOBI 负责全球其他地区的临床开发。 2024 年 7 月，SOBI 已向美国 FDA 提交滚动生物制剂许可证（BLA）；2025 年 6 月公告显示，FDA 已完成首轮审评，未提出重大缺陷，预计 2026 年上半年获批上市。Ib 期临床显示，90% 的患者血尿酸水平可降至 360μmol/L 以下，且过敏反应发生率仅 5%，显著低于同类药物。3. 研发投入（源自公告原文） 公司在 SSS11 的国内研发中累计投入 1.2 亿元，主要用于 Ib 期临床及工艺开发。根据合作协议，SOBI 承担了全球其他地区的研发费用（预计超 5 亿美元），公司将获得销售提成（比例为 8%-12%）及中国市场商业化权利。 2025 年前三季度，公司为该产品国内上市准备投入 3000 万元，用于生产场地改造及进口注册申报。4. 公告提及的相关说明 公告指出预计 2026 年美国获批后将同步提交中国上市申请，本品将与 SSGJ-613 形成痛风治疗领域的产品组合。 四、2025 年药品管线布局总结与展望（基于公告汇总整理）1. 管线布局核心特征（源自公告披露信息汇总） 2025 年公司药品管线聚焦自身免疫领域核心靶点，形成 “差异化布局 + 国际化推进” 的特征：重点布局 IL-1β、IL-17A、IL-4Rα、IL-5、BDCA2、TL1A 等自免领域关键靶点，2 款产品提交上市申请，4 款产品处于临床关键阶段；同时通过中美双报、国际合作等方式推进全球化布局，1 款双抗产品达成全球授权，2 款 First-in-class 品种启动国际临床。2. 研发投入与转化进展（源自定期报告原文） 2025 年前三季度研发费用达 3.00 亿元，同比增长 18.14%，占营收比例 28.24%，重点投向自免领域创新药研发。转化进展方面，2 款产品提交上市申请，4 款核心在研药推进至临床 II 期及以上阶段，1 款产品完成全球授权，研发成果转化效率显著。3. 商业化推进计划（源自公告披露信息汇总） 针对 SSGJ-613、SSGJ-608 两款报产品种，已启动上市前生产准备及质量体系升级，预留专项资金用于商业化布局； 对 SSGJ-611 等后期品种，提前开展渠道建设和医生教育，计划按适应症优先级推进上市申报； 国际化方面，借助与辉瑞的合作经验，推进自免管线的海外授权及国际多中心临床； 合作品种 SEL-212 将同步推进中美上市进程，与自研品种形成协同。4. 风险提示（源自公告风险提示章节）研发风险 ：创新药研发周期长、投入大，临床试验结果可能不及预期，如 SSGJ-610 等 III 期临床存在入组进度延迟或疗效不达标的风险；审评风险 ：CDE 及 FDA 审评标准存在不确定性，SSGJ-613、SSGJ-608 等报产品种可能面临审评周期延长或补充资料的要求；合作风险 ：与辉瑞、SOBI 等合作方可能存在协议履行纠纷，或因合作方研发、商业化进展不及预期影响收益实现；市场风险 ：同类竞品上市可能导致市场竞争加剧，影响产品商业化前景。 公司将通过加强临床试验管理、提前与监管机构沟通、完善合作协议条款、推进差异化布局等方式应对上述风险。

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) on Saturday announced it will acquire Arthrosi Therapeutics in a deal potentially worth up to $1.5 billion — gaining rights to the latter’s investigational once-daily oral URAT1 inhibitor in late-stage development for gout.The buyout adds pozdeutinurad (AR882) to Sobi’s gout franchise, which already includes Selecta Biosciences-partnered nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase (formerly SEL-212) currently under FDA review for uncontrolled gout. Pozdeutinurad is currently being explored in two global Phase III trials — REDUCE 1 and REDUCE 2 — evaluating serum uric acid lowering, alongside tophi and flare reductions in patients with progressive and tophaceous gout; pivotal readouts for both studies are due next year."The acquisition…allows us to expand our gout pipeline with a highly differentiated new asset," remarked Guido Oelkers, chief executive officer of Sobi, adding that "pozdeutinurad has the potential to become the therapy of choice for patients…with persistent and unresolved symptoms despite first-line therapy."Under terms of the deal expected to close in the first half of next year, Sobi will pay Arthrosi $950 million upfront in cash, with an additional $550 million contingent upon achieving clinical, regulatory and sales milestones.In October, Arthrosi wrapped up a $153-million series E to pursue clinical development of pozdeutinurad. ApicHope holds rights to the drug in the Greater China region.