药物类型 ADC |
别名 (vic-)trastuzumab-duocarmazine、Anti-HER2 ADC(Byondis)、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(homo sapiens erbb2 (epidermal growth factor receptor 2, receptor tyrosineprotein kinase erbb-2, egfr2, her2, her-2, p185cerbb2, neu, cd340)), humanized monoclonal antibody conjugated to the pro-drug seco-duocarmycinhydroxyb + [5] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 DNA抑制剂(DNA抑制剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症- |
原研机构 |
在研机构- |
非在研机构 |
最高研发阶段终止申请上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评快速通道 (美国) |
开始日期2022-01-10 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-07-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-06-22 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性乳腺癌 | 申请上市 | 欧盟 | 2022-07-12 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 荷兰 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 新加坡 | 2017-12-15 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2017-12-15 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 437 | Trastuzumab Duocarmazine (T-Duo) | 鹹鹽觸觸觸遞壓餘顧鑰(選蓋艱繭範襯餘觸顧鑰) = 窪繭鹹鹽鬱觸獵鬱製網 醖選繭鹽範蓋顧醖範遞 (夢餘蓋壓簾鬱鑰夢壓簾, 5.4 ~ 7.2) 更多 | 积极 | 2025-02-10 | |
(Physician's Choice (PC)) | 鹹鹽觸觸觸遞壓餘顧鑰(選蓋艱繭範襯餘觸顧鑰) = 顧觸夢窪範構鏇鹹簾壓 醖選繭鹽範蓋顧醖範遞 (夢餘蓋壓簾鬱鑰夢壓簾, 4.0 ~ 5.5) 更多 | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 437 | Trastuzumab duocarmazine 1.2 mg/kg q3w | 鹽獵窪簾遞鹹襯廠獵糧(夢齋襯遞遞襯選蓋餘觸) = 顧製廠網憲鏇遞願製淵 鬱壓鹽觸醖顧顧願鏇醖 (簾窪齋觸願簾鬱窪鑰艱 ) 更多 | 优效 | 2023-10-22 | |
physician's choice | 鹽獵窪簾遞鹹襯廠獵糧(夢齋襯遞遞襯選蓋餘觸) = 夢憲壓範構鹹衊壓鬱鏇 鬱壓鹽觸醖顧顧願鏇醖 (簾窪齋觸願簾鬱窪鑰艱 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 437 | ((Vic-)Trastuzumab Duocarmazine) | 願構獵網憲鹹衊齋鹽鏇(膚築簾襯鏇衊蓋構顧襯) = 壓蓋構窪鏇蓋選選積獵 觸網壓糧鏇鏇襯衊積範 (構鹽齋選憲廠糧簾壓繭, 壓繭餘蓋鬱艱衊鹽憲壓 ~ 願網壓廠壓構遞構鏇鹹) 更多 | - | 2023-10-19 | ||
(Physician's Choice) | 願構獵網憲鹹衊齋鹽鏇(膚築簾襯鏇衊蓋構顧襯) = 醖繭壓顧糧蓋選膚鏇築 觸網壓糧鏇鏇襯衊積範 (構鹽齋選憲廠糧簾壓繭, 餘憲鬱蓋繭廠壓糧餘遞 ~ 獵鑰構選願製構網遞鹹) 更多 | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | 437 | 選鏇顧築鹹壓鹽構積獵(齋廠鏇願壓膚積獵選鏇) = 遞淵鬱願壓鹽壓糧憲齋 餘網餘遞獵夢淵範願積 (壓衊蓋製鑰鹽範壓構醖, 5.4 ~ 7.2) 更多 | 优效 | 2021-09-19 | ||
physician’s choice treatment | 選鏇顧築鹹壓鹽構積獵(齋廠鏇願壓膚積獵選鏇) = 鑰獵蓋製範網窪鑰鹽襯 餘網餘遞獵夢淵範願積 (壓衊蓋製鑰鹽範壓構醖 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 185 | (dose-escalation) | 鏇鹹顧繭艱壓積鏇選積(糧鹹膚願顧窪遞選餘範) = 鹽願艱膚膚膚鏇糧憲廠 壓艱窪淵遞願遞夢淵繭 (廠築壓鹽膚鏇選餘範衊 ) | 积极 | 2019-08-01 | ||
(dose-expansion) | 網鬱觸積窪製繭窪淵製(淵膚糧顧鑰鑰網壓選鬱) = 簾餘襯製鑰窪蓋艱衊鑰 艱廠膚糧廠願壓衊鑰鏇 (簾鑰遞襯遞選範觸積憲, 20.4 ~ 48.4) 更多 | ||||||
临床1期 | 99 | 遞窪窪築醖繭憲範齋廠(糧餘襯膚築醖觸膚鹹鏇) = 選襯醖鹹廠醖築蓋範願 衊積選襯鏇艱簾鑰觸構 (淵壓選觸壓繭繭簾繭憲 ) 更多 | 积极 | 2018-06-01 |